文章核心观点 - 公司将在2024年9月13 - 17日西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示多平台肿瘤学管线中部分资产的临床试验数据，涵盖mRNA癌症疫苗、下一代免疫调节剂和靶向治疗方法等项目 [1] 公司业务介绍 - 公司是一家全球下一代免疫疗法公司，利用多种计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药，肿瘤学候选产品组合丰富，还与多方合作开发多种mRNA疫苗候选产品 [7] 临床阶段项目亮点 - 展示评估BNT327/PM8002在多种适应症作为单药疗法以及与化疗联合使用的多项2期和1/2期临床试验的更新情况，该双特异性抗体由公司与Biotheus合作开发 [3] - 展示评估BNT113与PD - 1阻断剂联合使用的正在进行的2期临床试验初步数据，以及评估BNT113作为单药疗法治疗HPV16驱动癌症的研究者发起的1/2期临床试验数据，显示出免疫原性和抗肿瘤活性以及可控的安全性 [3] - 在晚期突破会议上展示BNT316/ONC - 392（gotistobart）与派姆单抗联合治疗铂耐药复发性卵巢癌的随机2期临床试验初步数据，该药物由公司与OncoC4合作开发 [3] - 展示BNT211治疗复发/难治性CLDN6 +实体瘤的正在进行的首次人体1期临床试验的活性和免疫反应随访数据，显示出抗肿瘤活性迹象和癌症特异性CAR - T细胞持久性增加，安全性与此前CAR - T疗法数据一致 [3] 公司肿瘤学管线情况 - 公司已建立多元化临床肿瘤学管线，目前有超32项临床试验正在评估这些研究性治疗方法，目标是到2024年底在肿瘤学管线中有10项或更多潜在注册试验 [4] 完整展示详情 晚期突破展示 - 资产为BNT316/ONC - 392（gotistobart），于2024年9月15日09:10 AM – 09:15 AM CEST在Burgos Auditorium - Hall 5进行展示 [5] 小型口头报告 - BNT113于2024年9月16日11:15 AM – 11:20 AM CEST在Granada Auditorium - Hall 6展示 [5] - BNT211于2024年9月15日03:45 PM – 03:55 PM CEST在Salamanca Auditorium - Hall 5展示 [5] - BNT327/PM8002于2024年9月14日10:20 AM – 10:25 AM CEST在Santander Auditorium - Hall 5展示 [5] - BNT327/PM8002于2024年9月16日08:35 AM – 08:40 AM CEST在Barcelona Auditorium - Hall 2展示 [5] 海报展示 - BNT113于2024年9月14日在Hall 6展示 [5] - BNT314/GEN1059于2024年9月14日在Hall 6展示 [5][6] - BNT323/DB - 1303于2024年9月16日在Hall 6展示 [6] - BNT327/PM8002于2024年9月15日在Hall 6展示 [6]

文章核心观点 - 全球首个mRNA肺癌疫苗BNT116启动试验，有望改变癌症治疗策略，为癌症患者带来新希望 [1] 行业现状 - 全球有超60种mRNA癌症疫苗处于临床试验阶段，最高为III期（2种疫苗） [2] - 预计2029年首个mRNA癌症疫苗获批上市 [2] - 美国和中国主导mRNA癌症疫苗临床试验，超45种疫苗 [2] - mRNA皮肤癌疫苗主导试验，超10种疫苗 [2] - 全球超20种mRNA癌症疫苗正在进行临床试验，美中处于研发前沿 [6] BNT116疫苗情况 - BNT116针对非小细胞肺癌（NSCLC），采用mRNA技术，激活免疫系统对抗癌细胞 [1] - BNT116向免疫系统引入NSCLC相关肿瘤标志物，增强免疫反应，减少对健康组织损伤 [3] - 临床试验在7个国家开展，约130名不同阶段肺癌患者参与，疫苗与免疫疗法联用 [4] - BNT116可能降低肺癌复发率，提高长期生存率 [4] 行业意义 - 该试验是NHS加速患者获得前沿癌症疗法临床试验机会的一部分，或改变肺癌治疗局面 [5] - 若试验结果良好，mRNA癌症疫苗有望成为全球标准治疗方案，改变癌症治疗未来 [7]

文章核心观点 - 一名67岁的肺癌患者成为英国首位接受新型实验性疫苗治疗的人 [1][2] - 该疫苗由BioNTech公司研发,采用与其高效新冠疫苗相同的mRNA技术 [3] - 该疫苗针对性更强,不会对健康细胞造成严重副作用,患者反应良好 [4] - 这是该疫苗首次在人体进行试验,旨在确认是否存在重大副作用 [10] 公司相关 - BioNTech公司研发了该新型肺癌疫苗 [3] - 该疫苗采用了BioNTech公司研发的mRNA技术 [3] - 这是该疫苗首次在人体进行试验 [10] 行业相关 - 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,大多数由吸烟引起 [13] - 大多数患者在晚期才被诊断,治疗效果较差,5年生存率仅约25% [14] - 英国国民健康服务体系正在为老年吸烟者筛查肺癌,希望能早期发现 [17] - 新型疫苗治疗有望成为革命性的肺癌预防和治疗方式 [18][19]

文章核心观点 - 公司的主要收入来源是新冠疫苗Comirnaty,但2023年收入大幅下降 [2] - 公司正在开发针对新的新冠病毒株的疫苗,并希望在2024年秋季推出 [3][4] - 公司正在努力开发肿瘤疫苗和免疫治疗药物,但面临激烈的竞争 [4][5] - 公司预计2024年将亏损,但财务状况良好,现金储备充足 [2] 公司概况 - 公司成立于2008年,总部位于德国美因茨,主要从事新冠疫苗和肿瘤免疫治疗药物的研发 [2] - 公司于2019年10月在纳斯达克上市,当时股价为15美元,后涨至375美元,目前股价约96美元 [2] - 公司2021年和2022年收入分别为21.6亿美元和18.5亿美元,主要来自新冠疫苗Comirnaty,但2023年下降至4.2亿美元 [2] 新冠疫苗业务 - 公司的新冠疫苗Comirnaty是与辉瑞公司合作开发的,是最成功的新冠疫苗之一 [2] - 公司正在开发针对新的新冠病毒株的疫苗,并计划在2024年秋季推出 [3][4] - 公司预计未来新冠疫苗市场将主要由私人市场构成,但市场规模和公司份额存在不确定性 [4] 肿瘤业务 - 公司的主要业务重点转向肿瘤免疫治疗,包括个性化疫苗和免疫调节剂等多种疗法 [4][5] - 公司的肿瘤疫苗和免疫治疗药物正处于临床试验阶段,但与竞争对手相比尚未显示出明显优势 [5][6][7] - 公司承诺未来几年内将有10个肿瘤药物获批上市,但实现这一目标存在不确定性 [6][7]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入约为1.29亿欧元,相比2023年同期的1.68亿欧元有所下降,反映了季节性流行病疫苗市场的当前需求 [54] - 销售成本约为6000万欧元,相比2023年同期的1.63亿欧元大幅下降 [55] - 研发费用约为5.85亿欧元,相比2023年同期的3.73亿欧元大幅增加,主要用于启动更多晚期临床试验 [56] - 销售及管理费用约为1.84亿欧元,相比2023年同期的1.38亿欧元有所增加,主要用于支持业务规模扩张 [57][58] - 公司在第二季度录得约8.08亿欧元的净亏损,相比2023年同期的1.9亿欧元净亏损有所扩大 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠疫苗COMIRNATY业务在第二季度收入有所下降,反映了季节性流行病疫苗市场的当前需求 [54] - 公司正在推出针对新的JN.1病毒株的更新版COMIRNATY疫苗,预计将在今年秋季在欧洲和美国上市 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计新冠疫苗需求在全球范围内分布,预计美国以外地区将占到总需求的三分之二 [69] - 公司正在准备在40多个国家和地区推出针对JN.1病毒株的更新版COMIRNATY疫苗 [68] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的核心战略是发展mRNA癌症免疫疗法,并补充其他技术平台如ADC和免疫调节剂,以开发协同作用的组合疗法 [20][21] - 公司正在加快临床试验的患者入组速度,以支持更多中晚期临床试验,目标是到2030年实现多款产品上市 [25] - 公司正在扩大mRNA疫苗的生产能力,包括建设个体化mRNA生产试点设施,并利用人工智能优化生产工艺 [41] - 公司正在评估将其VEGF-PD-L1双特异性抗体BNT327作为多种组合疗法的基础,包括与公司自有的ADC资产结合 [42][43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,新冠病毒的持续传播导致病毒不断进化,公司将继续监测并评估新变异株的免疫逃逸潜力 [16] - 公司预计2024年将录得亏损,但将继续投资于自有管线的开发以及制造能力建设 [63][64] - 公司表示,强大的现金头寸将为其提供战略灵活性,以投资于长期增长战略 [62] 其他重要信息 - 公司正在与CEPI合作,在卢旺达建立mRNA疫苗的临床和商业规模生产能力,以应对非洲未来的流行病威胁 [15] - 公司计划于10月1日和11月14日举办人工智能创新系列活动,为投资者提供更深入的了解 [73] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Daina Graybosch 提问** 询问公司2026年可能首次上市的具体项目和临床试验设置,以及对加速审批的信心 [75] **Ryan Richardson 回答** 公司正在评估2026年可能首次上市的项目包括HER2 ADC BNT323和个体化疫苗BNT122在结直肠癌辅助治疗适应症,但仍需与监管机构进一步讨论确定 [76][77] 问题2 **Yaron Werber 提问** 询问公司在BNT111临床试验中选择何种历史对照组,以评估疗效 [79] **Özlem Türeci 回答** 公司选择了既往针对这一难治性耐药黑色素瘤患者群体进行的化疗临床试验作为历史对照,与之相比BNT111联合疗法在客观缓解率方面显示了临床意义上的获益,但OS数据还需进一步观察和分析 [80] 问题3 **Tazeen Ahmad 提问** 询问公司对新冠流感联合疫苗的预期数据以及对常规新冠疫苗需求的影响 [82] **Ugur Sahin 回答** 公司预计将在今年底获得新冠流感联合疫苗的安全性、免疫原性和疗效数据,如果数据符合预期,公司将于2025/2026年度季节推出该产品。公司认为该联合疫苗不会对常规新冠疫苗的需求产生重大影响 [83]

业绩总结 - 公司2024年第二季度营收为1,287亿欧元，净利润为-80.78亿欧元[162] - 预计2024财年营收为25 - 31亿欧元，研发费用为24 - 26亿欧元[166] - 预计2024年销售、一般行政费用和运营活动资本支出分别为7 - 8亿欧元、4 - 5亿欧元[167] - 公司预计2024年将继续报告亏损，大部分年度收入将主要在第四季度实现[171] 未来展望 - 公司计划在2024年年底前推出10个以上潜在的注册试验[71] - 公司计划在未来18个月内进行多个关键的临床数据更新和计划的监管提交[192] - 公司将在2025年及以后提供支持潜在提交的关键数据更新[195] - 公司计划在2025年开始首次新型组合试验，并计划在2025年进行关键的组合试验[196] 新产品和新技术研发 - 个性化疫苗iNeST和FixVac正在进行多个疾病设置的六项进行中的2期试验[72] - Autogene cevumeran（BNT122）诱导T细胞反应，所有患者中记录了对3个疫苗编码新抗原的反应[131] - 公司正在扩大个性化和批量mRNA生产能力，以支持后期临床开发和商业化[134] - Neoantigen选择通过与InstaDeep的合作和高通量测序和基因组技术的进展不断改进[137] 市场扩张和并购 - BioNTech与CEPI扩大战略合作伙伴关系，致力于在非洲建立可持续和弹性的疫苗生态系统[8] - 公司计划在2025年早期在多个适应症中进行潜在的产品推出[197] 负面信息 - 公司2024年第二季度净利润为-80.78亿欧元[162] - 公司预计2024年将继续报告亏损，大部分年度收入将主要在第四季度实现[171]

财务状况 - 公司2024年上半年收入为3.163亿欧元，同比下降78.1%[7] - 公司2024年上半年研发费用为10.921亿欧元，同比增加54.4%[7] - 公司2024年上半年亏损11.229亿欧元，而2023年上半年盈利3.118亿欧元[7] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为103.767亿欧元[14] - 公司2024年6月30日其他流动金融资产余额为69.19亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总资产为222.379亿欧元[14] - 公司2024年6月30日总权益为190.723亿欧元[15] - 公司2024年上半年其他综合收益亏损8.53亿欧元[18] - 公司2024年上半年股份支付费用为3460万欧元[18] - 公司2024年6月30日商誉和其他无形资产合计12.346亿欧元[14] 收入构成 - 公司COVID-19疫苗收入在三个月和六个月内分别为71.9百万欧元和196.1百万欧元[40,41] - 公司COVID-19疫苗收入同比下降主要是由于销售需求下降[43] - 公司其他收入主要来自与德国政府的大流行准备合同[44] - 公司收入中有58.0百万欧元和154.8百万欧元分别来自销售或使用为基础的特许权使用费[47] - 公司收入中有49.6百万欧元和106.9百万欧元分别在一段时间内确认[46] - 公司收入中有21.1百万欧元和54.6百万欧元分别在某一时点确认[46] 成本费用 - 公司的销售成本在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别下降了63%和54%，主要是由于新冠疫苗销售减少[49] - 公司的研发费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间分别增加了57%和54%，主要是由于临床试验进展和新收购的临床阶段产品[50] - 公司在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间确认了2.39亿欧元的合同纠纷费用[54][56] 政府补助 - 公司在2024年6月30日的未经审计中期简明合并财务报表中确认了8.54亿欧元的递延补助[61] 税收 - 公司在2024年上半年的有效所得税率约为1.3%，主要由于预期2024年将出现亏损以及管理层对IAS 12要求的评估[65][66] 金融资产和负债 - 公司金融资产和负债主要以摊余成本计量，账面价值合理近似于公允价值[78] - 非上市和上市股权投资较2023年末增加7990万欧元，主要由于2024年2月投资Autolus Therapeutics plc以及后续公允价值变动1.09亿欧元[79] - 金融资产和负债的其他变动主要源于现有资本的增长和重新分配，导致货币市场基金减少20.36亿欧元，证券投资和银行存款分别增加21.19亿欧元和14.61亿欧元[80] - 公允价值第三层级的非上市股权投资和或有对价的公允价值变动分别为5.7百万欧元和-3.3百万欧元[91] - 或有对价和特许权使用费资产的公允价值对现金流预测和折现率的敏感性分别为4.2百万欧元/-4.2百万欧元和5.5百万欧元/-3.8百万欧元[95,97] - 非上市股权投资的公允价值会随最近融资轮次的估值变化而增加(减少)[98] 股本 - 截至2024年6月30日，公司发行在外股份为237,766,235股，扣除库存股10,785,965股[100] 风险管理 - 公司的风险管理活动未发生变化[99] - 公司使用的估值技术和重大不可观察输入数据未发生变化[89] 拨备 - 公司当前拨备包括2.39.1亿欧元与NIH的非约束性提议相关的合同争议[102] - 公司当前拨备包括5.08亿欧元的冗余CMO合同生产能力义务[104] - 公司当前拨备包括8.3亿欧元的其他义务,主要包括发明人报酬以及关税和税费[105] 诉讼 - 公司面临知识产权纠纷和产品责任等诉讼,但目前未满足计提拨备的条件,仍存在较大不确定性[106][108][121] - 公司与Alnylam就Comirnaty中使用的阳离子脂质专利权存在诉讼,预计将于2025年7月开庭[107][108] - 公司与CureVac就Comirnaty涉嫌侵犯多项专利权存在诉讼,目前多数专利权已被宣告无效或可能无效[111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121] - 公司与Moderna就Comirnaty涉嫌侵犯两项专利权存在诉讼,其中一项专利已被撤销,另一项专利被认定有效[122] - 公司将继续积极应对各项诉讼,但最终结果仍存在较大不确定性[108][121] 新冠疫苗业务 - 公司已获得180多个国家和地区的COVID-19疫苗产品的授权或批准[155] - 公司已累计向全球运送超过48亿剂疫苗[155] - 公司正在与CEPI合作,在卢旺达建立mRNA疫苗研发、临床和商业规模生产能力,以应对非洲未来的疫情[151] - 公司正在与宾夕法尼亚大学就疫苗销售相关的版税问题进行讨论,结果存在不确定性[139][140][141][142] - 公司与辉瑞合作,在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家担任新冠疫苗的营销授权持有人[156] - 公司与复星医药工业发展有

文章核心观点 公司公布2024年第二季度和上半年财务业绩，推进肿瘤学和传染病领域研发与商业化，重申全年财务指引，有望成为多产品公司 [1][2] 财务回顾 收入 - 2024年第二季度收入1.287亿欧元，去年同期1.677亿欧元；上半年收入3.163亿欧元，去年同期14.447亿欧元，主要因新冠疫苗全球销售需求从大流行转向季节性地方病市场 [3] 成本与费用 - 2024年第二季度销售成本5980万欧元，去年同期1.629亿欧元；上半年销售成本1.189亿欧元，去年同期2.589亿欧元，因新冠疫苗生产与需求相符 [4] - 2024年第二季度研发费用5.846亿欧元，去年同期3.734亿欧元；上半年研发费用10.921亿欧元，去年同期7.074亿欧元，主要受肿瘤学后期管线候选药物临床研究推进及员工相关费用增加影响 [5] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用1.838亿欧元，去年同期1.379亿欧元；上半年销售、一般和行政费用3.164亿欧元，去年同期2.619亿欧元，主要因IT环境费用和员工相关费用增加 [6] 其他运营结果与所得税 - 2024年第二季度其他运营结果为负2.667亿欧元，去年同期负5680万欧元；上半年其他运营结果为负2.623亿欧元，去年同期负1.254亿欧元，主要因记录与合同纠纷相关的准备金 [7] - 2024年第二季度所得税费用200万欧元，去年同期实现所得税收入2.218亿欧元；上半年实现所得税收入1470万欧元，去年同期1630万欧元，上半年有效所得税率约1.3% [8] 净亏损与每股亏损 - 2024年第二季度净亏损8.078亿欧元，去年同期亏损1.904亿欧元；上半年亏损11.229亿欧元，去年同期盈利3.118亿欧元 [9] - 2024年第二季度每股亏损3.36欧元，去年同期0.79欧元；上半年每股亏损4.67欧元，去年同期摊薄后每股收益1.28欧元 [11] 现金与投资 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和证券投资达184.851亿欧元，包括现金和现金等价物103.767亿欧元、流动证券投资69.167亿欧元和非流动证券投资11.917亿欧元，二季度增加主要因收到辉瑞现金付款 [10] 2024财年财务指引 - 重申全年总收入指引为25 - 31亿欧元，受监管批准、新冠疫苗接种和价格水平、库存减记、季节性变化及政府合同和服务业务收入等因素影响 [13] - 计划研发费用24 - 26亿欧元，销售、一般和行政费用7 - 8亿欧元，运营活动资本支出4 - 5亿欧元 [14][15] 运营回顾 新冠疫苗 - 单价新冠疫苗：2024年4月，世卫组织等建议更新针对奥密克戎JN.1或其亚谱系疫苗；6月27日，EMA建议批准公司奥密克戎JN.1单价新冠疫苗；7月3日，欧盟委员会采纳该建议并随后发货；6月，公司向美国FDA提交奥密克戎JN.1单价疫苗监管申请并启动奥密克戎KP.2单价疫苗滚动补充生物制品许可申请；7月24日，英国药品和保健品监管局批准公司奥密克戎JN.1疫苗 [19] - 新冠 - 流感联合疫苗：BNT162b2 + BNT161一期/二期试验显示对流感A、B和新冠病毒毒株有强大免疫反应，安全性与公司新冠疫苗一致；三期临床试验已完成入组，预计今年晚些时候公布数据 [20][21] 肿瘤学管线 癌症疫苗项目 - BNT111：基于FixVac平台，正在进行的二期临床试验评估其与西普利单抗联合使用、单独使用或西普利单抗单独使用治疗黑色素瘤，7月宣布达到主要疗效终点，计划在医学会议上公布数据 [22][23] - BNT113：基于FixVac平台，全球二期临床试验评估其与帕博利珠单抗联合治疗头颈癌，预计在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布数据更新 [24][25] - 自体基因塞武美兰（BNT122）：与基因泰克合作开发，正在进行的二期试验评估其治疗胰腺癌、黑色素瘤和结直肠癌，预计2025年末或2026年公布结直肠癌二期临床试验初步数据 [26][27] 下一代免疫检查点免疫调节剂项目 - BNT327/PM8002：与Biotheus合作开发，正在中国进行多项二期和三期临床试验，6月公布一期/二期临床试验单药治疗数据，计划开展多项新试验，预计2025年公布相关研究数据，将在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上展示数据集 [28][29] - BNT311/GEN1046（阿卡萨林单抗）：正在进行二期临床试验，6月公布与帕博利珠单抗联合治疗非小细胞肺癌数据，预计在2024年世界肺癌大会上公布更新数据，因投资组合策略公司选择不参与进一步开发 [30][31] 抗体药物偶联物（ADC）项目 - BNT323/DB - 1303：与DualityBio合作开发，正在进行一期/二期临床试验，预计2025年公布子宫内膜癌队列数据，计划2024年启动晚期子宫内膜癌三期确证试验，晚期乳腺癌三期关键试验正在进行，预计最早2025年公布顶线数据 [33][34][35] - BNT324/DB - 1311：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，6月获美国FDA快速通道指定，7月获孤儿药指定 [36][37] - BNT326/YL202：与MediLink合作开发，一期临床试验部分临床暂停，公司正解决FDA要求，初步数据显示有良好活性和可控安全性，后续开发将聚焦特定剂量水平 [38][39] 细胞治疗项目 - BNT211：由CAR - T细胞产品候选物和CAR - T细胞扩增RNA疫苗组成，一期试验正在进行，预计在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布数据更新，基于一期试验数据有望2025年启动睾丸生殖细胞肿瘤二期关键试验 [40][41][42] 公司更新 - 2024年5月，公司扩大与流行病防范创新联盟战略伙伴关系，联盟将提供高达1.45亿美元支持公司扩大卢旺达基加利制造设施规模 [44] - 2024年7月1日，Annemarie Hanekamp加入公司管理委员会担任首席商务官，首席法务官James Ryan兼任首席业务官 [44] 即将举行的投资者和分析师活动 - 创新系列（人工智能日）：2024年10月1日 - 2024年第三季度财务业绩和公司更新：2024年11月4日 - 创新系列：2024年11月14日 [45]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度和上半年财务业绩，推进肿瘤学和传染病领域研发与商业化，重申全年财务指引，有望成为多产品公司 [1][2] 财务回顾 收入 - 2024年第二季度收入1.287亿欧元，去年同期1.677亿欧元；上半年收入3.163亿欧元，去年同期14.447亿欧元，主要因新冠疫苗全球销售需求从大流行转向季节性地方病市场 [3] 成本 - 2024年第二季度销售成本5980万欧元，去年同期1.629亿欧元；上半年销售成本1.189亿欧元，去年同期2.589亿欧元，因新冠疫苗生产与需求相符 [4] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用5.846亿欧元，去年同期3.734亿欧元；上半年研发费用10.921亿欧元，去年同期7.074亿欧元，主要受肿瘤学后期管线候选药物临床研究推进及员工相关费用增加影响 [5] 销售、一般和行政费用 - 2024年第二季度销售、一般和行政费用1.838亿欧元，去年同期1.379亿欧元；上半年费用3.164亿欧元，去年同期2.619亿欧元，主要因IT环境和员工相关费用增加 [6] 其他经营结果 - 2024年第二季度其他经营结果为负2.667亿欧元，去年同期负5680万欧元；上半年负2.623亿欧元，去年同期负1.254亿欧元，主要因记录与合同纠纷相关准备金 [7] 所得税 - 2024年第二季度所得税费用200万欧元，去年同期实现所得税收入2.218亿欧元；上半年实现所得税收入1470万欧元，去年同期1630万欧元，上半年有效所得税率约1.3% [8] 净亏损 - 2024年第二季度净亏损8.078亿欧元，去年同期亏损1.904亿欧元；上半年亏损11.229亿欧元，去年同期盈利3.118亿欧元 [9] 每股亏损 - 2024年第二季度每股亏损3.36欧元，去年同期0.79欧元；上半年每股亏损4.67欧元，去年同期摊薄后每股收益1.28欧元 [11] 现金及等价物和证券投资 - 截至2024年6月30日，现金及等价物和证券投资达184.851亿欧元，包括现金及等价物103.767亿欧元、流动证券投资69.167亿欧元和非流动证券投资11.917亿欧元，二季度增加主要因收到辉瑞现金付款 [10] 2024财年财务指引 收入 - 重申2024财年总收入指引为25 - 31亿欧元，受监管批准、新冠疫苗接种和价格水平等因素影响 [13] 费用和资本支出 - 研发费用预计24 - 26亿欧元，销售、一般和行政费用预计7 - 8亿欧元，运营活动资本支出预计4 - 5亿欧元 [14][15] 运营回顾 新冠疫苗 - 单价新冠疫苗：2024年4月，世卫组织等建议更新针对Omicron JN.1或其亚谱系疫苗；6月27日，EMA建议批准Omicron JN.1单价新冠疫苗；7月3日，欧盟委员会采纳决定；6月，公司和辉瑞向美国FDA提交Omicron JN.1单价疫苗监管申请并启动Omicron KP.2单价疫苗滚动补充生物制品许可申请；7月24日，英国批准Omicron JN.1疫苗 [19] - 新冠 - 流感联合疫苗：BNT162b2 + BNT161一期/二期试验显示对流感A、B和SARS - CoV - 2毒株有强大免疫反应，安全性与新冠疫苗一致；三期临床试验已完成入组，预计今年晚些时候公布数据 [20][21] 肿瘤学管线 癌症疫苗项目 - BNT111：基于FixVac平台，与再生元合作的随机二期临床试验评估其与西普利单抗联用等情况，7月宣布达到主要疗效终点，组合疗法总体缓解率有统计学显著改善，试验将继续评估次要终点，公司计划在医学会议上公布数据 [22][23] - BNT113：基于FixVac平台，全球随机二期临床试验评估其与帕博利珠单抗联用治疗HPV16 + 头颈癌，预计在2024年ESMO大会公布数据更新 [24][25] - 自体基因塞武美兰（BNT122）：与基因泰克合作开发，正在多项二期试验中评估，2024年6月在会议上展示相关流行病学和免疫原性数据，二期试验初步数据预计2025年末或2026年公布 [26][27] 下一代免疫检查点免疫调节剂项目 - BNT327/PM8002：与Biotheus合作开发，多项二期和三期临床试验正在中国进行，2024年6月在会议上公布单药治疗数据，还启动了与BNT325/DB - 1305联用的一期/二期临床试验，预计2025年公布相关研究数据，将在2024年ESMO大会展示数据集 [28][29] - BNT311/GEN1046（阿卡孙利单抗）：与健玛合作开发，二期临床试验正在进行，2024年ASCO年会公布与帕博利珠单抗联用结果，预计在2024年世界肺癌大会公布更新数据，因组合策略公司不参与进一步开发 [30][31][32] 抗体药物偶联物项目 - BNT323/DB - 1303：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，特定队列预计2025年公布数据，两项三期试验分别计划2024年启动和正在进行，HR + 和HER2 - 低转移性乳腺癌三期试验预计2025年公布顶线数据 [33][34][35] - BNT324/DB - 1311：与DualityBio合作开发，一期/二期临床试验正在进行，2024年获美国FDA快速通道指定和孤儿药指定 [36][37] - BNT326/YL202：与MediLink合作开发，一期临床试验部分临床暂停，公司正解决FDA要求，2024年ASCO年会展示初步数据，后续临床开发预计聚焦特定剂量水平 [38][39] 细胞疗法项目 - BNT211：由CAR - T细胞产品候选物和CAR - T细胞扩增RNA疫苗组成，一期试验正在进行，预计在2024年ESMO大会公布数据更新，基于一期试验数据，2025年有望启动睾丸生殖细胞肿瘤二期关键试验 [40][41][42] 公司更新 - 2024年5月，公司扩大与流行病防范创新联盟战略伙伴关系，联盟将提供高达1.45亿美元支持卢旺达制造工厂扩建 [44] - 2024年7月1日，安妮玛丽·哈内坎普加入公司管理委员会任首席商务官，詹姆斯·瑞安兼任首席商务官 [44] 即将举行的投资者和分析师活动 - 创新系列（人工智能日）：2024年10月1日 - 2024年第三季度财务业绩和公司更新：2024年11月4日 - 创新系列：2024年11月14日 [45]

文章核心观点 - 公司公布BNT111与cemiplimab联用治疗黑色素瘤2期临床试验积极数据，计划在医学会议展示并投稿期刊，该项目曾获FDA快速通道和孤儿药认定 [1][15][16] 关于BioNTech公司 - 是全球下一代免疫疗法公司，利用多种平台开发肿瘤和传染病药物，与多家药企合作 [5] - 开发一系列mRNA平台，肿瘤领域有五个mRNA平台，FixVac和iNeST平台利用专有技术触发免疫反应 [23] 关于BNT111 - 基于FixVac平台，编码四种黑色素瘤相关抗原，超90%皮肤黑色素瘤患者表达至少一种抗原 [2][4] - 1期临床试验显示可诱导抗原特异性抗肿瘤免疫反应，激活T细胞，是临床阶段FixVac候选产品之一 [4] 关于晚期黑色素瘤 - 是全球癌症死亡主要原因之一，每年约5.8万人死亡，抗PD - 1难治/复发不可切除的III或IV期黑色素瘤尤其致命 [24] - 现有疗法有局限性，高比例患者有耐药性，远处转移黑色素瘤患者5年生存率约35% [24] 关于BNT111 - 01试验 - 是开放标签、随机2期试验，评估BNT111和cemiplimab疗效，在7个国家约60个地点进行 [25] - 患者按2:1:1比例随机分组，有多个试验终点，治疗长达24个月 [25] - 试验达到主要疗效指标，联合治疗组ORR有统计学显著改善，单药组有临床活性，治疗耐受性良好 [8]