公司股价表现 - Moderna、辉瑞、BioNTech SE股价短线下挫，跌至盘中低点 [1] 市场消息面 - 华盛顿邮报报道称，美国总统特朗普政府官员将把25名儿童死亡事件与新冠疫苗联系起来 [1]

（文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，9月12日，Moderna、辉瑞、BioNTech SE短线下挫，跌至盘中低点。 ...

药物研发进展 - 百时美施贵宝与BioNTech联合开发的新型双特异性抗体pumitamig（BNT327/BMS986545）在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究中显示76.3%的确认客观缓解率、100%疾病控制率及6.8个月中位无进展生存期 [1][3] - pumitamig结合PD-L1检查点抑制与VEGF-A中和作用 通过单一分子实现两种互补机制 [2] - 联合化疗方案安全性可控 无新安全信号且停药率低 支持其进入关键III期ROSETTA LUNG-01研究 [4] 合作与竞争格局 - 百时美施贵宝于2025年6月与BioNTech合作 以应对Revlimid等核心药物仿制药冲击 [5] - 默克于2024年11月获得LM-299（PD-1/VEGF双抗）全球独家授权 强化其Keytruda为基础的肿瘤管线 [6][7] - 辉瑞与3SBio达成协议 以12.5亿美元首付款及1亿美元股权投资获得SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）海外权益 并可能追加1.5亿美元获得中国权益 [8][9][11] 公司财务表现 - 百时美施贵宝股价年内下跌13% 同期行业增长5.5% [12] - 公司远期市盈率7.66倍 低于行业均值14.94倍及自身历史均值8.47倍 [13] - 2025年每股收益预期从60天前的6.56美元下调至6.50美元 2026年预期从6.03美元上调至6.07美元 [14][17]

公司战略转型 - BioNTech从mRNA疫苗巨头转型为横跨双抗 ADC和mRNA疫苗三大领域的多平台生物技术公司 通过收购和授权合作实现多元化发展[1] - 公司以新冠疫苗收入为资本 积极布局肿瘤和传染病mRNA疫苗 同时投资热门的ADC和双抗领域 形成"三轮驱动"发展模式[2] - 截至2025年9月5日 BioNTech总市值达270.4亿美元 远超Moderna的97.81亿美元 反映资本市场对其多元化战略的认可[2] 重大交易与合作 - 2025年6月与百时美施贵宝达成PD-L1/VEGF双抗BNT327授权合作 潜在总额高达111亿美元[1] - 2025年6月以12.5亿美元估值收购mRNA企业CureVac全部股份 使全球mRNA市场格局从"三足鼎立"变为"双雄争霸"[1] - 2023年4月以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC管线(DB-1303和DB-1311)在大中华区以外的全球权益[1][4] - 2023年10月以超10亿美元引进宜联生物YL202/BNT326(HER3 ADC)全球权益 2024年5月再次以超18亿美元获得特定前沿创新靶点ADC产品的独家选择权[4] - 2023年11月以总额超10亿美元引进普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002大中华区外权益 2024年底以9.5亿美元收购普米斯获得全球权益和全部管线[4] 研发管线进展 ADC管线 - 建立覆盖HER2 B7H3 Trop2 HER3等多个靶点的ADC管线矩阵[4] - HER2 ADC药物DB-1303/BNT323准备2025年提交上市申请 用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗[8] - DB-1303在中国头对头罗氏T-DM1的III期临床试验达到BICR评估的PFS主要终点 计划申报上市[9] - 启动DB-1303针对既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌患者的全球多中心Ⅲ期临床Fern-EC-01[9] 双抗管线 - PD-L1/VEGF双抗PM8002/BNT327开发进度全球前列 正在开展多个注册II/III和III期临床[5] - 2025年WCLC公布BNT327联合化疗针对初治广泛期小细胞肺癌的全球Ⅱ期研究中期结果：确认总缓解率76.3% 疾病控制率100% 20 mg/kg组cORR达85% 总体无进展生存期6.8个月[6] - 开展多项PM8002/BNT327联合ADC药物的临床试验 包括联用BNT325(Trop2 ADC)针对卵巢癌 非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等[7] mRNA疫苗管线 肿瘤疫苗 - 个性化疫苗核心管线BNT122针对晚期黑色素瘤 胰腺导管腺癌和肌肉浸润性尿路上皮癌均处于Ⅱ期临床[11] - 通用疫苗布局包括针对黑色素瘤的BNT111 针对HPV16相关头颈癌的BNT113 针对NSCLC的BNT116 均处于Ⅱ期临床[11] - BNT122在结直肠癌辅助治疗中显示10.55个月mDFS(标准疗法为6个月)[12] - BNT113在HPV16+头颈癌中诱导81.8%患者出现细胞免疫反应 ORR达40% PFS 3.9个月 mOS 22.6个月[12] 传染病疫苗 - 开发进度最快的BNT161(四价流感疫苗)处于临床III期阶段[12] - 其他传染病管线包括BNT167(带状疱疹) BNT163(HSV-2预防) BNT164(结核) BNT165(疟疾) BNT166(猴痘) BNT168(艾滋病) 多处于临床早期[12] 市场竞争格局 - PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈 全球已有5款管线达成BD交易 国内超过10款管线进入临床阶段[5] - HER2 ADC市场主要竞争对手为阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(DS-8201)[9] - mRNA传染病疫苗领域除BioNTech和Moderna外 多家中国企业也布局了带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗管线[13]

核心观点 - 百时美施贵宝与BioNTech联合研发的双特异性抗体pumitamig在广泛期小细胞肺癌的全球随机二期试验中显示出积极中期数据 支持进入关键三期试验 [1][2][3] - pumitamig通过双重机制（PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和）同时激活免疫系统并阻断肿瘤血供 具有创新治疗潜力 [3] - 百时美施贵宝被对冲基金列为最具价值投资标的之一 公司业务涵盖生物制药产品的全球研发与商业化 [1][4] 临床试验进展 - 二期试验中期数据截至8月7日 涵盖43名未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者 结果显示抗肿瘤活性积极且安全性可控 [2] - 试验中断率为14% 安全性特征与在中国进行的二期试验结果一致 [2] - 数据于2025年世界肺癌大会公布 支持全球关键三期试验ROSETTA LUNG-01的推进 [2][3] 药物特性与监管进展 - pumitamig于2025年获美国FDA授予孤儿药资格 用于小细胞肺癌治疗 [3] - 三期试验将直接对比pumitamig联合化疗与标准一线疗法的疗效 [3] 公司业务背景 - 百时美施贵宝为全球性生物制药企业 业务覆盖药物发现、开发、生产及商业化全链条 [4] - BioNTech是德国生物技术公司 专注于癌症与传染病的免疫疗法开发 [4]

核心观点 - 新型双特异性抗体pumitamig联合化疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗中显示出76.3%的客观缓解率和100%的疾病控制率 中位无进展生存期达68个月 安全性可控且无新安全信号[1][2][4] - 该数据支持其可能成为广泛期小细胞肺癌新标准治疗方案 目前全球关键III期试验ROSETTA LUNG-01正在进行中[4][5] 临床试验数据 - 在43名未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中 38名可评估疗效患者确认客观缓解率达76.3% 其中20mg/kg剂量组达85.0% 30mg/kg剂量组达66.7%[2] - 疾病控制率为100% 肿瘤大小平均最佳百分比变化显示肿瘤缩小56.7% 895%患者实现早期肿瘤缩小[2] - 中位无进展生存期为68个月 20mg/kg剂量组63个月 30mg/kg剂量组70个月 中位总生存期数据尚未成熟[2] - 安全性方面 3级及以上治疗相关不良事件在剂量水平1有1例患者 剂量水平2有5例患者 停药率为14%[2] 疾病背景与医疗需求 - 小细胞肺癌占所有肺癌病例15% 全球每年新增约25万例 是最具侵袭性的肺癌类型[8] - 晚期广泛期小细胞肺癌5年相对生存率仅为5% 尽管60-70%患者对当前标准治疗初始有反应 但多数在数月内进展[2][8] - 当前标准一线治疗为铂类化疗联合依托泊苷 尽管加入免疫检查点抑制剂改善了生存结果 但仍需新的治疗方案[8] 药物机制与开发进展 - pumitamig是靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体 通过PD-L1检查点抑制恢复T细胞能力 同时中和VEGF-A阻断肿瘤血管生成[9] - 作用机制可能通过靶向肿瘤细胞PD-L1定位抗VEGF活性至肿瘤微环境 提高治疗精确度并减少全身暴露[9] - 目前已治疗超过1200名患者 超过20项临床试验正在进行或计划中 涉及10多种实体瘤适应症[10] - 2025年获得美国FDA孤儿药资格认定 用于小细胞肺癌治疗[5] 合作开发与后续计划 - pumitamig由BioNTech与百时美施贵宝联合开发 是全球首个在晚期小细胞肺癌全球人群中报告的PD-L1 x VEGF双特异性抗体数据[3][4] - 全球关键III期试验ROSETTA-LUNG-01正在招募患者 比较pumitamig联合化疗与atezolizumab联合化疗一线治疗未经治疗广泛期小细胞肺癌[5] - 另有两项全球注册潜力试验正在推进 分别针对一线非小细胞肺癌和一线三阴性乳腺癌[10]

核心观点 - BioNTech与映恩生物合作研发的实验性乳腺癌药物在中期分析中显示优于罗氏Kadcyla 显著降低患者病情恶化或死亡风险 [1] - 这是双方合作的首个后期试验成果 也是BioNTech抗癌化合物首次在可能获得监管部门批准的研究中取得成功 [1] - 试验在中国进行 针对228名癌症已扩散或不适合手术的患者 这些患者曾接受过化疗和曲妥珠单抗治疗 [1] 合作成果 - 合作研发的实验性药物在乳腺癌研究中取得成功 这是双方合作的首个成果 [1] - 中期分析结果显示该药物在治疗乳腺癌方面优于罗氏控股的老牌药物Kadcyla [1] - 使用新药的患者病情恶化或死亡的风险更低 [1] 公司战略 - 癌症药物是BioNTech未来增长的基石 公司凭借新冠疫苗合作项目获得数十亿美元收入 [1] - 映恩生物专注于研发治疗癌症的抗体偶联药物(ADC) [1] - 映恩生物还与葛兰素史克和Avenzo Therapeutics等公司建立合作伙伴关系 [1] 市场反应 - 海外交易引发投资者对映恩生物股票的兴趣 自今年4月在香港上市以来股价已上涨超过280% [2] - BioNTech周五美股盘前涨近7% [2]

监管批准与适用范围 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞与BioNTech公司针对LP 8 1亚谱系的新冠疫苗COMIRNATY LP 8 1的补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该疫苗获批用于65岁及以上成人以及5至64岁且至少患有一种基础疾病导致新冠重症风险较高的个体[1] - 此次批准基于支持辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据包括支持5至11岁儿童使用的临床试验数据[2] 疫苗技术优势与效力 - 临床前模型数据显示与公司先前针对JN 1和KP 2的单价疫苗相比LP 8 1疫苗对多种流行SARS-CoV-2亚谱系（包括XFG NB 1 8 1等）能产生更强的免疫反应[2] - 辉瑞与BioNTech的新冠疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术由两家公司共同开发[4] - 截至目前辉瑞-BioNTech新冠疫苗已在全球分发50亿剂其安全性和有效性得到了广泛真实世界证据以及临床非临床药物警戒和制造数据的支持[4] 市场部署与生产供应 - 选择LP 8 1亚谱系是基于FDA的指导该机构指出LP 8 1是2025年秋季起美国使用的基于JN 1谱系的单价新冠疫苗的首选亚谱系[3] - 本季度的辉瑞和BioNTech新冠疫苗将立即开始发货并在未来几天内于美国各地的药店医院和诊所上市[3] - 2025-2026年度新冠疫苗配方针对SARS-CoV-2的LP 8 1亚谱系以更紧密地匹配流行毒株适应LP 8 1的疫苗将立即开始发货以确保本季疫苗的充足供应和快速获取[6] 公司背景与合作关系 - BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗在美国欧盟英国和其他国家的上市许可持有者并在其他国家持有紧急使用授权或等效授权[4] - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法并与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系包括百时美施贵宝复星医药等[18]

核心事件 - CureVac与辉瑞及BioNTech就mRNA疫苗专利纠纷达成和解 葛兰素史克将获得最高5亿美元资金及未来疫苗销售1%的版税收入 [1] - 和解协议与BioNTech拟以12.5亿美元收购CureVac的进程同步推进 [1] - 葛兰素史克将分两阶段获得资金：3.7亿美元预付款及收购完成后的1.3亿美元 [1] 资金与版税安排 - 葛兰素史克获得辉瑞-BioNTech在美国销售的流感、新冠及相关联合mRNA疫苗未来销售额1%的版税 [1] - 若BioNTech完成收购 葛兰素史克将额外获得美国以外市场未来销售额1%的版税 [1] - 此次和解源于新冠疫苗研发期间制药商之间的多起跨国专利诉讼 [1] 历史合作背景 - 葛兰素史克曾与CureVac合作开发新冠疫苗但未成功 去年重组合作关系 [1] - 葛兰素史克此前已承诺向CureVac支付最高14亿美元 以获得其mRNA流感和新冠疫苗全部权利 [1] 后续法律行动 - 尽管达成和解 葛兰素史克仍将继续对辉瑞及BioNTech提起专利侵权诉讼 [2]

财务表现 - 公司第二季度每股亏损1.82美元(1.60欧元)，较去年同期的3.36欧元亏损有所收窄，并优于市场预期的每股亏损2.42美元 [1] - 第二季度销售额达到2.9569亿美元(2.608亿欧元)，较去年同期的1.287亿欧元大幅增长，超出市场预期的1.479亿美元 [1] - 公司重申2025财年营收指引为17-22亿欧元，与市场预期的20.5亿欧元基本一致，预计收入主要集中在最后三到四个月 [2] 业务发展 - 公司在第二季度通过加强肿瘤学战略的两大支柱，推动其向多产品生物技术公司转型 [2] - CEO Ugur Sahin表示公司正在采取重要步骤实现从单一产品向多元化生物技术公司的转变 [2] 股价表现 - 财报发布后公司股价上涨0.9%至111.05美元 [2] 分析师观点 - 美国银行证券分析师Tazeen Ahmad维持买入评级，并将目标价从126美元上调至134美元 [5] - 富国银行分析师Mohit Bansal维持超配评级，但将目标价从170美元下调至150美元 [5]