关于Motixafortide研究成果 - 单独使用Motixafortide以及与natalizumab联合使用 可能在单个单采周期内收集到镰状细胞病基因治疗所需的大量干细胞[1] - 概念验证研究的数据表明Motixafortide安全且耐受性良好[1] - 该研究的主要研究者称单独使用Motixafortide或与natalizumab联合使用 镰状细胞病患者可能在单个单采周期内动员并收集到批准基因疗法所需的干细胞数量[2] - 公司首席执行官表示 1期研究的初步结果令人鼓舞 表明Motixafortide可能有潜力改善整体治疗过程并让更多镰状细胞病患者获得基因治疗[2] - 在试验中单独使用Motixafortide以及与natalizumab联合使用是安全且耐受性良好的 常见不良事件是短暂的 未发生4级不良事件或血管闭塞事件[3] - 单独使用Motixafortide以及与natalizumab联合使用可使CD34 + HSC向外周血强劲动员[4] - 与plerixafor相比 之前使用plerixafor进行动员的患者单独使用Motixafortide时HSC动员增加2.8倍 联合使用时增加3.2倍[6] 关于镰状细胞病 - 镰状细胞病是全球最常见的遗传病之一 影响全球数百万人 对有色人种的影响尤为严重[7] - 镰状细胞病源于血红蛋白基因突变 导致产生异常形状的红细胞 会阻塞血管[7] - 镰状细胞病的临床表现包括贫血和血管阻塞 可导致急性和慢性疼痛以及多器官系统的组织缺血 最终损害终末器官功能[7] 关于BioLineRx公司 - 是一家处于商业阶段的生物制药公司 在肿瘤学和罕见病领域寻求变革性疗法[8] - 公司的首个获批产品APHEXDA®(Motixafortide)在美国用于多发性骨髓瘤的自体移植干细胞动员[8] - 公司正在推进针对镰状细胞病 胰腺癌和其他实体瘤患者的研究性药物管线[8] - 公司总部位于以色列 在美国有业务 拥有从开发到商业化的端到端专业知识推动创新疗法[8]

文章核心观点 BioLineRx推出Mobilization Matters数字资源平台支持多发性骨髓瘤患者干细胞采集治疗，并与HealthTree Foundation合作开展调查以了解患者经历，为改善护理和支持策略提供依据 [1][2] 平台相关 - BioLineRx推出Mobilization Matters数字资源平台，为准备自体干细胞移植进行干细胞采集的多发性骨髓瘤患者提供患者故事、教育资源等支持 [1] - 平台设有讨论指南，便于患者在单采前与医疗团队沟通 [3] - 可访问www.mobilizationmatters.com获取更多信息 [3] 调查相关 - BioLineRx与HealthTree Foundation合作开展Mobilization Matters干细胞采集调查，旨在收集患者干细胞采集和单采经历的见解 [2] - 调查对象为18岁以上尝试为计划移植进行干细胞采集的多发性骨髓瘤成年患者 [4] - 调查由HealthTree Foundation代表BioLineRx进行，与专家和患者顾问合作开发 [4] - 调查结果预计2025年第一季度公布，届时将在mobilizationmatters.com上分享 [2][4] 行业背景 - 自体干细胞移植是多发性骨髓瘤首选一线治疗方法，对提高生存率和恢复免疫系统至关重要 [6] - 移植前患者需进行单采以收集干细胞，但干细胞动员和收集面临挑战，如接受移植的老年患者比例增加、标准诱导疗法影响动员效果等 [6][7] 合作方信息 - HealthTree Foundation是全球非营利组织，利用创新拯救生命，提供个性化支持和教育、患者连接及数据门户，为研究人员提供患者数据 [8] - BioLineRx是商业阶段生物制药公司，致力于肿瘤和罕见病治疗，推进镰状细胞病、胰腺癌等药物研发，具备端到端开发和商业化专业知识 [9]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为5.4亿美元,其中包括3.6亿美元的Gloria Biosciences授权金以及1.8亿美元的APHEXDA产品销售收入 [25] - 第二季度成本为0.9亿美元,主要包括无形资产摊销、销售APHEXDA的特许权使用费和销售成本 [25] - 第二季度研发费用为2.2亿美元,较2023年同期的3亿美元有所下降,主要是由于motixafortide活动费用减少、AGI-134开发终止以及股份支付减少 [26] - 第二季度销售和营销费用为6.4亿美元,较2023年同期的5.6亿美元有所增加,主要是由于销售团队人员成本增加 [27] - 第二季度净利润为0.5亿美元,而2023年同期净亏损为18.5亿美元,主要是由于2024年第二季度有7.8亿美元的非经营收益,而2023年同期有7.7亿美元的非经营费用,主要与认股权证的非现金重估有关 [28] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期银行存款为40.1亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2025年 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - APHEXDA在第二季度的销售收入为1.8亿美元 [25] - 公司已在管理35%的干细胞移植手术的医疗机构中获得了APHEXDA的处方地位,超过了第二季度末35%的目标 [8][9] - 公司计划在2024年底前将APHEXDA在处方医疗机构的覆盖率提高至60% [9] - 公司在第二季度新增了两家最大的干细胞移植中心,并使订购产品的中心数量翻倍 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进APHEXDA的生命周期管理,包括评估在多发性骨髓瘤四联疗法和镰状细胞病基因疗法中的应用 [20][22] - 公司与合作伙伴Gloria Biosciences正在推进APHEXDA在中国多发性骨髓瘤干细胞动员适应症的桥梁研究,预计于2024年下半年启动 [31] - 公司与Gloria Biosciences完成了首线胰腺癌二期联合试验的研究设计,预计Gloria将于2024年提交监管审查,并于2025年启动该试验 [33] - 公司继续推进由哥伦比亚大学和Regeneron赞助的转移性胰腺癌一线治疗的CheMo4METPANC IIb随机临床试验,预计将于2027年完成入组 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为四联疗法将成为多发性骨髓瘤新的标准治疗,这将进一步增加对APHEXDA的需求 [12][13] - 公司认为APHEXDA提供的疗效、效率和经济效益将推动医疗机构采用这一最佳干细胞动员剂 [19] - 公司对APHEXDA在剩余2024年和2025年的发展前景持乐观态度 [29] 其他重要信息 - 公司预计将于2024年9月在圣路易斯华盛顿大学和孟菲斯圣儒德儿童研究医院开展两项APHEXDA用于治疗镰状细胞病的I期试验 [22][30][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Vandermosten 提问** 询问APHEXDA在夏季的销售情况,是否会出现季节性下滑 [36] **Phil Serlin 和 Holly May 回答** 公司第二季度的销售业绩较第一季度翻倍,目前没有发现明显的季节性下滑,且多发性骨髓瘤患者需要及时进行移植,因此不太会受到季节性因素的影响 [37][38] 问题2 **John Vandermosten 提问** 询问APHEXDA的重复订单率情况 [39] **Holly May 回答** 一旦产品进入医院处方目录,就是最大的障碍,之后公司的销售团队会继续推动新医院的采纳以及现有医院的销量增长,因此公司看到来自新客户和现有客户的双重收入来源 [40][41][42] 问题3 **John Vandermosten 提问** 询问公司为何同时开展两项镰状细胞病基因疗法的APHEXDA试验,以及是否有其他基因疗法适应症可以使用APHEXDA [43] **Phil Serlin 和 Ella Sorani 回答** 两项试验的具体设计尚未披露,但镰状细胞病患者无法使用G-CSF作为基础动员剂,只能使用APHEXDA等增强剂,因此这是一个明确的临床需求领域 [45][46][49][50] 公司也看到其他需要CD34+干细胞的基因疗法可能会从APHEXDA中获益,但目前主要集中在镰状细胞病的临床试验 [51][52][53]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度未经审计财务结果及近期公司和产品组合更新，APHEXDA商业发布势头积极，临床项目进展良好，财务状况有所改善 [1][2] APHEXDA发布更新 - 在顶级80家移植中心中，已确保在代表约37%干细胞移植程序的机构获得处方集准入，超季度目标，有望在2024年底达到约60% [1][2][4] - 第二季度订购APHEXDA的中心数量较第一季度翻倍，推动净收入季度环比增长100% [4] 临床组合更新 Motixafortide - **多发性骨髓瘤**：在2024年美国血液分离学会和国际药物经济学与结果研究协会年会上展示海报，显示G - CSF加APHEXDA可增加移植中心容量和带来类似或更好的整体财务影响；合作方Gloria Biosciences的干细胞动员桥接研究IND获中国药监局药品审评中心批准，预计2024年下半年启动关键临床试验 [4] - **镰状细胞病（SCD）与基因治疗**：与圣裘德儿童研究医院达成临床试验协议，评估motixafortide用于SCD基因治疗的造血干细胞动员，预计2024年9月首例患者给药，2025年获得初始数据；与华盛顿大学医学院合作的1期临床试验持续招募患者，试验已从5名患者扩大到10名，预计2024年下半年获得初始数据 [4] - **胰腺导管腺癌（mPDAC）**：在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示与哥伦比亚大学合作的CheMo4METPANC 2b期临床试验试点阶段的积极活检数据；与Gloria Biosciences合作完成中国2b期随机临床试验设计，预计2025年启动临床试验 [5] 2024年第二季度财务结果 - 截至2024年6月30日的三个月总收入为540万美元，2023年第二季度无收入，本季度收入包括Gloria Biosciences许可预付款360万美元和APHEXDA美国产品销售净收入180万美元 [6] - 截至2024年6月30日的三个月收入成本为90万美元，2023年第二季度无收入成本，主要包括无形资产摊销、APHEXDA美国产品销售特许权使用费和产品销售成本 [6] - 截至2024年6月30日的三个月研发费用为220万美元，低于2023年同期的300万美元，主要因motixafortide新药申请支持活动费用降低、AGI - 134开发终止和股份支付减少 [6] - 截至2024年6月30日的三个月销售和营销费用为640万美元，高于2023年同期的560万美元，主要因现场团队人员成本增加 [6] - 截至2024年6月30日的三个月一般和行政费用为160万美元，高于2023年同期的130万美元，主要因法律和其他费用增加 [6] - 截至2024年6月30日的三个月净收入为50万美元，2023年同期净亏损1850万美元，2024年该期非经营收入780万美元，2023年同期非经营费用770万美元，均主要与认股权证非现金重估有关 [6] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为4010万美元，预计足以支持到2025年的运营 [6] 公司概况 BioLineRx是一家商业阶段生物制药公司，致力于肿瘤和罕见病治疗，首个获批产品是APHEXDA，用于美国多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员，公司正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤的研究药物管线 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度营收为690万美元，2023年第一季度无营收 [16] - 2024年第一季度研发费用为250万美元，2023年同期为370万美元，主要因motixafortide支持活动费用降低及AGI - 134项目终止 [17] - 2024年第一季度净亏损为70万美元，2023年同期为1220万美元，2024年包含450万美元非现金收入，2023年为290万美元非运营支出，均与认股权证重估有关 [18] - 2024年第一季度销售和营销费用为630万美元，2023年同期为390万美元，主要因motixafortide商业化活动增加 [40] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为2820万美元，季度结束后获得2000万美元非稀释性债务融资，并完成600万美元注册直接股权发行 [19][41] 各条业务线数据和关键指标变化 APHEXDA业务 - 已在管理约26%的多发性骨髓瘤相关移植手术的顶级中心建立了处方集，上一季度为20%，有望在第二季度末达到35%，年底达到60% [3] - 2024年第一季度APHEXDA产品销售净收入为90万美元 [39] 干细胞动员业务 - 与Gloria Biosciences签订独家许可协议，Gloria的一项小型干细胞动员桥接研究的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，预计今年下半年开始首例患者给药 [4] 胰腺癌业务 - 与哥伦比亚大学合作的一线胰腺癌随机2期研究正在积极招募患者，11名患者的试点阶段数据显示出令人鼓舞的结果 [13] 镰状细胞病业务 - 与华盛顿大学医学院合作的1期临床试验正在评估motixafortide用于镰状细胞病患者造血干细胞动员，预计今年下半年获得早期数据 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于APHEXDA在美国顶级移植中心的商业化推广，以提高市场渗透率 [3] - 与Gloria Biosciences合作，推进motixafortide在亚洲的开发和商业化 [4] - 积极开展胰腺癌和镰状细胞病项目的研究，探索motixafortide的治疗潜力 [13][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在APHEXDA的商业化和开发项目上取得了显著进展，对未来的发展充满信心 [59] - 认为motixafortide与PD - 1抑制剂在胰腺癌及其他实体瘤类型中的联合应用具有数十亿美元的市场机会 [14] 其他重要信息 - 公司预计现有资金足以支持到2025年的运营 [19] - 公司在2024年第一季度展示了两张海报，强调了APHEXDA对中心效率和经济效益的创新优势 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: APHEXDA早期被中心认可的关键因素是什么 - 一是椅子时间，使用APHEXDA加G - CSF能提高机构效率；二是临床益处，单次单采可动员更多CD34干细胞，与3期数据一致 [45] 问题2: 处方集委员会会议是否集中在一年的某些时段 - 大多数机构的P&T委员会每月开会，并非集中在季度末或年末，公司现场团队正努力为各中心提供信息以推动会议决策 [25] 问题3: 未被公司列为目标的132家移植中心是否有使用APHEXDA，未来如何预期这些中心采用该产品 - 公司目前专注于顶级80家中心，因86%的多发性骨髓瘤移植手术在此进行，且这些中心使用增强剂的比例更高。未来随着业务推进，这些非目标中心可能有价值，但目前需要更多团队努力 [49] 问题4: 能否提供关于毛利率的指导 - 公司财务报表显示毛利率远超90%，且预计不会改变 [51] 问题5: 获得CMS医保报销直通状态的重要性及药物供应和制造方面的考虑 - 公司对账户团队工作满意，约95%的人群已覆盖，第一季度获得直通状态，目前患者获取APHEXDA无问题；药物供应方面，公司在商业和临床需求上均有良好保障 [55][57] 问题6: 华盛顿大学试验达成安全目标并公布数据后，基因治疗临床试验对该产品的需求预期 - 公司正与行业和学术机构的潜在合作伙伴积极沟通，认为未来该领域会有更多临床试验 [64]

文章核心观点 BioLineRx公布2024年第一季度未经审计财务结果及公司和产品组合最新进展，APHEXDA采用率稳步增长，各管线项目取得积极进展，完成融资支持商业化和拓展活动 [1] 公司更新 - 完成2600万美元债务和股权融资，其中2000万美元为非稀释性债务融资，600万美元为注册直接股权发行，用于支持APHEXDA在美国的商业化和生命周期拓展活动 [1][5] - 获得美国专利许可，加强motixafortide知识产权保护，该专利补充了现有孤儿药指定和市场独占权保护 [5] APHEXDA上市更新 - 在排名前80的移植中心中，已获得代表约26%干细胞移植程序机构的处方权，有望在第二季度末达到35%，年底达到60% [1][2][6] - 获得美国医疗保险和医疗补助服务中心“直接报销”地位，确保在医院门诊环境中使用时，APHEXDA的报销与支付捆绑方法分开 [6] 临床组合更新 多发性骨髓瘤 - 在2024年美国血液分离学会年会和国际药物经济学与结果研究学会会议上展示海报，回顾了CXCR4拮抗剂在多发性骨髓瘤患者中的血液分离中心效率和APHEXDA用于造血干细胞动员的经济模型数据 [7] - 合作方Gloria Biosciences的干细胞动员桥接研究新药申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，预计2024年下半年启动关键临床试验 [7] 胰腺导管腺癌 - 在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布与哥伦比亚大学合作的CheMo4METPANC 2期临床试验试点阶段新数据，包括配对治疗前和治疗中活检样本的新分析 [3][8] - 随机CheMo4METPANC 2期临床试验首例患者给药，评估motixafortide联合PD - 1抑制剂cemiplimab和标准护理化疗作为转移性胰腺癌一线治疗 [8] - 与合作方Gloria Biosciences推进在中国的2b期随机临床试验计划，评估motixafortide联合PD - 1抑制剂zimberelimab和标准护理化疗作为转移性胰腺癌一线治疗，预计2025年启动 [8] 镰状细胞病与基因治疗 - 继续与华盛顿大学医学院合作招募患者参加临床试验，评估motixafortide单药和联合那他珠单抗用于镰状细胞病基因治疗的干细胞动员，预计2024年下半年获得初始数据 [4][8] 2024年第一季度财务结果 - 总营收690万美元，2023年同期无营收，包括Gloria Biosciences许可协议的前期付款和里程碑付款590万美元，以及APHEXDA在美国的产品销售净收入90万美元 [9] - 营收成本150万美元，2023年同期无营收成本，主要包括许可协议里程碑付款的分许可费、产品销售特许权使用费、无形资产摊销和产品销售成本 [9] - 研发费用250万美元，低于2023年同期的370万美元，主要因motixafortide新药申请支持活动费用降低和AGI - 134开发终止 [9] - 销售和营销费用630万美元，高于2023年同期的390万美元，主要因motixafortide商业化活动增加 [10] - 一般和行政费用140万美元，略高于2023年同期的130万美元，主要因股份支付略有增加 [10] - 非经营收入450万美元，2023年同期为非经营费用290万美元，主要与公司股价变动导致的未行使认股权证非现金重估有关 [10] - 净亏损70万美元，远低于2023年同期的1220万美元，2024年包含450万美元非现金收入，2023年为非经营费用290万美元 [10] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期银行存款2820万美元，预计足以支持运营至2025年 [10]

文章核心观点 BioLineRx公司将于2024年5月28日美国市场开盘前发布2024年第一季度未经审计的财务结果，并于美国东部时间上午8:30举行电话会议 [1][2] 财务结果发布 - 公司将于2024年5月28日美国市场开盘前发布2024年第一季度未经审计的财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司将于美国东部时间上午8:30举行电话会议，首席执行官Philip Serlin将发表讲话 [2] - 美国拨打+1 - 888 - 281 - 1167，国际拨打+972 - 3 - 918 - 0685接入电话会议，也可通过公司网站活动页面进行直播和回放 [3] - 电话会议结束约两小时后提供回放，拨入回放截止到2024年5月30日，美国拨打+1 - 888 - 295 - 2634，国际拨打+972 - 3 - 925 - 5904 [3] 公司简介 - BioLineRx是一家商业阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学和罕见病的治疗 [1][4] - 公司首个获批产品是APHEXDA®，用于美国多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞动员 [4] - 公司正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤的研究药物管线 [4] - 公司总部位于以色列，在美国开展业务，具备从研发到商业化的专业知识 [4] 联系方式 - 美国联系人John Lacey，邮箱[email protected] [6] - 以色列联系人Moran Meir，邮箱[email protected] [6] 更多信息 - 可通过www.biolinerx.com、Twitter和LinkedIn了解公司更多信息 [5]

文章核心观点 - 生物制药公司BioLineRx收到纳斯达克通知，因其美国存托股票（ADS）连续30个交易日收盘价低于1美元，不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，公司有180天宽限期恢复合规，若未能恢复可能面临额外宽限期或被摘牌，但通知不影响公司业务运营和在特拉维夫证券交易所的上市状态 [1][3][5] 公司情况 - BioLineRx是一家商业阶段的生物制药公司，专注肿瘤学和罕见病治疗，首个获批产品是APHEXDA®，用于美国多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞动员，公司正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤的研究药物管线 [7] 纳斯达克通知情况 - 公司收到纳斯达克通知，因其ADS连续30个交易日收盘价低于1美元，不符合纳斯达克上市规则中继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求 [1] - 通知目前对公司在纳斯达克的上市或ADS交易无直接影响，宽限期内ADS将继续在纳斯达克以“BLRX”符号交易 [2] 合规期限及条件 - 公司有180个日历日（至2024年11月11日）恢复最低出价合规，若在此之前ADS出价连续10个交易日收于或高于每股1美元，纳斯达克将书面通知公司已达到最低出价要求 [3] - 若到2024年11月11日公司仍未恢复合规，若满足公开持股市值等继续上市要求，可获得额外180天恢复合规，需书面通知在第二个合规期纠正不足 [4] 公司应对措施 - 公司将持续监测ADS收盘价，争取在规定合规期内纠正不足，通知信不影响公司业务运营，若未能在规定合规期内证明合规，纳斯达克将通知公司ADS可能被摘牌 [5] 其他上市情况 - 公司普通股也在特拉维夫证券交易所上市，通知信不影响公司在该交易所的合规状态 [6]

文章核心观点 BioLineRx公司宣布将在ISPOR 2024会议上展示APHEXDA用于多发性骨髓瘤患者CD34+造血干细胞动员的新经济模型数据，该数据基于对APHEXDA在单采中心操作中相关评估 [1][3] 会议信息 - 会议名称为国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）2024年会议 [1] - 会议时间为2024年5月5 - 8日 [1] - 会议地点在佐治亚州亚特兰大 [1] - 海报展示详情：海报编号EE148，标题为“多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植额外单采天数对成本和医疗资源利用的机构层面影响”，展示者为Jeffrey R Skaar和Jennifer L Lessor，海报会议为经济评估，日期是2024年5月6日，时间为下午3:30 - 6:30 [3] 多发性骨髓瘤相关情况 - 是一种不可治愈的血癌，影响骨髓中的浆细胞，受损浆细胞会迅速扩散并取代正常细胞 [5] - 2024年美国预计超35000人将被诊断，近13000人会死于该疾病 [5] - 部分患者初期无症状，多数因骨骨折或疼痛、低红细胞计数、疲劳、高钙水平、肾脏问题或感染等症状被诊断 [6] - 自体干细胞移植（ASCT）是标准治疗方案一部分，可延长患者生存期 [2] - 历史上约50% - 75%患者需多次单采才能收集到目标细胞数量，这会给患者带来心理和后勤负担，给单采中心带来财务和运营低效问题 [2] 新经济模型情况 - 评估多次单采尝试的成本和医疗资源利用影响，对比每日单用非格司亭（G - CSF）、非格司亭与APHEXDA联用，以及非格司亭分别与普乐沙福或APHEXDA联用的情况 [3] - 使用Micromedex的药品成本、CMS.gov的程序成本以及临床试验和产品标签中的单采天数数据 [3] - 数据预计于2024年6月发表在《健康价值》第27卷第6期S1 [3] GENESIS试验情况 - 是一项2部分、3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估APHEXDA加非格司亭对比安慰剂加非格司亭用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员的安全性和有效性 [4] - 第1部分是单中心、导入、开放标签研究，涉及12名接受莫替沙福肽加非格司亭治疗的患者以确定剂量 [4] - 第2部分涉及122名患者，以2:1比例随机分配到双盲、安慰剂对照、多中心研究中 [4] - 主要目标是评估一剂莫替沙福肽加非格司亭在最多两次单采中动员≥600万CD34+细胞的能力是否优于安慰剂加非格司亭 [4] - 关键次要目标是评估一剂莫替沙福肽加非格司亭在一次单采中动员≥600万CD34+细胞的能力是否优于安慰剂加非格司亭 [4] APHEXDA相关情况 - 是一种CXCR4拮抗剂，与非格司亭联用可使造血干细胞动员至外周血，用于多发性骨髓瘤患者的收集和后续自体干细胞移植 [7] - 常见不良反应（发生率>20%）包括注射部位反应（73%，含疼痛53%、红斑27%、瘙痒24%）、瘙痒（38%）、潮红（33%）、背痛（21%） [15] 公司情况 - BioLineRx是一家商业阶段的生物制药公司，致力于肿瘤学和罕见病的变革性疗法 [1][19] - 首个获批产品是APHEXDA，在美国用于多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞动员 [19] - 正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤的研究药物管线 [19] - 总部位于以色列，在美国开展业务，具备从研发到商业化的端到端专业知识 [19]

BioLineRx融资协议 - BioLineRx宣布从BlackRock融资协议中提取第二笔2000万美元[1] - 贷款分为三笔，第一笔1000万美元已于执行协议时提供，剩余3000万美元将根据预定里程碑提供[3] - 贷款利率为固定利率9.5%，加上现金费用约为11.0%，BlackRock有权获得APHEXDA销售的中高个位数的特许权利金[4] BioLineRx财务状况 - 截至2023年12月31日，BioLineRx报告现金、现金等价物和短期银行存款为4300万美元，此外，公司最近完成了一项注册直接股权发行，筹集了额外的600万美元[5] BioLineRx未来里程碑 - BioLineRx重申了未来里程碑，包括在美国继续推广APHEXDA、与合作伙伴Gloria BioSciences在亚洲进行商业扩张、Gloria Biosciences在今年下半年启动桥接研究以支持APHEXDA在中国多发性骨髓瘤干细胞动员的批准等[6]