文章核心观点 - 临床阶段精准肿瘤学公司Aptose Biosciences宣布在TUSCANY 1/2期研究中对首批患者使用tuspetinib、venetoclax和azacitidine三联疗法治疗新诊断急性髓系白血病，该疗法有望为患者带来高缓解率和更长生存期 [1][3] 公司动态 - 公司宣布在TUSCANY 1/2期研究中对首批新诊断急性髓系白血病患者使用tuspetinib、venetoclax和azacitidine作为一线三联疗法给药 [1] 疗法优势 - tuspetinib为基础的TUS+VEN+AZA三联疗法目标是为新诊断AML患者创造更好的一线疗法，在不同AML人群中有效、持久且耐受性良好 [2] - 早期APTIVATE试验显示TUS单药及TUS+VEN联合疗法在不同复发或难治性AML人群中安全性良好且活性广泛，对多种基因突变患者均有响应 [2] - TUS为每日一次口服药，TUS+VEN+AZA三联疗法有潜力以不依赖突变的方式治疗更多AML患者，而非仅针对少数亚群 [2] - TUS+VEN+AZA三联疗法有望为新诊断AML患者带来高缓解率和更长生存期，同时避免其他药物的毒性，扩大三联疗法适用范围 [3] 研究设计 - TUSCANY三联1/2期研究旨在测试TUS与标准剂量azacitidine和venetoclax联合用于不适合接受诱导化疗的AML患者的不同剂量和给药方案 [4] - TUS将以28天为周期给药，起始剂量为每日40mg，每个剂量水平安全审查后计划进行剂量递增 [4] - 多个美国研究点正在招募TUSCANY试验患者，预计到2025年中晚期招募18 - 24名患者 [4] 公司介绍 - Aptose Biosciences是临床阶段生物技术公司，致力于开发满足肿瘤学未满足医疗需求的精准药物，初期专注血液学 [6] - 公司临床阶段口服激酶抑制剂tuspetinib在复发或难治性急性髓系白血病患者单药及联合治疗中显示活性，正开发为新诊断AML一线三联疗法 [6]

文章核心观点 Aptose Biosciences获纳斯达克听证会小组延期申请，需在2025年3月31日前证明符合继续上市标准 [1][2] 分组1：上市延期情况 - 纳斯达克听证会小组批准公司延期申请，以证明符合纳斯达克股票市场继续上市的所有适用标准 [1] - 公司需在2025年3月31日前证明符合两项规则，一是股东权益至少250万美元，二是最低出价每股1美元且连续10个工作日收盘价达1美元或以上 [2] 分组2：近期进展 - 自2024年11月21日听证会以来，公司完成800万美元公开发行，与美国国家癌症研究签订临床开发协议，还在会议上展示临床数据 [3] 分组3：公司介绍 - 公司是临床阶段精准肿瘤学公司，专注开发治疗血液系统恶性肿瘤的靶向药物，小分子癌症治疗药物管线有单药和联合疗法产品 [4] - 公司领先的临床阶段口服激酶抑制剂tuspetinib在急性髓系白血病治疗中展现活性，正开发为一线三联疗法 [4]

文章核心观点 - Aptose Biosciences公司宣布其主要血液学化合物tuspetinib（TUS）的临床前数据在《Cancer Research Communications》上发表，展示了TUS在急性髓性白血病（AML）治疗中的独特机制和潜在广泛抗白血病活性[1][2] 公司研究 - TUS是一种每日一次的口服激酶抑制剂，目前正在临床开发中用于治疗AML，具有良好的耐受性[2] - TUS在临床前研究中显示出对多种AML模型的生存延长效果，并且在与其他药物（如venetoclax和5-azacytidine）联合使用时表现出增强的活性[2][4] - TUS在AML细胞中抑制了一组致癌信号激酶，包括SYK、JAK1/2、RSK2、突变型KIT以及野生型和突变型FLT3，显示出对AML细胞的强大杀伤力（GI50值为1.3至56 nM）[4] - TUS在FLT3突变的人类AML异种移植模型中显著延长了生存期，并且与venetoclax或5-azacytidine联合使用时表现出良好的耐受性和增强的活性[4] - TUS与venetoclax结合显示出合成致死性，克服了VEN的耐药性，并且在TUS耐药细胞中对venetoclax和两种MCL1抑制剂表现出显著的合成致死脆弱性[4] - TUS在KG-1a细胞中比gilteritinib更有效地阻断了纤维蛋白原和免疫球蛋白介导的SYK激活，显示出2.1至15倍和4.5至13倍的更高效力[4] 行业研究 - TUS+VEN+AZA三联疗法正在新诊断的AML患者中进行1/2期临床试验（NCT03850574），旨在评估其在前线治疗中的效果[3] - TUS的药代动力学和毒理学研究表明，TUS易于吸收，达到足以抑制目标激酶的血浆浓度，支持每日一次给药，并显示出良好的安全性[2] - TUS在临床试验中已显示出单药治疗和联合治疗在复发或难治性AML患者中的活性，并且正在开发为新诊断AML的前线三联疗法[3][6] 公司动态 - Aptose正在积极招募新诊断的AML患者参与TUS+VEN+AZA三联疗法的临床研究[3] - Aptose的董事长、总裁兼首席执行官William G. Rice表示，临床前研究结果表明TUS将在具有多种不良突变的AML患者群体中显示出良好的安全性和广泛的抗白血病活性，并且初始临床数据正在验证这一点[4] - Aptose致力于开发针对血液学恶性肿瘤的精准肿瘤药物，其产品线包括旨在提供单药疗效并增强其他抗癌疗法疗效的小分子药物[5][6]

文章核心观点 Aptose Biosciences宣布完成公开发行，获800万美元毛收入，将用于营运资金和一般公司用途 [1] 发行情况 - 公司完成此前宣布的“合理最大努力”公开发行，CEO及现有和新的医疗保健投资者参与，出售4000万股普通股，每股0.20美元，同时发售认股权证，可购买最多2000万股普通股 [1] - 认股权证行使价为每股0.25美元，立即可行使，发行日期起五年后到期 [1] - 公司获得总毛收入800万美元，扣除配售代理费用和其他发行费用前，净收入将用于营运资金和一般公司用途 [1] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 发行依据 - 上述证券根据2024年8月2日向美国证券交易委员会提交并修订的S - 1表格注册声明发行，该声明于2024年11月21日生效 [3] - 此次发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行，初步招股说明书已提交给美国证券交易委员会，最终招股说明书可从美国证券交易委员会网站或配售代理处获取 [3] 公司介绍 - Aptose Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发满足肿瘤学未满足医疗需求的精准药物，初期专注于血液学 [5] - 公司小分子癌症治疗药物管线包括旨在提供单药疗效和增强其他抗癌疗法疗效且无重叠毒性的产品 [5] - 公司领先的临床阶段口服激酶抑制剂tuspetinib（TUS）在复发或难治性急性髓系白血病患者中作为单药和联合疗法显示出活性，正作为新诊断急性髓系白血病的一线三联疗法进行开发 [5]

文章核心观点 - 临床阶段精准肿瘤学公司Aptose Biosciences宣布公开发行股票和认股权证，预计获约800万美元总收益，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 发行情况 - 公司进行“合理最大努力”公开发行，CEO及现有和新医疗保健投资者参与，可购买和出售最多4000万股普通股及最多2000万股普通股认股权证，组合发行价为每股0.20美元 [1] - 认股权证行使价为每股0.25美元，发行后可立即行使，有效期五年 [1] - 发行预计11月25日左右完成，需满足惯常成交条件 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [3] 发行依据及文件获取 - 证券发行依据是2024年8月2日向美国证券交易委员会提交并于11月21日生效的S - 1表格注册声明 [4] - 可从美国证券交易委员会网站、A.G.P./Alliance Global Partners处获取最终招股说明书电子版 [4] 公司介绍 - Aptose是临床阶段生物技术公司，致力于开发满足肿瘤学未满足医疗需求的精准药物，初期专注血液学 [6] - 公司小分子癌症治疗产品线产品可单药有效，增强其他抗癌疗法疗效且无重叠毒性 [6] - 公司领先临床阶段口服激酶抑制剂tuspetinib在复发或难治性急性髓系白血病患者单药和联合治疗中显示活性，正开发为新诊断AML一线三联疗法 [6]

文章核心观点 - 临床阶段精准肿瘤学公司Aptose宣布启动TUSCANY研究，评估tuspetinib与阿扎胞苷和维奈克拉联合用于新诊断急性髓系白血病患者的一线三联疗法 [1] 研究相关情况 - TUSCANY研究将在美国多个临床地点进行，旨在测试TUS与阿扎胞苷和维奈克拉标准治疗剂量联合使用的不同剂量和给药方案 [1][4] - TUS将以28天为周期给药，起始剂量为40mg，每个剂量水平安全审查后计划进行剂量递增 [4] - 美国计划有12个地点参与TUSCANY试验，预计到2025年中晚期招募18 - 24名患者 [4] Tuspetinib药物特点 - 作为每日一次的口服药物，能有效靶向SYK、FLT3、突变KIT、JAK1/2和RSK2激酶，避免了其他药物常见的毒性问题，有潜力治疗更广泛的AML人群 [2] - 在最近的1/2期APTIVATE试验中，单药TUS和TUS + VEN组合在多种难治性AML亚群中安全地实现了广泛活性 [2] 公司表态 - 公司董事长兼首席执行官表示试验启动是公司的关键里程碑，很高兴将tuspetinib纳入TUS + VEN + AZA三联疗法用于新诊断AML患者 [3] 公司概况 - Aptose是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发满足肿瘤学未满足医疗需求的精准药物，最初专注于血液学 [6] - 公司小分子癌症治疗药物管线包括旨在提供单药疗效和增强其他抗癌疗法疗效且无重叠毒性的产品 [6] - 公司有两款用于血液系统恶性肿瘤的临床阶段口服激酶抑制剂正在开发，分别是tuspetinib和luxeptinib [6]

股权相关 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行和流通的普通股分别为19,521,183股和7,942,363股[11] - 2024年6月3日完成注册直接发行180万股普通股每股1.15美元205.5万预筹认股权证每股1.149美元总收益约443万美元[65] - 2024年1月31日完成970万美元公开发行和400万美元与Hanmi的私募融资成本约140万美元[66] - 2023年8月10日与Hanmi达成最多700万美元投资意向2023年9月6日出售668449股普通股收益300万美元[69][70] - 2023年5月25日与Keystone签订承购股权协议可出售最多2500万美元普通股或协议签订前已发行普通股的19.99% [71] - 2024年九个月期间向Keystone发行10062股普通股[72] - 2023年12月31日止年度向Keystone发行普通股720,494股平均价格2.91美元现金收益210万美元[73] - 2024年9月30日止九个月向Keystone发行普通股510,101股平均价格1.36美元现金收益69.4万美元[73] - 2024年9月30日止九个月在员工股票购买计划下发行27,681股[84] - 2023年9月30日止九个月在员工股票购买计划下发行5,991股[84] - 2024年9月30日止九个月研发相关的股份支付费用317美元[88] - 2024年10月30日公司提交S - 1/A以筹集资金[89] - 公司于2024年10月29日在纳斯达克的普通股最后报告售价为每股0.3716美元 行使价以此为准[90] - 预筹资金权证可按每股0.0001美元的行使价购买一股普通股[91] - 2024年9月30日止三个月净亏损6,953美元每股净亏损0.37美元[76] - 2024年9月30日止九个月净亏损23,845美元每股净亏损1.48美元[76] - 普通股认股权证假设每股行使价为0.3716美元[90] - 预筹资金认股权证每股行使价为0.0001美元[91] - 预筹资金认股权证与普通股认股权证假设合并公开发行价为0.3715美元[91] - 公司提供预筹资金认股权证可购买最多21528525股普通股[90] - 购买发售股份可能导致购买者实益拥有超过公司已发行普通股的4.99%（或购买者选择为9.99%）[91] 财务状况 - 截至2024年9月30日总资产为10,929千美元2023年12月31日为12,989千美元[9] - 截至2024年9月30日总负债为20,063千美元2023年12月31日为15,890千美元[10] - 截至2024年9月30日股东权益为 - 910万美元2023年12月31日为 - 290万美元[29] - 截至2024年9月30日累计亏损约5.394亿美元2023年12月31日为5.155亿美元[29] - 2024年前九个月公司净亏损2380万美元2023年为3930万美元[29] - 截至2024年9月30日营运资金约为47.7万美元2023年12月31日为 - 340万美元[29] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物余额约800万美元2023年12月31日为930万美元[29] - 截至2024年9月30日流动负债约980万美元2023年12月31日为1530万美元[29] - 2024年9月30日止九个月净亏损2384.5万美元2023年同期为3925.2万美元[19] - 2024年9月30日止三个月净亏损695.3万美元2023年同期为1144.7万美元[19] - 2024年9月30日止九个月股票补偿为100.3万美元2023年同期为324.2万美元[19] - 2024年9月30日止九个月折旧与摊销为2.8万美元2023年同期为7万美元[19] - 2024年9月30日止九个月现金用于运营活动为2791.7万美元2023年同期为3533.1万美元[19] - 2024年9月30日止九个月投资活动现金流入18000美元2023年同期为802.2万美元[20] - 截至2024年9月30日预付研发费用为662美元2023年12月31日为720美元[42] - 截至2024年9月30日累计摊销2460美元[44] - 截至2024年9月30日应计人事相关成本876美元203年12月31日为1989美元[48] - 截至2024年9月30日股东权益为负910万美元，尚未达到合规要求[63] 运营情况 - 2024年9月的三个月和2023年同期无营收[12] - 2024年9月的三个月研究与开发费用为4,702千美元2023年同期为8,256千美元九个月分别为15,560千美元和27,649千美元[13] - 2024年9月的三个月一般和管理费用为2,263千美元2023年同期为3,425千美元九个月分别为8,510千美元和12,580千美元[13] - 2024年9月的三个月运营费用为6,965千美元2023年同期为11,681千美元九个月分别为24,070千美元和40,229千美元[13] - 2024年9月的三个月利息收入为12千美元2023年同期为232千美元九个月分别为226千美元和980千美元[14] - 2024年9月的三个月净亏损6,953千美元2023年同期为11,447千美元九个月分别为23,845千美元和39,252千美元[14] - 2024年9月的三个月基本和稀释每股普通股亏损0.37美元2023年同期为1.76美元九个月分别为1.48美元和6.14美元[16] - 公司当前现金及现金等价物预计可支持运营至2025年1月[24] - 公司计划筹集额外资金来支持业务运营但不保证能按可接受条款获得[24] - 公司受多种因素影响可能无法在需要时筹集资本或按有利条款筹集[25] - 公司在可预见未来因临床试验处于早期阶段预计不会产生正的运营现金流[26] - 公司有两种用于血液恶性肿瘤的临床阶段研究产品[22] - 公司自成立以来主要通过股权融资等方式为运营和技术收购提供资金[23] - 公司运营活动现金用途主要包括员工薪资等多方面[23] 与Hanmi的合作 - 2021年11月4日与Hanmi签订许可协议Hanmi获1250万美元预付款其中500万现金750万普通股[54] - 2024年九个月期间向Hanmi支付供应成本260万美元2023年为450万美元自协议开始至2024年9月30日支付710万美元[56] - 2024年8月27日与Hanmi签订1000万美元贷款协议利息年利率6% 2024年九个月期间支付利息5.1万美元[57] - 2024年9月2日与Hanmi签订谅解备忘录，将协商未来合作协议[58] - 2024年和2023年九个月与Hanmi供应协议相关费用分别为0和310万美元，自开始至2024年9月30日为710万美元[55] 与Keystone的合作 - 2023年5月25日与Keystone签订承购股权协议可出售最多2500万美元普通股或协议签订前已发行普通股的19.99% [71] - 2024年九个月期间向Keystone发行10062股普通股[72] - 2023年12月31日止年度向Keystone发行普通股720,494股平均价格2.91美元现金收益210万美元[73] - 2024年9月30日止九个月向Keystone发行普通股510,101股平均价格1.36美元现金收益69.4万美元[73] - 2024年9月30日止九个月与专业费用相关的融资成本8.2万美元[73]

财务数据 - 2024年第三季度末研究与开发费用为470.2万美元较2023年同期减少360万美元[11] - 2024年前三季度净亏损2384.5万美元较2023年同期减少1550万美元[9] - 2024年第三季度末现金及现金等价物和投资共800万美元[10] - 2024年第三季度末股东权益为 - 913.4万美元[10] - 2024年第三季度末营运资金为47.7万美元[10] - 截至2024年11月8日已发行和流通普通股19521183股[10] 业务计划 - 计划在2024年第四季度启动TUS + VEN + AZA三联疗法在新诊断AML中的给药[7] - 公司计划在2025年ASH会议上为TUS + VEN + HMA三联疗法2/3期关键试验选择TUS剂量[7] - 与Hanmi达成1000万美元贷款协议用于tuspetinib开发[3] 纳斯达克上市资格 - 2024年11月21日将对纳斯达克上市资格相关申诉进行听证[5] 前瞻性陈述 - 包含加拿大和美国证券法意义内的前瞻性陈述[15] - 受多种风险和不确定性影响[16] - 实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异[17] - 若风险或不确定性发生或假设不正确实际结果会不同[17] - 无更新前瞻性陈述的义务除非法律要求[17] - 前瞻性陈述不是未来表现的保证[17] - 投资者不应过度依赖前瞻性陈述[17] 公司联系 - 提供公司联系方式[18]

文章核心观点 Aptose Biosciences公布2024年第三季度财报并提供公司最新进展，其核心药物tuspetinib在AML治疗中展现潜力，公司正推进其开发，同时面临纳斯达克上市合规问题 [1][2][3] 关键要点总结 公司合作与业务进展 - 公司与Hanmi达成1000万美元贷款协议，双方正协商新的tuspetinib共同开发合作协议，贷款可作为未来合作协议里程碑义务预付款或在试验完成后偿还，公司计划用贷款推进tuspetinib开发 [3] - tuspetinib在APTIVATE试验中展现广泛临床活性，可作为三联疗法理想第三剂，公司计划本季度启动三联疗法试验并评估其他合作机会 [3] 纳斯达克合规情况 - 公司本季度将与纳斯达克就股东权益最低250万美元要求进行会议，持续努力满足连续30个工作日每股最低出价1美元要求以维持上市 [3] - 2024年4月公司收到纳斯达克股东权益要求不足通知，提交合规计划后获延期至9月30日，10月1日被告知未完成融资举措未达延期条件，10月8日申请上诉，听证会定于11月21日 [4] - 2024年7月公司收到纳斯达克每股最低出价要求不足通知，股票继续在纳斯达克和多伦多证券交易所交易，有180天至2025年1月13日恢复合规，若未恢复，纳斯达克可能再给180天，否则可能被摘牌 [5] 未来计划里程碑 - 2024年第四季度启动TUS+VEN+AZA三联疗法给药，年底完成与Hanmi合作 [6] - 2024年ASH会议报告APTIVATE TUS+VEN双联疗法研究CR/安全数据和TUS+VEN+AZA三联疗法研究给药累积情况 [6] - 2025年上半年TUS+VEN+AZA三联疗法研究招募两个剂量组并报告CR/MRD/安全数据 [6] - 2025年EHA会议报告TUS+VEN+AZA三联疗法研究成熟数据 [6] - 2025年ASH会议选择TUS+VEN+HMA三联疗法2/3期关键试验TUS剂量并为2期部分做准备 [6] 财务运营结果 - 2024年第三季度净亏损700万美元，较2023年同期减少450万美元；前九个月净亏损2380万美元，较2023年同期减少1550万美元 [8] - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为800万美元，公司预计手头现金和可用资本可支持运营至2025年1月 [8] 研发费用情况 - 2024年第三季度研发费用降至470万美元，较2023年同期减少360万美元，主要因tuspetinib、luxeptinib和APTO - 253项目成本降低，人员相关费用和股票薪酬减少 [9][10] - 2024年前九个月研发费用降至1560万美元，较2023年同期减少1200万美元，原因与第三季度类似 [11]

文章核心观点 Aptose Biosciences公布2024年9月5日特别股东大会投票结果，两项提案获通过，还介绍了公司业务情况 [1][4] 会议投票情况 - 共6,052,460股公司普通股参与投票，占已发行和流通股份的33.42% [1] - 提案1为批准根据纳斯达克上市规则发行某些认股权证相关的公司普通股，提案2为批准必要时休会以进一步征集代理投票，两项提案均获通过 [1] - 批准纳斯达克20%发行提案中，赞成票3,969,105股（93.34%），反对票267,013股（6.28%），弃权16,342股（0.38%） [3] - 休会提案中，赞成票占比97.05%，反对票占比2.30%，弃权占比0.66% [3] 公司业务情况 - 公司是临床阶段的精准肿瘤学公司，致力于开发满足肿瘤学未满足医疗需求的精准药物，专注血液学领域 [4] - 公司小分子癌症治疗药物管线产品可单药有效，还能增强其他抗癌疗法疗效且无重叠毒性 [4] - 公司领先临床阶段化合物tuspetinib是口服激酶抑制剂，在复发或难治性急性髓系白血病患者单药和联合治疗中显示活性，正作为新诊断急性髓系白血病一线三联疗法开发 [4]