市场表现与资金流向 - 11月10日A股市场震荡上行，消费、食品饮料、石油等板块强劲冲高，而通信、电子等板块承压 [1] - 科创创新药ETF汇添富（589120）逆势冲高，涨幅超过1%，资金连续9日涌入该板块，累计吸引资金超过1.9亿元，最新规模超过5亿元 [1] - 标的指数成分股涨跌不一，特宝生物涨幅超过4%，泽璟制药涨幅超过3%，君实生物、神州细胞等涨幅超过1%，百济神州上涨0.42% [3] 公司动态与业绩 - 百济神州第三季度收入同比大幅增长41%，达到14.1亿美元，主要由泽布替尼销售额的强劲增长推动 [3] - 特宝生物宣布其产品派格宾、珮金、特尔立、特尔津、特尔康已进入国家医疗保险目录，其派格宾在慢乙肝临床治愈技术路线上取得进展，新增适应症于10月获批，为首个获批该适应症的药品 [5] 医保政策新变化 - 国家医保局组织开展医保药品目录谈判及商保创新药目录工作，120家内外资企业参与，127个目录外药品参与基本医保谈判，24个药品参与商保创新药目录价格协商，新版目录拟于12月初发布并于明年1月1日执行 [5] - 首次增设商保创新药目录，旨在为高昂或罕见病药物打开市场空间，通过引导市场力量解决可及性与可负担性问题 [6] - 首次采用“双目录”谈判，药企申报策略更加分化，企业可选择单报乙类目录、单报创新药目录或双目录申报 [6] - 双抗、ADC等药物聚焦乙类目录，国产创新药物成为明星进口药品的主要竞争对手 [7] 行业前景与驱动因素 - 中国公司在国际学术会议上的影响力提升，2025年ASCO大会上中国公司口头报告73项占大会总体16%，LBA占20%，ADC与双抗口头报告数据占比近50%；ESMO大会上国产新药LBA约21项，占大会总体超过18% [8] - 创新药出海金额和数量再创新高，2025年前三季度license-out交易共103笔，超过2024年全年数量，交易总金额达920.3亿美元，同比增长77% [8] - 全球创新药市场规模预计从2024年的1.1万亿美元增长至2030年的1.5万亿美元，假设中国通过BD实现全球30%市占率并按12%分成，以20倍PE计算，可贡献7.8万亿元人民币市值，相较于当前A+H股创新药总市值2.6万亿元人民币，存在200%的市值空间 [8] - 国内政策如医保谈判、商保等全力支持创新药，十五五规划明确支持生物制造及创新发展，2025年医保谈判通过形式审查的药品数量为310个，较2024年的249个明显增加 [8] - 新一代ADC、2.0 IO及小核酸等被视为创新药的战略性方向 [8]

高盛发表研究报告指，百济神州第三季产品销售按年增长40%至14亿美元，高于市场预期。百悦泽 (Brukinsa)仍为最大增长动力，期内收入首次达到10亿美元，按年增长51%，在国际市场展现稳健增长 及市场份额提升，并超越Imbruvica成为全球BTK市场领导者。基于强劲销售表现，公司将全年销售指 引由50至53亿美元，上调至51至53亿美元。该行将百济神州2025至27年每股盈利预测由2.69美元、6.18 美元及7.32美元，调整至3.78美元、6.26美元及6.64美元；维持"买入"评级，美股目标价由399.73美元升 至408.79美元，A股目标价由353.97元升至366.48元。 ...

MACD金叉信号形成，这些股涨势不错！ 格隆汇11月10日｜高盛发表研究报告指，百济神州第三季产品销售按年增长40%至14亿美元，高于市场 预期。百悦泽(Brukinsa)仍为最大增长动力，期内收入首次达到10亿美元，按年增长51%，在国际市场 展现稳健增长及市场份额提升，并超越Imbruvica成为全球BTK市场领导者。基于强劲销售表现，公司 将全年销售指引由50至53亿美元，上调至51至53亿美元。该行将百济神州2025至27年每股盈利预测由 2.69美元、6.18美元及7.32美元，调整至3.78美元、6.26美元及6.64美元；维持"买入"评级，美股目标价 由399.73美元升至408.79美元，A股目标价由353.97元升至366.48元。 ...

美银证券发表研究报告指，百济神州第三季产品收入13.95亿美元，按年增长40.4%；总收入14.12亿美 元，按年增长41%，主要受百悦泽(Brukinsa)按年增长51%推动。期内净利润1.25亿美元，按年扭亏转 盈。管理层将全年收入指引由50至53亿美元，升至51至53亿美元。基于首三季表现，该行轻微下调销售 开支等开支预测，并将2025至27年每股盈利预测分别上调55.2%、0.6%及0.4%；美股目标价由389美元 升至402.2美元，H股目标价由234.9港元升至242.87港元，重申"买入"评级，基于其强劲的全球商业表现 及稳定的研发管线进展。 ...

基于首三季表现，该行轻微下调销售开支等开支预测，并将2025至27年每股盈利预测分别上调55.2%、 0.6%及0.4%；美股目标价由389美元升至402.2美元，H股目标价由234.9港元升至242.87港元，重申"买 入"评级，基于其强劲的全球商业表现及稳定的研发管线进展。 美银证券发表研究报告指，百济神州第三季产品收入13.95亿美元，按年增长40.4%；总收入14.12亿美 元，按年增长41%，主要受百悦泽(Brukinsa)按年增长51%推动。期内净利润1.25亿美元，按年扭亏转 盈。管理层将全年收入指引由50至53亿美元，升至51至53亿美元。 ...

公司财务业绩 - 2025年全年预计营业收入介于人民币362亿元至381亿元之间，较调整前预测下限有所提升 [2][3] - 2025年前三季度实现营业收入275.95亿元，同比增长44.2% [2][7] - 2025年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润11.39亿元，上年同期为亏损36.87亿元，公司全年有望首次实现盈利 [2][7] - 2025年第四季度预计营业收入在86.05亿元至105.05亿元之间 [7] - 公司预计2025年毛利率为80%至90%的中高位区间 [4] 核心产品表现 - 核心产品百悦泽® 2025年第三季度全球销售额达74.23亿元，同比增长51.0%，在全球BTK抑制剂营收规模中居首位 [7] - 百悦泽®在美国市场销售额为52.66亿元，同比增长46.9%，增长源于所有适应症的强劲需求及净定价利好 [7] - 另一核心产品百泽安® 2025年第三季度销售额为13.63亿元，同比增长16.6%，增长得益于中国新适应症纳入医保及药品进院数量增加 [8] - 百泽安®在中国PD-1市场取得领先份额 [8] 研发投入与战略定位 - 2017年至2025年上半年，八年半时间公司累计研发费用高达770.66亿元 [2][12] - 研发费用持续增长，从2017年的20.17亿元增至2024年的141.40亿元 [9][10][11] - 2025年上半年研发费用为72.78亿元，同比增长9.80% [12] - 公司被行业视为中国创新药企的标杆，正从研发投入期迈向商业化收获期，并向全球跨国公司进化 [2][12] - 公司未来战略包括由血液瘤龙头向实体瘤和免疫领域拓展 [12] 公司里程碑与市场地位 - 公司是首家在美股、港股及A股三地上市的企业，分别于2016年、2018年、2021年在纳斯达克、香港联交所、科创板上市 [3] - 业绩增长的核心驱动力来源于自主研发及合作产品的强劲销售 [7] - 营业收入预计增长主要得益于百悦泽®在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张 [4]

报告行业投资评级 - 领先大市-A [5] 报告核心观点 - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在2025年第三季度全球销售额达10亿美元 环比增长5% 同比增长56% 其中美国市场销售额7.39亿美元 环比增长8% 同比增长47% [2] - 泽布替尼在美国市场份额达33.8% 首次超越伊布替尼成为美国市场第一位 全球市场份额达28.9% 处于强生/艾伯维伊布替尼后第二位 [3] 本周新药行情回顾 - 2025年11月3日至11月9日 新药板块涨幅前5为众生药业(+8.13%)、永泰生物(+7.35%)、翰森制药(+3.31%)、和黄医药(+1.55%)、友芝友(+0.00%) [1] - 跌幅前5为圣诺医药(-24.42%)、科笛(-17.80%)、益方生物(-17.76%)、康宁杰瑞(-17.65%)、再鼎医药(-14.08%) [1] 本周建议关注标的 - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括三生制药(PD-1升级版产品)、联邦制药(GLP-1资产)、科伦博泰(ADC资产) [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括康方生物、信达生物(PD-1升级版产品)、益方生物、中国抗体(自免领域新突破)、复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种包括恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录)以及药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) [2] 本周新药行业重点分析 - 泽布替尼2025年前三季度全球整体销售额达27.42亿美元 欧洲销售额1.63亿美元 环比增长9% 同比增长68% 主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场份额增加 [2] - 从市场份额趋势看泽布替尼仍在不断提升中 全球市场份额从Q2的27.7%上升至Q3的28.9% 美国市场份额从Q2的31.7%上升至Q3的33.8% [3] 本周新药上市申请情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] 本周新药临床申请情况 - 本周国内有37个新药的临床申请获批准 有43个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内市场重点关注事件 - 药捷安康与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂订立合作协议 总潜在价值8.815亿美元 [11] - 科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床数据 [11] - 圣因生物与礼来公司达成全球研发合作 基于LEAD技术平台开发代谢类siRNA新药 潜在价值高达12亿美元 [37] 本周海外市场重点关注事件 - Sydnexis的低剂量阿托品制剂SYD-101在3期STAR研究中获得积极结果 纳入847名3-14岁儿童 [12] - 诺和诺德公布OASIS 4临床3期试验数据 口服司美格鲁肽25mg在多种体重减轻幅度类别中均与血糖控制及心血管风险因素改善相关 [12] - 辉瑞以每股65.60美元(约69亿美元)收购肥胖症生物技术公司Metsera [39]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 特色原料药行业出现触底积极变化，重点推荐奥锐特、普洛药业等公司 [1] - 原料药企业2025年第三季度业绩阶段性承压，但成本端出现积极信号，建议关注受益于关键中间体6-APA价格下滑的企业 [6][19][23] - 对子行业的看好排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [3][12] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数涨幅为-2.4%，年初至今涨幅为18.2%；相对沪深300的超额收益分别为-3.5%和-1.1% [6][11] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-3.0%，年初至今涨跌幅为76.6%；相对于恒生科技指数的超额收益分别为-1.8%和45.9% [6][11] - 本周医药商业（+1.0%）和中药（+0.8%）子板块涨幅居前，生物制品（-2.4%）、化学制药（-3.9%）、医疗服务（-4.0%）等跌幅居前 [6][11] - 医药指数市盈率为38.12倍，较历史均值低0.32 [8] 原料药行业深度分析 - 选取的50家原料药样本上市公司，2025年前三季度收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-4.7%、5.65%、1.61% [19] - 2025年第三季度单季，收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-8.2%、-26.2%、-25.96% [19] - 关键中间体6-APA价格从2023年1月高位下滑，至2025年10月仅为180元/千克，下滑幅度达51% [6][23] - 下游主要产品阿莫西林价格从2023年1月的320元/千克下滑至2025年10月的190元/千克，下滑幅度41% [6][23] - 成本端显现积极因素：粮食价格下行利好发酵类原料药，石化价格维持低位 [19][20] - 建议关注受益于6-APA降价的企业，如富祥药业、鲁抗医药等 [6][23] 具体配置建议与关注标的 - **原料药角度**：重点推荐奥锐特、千红制药等 [3][15] - **中药角度**：重点推荐佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [3][15] - **医疗器械角度**：重点关注联影医疗、鱼跃医疗等 [3][15] - **AI制药角度**：建议关注晶泰控股等 [3][15] - **GLP1角度**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业及信达生物等 [3][15] - **PD1/VEGF双抗角度**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等 [3][15] - **创新药角度**：重点关注信达生物、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等 [3][15] - **CXO及上游科研服务角度**：建议关注药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物等 [3][13] 研发进展与企业动态 - 诺华公司放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症于11月6日同时获NMPA批准 [2][32] - Sonoma Biotherapeutics公布了其工程调节性T细胞疗法SBT-77-7101的I期临床试验中期数据 [2] - 赛诺菲创新药物可倍力®（注射用卡拉西珠单抗）于11月5日获NMPA批准 [32] - 复星医药芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评 [32]

业绩表现 - 2025年第三季度公司总收入为14亿美元，同比增长41% [1] - 2025年第三季度公司实现GAAP净利润1.25亿美元，同比扭亏为盈 [1] - 公司上调2025年全年收入指引至51-53亿美元，并预计GAAP净利润全年为正，全年自由现金流为正 [1] 核心产品销售 - 核心产品泽布替尼2025年第三季度销售额达10.4亿美元，同比增长51%，环比增长10%，成为全球BTKi市场领导者 [1] - 泽布替尼在美国市场销售额为7.39亿美元，同比增长47%，环比增长8% [1] - 泽布替尼在欧洲市场销售额为1.63亿美元，同比增长68%，环比增长8%，市场份额快速提升 [1] - 另一核心产品替雷利珠单抗2025年第三季度实现销售额1.91亿美元，同比增长17% [1] 盈利能力与成本 - 公司预计2025年全年GAAP经营费用在41-43亿美元之间 [1] - 公司指引2025年全年毛利率位于80%-90%的中高位区间 [1] - 基于盈利改善趋势，研究员上调公司2025-2027年净利润预测至3.12亿、7.95亿、12.22亿美元 [2] 研发管线进展 - 索托克拉预计2025年下半年在美国申报R/R MCL，2026年上半年启动与泽布替尼联合的头对头III期临床 [2] - BTK CDAC预计2026年上半年读出R/R CLL潜在注册临床数据 [2] - CDK4抑制剂将不再进行二线开发，计划于2026年上半年直接开展一线HR+HER2- BC III期临床 [2] - 多个研发项目将在2026年上半年迎来POC数据读出，包括FGFR2b ADC、pan-KRASi等 [2] - 多个研发项目将在2026年下半年迎来POC数据读出，包括PRMT5i+MAT2Ai、EGFR/MET/MET三抗等 [2] 公司前景与评级 - 公司核心产品高速放量，国际化布局加速兑现，研发管线有望迎来密集催化 [2] - 公司作为国内生物制药龙头，商业化与研发均迎来关键拐点，研究员维持对其的"买入"评级 [2]

财务业绩 - 第三季度营收同比增长43.3%至38亿美元 [2] - 第三季度经调整净利润为6.93亿美元 [2] - 财务表现超出银行及市场预期 [2] 业绩指引与成本控制 - 公司上调2025年营收指引 [2] - 公司略微调降成本预测 [2] 产品与运营前景 - BRUKINSA拥有强劲的销售前景 [2] - 营运效率提升预期将带动稳健的盈利与现金流增长 [2] - 高效的研发进展将通过未来产品上市支持公司实现可持续的长期增长 [2] 投资评级与目标价 - 大华继显维持对该股的"买入"评级 [2] - H股目标价由240港元上调至252港元 [2]