公司财务报表重新核算 - Allogene Therapeutics宣布将重新核算2019年至2022年的财务报表，主要是由于在2020年12月成立亚洲Allogene Overland Biopharm合资企业所导致的非现金会计调整[1] - 重新核算的财务报表不会对公司的现金、现金等价物和可市场化投资、现金运营或业务运营产生影响，公司仍有足够的财务资源支持运营至2026年[2] - 公司计划在2024年3月14日或之前提交修订后的财务报表，并报告2023年第四季度和全年财务业绩，以确保信息的准确性和透明度[3]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布将参加1月和2月的三场投资者会议，相关网络直播及回放信息将在公司网站公布 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T™）产品 [2] - 公司由在细胞治疗领域经验丰富的管理团队领导，正在开发“现货型”CAR T细胞候选产品管线，目标是按需、更可靠、更大规模地为更多患者提供细胞疗法 [2] 会议信息 - B. Riley肿瘤学会议，时间为2024年1月18日下午12:30（太平洋时间）/下午3:30（东部时间） [1] - Guggenheim医疗保健论坛第6届年度生物技术会议，时间为2024年2月7日上午8:30（太平洋时间）/上午11:30（东部时间） [1] - Oppenheimer第34届年度医疗保健生命科学会议，时间为2024年2月14日上午9:00（太平洋时间）/中午12:00（东部时间） [1] 直播信息 - 任何可用的网络直播将发布在公司网站www.allogene.com的投资者板块的新闻和活动部分 [1] - 直播结束后，回放将在公司网站上提供约30天 [1]

文章核心观点 公司宣布将参加1月和2月的三场投资者会议，相关网络直播及回放信息将在公司网站公布 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞产品 [2] - 公司由在细胞疗法领域经验丰富的管理团队领导，正在开发“现货型”CAR T细胞候选产品管线，目标是按需、更可靠、更大规模地为更多患者提供细胞疗法 [2] 会议信息 - B. Riley肿瘤学会议于2024年1月18日下午12:30（太平洋时间）/下午3:30（东部时间）举行 [1] - 古根海姆医疗保健对话第六届年度生物技术会议于2024年2月7日上午8:30（太平洋时间）/上午11:30（东部时间）举行 [1] - 奥本海默第34届年度医疗保健生命科学会议于2024年2月14日上午9:00（太平洋时间）/中午12:00（东部时间）举行 [1] 直播信息 - 任何可用的网络直播将发布在公司网站www.allogene.com的投资者板块的新闻和活动部分 [1] - 直播结束后，回放将在公司网站上提供约30天 [1]

医疗 - 生物医学和遗传学领域 - Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO) 是医疗 - 生物医学和遗传学领域的一个有趣选择[1] - 医疗 - 生物医学和遗传学领域目前处于良好位置，Zacks Industry Rank 为 61[2] 公司表现 - Allogene 近期看起来也不错，过去一个月内，盈利预期有所提升[3] - 目前公司的 Zacks Rank 为 3 (Hold)，也是一个积极信号[4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics与超灵敏液体活检循环肿瘤DNA检测领域领先者Foresight Diagnostics达成战略合作，开发用于确定大型B细胞淋巴瘤（LBCL）一线巩固治疗关键试验ALPHA3入组资格的微小残留病（MRD）体外诊断（IVD）产品，若成功，可能改变LBCL患者临床管理模式 [1] 合作信息 - Allogene Therapeutics与Foresight Diagnostics宣布达成战略合作，开发用于ALPHA3试验的MRD体外诊断产品，以确定LBCL一线巩固治疗的入组资格 [1] - ALPHA3试验已启动相关筹备工作，将使用Foresight的PhasED - Seq™ ctDNA - MRD平台识别LBCL一线治疗后有MRD的患者，评估cema - cel巩固治疗的效果 [2] 合作意义 - Allogene公司认为Foresight的PhasED - Seq技术是识别可能复发的MRD患者的关键，结合快速血液检测和现货型异基因CAR T，可在癌症复发前提供巩固治疗，扩大患者获取治疗的途径 [3] - 约30%初始有反应的LBCL患者会复发，当前一线治疗后标准护理是“观察等待”，依赖影像学检测复发准确性有限，PhasED - Seq可通过早期准确的MRD评估，支持cema - cel在ALPHA3中的一线巩固治疗方法 [3] - 有证据表明肿瘤负荷低时接受CAR T治疗的患者结局和安全性更好，cema - cel的1期安全性良好，在无疾病放射学证据的患者中可能进一步改善 [4] - Allogene公司研发主管认为cema - cel治疗速度快、1期试验显示出良好疗效和安全性，与准确生物标志物结合，为将CAR T引入LBCL一线治疗提供途径，若成功，可能改变LBCL患者临床管理模式 [5] 公司介绍 - Foresight Diagnostics是一家私营癌症诊断公司和CLIA注册实验室，开发的新型液体活检检测平台测量MRD的灵敏度显著高于现有测试，检测限低于0.0001%，能为医生和生物制药公司提供可操作信息，实现更个性化治疗 [6] - Allogene Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T™）产品，目标是为更多患者提供随时可用、更可靠、更大规模的细胞治疗 [9] 技术与产品介绍 - Foresight的MRD平台基于Phased variant Enrichment and Detection by Sequencing（PhasED - Seq™）技术，通过要求在单个DNA分子中同时检测两个独立的非参考事件，降低测序数据中突变检测的误差，能更准确区分肿瘤来源的游离DNA和健康游离DNA，检测限低于百万分之一（<0.0001%），已在数千份患者样本中广泛测试 [8] - Cemacabtagene ansegedleucel（cema - cel）是下一代抗CD19 AlloCAR T™研究性产品，用于治疗LBCL，正在复发/难治性（r/r）LBCL的潜在关键2期试验中进行研究，ALPHA3关键2期一线巩固治疗试验预计2024年年中开始，2022年6月获美国食品药品监督管理局再生医学先进疗法（RMAT）指定 [10]

公司战略与产品开发 - 公司通过四个核心项目展示了异体CAR T（AlloCAR T™）在癌症和自身免疫疾病治疗中的独特潜力 [1] - 公司计划通过ALPHA3试验将cemacabtagene ansegedleucel（Cema-Cel）作为一线治疗嵌入社区癌症中心，提升治愈率并减少后续治疗需求 [1][4] - 公司调整资源优先级，专注于ALPHA3试验，并减少对第三线ALPHA2和EXPAND试验的投入 [4] - 公司预计通过优化试验设计和资源分配，将财务跑道延长至2026年 [11] 临床试验进展 - ALPHA3试验将招募约230名患者，评估Cema-Cel作为一线治疗后巩固治疗的效果，主要终点为无事件生存期（EFS） [4] - ALPHA2试验在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中探索Cema-Cel的潜力，预计2024年第一季度开始招募，年底公布初步数据 [5][6] - ALLO-329 CD19 Dagger™项目旨在通过减少或免除化疗条件，满足自身免疫疾病（AID）市场的需求，预计2025年初启动一期试验 [6][7] - TRAVERSE试验在肾细胞癌（RCC）中展示了异体CAR T细胞的扩展和持久性，计划2024年第二季度公布关键数据 [8][9] 制造与供应链 - 公司全资拥有的Cell Forge 1制造设施将支持未来异体CAR T产品的规模化生产，确保高质量产品的稳定供应 [10] 市场与竞争 - 公司通过异体CAR T产品的独特优势，重新定义了CAR T的开发路径，旨在扩大市场机会并提升竞争力 [2] - Cema-Cel有望成为一线治疗的标准选择，减少对后续治疗的需求，并在社区癌症中心广泛应用 [4] 财务与运营 - 公司通过优化试验优先级和资源分配，预计减少现金消耗，并将财务跑道延长至2026年 [11]

文章核心观点 Allogene Therapeutics公司宣布将举办2024平台愿景电话会议并在摩根大通医疗保健大会上展示该愿景，以重新定义CAR - T疗法的未来 [1] 分组1：会议信息 - 2024平台愿景电话会议将于2024年1月4日下午2点（太平洋时间）/下午5点（东部时间）举行，仅收听网络直播将在公司网站投资者板块的新闻和活动部分提供，若想提问需通过链接注册获取个人PIN码接入会议 [1][2][3] - 公司首席执行官将在2024年1月10日上午8点15分（太平洋时间）于旧金山的第42届摩根大通医疗保健大会上展示2024平台愿景，现场音频网络直播及约30天的回放将在公司网站投资者板块的新闻和活动部分提供 [1][4] 分组2：公司介绍 - Allogene Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症治疗的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T™）产品，目标是为更多患者按需、更可靠、大规模地提供现成的细胞疗法 [5]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度研发费用为4600万美元,其中包括670万美元的非现金股票激励费用 [32] - 公司2023年第三季度一般及行政费用为1700万美元,其中包括860万美元的非现金股票激励费用 [32] - 公司2023年第三季度净亏损为6130万美元,每股0.37美元,包括1540万美元的非现金股票激励费用 [32] - 公司预计2023年全年现金、现金等价物和投资减少约2.3亿美元,2023年全年GAAP经营费用约3.4亿美元,其中包括约8000万美元的非现金股票激励费用 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进潜在关键性试验ALPHA2,已在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚开放入组 [46] - 公司正在推进EXPAND试验,目前已在美国和欧洲开放入组,未来几周内还将在澳大利亚开放 [69] - 公司正在推进TRAVERSE试验,目前入组进展顺利,受试者和研究者的热情持续高涨 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极拓展ALPHA2和EXPAND试验的地理覆盖范围,以增加患者入组来源,包括美国以外的国家和地区 [46][69] - 公司认为在一些国家和地区,由于自体CAR-T疗法的可及性和使用较低,这些地区的患者入组将更加顺利 [77] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为异基因CAR-T疗法是实现CAR-T疗法广泛可及的关键 [12][13] - 公司正在开发新一代的"隐身"和"匕首"技术,旨在提高异基因CAR-T细胞的植入、扩增和持久性 [23] - 公司正在制定将CAR-T疗法推广到更早线治疗的策略,以应对自体CAR-T疗法向更早线推进的趋势 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CAR-T疗法正处于第四波创新浪潮的开端,异基因CAR-T是实现这一潜力的关键 [12][13] - 公司对TRAVERSE试验的进展和结果充满信心,希望能为晚期或转移性肾细胞癌患者提供另一治疗选择 [26] - 公司认为,随着自体CAR-T疗法向更早线治疗推进,公司需要制定相应策略以应对这一变化 [24][25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Yee 提问** 询问ALPHA2试验的地理覆盖和患者入组情况,以及TRAVERSE试验数据更新时间 [37] **David Chang 回答** 公司正在多个国家和地区开展ALPHA2和EXPAND试验,预计将有来自美国和海外的患者入组。TRAVERSE试验数据更新计划在2024年初发布 [46][49] 问题2 **Tyler Van Baron 提问** 询问EXPAND试验的入组情况,以及公司是否会在ALPHA2数据出来时向FDA提交EXPAND的数据 [60] **Zachary Roberts 回答** EXPAND试验采用随机分组设计,公司预计不会出现入组差异。公司计划在ALPHA2数据成熟时,同时向FDA提交EXPAND的数据 [62][63] 问题3 **Brian Cheng 提问** 询问公司进入ALLO-316 CD70项目关键性试验的标准是什么 [65] **David Chang 回答** 公司希望ALLO-316在CD70阳性患者中能达到约30%的反应率,这将是一个有意义的改善,公司认为这可能成为进入关键性试验的标准 [66]

财务状况 - 2023年9月，公司净亏损为6.13亿美元，累计亏损达到15亿美元[115] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为4.977亿美元，预计资金能支持至2025年下半年的运营[115] - 2023年第三季度，公司的研发费用为4,597.7万美元，较去年同期下降了28%[136] - 2023年第三季度，公司的总营业费用为6,301.8万美元，较去年同期下降了24%[136] - 2023年第三季度，公司的净亏损为6,131.5万美元，较去年同期减少了26%[136] - 2023年前九个月，公司的研发费用为1.88亿美元，较去年同期增长了4%[138] - 2023年前九个月，公司的总营业费用为2.43亿美元，较去年同期增长了1%[138] - 2023年前九个月，公司的净亏损为2.38亿美元，与去年同期持平[138] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为4.977亿美元，预计足以支持未来至少12个月的运营[139] - 在2023年9月30日结束的九个月内，公司通过ATM发行共计20,894,565股普通股，净收益为9,110万美元[141] - 在2023年9月30日结束的九个月内，公司的经营活动现金流为负18.4亿美元，投资活动现金流为9.58亿美元，融资活动现金流为9.54亿美元[141] - 在2023年9月30日结束的九个月内，公司通过ATM交易发行普通股获得净收益为9,110万美元[142] - 公司的主要现金使用是用于运营支出，主要包括临床制造和研发支出、其他研究工作以及一定程度的一般和行政支出[143] 合作与战略 - 公司与MD Anderson癌症中心签订了为期五年的战略合作协议，进行异基因CAR T细胞产品候选药物的临床研究[123] - 2023年第三季度，公司与Antion Biosciences SA签订了独家合作和全球许可协议，投资200万美元购买Antion的优先股，并获得购买额外300万美元优先股的认股权[125] - 2023年第三季度，公司的营收完全来自与Allogene Overland Biopharm (PRC) Co., Limited的合作和许可协议[126] - 公司与MD Anderson签订了为期五年的战略合作协议，承诺提供高达1.5亿美元的资金[144] 人事变动 - 2023年8月2日，Eric T. Schmidt, Ph.D.辞去首席财务官职务，10月16日，Geoffrey Parker被任命为首席财务官[117] 风险管理 - 公司的管理层认为目前没有针对我们的诉讼或行动，最终解决可能对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响[154] - 公司与Servier的合作协议要求以欧元支付共同临床开发成本，因此面临着外汇风险[149] 其他 - 公司主要通过发行可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股、ATM发行等方式融资运营[139] - 公司的管理层认为，对应计提的研发支出和股权激励的估计对财务报表有最显著影响，因此被视为关键的会计政策和估计[147] - 公司的现金和现金等价物以及投资总额为4.977亿美元，主要包括银行存款、货币市场基金和可供出售证券[149] - 公司的管理层经过评估，认为截至本季度末，公司的信息披露控制和程序是有效的，能够提供合理保证[151] - 公司正在实施新的企业资源规划软件SAP，预计将在未来几年内分阶段进行，这将对公司的内部财务报告控制产生影响[152] - 我们的财务报表中没有以外币计价的应收账款[150] - 我们正在实施新的企业资源计划软件SAP，以整合和升级我们的系统和流程[152]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为5.445亿美元 [48] - 2023年第二季度研发费用为6200万美元,其中包括690万美元的非现金股票激励费用 [49] - 2023年第二季度一般及行政费用为1850万美元,其中包括970万美元的非现金股票激励费用 [49] - 2023年第二季度净亏损为7800万美元,每股0.53美元,包括1660万美元的非现金股票激励费用 [49] - 公司预计2023年全年GAAP经营费用约为3.4亿美元,其中包括约8000万美元的非现金股票激励费用 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进CD19 AlloCAR T产品的临床开发,包括正在进行的ALPHA2和EXPAND临床试验 [40][41] - ALLO-715 BCMA项目正在进行制造工艺优化,以提高产品性能 [98] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正计划在2023年第三季度在欧洲开设ALPHA2试验的临床试验点,并在今年年底前在澳大利亚开设临床试验点 [40] - 公司认为欧洲和澳大利亚市场的未满足需求较大,这些地区目前使用CAR-T疗法的患者数量远低于美国 [84][85] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为异基因CAR-T疗法相比自体CAR-T疗法具有更多优势,包括可以大规模生产、更方便患者使用等 [10][11][25][26] - 公司认为异基因CAR-T疗法有望大幅扩大CAR-T疗法的使用范围,使更多患者能够获得这种潜在的生命救助性疗法 [15][16][17][18][25][26] - 公司正在努力提高CAR-T细胞的扩增和持久性,以进一步提高临床疗效 [42][43][44] - 公司正在探索将CAR-T技术与Dagger基因编辑技术相结合,以开发新一代产品 [71] - 公司认为Caribou最近公布的异基因CD19 CAR-T数据是对该领域的一个重要验证 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前自体CAR-T疗法的供应仍然有限,无法满足不断扩大的患者需求 [12][13][14][15][16][17][18] - 公司认为异基因CAR-T疗法有望解决自体CAR-T疗法供应不足的问题,使更多患者能够获得这种潜在的生命救助性疗法 [25][26] - 公司对CD19 AlloCAR T产品的临床数据表现感到非常自豪,认为这为该领域带来了重要进展 [7][28][39] - 公司计划在2024年启动CD19 AlloCAR T产品在更早期治疗线的临床试验,以进一步扩大适用范围 [63][64][65][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tyler Van Baron 提问** 询问ALPHA2试验的入组进度 [53] **Zachary Roberts 回答** 公司预计在2024年上半年完成ALPHA2试验的入组 [54][55] 问题2 **Salveen Richter 提问** 询问BCMA项目的竞争格局以及Caribou CD19项目的最新进展 [58][59][60][61] **David Chang 和 Zachary Roberts 回答** 公司正在持续优化BCMA项目的制造工艺,并认为Caribou的数据是对该领域的重要验证 [59][60][61] 问题3 **Michael Yee 提问** 询问公司是否考虑在二线治疗开展临床试验,以及相关的挑战和机遇 [63][64][65][66][67][68] **David Chang 和 Zachary Roberts 回答** 公司计划在2024年启动CD19 AlloCAR T产品在二线治疗的临床试验,这是一个重要的机遇,但也存在一些挑战需要解决 [63][64][65][66][67][68]