市场表现 - 1月12日A股与港股市场整体走强，但创新药概念在连续反弹后盘中出现震荡，恒生沪深港创新药精选50指数截至发稿下跌0.63% [1] - 部分成分股如石药集团、百济神州、博腾股份小幅上涨 [1] - 2026年开年以来至1月9日，恒生沪深港创新药精选50指数已累计反弹超10% [1] - 创新药ETF天弘（517380）盘中交投活跃，截至发稿成交额超4000万元，溢折率0.78%，显示溢价交易 [1] 资金流向 - 创新药ETF天弘（517380）在1月7日至9日连续获资金净流入，累计“吸金”超1.7亿元 [1] 产品与指数 - 创新药ETF天弘（517380）跟踪恒生沪港深创新药精选50指数 [1] - 该指数汇聚中国创新药及新质生产力代表，覆盖从临床前研究至商业化的全产业链，可一键布局A股与港股创新药及CXO龙头企业 [1] 政策动态 - 国家药监局局长李利在全国药品监督管理会议上表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作 [1] - 政策将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，以助力创新药实现“中国首发” [1] 机构观点 - 中泰证券建议2026年从“创新药及产业链、需求复苏及经营拐点、AI+”三个维度进行布局 [2] - 同时建议1月持续关注AI+主题、创新药领域JPM大会的积极催化、以及年度业绩预告的超预期或出清拐点机会 [2]

文章核心观点 - 国产创新药行业在2026年初迎来密集获批上市潮 多个全球或国内首款创新药成功获批 行业呈现从跟随到并跑、部分领域领跑的深刻转变 [1][2] - 政策层面全链条强化对创新药的支持 特别是对新机制、新靶点药物 旨在助力创新药“中国首发” 同时支付端改革构建多层次支付体系以缓解创新药支付痛点 [1][3][4] - 行业预测2026年将有约20款重磅新药有望获批 涵盖多个前沿治疗领域和技术 显示行业强劲的持续发展势头 [3] 国产创新药获批上市动态 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 成为我国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [1] - 恒瑞医药用于晚期胃癌的1类创新药瑞拉芙普α注射液成功获批上市 成为全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 [1] - 百济神州1类创新药索托克拉片获附条件批准 成为中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [2] - 2025年我国已批准上市的创新药达76个 大幅超过2024年全年的48个 创历史新高 其中国产创新药在获批的化学药品和生物制品中占比分别超过80%和90% [2] 行业发展趋势与前景 - 国内创新药企技术实力持续突破 具有突破性的国产创新药加速走向市场或纳入优先审评程序 临床进展快速推进 [2] - 业内预测2026年将有约20款重磅新药有望获得上市批准 这些药物均已被纳入优先审评程序 涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域 [3] - 在机制上涵盖靶向疗法、抗体药物偶联物及细胞治疗等前沿技术 例如科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛、石药集团和康宁杰瑞合作的国产HER2双抗安尼妥单抗、华海药业的国产IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液均有望在2026年获批 [3] 政策支持与审评审批优化 - 国家药监局2026年将精准施策 对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持 助力创新药“中国首发” [1][3] - 将推动药品试验数据保护制度落地 研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度 并优化细胞与基因治疗药品审评审批措施 [3] - 积极优化审评流程以加快境外创新药引入 新公告首次将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药” 对于临床急需的境外已上市罕见病药品鼓励采取前置检验方式 [4] 支付体系与市场落地 - 新版基本医保药品目录和首版商保创新药品目录已于1月1日正式执行 进入实质性落地阶段 [4] - 包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、信达生物的替妥尤单抗N01注射液在内的多款新增创新药已在多地医院开出医保首方 [4] - 医保目录调整与商保目录落地的核心价值在于构建“基本医保保基本 商业健康险保创新”的多层次支付体系 直接缓解高价值创新药上市初期的支付痛点 [4]

市场表现 - 2026年开年A股与港股医药板块强势回暖，迎来“五连涨”行情 [2] - A股创新药ETF（159992）报收0.897元/股，单日涨1.7%，成交金额达8.45亿元，年内累计上涨7.94% [2] - 港股市场表现更为强劲，港股通创新药ETF（159570）报收0.553元/股，涨0.91%，成交金额5.72亿元，年内累计涨幅达11.04% [4] 核心驱动逻辑 - 市场情绪逆转源于政策支持、支付革新与出海爆发三重逻辑协同发力 [6] - 2025年中国创新药产业交出历史性成绩单，出海授权交易总额突破1300亿美元，交易数量157起，上市新药76个，核心指标均创新高 [6] - 2026年新版医保目录与首版商保创新药目录同步落地，叠加地方政策加码与监管层明确创新药“中国首发”支持导向，行业迈向价值兑现期 [6] 政策与审批环境 - 国家药监局在2026年全国药品监督管理工作会议上明确表态，对新机制、新靶点的创新药在全链条强化服务支持，推动创新药“中国首发” [8] - 国家药监局发布举措优化临床急需境外已上市药品审评审批，包括鼓励全球同步研发、加速审评等 [8] - 广州市人民政府办公厅印发规划，提出加速创新药物战略布局，重点发展单克隆抗体、疫苗等生物制药 [8] - 2025年全年批准上市创新药76个，创历史新高，其中国产创新药占绝对主导，国产率高达85.53% [10][12] - 2026年开年创新药获批节奏密集，恒瑞医药、百济神州、赛诺菲、泽璟制药等公司重磅药物相继落地 [9] - Insight数据库预测，2026年还将有12款被纳入优先审评审批的重磅抗肿瘤创新药有望在国内首次获批上市 [13] 支付体系革新 - 2026年1月1日起，新版医保目录与首版商保目录正式实施，构建了“基本医保保基本，商业健康险保创新”的协同模式 [15][16] - 2025年12月国谈落地，114种药品成功纳入医保目录，成功率达88%，创历年新高，80%的创新药在上市两年内即可进入医保目录 [16] - 以PD-1抑制剂为例，纳入医保后年患者治疗费用从数万元降至千元级别，带动销量大幅增长 [16] - 2025年12月，19种高价值创新药被纳入首版商保目录，涵盖肿瘤、罕见病等领域，为难以进入基本医保的药品提供了支付补充 [16] 出海业务与产业链 - 2025年中国创新药出海实现跨越式增长，全年出海授权交易总额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157笔，较2024年的519亿美元、94笔大幅提升 [17] - 抗体类新药、ADC药物、GLP-1R靶点新药成为海外药企关注焦点，出海模式从早期临床前授权为主转向后期临床阶段授权占比提升 [17] - 出海业务爆发带动CRO企业新签订单逐季度加速，项目量实现双位数增长，2026年CRO行业业绩有望进入改善周期 [17] - 中国CDMO企业在全球供应链中地位难以替代，小分子CDMO订单稳健增长，ADC、多肽、双抗等新分子领域订单快速提升，2026年业绩或继续保持快速增长 [18]

香港交易所推出新股票期权 - 香港交易所将于2026年1月19日推出六只新的股票期权类别，以拓展市场并为投资者提供更丰富的选择 [2] - 新增期权涉及的股票包括紫金黄金国际(02259)、药明康德(02359)、百济神州(06160)、老铺黄金(06181)、地平线机器人(09660)及康方生物(09926) [2] 衍生产品市场交易表现 - 香港交易所衍生产品市场去年的日均成交量为1,662,751张合约，同比上升7%并创纪录新高 [2] - 其中，股票期权（包括每月及每周到期合约）是交投最活跃的产品之一，去年日均成交量达879,831张合约，同比增加22%，同样创出纪录新高 [2] 新期权合约具体条款 - 紫金黄金国际(02259)期权合约买卖单位为200股，HKATS代码为ZJG [3] - 药明康德(02359)期权合约买卖单位为500股，HKATS代码为WXA [3] - 百济神州(06160)期权合约买卖单位为200股，HKATS代码为BOM，推出日提供的合约到期月份包括2026年1月、2月、3月、4月、6月、9月及12月 [3] - 老铺黄金(06181)期权合约买卖单位为100股，HKATS代码为LAO [3] - 地平线机器人(09660)期权合约买卖单位为3,000股，HKATS代码为HRB [3] - 康方生物(09926)期权合约买卖单位为1,000股，HKATS代码为AKS [3]

香港交易所推出新股票期权 - 香港交易所宣布将于2026年1月19日推出六只新的股票期权类别，旨在拓展市场并为投资者提供更丰富的选择 [1] - 新增期权类别涉及六只股票，包括紫金黄金国际(02259)、药明康德(02359)、百济神州(06160)、老铺黄金(06181)、地平线机器人(09660)及康方生物(09926) [1] 香港交易所衍生产品市场表现 - 香港交易所衍生产品市场去年的日均成交量为1,662,751张合约，同比上升7%并创下纪录新高 [1] - 股票期权（包括每月及每周到期合约）是交投最活跃的产品之一，其去年的日均成交量亦创下879,831张合约的纪录新高，同比增加22% [1] 新期权合约具体条款 - 紫金黄金国际(02259)的合约买卖单位为200股，HKATS代码为ZJG [2] - 药明康德(02359)的合约买卖单位为500股，HKATS代码为WXA [2] - 百济神州(06160)的合约买卖单位为200股，HKATS代码为BOM，推出日提供的合约到期月份包括2026年1月、2月、3月、4月、6月、9月及12月 [2] - 老铺黄金(06181)的合约买卖单位为100股，HKATS代码为LAO [2] - 地平线机器人(09660)的合约买卖单位为3,000股，HKATS代码为HRB [2] - 康方生物(09926)的合约买卖单位为1,000股，HKATS代码为AKS [2]

创新药ETF天弘(517380)市场表现 - 截至2026年1月9日盘中，创新药ETF天弘(517380)换手率为2.54%，成交额为4041.23万元 [1] - 其跟踪的恒生沪深港创新药精选50指数(HSSSHID)盘中一度下跌超过1.5%，随后反转拉升翻红 [1] - 截至2026年1月8日，该ETF最新规模达15.97亿元，最新份额达19.80亿份，创成立以来新高 [1] - 近3天该ETF获得连续资金净流入，合计净流入1.15亿元，最高单日净流入8941.75万元 [1] 创新药ETF天弘(517380)产品概况 - 该ETF横跨沪港深三地市场，精选50只头部创新药企业，配置为4成港股搭配6成A股 [1] - 产品全面覆盖生物制品、化学制药等核心领域，实现跨市场布局 [1] - 该ETF对应的场外联接基金为A类：014564和C类：014565 [1] 创新药行业热点事件 - 石药集团2025年前三季度研发费用为41.85亿元，推进ADC、GLP-1及小核酸管线，累计授权金额超过97亿美元 [2] - 百济神州2025年预计利润为2亿美元，2026年有望达到6-8亿美元，多款实体瘤药物进入临床关键阶段 [2] - 康方生物AK112在“头对头”临床试验中击败K药，其AK104及联合化疗项目将于2026年公布关键数据 [2] - 三生制药与辉瑞达成60亿美元双抗授权合作，获得14亿美元首付款，计划2026年开展20项临床研究 [2] - 沃森生物设立5000万元子公司，聚焦生物技术数字化，拓展科技推广与应用服务新赛道 [2] 创新药行业机构观点 - 万联证券指出，2025年FDA批准新药的创新“质量”提升且技术平台呈现多元化，国内药企开始崭露头角 [2] - 机构建议聚焦ADC、siRNA、细胞基因治疗(CGT)等前沿技术平台的公司 [2] - 机构建议布局具有“出海”潜力的中国创新药企，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司 [2] - 机构亦关注采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司 [2] 天弘基金其他相关ETF产品 - 创业板ETF天弘(159977)跟踪创业板 [3] - 科创综指ETF天弘(589860)跟踪科创板 [3] - 中证A500ETF天弘(159360)作为A股风向标 [3] - 恒生科技ETF天弘(520920)和港股科技ETF天弘(159128)均跟踪港股科技板块 [4] - 港股通央企红利ETF天弘(159281)跟踪高股息标的 [4] - 计算机ETF(159998)覆盖AI算力与软件 [4] - 机器人ETF(159770)跟踪机器人产业 [4] - 芯片ETF天弘(159310)覆盖半导体芯片 [4] - 食品饮料ETF天弘(159736)覆盖白酒与食品饮料 [4] - 光伏ETF(159857)覆盖新能源与电力 [4] - 证券ETF(159841)跟踪券商板块 [4] - 银行ETF天弘(515290)跟踪银行板块 [4] - 农业ETF天弘(512620)覆盖养殖与农化 [4] - 化工ETF天弘(159133)跟踪化工板块 [4]

新版医保目录进入落地阶段，创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段，多地医院已为新增创新药开出医保首方，患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障，为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元，近年来研发费用率持续高于20%，目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种（百赫安®和凯泽百®）入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，市面上定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，既保护了前沿疗法的高研发回报，又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录，此前挂网价分别为每瓶2508元（200mg）和5500元（350mg） [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，为高值产品预留利润空间，将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整，“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂，因是需一日三次注射的短效制剂，在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗（波立达）选择停止在中国市场推广并逐步退出，理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单，但因未完成上市后确证性临床试验等原因，最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜，提升医保基金使用效率 [14]

公司股权激励计划 - 公司董事会及或董事会薪酬委员会于2025年12月31日根据2016期权及激励计划授予激励 [1] - 本次激励授予对象为155名承授人 [1] - 授予标的为合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位 [1] 激励计划具体细节 - 授予的5.33万股美国存托股份受限制股份单位相当于69.32万股普通股股份 [1] - 本次授予的股份数量约占公告之日公司发行股份总数的0.04% [1]

股本情况 - 2025年12月底法定/注册股本总额为231,146.38美元，法定/注册股份数目为2,311,463,847股，每股面值0.0001美元，本月无增减[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308美元至231,146.3847美元，董事会有权在2029年4月28日前在该区间内增减股本[2] 上市股份情况 - 于香港联交所上市的已发行普通股（不包括库存股份）数目为1,425,622,549股，本月无增减[3] - 于上海证券交易所科创板上市的人民币股份已发行数目为115,055,260股，本月无增减[3] 期权计划情况 - 2011期权计划本月底结存的股份期权数为58 ，本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为58 [5] - 第四版经修订及重列之2016期权及激励计划本月底结存的股份期权数为30,181,929，本月内因此可能发行或自库存转让的股份总数为60,641,671 [5] - 第五版经修订及重列之2018员工购股计划本月底结存的股份期权数为0，本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为3,179,780 [5] - 本月内因行使期权所得资金总额为1,596,905.59美元[5] 其他股份情况 - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存不包括向托管公司发行的298,089股普通股[4] - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存包括子公司为承授人利益持有的133,000,000股普通股，其中33,840,898股已发行予承授人[4] 股份操作规则 - 购回股份作库存股份时，事件发生日期指发行人购回并以库存方式持有股份的日期[10] - 购回及赎回股份并注销时，事件发生日期指注销日期[11] - 购回及赎回股份拟注销但未注销时须提供相关资料，用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可按情况修订不适用的确认内容项目[11] - 若发行人早前已就证券发行等作确认，此报表无需再确认[11] - 证券面值、股款相同视为相同[11] - 证券有权领取同一期间同息率股息/利息视为相同[11] - 证券下次派息每单位应获派股息/利息额相同视为相同[11] - 证券附有相同权益视为相同[11]

股份授出情况 - 2025年12月31日向155名承授人授出53,322股美国存托股份受限股单位，相当于693,186股股份，占发行股份总数0.04%[2][3] - 授出受限股单位涉及693,186股股份，含向服务提供者授394股美国存托股份受限股单位[4] 股份相关数据 - 美国存托股份授出日收市价每股303.81美元，约每股普通股181.82港元[6] 归属与代价 - 已授出受限股单位未来四年每年归属25%[6] - 授出受限股单位代价为零[6] 授出后情况 - 本次授出后，2016期权及激励计划项下尚有60,641,671股股份可供授出，顾问限额下有20,396,138股[9]