财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收2890万美元，较2023年的480万美元增加2410万美元，增幅502.1%，主要源于Gloria的部分预付款、里程碑付款、Ayrmid的预付款以及600万美元的APHEXDA产品净收入 [30] - 2024年全年成本收入为930万美元，较2023年的370万美元增加560万美元，增幅151.4%，主要包括无形资产摊销、Biokine从Ayrmid获得的预付款份额、Gloria协议下的里程碑付款应计子许可费、APHEXDA产品净销售额的特许权使用费和销售成本 [31] - 2024年全年研发费用为920万美元，较2023年的1250万美元减少330万美元，降幅26.4%，主要由于与motixafortide新药申请支持活动相关的费用降低、AGI - 134开发终止以及工资和股份支付减少 [32] - 2024年全年销售和营销费用为2360万美元，较2023年的2530万美元减少170万美元，降幅6.7%，主要因2024年第四季度Ayrmid许可协议签订后美国商业运营关闭 [33] - 2024年全年净亏损920万美元，而2023年全年净亏损6060万美元 [34] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为1960万美元，考虑2025年1月初完成的融资，预计现金约2900万美元，现金可支持运营至2026年下半年 [19][34] 各条业务线数据和关键指标变化 - APHEXDA在2024年第四季度达到美国CXCR4抑制剂总使用量的10%市场份额，自2023年第四季度上市至2024年11月21日Ayrmid交易完成，在美国产生了超过600万美元的净产品收入 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布重大战略转变，与Ayrmid Pharma Ltd.达成变革性许可协议，回归复杂药物开发的创新公司定位，专注评估肿瘤学和罕见病的早期临床和晚期临床前治疗资产，以扩大产品线 [6][7] - 继续支持motixafortide在胰腺癌（PDAC）的开发，目前由哥伦比亚大学牵头的2b期临床试验正在招募患者 [16][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与Ayrmid的合作表示满意，认为其团队经验丰富、业绩成功，有望推动APHEXDA在短期和长期内实现增长 [10][11] - 公司认为PDAC治疗存在巨大市场机会，motixafortide在该领域的开发具有科学依据，有望为患者提供新的治疗选择 [22][25] - 公司对识别和引进新资产持乐观态度，预计今年能够做出明确公告，以实现为股东创造价值和为患者开发新疗法的目标 [7][8] 其他重要信息 - motixafortide在镰状细胞病基因治疗的两项1期研究者发起试验正在进行中，一项由华盛顿大学圣路易斯分校赞助，初步结果显示患者使用motixafortide单独或与那他珠单抗联合使用，可在单采周期内动员并收集足够用于批准基因疗法的干细胞数量；另一项由孟菲斯的圣裘德儿童研究医院赞助，本季度已对首位患者给药 [11][13][14] - Ayrmid协议涵盖所有适应症（除实体瘤如PDAC）和所有地区（除亚洲），公司获得1000万美元预付款，并有资格获得8700万美元潜在里程碑付款和18% - 23%的销售特许权使用费 [15][16] - 公司关闭美国业务并在以色列进行裁员，使年度运营现金消耗从超过4000万美元降至约1200万美元，同时偿还部分债务并重组剩余债务 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 评估潜在引进资产的进展及讨论成熟度 - 公司表示无法提供太多业务发展讨论信息，难以确定何时宣布结果，正在寻找肿瘤学和罕见病的早期临床资产，有许多有意义的讨论，但无法给出时间线 [37][38][39] 问题2: 华盛顿大学镰状细胞病研究的数据基准和积极结果标准 - 公司认为镰状细胞病基因治疗所需细胞数量约为每千克2000万 - 2500万个，远高于多发性骨髓瘤所需数量。若能在一个周期内通过单采收集足够细胞用于基因治疗，或显著减少单采次数和周期，都将是巨大成功。此前华盛顿大学ASH会议上展示的数据显示，motixafortide给药后CD34细胞动员结果令人鼓舞 [41][42][45] 问题3: APHEXDA在多发性骨髓瘤方面的增长趋势及潜在挑战 - 公司认为这应由Ayrmid回答，但表示对Ayrmid团队印象深刻，合作过渡顺利，相信其会继续取得成功 [48][49] 问题4: 评估的资产数量、新药申请数量、二次对话情况以及肿瘤学和罕见病的项目比例 - 公司称自成立以来已引进50多项资产，评估过数千种分子，目前专注于肿瘤学和罕见病的早期临床资产，多数项目在肿瘤学领域，少数在罕见病领域 [54][56][58] 问题5: 年初费用分配及资产收购后费用转移情况 - 公司表示年初费用会更多用于搜索过程，收购资产后会转向研发。公司的模式是尽量减少交易前期支出，采用后端付款、合作或合资等创新方式，以最大化研发投入 [59][60][61] 问题6: 资产收购过程中内部和外部工作分配情况 - 公司表示大部分工作由内部团队完成，在特定领域需要专业知识时，会咨询外部顾问 [63][64][65]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年净亏损2500万美元，2023年净亏损6060万美元，2024年净亏损920万美元，截至2024年12月31日累计亏损4亿美元[39] - 截至2024年12月31日，公司持有现金、现金等价物和短期银行存款1960万美元，2025年1月完成ADS和认股权证的注册直接发行，净收益890万美元[41] - 公司2022年和2023年资本支出均为0.3百万美元，2024年资本支出微不足道[189] - 2024年11月20日，公司与Ayrmid签订许可协议，Ayrmid支付1000万美元不可退还的预付款，公司有权获得高达8700万美元的商业和销售里程碑付款，并可获得18 - 23%的分层两位数特许权使用费[200][202] - 2025年1月7日，公司在注册直接发行中出售858,304份美国存托股票和可购买391,697份美国存托股票的预融资认股权证，总收益为1000万美元[206] - 2024年11月21日，公司向Highbridge相关基金出售103,038份美国存托股份（ADS）和可购买308,749份ADS的预融资认股权证，总收益900万美元，每份ADS及普通认股权证购买价21.856美元，每份预融资认股权证及普通认股权证购买价21.852美元[208] - 2024年4月1日，公司向特定投资者出售187,500份ADS和可购买187,500份ADS的认股权证，总收益600万美元，每份ADS及认股权证组合购买价32美元[209] - 2023年10月，公司因与HST的授权协议获得1500万美元预付款，有望基于中国和日本的开发及监管里程碑获得最高4900万美元，基于销售目标获得最高1.97亿美元销售里程碑付款[211] 资金与贷款情况 - 公司认为现有现金、投资余额及其他流动性来源，足以满足至2026年下半年的资本需求[41] - 2022年9月公司与贝莱德签订担保贷款协议，可分三笔获得最高4亿美元定期贷款，已提取前两笔共3000万美元，未提取第三笔[43] - 2024年11月公司与贝莱德对贷款协议进行修订，同意支付1650万美元部分偿还贷款，剩余款项在2027年12月1日前分三年偿还，最低现金余额要求降至400万美元[44] - 2024年11月，公司对2022年9月与BlackRock签订的贷款协议进行修订，同意支付1650万美元部分偿还贷款，剩余款项在2027年12月1日前分三年偿还，最低现金余额要求降至400万美元，未来里程碑付款的10%用于偿还贷款本金[207] 持续经营能力 - 公司管理层认为其持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所已在2024年财报中包含“持续经营”解释段落[46] 业务授权与战略调整 - 2023年9月8日，公司首款获批产品APHEXDA获FDA批准，与非格司亭联用用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员[37] - 2023年10月公司将莫替沙福肽在亚洲大部分地区的所有适应症权利授权出去，2024年11月将其全球（除亚洲）除实体瘤外的所有适应症权利授权出去[37] - 因2024年11月交易，公司关闭美国独立商业化活动，将业务重点重新放在以色列的肿瘤学和罕见病研发上，年现金消耗率大幅降低[37] - 2023年10月公司将莫替沙福肽在亚洲大部分地区的所有适应症权利授权给Gloria，2024年11月将其除亚洲外的全球权利（实体瘤除外）授权给Ayrmid[48] - 2024年11月交易后，公司关闭美国独立商业化活动，聚焦以色列肿瘤和罕见病开发活动，降低年度现金消耗率[48] - 公司继续推进莫替沙福肽在除亚洲外实体瘤领域的开发，产品需额外开发工作且有失败风险[62] - 公司首款获批产品APHEXDA由Ayrmid（全球，亚洲除外）和Gloria（亚洲）开发和商业化，公司保留在除亚洲外所有地区开发motixafortide用于所有实体瘤适应症的权利[193][195] - 与Ayrmid签订许可协议后，公司关闭美国商业运营，采取成本削减和裁员措施，截至年报日期有24名全职员工和4名兼职员工[205] - 公司战略是引进肿瘤学和/或罕见病领域的额外资产，长期愿景是开发创新资产，通过现有合作的特许权使用费和里程碑抵消开发成本[196][197] - 2024年11月，公司与Ayrmid达成授权协议，授予其在除亚洲外所有地区商业化莫替沙福肽（除实体瘤适应症）的独家、可转让、含特许权使用费、可再许可的许可[225] - 公司重新聚焦以色列肿瘤和罕见病领域的开发活动，降低了年度现金消耗率[214] 盈利相关风险 - 公司自成立以来主要专注于研发，预计未来将继续产生重大费用并持续净亏损，实现盈利取决于公司及其被许可人能否产生大量产品收入[39] - 公司商业化收入有限，可能无法实现盈利[48] - 产品商业化收入和盈利取决于被许可方成功商业化能力及未来合作伙伴情况[49] - 莫替沙福肽或其他获批产品的收入受市场规模、产品价格、报销情况和合作协议条款影响[51] - APHEXDA或其他获批产品可能无法获得足够市场认可，影响公司盈利[53] 研发与审批风险 - 在美国上市需提交NDA，获批过程漫长、昂贵且不确定，可能需额外试验或行动[63] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，早期结果不能预测未来，可能出现多种问题导致延迟或失败[69] - 即使产品获批，也需持续监管审查，不遵守规定可能失去批准，损害公司业务[71] 合作与依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，产品获批和商业化可能延迟[74] - 公司未来产品上市依赖数据质量，但无法保证第三方数据的真实性和准确性[75] - 公司与格洛丽亚和艾尔米德达成外许可协议，依赖外许可存在多种风险[76] - 公司依赖内许可获取技术和候选药物，若无法满足协议要求，可能失去相关权利[84] - 公司与第三方合作开发和商业化候选药物，建立和维护合作关系存在困难和不确定性[85][86] 市场竞争风险 - 生命科学行业竞争激烈，若竞争对手推出更优产品，公司前景将受负面影响[89] - 公司识别未来产品依赖与高校等建立关系进行内许可，面临全球制药公司竞争[93] 政策与法规风险 - 产品可能面临不利的定价法规、第三方支付方报销政策或医疗改革举措，影响商业成功[94] - 2022年IRA建立了医疗保险药品价格谈判计划，预计未来七年，60种医疗保险B和D部分覆盖的药品将协商“最大公平价格”[110] - 第三方支付方对产品的覆盖和报销情况影响公司产品商业化及盈利，成本控制举措可能导致产品收入低于预期[95] - 医疗改革及相关降价、报销和覆盖政策变化可能影响公司产品定价、盈利和市场进入[108] 生产供应风险 - 公司依赖第三方制造商生产治疗用品，无长期供应协议且依赖单一来源供应商，存在供应风险[99][100] - 公司无法独立制造药品，缺乏商业规模生产的资源和能力，生产常遇成本、产量和质量控制等问题[99] 人员风险 - 公司业务成功依赖关键员工，行业竞争激烈，难以确保吸引和留住人才[104][105] 其他风险 - 可持续性和ESG倡议审查可能增加公司成本或对业务产生不利影响[106] - 公司面临临床试验和产品责任索赔风险，保险可能无法提供足够保障，且保险费用日益昂贵[115] - 信息技术系统重大中断或数据安全漏洞可能影响公司业务和产品开发计划[116] - 公司处理危险材料需遵守环境、健康和安全法律法规，存在意外污染或伤害风险，且可能承担民事赔偿责任[117][119] - 公司目前或未来可能面临诉讼或索赔，会影响业务运营和财务状况，且难以确定潜在损失[120] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，虽以色列政府目前承担恐怖袭击或战争造成的直接损失重置价值，但无法保证该政策持续或赔偿充足[171] - 战争导致以色列经济指标恶化，评级机构下调其信用评级[172] - 公司大部分费用以新谢克尔和欧元支付，若美元贬值，运营成本将增加；若欧元升值，以美元报告的收入可能低于预期[175] 许可权与专利情况 - 2012年公司从Biokine获得motixafortide的许可权，2007年从IPC获得BL - 5010的许可权[123] - 公司可提前90天书面通知Biokine终止motixafortide许可协议，提前30天书面通知IPC终止BL - 5010许可协议[125] - 截至2025年3月16日，公司拥有或独家许可使用20个专利家族，包含70个已授权专利、6个已批准专利申请和73个待决专利申请[128] - 公司技术可能侵犯第三方权利，若发生侵权会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[131] - 公司依靠多种方式保护商业秘密，但协议难执行，信息泄露会影响竞争优势[133] - 若发生专利侵权索赔，公司可能需寻求第三方许可并支付费用，否则可能无法商业化产品[136] - 公司许可协议包含赔偿条款，需对被许可方和许可方因侵权造成的损失进行赔偿[137] - 公司可能面临其他专利相关诉讼或程序，辩护成本高且结果不确定[138] 税收相关情况 - 公司可能在2024年被认定为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入，将被视为PFIC，这对美国纳税人持有公司普通股有负面税收影响[142] - 美国人士若被视为直接、间接或推定拥有公司至少10%的股份价值或投票权，可能被视为“美国股东”，需承担相关税收报告义务[143] 股权与证券情况 - 截至2025年3月16日，公司有未行使的认股权证，可按不同行使价购买共计2,039,533份美国存托股份（ADS），还有可按0.004美元行使价购买82,357份ADS的预融资认股权证[153] - 2021年9月3日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订发售协议，截至2025年3月16日，已出售194,656份ADS，总收益约600万美元[154] - 截至2025年3月16日，公司股份激励计划下有未行使的期权、受限股单位和绩效股单位，可购买131,167,200股普通股（相当于218,612份ADS），加权平均行使价为每股0.10美元（相当于每份ADS 58.85美元）[155] - 公司普通股和ADS的市场价格会波动，受多种因素影响，可能导致投资者重大损失，且生物技术和制药公司证券市场历史上波动较大[148][149] - 公司普通股在TASE交易，ADS在纳斯达克上市，两个市场交易货币和时间不同，价格可能存在差异，一个市场价格下跌可能导致另一个市场价格下跌[150] - 公司或股东大量出售普通股或ADS，或市场预期未来会有此类出售，可能导致其市场价格下跌[151] - 公司预计未来需要筹集大量资金，若通过发行证券筹集资金，可能会稀释现有股东权益，若通过与第三方的许可安排筹集资金，可能需放弃有价值的权利[157][158] - 公司作为外国私人发行人遵循以色列本国公司治理实践，某些摊薄事件如建立或修订基于股权的薪酬计划等需遵循本国法律，而非纳斯达克规则，可能对投资者保护不足[160] - 公司ADS在纳斯达克资本市场上市，需维持每股最低出价1美元，2024年5月13日被告知不符合要求，有180天宽限期至11月11日，未达标后又获180天宽限期至2025年5月12日，2月13日恢复合规[162] 员工情况 - 截至2025年3月16日，公司有24名全职和4名兼职员工，均位于以色列[168] 以色列创新局资助相关 - 公司引进motixafortide前，Biokine从以色列创新局获得270万美元项目资金，公司需遵守相关资助条款，支付产品销售收入3%的特许权使用费[176] - 向以色列境外第三方转让IIA资助项目开发的技术或制造权，可能需向IIA支付最多6倍资助金额及利息；2024年12月获批准将motixafortide制造转移至境外，需支付4%产品销售收入[177] - 截至2024年12月31日，公司已向IIA支付motixafortide项目特许权使用费110万美元，或有负债270万美元[177] - 若未来进一步对外授权motixafortide，无法保证能获得IIA可接受的同意条款；若违反研究法相关规定，可能需退还资助及利息和罚款，甚至面临刑事指控[179] 公司治理相关规定 - 公司章程规定董事（非外部董事）分期选举，修改相关条款需至少65%出席会议并投票的股东投票通过[182] - 要约收购公司所有已发行和流通股份，收购方需获得至少95%已发行股本的批准，若拒绝要约的总票数占公司已发行和流通股本的比例低于2%，则无需无个人利益的受要约人多数批准[180] 公司发展历程 - 公司于2003年成立，2007年2月在以色列首次公开募股，2011年7月美国存托股票在纳斯达克上市，2017年3月收购Agalimmune，计划在2025年转让其所有权或清算[188] 产品获批与销售情况 - 2023年9月，FDA批准莫替沙福肽与G - CSF联用，用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员和自体移植[223] - FDA对APHEXDA的批准基于2期3阶段GENESIS试验，结果显示莫替沙福肽与G - CSF联用在所有主要和次要终点上有高度统计学显著优势（p<0.0001）[224] - 2023年公司完成美国商业运营基础设施建设并推出APHEXDA产品[225] 合作方问题 - 格洛丽亚公司拖欠240万美元里程碑款项和产品供应款，中国的莫替沙福定研究未按计划推进[78][87] - 比奥凯因公司起诉公司，索赔约650万美元，双方已同意将纠纷提交仲裁[84] - 格洛丽亚（Gloria）未支付240万美元里程碑款项和产品供应款，中国莫替沙福肽研究未按计划推进[213]

- Reports meaningful progress in the evaluation of assets for potential in-licensing and development in the areas of oncology and rare diseases - - Executed license agreement with Ayrmid Pharma Ltd. for APHEXDA® (motixafortide) with $10 million upfront payment, up to $87 million in commercial milestones, and high double-digit royalties on net sales - - Completed financings raising combined gross proceeds of $19 million and reduced operating expense run rate by 70%, extending the Company's cash runway throug ...

文章核心观点 BioLineRx公司将于2025年3月31日美国市场开盘前发布2024年经审计财务结果，并于当天上午8点30分举办电话会议 [1][2] 财务结果发布 - 公司将在2025年3月31日美国市场开盘前发布2024年12月31日结束年度的经审计财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于美国东部时间上午8点30分举办电话会议，首席执行官Philip Serlin将发表讲话 [2] - 美国拨打+1 - 888 - 281 - 1167，国际拨打+972 - 3 - 918 - 0685接入电话会议，可通过公司网站活动页面进行直播和回放，直播结束约两小时后可回放，拨入回放至2025年4月2日，美国拨打+1 - 888 - 295 - 2634，国际拨打+972 - 3 - 925 - 5904 [3] 公司介绍 - BioLineRx是临床阶段生物制药公司，专注肿瘤学和罕见病治疗，首个获批产品APHEXDA®由Ayrmid（全球除亚洲）和Gloria Biosciences（亚洲）开发和商业化，公司利用专业知识推进创新管线 [4] 联系方式 - 美国联系人Irina Koffler，邮箱[email protected] [6] - 以色列联系人Moran Meir，邮箱[email protected] [6] - 公司标志链接https://mma.prnewswire.com/media/2154863/BioLineRx_Ltd_Logo.jpg [6] 其他信息 - 可通过www.biolinerx.com、Twitter和LinkedIn了解公司更多信息 [5]

文章核心观点 公司宣布重大战略转变，与Ayrmid和GloriaBio签订独家许可协议，回归精简药物开发公司路线，计划未来两年引进新资产，加强的资产负债表和精简的成本结构为公司提供至2026年下半年的运营资金，同时通过改变ADS比率维持纳斯达克上市合规，有望为股东创造持久价值并为患者带来新疗法 [2][6][11][12] 许可协议情况 Ayrmid协议 - 2024年11月与Ayrmid签订协议，Ayrmid获APHEXDA除实体瘤适应症外所有适应症在亚洲以外地区开发和商业化权利 [4] - 公司获1000万美元预付款，最高可获8700万美元潜在商业里程碑付款，以及18% - 23%净销售额特许权使用费 [4] - Highbridge Capital Management LLC旗下基金对公司进行900万美元股权投资 [4] GloriaBio协议 - 2023年8月与GloriaBio签订协议，GloriaBio获motixafortide在亚洲地区所有适应症开发和商业化权利，先从干细胞动员开始，再到胰腺导管腺癌 [5] - 公司获1500万美元预付款，在中国和日本最高可获约5000万美元潜在开发和监管里程碑付款，基于既定销售目标最高可获约2亿美元潜在商业里程碑付款，还有分级两位数净销售额特许权使用费 [5] - 公司获1460万美元股权投资 [5] 公司战略规划 BioLineRx 2.0定位 - 回归精简药物开发公司，凭借团队多年经验和成功开发motixafortide的业绩，继续推进药物开发 [6] 管线项目推进 - 保留motixafortide在亚洲以外所有实体瘤适应症开发权，包括胰腺导管腺癌，由哥伦比亚大学发起的2b期试验正在进行，GloriaBio也计划开展另一项2b期试验，预计无需公司大量费用且有潜在收益 [7] 引进新资产 - 未来两年计划引进肿瘤学和/或罕见病领域资产进行临床开发，公司在寻找和评估后端成功付费交易资产方面经验丰富，目前有很多符合标准的机会 [8][9] 长期愿景 - 开发有重大潜在价值的创新资产，用现有motixafortide合作的特许权使用费和里程碑付款抵消开发成本，并继续寻求新合作创造股东价值 [10] 财务与运营情况 资金状况 - Ayrmid和GloriaBio交易所得、1月完成的1000万美元股权融资以及大幅降低的成本结构（预计年运营烧钱率约1200万美元），为公司提供至2026年下半年的现金跑道，未考虑许可协议潜在收入 [11] ADS比率变更 - 为符合纳斯达克最低出价价格要求，公司将美国存托股份与普通股比率从15股普通股/ADS变为600股普通股/ADS，相当于1比40反向股票分割，2025年1月30日生效 [12] 公司现状与展望 - 2025年公司专注核心领域创新药物开发，资产负债表增强，现金2950万美元，成本结构精简，按当前运营计划现金可支撑到2026年下半年，有望为股东创造价值并为患者带来新疗法 [14]

文章核心观点 公司董事会批准美国存托股份（ADS）与普通股的兑换比例变更，旨在解决纳斯达克低价股规则问题，使公司符合上市标准，且变更后ADS交易价格有望提升 [1][2][3] 公司概况 - 临床阶段生物制药公司，专注肿瘤学和罕见病治疗 [1][6] - 首个获批产品为APHEXDA®（motixafortide），用于美国多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞动员 [6] ADS兑换比例变更 - 变更内容：ADS代表的普通股数量从15股/ADS变为600股/ADS，相当于1比40的反向股票拆分，流通ADS数量从1.42340133亿减少至355.8503万 [1] - 生效时间：2025年1月30日周四纳斯达克资本市场交易开始前 [2] - 预期影响：ADS交易价格预计提高40倍，增强其在纳斯达克资本市场的交易适用性，但公司无法保证变更后价格能达到或超过变更前的40倍 [2] 公司财务状况 - 完成融资后资金充足，拥有2950万美元现金，按当前计划可支撑至2026年下半年 [3] - 预计年运营消耗约1200万美元，用于胰腺癌药物motixafortide的持续开发及管线扩展活动 [3] 股东相关安排 - 无零碎ADS发行，应获零碎ADS的持有人将获现金支付，现金替代率在存托机构出售零碎ADS时确定 [4] - 以账面形式或通过银行、经纪商等持有ADS的持有人无需采取行动，2025年1月30日后账户将反映变更影响；实益持有人可联系相关方获取信息 [5] - 持有纸质ADS证书的持有人可将证书兑换为变更比例后的账面形式ADS，2025年1月30日后不久将收到存托机构的转让函和兑换说明 [5]

文章核心观点 BioLineRx公司宣布进行注册直接发行，购买5000万份美国存托股份及相关认股权证，预计募资约1000万美元，用于研发等用途 [1][3] 分组1：发行情况 - 公司签订最终协议，将在注册直接发行中购买总计5000万份美国存托股份及相关认股权证，每份ADS及认股权证购买价格为0.20美元，认股权证行使价0.20美元/股，发行后可立即行使，有效期五年，每份ADS代表15股普通股 [1] - 发行预计于2025年1月7日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：募资用途 - 发行总毛收益预计约1000万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前，公司计划将净收益用于研发活动、拓展潜在药物候选管线、营运资金和一般公司用途 [3] 分组3：发行依据 - 上述证券根据2023年12月29日提交给美国证券交易委员会并于2024年1月5日生效的“货架”注册声明发售，仅通过招股说明书进行发售，招股说明书补充文件和相关招股说明书将提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取 [4] 分组4：公司简介 - BioLineRx是一家生物制药公司，专注于肿瘤学和罕见病的变革性疗法，首个获批产品是APHEXDA®，在美国用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员，由Ayrmid Ltd.（全球，亚洲除外）和Gloria Biosciences（亚洲）开发和商业化，公司利用其专业知识推进创新管线 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总收入为490万美元,去年同期无收入 [35] - 2024年第三季度成本为80万美元,去年同期无成本 [36] - 2024年第三季度研发费用为260万美元,同比下降10万美元 [37] - 2024年第三季度销售和营销费用为550万美元,同比下降260万美元 [38] - 2024年第三季度一般和管理费用为140万美元,同比下降10万美元 [39] - 2024年第三季度净亏损为580万美元,同比减少1020万美元 [40] - 截至2024年9月30日,公司拥有现金、现金等价物和短期银行存款2920万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - APHEXDA在第三季度实现了10%的市场份额,相比第二季度增长了约40% [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ayrmid Limited签署了独家许可协议,涵盖除亚洲以外的所有地区和除胰腺导管腺癌以外的所有适应症 [7] - 该交易为公司带来了1000万美元的预付款、8700万美元的潜在商业里程碑以及18%-23%的版税 [8] - 公司还从Highbridge Capital获得了900万美元的股权投资 [9] - 公司计划关闭美国商业运营,将重点转向临床开发 [17] - 公司预计2025年1月1日起年度现金消耗将减少70%以上 [17] - 公司计划在未来两年内评估早期临床资产,以增加管线 [11] - 公司认为与Gamida Cell的合作将有助于APHEXDA的销售增长 [13] - 公司将继续推进motixafortide在转移性胰腺癌中的开发 [19] - 公司预计CheMo4METPANC试验将于2027年完全入组 [25] - 公司计划在2025年和2026年分别引进一项新资产 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CEO Phil Serlin表示,与Gamida Cell的交易使公司能够专注于药物开发,同时从APHEXDA的长期商业潜力中受益 [10] - Serlin认为,公司处于有利地位,可以通过新的合作和资产引进来创造价值 [18] - CFO Mali Zeevi表示,公司预计现有现金将足以支持运营至2026年 [41] - Serlin表示,公司正在寻找早期临床资产,以利用其在复杂药物开发方面的专业知识 [58] 其他重要信息 - 公司已与BlackRock达成协议,偿还1650万美元的债务,并重组剩余债务 [18] - 公司预计CheMo4METPANC试验将于2026年获得中期数据 [43] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于管线增长 - 公司计划在2025年和2026年分别引进一项新资产 [47] 问题: 关于胰腺癌项目和业务发展讨论 - 公司认为PDAC项目可以作为其他实体瘤的模型 [48] - 公司预计2026年将从Columbia试验中获得初步数据,这可能成为业务发展讨论的起点 [48] 问题: 关于APHEXDA销售的潜在影响 - Gamida Cell将吸收部分BioLineRx团队,公司预计过渡期将相当顺利,不会出现销售大幅下滑 [52] 问题: 关于公司核心竞争力 - 公司拥有从早期项目到批准的全面开发能力 [56] - 公司预计将从两个合作协议中获得商业里程碑和版税收入 [56] 问题: 关于2025年支出 - 公司预计2025年支出将减少70%以上,包括销售和营销、一般和管理费用的减少 [62] - 公司预计PDAC项目的支出将非常低 [64] 问题: 关于PDAC项目的合作伙伴关系 - 公司认为PDAC项目可能会寻求合作伙伴关系,特别是在获得强劲的2b期数据后 [65] 问题: 关于新资产的引进 - 公司正在寻找早期临床资产,重点是具有同类最佳潜力的肿瘤和罕见病 [66] 问题: 关于中国地区的收入 - 公司预计2025年将开始从中国地区获得收入,但具体时间不确定 [67] 问题: 关于Gamida Cell的产品组合 - Gamida Cell目前只有omni-search和APHEXDA两个商业化产品 [71]

文章核心观点 BioLineRx与Ayrmid达成APHEXDA许可协议并获股权投资，将减少债务和开支，专注肿瘤和罕见病领域开发 [1][6] 分组1：交易内容 - BioLineRx与Ayrmid达成许可协议，授予其APHEXDA除实体瘤外所有适应症及亚洲以外地区的独家开发和商业化权利 [1][2] - BioLineRx将获1000万美元预付款，最高8700万美元商业里程碑付款，以及18% - 23%的净销售额特许权使用费 [1][3] - Ayrmid将把APHEXDA加入其商业产品组合，预计转移BioLineRx美国商业团队部分成员 [4] 分组2：资金支持 - BioLineRx获Highbridge Capital Management旗下基金900万美元股权投资，预计今日完成交易 [6] 分组3：公司发展 - 交易将大幅减少BioLineRx长期债务和运营开支，具体将在第三季度财报电话会议详细讨论 [5] - BioLineRx将继续通过合作开发motixafortide用于胰腺癌治疗 [7] 分组4：公司表态 - BioLineRx首席执行官认为Ayrmid是实现APHEXDA商业潜力的理想合作伙伴，公司将专注肿瘤和罕见病药物开发 [8] - Ayrmid首席执行官称APHEXDA能提升其移植产品组合，助力公司扩张 [9] 分组5：会议信息 - BioLineRx将于11月25日公布2024年第三季度财报，提供会议和网络直播的参与方式 [12] 分组6：公司介绍 - Ayrmid是Gamida Cell母公司，Gamida Cell是细胞疗法先驱，有FDA批准产品OMISIRGE [13] - Highbridge Capital Management是全球另类投资公司，管理资产超40亿美元，在医疗保健和生命科学领域有投资 [14] - BioLineRx是生物制药公司，首个获批产品是APHEXDA，正利用专业知识推进创新产品线 [15] 分组7：产品信息 - Omisirge在美国获批用于特定血液恶性肿瘤患者，可减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率 [19]

公司财务报告发布 - 将于2024年11月25日美国市场开盘前发布截至2024年9月30日的第三季度未经审计的财务结果 [1] 公司会议安排 - 将于美国东部时间上午8:30举行电话会议由首席执行官Philip Serlin发表讲话 [2] - 美国可拨打+1 - 888 - 281 - 1167国际可拨打+972 - 3 - 918 - 0685参加电话会议可通过公司网站活动页面观看网络直播和重播参加直播前需预留时间下载软件电话会议结束约两小时后可观看重播重播可拨打美国+1 - 888 - 295 - 2634国际+972 - 3 - 925 - 5904于2024年11月27日前可收听 [3] 公司概况 - 是一家处于商业阶段的生物制药公司致力于肿瘤学和罕见病的变革性疗法首个获批产品APHEXDA®(motixafortide)在美国用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员正在推进针对镰状细胞病胰腺癌和其他实体瘤患者的研究药物管线总部位于以色列在美国有业务拥有从开发到商业化的端到端专业知识推动创新疗法 [4] 公司信息获取途径 - 可通过www.biolinerx.com或Twitter和LinkedIn了解更多公司信息 [5] 公司联系人信息 - 美国联系人John Lacey邮箱[email protected]以色列联系人Moran Meir邮箱[email protected] [6]