公司核心定位与研发战略 - 公司确立了源头创新与全球竞争的核心定位，以临床需求为导向深化管线布局，通过全球化与商业化双轮驱动向生物制药企业转型 [1] - 公司聚焦肿瘤等领域未满足的临床需求，研发逻辑是聚焦高难度靶点、填补临床空白 [2] - 公司在研管线筛选有三大核心标准：聚焦临床未满足需求、重视疾病生物学机制研究、具有成药性 [4] - 公司平衡创新药投入与产出遵循“早失败、低成本失败”原则，具体做法包括坚守研发标准（对难以跻身行业前三或进度落后的靶点果断止损）和数据驱动决策 [4] 核心产品管线与研发成果 - 公司已搭建丰富的高价值创新药管线，其中新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288是近期全球创新管线布局的核心亮点之一 [2] - 公司已成功获批两款重磅1类新药：第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（2021年获批）和Bcl-2抑制剂利生妥（2025年7月获批） [2] - 耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，其获批适应症已全部纳入国家医保目录 [2] - 利生妥是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂，打破了艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉长达九年的垄断地位，其研发历经21年临床开发 [2] - 维奈克拉2024年全球销售额达26亿美元，预计2025年有望突破30亿美元 [3] - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病领域获批范围远超维奈克拉，可单药治疗覆盖接受过一种系统治疗后的CLL患者群体 [3] 全球化临床开发布局 - 公司全球布局坚持临床开发与商务开发同步推进 [5] - 公司正在全球层面开展40多项临床试验 [5] - 耐立克正在开展三项全球注册Ⅲ期临床研究，涉及慢性髓细胞白血病慢性期、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤多个适应症 [5] - 耐立克一线治疗Ph+ALL患者的全球注册Ⅲ期临床研究已获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [5] - 公司正在推进利生妥的四项全球注册Ⅲ期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征的GLORA-4研究 [5][6] - 利生妥是目前全球唯一正推进中高危MDS注册Ⅲ期临床的Bcl-2抑制剂 [6] 国际化合作与资本市场 - 公司与跨国药企武田就耐立克达成重大合作，武田已支付1亿美元排他性独家选择权款项及7500万美元溢价投资款，后续里程碑付款可观 [6] - 与武田的合作获得了竞争对手（普纳替尼拥有者）的认可，并能借助其成熟的海外销售网络及资源提升全球临床医生认可度 [6] - 公司于2025年1月在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现先港股、后美股双重上市的生物医药企业 [7] - 双重上市旨在吸引欧美国际投资人，为后续全球市场开发奠定基础 [7] 商业化进展与财务表现 - 2025年半年报显示，公司实现收入2.34亿元，其中核心产品耐立克销售收入达2.17亿元，同比增长93% [8] - 耐立克销售增长主要受益于其获批适应症全部纳入医保目录后的放量 [8] - 截至2025年半年报发布时，公司总货币资金超30亿元 [8] - 耐立克在中国市场与信达达成共同推广销售合作，以快速推动产品打入市场 [8] - 公司在与信达的合作中保留了一半市场权利，并借此逐步搭建起覆盖销售、市场、准入等全环节的自有商业化团队 [8] - 利生妥上市后，公司自主负责其中国市场的商业化运营，并与国药控股、上药控股等医药流通龙头企业签署合作协议 [8][9] - 利生妥在获批后15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 [9] - 公司商业化团队规模在2025年9月已突破200人，计划2026年进一步扩充至400人 [9] - 两款核心产品均聚焦血液肿瘤领域，面向同一批临床医生群体且具备联合用药潜力，商业化协同效应显著 [9] 未来发展规划 - 对于2026年，公司将加速多项关键全球注册Ⅲ期临床项目推进、推动核心产品利生妥纳入医保目录，并拓展前沿管线临床数据 [9]

公司战略与定位 - 公司确立了源头创新与全球竞争的核心定位，以临床需求为导向深化管线布局，通过全球化与商业化双轮驱动向生物制药企业转型[2] - 公司自成立以来始终坚守两大初心：聚焦临床未满足需求，坚持真正创新；立足全球市场，研发拥有全球专利保护的创新药，并按照国际标准推进临床试验[4] - 公司已具备向生物制药企业转型的大部分条件，核心路径是依靠产品销售利润反哺创新研发，目标是构建不依赖投资人资金的可持续生物制药企业发展模式[11] 研发管线与核心产品 - 公司聚焦肿瘤等领域未满足临床需求，已搭建丰富的高价值创新药管线，包括细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂、激酶突变体抑制剂、蛋白降解剂等[2] - 核心产品之一耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年获批上市，其获批适应症已全部纳入国家医保目录[2] - 核心产品之二利生妥是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂，于2025年7月获批上市，打破了艾伯维维奈克拉长达九年的垄断[2][3] - 新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288是公司基于PROTAC技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK降解剂[2] - 公司在研管线筛选有三大核心标准：聚焦临床未满足需求、重视疾病生物学机制研究、具有成药性[4] 产品临床价值与市场潜力 - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病领域获批范围远超维奈克拉，后者最初仅针对17P缺失特殊亚型且后续拓展适应症需联合用药，而利生妥单药治疗覆盖接受过一种系统治疗后的CLL患者群体[4] - 维奈克拉2024年全球销售额达26亿美元，预计2025年有望突破30亿美元[3] - 耐立克旨在填补国内治疗空白，同时对标现有药物的缺陷实现突破，其研究成果持续获得全球同行关注与认可[4] 全球化临床开发进展 - 公司正在全球层面开展40多项临床试验[6] - 耐立克正在开展三项全球注册Ⅲ期临床研究，涉及慢性髓细胞白血病慢性期、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤多个适应症[6] - 耐立克一线治疗Ph+ALL患者的全球注册Ⅲ期临床研究已获美国FDA和欧洲EMA同意开展[6] - 公司正在推进利生妥的四项全球注册Ⅲ期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危MDS的GLORA-4研究[7] - 利生妥是目前全球唯一正推进中高危MDS注册Ⅲ期临床的Bcl-2抑制剂[7] 国际化合作与资本市场 - 公司与跨国药企武田就耐立克达成重大合作，武田已支付1亿美元排他性独家选择权款项及7500万美元溢价投资款，后续里程碑付款可观[8] - 与武田的合作能借助其成熟的海外销售网络及在血液肿瘤领域的资源，显著提升公司在全球临床医生群体中的认可度[8] - 公司于2025年1月在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现先港股、后美股双重上市的生物医药企业[8] 商业化表现与策略 - 2025年半年报显示，公司实现收入2.34亿元，其中核心产品耐立克销售收入达2.17亿元，同比增长93%[9] - 截至2025年半年报发布时，公司总货币资金超30亿元[10] - 耐立克在中国市场与信达达成共同推广销售合作，公司保留了一半市场权利，并借此逐步搭建起自有商业化团队[10] - 利生妥上市后由公司自主负责其中国市场的商业化运营，已与国药控股、上药控股等医药流通龙头企业签署合作协议，并在15天内在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方[10] - 公司商业化团队规模在2025年9月已突破200人，计划2026年进一步扩充至400人[11] - 两款核心产品均聚焦血液肿瘤领域，面向同一批临床医生群体，且具备联合用药潜力，商业化协同效应显著[11] 未来规划 - 2026年，公司将加速多项关键全球注册Ⅲ期临床项目推进、推动核心产品利生妥纳入医保目录，并拓展前沿管线临床数据[11] - 公司希望通过两大核心产品的双引擎驱动，依托产品协同优势深耕血液肿瘤领域，持续提升患者用药可及性与公司市场份额[11]

公司核心定位与研发战略 - 公司确立了源头创新与全球竞争的核心定位，以临床需求为导向深化管线布局，通过全球化与商业化双轮驱动向生物制药企业转型 [1] - 公司聚焦肿瘤等领域未满足的临床需求，研发逻辑是聚焦高难度靶点、填补临床空白，已搭建丰富的高价值创新药管线 [2] - 公司在研管线筛选有三大核心标准：聚焦临床未满足需求、重视疾病生物学机制研究、具有成药性 [4] - 公司平衡创新药投入与产出遵循“早失败、低成本失败”原则，具体做法包括坚守研发标准（对难以跻身行业前三或进度落后的靶点果断止损）和数据驱动决策 [4] 核心产品与研发成果 - 核心产品耐立克于2021年获批上市，是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，其获批适应症已全部纳入国家医保目录 [2] - 另一重磅产品利生妥于2025年7月获批上市，是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂，填补了相关治疗领域的临床空白 [2] - 利生妥打破了艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉长达九年的垄断地位，其研发历时21年，全球众多药企布局却鲜有成功 [2] - 维奈克拉2024年全球销售额达26亿美元，预计2025年有望突破30亿美元 [3] - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病领域获批范围远超维奈克拉，后者最初仅针对17P缺失特殊亚型且后续拓展适应症需联合用药，而利生妥单药治疗覆盖接受过一种系统治疗后的CLL患者群体 [3] - 耐立克旨在填补国内慢粒白血病治疗空白并突破现有药物的安全性短板，其研究成果持续获得全球同行关注与认可 [3] 全球化布局与临床开发 - 公司全球布局坚持临床开发与商务开发同步推进 [5] - 公司正在全球层面开展40多项临床试验 [5] - 耐立克正在开展三项全球注册Ⅲ期临床研究，涉及慢性髓细胞白血病慢性期、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤多个适应症 [5] - 耐立克一线治疗Ph+ALL患者的全球注册Ⅲ期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [5] - 公司正在推进利生妥的四项全球注册Ⅲ期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征的GLORA-4研究 [5][6] - 利生妥是目前全球唯一正推进中高危MDS注册Ⅲ期临床的Bcl-2抑制剂 [6] 商务合作与资本市场 - 公司与跨国药企武田就耐立克达成重大合作，武田已支付1亿美元排他性独家选择权款项及7500万美元溢价投资款，后续里程碑付款也很可观 [6] - 与武田的合作获得竞争对手（武田是耐立克全球竞品普纳替尼的拥有者）的认可，印证了耐立克的产品实力，并借助其成熟的海外销售网络提升全球临床医生认可度 [6] - 2025年1月，公司在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现先港股、后美股双重上市的生物医药企业 [7] - 公司推进两地同步上市旨在吸引欧美国际投资人，为后续全球市场开发奠定基础 [7] 商业化进展与财务表现 - 2025年半年报显示，公司实现收入2.34亿元，其中核心产品耐立克销售收入达2.17亿元，同比增长93% [8] - 耐立克销售增长主要受益于其已获批适应症全部纳入医保目录后的放量增长 [8] - 截至2025年半年报发布时，公司总货币资金超30亿元 [8] - 耐立克上市初期，公司选择与信达达成中国市场共同推广销售合作，以快速推动产品打入市场并缓解现金流压力 [8] - 公司在与信达的合作中保留了一半市场权利，并借此逐步搭建起覆盖销售、市场、准入等全环节的自有商业化团队 [8] - 对于第二款核心产品利生妥，公司决定自主负责其中国市场的商业化运营 [8] - 利生妥获批后，公司迅速与国药控股、上药控股等医药流通龙头企业签署合作协议，并在15天内就在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 [9] - 两款产品均聚焦血液肿瘤领域，面向同一批临床医生群体且具备联合用药潜力，商业化协同效应显著 [9] - 公司在两款产品均上市后迅速扩张商业化团队，2025年9月团队规模已突破200人，计划2026年进一步扩充至400人 [9] 未来发展规划 - 对于2026年，公司将加速多项关键全球注册Ⅲ期临床项目推进、推动核心产品利生妥纳入医保目录，并拓展前沿管线临床数据 [9] - 公司已具备向生物制药企业转型的大部分条件，核心路径是依靠产品自主销售利润反哺创新研发 [10] - 公司未来将凭借国内外市场的产品销售增长，构建可持续的生物制药企业发展模式，不再依赖投资人资金 [10]

公司核心定位与战略 - 公司确立了源头创新与全球竞争的核心定位，以临床需求为导向深化管线布局，通过全球化与商业化双轮驱动实现向生物制药企业转型 [1] - 公司始终坚守两大初心：聚焦临床未满足需求，坚持真正创新；立足全球市场，研发拥有全球专利保护的创新药，并按照国际标准推进临床试验 [2] - 公司已具备向生物制药企业转型的大部分条件，核心路径是依靠产品自主销售利润反哺创新研发，构建可持续的生物制药企业发展模式 [7] 研发管线与核心产品 - 公司聚焦肿瘤等领域未满足临床需求，已搭建丰富的高价值创新药管线，包括细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂、激酶突变体抑制剂、蛋白降解剂等 [1] - 核心产品耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年获批上市，其获批适应症已全部纳入国家医保目录 [1] - 核心产品利生妥是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂，于2025年7月获批上市，打破了艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉长达九年的垄断地位 [1][2] - 新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288是公司基于PROTAC技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK降解剂，是近期全球创新管线布局的核心亮点之一 [1] - 公司在研管线筛选有三大核心标准：聚焦临床未满足需求、重视疾病生物学机制研究、具有成药性 [3] 核心产品市场与临床价值 - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病领域获批范围远超维奈克拉，后者2024年全球销售额达26亿美元，预计2025年有望突破30亿美元 [2] - 耐立克旨在填补国内慢粒白血病治疗空白，并针对一、二代治疗药物的耐药困境和安全性短板实现突破 [3] - 利生妥是目前全球唯一正推进中高危骨髓增生异常综合征注册Ⅲ期临床的Bcl-2抑制剂，有望打破临床空白 [4] 全球化临床开发进展 - 公司正在全球层面开展40多项临床试验 [3] - 耐立克正在开展三项全球注册Ⅲ期临床研究，涉及慢性髓细胞白血病慢性期、新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤多个适应症，其一线治疗Ph+ALL患者的全球注册Ⅲ期临床研究已获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [3] - 公司正在推进利生妥的四项全球注册Ⅲ期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究，以及治疗新诊断中高危MDS的GLORA-4研究 [4] 国际化合作与资本市场布局 - 公司与跨国药企武田就耐立克达成重大合作，武田已支付1亿美元排他性独家选择权款项及7500万美元溢价投资款，后续里程碑付款可观 [4] - 2025年1月，公司在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现先港股、后美股双重上市的生物医药企业 [5] 商业化进展与财务表现 - 2025年半年报显示，公司实现收入2.34亿元，其中核心产品耐立克销售收入达2.17亿元，同比增长93% [5] - 截至2025年半年报发布时，公司总货币资金超30亿元 [5] - 耐立克在中国市场与信达达成共同推广销售合作，以快速推动产品打入市场 [6] - 利生妥由公司自主负责其中国市场的商业化运营，获批后迅速与国药控股、上药控股等签署合作协议，并在15天内于全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 [6] - 公司商业化团队在2025年9月规模已突破200人，计划2026年进一步扩充至400人 [7] 未来发展规划 - 对于2026年，公司将加速多项关键全球注册Ⅲ期临床项目推进、推动核心产品利生妥纳入医保目录，并拓展前沿管线临床数据 [7] - 公司希望通过耐立克和利生妥两大核心产品的双引擎驱动，依托产品协同优势深耕血液肿瘤领域，持续提升患者用药可及性与公司市场份额 [7]

港股通创新药ETF市场表现 - 2025年1月16日，港股通创新药ETF(159570)下跌超过1%，成交额超过6.4亿元 [1] - 近5个交易日，该ETF累计资金净流入超过12亿元 [1] - 截至2025年1月15日，港股通创新药ETF(159570)最新规模超过262亿元，在同类产品中持续领先 [1] - 该ETF标的指数前十大成分股权重超过73%，100%布局创新药领域 [11] 行业重要会议与趋势 - 第44届摩根大通全球医疗健康大会于1月12日至15日召开，聚焦生物技术、生物制药等领域 [1] - 会议凸显基因与细胞治疗、AI+医药两大发展趋势 [1] - 多家中国创新药企亮相，包括7家主会场演讲企业及17家亚太专场参展公司，如药明系、百济神州等 [1] - 中国创新药正从“资产被买”迈向“全球价值”阶段，ADC、双抗等成为出海主力赛道 [1] 券商观点与市场催化剂 - 华泰证券认为，JPM大会召开及二月进入年报周期，市场在密集催化剂下持续新高 [2] - 看好板块再创历史新高的理由包括：中美估值差距悬殊、创新药对外BD交易持续；全市场医药主题基金配置比例不高；持续不断的ETF份额及南下资金流入 [2] - 目前创新药板块尚处于相对底部 [2] 主要成分股当日表现 - 港股通创新药ETF标的指数权重股多数下跌 [2] - 百济神州下跌1.56%，中国生物制药下跌1.29%，康方生物下跌1.89%，翰森制药下跌1.53%，三生制药下跌2.08% [2][3] - 信达生物微跌0.45%，科伦博泰生物-B微跌0.77% [2][3] - 石药集团微涨0.10% [2][3] 重点创新药企进展 - **百济神州**：拥有3款已商业化产品，其中泽布替尼是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂 [5] - 百济神州新型BCL2抑制剂百悦达获国家药监局附条件批准上市，是中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [5] - 在ALPINE试验中，泽布替尼对比伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病，风险比为0.69；3级及以上不良事件中，中性粒细胞减少发生率为18.6%，感染为10.8%，肺炎为3.9% [5] - **亚盛医药**：核心品种耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且已纳入国家医保 [6] - **三生制药**：拥有40余种上市产品，目前有5款新药处于上市审评阶段，2025年共达成2笔BD交易 [6] - **百利天恒**：自研新药iza-bren是全球首创且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，已在中美获得多项突破性疗法认定 [7] - **恒瑞医药**：预计2026年超过10款创新药获批，提交20项以上新药上市申请，25项以上三期临床数据读出，创新药收入占比超过25% [8] - 恒瑞医药自研管线数量全球第二，2023-2025管线增速全球第三 [8] - **荣昌生物**：RC148的3项Ⅲ期临床试验获中美监管机构批准 [8] - RC148联合铂类化疗在一线治疗非小细胞肺癌中展现出同类最佳潜力的客观缓解率，且安全性良好 [8] 重大BD交易与合作 - 1月12日，荣昌生物将其PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维 [9] - 根据协议，荣昌生物将获得6.5亿美元首付款、最高49.5亿美元里程碑付款，以及大中华以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费 [9] - 东方证券认为，此次合作加速了RC148国际化进程，是“biotech技术+MNC商业化”双赢的体现 [9] - 艾伯维未来将探索RC148与c-Met ADC的联用试验，优先探索非小细胞肺癌和结直肠癌等适应症 [10] - 在临床二期试验中，RC148联合多西他赛治疗免疫疗法耐药的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达66.7%，6个月无进展生存率达50.3% [10] - 在一线胃癌患者中，RC148联用CLDN18.2 ADC的客观缓解率为52.4%，优于特瑞普利单抗联用方案的33.3%；6个月无进展生存率分别为75.0% vs 33.4% [10] 国产创新药全球化价值 - 双抗成为BD交易的核心品种，过去一年的大额交易均来自中国药企 [11] - 康方生物的AK112为研发进度最快的PD-1/VEGF双抗 [11] - 辉瑞、BMS和武田等跨国药企分别通过三生制药、普米斯、信达生物的资产加入竞争 [11] - 国产双抗已成为全球大药企争相配置的核心资产，有望成为跨国药企在肿瘤免疫2.0时代的重要增长引擎 [11]

公司发展里程碑 - 公司于2003年在美国由三位科学家创立，专注于细胞凋亡通路等前沿抗癌靶点研发[9] - 2009年因核心产品AT-101临床失败及全球金融危机，公司濒临破产，创始团队以零对价接手上海团队及管线，成立亚盛医药[10][12] - 2015年获得9600万元A轮融资，2016年获得5亿元B轮融资，2018年获得10亿元C轮融资，投后估值达约40亿元[16] - 2019年在港交所主板上市，募资约4.2亿港元，成为首批登陆港股的小分子创新药企之一[2][21] - 2025年1月在纳斯达克上市，募资约1.26亿美元，成为首家“先港后美”双重上市的中国生物医药企业[2][36] 核心产品与商业化进展 - 第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个、全球第二个获批的同类产品，针对T315I突变[23] - 耐立克2023年进入国家医保目录后加速放量，2025年上半年销售收入达2.17亿元人民币，同比增长93%，占公司总收入九成以上[6][23] - Bcl-2抑制剂利生妥（APG-2575）于2025年7月获批上市，成为中国首个国产原研Bcl-2抑制剂、全球第二个同类产品，具备Best-in-class潜力[6][31] - 2024年与武田制药达成合作，总金额高达13亿美元，授予耐立克除大中华区外的全球权益，交易包括1亿美元选择权金、最高12亿美元里程碑付款及12%–19%的销售分成[5][26] 研发管线与技术平台 - 公司形成两条清晰研发主线：TKI方向（覆盖BCR-ABL、FAK、ALK、ROS1等靶点）和细胞凋亡通路方向（覆盖Bcl-2、MDM2等靶点）[17][18] - 核心在研产品包括MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449、EED抑制剂APG-5918、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252等[34] - 截至2025年，公司累计获得478项授权专利（其中342项来自海外），4个核心产品获得16项FDA孤儿药资格及多项快速通道资格[34] 财务与运营状况 - 2025年上半年公司总收入为2.34亿元人民币，现金储备超过30亿元人民币[41] - 公司在全球同步推进40余项临床试验，拥有约700人的国际化团队，覆盖研发至商业化全链条[41] - 与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞等跨国药企及信达生物等国内企业建立合作网络，并与多家全球顶尖学术机构合作[41] 未来增长驱动因素 - 耐立克在中国市场的渗透速度及武田推动下的全球市场拓展前景[43] - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症中的差异化放量及Best-in-class竞争力[43] - APG-115、APG-1252、APG-2449和APG-5918等后续管线复制“耐立克+利生妥”成功模式的潜力[43] - 双重上市后资本开支、临床投入与商业化收入之间的平衡能力[44]

临床进展入选国际学术会议 - 公司3个品种（耐立克、利生妥、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届美国血液学会（ASH）年会展示及报告，其中一项获口头报告 [1] - 原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）的临床进展连续第8年入选ASH年会 [1] - 原创1类新药利沙托克拉（利生妥）的临床进展连续第4年入选ASH年会，其中一项获口头报告 [1] 耐立克（奥雷巴替尼）临床数据更新 - 耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物製药共同负责 [2] - 将在ASH年会上首次发布耐立克联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据 [2] - 将更新耐立克治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据，以及其二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据 [2] 利生妥（利沙托克拉）临床数据更新 - 利沙托克拉是公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，已在中国获批上市用于特定适应症 [2] - 将在ASH年会上口头报告该品种单药治疗复发╱难治性CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展 [2] - 其联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布 [2] 第67届ASH年会信息 - 第67届ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一 [3] - 年会将于2025年12月6日至12月9日在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上形式举行 [3]

产品临床进展 - 亚盛医药3个品种（耐立克®、利生妥®、APG - 5918）有多项临床和临床前进展入选第67届ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告[3] - 耐立克®临床进展连续第8年入选ASH年会，利生妥®临床进展连续第4年入选ASH年会[3] - 利生妥®已在中国获批上市，用于特定CLL/SLL患者[5] 会议数据发布 - 亚盛医药将在第67届ASH年会上首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治ND Ph + ALL患者的全球III期研究（POLARIS - 1研究）最新数据[4] - 耐立克®治疗TKI耐药CML - CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据、二线治疗非T315I突变CML - CP患者的数据将在第67届ASH年会上更新[4] - 亚盛医药将在第67届ASH年会上口头报告利生妥®单药治疗R/R CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[5] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[5] - 利生妥®单药治疗BTKi治疗失败的R/R CLL/SLL患者的注册性II期研究结果将在2025年12月6日美国东部时间上午10:15 – 10:30口头报告[10] 研究数据 - 截至2025年7月25日，72例可评估R/R CLL/SLL患者经IRC评估确认的ORR为62.5%，mPFS为23.89个月[11] - 高危患者群体中21.8%达到外周血MRD阴性，11例可评估骨髓MRD患者中有6例达阴性[11] - 截至2025年7月1日，利沙托克拉联合阿扎胞苷研究共入组103例受试者，AML/MPAL 63例，HR MDS/CMML 40例[15] - 47例可评估的复发性/难治性AML/MPAL患者ORR为40.4%，CR率为29.8%[15] - 24例既往接受过维奈克拉治疗的R/R AML/MPAL患者ORR为29.2%，CR率为20.8%[15] - 15例可评估的初治HR MDS/CMML患者ORR为80.0%，40.0%获CR，40.0%获mCR[15] - 截至2025年7月18日，53例可评估疗效患者中94.3%在诱导治疗3周期内实现CR或CR伴不完全血液学恢复[19] - 53例可评估疗效患者最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%[19] - 10例携带IKZF1plus特征患者诱导治疗结束时分子学缓解率达90%[19] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CMP - CP患者中中位EFS分别为21.22个月和2.86个月[21] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CML - CP患者中CHR率分别为85%和34.8%，CCyR率分别为37.5%和18.9%，MMR率分别为29.5%和8.1%[23] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在不伴T315I突变CML - CP患者中CHR分别为82.1%和50.0%，CCyR分别为25.8%和20.7%，MMR分别为16.1%和10.3%[23] - 截至2025年7月24日，研究共入组非T315I突变的CP - CML患者47例[24] - 中位治疗时间16.0(1 - 18)个月，89.4%（42例）患者发生任何级别TRAEs，44.7%（21例）发生≥3级TRAEs，12.8%（6例）发生与奥雷巴替尼相关SAEs[25] - ≥3级血液学不良反应中血小板减少占42.6%、中性粒细胞减少占25.5%、贫血占8.5%[25] - 奥雷巴替尼相关SAEs中血小板计数减少占6.4%，贫血、骨髓抑制和发热各占2.1%[25] - 截至2025年7月24日，83.0%（39例）患者接受至少1次疗效评估，76.6%（36例）接受至少2次，72.3%（34例）接受至少3次[27] - 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR[27] - 第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7%和47.6%、90.0%和60.0%、89.5%和57.9%[27] - 30例既往以二代TKI作一线治疗患者中76.7%（23/30）获CCyR，43.3%（13/30）获MMR；9例既往接受伊马替尼治疗患者中55.6%（5/9）获CCyR，44.4%（4/9）获MMR[27]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药（雅盛医药），一家专注于肿瘤治疗的生物制药公司 [4] * 行业为创新药行业，具体涉及慢性髓性白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）、急性髓性白血病（AML）等血液肿瘤治疗领域 [4][7] 核心观点和论据 **核心商业化产品进展与市场潜力** * 奥雷巴替尼（耐立克）作为国产唯一第三代TKI，2023年10月适应症扩大至所有使用过一二代TKI耐药或无效的CML患者，潜在患者群体扩大四到五倍 [4] * 奥雷巴替尼2023年1月纳入医保，2024年底新适应症预计纳入医保，2024年上半年国内销售额达2.17亿元，全年销售额预计实现翻倍增长 [2][5] * 公司上市国产首款BCL-2抑制剂，适应症为后线CLL/SLL，相比维奈克拉具有给药便捷（仅需5天递增爬坡）、细胞摄取速度更快、安全性更高（半衰期更短）的优势 [2][11] * 全球CML的TKI市场规模约60亿美元，其中国内市场规模约40亿元，三代TKI增长迅速 [2][7] **国际化合作与财务表现** * 公司与武田就耐立克达成授权合作，总交易金额13亿美元，首付款1亿美元已在2024年中报确认，剩余12亿美元为里程碑付款及双位数销售分成 [2][5] * 公司2024年上半年销售费用为1.38亿元，全年预计控制在2.5至3亿元，研发费用达5.29亿元，全年预计超过10亿元，研发投入持续加大 [2][5] **研发管线与临床试验布局** * 奥雷巴替尼正在进行三项注册性临床三期试验，包括治疗费城染色体阳性ALL的全球性试验、对照博舒替尼的全球性试验以及治疗二线实体瘤GIST [6][10] * BCL-2抑制剂正在进行多项注册性三期试验，覆盖AML、后线及一线CLL/SLL、MDS和多发性骨髓瘤等领域 [2][6] * 公司深耕细胞凋亡路径，管线包括靶向MDM2-p53口服小分子、双重靶向BCL-2/BCL-xL蛋白（处于EED阶段）以及国产第三代ALK抑制剂（已在国内开展小细胞肺癌注册性临床三期研究） [3][6] 其他重要内容 * 公司发展历程：成立于2009年，2019年10月在港交所上市，2025年1月在纳斯达克上市 [4] * 奥雷巴替尼于2021年11月在国内获批上市，最初适应症为伴有T315I突变的CML患者 [4] * 全球三代TKI市场竞争格局：诺华阿西替尼全球放量迅速，从2022年的1.5亿美元增长至2023年的4.1亿美元，销售峰值预计可达30亿美元 [7]