公司财务表现 - Auvelity 2024年第四季度和全年净产品销售额分别为9260万美元和2914亿美元 [1][7] - Sunosi 2024年第四季度和全年净产品收入分别为2570万美元和9380万美元 [1][7] - 公司2024年第四季度和全年总产品收入预计分别为1183亿美元和3852亿美元 [3] 产品研发进展 - AXS-05在阿尔茨海默病激越症和AXS-12在发作性睡病的3期临床试验中取得积极结果 支持2025年计划提交的监管申请 [2] - 公司正在积极准备AXS-07用于偏头痛急性治疗的上市 如果获得批准 [2] 公司战略与展望 - 公司2024年实现强劲收入增长 并显著推进了行业领先的神经科学产品管线 [2] - 公司计划将Auvelity和Sunosi的商业势头延续到2025年 [2] 公司背景 - 公司是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司 致力于通过识别关键治疗缺口和开发具有新颖作用机制的差异化产品来实现科学突破 [5] - 公司拥有行业领先的神经科学产品组合 包括FDA批准的治疗重度抑郁症和与发作性睡病及阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡的药物 以及多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目 [5]

分组1: 核心观点 - AXS-05在ACCORD-2三期试验中达到了主要终点，显著延迟了阿尔茨海默病激越的复发时间，复发风险比安慰剂低3.6倍 [1][4][16] - AXS-05在ACCORD-2试验中还达到了关键次要终点，显著预防了阿尔茨海默病激越的复发 [4][17] - AXS-05在ACCORD-2试验中显著减少了阿尔茨海默病整体严重程度的恶化 [4][25] 分组2: 试验结果 - ACCORD-2试验中，AXS-05组的复发率为8.4%，而安慰剂组为28.6% [17] - AXS-05在ACCORD-2试验中显著减少了阿尔茨海默病激越的恶化，AXS-05组恶化率为20.5%，安慰剂组为41.7% [18] - ADVANCE-2试验未达到主要终点的统计学显著性，但AXS-05在主要和几乎所有次要终点上数值优于安慰剂 [5][22] 分组3: 安全性 - AXS-05在长期试验中表现出良好的耐受性，未增加死亡、跌倒、认知下降或镇静的风险 [8][9][21] - 在ACCORD-2试验中，AXS-05组的不良事件发生率为29.3%，安慰剂组为32.1% [20] - 在ADVANCE-2试验中，AXS-05组的不良事件发生率为26.0%，安慰剂组为21.6% [23] 分组4: 长期试验 - 超过300名患者接受了至少6个月的AXS-05治疗，超过100名患者接受了至少12个月的治疗，显示出良好的长期安全性 [9][24] - 在长期试验中，AXS-05未增加跌倒、认知下降或镇静的风险 [9][28] 分组5: 未来计划 - 公司计划在2025年下半年向FDA提交AXS-05用于阿尔茨海默病激越的新药申请（NDA） [3][6][34] - AXS-05已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病激越 [10][35] 分组6: 行业背景 - 阿尔茨海默病是美国最常见的痴呆形式，影响约700万人，其中高达70%的患者会出现激越症状 [43] - 阿尔茨海默病激越与认知加速下降、护理负担增加、早期入住养老院和死亡率增加有关 [43]

公司业绩 - Axsome Therapeutics 2024年第三季度调整后每股亏损1.34美元 优于Zacks共识预期的1.38美元亏损 去年同期亏损1.32美元 [2] - 第三季度总收入同比增长81%至1.048亿美元 超过Zacks共识预期的9900万美元 主要得益于Auvelity的强劲销售 [2] - 第三季度产品收入1.037亿美元 去年同期为5710万美元 超过模型预期的9400万美元 这是公司首次单季度产品收入突破1亿美元 [3] - Auvelity销售额8040万美元 同比增长113% 超过模型预期的7110万美元 处方量14.4万 环比增长17% 同比增长108% [4] - Sunosi销售额2440万美元 同比增长21% 美国处方量4.7万 环比增长5% [4] - 特许权使用费收入100万美元 来自Sunosi在授权地区的销售 [5] 财务支出 - 研发支出4540万美元 同比增长57.6% 主要由于Sunosi标签扩展研究及其他管线候选药物AXS-05、AXS-12、AXS-07和AXS-14的临床研究成本增加 [5] - 销售、一般和行政支出9560万美元 同比增长14.9% 主要由于Sunosi和Auvelity的商业活动增加及其他成本 [6] 现金流与展望 - 截至2024年9月30日 公司持有现金及现金等价物3.273亿美元 较6月30日的3.157亿美元有所增加 [6] - 管理层认为3.273亿美元的现金余额足以支持未来运营直至实现正向现金流 [7] 行业表现 - Axsome属于Zacks医疗-生物医学和遗传学行业 过去一个月 同行业的Pacira股价上涨23.6% [11] - Pacira 2024年第三季度收入1.6772亿美元 同比增长2.3% 每股收益0.79美元 去年同期为0.72美元 [11] - Pacira当前季度预期每股收益0.82美元 同比下降7.9% 过去30天Zacks共识预期下调1% [12]

文章核心观点 - Axsome Therapeutics在2024年第三季度业绩好于预期，营收增长，亏损收窄，股价上涨，公司对未来运营资金充足有信心，且多个产品管线有进展 [1][2][10] 财务表现 - 2024年第三季度调整后每股亏损1.34美元，窄于Zacks共识预期的1.38美元，去年同期每股亏损1.32美元 [1] - 第三季度总营收同比增长81%至1.048亿美元，超Zacks共识预期的9900万美元 [1] - 第三季度净产品收入为1.037亿美元，高于去年同期的5710万美元，超模型估计的9400万美元 [3] - 研发费用增至4540万美元，同比增长57.6%，因临床研究成本增加 [8] - 销售、一般和行政费用总计9560万美元，同比增长14.9%，因商业活动和其他成本增加 [9] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为3.273亿美元，高于6月30日的3.157亿美元 [9] 产品销售情况 - Auvelity销售额达8040万美元，同比增长113%，超模型估计的7110万美元，本季度约有14.4万张处方，环比增长17%，同比增长108% [4][5] - Sunosi净产品销售额为2440万美元，同比增长21%，美国总处方量环比增长5%至4.7万张，特许权使用费收入为100万美元 [7] 股价表现 - 11月12日，Axsome股价上涨9.4%，因业绩好于预期和Auvelity销售强劲 [2] - 今年以来，AXSM股票上涨25%，而行业下跌0.9% [2] 公司指引 - 管理层认为截至9月底的3.273亿美元现金余额足以支持未来运营实现现金流为正 [10] 产品管线进展 - Auvelity正在进行多项中枢神经系统疾病的标签扩展研究，AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的ADVANCE - 2和ACCORD - 2研究预计2024年第四季度公布顶线数据 [11] - 计划2025年启动Auvelity戒烟的关键II/III期研究 [12] - AXS - 07治疗偏头痛的新药申请已被FDA受理，预计2025年1月31日有最终决定，EMERGE研究预计2024年第四季度公布顶线结果 [12][13] - AXS - 12治疗发作性睡病的ENCORE研究预计2024年第四季度公布顶线数据 [13] - 计划11月向FDA提交AXS - 14治疗纤维肌痛的新药申请 [14] - Sunosi治疗注意力缺陷多动障碍的FOCUS研究预计2025年第一季度公布顶线数据 [14] - Sunosi治疗重度抑郁症和暴食症的研究预计2025年出数据，治疗轮班工作障碍相关嗜睡症的研究预计2026年出顶线数据 [15] 公司评级与推荐 - Axsome目前Zacks排名为3（持有） [16] - ANI Pharmaceuticals和Castle Biosciences目前Zacks排名为1（强力买入） [16] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2024年和2025年每股收益预期上调，今年以来股价上涨10.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为20.27% [17] - 过去60天，Castle Biosciences 2024年和2025年每股亏损预期收窄，今年以来股价飙升51.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为172.72% [18]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净产品收入达1.048亿美元，较2023年同期的5780万美元增长81% [24] - 第三季度研发费用为4540万美元，高于2023年同期的2880万美元，主要因AXS - 05和solriamfetol临床项目、管线产品相关成本及人员成本增加 [26] - 第三季度销售、一般和行政费用为9560万美元，高于2023年同期的8320万美元，主要因Auvelity和Sunosi商业化投资及人员成本增加 [27] - 第三季度净亏损6460万美元，合每股1.34美元，2023年同期净亏损6220万美元，合每股1.32美元，本季度亏损含4090万美元非现金费用 [28] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总计3.273亿美元，公司认为当前现金余额足以支持运营至实现正现金流 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 Auvelity - 第三季度净产品销售额增至8040万美元，较上年同期增长113%，较2024年第二季度增长24% [25] - 第三季度处方量约14.4万份，同比增长108%，环比增长17%，同期抗抑郁药市场同比和环比均增长1% [32] - 本季度近2.6万名新患者使用，自推出以来新患者总数近14万，销售团队本季度激活超4100名新处方医生 [33] - 目前商业保险覆盖63%，全渠道总覆盖78%，与支付方和药房福利管理机构谈判在推进 [34] Sunosi - 第三季度净产品收入2440万美元，较2023年同期增长21% [25] - 本季度处方量约4.7万份，同比增长15%，环比增长5%，同期促食欲剂市场同比增长3%，环比增长4% [36] - 本季度超4100名新患者开始使用，团队在激活新处方医生同时加深与现有医生合作 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 抗抑郁药市场第三季度同比和环比均增长1% [32] - 促食欲剂市场第三季度同比增长3%，环比增长4% [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注开发和提供治疗严重中枢神经系统疾病的创新药物，推进管线产品临床和商业化进程 [8] - 计划2025年第一季度将Auvelity精神病学销售团队扩充至约300人，以推动品牌进一步增长 [35] - 为AXS - 07获批后的商业化做准备，预计2025年上半年推出 [38] 行业竞争 - 认为Auvelity主要竞争对象是单药治疗的SSRI、SINRIs，新的非典型抗精神病药虽有一定竞争，但Auvelity是一线或二线治疗药物，非典型药物通常在患者单药治疗效果不佳时使用 [49] - 若AXS - 05获批用于阿尔茨海默病激越，其快速起效特点将是核心竞争优势 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现强劲，首次实现季度产品收入超1亿美元，按此推算年化收入约4.2亿美元 [9] - 基于现有创新产品组合和后期管线候选产品，未来患者数量将有更大增长 [10] - 后期管线产品若成功开发，峰值销售额有望超160亿美元，公司有信心为患者和股东创造短期和长期价值 [11] 其他重要信息 管线产品进展 - AXS - 07重新提交的新药申请获FDA受理，PDUFA行动目标日期为2025年1月31日，若获批将及时商业化 [13] - AXS - 07的EMERGE 3期试验预计本季度公布结果，将为不同患者亚组中AXS - 07的潜在效用提供信息 [14] - AXS - 02用于纤维肌痛管理的NDA预计本月提交FDA [14] - AXS - 05用于阿尔茨海默病激越的ADVANCE - 2和ACCORD - 2试验已达到目标入组人数，预计本季度公布顶线结果，若结果积极将支持NDA提交 [16] - AXS - 12用于发作性睡病的ENCORE 3期试验已完成入组，预计本季度公布顶线结果，之后计划与FDA沟通NDA提交事宜 [17] - solriamfetol用于ADHD的FOCUS 3期试验预计12月完成入组，2025年第一季度公布顶线结果 [19] - solriamfetol用于重度抑郁症的PARADIGM 3期试验预计本季度完成入组，2025年第一季度公布顶线结果 [20] - solriamfetol用于暴食症的ENGAGE 3期试验和用于轮班工作障碍的SUSTAIN 3期试验持续入组，预计分别于2025年和2026年公布顶线结果 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Auvelity销售团队扩充预计时长及销售提升预期，扩充是为拓展MDD市场还是为潜在ADA上市做准备 - 预计2025年第一季度完成扩充，上次扩充后品牌表现良好，预计此次扩充有类似效果，扩充主要为拓展MDD市场，利用近期市场准入成果和初级医疗市场增长机会，未来若ADA获批可能有协同效应 [41][43] 问题2: 新的非典型抗精神病药对Auvelity是否构成竞争，Auvelity进入ADA市场如何克服患者自付费用高问题 - 认为Auvelity与非典型抗精神病药处于不同细分市场，主要竞争对象是单药治疗的SSRI、SINRIs；公司将与支付方和TDMs建立合作关系，扩大Auvelity和Sunosi覆盖范围，以减轻患者自付费用 [49][52] 问题3: AXS - 05的ADVANCE 2和ACCORD 2试验入组患者情况及事件发生率预期 - ADVANCE 2和ACCORD 2试验入组患者与之前试验相似，事件发生率符合预期，有信心本季度同时公布两项试验结果 [56][57] 问题4: Auvelity在精神科医生和初级保健医生中哪个更受欢迎，快速起效是否是驱动因素，与Rexulti相比是否有差异化；ADVANCE 2样本量较小是否影响效果观察，开放标签扩展研究的入组、转入和持久性情况 - Auvelity在精神科和初级医疗市场表现良好，第三季度初级保健医生市场增长最快，快速起效是抑郁症市场使用的主要驱动因素，若获批用于ADA，快速起效将是核心优势；ADVANCE 2样本量与目标入组数有差异属正常，不影响研究效力；开放标签扩展研究入组率高是积极信号，有助于达到目标暴露量以支持NDA提交 [61][63][64] 问题5: solriamfetol用于ADHD的FOCUS研究推迟至2025年第一季度，是否因入组放缓或竞争，是否计划在成人数据公布前后开展儿科研究 - FOCUS研究已完成超95%入组，推迟是最终筛选流程所需时间；儿科研究计划正在进行，与FOCUS研究结果无关 [69][70] 问题6: 如何考虑研发支出和促销支出，SG&A未来如何增长 - 公司以理性方式考虑支出，注重投资回报率；目前公司资金状况良好，现有现金可支持运营至实现正现金流；预计第四季度研发和SG&A支出略有增加，主要因AXS - 07的PDUFA日期临近和偏头痛产品上市准备 [73][75][76] 问题7: Auvelity的使用情况及变化，销售团队扩充是否仅针对Auvelity，偏头痛产品获批后销售代表如何使用，Reboxetine提交申请的条件 - Auvelity在一线和二线使用及单药使用比例均有增加，预计随市场准入改善继续提升；销售团队扩充主要为利用现有市场准入和初级医疗市场增长机会，额外市场准入成果将加速业绩提升；公司与支付方就管线产品沟通，对AXS - 14等产品与支付方谈判有信心；ENCORE试验结果不影响Reboxetine的NDA提交，但该试验可提供额外疗效数据，开放标签部分是提交申请必需 [80][82][103] 问题8: solriamfetol用于MDD与Auvelity相比的差异化，AXS - 05用于阿尔茨海默病激越的患者来源及与商业推广的差异 - solriamfetol在MDD治疗中有新的作用机制，且可探索与日间过度嗜睡共病的治疗；AXS - 05临床试验患者来自与公司合作的专业精神科临床中心，若获批用于阿尔茨海默病激越，将关注社区患者，使患者无需入住养老院 [88][91][93] 问题9: ADVANCE 2的效力效应大小，Auvelity增加2200万新覆盖人群和销售团队扩充哪个影响更大 - ADVANCE 2与ADVANCE 1效力相似，均为90%检测治疗差异效力；Auvelity市场准入扩展后需求增长，新患者启动和覆盖索赔增加，拒赔率降低，销售团队扩充较早，影响已显现，难以比较两者影响大小 [97][98][99] 问题10: 300人销售团队扩充是否考虑未来市场准入成果，是否开始与支付方就AXS - 14沟通 - 销售团队扩充主要基于现有市场准入和初级医疗市场增长，额外市场准入成果将加速业绩提升；公司与支付方就管线产品沟通，对AXS - 14等产品与支付方谈判有信心 [103][105] 问题11: Auvelity的实际停药率与关键研究和其他品牌抗抑郁药相比情况，商业渠道扩大覆盖范围的主要障碍 - 未观察到Auvelity停药率有显著变化，药物持久性良好；扩大商业渠道覆盖范围的主要障碍是与未达成协议的计划方就最终回扣和使用管理标准达成一致，对谈判有信心 [111][112] 问题12: 第四季度假期对处方可转移性的影响，第四季度阿尔茨海默病激越和偏头痛数据公布时间，EMERGE研究是否影响1月31日监管决定 - 预计第四季度季节性因素会有影响，但难以量化，第三季度Auvelity表现优于市场，对品牌增长乐观；数据公布时间临近，将及时更新；EMERGE研究结果不影响监管决定，其结果将为市场推广和医学沟通提供信息 [114][115][116] 问题13: 销售团队扩充的覆盖范围增加情况，ADA何时提交申请 - 销售团队扩充将增加覆盖范围和拜访频率，但暂无具体数字；完成正在进行的研究后，将寻求FDA预NDA会议，通常完成研究后6 - 9个月可准备好申请材料 [118][119] 问题14: AXS - 05用于AD激越的两项3期试验不同结果的影响，Auvelity第四季度和2025年毛销比预期 - 两项试验中只要有一项结果积极，加上之前两项积极试验结果，将有三项以上积极疗效试验支持NDA提交；Auvelity第三季度毛销比约50%，预计第四季度维持在该水平或略有下降，2025年第一季度受免赔额重置影响可能有类似负面季节性影响，之后有望改善 [123][124][125] 问题15: 若AXS - 14获批治疗纤维肌痛是否会组建独立销售团队，暴食症市场竞争情况，Sanofi在海外表现 - AXS - 14进入纤维肌痛市场将采用有针对性和差异化方式，可能在特定专科有独立销售，初级医疗市场可与现有销售团队协同，将在临近上市时分享更多细节；美国有700万暴食症患者，目前仅Vyvanse获批，solriamfetol若获批有较大临床需求和机会；Sanofi在海外表现良好，公司从Pharmanovia获得的特许权使用费收入在过去几个季度增加 [128][130][131] 问题16: AXS - 05的ADA数据公布后，以Auvelity还是新品牌形式在ADA市场推出 - AXS - 05有多种申请形式，公司仍在探索，将做出深思熟虑的决定 [133]

财务数据对比 - 2024年第三季度产品净销售额为1.03736亿美元，2023年同期为5712.7万美元；2024年前九个月产品净销售额为2.64352亿美元，2023年同期为1.31713亿美元[11] - 2024年第三季度特许权使用费收入为102.6万美元，2023年同期为66.7万美元；2024年前九个月特许权使用费收入为257.5万美元，2023年同期为162.2万美元[11] - 2024年第三季度总营收为1.04762亿美元，2023年同期为5779.4万美元；2024年前九个月总营收为2.66927亿美元，2023年同期为1.9907亿美元[11] - 2024年第三季度研发费用为4538.8万美元，2023年同期为2876.7万美元；2024年前九个月研发费用为1.32071亿美元，2023年同期为6714.1万美元[11] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用为9556.4万美元，2023年同期为8318.8万美元；2024年前九个月销售、一般和行政费用为2.98088亿美元，2023年同期为2.36314亿美元[11] - 2024年第三季度运营亏损为6262.4万美元，2023年同期为6212万美元；2024年前九个月运营亏损为2.07945亿美元，2023年同期为1.33551亿美元[11] - 2024年第三季度净亏损为6460.2万美元，2023年同期为6219.9万美元；2024年前九个月净亏损为2.12304亿美元，2023年同期为1.40587亿美元[11] - 2024年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为1.34美元，2023年同期为1.32美元；2024年前九个月基本和摊薄后每股净亏损为4.45美元，2023年同期为3.14美元[11] - 2024年第三季度加权平均流通普通股为4814.0519万股，2023年同期为4711.7196万股；2024年前九个月加权平均流通普通股为4770.3508万股，2023年同期为4478.338万股[11] - 2024年前九个月净亏损212,304千美元，2023年同期为140,587千美元[17] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为102,208千美元，2023年同期为114,718千美元[17] - 2024年前九个月投资活动净现金使用量为240千美元，2023年同期为575千美元[17] - 2024年前九个月融资活动净现金提供量为43,596千美元，2023年同期为331,015千美元[17] - 2024年第三季度和前九个月广告成本分别为2070万美元和7500万美元，2023年同期分别为2810万美元和7620万美元[73] - 2024年前三季度和前三季度末，公司所得税前亏损分别为6460.2万美元和2.12304亿美元，2023年同期分别为6287.7万美元和1.39302亿美元；2024年前三季度无所得税费用，2023年前三季度有0.7万美元税收优惠，前三季度有130万美元马耳他所得税费用[164][165] - 2024年前三季度净亏损2.123亿美元，2023年同期为1.406亿美元，截至2024年9月30日累计亏损10.479亿美元[183] - 2024年第三季度产品销售净收入为1.037亿美元，2023年同期为5710万美元；2024年前三季度为2.644亿美元，2023年同期为1.317亿美元[187] - 2024年第三季度特许权使用费收入为1026万美元，2023年同期为667万美元；2024年前三季度为2575万美元，2023年同期为1622万美元[199] - 2024年第三季度Auvelity美国净销售额为8040万美元，2023年同期为3770万美元；2024年前三季度为1.988亿美元，2023年同期为8100万美元[199] - 2024年第三季度Sunosi净销售额为2340万美元，2023年同期为1940万美元；2024年前三季度为6560万美元，2023年同期为5070万美元[199] - 2024年前九个月Auvelity和Sunosi产品净销售额分别为198,798美元和65,554美元，2023年同期分别为81,045美元和50,668美元[150] - 2024年前九个月Auvelity和Sunosi产品净销售额含2023年产品销售估计变更调整额分别为100万美元和60万美元，2023年同期含2022年调整额分别为80万美元和10万美元[151] - 2024年和2023年前九个月公司确认与Pharmanovia销售Sunosi相关特许权使用费收入分别为260万美元和160万美元[154] - 2024年和2023年前九个月公司向Antecip支付特许权使用费分别为600万美元和240万美元[158] - 2024年前三季度和前三季度的特许权使用费分别为240万美元和600万美元，2023年同期分别为110万美元和240万美元，均为Auvelity净销售额的3%[168] 公司概况与产品组合 - 公司是一家生物制药公司，专注中枢神经系统疾病治疗[18] - 公司中枢神经系统产品组合包括两款获批产品Auvelity和Sunosi，三款未获批候选产品AXS - 07、AXS - 12和AXS - 14[18] - 公司目前有两款商业获批产品Auvelity和Sunosi[27] - 公司中枢神经系统产品组合包括两款获批产品Auvelity和Sunosi，三款未获批候选产品AXS - 07、AXS - 12和AXS - 14[172] 产品相关交易与许可 - 2022年5月和11月，公司从Jazz Pharmaceuticals收购Sunosi美国和全球（除美国及部分亚洲市场）权利[19] - 2023年2月，公司与Atnahs Pharma UK Limited达成许可交易，在欧洲和中东/北非部分国家销售Sunosi[19] - 2022年8月Auvelity获FDA批准，10月在美国上市用于治疗成人重度抑郁症[20] - 2023年第一季度，公司记录了一笔500万美元与前期许可收入相关的费用分摊支出[45] - 公司承担对SK和Aerial基于Sunosi销售的个位数分层特许权使用费，承诺根据收入里程碑支付最高1.65亿美元，根据开发里程碑支付100万美元[46] - 公司向Antecip支付相当于Auvelity净销售额3.0%的特许权使用费[46] - 2023年2月公司子公司与Pharmanovia签订独家许可协议，获6570万美元不可退还预付款，还将获25%左右特许权使用费及最高9450万欧元销售里程碑付款[153] - 2020年1月公司与辉瑞签订独家许可协议，支付1020万美元研发费用，辉瑞可获最高3.23亿美元监管和销售里程碑付款及特许权使用费[156][157] - 2012年公司与Antecip签订三份独家许可协议[158] - 2022年3月公司与Jazz签订资产购买协议，收购Sunosi商业和开发权，需向Jazz支付美国地区净销售额高个位数或中个位数特许权使用费[160][161] - 公司承担对SK和Aerial的承诺，包括基于Sunosi销售额的个位数分层特许权使用费，还承诺根据收入里程碑支付高达1.65亿美元，根据开发里程碑支付100万美元[162] 财务状况与指标 - 截至2024年9月30日，普通股数量为48,436,108股，总股东权益为92,898千美元[14] - 截至2024年9月30日，累计亏损10.479亿美元[23] - 公司现有现金预计至少能满足未来十二个月的运营现金需求[25] - 公司可能通过股权融资、债务融资等多种方式满足未来现金需求[25] - 公司根据ASC 606相关规定确认收入[29] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物余额为3.273亿美元，近似公允价值[49] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，商誉余额保持不变，为1200万美元[54] - 公司将收购作为企业合并处理，记录了商誉和无形资产[52][53] - 公司的无形资产按直线法在10年的估计受益期内摊销[55] - 公司的应收账款通常有60天或更短的标准付款期限，截至2024年9月30日未记录坏账准备[64][65] - 公司的金融工具分为三个公允价值层次，现金及现金等价物等为第一层次，或有认股权证负债等为第三层次[61] - 公司的研究与开发成本在发生时计入费用[72] - 公司的广告成本计入销售、一般和行政费用，在发生时计入费用[73] - 公司预计2024年12月31日结束的年度有效税率为0%，2024年前三季度未记录所得税收益[75] - 截至2024年9月30日，应收账款净额为124,096美元，较2023年12月31日的94,820美元有所增加，最大应收账款余额的客户占比约92%[89] - 截至2024年9月30日，存货总额为24,765美元，较2023年12月31日的25,464美元略有减少，无重大存货储备或减值[90] - 截至2024年9月30日，有限寿命无形资产的账面净值为48,501美元，预计未来五年及以后的摊销费用总计48,501美元[93][94] - 截至2024年9月30日，或有对价的公允价值反映为810万美元的当前应计或有对价和8300万美元的非流动或有对价负债[95] - 截至2024年9月30日，或有对价负债的公允价值为91,111美元，较2023年12月31日的79,707美元有所增加[96][97] - 截至2024年9月30日，或有对价估值的加权平均折现率为12.9%，收入折现率范围为17.8% - 20.8%[98] - 截至2024年9月30日，应计费用和其他流动负债总计122,176美元，较2023年12月31日的90,501美元有所增加[99] - 公司对基于服务归属条件的奖励按直线法确认股份支付费用，对基于绩效归属条件的奖励在绩效条件可能达成时采用加速分摊法确认[79] - 公司租赁协议包含租赁和非租赁组件，采用实务简化处理将固定非租赁组件付款与租赁付款合并核算[83] - 2023 - 2024年FASB发布多项会计准则更新，公司正在评估对合并财务报表的影响[86][87][88] - 截至2024年9月30日，潜在稀释性证券排除在摊薄加权平均流通股计算之外的总数分别为9,502,084股和9,027,695股[147] - 2024年9月30日，公司无影响有效所得税税率的未确认税收优惠[166] 贷款与债务情况 - 2024年9月30日，公司对贷款协议进行第五次修订，将第三笔承诺金额从7500万美元增至8000万美元，延长第一笔D和E的可用期限[102] - 2023年5月8日，第四次修订将Axsome Malta境外现金持有量从300万美元增至1500万美元，之后为1000万美元，8月获豁免可持有至1250万美元[104] - 2023年1月9日，第三次修订将贷款到期日延至2028年1月1日，达标可延至2029年1月1日，本金从3亿美元增至3.5亿美元[105] - 截至2024年9月30日，公司允许2500万美元的第二笔贷款到期未提取[107] - 2024年9月第五次修订生效后，公司需维持合格现金不低于3000万美元加合格现金应付账款金额，市值超15亿美元可豁免[109] - 公司需支付初始期末费用445万美元及后续期末费用，满足条件需额外支付1%的延期期末费用[112][113] - 公司可提前还款，2024年2月1日前、2024年2月1日至2025年2月1日、2025年2月1日至2026年2月1日分别收取2%、1.5%、1%的罚金[114] - 截至2024年9月30日，总未偿债务为18万美元，长期应付贷款为180002美元[117] - 2024年第三季度利息费用为4892美元，前九个月为14630美元[118] - 截至2024年9月30日，2028年需支付本金18万美元[119] 租赁情况 - 2024年第一季度起公司开展车队租赁计划，截至9月30日使用权资产和租赁负债均为420万美元，加权平均剩余租赁期限3.3年，加权平均折现率9.6%[122] - 2024年前九个月公司经营租赁费用为174.9万美元，融资租赁的使用权资产摊销费用为69.7万美元，租赁负债利息费用为22.2万美元[123] - 截至2024年9月30日，公司未来最低租赁付款总额中经营租赁为1046.7万美元，融资租赁为488.5万美元，租赁负债现值经营租赁为806.7万美元，融资租赁为423万美元[124] 股权与证券情况 - 2024年第三季度公司通过出售148,260股普通股获得约1310万美元毛收入，净收入约1280万美元；第二季度出售148,875股，毛收入约1130万美元，净收入约1100万美元[129] - 2023年6月公司完成普通股包销公开发行，出售300万股，净收入2.113亿美元；7月承销商行使超额配售权购买45万股，净收入3170万美元[132] - 截至2024年9月30日，2015年综合激励补偿计划下有305.8009万股可用于未来授予[135] - 截至2

公司业绩 - Axsome Therapeutics 最新季度每股亏损为1.34美元，低于Zacks共识预期的1.38美元，较去年同期的1.32美元亏损有所扩大 [1] - 公司最新季度营收为1.0476亿美元，超出Zacks共识预期6.13%，较去年同期的5779万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度，公司四次超出每股收益预期，四次超出营收预期 [2] 市场表现 - 今年以来Axsome股价上涨14.3%，但表现不及同期标普500指数25.8%的涨幅 [3] - 公司当前Zacks评级为3级（持有），预计短期内表现将与市场持平 [6] 未来展望 - 下一季度公司预计每股亏损1.17美元，营收1.1297亿美元 [7] - 当前财年预计每股亏损5.67美元，营收3.7383亿美元 [7] - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 行业情况 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前29% [8] - 同行业公司Cue Biopharma预计最新季度每股亏损0.2美元，同比改善16.7%，预计营收109万美元，同比下降48% [9]

业绩总结 - 2024年第三季度总净产品收入为1.048亿美元，同比增长81%[17] - 2024年第三季度净产品销售额为8040万美元，同比增长113%[81] - 2024年第三季度Sunosi的净产品收入为2440万美元，同比增长21%[82] - Auvelity的销售额在2024年第三季度达到8040万美元，创下历史新高[88] - Sunosi在2024年第三季度的销售额为2440万美元，显示出稳定的市场需求[90] 用户数据 - Auvelity的销售额中，约有140,000名新患者和超过28,000名独特开处方医生自上市以来[81] - Sunosi的销售中，超过76,000名新患者和超过13,000名独特开处方医生自初次上市以来[82] - Auvelity的处方中，50%的处方来自于一线或二线用药[81] - Sunosi的患者满意度高，主要原因包括副作用少或没有副作用[82] - Auvelity的覆盖人群中，78%为商业和政府渠道的受保人群[81] - Sunosi的覆盖人群中，83%为商业和政府渠道的受保人群[82] 未来展望 - 预计到2025/2026年将获得至少3项FDA批准，并在2027年前推出7个新产品/适应症[14] - AXS-07的PDUFA目标日期为2025年1月31日[16] - 预计AXS-14在纤维肌痛症的NDA提交预计在2024年11月[21] - 预计AXS-12在嗜睡症的ENCORE三期试验结果将在2024年第四季度公布[40] - 预计AXS-05在阿尔茨海默病激动症的ADVANCE-2三期试验结果将在2024年第四季度公布[30] - 预计AXS-05在重度抑郁症的FOCUS三期试验结果将在2025年第一季度公布[39] - 预计AXS-07在偏头痛的NDA重新提交将于2025年1月进行[79] - 预计Solriamfetol在注意力缺陷多动障碍的PARADIGM三期试验结果将在2025年第一季度公布[53] 新产品和新技术研发 - AXS-07在MOMENTUM Phase 3临床试验中，1594名患者显示出显著的疼痛缓解效果[27] - AXS-12在SYMPHONY Phase 3试验中，显示出对比安慰剂有统计学显著的猫癫痫发作减少（p<0.001）[123] - 预计2025年第一季度发布AXS-12在嗜睡症中的顶线数据[126] - 预计2025年第一季度发布solriamfetol在注意力缺陷多动障碍（ADHD）中的顶线数据[138] 市场扩张和并购 - Axsome Therapeutics的现金余额为3.273亿美元，债务面值为1.8亿美元，市值为44亿美元[165] - Axsome Therapeutics拥有超过98项已授予的美国专利和超过129项已授予的国际专利，专利保护延续至2043年[163] 负面信息 - 超过70%的偏头痛患者对当前治疗不满意，渴望更快、更持久的疗法[26] - 超过70%的重度抑郁症患者在一线标准治疗中仅部分改善症状[148] - 在美国，约有700万人患有暴食症（BED），该病在女性中比男性更常见，比例为1.75倍[154] - 在美国，约有1500万工人可能患有轮班工作障碍（SWD），该病与多种健康问题相关[159]

产品收入情况 - 2024年第三季度总净产品收入为1.048亿美元同比增长81%[2] - 2024年第三季度Auvelity净产品销售额为8040万美元同比增长113%[3] - 2024年第三季度Sunosi净产品收入为2440万美元同比增长21%[3] - 2024年三季度产品销售净额为103736千美元2023年同期为57127千美元[34] - 2024年前三季度产品销售净额为264352千美元2023年同期为131713千美元[34] 产品相关计划与试验结果公布 - 计划2025年第一季度第二次扩充Auvelity精神病学销售团队[1] - 2025年1月31日为AXS - 07治疗偏头痛的PDUFA目标日期[1] - 预计2024年第四季度公布AXS - 05在阿尔茨海默病躁动中的ADVANCE - 2和ACCORD - 2 3期试验的主要结果[1] - 预计2024年第四季度公布AXS - 12在发作性睡病中的ENCORE 3期试验的主要结果[1] - 预计2025年1月公布solriamfetol在ADHD中的FOCUS 3期试验的主要结果[1] - 预计2025年1月公布solriamfetol在MDD中的PARADIGM 3期试验的主要结果[1] - 预计2024年11月提交AXS - 14用于纤维肌痛管理的NDA[1] 公司财务状况 - 2024年三季度净亏损64602千美元2023年同期为62199千美元[34] - 2024年前三季度净亏损212304千美元2023年同期为140587千美元[34] - 2024年三季度末现金及现金等价物为327341千美元2023年末为386193千美元[33] - 2024年三季度末总资产为561458千美元2023年末为588236千美元[33] - 2024年三季度末总负债为468560千美元2023年末为397259千美元[33] 公司风险与不确定因素 - 公司存在多种前瞻性陈述包含产品商业成功、临床试验、监管批准等多方面风险[31] - 公司面临如维持和扩大付款人覆盖范围等多种能力相关风险[31] - 公司面临如成功捍卫知识产权等多种不确定因素[31]

行业概况 - 医疗行业2024年第三季度财报季即将结束 大多数公司已公布业绩 行业主要包括制药/生物技术和医疗设备公司 [1] - 截至11月6日 医疗行业81%的公司(占行业市值90.8%)已公布季度财报 其中78.7%的公司盈利超预期 76.6%的公司收入超预期 行业整体盈利同比增长12.8% 收入同比增长10.5% 预计第三季度盈利将增长9.8% 收入将增长10.9% [3] 主要公司表现 - 强生第三季度业绩强劲 盈利和收入均超预期 公司上调全年收入预期 但下调调整后盈利预期 [1] - 诺华第三季度盈利和收入均超预期 主要得益于关键药物销售同比增长 公司上调全年销售指引 [2] - 诺和诺德第三季度未能达到投资者预期 尽管产品销售额有所增长 [2] - 礼来第三季度盈利和收入均未达预期 并下调全年财务指引 [2] 即将公布财报的公司 - 阿斯利康、Novavax、Axsome Therapeutics、Theravance Biopharma和Prothena将于2024年11月12日公布季度财报 [4] 阿斯利康 - 过去四个季度中 有三个季度盈利超预期 平均盈利超预期4.74% 上一季度盈利超预期3.13% [5] - 本季度盈利预期为每股1.01美元 预计主要抗癌药物Lynparza、Tagrisso和Imfinzi以及糖尿病药物Farxiga的强劲需求将推动收入增长 [7] Novavax - 过去四个季度中有三个季度盈利未达预期 平均盈利低于预期52.42% 上一季度盈利低于预期45.60% [8] - 本季度预计每股亏损0.87美元 疫苗销售预计将很少 尽管8月获得FDA授权更新其蛋白质基COVID-19疫苗 但相比竞争对手辉瑞和Moderna的mRNA疫苗获批较晚 可能影响销售 [9][10] Axsome Therapeutics - 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均盈利超预期11.75% 上一季度盈利超预期4.62% [11] - 本季度预计每股亏损1.38美元 预计主要产品Auvelity(用于重度抑郁症)和Sunosi(用于发作性睡病)的强劲销售将推动收入增长 [12] Theravance Biopharma - 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均盈利超预期68.30% 上一季度盈利低于预期44.44% [13] - 本季度预计每股亏损0.10美元 预计与Viatris合作的Yupelri(瑞芬那新)销售带来的合作收入将推动收入增长 [14] Prothena - 过去四个季度中有两个季度盈利超预期 平均盈利超预期113.44% 上一季度盈利超预期220.79% [15] - 本季度预计每股亏损1.18美元 预计合作收入将推动收入增长 公司可能提供其神经退行性疾病和罕见外周淀粉样蛋白疾病候选药物的最新进展 [16]