财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年研发费用为970万美元，较2018年同期的960万美元增加10万美元，增幅2%，主要因BL - 8040、GENESIS和COMBAT临床试验费用增加，部分被去年终止的BL - 1230项目费用减少及薪资相关费用减少所抵消 [23] - 截至2019年6月30日，公司持有现金、现金等价物和短期银行存款3520万美元，而截至2018年12月31日为3020万美元 [24] - 2019年2月，公司完成公开发行，总收益1540万美元，资金足以支持公司运营至2021年上半年的重大临床里程碑 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 BL - 8040 - 正在多项2期和3期临床试验中评估，用于多种肿瘤适应症，包括胰腺癌、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤患者的干细胞动员 [8] - 胰腺癌方面，与默克合作的2a期COMBAT/KEYNOTE - 202研究的三联组合臂进展顺利，预计今年晚些时候公布顶线反应数据，2020年年中公布无进展生存期和总生存期数据 [10][11] - AML方面，2a期概念验证研究显示，BL - 8040与阿糖胞苷联合使用可显著提高总生存期，扩展部分总缓解率为39%，中位总生存期为10.7个月，而阿糖胞苷单药治疗历史数据的总生存期为6.1个月；2b期BLAST研究预计今年晚些时候公布中期结果；与基因泰克合作的维持性AML 1b期研究已终止 [15][16][17] - 干细胞动员方面，GENESIS试验按计划招募患者，随机部分试验正在进行，预计2020年下半年公布顶线结果 [18][19] AGI - 134 - 正在不可切除实体瘤的1/2a期研究中进行评估，研究分剂量递增和剂量扩展两个阶段，目前在英国和以色列进行，计划明年上半年在美国开设试验点 [21] - 预计今年晚些时候公布第一部分的初始安全性结果，2020年底公布第二部分的初始疗效结果，预计今年晚些时候启动第二部分试验 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司积极推进主要治疗候选药物BL - 8040和AGI - 134的开发，用于多种癌症适应症治疗 [7] - 认为BL - 8040是一个广泛的平台分子，可与多种不同分子结合，潜在治疗不同阶段的多种癌症 [8] - 期待BL - 8040在胰腺癌、AML和干细胞动员等领域的临床试验数据，认为积极数据可能带来变革，为其他实体瘤癌症创造机会并引发潜在合作讨论 [11] - 干细胞动员是公司最有效的注册途径，若能在随机部分复制领先部分的积极结果，将改变多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等适应症的自体骨髓移植 [19] - 对于AGI - 134，期待其在不可切除实体瘤研究中的安全性和疗效结果，计划扩大试验范围至美国 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA授予BL - 8040在胰腺癌、AML和干细胞动员三个主要治疗领域的孤儿药指定，证实了该机构认识到这些适应症中存在重大未满足的治疗需求 [9] - 对与罗氏、基因泰克的合作感到高兴，认为这验证了BL - 8040增强现有免疫疗法抗癌效果的潜力 [13] - 期待即将到来的数据里程碑，认为这些数据对公司发展至关重要 [11][25][26] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述不保证未来表现，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司明确表示无更新这些陈述的意图或义务 [2][3][4] - 会议重播信息：美国拨打1 - 888 - 295 - 2634；以色列拨打03 - 925 - 5904；国际拨打972 - 3 - 925 - 5904，重播在会议结束两小时后开始 [38] 问答环节所有提问和回答 问题1：COMBAT/KEYNOTE - 202即将公布的顶线数据中，怎样的结果算成功？在没有明年才会公布的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据的情况下，能否就继续开发做出决定性决策？ - 公司希望年底不仅能提供所有患者的反应数据，还能提供部分患者的PFS和OS数据，具体取决于有这些数据的患者数量；认为反应持续时间数据也很重要，但行业普遍认为PFS和OS数据更重要 [28][29] 问题2：今年晚些时候顶线发布时，除简单反应率外，是否会有反应持续时间数据？ - 公司表示希望有，部分患者参与研究时间长，会有反应持续时间数据 [30] 问题3：BLAST试验的中期分析是否能提供足够信息决定在AML巩固治疗领域的开发？若看到明显益处，注册要求方面有何预期？ - 公司认为中期分析很重要，为确保数据有最大效力，可能会根据情况延迟几周至几个月进行分析；关于进入3期试验，Abi Vainstein表示BLAST研究有助于了解BL - 8040在巩固治疗领域的效用，也会增强在复发/难治性AML领域的信心，若巩固治疗结果令人放心，将更有信心推进复发/难治性AML的进一步开发 [32][33] 问题4：COMBAT试验是否会在某个时间提供更多与免疫浸润相关的免疫数据？ - Abi Vainstein表示在COMBAT试验第一部分已证明了研究开始时提出的作用机制，无需继续展示该数据；目前在筛查时进行活检是为了寻找生物标志物，以帮助确定哪些患者对所提议的联合治疗更有反应 [35] 问题5：除胰腺癌适应症外，基于BL - 8040的机制和免疫激活作用，哪些肿瘤有吸引力？ - Abi Vainstein认为胰腺癌只是开始，可扩展到过去对免疫疗法无反应的适应症，如结直肠癌、肝癌等 [36][37]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度研发费用为440万美元，较2018年同期的510万美元减少70万美元，降幅13.4%，主要因股份支付减少 [25] - 截至2019年3月31日，公司持有现金、现金等价物和短期债券存款4060万美元，而截至2018年12月31日为3020万美元。2019年2月完成公开发行，总收益1540万美元，资金可支持公司运营至2021年上半年 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 BL - 8040 - 正在多项肿瘤适应症的2期或3期临床试验中进行评估，包括多发性骨髓瘤患者干细胞动员、急性髓系白血病和胰腺癌等。其中一项试验与默克合作开展，三项与基因泰克合作开展 [7] - 干细胞动员方面，双盲安慰剂对照3期GENESIS试验正在进行，预计2020年下半年公布 topline 结果 [10][11] - 胰腺癌方面，与默克合作的2a期COMBAT/KEYNOTE - 202研究的三联组合臂已启动，预计今年下半年公布 topline 数据 [13][14] - 急性髓系白血病方面，复发/难治性AML有积极数据，计划今年下半年与监管机构讨论后续临床开发路径；巩固期AML的2b期BLAST研究正在进行，预计今年下半年有中期结果，2021年有完整 topline 数据 [16][17] AGI - 134 - 正在不可切除实体瘤中进行1/2a期研究，作为单药疗法及与检查点抑制剂联合使用。FDA已批准IND申请，预计2020年上半年将研究扩展至美国 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进BL - 8040和AGI - 134两种治疗候选药物的开发，用于多种癌症适应症治疗 [7] - 与默克、基因泰克等领先肿瘤公司合作，验证了公司平台，未来还在积极与其他方讨论更多合作机会 [8] - 先争取BL - 8040在多发性骨髓瘤干细胞移植方面获批，之后再将其应用扩展到其他适应症 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年可能是催化剂丰富的一年，有多个重要数据里程碑，包括BL - 8040胰腺癌三联组合试验、AML巩固研究、AGI - 134试验以及与基因泰克合作的实体瘤试验等结果 [27][28] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述不保证未来表现，可能受多种风险和不确定因素影响，公司明确表示无更新这些陈述的意图或义务 [2][3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设BL - 8040在骨髓瘤的GENESIS试验结果积极，是否考虑将其标签扩展到其他自体移植适应症 - 公司目前首要目标是让BL - 8040在多发性骨髓瘤干细胞移植方面获批上市，之后会考虑将项目扩展到非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、再生障碍性贫血或基因治疗等其他适应症 [32][33] 问题2: 关于BLAST试验，能看到的数据类型和范围如何，届时是否会进行无效性分析 - 该试验由德国团队管理，公司与他们密切合作，目前无法确定能向公众公布的数据以及是否进行无效性分析，会根据患者复发情况等事件决定最佳分析时间和可公布的数据 [35][36] 问题3: 请说明BL - 8040与化疗和检查点抑制剂联合使用的机制基础及协同作用 - BL - 8040可将T细胞带入肿瘤，使PD - 1在原本无反应的肿瘤中发挥作用；化疗可暴露新抗原，增强免疫反应；预计三联组合试验会有更多反应、更稳定的疾病状态和更好的生存结果 [42][43][46] 问题4: AGI - 134的IND在美国获批后，在1/2a期试验中针对更多肿瘤类型的推进计划，之后是否会考虑多种癌症类型 - 试验第一阶段主要验证AGI - 134注射的安全性和耐受性，第二阶段会扩大适应症和项目，包括单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗，重点关注头颈癌和结直肠癌 [47][48] 问题5: 在COMBAT研究中能看到的数据类型，是否只有缓解率数据，能否同时有活检和免疫数据 - topline结果将重点关注缓解率，预计今年下半年公布；有望在明年年中左右获得总生存结果；会有部分患者的无进展生存期和总生存数据快照，但主要 topline 结果是缓解率；不会再进行活检，因为已证明机制作用且对患者来说两次活检难度大 [50][51] 问题6: 如何看待AGI - 134的IND获批，是否意味着在美国启动站点的时间为零，需要开始确定站点和获得IRB批准等以在2020年上半年启动站点 - 时间零点已过，公司已开始与站点合作，确定了站点和关键意见领袖，正在推进相关工作，2020年将能够在美国开始招募患者 [53]

财务数据和关键指标变化 - 2018年研发费用为1980万美元，较2017年的1950万美元增加30万美元，增幅1.5%，主要因股份支付薪酬增加 [33] - 截至2018年12月31日，公司持有现金、现金等价物和短期银行存款3020万美元；2019年2月完成公开发行，总收益1540万美元，资金足以支持公司运营至2021年上半年 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 BL - 8040 - 正在八项2期或3期临床试验中评估，用于多种肿瘤适应症，包括多发性骨髓瘤患者干细胞动员、急性髓系白血病和胰腺癌 [8] - 干细胞动员方面，Genesis试验开放标签单臂导入期原计划纳入至多30名患者，11名患者的疗效和安全性数据良好，数据监测委员会建议立即进入随机安慰剂对照部分，该部分计划在超25个中心纳入177名患者，预计2020年下半年公布顶线结果 [13] - 胰腺癌方面，2018年10月双药联合组试验显示，29名可评估受试者疾病控制率34.5%，37名患者总生存期3.3个月，6个月生存率34.4%；17名二线患者总生存期7.5个月，6个月生存率51.1%；2018年第四季度启动三药联合组2a期COMBAT/KEYNOTE - 202研究，预计2019年下半年公布顶线数据 [16][17][18] - 急性髓系白血病方面，复发/难治性AML的2a期概念验证研究显示，BL - 8040与大剂量阿糖胞苷联用显著改善总生存期；巩固期AML的2b期BLAST研究计划2019年下半年进行中期分析，2021年公布完整顶线数据 [21][22] AGI - 134 - 2018年第四季度获FDA生物制品认定，获批上市后可获12年市场独占权 [26] - 2018年第三季度启动在不可切除实体瘤中的1/2a期研究，1期为剂量递增阶段，2期为剂量扩展阶段，包括三个队列；预计2019年下半年公布1期初始安全性结果，2020年底公布单药治疗组顶线结果 [28][29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进BL - 8040和AGI - 134临床开发，认为有机会与潜在合作伙伴达成更多合作，以补充与默克和基因泰克的现有项目 [9][30] - 干细胞动员项目若成功，公司已在药物经济学和健康结果方面开展工作，收集信息以构建模型，用于获批后向支付方进行经济论证 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为BL - 8040是有价值的癌症治疗平台，能治疗多种癌症及不同疾病阶段；AGI - 134临床前研究显示出良好效果，两个候选药物的进展吸引潜在合作伙伴关注 [10][27][30] 其他重要信息 - 2018年底后，BL - 8040获FDA胰腺癌孤儿药认定，此前已获AML和干细胞动员孤儿药认定 [19] - 2019年底前重要数据节点包括：2期AML巩固研究潜在中期结果；AGI - 134的1/2a期试验1期初始安全性结果；与基因泰克合作的一项或多项实体瘤试验顶线结果；与默克合作的BL - 8040、KEYTRUDA和化疗的2期三药联合胰腺癌试验顶线结果 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请回顾多发性骨髓瘤治疗模式，以及BL - 8040和骨髓移植的适用情况 - 骨髓移植仍是多发性骨髓瘤患者标准治疗方法，多数新疗法在移植后使用或用于无法移植患者；BL - 8040旨在减少患者住院次数和治疗负担，不与提及的药物竞争 [39][40] 问题2: 每年多发性骨髓瘤的造血干细胞移植数量，以及移植中心分布情况 - 未提供具体百分比数据，多数小于67岁且对药物治疗有反应的患者会进行骨髓移植；在美国，骨髓移植在各地大小中心均有开展，但约70% - 75%的移植在约50个主要移植中心进行 [41][43] 问题3: 请说明AGI - 134与检查点抑制剂的协同作用 - 在体内动物模型中，使用AGI - 134和检查点抑制剂亚optimal剂量时，显示出协同作用，表现为更好的全身效应 [46][47] 问题4: 干细胞项目成功后，药物经济学方面做了哪些工作 - 公司在3期试验开始前聘请咨询公司，梳理成本要素并纳入试验方案，收集信息以构建模型，用于获批后向支付方进行经济论证 [51][52] 问题5: BLAST研究中期分析的内容和预期 - 公司与德国白血病联盟合作，一直在考虑中期分析，目前与统计学家合作确定合适时间和事件数量；分析类型尚未确定，将与合作伙伴共同决策，预计2019年下半年有足够事件报告中期结果 [54][57][58] 问题6: BLAST试验是否已完全招募患者 - 试验仍在招募患者，未提供招募患者数量，但试验已进行两到三年，推测已招募相当数量患者 [59] 问题7: BL - 8040在干细胞动员方面，是否考虑扩大标签，以及单药动员研究计划 - 公司曾进行BL - 8040单药异体干细胞动员2期研究，结果良好，但异体市场有限，未满足的医疗需求较少，因此专注于自体骨髓移植3期试验；未来考虑扩大标签至非霍奇金淋巴瘤等其他适应症，但目前主要专注于多发性骨髓瘤注册 [60][61][62]

财务数据关键指标变化 - 2016 - 2018年研发费用分别为1.12亿美元、1.95亿美元、1.98亿美元，销售和营销费用分别为1352万美元、1693万美元、1362万美元，一般及行政费用分别为3984万美元、4037万美元、4435万美元[33] - 2016 - 2018年净亏损分别为1584.1万美元、2435.2万美元、2296.2万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.225亿美元[33][41] - 截至2018年12月31日，公司持有现金及短期投资3020万美元，2019年2月完成美国存托股票和认股权证公开发行，净收益1410万美元[43] - 2014 - 2018年现金及现金等价物分别为579万美元、554.4万美元、246.9万美元、511万美元、340.4万美元[34] - 2014 - 2018年短期银行存款分别为2889万美元、4211.9万美元、3315.4万美元、4437.3万美元、2674.7万美元[34] - 2014 - 2018年总资产分别为3621.1万美元、5130.2万美元、3893.9万美元、6096.5万美元、5623.3万美元[34] - 2014 - 2018年总负债分别为440.6万美元、369.2万美元、391.2万美元、808.4万美元、1491.2万美元[34] - 公司2017年资本支出为30万美元，2016年和2018年资本支出不重要[183] - 截至2018年12月31日，公司从以色列创新局获得约2200万美元资金，支付约700万美元特许权使用费，承担或有负债320万美元[168] 债务与融资情况 - 2018年10月2日，公司与Kreos Capital签订1000万美元贷款协议，贷款利率为9.5%，有12个月只付利息期和36个月还款期[46] - 公司有未行使认股权证，可购买2,973,451份行使价2美元的ADS、2,973,451份行使价4美元的ADS、957,549份行使价0.94美元的ADS和28,000,000份行使价0.75美元的ADS；截至2019年3月25日，激励计划下有可购买1090万份普通股的未行使股票期权等，加权平均行使价1.1美元/股[152] - 2017年10月公司与BTIG签订市场销售协议，可通过其以市价出售总发行价最高3000万美元的ADS[153] - 公司未来可能需筹集大量资金，资金需求受产品监管批准、商业成功、合作安排、临床研究结果等多因素影响[155] 产品与研发管线情况 - 目前仅一款产品BL - 5010获批上市销售，有两款临床阶段候选药物BL - 8040和AGI - 134正在开发[49] - 公司临床阶段的开发和商业化管道有两个候选药物BL - 8040和AGI - 134，还有一个非战略遗留产品BL - 5010[184] - BL - 8040获得FDA针对急性髓系白血病、干细胞动员、胰腺癌的孤儿药认定[190] - 2016年9月启动的COMBAT/KEYNOTE - 202研究，评估BL - 8040与KEYTRUDA联合治疗37例转移性胰腺腺癌患者的安全性和有效性，2018年7月扩展至三联疗法，三联疗法顶线结果预计2019年下半年公布，总生存期结果预计2020年公布[192] - 2017年1月开始的与MD安德森癌症中心合作的2b期研究，部分结果预计2019年上半年公布，顶线结果预计2020年公布[194] - 2017年7月和10月，基因泰克分别启动针对胰腺癌和胃癌的1b/2期研究，评估BL - 8040与TECENTRIQ联合治疗的安全性和有效性[195] - 2016年完成42名复发或难治性急性髓系白血病患者的2a期概念验证试验[196] - 德国开展的2b期试验最多将招募194名AML患者，潜在中期分析预计在2019年下半年进行，试验顶线结果预计2021年公布[197] - 与Genentech合作的BATTLE试验顶线结果预计2021年公布[198] - 2017年12月开始的GENESIS试验，安慰剂对照主要部分设计纳入177名患者，顶线结果预计2020年下半年公布[202] - 2018年8月启动AGI - 134的1/2a期临床研究，第一部分初始安全结果预计2019年下半年公布，第二部分单药治疗组初始疗效结果预计2020年底公布[204] - 2013年9月FDA授予BL - 8040治疗AML孤儿药认定，2019年2月授予其治疗胰腺癌孤儿药认定[213] - 体外和体内研究显示BL - 8040与CXCR4高亲和力结合（7.9 pM），占据时间超48小时[214] - 2018年1月临床前数据显示BL - 8040与癌症疫苗联用可显著增强抗肿瘤免疫反应[219] - 2016年1月公司与MSD在癌症免疫疗法领域展开合作，同年9月启动COMBAT研究评估BL - 8040与KEYTRUDA联用治疗转移性胰腺腺癌的安全性和有效性[220] - 2018年1月ASCO - GI公布BL - 8040单药治疗部分结果，43%（3/7）患者肿瘤微环境中CD3 + T细胞最多增加15倍，CD8 + T细胞最多增加2倍[221] - 2018年10月欧洲肿瘤内科学会公布COMBAT/KEYNOTE - 202研究双药联合组结果，可评估人群（N = 29）疾病控制率为34.5%，1例（3.4%）患者部分缓解，肿瘤负担降低40%，9例（31%）患者病情稳定，中位治疗时间72天（37 - 267）[221] - 所有患者（N = 37）中位总生存期为3.3个月，六个月生存率为34.4%；二线治疗亚组患者（N = 17）中位总生存期为7.5个月，六个月生存率为51.5%，优于现有二线PDAC治疗历史中位总生存期6.1个月[221] - 75%的活检样本显示BL - 8040治疗促进浸润性CD4 +、CD8 +和CD8 + Granzyme B +细胞毒性T细胞数量增加[221] - 因数据积极，与MSD的合作扩展至测试BL - 8040、KEYTRUDA和化疗三联疗法，2018年12月启动该试验额外队列，约40例不可切除转移性胰腺腺癌二线患者参与[223] - 三联疗法队列主要终点为客观缓解率，预计2019年下半年公布初步结果，2020年公布总生存期结果[223] - 2016年8月公司与MD安德森癌症中心达成合作，研究BL - 8040与KEYTRUDA联用治疗胰腺癌，2017年1月开始研究[224] - MD安德森癌症中心的研究预计2019年上半年公布部分结果，2020年公布初步结果[224] 业务风险因素 - 公司的产品和制造运营受持续监管审查，结果可能导致产品退市、生产中断等[56] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若其表现不佳，可能导致活动延迟或成本增加[59][60] - 公司依赖授权合作进行后期开发、营销和商业化，面临对资源投入控制有限等风险[62][64] - 公司依赖识别和引进技术及治疗候选药物，但可能无法准确选择有商业成功潜力的项目[66] - 公司与第三方的引进许可协议要求支付费用和履行义务，特许权使用费率和收入分成支付比例为20% - 29.5%，独立商业化时比例一般低于5%，与Biokine的协议为净销售额的10%[69] - 若未履行与Agalimmune销售股东的协议，公司可能失去相关治疗候选药物的权利[72] - 对治疗候选药物的修改可能需要新的监管批准，否则可能导致产品召回或停止营销[74][75] - 若竞争对手开发出更有效、安全或便宜的产品，公司前景将受负面影响[78] - 公司的合同制造商需遵守FDA等法规，若违规可能导致制裁，影响产品供应和业务[81] - 公司无销售、营销和分销能力，自行商业化需投入大量资源且面临诸多挑战[82][83] - 公司依赖第三方制造商生产治疗用品，且无长期供应协议保障，可能面临供应、合规、声誉等风险[88][90][91] - 即使治疗候选产品获批，也可能因制造、市场接受度、报销等问题无法实现商业成功[96] - 医疗改革及相关降价、报销和覆盖范围缩减政策可能对公司业务产生不利影响[97][98] - 公司业务面临临床试验和产品责任索赔风险，保险可能无法提供足够保障且费用增加[106][107] - 公司信息技术系统受网络攻击等威胁，可能导致业务中断和数据丢失[108][109] - 公司业务涉及危险材料，需遵守相关法规，事故可能导致业务中断和高额赔偿[110][111][113] - 公司获取治疗候选产品相关知识产权多通过许可协议，协议终止将影响商业化[114] - 公司吸引和留住关键员工面临竞争，可能影响业务发展[86][87] - 公司目前无符合cGMP的实验室，缺乏商业规模生产能力[89] - 公司可能因2019年12月31日或后续财年被认定为被动外国投资公司（PFIC），若美国投资者未进行相关选举，“超额分配”和出售股份收益将受特殊规则约束[136][137] - 若至少75%的总收入为“被动收入”，或平均至少50%的资产价值产生被动收入，公司将被视为PFIC[137] - 公司普通股和美国存托股票（ADS）市场价格受技术创新、收购合作、许可到期、研发项目成功等多种因素影响而波动[138][139][141] - 公司试图通过申请美国、欧洲、以色列等地专利保护专有地位，但专利有效性和可执行性不确定[119][120] - 公司技术可能侵犯第三方权利，若发生侵权可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[122] - 公司许可协议包含赔偿条款，需赔偿被许可方和许可方因第三方知识产权侵权产生的损失[130] - 公司ADS于2018年12月3日收到纳斯达克通知，因其连续30个交易日收盘价低于1美元，不再满足最低出价要求，需在2019年6月3日前的180天内恢复合规，若在此期间ADS出价连续10个工作日达到或高于1美元，将获合规通知[146][147] - 若公司在2019年6月3日前未恢复合规，可能有额外180天合规时间，但需满足公开持股市值等持续上市要求，否则将被摘牌，摘牌后可上诉但无保证[148] - 作为外国私人发行人，公司可遵循以色列本土公司治理实践，而非美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能使投资者保护减少[157][158] - 公司在以色列运营，其业务受以色列及周边地区政治、经济和军事不稳定影响，如武装冲突、贸易中断等可能影响运营和融资[159][160] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，虽以色列政府目前承担恐怖袭击或战争造成的直接损失恢复价值，但无法保证该政策持续[163] - 过去以色列及以色列公司曾遭经济抵制，部分国家仍限制与以色列及以色列公司的业务，若BDS运动在美国和欧洲影响力增加，可能影响公司财务状况[164] - 公司大部分费用和部分收入以非美元货币计价，美元兑新谢克尔或欧元贬值、欧元兑美元升值可能对运营结果产生负面影响，公司进行货币套期保值交易但效果不确定[165][166] 保险情况 - 公司生命科学责任保险年度总保额及单次事故、索赔或情况的最高赔偿额为3000万美元，包括每次事故3000万美元的一般责任、每次索赔及累计3000万美元的产品责任和临床试验保险[107] 专利与许可协议情况 - 截至2019年3月15日，公司拥有或独家许可29个专利家族，包含超71项已授权专利、4项已获批专利申请和超104项待审批专利申请[119] - 公司可提前90天书面通知Biokine终止BL - 8040许可协议，Agalimmune可提前90天通知终止与马萨诸塞大学和Kode Biotech关于AGI - 134的许可协议，公司可提前30天书面通知IPC终止BL - 5010许可协议[116] - 许可协议任何一方若另一方重大违约且无法在30 - 90天内补救，可终止协议[117] - 公司依赖第三方研发作为治疗候选药物的主要来源，通过与高校、研究机构和生物技术公司签订许可协议获得权利[115] 市场与行业数据 - 美国胰腺癌发病率约为新癌症病例的3.2%，2018年约55000人被诊断，整体五年生存率为7 - 8% [209] - 2019年美国预计约21450例新的AML病例，AML整体五年生存率在10 - 40% [210] 公司历史与合作情况 - 公司成立于2003年，2007年2月在以色列首次公开募股，2011年7月美国存托股票在纳斯达克上市[182] - 2016年1月和9月，公司分别与默克和基因泰克在癌症免疫疗法领域展开合作，自2014年12月起与诺华共同开发新药候选物[186] 以色列法律规定 - 以色列法律规定，合并需在提案提交以色列公司注册处至少50天且股东批准至少30天后完成，要约收购需获得至少95%已发行股本的批准[172]