公司发展里程碑 - 公司于2003年在美国由三位科学家创立，专注于细胞凋亡通路等前沿抗癌靶点研发[9] - 2009年因核心产品AT-101临床失败及全球金融危机，公司濒临破产，创始团队以零对价接手上海团队及管线，成立亚盛医药[10][12] - 2015年获得9600万元A轮融资，2016年获得5亿元B轮融资，2018年获得10亿元C轮融资，投后估值达约40亿元[16] - 2019年在港交所主板上市，募资约4.2亿港元，成为首批登陆港股的小分子创新药企之一[2][21] - 2025年1月在纳斯达克上市，募资约1.26亿美元，成为首家“先港后美”双重上市的中国生物医药企业[2][36] 核心产品与商业化进展 - 第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个、全球第二个获批的同类产品，针对T315I突变[23] - 耐立克2023年进入国家医保目录后加速放量，2025年上半年销售收入达2.17亿元人民币，同比增长93%，占公司总收入九成以上[6][23] - Bcl-2抑制剂利生妥（APG-2575）于2025年7月获批上市，成为中国首个国产原研Bcl-2抑制剂、全球第二个同类产品，具备Best-in-class潜力[6][31] - 2024年与武田制药达成合作，总金额高达13亿美元，授予耐立克除大中华区外的全球权益，交易包括1亿美元选择权金、最高12亿美元里程碑付款及12%–19%的销售分成[5][26] 研发管线与技术平台 - 公司形成两条清晰研发主线：TKI方向（覆盖BCR-ABL、FAK、ALK、ROS1等靶点）和细胞凋亡通路方向（覆盖Bcl-2、MDM2等靶点）[17][18] - 核心在研产品包括MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449、EED抑制剂APG-5918、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252等[34] - 截至2025年，公司累计获得478项授权专利（其中342项来自海外），4个核心产品获得16项FDA孤儿药资格及多项快速通道资格[34] 财务与运营状况 - 2025年上半年公司总收入为2.34亿元人民币，现金储备超过30亿元人民币[41] - 公司在全球同步推进40余项临床试验，拥有约700人的国际化团队，覆盖研发至商业化全链条[41] - 与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞等跨国药企及信达生物等国内企业建立合作网络，并与多家全球顶尖学术机构合作[41] 未来增长驱动因素 - 耐立克在中国市场的渗透速度及武田推动下的全球市场拓展前景[43] - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症中的差异化放量及Best-in-class竞争力[43] - APG-115、APG-1252、APG-2449和APG-5918等后续管线复制“耐立克+利生妥”成功模式的潜力[43] - 双重上市后资本开支、临床投入与商业化收入之间的平衡能力[44]

临床进展入选国际学术会议 - 公司3个品种（耐立克、利生妥、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届美国血液学会（ASH）年会展示及报告，其中一项获口头报告 [1] - 原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）的临床进展连续第8年入选ASH年会 [1] - 原创1类新药利沙托克拉（利生妥）的临床进展连续第4年入选ASH年会，其中一项获口头报告 [1] 耐立克（奥雷巴替尼）临床数据更新 - 耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物製药共同负责 [2] - 将在ASH年会上首次发布耐立克联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据 [2] - 将更新耐立克治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据，以及其二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据 [2] 利生妥（利沙托克拉）临床数据更新 - 利沙托克拉是公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，已在中国获批上市用于特定适应症 [2] - 将在ASH年会上口头报告该品种单药治疗复发╱难治性CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展 [2] - 其联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布 [2] 第67届ASH年会信息 - 第67届ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一 [3] - 年会将于2025年12月6日至12月9日在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上形式举行 [3]

产品临床进展 - 亚盛医药3个品种（耐立克®、利生妥®、APG - 5918）有多项临床和临床前进展入选第67届ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告[3] - 耐立克®临床进展连续第8年入选ASH年会，利生妥®临床进展连续第4年入选ASH年会[3] - 利生妥®已在中国获批上市，用于特定CLL/SLL患者[5] 会议数据发布 - 亚盛医药将在第67届ASH年会上首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治ND Ph + ALL患者的全球III期研究（POLARIS - 1研究）最新数据[4] - 耐立克®治疗TKI耐药CML - CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据、二线治疗非T315I突变CML - CP患者的数据将在第67届ASH年会上更新[4] - 亚盛医药将在第67届ASH年会上口头报告利生妥®单药治疗R/R CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[5] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[5] - 利生妥®单药治疗BTKi治疗失败的R/R CLL/SLL患者的注册性II期研究结果将在2025年12月6日美国东部时间上午10:15 – 10:30口头报告[10] 研究数据 - 截至2025年7月25日，72例可评估R/R CLL/SLL患者经IRC评估确认的ORR为62.5%，mPFS为23.89个月[11] - 高危患者群体中21.8%达到外周血MRD阴性，11例可评估骨髓MRD患者中有6例达阴性[11] - 截至2025年7月1日，利沙托克拉联合阿扎胞苷研究共入组103例受试者，AML/MPAL 63例，HR MDS/CMML 40例[15] - 47例可评估的复发性/难治性AML/MPAL患者ORR为40.4%，CR率为29.8%[15] - 24例既往接受过维奈克拉治疗的R/R AML/MPAL患者ORR为29.2%，CR率为20.8%[15] - 15例可评估的初治HR MDS/CMML患者ORR为80.0%，40.0%获CR，40.0%获mCR[15] - 截至2025年7月18日，53例可评估疗效患者中94.3%在诱导治疗3周期内实现CR或CR伴不完全血液学恢复[19] - 53例可评估疗效患者最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%[19] - 10例携带IKZF1plus特征患者诱导治疗结束时分子学缓解率达90%[19] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CMP - CP患者中中位EFS分别为21.22个月和2.86个月[21] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CML - CP患者中CHR率分别为85%和34.8%，CCyR率分别为37.5%和18.9%，MMR率分别为29.5%和8.1%[23] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在不伴T315I突变CML - CP患者中CHR分别为82.1%和50.0%，CCyR分别为25.8%和20.7%，MMR分别为16.1%和10.3%[23] - 截至2025年7月24日，研究共入组非T315I突变的CP - CML患者47例[24] - 中位治疗时间16.0(1 - 18)个月，89.4%（42例）患者发生任何级别TRAEs，44.7%（21例）发生≥3级TRAEs，12.8%（6例）发生与奥雷巴替尼相关SAEs[25] - ≥3级血液学不良反应中血小板减少占42.6%、中性粒细胞减少占25.5%、贫血占8.5%[25] - 奥雷巴替尼相关SAEs中血小板计数减少占6.4%，贫血、骨髓抑制和发热各占2.1%[25] - 截至2025年7月24日，83.0%（39例）患者接受至少1次疗效评估，76.6%（36例）接受至少2次，72.3%（34例）接受至少3次[27] - 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR[27] - 第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7%和47.6%、90.0%和60.0%、89.5%和57.9%[27] - 30例既往以二代TKI作一线治疗患者中76.7%（23/30）获CCyR，43.3%（13/30）获MMR；9例既往接受伊马替尼治疗患者中55.6%（5/9）获CCyR，44.4%（4/9）获MMR[27]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药（雅盛医药），一家专注于肿瘤治疗的生物制药公司 [4] * 行业为创新药行业，具体涉及慢性髓性白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）、急性髓性白血病（AML）等血液肿瘤治疗领域 [4][7] 核心观点和论据 **核心商业化产品进展与市场潜力** * 奥雷巴替尼（耐立克）作为国产唯一第三代TKI，2023年10月适应症扩大至所有使用过一二代TKI耐药或无效的CML患者，潜在患者群体扩大四到五倍 [4] * 奥雷巴替尼2023年1月纳入医保，2024年底新适应症预计纳入医保，2024年上半年国内销售额达2.17亿元，全年销售额预计实现翻倍增长 [2][5] * 公司上市国产首款BCL-2抑制剂，适应症为后线CLL/SLL，相比维奈克拉具有给药便捷（仅需5天递增爬坡）、细胞摄取速度更快、安全性更高（半衰期更短）的优势 [2][11] * 全球CML的TKI市场规模约60亿美元，其中国内市场规模约40亿元，三代TKI增长迅速 [2][7] **国际化合作与财务表现** * 公司与武田就耐立克达成授权合作，总交易金额13亿美元，首付款1亿美元已在2024年中报确认，剩余12亿美元为里程碑付款及双位数销售分成 [2][5] * 公司2024年上半年销售费用为1.38亿元，全年预计控制在2.5至3亿元，研发费用达5.29亿元，全年预计超过10亿元，研发投入持续加大 [2][5] **研发管线与临床试验布局** * 奥雷巴替尼正在进行三项注册性临床三期试验，包括治疗费城染色体阳性ALL的全球性试验、对照博舒替尼的全球性试验以及治疗二线实体瘤GIST [6][10] * BCL-2抑制剂正在进行多项注册性三期试验，覆盖AML、后线及一线CLL/SLL、MDS和多发性骨髓瘤等领域 [2][6] * 公司深耕细胞凋亡路径，管线包括靶向MDM2-p53口服小分子、双重靶向BCL-2/BCL-xL蛋白（处于EED阶段）以及国产第三代ALK抑制剂（已在国内开展小细胞肺癌注册性临床三期研究） [3][6] 其他重要内容 * 公司发展历程：成立于2009年，2019年10月在港交所上市，2025年1月在纳斯达克上市 [4] * 奥雷巴替尼于2021年11月在国内获批上市，最初适应症为伴有T315I突变的CML患者 [4] * 全球三代TKI市场竞争格局：诺华阿西替尼全球放量迅速，从2022年的1.5亿美元增长至2023年的4.1亿美元，销售峰值预计可达30亿美元 [7]

公司发展历程与里程碑 - 公司于2009年成立，创始团队在2003年于美国成立亚生医药，并完成3轮总计1亿美元融资 [3] - 2010年获得三生制药300万美元投资，结合国家专项支持使公司得以持续运营5年 [4] - 2015年获得由元禾原点领投的近1亿元A轮融资，并因此决定扎根苏州工业园区 [4] - 公司于2019年登陆港交所，并于2025年1月24日成功挂牌纳斯达克，成为美股2025年首家上市的生物医药企业，实现双主板上市 [5] 核心产品与商业化进展 - 公司首款商业化产品耐立克于2022年进入国家医保目录，2025年上半年销售额增长93%达2.17亿元，进院数量增长47% [6] - 第二款产品利生妥于2025年7月获批上市，成为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二款上市的Bcl-2抑制剂 [2][6] - 耐立克的首名临床试验患者已持续获益9年，公司目标是实现血液肿瘤患者停药五年不用药的治愈标准 [6] - 公司产品管线共有6款产品处于临床阶段，适应症覆盖非小细胞肺癌、卵巢癌、腺样囊性癌等 [6] 资本战略与商务拓展 - 2024年6月公司与武田制药达成BD交易，以选择权付款1亿美元、总规模13亿美元将耐立克在中国以外地区的开发及商业化许可授予武田，创下国产小分子肿瘤药物对外授权新纪录 [7] - 双主板上市策略旨在深化与全球投资者合作，获得多元资金支持，为持续创新及全球化战略注入确定性 [5] - 公司未来策略将同步进行临床开发和商务拓展 [7] 产业生态与全产业链布局 - 公司以苏州BioBAY为核心，看重当地专业、活跃的生物医药创新生态 [4] - 2024年获准核发药品生产企业许可证（A证、B证、C证），正式转型为集研发、生产和商业化全产业链一体的企业 [7] - 公司计划建成上市公司产业园地标，推动更多临床或商业化产品在苏州的全球产业基地研发和生产 [8] 行业趋势与宏观环境 - 2025年上半年中国创新药对外授权总额超过600亿美元，已突破2024年全年水平，创新药处于中枢上行周期 [7] - 中国创新药企正通过BD交易实现“侧面突围”，BD交易变现能力持续释放 [7] - 生物医药产业和资本自2021年以来经历了近4年的寒冬 [7]

财务业绩 - 2025年上半年实现收入2.34亿元人民币 核心产品耐立克销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1] - 现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿元 [1] 核心产品表现 - 耐立克销售增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 另一核心产品利生妥于2025年7月获NMPA批准上市 公司进入双引擎驱动增长时期 [1] 商业化进展 - 利生妥获批后迅速与国药控股 上药控股 华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 [1] - 15天内在全国30多个城市 40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [1] 研发进展 - 九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [1] - 利生妥联合阿扎胞苷全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究2024年已获CDE许可 [2] - GLORA-4研究正在全球同步推进患者入组 已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] 战略布局 - 全面推进利生妥商业化布局 [1] - 加速推动在研品种在全球范围内的临床开发 [1] - 高价值产品管线潜力不断得到认可 [1] - GLORA-4研究将助力利生妥在骨髓增生异常综合征的临床开发和上市注册程序 [2]

募资情况 - 公司近期完成配售事项，募集资金约14.93亿港元（约合13.68亿元），配售价为每股68.60港元，向不少于六名承配人配售2200万股 [2][3] - 今年1月公司在纳斯达克上市募集约1.26亿美元，半年多时间内累计募资超过22亿元 [1][3] - 配售及认购事项为公司提供了进一步筹集资金的机会，用于商业化核心产品、推进早期化合物开发并扩大股东基础 [3] 资金用途 - 最新募资净额约14.93亿港元，计划用于商业化工作（40%，约5.47亿元）、全球临床开发（35%，约4.76亿元）和基础设施及运营资金（25%，约3.42亿元） [3] - 美股IPO募集资金中，5000万-6000万美元将用于APG-2575治疗CLL的NDA批准及全球临床开发 [3] - 两次募资的共同用途是推进核心产品的商业化 [1][3] 核心产品 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉）已获国家药监局批准附条件上市，用于CLL/SLL患者 [4] - 该药为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1][4] - Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在多种恶性血液肿瘤中过度表达，是癌症治疗的热门研究策略 [4] 商业化策略 - 公司将自建商业化团队推进利生妥的商业化，与首款产品选择合作商业化的模式不同 [6] - 已与国药控股、上药控股、华润天津医药签署合作协议，共同推进利生妥的商业化进程 [6] - 利生妥已获5项美国FDA授予的孤儿药认证，涉及WM、CLL、MM、AML和FL等适应症 [7] 市场前景 - 全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉2024年全球销售额已超过25亿美元，今年有望超过30亿美元 [7] - 公司正在开展利生妥4项全球注册Ⅲ期临床试验，涉及AML、MM等多个适应症 [7] 财务表现 - 2024年公司实现9.81亿元营收，亏损4.05亿元，为近年来的最低亏损水平 [6] - 公司董事长预计2027年能够实现收支平衡 [1][6]

核心产品Lisaftoclax临床数据 - 在2025年ASCO大会上展示Lisaftoclax针对维奈克拉耐药患者的研究结果，28例既往接受维奈克拉治疗的患者中22例可评估疗效，ORR为31.8%，其中22.8%达到CR/Cri [1] - 在15例CMML患者中ORR高达80%，40%达到CR，40%达到骨髓CR（mCR）[1] - 22例R/R MDS/CMML患者中ORR为50%，27.3%达到CR，18.2%达到mCR，4.5%达到PR [1] - 产品在维奈克拉耐药后仍展现优异早期疗效且安全性可控 [1] 商业化进展与国际化布局 - 耐立克预计2026年完成POLARIS-2临床试验并在美国提交NDA申请，最快同年上市 [2] - APG-2575的GLORA临床试验预计2027年完成并提交美国NDA，同年可能上市 [2] - APG-2575已向美国FDA申请MDS III期临床，国际化进程有望加速 [2] 财务与增长预测 - 公司2025-2027年产品收入预计分别为5.88亿元、8.83亿元和13.24亿元，同比增长-40%、50%、50% [2] - 2024年收入高增长主要来自产品出海首付款及放量，2025年核心产品预计保持高同比增速 [2] - 公司在血癌和实体瘤领域布局多款BIC潜力产品管线，驱动未来营收持续高增长 [2]