财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为57.8百万美元,同比增长244% [26] - Auvelity净销售额为37.7百万美元,环比增长36% [27] - Sunosi净收入为20.1百万美元,同比增长20% [28] - 毛利润为51.3百万美元,同比增长243% [29][30] - 研发费用为28.8百万美元,同比增加93.3% [29] - 销售、一般及管理费用为83.2百万美元,同比增加103.4% [31] - 净亏损为62.2百万美元,每股亏损1.32美元 [32] - 截至第三季度末,公司现金及等价物为416.6百万美元 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auvelity处方量在第三季度增长30%,新患者数达55,000 [37][38] - Sunosi处方量同比增长16%,环比增长5% [43] - Sunosi自第三季度去年以来新增14,000名独特患者,增加40% [44] 各个市场数据和关键指标变化 - Auvelity商业渠道覆盖率达48%,Medicaid和Medicare渠道覆盖率接近100% [42] - Sunosi商业渠道覆盖率95%,总体覆盖率83% [46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2024年第一季度提交AXS-07和AXS-14的新药申请 [19] - AXS-12的III期试验预计在2024年第一季度公布结果,AXS-05的III期试验预计在2024年上半年完成 [20][21] - 公司计划在2024年下半年完成solriamfetol在ADHD的III期试验,并在2023年底和2024年第一季度启动其在嗜睡障碍和暴食障碍的III期试验 [21][22] - 公司正在扩大Auvelity销售团队,从26,000名目标医生增加到44,000名 [40][41] - 公司的数字化中心化商业化(DCC)平台有助于商业化成功,未来将继续用于公司管线的商业化 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Auvelity和Sunosi的商业化潜力巨大,仅仅是开始发挥 [15] - 公司有望在2025年前实现至少5个上市产品的目标 [131] - 公司有信心在2024年交付多个具有潜在价值驱动的临床和监管里程碑 [131] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Charles Duncan 提问** 询问Auvelity的新患者获取和持续使用情况 [52][53] **Lori Englebert 回答** 公司正在密切关注Auvelity的新患者获取和持续使用情况,目前新患者获取保持良好,持续使用情况与治疗领域平均水平相当 [53][55] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 询问AXS-12 narcolepsy试验时间线延迟的原因 [73] **Herriot Tabuteau 回答** 延迟纯粹由于患者入组进度所致,公司仍计划在今年底完成入组 [75] 问题3 **Joon Lee 提问** 询问solriamfetol在嗜睡障碍适应症的竞争格局 [91][92] **Lori Englebert 回答** 该适应症患者人群众多,但目前治疗选择有限,公司看好solriamfetol在该领域的潜力 [92]

公司现金来源和财务状况 - 公司主要现金来源包括来自Sunosi和Auvelity的销售收入、公开发行普通股以及债务发行[9] - 公司相信现有现金足以支持至少未来12个月的运营现金需求[9] - 公司的主要现金来源包括销售Sunosi和Auvelity、公开发行普通股以及发行债券[9] - 公司相信其现有现金将足以支持未来至少12个月的运营现金需求[9] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年9月30日，累计亏损达到7.369亿美元[9] 收入确认和合同条款 - 公司根据ASC 606标准确认收入，包括识别合同、确定履约义务、确定交易价格、分配交易价格和履行履约义务[12] - 公司根据合同条款估计变动考虑，包括折扣、退款和其他激励措施，以及产品退货[17] - 公司根据合同履行义务确定收入确认[12] 收入来源和合作方式 - 公司通过与制药公司的许可协议等方式产生收入，包括非退还性预付款、里程碑支付和产品销售提成[14] - 公司通过许可协议与制药公司合作开发和商业化产品，包括非退还性预付款、里程碑支付和产品销售的版税[14] - 公司与Pharmanovia签订了独家许可协议，获得了6200万欧元（6570万美元）的非可退款预付款[86] - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，向Pfizer支付了800万美元的股票和300万美元的现金作为许可费用[87] - 公司与Antecip签订了三项独家许可协议，根据协议，公司需要向Antecip支付AXS-02、AXS-05和AXS-04产品净销售额的4.5%、3.0%和1.5%的版税[88] 财务报表和估计 - 公司在财务报表编制过程中使用了重大估计，包括股权报酬费用、认股权证公允价值、研发成本会计等[11] - 公司根据可用信息对变动考虑进行估计，包括预期绩效和所有信息，以及可能的收入实际金额[16] - 公司根据历史、现有和预测信息估计变动性考虑和确定是否将估计金额包括在交易价格中[16] 资产收购和商誉 - 公司通过收购Sunosi进行了业务组合，将所有可识别资产和负债按其估计公允价值记录[27] - 公司的商誉余额截至2023年9月30日为12,042美元[55] - 公司的无形资产净账面价值截至2023年9月30日为54,893美元[55] - 公司根据收购Sunosi的协议向Jazz支付Sunosi净销售额的版税，根据现金流量折现法估值，反映为当前应计的待决条件[56] 贷款和股票发行 - 公司通过现有的Hercules Capital, Inc.贷款设施融资了交易[52] - 公司在2023年6月完成了一次公开发行，售出了300万股普通股，每股公开发行价为75.00美元，净收益为2.113亿美元[74] - 公司在2022年12月提交了一份新的销售协议招股书，用于发行和销售高达2.5亿美元的普通股[75] - 公司的贷款利息支出为2023年第三季度4,890美元，总贷款余额为180,000美元[69] 股权激励和股票活动 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权的授予日期公允价值[45] - 公司在2023年9月30日前的股票期权活动中，授予216.54万股，行权33.04万股，放弃30.26万股，截至2023年9月30日，未行权股票数量为815.02万股[77] - 公司在2023年9月30日前的受限股票单位活动中，授予32.02万股，解禁17.9万股，放弃2.93万股，截至2023年9月30日，未解禁股票数量为79.83万股[78] - 公司在2023年9月30日前的认股权证活动中，发行28.42万份认股权证，截至2023年9月30日，未行权认股权证数量为79.22万份[82] 税收和亏损情况 - 公司在2023年第三季度录得税前亏损6.2877亿美元，税前亏损率为1.1%[90] - 公司在2023年第三季度录得税收入0.7万美元，为外国司法管辖区的收入提供税收[91] - 公司在2023年9月30日前的净亏损为1.40587亿美元，基本和稀释每股净亏损分别为1.32美元和3.14美元[84]

Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) Q2 2023 Earnings Conference Call August 7, 2023 8:00 AM ET Company Participants Mark Jacobson - IR Herriot Tabuteau - CEO Nick Pizzie - CFO Lori Englebert - EVP, Commercial and Business Development Conference Call Participants Charles Duncan - Cantor Fitzgerald Raghuram Selvaraju - H.C. Wainwright Joon Lee - Truist Securities Jason Gerberry - Bank of America David Amsellem - Piper Sandler Vikram Purohit - Morgan Stanley Yatin Suneja - Guggenheim Partners Joseph Thome ...

财务表现 - 2023年第二季度，Axsome Therapeutics, Inc.的总收入为46,700千美元，较去年同期的8,820千美元增长了429.5%[5] - Axsome Therapeutics, Inc.的研发支出为20,581千美元，较去年同期的15,792千美元增长了30.4%[5] - 截至2023年6月30日，Axsome Therapeutics, Inc.的现金及现金等价物为437,113千美元，较去年同期的73,394千美元增长了495.5%[7] - 公司截至2023年6月30日累计亏损6.747亿美元[9] - 公司预计将继续在可预见的未来亏损，并可能永远无法盈利[9] - 公司相信现有现金将足以支持至少12个月的运营现金需求[9] - 公司销售Sunosi和Auvelity的产品销售净额分别为18.4百万美元和27.6百万美元[15] - 公司产品销售净额中包括对Sunosi和Auvelity产品销售的预计调整金额[15] - 公司的基本和稀释每股净亏损为：2023年6月30日三个月为1.54美元，六个月为1.80美元[69] - 公司在2023年6月30日的总收入为46700万美元，其中产品销售净额为46017万美元，许可收入为0，Royalty收入为683万美元。总运营费用为111757万美元，运营亏损为65057万美元[5] - 公司在2023年6月30日的现金流量表中显示，经营活动中的净现金流出为61170万美元，投资活动中的净现金流出为204万美元，融资活动中的净现金流入为297645万美元。现金及现金等价物期初为200842万美元，期末为437113万美元[7] 资产情况 - 公司认为所有到期日在收购时具有三个月或更短期限的高流动性投资为现金等价物[24] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物余额为4.371亿美元，基本与公允价值相近[25] - 公司的无形资产按照预计受益期限为10年进行摊销[29] - 公司在商业组合中可能包括未来的有条件支付，根据未来销售估计的现金流量进行计量[30] - 截至2023年6月30日，公司无形资产净账面价值为56,500美元，预计未来摊销费用分别为2023年3214美元，2024年6392美元，2025年6375美元，2026年6375美元，2027年6375美元，以及此后的27769美元[55] - 截至2023年6月30日，公司当前应计的未来摊销费用为6.3百万美元，非流动应计的未来摊销费用负债为33.5百万美元[55] - 截至2023年6月30日，公司存货总额为23,501美元，其中包括原材料4,012美元，在制品10,944美元，成品8,545美元[57] 融资情况 - 公司与Hercules Capital, Inc.签订了贷款和担保协议的第四次修正案，增加了Axsome Malta Ltd.在美国以外持有的现金金额[58] - 公司的贷款协议第四次修正案将Axsome Malta在美国以外持有的现金金额从300万美元增加到1500万美元[59] - 公司与Hercules签订了第三次修正贷款协议，将贷款协议的到期日延长至2028年1月1日，贷款金额从3亿美元增加到3.5亿美元[60] - 公司必须在2023年6月30日的报告期开始满足以下条件之一：市值超过15亿美元，保持现金账户中的金额不低于贷款总额的50%，或者从AXS-05、AXS-07和Sunosi的销售中获得至少60%的净产品收入[63] - 公司于2023年6月完成了公开发行，售出300万股普通股，每股公开发行价为75.00美元，净收益为2.113亿美元[72]

Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) Q1 2023 Earnings Conference Call May 8, 2023 8:00 AM ET Company Participants Mark Jacobson - Investor Relations Herriot Tabuteau - Chief Executive Officer Nick Pizzie - Chief Financial Officer Lori Englebert - Executive Vice President, Commercial and Business Development Conference Call Participants Charles Duncan - Cantor Fitzgerald Marc Goodman - SVB Securities David Amsellem - Piper Sandler Joon Lee - Truist Securities Vikram Purohit - Morgan Stanley Yatin Suneja - ...

财务状况 - 2023年第一季度总收入为94,576千美元，较去年同期增长[5] - 研发支出为17,793千美元，较去年同期增长[5] - 销售、总务和管理支出为74,191千美元，较去年同期增长[5] - 2023年第一季度净亏损为11,218千美元，较去年同期减少[5] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为607.6百万美元[10] - 公司预计现有资金将足以支持未来至少12个月的运营现金需求[10] - 公司的现金及现金等价物包括在支票和隔夜扫描账户中持有的资金[25] - 公司的现金结余为246,515千美元，较去年同期增加[7] 产品与许可 - 公司目前拥有两种商业批准的产品，Auvelity和Sunosi，但无法保证研发工作会带来成功的商业化产品[11] - 公司通过与制药公司签订的许可协议产生许可收入[14] - 公司在销售产品时考虑了变动的考虑因素，包括预期的患者使用情况和分销渠道的库存水平[18] - 公司与Pharmanovia签订了独家许可协议，获得了6200万欧元的非可退还预付款[74] - 公司将从Pharmanovia的Sunosi销售中获得中等百分之二十的版税，并有机会获得高达9450万欧元的销售里程碑支付[74] 财务报表 - 公司对无形资产进行直线法摊销，估计受益期为十年[29] - 公司对未来销售的Sunosi产品支付给Jazz的版税为当前适应症的高个位数和未来适应症的中个位数[30] - 公司对公允价值的定义为在主要市场上以有序交易方式在资产或负债的交换价格（退出价格）[32] - 公司的财务工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、流动和非流动待定对价[34] - 公司对应收账款的预期信用损失进行评估，包括历史信用损失、现有合同支付条款、客户实际支付模式等[36] - 公司对存货进行评估，将其价值按照平均成本或预计净实现价值的较低者计算[39] - 公司对研发成本进行按发生额支出，主要包括员工相关费用、合同服务费用等[41] - 公司对广告费用进行按发生额支出，主要是与公司商业产品的推广相关的费用[42] - 公司于2022年5月9日完成了Sunosi的Initial Closing，收到了来自Jazz的5300万美元的总前期付款[52] - 公司预计Sunosi收购的总购买价格为8914万美元，其中包括1060.1万美元的库存、6380万美元的开发技术和1189.7万美元的商誉[52] 股权激励 - 公司的2015年全权激励计划在2023年3月31日有1241793股股票可供发行[70] - 公司在2023年第一季度的股票期权活动中，授予了153.7万股股票期权，行权数量为2.8万股，放弃数量为8.8万股，截至3月31日，未行权数量为803.8万股[71] - 公司在2023年第一季度的受限股票单位活动中，授予了26.2万股受限股票单位，行权数量为15.3万股，放弃数量为0.8万股，截至3月31日，未行权数量为78.7万股[72] - 公司在2023年第一季度的认股权证活动中，发行了18.7万份认股权证，截至3月31日，未行权数量为69.5万份[73]

Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) Q4 2022 Earnings Conference Call February 27, 2023 8:00 AM ET Company Participants Mark Jacobson - COO Herriot Tabuteau - Chairman & CEO Nick Pizzie - CFO Lori Englebert - EVP, Commercial and Business Development Hunter Murdock - General Counsel Conference Call Participants Charles Duncan - Cantor Fitzgerald Marc Goodman - SVB Securities Vikram Purohit - Morgan Stanley Jason Gerberry - Bank of America David Amsellem - Piper Sandler Joon Lee - Truist Securities Joseph ...

AXS-05在焦虑症状改善方面的临床表现 - AXS-05在AD患者的焦虑症状中表现出显著改善，与安慰剂相比，CMAI总分平均降低了48%[26] - AXS-05在AD患者的焦虑症状中表现出显著改善，与安慰剂相比，mADCS-CGIC评估显示AXS-05的改善显著[26] AXS-05在AD患者治疗中的临床反应和耐受性 - AXS-05在AD患者的临床反应方面表现出优势，相比安慰剂，有73%的患者达到了CMAI的临床反应标准[26] - AXS-05在AD患者的治疗中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件包括嗜睡、头晕和腹泻[27] AXS-05在AD患者治疗中的其他效果 - AXS-05在AD患者的治疗中表现出显著延迟焦虑症状复发的效果，与安慰剂相比，时间延长显著[28] - AXS-05在AD患者的治疗中表现出显著改善，包括CMAI总分、mADCS-CGIC评估和PGI-C评估[28] AXS-07在偏头痛急性治疗中的临床表现 - AXS-07在偏头痛急性治疗中表现出显著效果，与安慰剂相比，疼痛自由率和最麻烦症状缺失率显著提高[33] - AXS-07在偏头痛急性治疗中表现出显著优势，持续疼痛自由率显著高于安慰剂和rizatriptan[34] - AXS-07在偏头痛急性治疗中表现出快速缓解疼痛的效果，与rizatriptan相比，AXS-07在各时间点的疼痛缓解率均优于rizatriptan[34] - AXS-07在偏头痛急性治疗中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件包括恶心、头晕和嗜睡[34] AXS-07在偏头痛治疗中的其他效果 - AXS-07在治疗偏头痛方面表现出色，显著提高了疼痛自由度和最令人困扰症状的自由度[36] - AXS-07显著减少了对救援药物的需求，提高了患者的功能能力[37] - AXS-07在长期安全性研究中表现出快速、持久的缓解偏头痛疼痛和相关症状的效果[38] AXS-12和AXS-14在治疗中的表现 - AXS-12在治疗嗜睡症状方面表现出显著的效果，减少了猝倒发作的次数和改善了睡眠质量[41] - AXS-12显著改善了认知功能和睡眠质量，减少了夜间醒来的次数[42] - AXS-14是一种针对纤维肌痛等疾病的高选择性和有效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂[45] 公司的战略合作和知识产权 - 公司与第三方签订了常规的临床和商业供应协议，以帮助管理临床试验[50] - 公司与Pfizer签订了独家许可协议，获得了AXS-12和AXS-14的美国专利和临床数据[51] - 公司与Antecip签订了三项独家许可协议，用于开发、生产和商业化AXS-05[52] - 公司与Pharmanovia签订了许可协议，用于在欧洲和中东/北非某些国家市场Sunosi[54] - 公司的知识产权组合包括300项美国和全球颁发的专利以及400多项待申请专利[57] 公司面临的竞争和监管挑战 - 公司面临着来自制药、生物技术和专业制药公司的激烈竞争，包括具有强大药物管线和研发组织的竞争对手[61] - 公司意识到其他公司正在开发治疗与阿尔茨海默病相关焦虑的药物，包括大塚制药和Lundbeck A/S正在开发Rexulti[62] - 公司意识到治疗偏头痛的许多产品已获批准，包括由Merck & Co. Inc.推出的Maxalt[64] - 公司意识到治疗纤维肌痛的产品已获批准，包括由Eli Lilly and Company推出的Cymbalta[66] - 美国政府在联邦、州和地方以及其他国家和超国家地区广泛监管药品的研发、生产、包装、存储、标记、广告、分销等方面[68] - FDA在美国监管药品的过程包括完成实验室测试、动物研究、提交IND、人体临床试验、制造工艺开发等步骤[70] - 临床试验分为三个阶段，包括安全性测试、初步有效性评估、扩大人群试验等[75] 公司面临的法规和市场挑战 - 公司可能会受到民事罚款法规的影响，对于向联邦医疗保健计划提交虚假或欺诈性索赔的行为可能会面临罚款[100] - 公司需要遵守医疗保健相关法规，包括向CMS提交定价信息以及参与Medicaid和Medicare等计划，否则可能面临虚假信息提交的风险[100] - 数据隐私和安全法规对公司也有影响，包括HIPAA和HITECH法案，公司需要注意保护消费者个人信息的安全，否则可能面临FTC的处罚[101] - 公司的产品在销售过程中需要考虑到政府支付计划和第三方支付者的覆盖范围和报销水平，这可能会影响产品

Start Time: 08:00 January 1, 0000 8:48 AM ET Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) Q3 2022 Earnings Conference Call November 07, 2022, 08:00 AM ET Company Participants Herriot Tabuteau - Chairman and CEO Nick Pizzie - CFO Mark Jacobson - COO Lori Englebert - EVP, Commercial and Business Development Conference Call Participants Charles Duncan - Cantor Fitzgerald Marc Goodman - SVB Securities Joon Lee - Truist Securities Jason Gerberry - Bank of America Joseph Thome - Cowen & Company Yatin Suneja - Guggenhe ...