财务表现 - 公司2023年第四季度调整后每股亏损为73美分 低于Zacks共识预期的1.21美元亏损 去年同期亏损为1.28美元 [1] - 第四季度营收为7150万美元 超过Zacks共识预期的7000万美元 去年同期营收为2440万美元 [1] - 2023年全年营收为2.706亿美元 显著高于去年同期 全年每股亏损为5.27美元 去年同期为4.60美元 [6] 产品销售 - Auvelity第四季度销售额为4900万美元 较上一季度显著增长 处方量环比增长23%至8.4万份 [3] - Sunosi第四季度净销售额为2250万美元 同比增长17% 美国处方量同比增长18% 环比增长2% [4] - 公司产品收入主要来自Auvelity和Sunosi 第四季度产品收入为7070万美元 略低于预期的7130万美元 [3] 研发与运营 - 第四季度研发费用为3080万美元 同比增长109.5% 主要由于Sunosi标签扩展研究和其他管线候选药物的临床研究成本增加 [5] - 销售、一般和行政费用为8680万美元 同比增长41.1% 主要由于Sunosi和Auvelity的商业活动增加以及人员成本上升 [5] - 截至2023年12月31日 公司现金及等价物为3.862亿美元 较2023年9月30日的4.166亿美元有所下降 [5] 管线进展 - Auvelity正在进行多项标签扩展研究 包括治疗阿尔茨海默病相关激越的III期ADVANCE-2研究 预计2024年下半年完成入组 [8] - 公司计划2024年启动Auvelity用于戒烟的关键II/III期研究 [8] - AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请计划在2024年上半年重新提交 [10] - AXS-12用于治疗发作性睡病的III期SYMPHONY研究预计2024年第一季度公布顶线数据 [10] - AXS-14用于治疗纤维肌痛的新药申请计划在2024年第二季度提交 [10] - Sunosi正在进行治疗注意力缺陷多动障碍的III期FOCUS研究 预计2024年下半年公布顶线数据 [10] - 公司计划2024年第一季度启动Sunosi用于治疗重度抑郁症、暴食症和轮班工作障碍相关过度嗜睡的III期研究 [11] 市场表现 - 公司股价在2月20日新闻发布后下跌12.6% 过去一年累计上涨29.6% 而同期行业下跌8.6% [2]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年总产品收入分别为7150万美元和20490万美元,同比增长193%和309% [19][20] - 2023年第四季度和全年Auvelity净产品销售额分别为4900万美元和13010万美元,Sunosi净产品销售额分别为2250万美元和7480万美元 [20] - 2023年全年总收入为27060万美元,包括6570万美元的Sunosi许可收入 [20][21] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为3080万美元和9790万美元,销售及管理费用分别为8680万美元和32310万美元 [22][23] - 2023年第四季度和全年净亏损分别为9870万美元和23920万美元,包括大量非现金费用 [24][25] - 2023年末现金及等价物余额为38620万美元,公司有足够现金支持预期运营直至实现现金流正 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auvelity第四季度处方量增长23%,新患者数增加,处方医生数增加至17000家 [29][30] - Sunosi第四季度处方量增长2%,新患者数增加,处方医生数增加至12000家 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - Auvelity在精神科医生和初级护理医生中均有强劲增长,其中约40%-50%的患者为首次或二线用药 [31][32] - Sunosi在过度嗜睡症市场中小规模但持续增长,重点关注2000名活跃处方医生 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司管线包括5个创新的后期临床产品,涉及10个严重的精神神经疾病,有望改变治疗格局 [11][15] - AXS-07和AXS-14正在准备NDA申报,AXS-12和AXS-05的III期试验进展顺利 [12][13] - 公司正在启动solriamfetol在抑郁症、暴食障碍和轮班工作失调的III期试验 [14] - 公司关注Brexpiprazole在阿尔茨海默病激越症市场的增长,认为AXS-05有独特优势 [43][44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Auvelity和Sunosi的长期增长前景充满信心,认为两款产品都有望成为重磅产品 [35][38] - 公司认为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场有很大潜力,尽管竞争产品Brexpiprazole有所增长 [43][44][45][46] - 公司正在评估是否需要为AXS-05在阿尔茨海默病激越症市场采取不同的品牌策略和定价策略 [87][88] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Leonid Timashev提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验进度滞后的原因,是否会影响市场机会和试验完整性 [43][44][45][46] **Herriot Tabuteau和Ari Maizel回答** 公司认为Brexpiprazole的上市对试验入组产生了一定影响,但仍有信心在今年内完成试验并获得数据 [43][44][45][46] 问题2 **Charles Duncan提问** Auvelity的患者依从性和持续性如何 [49][50] **Herriot Tabuteau回答** 公司尚未掌握具体数据,但临床反馈显示真实世界表现与III期试验结果一致 [49][50] 问题3 **Ash Verma提问** AXS-05在阿尔茨海默病激越症试验是否会招募未经治疗的患者,以及未来商业化是否会主要针对疗养院患者 [57][58][59][60] **Herriot Tabuteau回答** 公司正在招募未经治疗的患者,并认为AXS-05有望帮助患者延缓进入疗养院 [57][58][59][60]

公司业绩表现 - Axsome Therapeutics 2023年第四季度每股亏损0.73美元，低于Zacks共识预期的1.21美元亏损，较去年同期的1.28美元亏损有所改善 [1] - 公司季度营收7153万美元，超出Zacks共识预期1.64%，较去年同期的2437万美元大幅增长 [1] - 过去四个季度中，公司三次超出每股收益预期，四次超出营收预期 [1] 股价表现 - 今年以来Axsome股价上涨16.6%，表现优于标普500指数4.9%的涨幅 [2] - 公司当前Zacks评级为3（持有），预计未来表现将与市场持平 [4] 行业前景 - 医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前38% [5] - Zacks研究显示，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍以上 [5] 同行公司 - Cardiff Oncology预计2023年第四季度每股亏损0.27美元，同比恶化35% [5] - Cardiff Oncology预计季度营收8万美元，同比下降42.3% [5]

公司业绩预期 - Axsome Therapeutics Inc (AXSM) 即将发布财报 市场对其业绩表现持乐观态度 [1] - 公司近期获得有利的盈利预测修正 分析师上调了对其业绩的预期 这通常是业绩超预期的前兆 [1] - 当前季度最准确估计为每股亏损1.17美元 相比Zacks共识预期的每股亏损1.21美元更为乐观 表明分析师最近上调了对AXSM的预期 [1] - AXSM的Zacks Earnings ESP为+3.41% 显示出积极的盈利预期 [1] 市场表现分析 - 具有正Zacks Earnings ESP的股票在产生积极惊喜和超越市场表现方面表现出色 [2] - 过去10年的回溯测试显示 具有正Earnings ESP和Zacks Rank 3（持有）或更高评级的股票 在近70%的情况下出现积极惊喜 平均年回报率超过28% [2] - AXSM目前拥有Zacks Rank 3评级和正Earnings ESP 投资者可能会在财报发布前考虑该股票 [2] - 最近的盈利预测修正表明 Axsome前景良好 即将发布的财报可能会超出预期 [2]

公司业绩预期 - Axsome Therapeutics预计在2023年第四季度报告中实现收入7038万美元，同比增长1888% [2] - 公司预计季度每股亏损121美元，同比改善55% [2] - 过去30天内，分析师将每股亏损预期上调38% [2] - 公司最近四个季度中有两次超过市场预期，最近一次季度实际亏损132美元，低于预期的124美元 [7] 行业比较 - 同行业公司Travere Therapeutics预计2023年第四季度每股收益127美元，同比下降233% [9] - Travere预计季度收入4125万美元，同比下降262% [9] - Travere过去四个季度中有两次超过市场预期 [9] 盈利预测模型 - Zacks Earnings ESP模型显示，Axsome的Most Accurate Estimate高于市场共识预期，ESP为+341% [5] - 当Earnings ESP为正且Zacks Rank为1-3时，公司有近70%的概率超过市场预期 [4] - Axsome目前Zacks Rank为3，结合正ESP，很可能超过市场预期 [5][6] 市场影响 - 实际业绩与预期的对比将影响公司短期股价走势 [1] - 业绩发布后股价变动持续性取决于管理层在电话会议中对业务状况的讨论 [1] - 即使业绩超预期，其他因素仍可能导致股价下跌 [8]

分组1: Shopify - Shopify在过去五年中使投资者的资金翻倍 但未来是否能再次实现这一目标尚不确定 [2] - 公司在疫情期间因电子商务行业的推动而股价飙升 但在2021年底至2022年间大幅回落 过去一年有所恢复 [2] - 2023年 Shopify剥离了物流业务 专注于核心电子商务运营 这一举措有望提高利润率并帮助公司实现持续盈利 [2] - Shopify将继续受益于快速增长的电子商务行业 提供商家所需的一切工具 包括在线商店搭建 社交媒体销售以及线上线下支付平台 [3] - 公司受益于转换成本 商家在花费时间 精力和资金在Shopify上建立在线商店后 不太可能转向竞争对手 [3] - Shopify正在投资人工智能等举措 以提高平台的效率 [4] - 2023年前九个月 Shopify的每股净亏损从去年同期的2.24美元缩小至0.41美元 收入同比增长27%至49亿美元 [4] - 随着收入持续增长 利润率和盈利能力改善 Shopify有望在未来五年内再次使投资者的资金翻倍 [4] 分组2: Axsome Therapeutics - 过去五年 Axsome Therapeutics在多个领域取得了稳定的临床进展 从临床阶段生物技术公司转变为拥有两款上市产品的公司 [5] - 公司今年有几个重要的催化剂 包括两项向美国FDA提交的监管申请 三项三期临床试验数据发布以及三项全新三期研究的启动 [5] - Axsome计划寻求AXS-14用于治疗纤维肌痛的批准 [5] - 公司预计将发布Auvelity治疗阿尔茨海默病激越的后期研究数据 这是该药物在该适应症中的第二项三期试验 [6] - Axsome将启动Sunosi用于治疗重度抑郁症的三期研究 [6] - 尽管尚未盈利 但Axsome在过去五年中因关键项目的显著进展而表现优异 未来三年内 公司的产品线将完全转型 [6] - Axsome Therapeutics有望在未来五年内再次实现多倍增长 [6]

公司财务报告 - Axsome Therapeutics将于2024年2月20日美国金融市场开盘前公布2023年第四季度及全年财务业绩 [1] - 公司管理层将于2024年2月20日东部时间上午8点举行电话会议，讨论财务业绩并提供业务更新 [1] - 电话会议可通过公司官网的“投资者”栏目中的“网络直播与演示”页面进行实时观看 [1] 公司业务概述 - Axsome Therapeutics是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病创新疗法的生物制药公司 [2] - 公司致力于通过开发具有新作用机制的治疗方案，改变CNS疾病的治疗方式 [2] - 公司目标是开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品 [2] 公司未来展望 - 公司讨论了多项前瞻性声明，涉及产品商业化、临床试验进展、监管审批、知识产权保护等方面 [3] - 公司提到Sunosi®和Auvelity®产品的持续商业化成功，以及未来可能获得的额外适应症 [3] - 公司强调了临床试验的时间表、成本、数据读取和NDA提交的潜在影响 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系人：Mark Jacobson，首席运营官，电话：212-332-3243，邮箱：mjacobson@axsome.com [4] - 媒体联系人：Darren Opland，企业传播总监，电话：929-837-1065，邮箱：dopland@axsome.com [5]

文章核心观点 - 生物制药公司Axsome Therapeutics宣布将于2024年2月20日美国金融市场开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果，管理层将在同日上午8点召开电话会议讨论结果并提供业务更新 [1] 公司信息 - Axsome Therapeutics是一家开发和提供中枢神经系统（CNS）疾病新疗法的生物制药公司，致力于开发能改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品 [2] 财务与会议安排 - 公司将于2024年2月20日美国金融市场开盘前公布2023年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将于2月20日上午8点（东部时间）召开电话会议讨论结果并提供业务更新，可拨打(877) 405 - 1239（美国国内免费）参与，也可在公司网站“投资者”板块的“网络直播与演示”页面观看直播，会议录音将在直播结束后约30天内在公司网站提供 [1] 联系方式 - 投资者联系信息：首席运营官Mark Jacobson，电话212 - 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [4] - 媒体联系信息：企业传播总监Darren Opland，电话929 - 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为57.8百万美元,同比增长244% [26] - Auvelity净销售额为37.7百万美元,环比增长36% [27] - Sunosi净收入为20.1百万美元,同比增长20% [28] - 毛利润为51.3百万美元,同比增长243% [29][30] - 研发费用为28.8百万美元,同比增加93.3% [29] - 销售、一般及管理费用为83.2百万美元,同比增加103.4% [31] - 净亏损为62.2百万美元,每股亏损1.32美元 [32] - 截至第三季度末,公司现金及等价物为416.6百万美元 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auvelity处方量在第三季度增长30%,新患者数达55,000 [37][38] - Sunosi处方量同比增长16%,环比增长5% [43] - Sunosi自第三季度去年以来新增14,000名独特患者,增加40% [44] 各个市场数据和关键指标变化 - Auvelity商业渠道覆盖率达48%,Medicaid和Medicare渠道覆盖率接近100% [42] - Sunosi商业渠道覆盖率95%,总体覆盖率83% [46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2024年第一季度提交AXS-07和AXS-14的新药申请 [19] - AXS-12的III期试验预计在2024年第一季度公布结果,AXS-05的III期试验预计在2024年上半年完成 [20][21] - 公司计划在2024年下半年完成solriamfetol在ADHD的III期试验,并在2023年底和2024年第一季度启动其在嗜睡障碍和暴食障碍的III期试验 [21][22] - 公司正在扩大Auvelity销售团队,从26,000名目标医生增加到44,000名 [40][41] - 公司的数字化中心化商业化(DCC)平台有助于商业化成功,未来将继续用于公司管线的商业化 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Auvelity和Sunosi的商业化潜力巨大,仅仅是开始发挥 [15] - 公司有望在2025年前实现至少5个上市产品的目标 [131] - 公司有信心在2024年交付多个具有潜在价值驱动的临床和监管里程碑 [131] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Charles Duncan 提问** 询问Auvelity的新患者获取和持续使用情况 [52][53] **Lori Englebert 回答** 公司正在密切关注Auvelity的新患者获取和持续使用情况,目前新患者获取保持良好,持续使用情况与治疗领域平均水平相当 [53][55] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 询问AXS-12 narcolepsy试验时间线延迟的原因 [73] **Herriot Tabuteau 回答** 延迟纯粹由于患者入组进度所致,公司仍计划在今年底完成入组 [75] 问题3 **Joon Lee 提问** 询问solriamfetol在嗜睡障碍适应症的竞争格局 [91][92] **Lori Englebert 回答** 该适应症患者人群众多,但目前治疗选择有限,公司看好solriamfetol在该领域的潜力 [92]

公司现金来源和财务状况 - 公司主要现金来源包括来自Sunosi和Auvelity的销售收入、公开发行普通股以及债务发行[9] - 公司相信现有现金足以支持至少未来12个月的运营现金需求[9] - 公司的主要现金来源包括销售Sunosi和Auvelity、公开发行普通股以及发行债券[9] - 公司相信其现有现金将足以支持未来至少12个月的运营现金需求[9] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年9月30日，累计亏损达到7.369亿美元[9] 收入确认和合同条款 - 公司根据ASC 606标准确认收入，包括识别合同、确定履约义务、确定交易价格、分配交易价格和履行履约义务[12] - 公司根据合同条款估计变动考虑，包括折扣、退款和其他激励措施，以及产品退货[17] - 公司根据合同履行义务确定收入确认[12] 收入来源和合作方式 - 公司通过与制药公司的许可协议等方式产生收入，包括非退还性预付款、里程碑支付和产品销售提成[14] - 公司通过许可协议与制药公司合作开发和商业化产品，包括非退还性预付款、里程碑支付和产品销售的版税[14] - 公司与Pharmanovia签订了独家许可协议，获得了6200万欧元（6570万美元）的非可退款预付款[86] - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，向Pfizer支付了800万美元的股票和300万美元的现金作为许可费用[87] - 公司与Antecip签订了三项独家许可协议，根据协议，公司需要向Antecip支付AXS-02、AXS-05和AXS-04产品净销售额的4.5%、3.0%和1.5%的版税[88] 财务报表和估计 - 公司在财务报表编制过程中使用了重大估计，包括股权报酬费用、认股权证公允价值、研发成本会计等[11] - 公司根据可用信息对变动考虑进行估计，包括预期绩效和所有信息，以及可能的收入实际金额[16] - 公司根据历史、现有和预测信息估计变动性考虑和确定是否将估计金额包括在交易价格中[16] 资产收购和商誉 - 公司通过收购Sunosi进行了业务组合，将所有可识别资产和负债按其估计公允价值记录[27] - 公司的商誉余额截至2023年9月30日为12,042美元[55] - 公司的无形资产净账面价值截至2023年9月30日为54,893美元[55] - 公司根据收购Sunosi的协议向Jazz支付Sunosi净销售额的版税，根据现金流量折现法估值，反映为当前应计的待决条件[56] 贷款和股票发行 - 公司通过现有的Hercules Capital, Inc.贷款设施融资了交易[52] - 公司在2023年6月完成了一次公开发行，售出了300万股普通股，每股公开发行价为75.00美元，净收益为2.113亿美元[74] - 公司在2022年12月提交了一份新的销售协议招股书，用于发行和销售高达2.5亿美元的普通股[75] - 公司的贷款利息支出为2023年第三季度4,890美元，总贷款余额为180,000美元[69] 股权激励和股票活动 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权的授予日期公允价值[45] - 公司在2023年9月30日前的股票期权活动中，授予216.54万股，行权33.04万股，放弃30.26万股，截至2023年9月30日，未行权股票数量为815.02万股[77] - 公司在2023年9月30日前的受限股票单位活动中，授予32.02万股，解禁17.9万股，放弃2.93万股，截至2023年9月30日，未解禁股票数量为79.83万股[78] - 公司在2023年9月30日前的认股权证活动中，发行28.42万份认股权证，截至2023年9月30日，未行权认股权证数量为79.22万份[82] 税收和亏损情况 - 公司在2023年第三季度录得税前亏损6.2877亿美元，税前亏损率为1.1%[90] - 公司在2023年第三季度录得税收入0.7万美元，为外国司法管辖区的收入提供税收[91] - 公司在2023年9月30日前的净亏损为1.40587亿美元，基本和稀释每股净亏损分别为1.32美元和3.14美元[84]