财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日第三季度末，公司现金、现金等价物和当前金融资产为7650万欧元，而2018年12月31日为1.088亿欧元；完成公开发行股票后，预计现金头寸约为1.06亿欧元 [22] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为3060万欧元，2018年前9个月为2490万欧元，增长主要由于研发支出增加 [23] - 2019年第三季度总营收为210万欧元，2018年第三季度为30万欧元，增长归因于与基因泰克合作收入的确认 [23] - 2019年第三季度研发费用为1170万欧元，2018年第三季度为980万欧元，增长与AFM13临床研究材料制造、注册研究启动及早期开发活动有关 [24] - 2019年第三季度总务和行政费用为280万欧元，2018年第三季度为240万欧元 [24] - 2019年第三季度净亏损为1090万欧元，每股亏损0.17欧元；2018年第三季度净亏损为1200万欧元，每股亏损0.19欧元 [24] - 截至2019年9月30日季度末，加权流通普通股数量为6240万股 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 已启动AFM13单药治疗复发性或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（pTCL）的2期注册导向研究，首名患者已给药 [9][15] - 与MD安德森癌症中心合作的AFM13与脐带血来源的同种异体NK细胞联合治疗复发性/难治性CD30阳性淋巴恶性肿瘤的1期研究，FDA已批准IND申请 [10] AFM24 - 10月获得FDA的IND批准，正在启动针对EGFR表达实体瘤患者的1/2a期临床研究 [11] 内部管线 - 已选定两个新的CD16A结合先天细胞衔接子候选药物AFM28和AFM32，计划2020年将首个候选药物推进到临床前研究 [12] 与基因泰克合作 - 基因泰克行使了多项目协议下的最终选择权，触发了一笔未披露金额的里程碑付款 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过推进创新发明和专注于2020年的数据里程碑，将差异化的CD16A结合先天细胞衔接子药物推向市场，以满足血液学和实体瘤恶性肿瘤患者的未满足需求 [25] - 公司计划推进AFM13和AFM24项目，同时发展内部和合作管线 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金状况改善，有足够资金支持至少到2021年第四季度的运营，有望推进临床项目并获得关键数据 [14] - 公司差异化的先天细胞衔接子药物有潜力改变当前免疫肿瘤学方法，激活先天免疫系统抗癌能力 [25] 其他重要信息 - 卡桑德拉·崔-朱利亚克将于11月30日接任代理首席医学官，莱拉·阿兰将担任顾问至2020年1月 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AFM13的2期注册导向研究目前进展如何，有多少个站点已启动，未来不同地区的站点推广计划是怎样的 - 研究刚刚启动，上周在哥伦比亚大学治疗了第一名患者，预计在美国、欧洲（包括西欧和东欧）以及亚太地区设立70多个站点，如德国、法国、西班牙、韩国等，公司正在努力尽快启动这些站点，并将在未来几个月提供更新 [28][29] 问题2: AFM13与同种异体NK细胞联合试验中，MD安德森何时能给第一名患者给药，该研究的潜在时间表是怎样的 - 这是由MD安德森赞助的研究者发起的试验，公司无法推测时间，公司与他们密切合作，他们正在努力尽快启动研究，公司将在治疗第一名患者时通知大家，并会在ClinicalTrials.gov上更新信息 [30][31][32] 问题3: AFM24的研究何时会在ClinicalTrials.gov上公布，研究将招募哪些类型的患者，报告数据的患者数量门槛是多少 - 计划在2020年第一季度启动研究，研究将招募已知EGFR表达为有效靶点的患者，包括有和没有RAS突变的患者，可能在2020年底获得早期安全数据，临床活性数据目前无法评论 [33][34] 问题4: MD安德森将其基于脐带血NK细胞的CAR - NK技术授权给武田，这对公司与MD安德森的项目有何影响，如果获得良好信号，如何将NK衔接子与脐带血NK细胞疗法商业化 - 该授权交易对公司与MD安德森的合作没有影响，公司将等待观察活性和NK细胞现成供应能力，再决定商业化方式，MD安德森本身不进行产品商业化 [37][38][40] 问题5: 新发现的项目计划如何推进，是在AFM24之后内部推进，还是寻找开发合作伙伴加速推进 - 目前计划将两个分子推进到潜在的IND申请阶段，暂时不考虑合作，但有各方对这些机会感兴趣，公司有一定灵活性 [41][42] 问题6: AFM24在EGFR癌症治疗领域如何定位 - AFM24的作用机制与目前的EGFR靶向疗法不同，它能使NK细胞与肿瘤细胞结合并激活NK细胞杀伤肿瘤，在IND支持研究中，对有和没有RAS突变的细胞都有杀伤作用，且在毒理学和耐受性方面表现良好 [44][45][46] 问题7: 公司何时会披露AFM28和AFM32的靶点 - 公司尚未决定，目前不想公开披露，可能需要一段时间 [47][48] 问题8: AFM24研究是否计划提交CTA以吸引欧洲研究者参与 - 1期研究将在4个站点进行，其中2个在美国，1个在西班牙，1个在英国 [50][51] 问题9: AFM24研究是否会进行强制性治疗肿瘤活检 - 研究将进行肿瘤活检，并开展全面的相关科学计划，包括活检分析和评估先天免疫标志物等 [52][53] 问题10: AFM24激活适应性免疫的情况如何，如何考虑在结直肠癌中部署T细胞检查点抑制剂 - 激活先天免疫后会与适应性免疫产生交叉对话，为多种联合治疗创造空间，公司会根据肿瘤类型的科学和生物学分析选择适应症，1期研究前期对适应症无限制 [56][57][58] 问题11: 最初预计在2020年年中获得pTCL试验患者数据，现在这个目标是否仍然可行 - 现在预计在2020年下半年，目前处于启动阶段，由于是罕见病，具体预测有挑战，在下次3月底的财报电话会议上可能会有更明确的更新 [59][60]

业绩总结 - Affimed在2019年6月30日的现金、现金等价物和金融资产约为9800万美元，预计现金流可持续到2021年[7] - AFM13单药治疗在CD30阳性淋巴瘤患者中显示出50%的客观反应率（ORR），包括1例完全缓解（CR）和4例部分缓解（PR）[20] - AFM13与Pembrolizumab联合治疗的88%客观反应率（ORR），其中42%的患者达到完全缓解（CR）[24] 用户数据 - R/R CD30+ PTCL患者约有2500人，Affimed计划通过AFM13单药治疗和NK细胞转移治疗来满足这一高需求[33] - AFM13在R/R霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的耐受性，未出现新的安全信号[24] 新产品和新技术研发 - Affimed的ROCK®平台能够生成定制化的内源性细胞激活剂，专注于CD16A靶点[5] - Affimed的AFM24正在开发中，针对固体肿瘤的治疗潜力[36] - AFM24在小鼠模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制，肿瘤体积在不同剂量下显著降低[38] - AFM24在猕猴的毒性研究中显示出良好的安全性，所有动物在研究期间临床状况良好，未见明显的体温、血液学或生化变化[38] 市场扩张 - 2017年，全球EGFR靶向疗法的销售额达到47亿美元[40] - 当前EGFR靶向疗法的市场规模在美国包括NSCLC和结直肠癌等多个癌种[40] - AFM24的市场机会包括针对三阴性乳腺癌、头颈癌等多种肿瘤类型[39] 未来展望 - 预计在2020年中期进行R/R CD30+ PTCL的中期疗效评估，涉及100名患者[28] - 计划在2019年第三季度末提交IND申请，预计2020年可能获得临床数据[42] - AFM24的创新机制可能会改变现有的治疗格局，提供新的治疗选择[44] 负面信息 - 无明显负面信息被提及 其他新策略和有价值的信息 - Genentech对Affimed的CD16A靶向内源性细胞激活剂的投资为9600万美元，包含前期资金和潜在里程碑付款[15] - AFM24有潜力满足EGFR靶向疗法中的临床未满足需求，特别是针对KRAS突变患者[42] - AFM24在预临床研究中显示出强大的细胞杀伤能力，表明其在EGFR突变/耐药肿瘤类型中的潜在更高疗效[42]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和当前金融资产总计8770万欧元，2018年12月31日为1.088亿欧元；基于当前运营和预算假设，预计这些资金能支持公司到2021年的临床开发和早期开发活动 [20] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为1890万欧元，2018年同期为1520万欧元，增长主要因研发支出增加 [20] - 2019年第二季度总营收为400万欧元，2018年同期为20万欧元，增长归因于2019年第二季度从基因泰克合作中确认的370万欧元收入 [21] - 2019年第二季度研发费用为1150万欧元，2018年同期为710万欧元，增长主要与AFM13临床研究材料制造、AFM13注册研究启动、早期开发和发现活动以及AFM11临床研究终止成本有关 [21] - 2019年第二季度一般及行政费用为230万欧元，与2018年同期的220万欧元基本持平 [22] - 2019年第二季度净亏损为1030万欧元，合每股0.17欧元，2018年同期净亏损为800万欧元，合每股0.13欧元；截至2019年6月30日，加权普通股流通股数为6240万股 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13业务线 - 与美国FDA就AFM13单药治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的注册导向性II期研究临床方案细节达成一致，预计2019年下半年启动研究；该研究还将纳入转化性蕈样肉芽肿患者，这可能为AFM13提供第二条加速批准途径 [9][10] - 哥伦比亚大学正在进行的AFM13研究者发起的研究更新数据显示，AFM13治疗复发或难治性CD30阳性皮肤淋巴瘤患者耐受性良好，客观缓解率达50%，10名患者中有1名完全缓解和4名部分缓解，包括在本妥昔单抗治疗失败患者中的疗效；肿瘤活检分析显示，缓解者与未缓解者相比，NK细胞浸润增加，有NK细胞介导杀伤的证据 [10] - ICML会议报告了AFM13联合帕博利珠单抗治疗霍奇金淋巴瘤的Ib期剂量递增研究最终结果，显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性，5名患者的缓解程度随时间加深，7名先前不符合移植条件的患者在接受联合治疗缓解后转为可移植，增加了治愈机会 [11] AFM24业务线 - AFM24是一种四价、双特异性EGFR和CD16A结合的先天细胞衔接器，旨在通过激活先天免疫靶向表达EGFR的实体恶性肿瘤；在临床前研究中，AFM24能桥接NK细胞和巨噬细胞与表达EGFR的肿瘤细胞系，诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），且细胞杀伤作用与RAS突变状态无关；与西妥昔单抗相比，AFM24对EGFR磷酸化的抑制明显降低；在动物模型中，AFM24增强了NK细胞的肿瘤浸润并引发剂量依赖性抗肿瘤疗效；在食蟹猴毒性研究中，即使在高剂量水平下，AFM24也未显示出毒性 [12][13] - 已收到美国FDA对AFM24计划的IND申请的反馈，并与美国和欧洲的关键意见领袖和研究人员进行了会面；预计在2019年第三季度末左右提交IND申请 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于CD16A靶向先天细胞衔接器，致力于挖掘先天免疫系统的未开发潜力，为患者恢复对抗癌症的先天能力，满足血液和实体肿瘤恶性肿瘤治疗中未满足的患者需求 [5] - 加强组织建设，在美国和德国招聘了多名具有丰富临床药物开发经验的人员，以执行AFM13 II期注册导向性研究并推进内部和合作伙伴的管线项目 [6] - 继续努力扩大早期临床管线，从ROCK平台开发更多新型先天细胞衔接器，已确定了一系列临床验证的肿瘤抗原作为先天免疫反应的靶点，正在推进新型先天细胞衔接器的临床前管线，为未来的IND申请做准备 [17] - 与基因泰克的合作按计划进行，2019年第二季度因达到合作中的临床前里程碑收到基因泰克的一笔未披露金额的付款 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续推进新型和差异化的先天细胞衔接器，专注于挖掘先天免疫系统的潜力，为患者恢复对抗癌症的能力 [23] - 加强组织建设后，公司在启动AFM13和AFM24研究方面处于良好的前进道路上，期待在未来的会议和财报电话会议上持续更新进展 [54] 其他重要信息 - 公司正在研究将先天细胞衔接器与同种异体NK细胞疗法相结合的机会，MD安德森计划开展一项研究者发起的I期研究，用预混合的AFM13 NK细胞产品治疗复发/难治性CD30阳性恶性肿瘤 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题1：AFM13单药治疗的II期注册导向性研究中，支持加速批准需要看到哪些积极终点？ - 研究的主要终点是客观缓解率和缓解持久性，FDA希望看到这些数据；其他在相同人群中获得加速批准的药物，客观缓解率一般在25% - 30%左右，虽然目前还不知道AFM13的具体数据，但研究者发起的研究数据显示其缓解率高于其他获批药物 [25][26] 问题2：何时能看到AFM13单药治疗研究的初始数据？ - 公司预计在明年披露数据，计划在中期分析时公布，但不会早于中期分析 [28] 问题3：AFM24是否有计划与其他药物联合评估？是否有相关临床前数据？未来是否会纳入联合策略？ - 公司作为药物开发者支持早期进行联合治疗，但认为AFM24应先确立单药活性再进行联合治疗；研究设计不仅包括剂量递增，还包括特定患者组的剂量扩展队列，以便确定AFM24的单药潜力，再考虑联合治疗潜力；对于非小细胞肺癌，与检查点抑制剂联合可能是一个合理的选择，也对与NK细胞疗法联合感兴趣，其他联合方案将根据具体肿瘤适应症确定 [30] 问题4：AFM13注册试验中，与FDA讨论并解决的技术问题有哪些？最终试验方案和设计的更多细节能否提供？ - FDA的反馈涉及资格标准细节、确保对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和转化性蕈样肉芽肿定义的一致、统计分析细节以及CD30阳性检测和定义要求；所有评论都已得到解决，这些细节将在ClinicalTrials.gov上公布 [32][34] 问题5：AFM13加脐血细胞的联合研究项目有何进展？时间线如何？ - 公司计划在确认第一名患者入组并接受治疗时提供更新，该研究由MD安德森控制，目前无法评论 [35] 问题6：QMCF蛋白质生产技术许可与Affimed ROCK平台是否分开？对ROCK平台的衔接器技术有何意义？ - 这与ROCK平台完全分开，主要由子公司AbCheck广泛使用，AbCheck用其寻找识别肿瘤抗原的部分，公司目前尚未考虑在内部将其用于ROCK平台 [37] 问题7：对RAS突变细胞系和模型的评估有多严格？RAS信号传导和潜在NK细胞抗性有哪些数据？ - 大部分数据包含在今年AACR会议的报告中，不确定自那时以来科学家是否有更多数据；关于NK细胞抗性的证据，目前没有相关数据，但会进行调查 [39] 问题8：有了优先验证的靶点列表，能否确定从提名到IND申请的时间线？ - 公司内部有相关规划，但目前组织的重点是启动两项AFM13研究和AFM24研究，尚未决定何时分享时间线；公司已对大量靶点进行评估，确定了一些靶点并进行了优先级排序，生成先天细胞衔接器的过程已经开始，完成初步分析后可以给出具体时间线 [41][42] 问题9：随着III期研究和EGFR项目启动，预计明年现金使用会加速，能否评论额外非稀释性融资活动？ - 公司现金可支持到2021年初，有相当长的资金储备；关于基因泰克合作的额外里程碑，无法提供具体时间指导，合作正在推进且已达到第一个里程碑，将在达到时公布；其他非稀释性融资活动的讨论正在进行，达成协议时会更新 [44] 问题10：能否提供FDA对AFM13反馈的更多细节？是否对协议进行了更改？是否会选择不采纳FDA建议？ - FDA提出的所有意见都已得到充分解决，协议进行了修订并获得FDA批准；反馈主要是关于如何定义患者群体、统计分析细节以及如何定义CD30阳性等技术细节，没有未解决的意见 [46] 问题11：新招聘人员填补了哪些具体角色？是否还有空缺职位？之前没有这些人员进行的监管或临床工作是否有风险？ - 新招聘人员大多在临床运营团队，支持AFM13和AFM24项目，确保美国和全球研究中心的资源充足；还填补了生物统计学负责人、药物安全负责人、监管事务负责人等关键领导角色，之前这些职位由顾问担任，现在有了固定人员；目前仍在寻找临床药理学负责人，该职位之前也由顾问担任，希望尽快招聘到合适人员；之前与顾问合作保证了工作质量，但现在内部人员能提高工作及时性 [48][49][52]

现金流与财务状况 - Affimed的现金及现金等价物和金融资产约为1.13亿美元，预计现金流可持续到2021年[9] 临床研究与产品开发 - AFM13在CD30阳性淋巴瘤患者中显示出50%的客观反应率（ORR），包括1例完全缓解（CR）和4例部分缓解（PR）[22] - AFM13与Pembrolizumab联合使用时，88%的ORR和42%的CR率（局部/中央读数）[26] - AFM13在PTCL（外周T细胞淋巴瘤）中的单药治疗有潜在的加速批准路径，预计2021年将有顶线数据[30] - 预计在R/R CD30+ PTCL中，AFM13单药治疗的患者约为2500人[36] - AFM24和AFM26是针对固体肿瘤的候选药物，分别靶向EGFR和BCMA[10] - Affimed的内源性细胞激活剂在临床研究中显示出良好的耐受性和疗效[16] - AFM24在小鼠模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制效果[41] - AFM24在猕猴的毒性研究中表现出良好的安全性，所有动物在研究期间均无明显的体温、临床血液学或临床化学变化[42] - AFM24的半衰期与已知的EGFR靶向疗法（如cetuximab和panitumumab）在猕猴中的半衰期相当[42] - AFM24在预临床研究中显示出强大的细胞杀伤能力，表明其在EGFR突变/耐药肿瘤类型中的潜在更大疗效[46] - AFM24的创新机制旨在激活EGFR阳性实体肿瘤的先天免疫反应[45] 市场机会与合作关系 - Genentech对Affimed的CD16A靶向内源性细胞激活剂的投资为9600万美元[17] - Affimed的ROCK®平台能够生成可定制的内源性细胞激活剂，具有专有的CD16A靶点[7] - Affimed与多家机构（如Genentech、Merck等）建立了基于CD16A激活剂能力的合作关系[8] - AFM24的市场机会包括针对目前未响应治疗的患者，如KRAS突变患者[46] - 2016年，美国活跃治疗的IV期非小细胞肺癌患者为19,731人，结直肠癌患者为13,513人[44] 未来展望 - 计划在2019年中期提交IND申请，预计2020年可获得临床数据[46] - AFM24的安全性特征与现有标准治疗相比具有差异化优势[46]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期存款共计1.004亿欧元（约合1.13亿美元），2018年12月31日为1.088亿欧元，基于当前运营和预算假设，预计这些资金可支持公司临床开发和早期开发活动至2021年 [22] - 2019年第一季度净运营活动现金使用量为1340万欧元，2018年同期为690万欧元 [22] - 2019年第一季度总收入为1140万欧元，2018年同期为50万欧元，增长主要归因于2019年第一季度与基因泰克合作确认的1060万欧元收入 [23] - 2019年第一季度研发费用为800万欧元，2018年同期为640万欧元，增长主要与AFM13注册研究临床研究启动活动以及早期开发和发现活动的费用增加有关 [23] - 2019年第一季度总务和行政费用为240万欧元，2018年同期为200万欧元，增长主要与人员费用增加有关 [23] - 2019年第一季度净收入为190万欧元，合每股0.03欧元，2018年同期净亏损820万欧元，合每股0.15欧元，2019年第一季度末加权流通普通股数量为6240万股 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 计划在2019年下半年启动AFM13单药治疗复发和难治性外周T细胞淋巴瘤及转化性蕈样肉芽肿的注册导向研究，目前正与FDA就最终研究方案进行沟通 [9][10] - 与默克公司Keytruda的联合研究已完成，正在进行的单药研究者发起研究也有进展，相关研究摘要已被接受在即将召开的第15届国际恶性淋巴瘤会议上进行口头和海报展示 [12] AFM24 - 预计在2019年年中完成AFM24的研究性新药（IND）启用研究，以支持2019年下半年开展首次人体研究 [13] - 在AACR年会上展示了AFM24的新临床前数据，显示其与标准护理抗EGFR疗法相比具有差异化特征，包括独立于RAS突变状态的肿瘤细胞杀伤、通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬诱导肿瘤裂解，以及良好的安全性 [15] AFM11 - 公司决定终止AFM11的I期临床项目，考虑到T细胞导向疗法的竞争格局以及进一步开发所需资源 [8] - 5月收到FDA通知，需更多数据来确定是否解除AFM11的临床搁置，公司已告知FDA终止该临床项目的意向 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在扩大其在基于先天免疫的癌症疗法领域的领导地位，战略重点是将研发投资集中在推进针对CD16A靶点的先天细胞衔接子候选药物的临床试验上，包括AFM13和AFM24 [6][7] - 探索先天细胞衔接子与其他治疗方式的合理组合，如过继性NK细胞疗法和免疫检查点抑制剂等 [10] - 公司的CD16A定向先天细胞衔接子ROCK平台和产品具有差异化优势，临床前研究表明该平台能有效靶向所有多态性CD16A 158版本，且亲和力和选择性更高 [18][19] - 行业内有其他新型NK细胞基细胞产品进入早期临床研究，为公司先天细胞衔接子提供了更多组合机会 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为先天细胞衔接子有潜力改变当前免疫肿瘤学方法，满足血液学和实体瘤恶性肿瘤患者未满足的医疗需求 [6] - 公司对AFM13和AFM24的开发前景持乐观态度，预计通过推进相关临床试验，为患者提供安全有效的基于先天细胞衔接子的疗法 [6][7] 其他重要信息 - 首席科学官Martin Treder将卸任，继续作为顾问支持公司，首席运营官Wolfgang Fischer将在过渡期内监督运营并推进发现和临床前项目 [20][48] - 第一季度公司收到基因泰克基于合作里程碑支付的一笔未披露金额款项，增强了公司的现金状况 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否可能在2020年年中之前提前公布AFM13的CD30阳性T细胞淋巴瘤试验结果 - 公司目前不打算这样做，认为在中期分析时需要有可靠的数据集来确定该分子的初步活性 [27][30] 问题2: AFM24的初始试验是否会关注KRAS突变患者 - 会关注这一领域，临床前数据显示AFM24在RAS突变和野生型细胞系中的活性相似，预计该分子对RAS突变和野生型患者均有效 [31][34] 问题3: 是否考虑在临床前阶段对AFM24进行联合治疗策略研究并提供更新 - 公司一直在考虑临床前联合治疗，但目前无法提供更新，未来会提供相关进展 [35][36] 问题4: AFM13关键研究启动的前提条件是什么，是否有可能加速启动 - 公司与合同研究组织（CRO）合作开展AFM13的2期研究，并已向FDA提交完整研究方案，FDA提出了一些详细技术问题，公司认为已解决这些问题，正在等待FDA反馈，获得最终协议后将推进研究启动，目前无法确定具体启动时间 [38][39][41] 问题5: 除了与MD安德森癌症中心的合作，是否有与其他NK细胞疗法进行更多合作的潜力和计划 - 行业内有其他公司推进NK细胞基细胞疗法，公司认为这为AFM13和AFM24带来了更多机会，但目前暂不明确具体合作情况，公司是唯一拥有先进NK细胞衔接子进入临床开发的公司，具有优势 [42][44] 问题6: AFM24初始给药是否会采用有效剂量 - 公司目前无法对此发表评论，正在寻求监管机构对AFM24整体方法的反馈 [45][46] 问题7: 是否会替换首席科学官职位 - 公司正在评估组织在科学和运营方面的需求，首席运营官Wolfgang Fischer将在过渡期内监督运营，Martin Treder将作为顾问继续支持公司，短期内不会有快速反应，公司内部有强大的团队 [47][48][49] 问题8: Martin离开是否会导致ROCK平台的机构知识流失 - 虽然人员离开可能会有一些影响，但公司以团队形式工作，信息广泛传播，内部具备相关能力和专业知识，Wolfgang参与早期发现工作两年，公司有能力继续推进项目 [50][51] 问题9: 制药合作伙伴对ROCK平台进入NK细胞领域的兴趣如何 - 自去年ASH会议公布数据以来，行业对先天细胞衔接子的兴趣显著增加，公司收到积极反馈，有很多对话正在进行 [52][53] 问题10: AFM13在ICML会议上的更新数据会有哪些内容 - 将展示与ASH会议相比多6个月的完整12个月数据，以及哥伦比亚研究中AFM13单药治疗T细胞淋巴瘤的转化方面的额外见解 [54][55] 问题11: AFM24最初会考虑哪些适应症，是否采用组织agnostic方法，KRAS突变患者是单独队列还是一般纳入标准 - 最终方案仍在与研究者、意见领袖和卫生当局内部审查中，公司考虑聚焦非小细胞肺癌和结直肠癌等群体，以展示AFM24与其他EGFR靶向疗法的差异，同时也在考虑其他适应症 [56][57] 问题12: 在等待FDA对AFM13潜在注册研究的反馈时，是否会提前进行其他试验规划活动，是否从EMA获得反馈 - 公司正在进行所有可能的准备活动，以缩短协议最终确定到研究启动的时间，尚未收到EMA的具体反馈 [58][59] 问题13: AFM24与针对KRAS突变的抑制剂相比的临床前数据如何 - 公司未生成此类比较数据，已知AFM24的细胞毒性独立于这些突变状态，曾与西妥昔单抗进行过一些比较，但未与其他小分子化合物比较 [59][60] 问题14: 与未工程化的脐带血NK细胞相比，与工程化NK细胞结合的效果如何，与工程化NK细胞结合是否能获得更高疗效 - 公司认为自身方法与IgG相比具有约1000倍及更高的亲和力优势，能更有效地结合自然杀伤细胞并发挥作用，对于与工程化NK细胞结合的效果，目前没有生成相关数据，公司对脐带血来源的产品有信心，认为其有良好的安全性和丰富的临床数据，其他方法需要先证明安全性，先天细胞衔接子可在其中发挥桥梁作用 [61][62][65] 问题15: 公司在去年第四季度和今年第一季度都收到了基因泰克的里程碑付款，从营收角度看今年剩余时间应如何考虑 - 公司自签署协议以来仅收到一笔里程碑付款，即今年第一季度的付款，无法评论未来收到其他里程碑付款的可能性，也未将其纳入现金假设或预算中 [69][70] 问题16: 今年第一季度研发费用和SG&A费用低于前几个季度，建模时应基于第一季度数据进行年化处理还是预计未来会大幅增加 - 公司建模通常基于内容而非周期性影响，考虑到目前公司正在进行的所有活动，预计费用会呈上升趋势 [71][72] 问题17: AFM13与MD安德森癌症中心的过继性NK细胞研究计划是否会在今年下半年启动 - 该研究由MD安德森癌症中心主导，公司与他们进行了多次讨论，他们正在努力尽快启动研究，公司无法确定具体启动时间，研究启动后会及时通知 [73][74] 问题18: AFM24的I期研究是否会探索EGFR耐药患者的治疗潜力 - 公司认为在临床研究早期纳入此类患者很重要 [75][76] 问题19: 先天细胞靶向疗法中细胞因子支持（特别是IL - 15）的潜在作用或需求如何，与Nektar的合作进展如何 - 公司认为将先天细胞衔接子与IL - 15或IL - 2结合有一定合理性，已在一些模型中探索相关分子，目前与Nektar的合作已结束，对于IL - 15在细胞疗法中的作用，不同方法有不同应用，公司认为自身先天细胞衔接子有独特的差异化优势，不一定将IL - 15作为关键添加成分 [77][78][79] 问题20: 公司在AFM11和T细胞衔接子业务上有大量投资，是否有可能将相关技术或资产货币化以获取非稀释性资本 - 公司正在评估相关可能性，目标曾是解除FDA对AFM11的搁置，目前有机会重新提交药物数据，但公司资源主要集中在正在进行的项目和新项目上，货币化不是主要战略和重点，公司正在关注潜在的合作兴趣 [81][82]

财务数据和关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和当前金融资产总计1.088亿欧元，而2017年12月31日为3980万欧元 [28] - 2018年全年经营活动净现金为4940万欧元，2017年全年经营活动使用净现金为2550万欧元，2018年金额包含来自基因泰克合作的8320万欧元初始预付款和承诺资金 [29] - 2018年公司从基因泰克合作中确认收入2180万欧元，合同负债6140万欧元将在后续期间确认为收入，2018年全年总收入为2370万欧元，2017年全年为200万欧元 [30] - 2018年研发费用为3510万欧元，2017年为2150万欧元，增长与AFM13和AFM11临床开发活动以及早期开发和发现活动的费用增加有关；2018年一般及行政费用为960万欧元，2017年为800万欧元，增长主要与法律和咨询费用增加有关 [30] - 2018年净亏损1950万欧元，合每股0.32欧元，2017年净亏损3020万欧元，合每股0.69欧元，净亏损减少主要与收入显著增加有关，部分被研发和一般及行政费用的增加所抵消；2018年加权流通普通股数量为6050万股 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM11 - AFM11是CD19靶向双特异性T细胞衔接器，因三名患者出现危及生命的严重不良事件而处于临床搁置状态 [12] - 在2018年ASH年会上，AFM11在急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中，剂量水平为4、5和6时显示出三次完全缓解，总体安全性良好 [13] - 公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交解除临床搁置并继续在ALL患者中进行临床开发的申请 [13] AFM13 - 在CD30阳性T细胞淋巴瘤复发或难治患者的分析中，AFM13单药治疗9例患者，客观缓解率为44%，包括1例完全缓解、3例部分缓解和2例病情稳定患者 [15] - AFM13与默克的Keytruda联合治疗霍奇金淋巴瘤，在最高AFM13剂量水平治疗的24例患者中，客观缓解率为88%，其中完全代谢缓解率为46%，部分代谢缓解率为42%，优于历史数据 [15][16] - AFM13与脐带血来源的异基因NK细胞预混合产品的临床前数据显示，复合物稳定，在体外和体内均显示出有希望的疗效，肿瘤生长减少 [17][18] AFM24 - AFM24旨在通过结合表皮生长因子受体（EGFR）治疗多种EGFR表达的实体瘤，包括结合EGFR变体III，与当前治疗性抗EGFR单克隆抗体相比，具有更广泛的疗效、更高的效力和更有利的安全性 [26] - 公司预计在2019年年中完成AFM24的研究性新药（IND）启用研究，以支持在2019年下半年启动首次人体研究 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正从抗体工程向免疫肿瘤治疗公司转型，专注于推进基于ROCK平台的CD16A先天细胞衔接器 [7] - 2018年8月与基因泰克达成战略合作，开发基于CD16A靶向ROCK平台的NK细胞衔接器免疫疗法，该合作有望加速对先天免疫细胞参与和激活在免疫肿瘤学中作用的理解 [8] - 未来计划推进AFM13进入市场注册导向的单药治疗研究，报告AFM13与Keytruda联合研究的临床数据更新，启动AFM24的临床试验 [11] - AFM13临床开发战略包括扩大到其他CD30阳性淋巴瘤适应症和更多治疗线，与战略合作伙伴合作研究AFM13与其他免疫治疗剂的联合应用 [23] - 公司认为其ROCK平台和开发双特异性抗体的专业知识是与基因泰克合作的关键战略差异化因素，能够解决基因泰克现有技术无法解决的某些靶点 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2018年取得了巨大的临床和企业里程碑，临床和企业进展进一步证明了公司在先天免疫方面的专业知识以及基于新型CD16A靶向先天细胞衔接器方法治疗癌症的潜力 [7][11] - 公司资金充足，截至2018年12月31日的现金状况良好，预计能够支持公司运营至2021年，前提是所有项目按计划推进 [28] 其他重要信息 - 公司预计MD安德森癌症中心赞助的AFM13与脐带血来源的异基因NK细胞联合临床研究将于2019年上半年开始 [19][24] - 公司计划在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示AFM24与标准护理抗EGFR疗法相比的差异化特征数据，以及AFM13触发NK细胞对肿瘤细胞功能反应的数据 [26][27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于AFM24的战略考虑、首次人体研究设计及后续步骤 - 公司正在与思想领袖和临床试验研究人员进行持续讨论，以确定AFM24的适应症优先级，临床研究设计正在进行中，预计在年中提交IND [36] 问题2: AFM13在AACR与华盛顿大学的摘要数据的可翻译性及是否申请知识产权 - 这些是临床前数据，最终证明需通过临床试验，公司正在进行多项研究以了解NK细胞激活机制，预混合NK细胞复合物的稳定性和活性数据为开发新产品和申请新IP提供了可能 [40][42] 问题3: AFM13单药治疗试验的预计站点数量及患者招募情况 - 公司计划进行全球研究，在美国和美国以外设有多个站点，已确定了合适的招募中心，有信心快速招募患者 [44][45] 问题4: 哥伦比亚大学PTCL研究后续数据是否会涉及更多患者 - 这是一项研究者发起的研究，无法确定最终展示内容，但会更新临床和转化数据 [47] 问题5: AFM13在PTCL试验中的给药剂量 - 公司通过详细的群体药代动力学分析和暴露反应分析确定了最佳2期剂量，采用固定剂量而非按体重给药 [49] 问题6: 哥伦比亚研究中给药是否有时间限制，注册研究中情况如何 - 哥伦比亚研究是探索性首次研究，给药时间有限，注册研究中患者只要耐受治疗且未进展就会继续治疗 [51] 问题7: 关于重新启动AFM11在ALL试验的提议、注册试验的条件及决策时间 - 公司于3月初向FDA提交了完整回复文件，等待FDA回应，将根据最终反馈提供最新情况 [53] 问题8: AFM24临床计划是否有可能进行所有EGF肿瘤类型的篮子研究 - 这是公司正在讨论和考虑的选项之一，尚未最终确定研究方案 [56] 问题9: AFM13在PTCL和TMF中获得加速批准的疗效门槛 - 目前获批的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤药物加速批准的客观缓解率在25% - 30%之间且伴有显著毒性，公司希望AFM13能展示出更高的缓解率和更可耐受的安全性，具体幅度和持久性将在完成2期研究中期分析后与FDA进一步讨论 [59] 问题10: AFM13与脐带血NK细胞联合研究产品的制备，NK细胞是否预诱导为记忆样以及是否富集已结合AFM13的NK细胞 - 该研究将遵循在ASH上展示的临床前研究方法，具体细节可在会后分享，如有需要可从MD安德森获取更多信息 [61] 问题11: AFM13在PTCL的CD30高表达和低表达队列以及TMF的疗效门槛是否相同，哪个队列招募更快、更早看到数据 - 疗效门槛将基于目前获批药物，预计在各人群中表现更好；PTCL患者数量较多，预计两个队列招募较快；TMF目前无竞争试验，但需开展研究后分析时间线 [64][66] 问题12: AFM13与脐带血NK细胞联合试验的数据预计何时公布 - 主要研究者正在努力推进该研究在MD安德森开展，有信心快速招募患者，但需先启动研究并观察患者入组情况 [68] 问题13: TMF研究中20例患者是否足够获得加速批准 - 这不是研究中唯一的队列，批准还需要强大的安全数据库，目前这是假设，将与FDA进一步讨论具体数量 [71] 问题14: 哥伦比亚数据和联合数据的展示方式 - 将在即将举行的会议上展示，目前仅确定在2019年上半年 [73][74] 问题15: AFM24研究是否采用典型的3 + 3剂量测试设计 - 协议开发正在进行中，将在最终确定后明确 [75] 问题16: AFM11是否计划在非霍奇金淋巴瘤中继续推进 - 公司提议在ALL中恢复测试，打算关闭淋巴瘤研究，未来可能在ALL中建立安全性、耐受性和初步疗效后重新考虑在淋巴瘤患者中的开发 [76] 问题17: AFM11在ALL和非霍奇金淋巴瘤中的给药差异及选择ALL继续推进的原因 - 选择基于在ASH上公布的最新数据，ALL中已看到完全缓解，目前重点是确定一种适应症的给药方案，剂量差异将在后续时间澄清 [79] 问题18: AFM24是否有潜力与针对KRAS和EGFR的信号靶向剂联合使用 - 有多种联合使用的机会，部分基于正在进行的临床前数据，但尚未确定优先组合，同时也会关注AFM24的单药活性 [81] 问题19: 与检查点抑制剂在霍奇金淋巴瘤中的合作谈判进展及主要讨论点 - 讨论正在进行中，有多个拥有PD - 1或PDL - 1抗体的参与者，目前公司重点是推进AFM13单药治疗和与NK细胞的联合治疗，收集临床数据，会谨慎评估合作，不排除任何类型的合作 [84][86]

公司基本信息 - 公司成立于2000年，目前有5个研发项目，其中3个保留全球商业权利，2个为授权项目[283][285] - 公司总部及实验室位于德国海德堡，员工总数110人（103个全职等效），其中海德堡有69人，约60%拥有高等学位[288] - 2009年成立AbCheck，2018年成立其100%子公司AbCheck Inc [289] 产品临床研究启动时间 - 2015年第二季度，德国霍奇金研究组启动AFM13单药2a期研究者发起研究 [290] - 2017年第三季度，哥伦比亚大学启动AFM13在复发或难治性CD30+淋巴瘤患者中的1b/2a期研究者发起研究 [291] - 2016年上半年，公司启动AFM13与默克Keytruda联合治疗复发或难治性HL患者的1b期临床研究 [298] - 2014年5月，公司启动AFM11 - 101一期剂量递增临床研究，评估其在复发/难治性CD19 + NHL患者中的安全性[405] - 2016年第三季度，公司启动AFM11在复发/难治性B前体ALL患者中的一期临床研究[406] 产品特性 - AFM13与CD16A的结合亲和力比天然抗体分子高约1000倍，且不与CD16B结合 [298] - AFM13与单克隆抗体相比，对CD16A的亲和力高约1000倍，在首个人体1期剂量递增临床研究中，26位可评估疗效的患者中有16位病情得到控制[306][308] - AFM11对CD3的亲和力比blinatumomab高100倍，在低T细胞计数时细胞毒性效力高至40倍，两项1期临床研究共治疗33位患者，ALL研究最高3个剂量组的11位患者中有3位完全缓解[318] - AFM24在食蟹猴毒理学研究中，最高剂量达75mg/kg，持续4周未观察到毒性，而Cetuximab在相同剂量范围显示出显著毒性[301][319] - 公司的ROCK平台可生成一类多价、多特异性免疫细胞衔接器，其免疫细胞衔接器能使先天和适应性免疫细胞与癌细胞直接相互作用[328][335] - 公司领先产品候选药物AFM13是一种先天细胞衔接器，结合NK细胞和巨噬细胞上的CD16A以及HL和其他CD30 +恶性肿瘤患者肿瘤细胞上的CD30[337] - 公司先天免疫细胞衔接器与先天免疫细胞上的FcγRIIIA（CD16A）受体结合特异性高，比基于IgG的抗体亲和力高约1000倍，比典型的Fc优化IgG抗体亲和力高25倍以上[343] - 公司T细胞衔接器候选药物AFM11结合CD3和CD19，在低T细胞计数时也有高效力，可能使免疫系统受损患者受益[348] - 公司三特异性抗体平台可开发治疗窗更宽的癌症产品，通过四价结构生成具有三种不同结合特异性的抗体[349] 产品临床研究结果 - AFM11的两项1期临床研究共治疗33名患者，分别为复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者 [299] - AFM13与默克抗PD - 1抗体Keytruda联用，在最高剂量7mg/kg治疗的24位患者中，客观缓解率（ORR）为88%（21/24），完全代谢缓解率（CmR）为46%（11/24），部分代谢缓解率（PmRs）为42%（10/24）[312] - AFM13在纽约哥伦比亚大学主导的1b/2a期研究中，9位患者的客观缓解率（ORR）为44%（4/9）[313] - 约一半接受Adcetris治疗的患者在治疗开始后不到半年内出现疾病进展，7位对Adcetris耐药的患者中，有6位在AFM13治疗下病情稳定[308] - AFM13与Keytruda联合治疗HL患者，最高剂量7mg/kg时24例患者的ORR为88%，CmR为46%，PmR为42%[378] - AFM13单药治疗复发或难治性CD30+淋巴瘤，9例患者的ORR为44%[378] - AFM13 - 101研究共纳入28例HL患者，26例可进行疗效评估，总体缓解率为23%，疾病控制率为77%[383][385] - AFM13 - 101研究中，小于30%的不良事件为严重事件[384] - 对Adcetris耐药的7例患者中，6例接受AFM13治疗后疾病稳定[387] - 临床研究中，复发或难治性B细胞前体ALL患者使用blinatumomab完全缓解且MRD阴性的比例为76%，化疗组为48%[402] 产品临床搁置与申请解除 - 2018年第四季度，AFM11因出现2例危及生命和1例致命严重不良事件暂停入组，FDA对其IND申请实施全面临床搁置 [291] - 2019年3月初，公司向FDA提交完整回复文件，请求解除AFM11临床搁置以继续在ALL患者中开展临床开发 [291] - 因NHL研究中出现两起危及生命事件和ALL研究中出现一起死亡事件，AFM11于2018年10月8日暂停入组，FDA对其IND申请实施全面临床搁置，公司于2019年3月初提交完整回复文件请求解除搁置[300][318] - 2018年第四季度，因三名患者出现危及生命的事件，公司暂停两项AFM11研究的招募工作[408] 产品开发计划 - 公司预计在2019年年中完成AFM24的IND启用研究，并计划在2019年下半年启动首次人体研究[301][319] - 公司计划在2019年上半年启动一项2期研究，评估AFM13单药治疗复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤或转化性蕈样肉芽肿的疗效和安全性[396] - 公司与MD Anderson合作，计划启动AFM13与脐带血来源NK细胞联合治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤患者的临床研究[398] 产品合作与资金情况 - 2018年第三季度，公司成功将AFM26进行合作，不再控制其开发[320] - 2018年第四季度，公司与Genentech合作，获得9600万美元的前期付款和其他资金，有望获得总计约50亿美元的里程碑付款[418][421] - 公司与Amphivena合作，达到前三个里程碑后，可获得750万欧元里程碑付款，已收到部分款项[427] - 截至2018年12月31日，公司对Amphivena的现金投资总计400万美元（350万欧元），持有约7%的摊薄后股权[428] - 截至2018年12月31日，公司根据与Amphivena的许可和开发协议获得1450万欧元付款[429] - 2013年公司与白血病和淋巴瘤协会（LLS）达成研究资助协议，LLS同意在两年内最多出资约440万美元支持AFM13临床2a期开发，公司已收到420万美元[437] - 公司同意就AFM13项目预算与LLS的出资相匹配，并支付LLS中个位数的净销售产品特许权使用费，直至达到低个位数倍数的出资上限，之后支付低于个位数的特许权使用费[437][439] 癌症市场数据 - 2019年美国预计诊断170万例新癌症病例，预计超60.6万人死于癌症，2008 - 2014年诊断的所有癌症5年相对生存率为69%，2010年癌症医疗成本达1250亿美元，预计到2020年增加27%至至少1580亿美元[330] - 美国每年约有9000例新HL病例，北美、欧盟和日本约有23000例新病例[351] - 北美、欧盟和日本每年约有4000 - 5000例HL患者对含Adcetris®的标准疗法难治或复发[352] - 2016年美国约诊断出72000例新的NHL病例，NHL占美国所有新癌症病例的4%[356] - 北美、欧盟和日本每年约有6000 - 8000例CD30 +复发/难治性癌症病例，美国每年有3500 - 7200例新诊断的pTCL病例，其中40 - 50%为CD30阳性[355][356] - 约80%的淋巴瘤属于NHL组，北美、欧盟和日本所有B细胞淋巴瘤亚型的年总发病率约为160000例，其中美国有70000例[357] - DLBCL每年在北美、欧盟和日本新增约46000例患者，目前每年约有20000例DLBCL患者对一系列标准治疗复发或耐药[357] - 2013年美国估计新诊断出6000例ALL病例，1 - 18岁患者完全缓解率高达80%，40岁以上患者约为30%，Blincyto®在标签成人人群中的反应率约为42%[360] 竞品信息 - Adcetris®是首个获批用于对二线治疗复发/难治的HL患者的靶向疗法，与AFM13靶点相同但作用方式不同[353] - Adcetris®治疗复发/难治性HL患者的总体缓解率为75%，完全缓解率为34%，中位无进展生存期仅9.3个月[354] - 抗PD - 1抗体（nivolumab和pembrolizumab）在brentuximab vedotin治疗后复发/难治性经典HL患者中的总体缓解率为64 - 74%，完全缓解率为12 - 25%[355] - ibrutinib（Impruvica®）2013年在美国获批用于MCL，基于2期数据显示总体缓解率为66%，DLBCL的反应率通常不超过45%[358] - blinatumomab剂量递增研究中，接受最大耐受剂量治疗的患者总体缓解率为69%，FDA最近批准的Kymriah®和Yescarta®治疗B细胞NHL的ORR分别为83%和72%[359] - Erbitux®和Vectibix®获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌，占所有结直肠癌患者的约45 - 50%[363] - Blincyto已被批准用于治疗费城染色体阴性的相关疾病，与AFM11有相同的疾病靶点和免疫细胞靶点[401] - Adcetris®于2011年获FDA批准用于复发/难治性HL，2015年获批用于特定HL巩固治疗[472] - 2016年FDA有条件加速批准nivolumab用于特定HL患者，2017年有条件加速批准pembrolizumab用于特定HL患者[473] 专利相关 - AFM13专利组合包括三个专利家族，分别将于2019年、2020年和2026年到期，最新专利申请于2016年提交[451][452] - AFM11专利组合包括一个已授予和一个待决的专利家族，已授予的专利将于2019年到期，新结构专利家族的已发行专利将于2030年或2031年到期[453] - AFM24的专利涵盖TandAb格式和免疫效应细胞招募，后者相关专利将于2026年到期[454] - AFM26的相关专利已被公司对外授权，涵盖TandAb格式[455] - 2006年公司与Xoma签订许可协议，2018年3月相关专利到期，公司不再有义务[445] - 免疫细胞衔接器平台相关专利2019年到期，另一待批专利若获批2030年到期，Flexibody格式相关专利及申请（若获批）2021年到期[456] - 2015年公司就三特异性抗体格式在多个国家提交专利申请，2016年提交国际PCT申请[457] - Hatch - Waxman法案允许FDA批准药物的专利期限最多延长5年，且自产品批准之日起总期限不超过14年[460] 公司生产与销售计划 - 公司在实验室规模开发生产工艺，之后将工艺转移给外部合同制造商（CMOs）[464] - 公司已成功扩大AFM13工艺和生产材料规模以满足临床研究需求[467] - 公司计划在获得营销批准前建立专注的销售和营销组织及营销和销售管理组织[469][470] 公司竞争情况 - 公司抗体平台面临竞争，如Macrogenics的DART平台等[476] - 公司产品获批后的关键竞争因素包括疗效、安全性、给药便利性、价格等[478] 公司资金支持 - 2015年1月公司获得德国联邦教育与研究部240万欧元（300万美元）赠款计划，约占多发性骨髓瘤多特异性抗体研发项目资金的40%[350] 公司许可协议 - 2006年公司修订与德国癌症研究中心（DKFZ）的许可协议，获得全球范围内的许可，发行350股C系列优先股（后转换为D系列优先股，价值5万欧元），并支付3.5万欧元现金[441] - 公司需向DKFZ支付低个位数的许可产品和服务净销售特许权使用费，以及中个位数的分许可收入百分比，若签订分许可协议需支付7万德国马克（35790欧元）的一次性款项[441]

业绩总结 - Affimed的现金及现金等价物和金融资产约为1.39亿美元，预计现金流可持续到2021年[8] - 在临床研究中，AFM13在CD30阳性淋巴瘤患者中显示出44%的客观反应率（ORR），包括1例完全缓解（CR）和3例部分缓解（PR）[32] - 与Merck的Keytruda®联合治疗AFM13的患者中，88%的ORR，42%和46%的CR率（局部/中央评估）[32] 用户数据与市场机会 - 预计AFM13在复发/难治性CD30阳性患者中的市场机会约为6000名患者[35] - AFM24的市场机会包括针对目前未能响应治疗的患者，计划在2019年中提交IND申请[52][50] - 2017年，EGFR靶向疗法的全球销售额达到47亿美元[49] 新产品与技术研发 - Affimed的ROCK®平台能够生成高亲和力的CD16A靶向细胞激活剂，针对血液和实体肿瘤[6][7] - AFM24针对EGFR过表达的肿瘤，计划在2019年中期提交IND申请[42] - AFM24在体外实验中通过NK细胞表现出对A-431靶细胞的强效杀伤能力[43] - AFM24在体外实验中通过巨噬细胞对EGFR+靶细胞的杀伤能力显示出显著效果[44] - AFM24相较于西妥昔单抗（cetuximab）显示出EGFR磷酸化抑制的减少，可能表明其安全性更高，皮肤毒性更低[46][47] - AFM24在小鼠模型中表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制，肿瘤体积在治疗后显著减少[48] - AFM24在猕猴的毒性研究中显示出良好的安全性，所有动物在研究期间均无明显临床变化[48] - AFM11在急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中显示出初步疗效，包括3例完全缓解[55] - AFM24的半衰期与西妥昔单抗和帕尼单抗在猕猴中的半衰期相当[48] 其他新策略与合作 - Genentech对Affimed的CD16A靶向细胞激活能力进行了9600万美元的前期投资，并有可能达到50亿美元的里程碑和特许权使用费[26] - Affimed的员工总数为76人，其中62人为全职员工，分布在海德堡、慕尼黑和纽约[8] - 公司致力于开发新型疗法，以增强对主要实体瘤类型的疗效[52]