财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年总营收达14亿欧元，符合预期，Q2是全年最弱季度，COVID - 19疫苗营收受季节影响大 [66] - 2023年上半年运营结果为9110万欧元，摊薄后每股收益为1.28欧元；2023年第二季度末公司财务状况为168亿欧元，包括约142亿欧元现金及现金等价物和约27亿欧元证券投资 [68] - 2023年7月收到合作伙伴辉瑞支付的11亿欧元，用于结算2023年第一季度毛利润分成，截至8月初收到与欧盟委员会修订COVID - 19疫苗采购协议相关的40万欧元 [69][70] - 2023年第二季度销售成本为1.629亿欧元，上年同期为7.646亿欧元；2023年前六个月销售成本为2.589亿欧元，上年同期为21亿欧元 [72] - 2023年第二季度研发费用为3.734亿欧元，上年同期为3.996亿欧元；2023年前六个月研发费用为7.074亿欧元，上年同期为6.854亿欧元 [73] - 2023年第二季度一般及行政费用为1.227亿欧元，上年同期为1.3亿欧元；2023年前六个月为2.421亿欧元，上年同期为2.208亿欧元 [74] - 2023年第二季度所得税为2.218亿欧元，上年同期为6.473亿欧元；2023年前六个月所得税为1630万欧元，上年同期为20亿欧元 [74][84] - 2023年第二季度每股亏损0.79欧元，上年同期摊薄后每股收益为6.44欧元；2023年前六个月摊薄后每股收益为1.28欧元，上年同期为20.65欧元 [75] - 2023年第二季度净亏损1.904亿欧元，上年同期净利润为17亿欧元；2023年前六个月净利润为3.118亿欧元，上年同期为54亿欧元 [89] - 更新2023财年财务展望，研发支出从24 - 26亿欧元降至20 - 22亿欧元，SG&A费用从6.5 - 7.5亿欧元降至6 - 7亿欧元，增长和维护资本支出从5 - 6亿欧元降至3.5 - 4.5亿欧元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - 预计2023年COVID - 19疫苗营收约50亿欧元 [67][90] - 与辉瑞已向美国FDA、EMA等监管机构提交Omicron XBB.1.5适配单价COVID - 19疫苗的监管申请，并已启动商业发布活动 [19] - 对Omicron XBB.1.5适配单价疫苗在小鼠中进行测试，作为第四剂接种时，对几种XBB相关变体的中和能力比上一季二价疫苗提高4 - 5倍 [36] 肿瘤业务 - 与OncoC4合作开展的非小细胞肺癌关键3期试验启动，预计招募约600名转移性免疫治疗耐药非小细胞肺癌患者 [37] - BNT316单药推荐2期剂量为10mg/kg，未达到最大耐受剂量；与pembrolizumab联合剂量递增试验中，严重免疫相关3级不良事件发生率为23% [48] - BNT316在35例非小细胞肺癌患者中的客观缓解率约为30%，疾病控制率为70% [49] - BNT323在HER2阳性乳腺癌患者中客观缓解率为50%，疾病控制率为96%；在HER2低表达乳腺癌患者中客观缓解率为38%，疾病控制率为84% [59] - BNT211在可评估的17例患者中客观缓解率为41%，在8例剂量水平2的患者中为75% [80] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2023年7月，XBB.1后代谱系在全球占主导地位，与先前变体有进一步抗原距离 [24] - 目前批准的COVID - 19疫苗对新变体有一定保护作用，但随着抗原漂移，保护效果在加强针接种2 - 4个月后开始减弱 [25] - 预计美国市场将有商业市场开放，疫苗价格更高，预计辉瑞和BioNTech的疫苗毛价在110 - 130美元之间；世界其他地区仍将按现有大流行加强针合同供应疫苗 [110][111] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年战略重点包括与辉瑞扩大和维持COVID - 19领域领导地位，推进下一代和联合疫苗候选产品；加速肿瘤管线发展，启动多项有注册潜力的试验；启动和加速传染病高医疗需求临床项目 [18][20][22] - 追求多技术驱动方法，利用计算科学和AI，收购InstaDeep扩展相关能力，目标是成为应用前沿人工智能和机器学习技术进行下一代免疫疗法研发的全球领导者 [26] - 构建新平台，探索内部开发和合作项目的联合应用机会，扩大ADC管线，计划将其与现有管线项目结合 [28][39] - 预计Comirnaty将在多个关键地区保持领先地位，利用辉瑞商业能力开拓美国市场 [95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着SARS - CoV - 2持续进化，严重COVID - 19疾病和死亡风险持续存在，对疫苗加强针和接种的需求将持续，尤其是高危和免疫功能低下人群 [42] - 2023年是特殊的一年，COVID - 19疫苗需求存在不确定性，但预计未来几年疫苗需求有增长潜力 [91][114] - 收购InstaDeep将带来世界级AI和机器学习技术及研究能力，有长期转型潜力，预计未来几年AI投资增加，但中期会有成本效益 [96][98] 其他重要信息 - 公司将于11月7日举办创新系列活动 [103] - 已更新集团估计年度现金有效所得税税率，从约27%降至约21% [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何BNT316单药推进而非联合治疗，以及3期和2期患者选择差异是否有负面影响 - 1/2期研究显示单药在非小细胞肺癌患者中有令人鼓舞的客观缓解率约35%，未发现联合化疗有额外益处，且单药安全性好；患者选择反映历史患者群体纳入和排除标准 [106] 问题2: 维持2023年COVID疫苗营收约50亿欧元指导的关键因素 - 预计秋季COVID疫苗总量下降，但美国市场将有商业市场开放，价格更高，预计毛价在110 - 130美元之间；世界其他地区仍按现有合同供应 [110][111] - 人们接种多次疫苗后有疲劳感，但仍有接种需求，辉瑞和Moderna有提高接种率的计划，未来几个月情况将为全年结果提供参考 [113][114] 问题3: 辉瑞成本削减对公司COVID项目长期运营支出的影响，以及2023年运营支出和资本支出指南变化的驱动因素 - 公司COVID - 19业务运营支出模式精简，仅在德国和土耳其有显著运营支出，辉瑞成本削减对公司影响不大 [126] - 公司关注自身在肿瘤等领域的支出，控制成本以增加灵活性 [127] 问题4: BNT122一线转移性黑色素瘤试验预期是否改变，以及资本分配方向 - 仍打算在年底前提供更新，但因未达到事件触发条件，可能无法提供完整数据更新 [122] - 资本分配倾向于低于10亿美元的交易，重点关注免疫肿瘤学（I/O）差异化资产，也会考虑大型交易，但需有很好的战略契合度 [142][143] 问题5: 推进BNT116进入转移阶段的理由，与辅助治疗方法的对比 - FixVac方法基于疫苗的现成可用性，转移阶段疾病进展快，需要尽快启动免疫反应；个性化疫苗适用于辅助治疗，有更长时间建立免疫反应以对抗疾病进展 [137] 问题6: 自扩增RNA未来是否会在项目中更受关注 - 观察到自扩增RNA在人体中的反应有限，公司在临床前阶段对目标mRNA和复制mRNA分离的平台取得进展，预计年底报告，该平台适用于传染病组合疫苗 [158][159] 问题7: 流感 - COVID组合疫苗研究数据时间和发展路径 - 辉瑞正在进行流感 - COVID组合疫苗1期研究和mRNA流感疫苗3期研究，预计今年有组合疫苗1期数据更新 [149] 问题8: BNT211年底数据更新的预期 - 预计报告不同剂量与CARVac疫苗联合使用的安全性数据、更多临床适应症的临床活性数据以及反应持久性数据 [153] 问题9: PRESERVE - 003研究第1阶段结束时将展示的数据及第2阶段最终数据时间 - 预计2025年有数据和安全数据，试验开始使用两种不同剂量，将选择一种继续，根据无进展生存期（PFS）初步评估继续进行临床试验直至完全成熟 [164]

财务表现 - 2023年第二季度商业收入为1,677百万欧元，同比下降了94.7%[4] - 研发收入为13百万欧元，同比下降了95.7%[4] - 2023年第二季度净营收为1,447百万欧元，同比下降了84.9%[4] - 2023年第二季度净利润为-1,904百万欧元，同比下降了113.4%[4] - 2023年第二季度每股基本收益为-0.79欧元，同比下降了113.5%[4] - 2023年第二季度每股摊薄收益为-0.79欧元，同比下降了112.2%[4] - 2023年第二季度现金及现金等价物为141,666.6百万欧元，较上季度增长了291.5百万欧元[7] - 2023年第二季度总资产为22,225.6百万欧元，较上季度下降了1,053.5百万欧元[7] - 2023年第二季度，BioNTech SE的营业额为1,444.7百万欧元，较去年同期下降[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的净现金流为3,709.3百万欧元，较去年同期下降[10] 产品销售 - BioNTech SE在2023年第二季度的直接产品销售收入为65.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的商业收入主要来自COVID-19疫苗销售，市场需求下降导致收入减少[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品中包括了与合作伙伴的生产差异相关的费用，金额分别为69.1百万欧元和116.9百万欧元[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的销售给合作伙伴的产品中，包括了427.6百万欧元和795.2百万欧元的生产差异费用[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品金额为75.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] 合作与收购 - 公司于2023年3月27日授权了新的股票回购计划，截至2023年6月30日，已经回购了价值1.669亿美元的ADS股票[35] - 公司完成对InstaDeep Ltd.的收购，预计总收购价值为515.4百万欧元[48] - 未来里程碑支付：收购中包括未来里程碑支付，最高金额为124.3百万欧元[51] 研发与临床试验 - 公司与Regeneron合作启动了一项随机对照的第2期临床试验，评估BNT116与cemiplimab联合治疗和单独使用cemiplimab作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗[70] - BNT122/ Autogene cevumeran是公司主导的个体化新抗原特异性免疫疗法产品候选药物，正在进行作为辅助治疗的随机第2期临床试验[71] - 公司与Genentech计划在今年下半年启动一项随机第2期临床试验，进一步评估autogene cevumeran（BNT122）与atezolizumab联合治疗后接受化疗的切除性胰腺导管腺癌患者的辅助治疗疗效和安全性[75] 风险与挑战 - 公司面临着各种风险，包括COVID-19疫苗需求下降、竞争压力、知识产权争议等[156] - mRNA药物开发存在临床开发和监管风险[170] - COVID-19疫苗需求预计在不久的将来将继续下降[175] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法保持市场份额[182] - 公司可能无法在紧急使用授权的国家获得COVID-19疫苗的永久性监管批准[183]

analogs to trastuzumab, deruxtecan and trastuzumab emtansin, respectively. In red monkey and human plasma, DB-1303 demonstrated high drug to antibody ratio and outstanding plasma stability. Two points to that. So first is actually the volumes, while we're not disclosing volumes in the first quarter, we were shipping to quite a broad range of countries in the first quarter, over 70 countries we mentioned. There's still some carryover there to pandemic contracts. And so, as I mentioned in the prepared remarks ...

财务状况 - 2023年第一季度商业收入为1,276.5百万欧元，同比下降80.0%[4] - 研发收入为0.5百万欧元，同比下降95.9%[4] - 总营收为1,277.0百万欧元，同比下降79.9%[4] - 净利润为502.2百万欧元，同比下降86.4%[4] - 资产总额为22,079.0百万欧元，较上季度下降5.2%[7] - 股东权益为20,265.3百万欧元，较上季度增长0.1%[8] - 现金及现金等价物为12,143.9百万欧元，较上季度下降12.3%[9] - 营运活动现金流为-677.4百万欧元，较去年同期下降83.3%[10] - 投资活动现金流为-735.4百万欧元，较去年同期下降155.6%[10] 合作与协议 - 2023年第一季度，公司与Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.签订的许可和合作协议导致无形资产增加1.589亿欧元[22] - 2023年第一季度，公司与Pfizer合作的COVID-19疫苗销售额为1,263.5亿欧元，较2022年同期下降至6,353.2亿欧元[14] 研发与产品 - 公司与Genentech合作开展了自动基因cevumeran（BNT122）的随机2期临床试验，评估其与pembrolizumab（Keytruda）联合治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性[58] - 公司的RiboMab产品候选者BNT141正在进行开放标签的多中心1/2期临床试验，扩展队列中的CLDN18.2阳性肿瘤患者[66] - 公司的RiboCytokine产品候选者BNT151正在进行多种实体肿瘤适应症的第一阶段/2期临床试验[69] 法律诉讼 - Alnylam在2022年3月对辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控Comirnaty使用的阳离子脂质侵犯了Alnylam拥有的现有专利，寻求未指定的经济赔偿[35] - CureVac在2022年7月对我们和我们的全资子公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利和三项实用新型专利[36] - Moderna在2022年8月对我们和辉瑞提起三起专利侵权诉讼，涉及Comirnaty侵权两项欧洲专利和寻求未指定的经济赔偿[36] - Arbutus和Genevant在2023年4月对我们和辉瑞提起诉讼，指控我们侵犯了Arbutus拥有的多项专利，寻求未指定的经济赔偿[38] 风险因素 - 公司可能面临难以监测全球范围内与COVID-19疫苗相关的治疗不良事件的困难[158] - 未来变种的SARS-CoV-2病毒可能导致公司的COVID-19疫苗对现有和未来变种的病毒不够有效[159] - 政府和第三方支付者提供的覆盖范围和充分的报销水平对公司产品候选者的成功商业化至关重要[159]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年结束时公司现金及现金等价物为139亿欧元，随后收到辉瑞支付的18亿欧元，用于结算2022年第三季度的毛利润分成 [15] - 2022财年SG&A费用为5.44亿欧元，达到2022年3月的指引；资本支出为3.63亿欧元，低于预期 [16] - 2022财年COVID - 19疫苗收入为171亿欧元，达到指引上限；稀释后每股收益为37.77欧元，2021年为39.63欧元 [32][35] - 预计2023财年COVID - 19疫苗收入约为50亿欧元，研发费用计划在24 - 26亿欧元，SG&A费用预计在6.5 - 7.5亿欧元，资本支出预计在5 - 6亿欧元 [37][161] - 2022财年研发费用为15.37亿欧元，接近2022年3月指引上限；净利润为9400万欧元，2021年为103亿欧元 [132][133] - 2022财年有效所得税税率约为27%，符合预期；预计2023财年集团现金有效所得税税率约为27% [130][136] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - 2022年开具发票的剂量约为20亿剂，包括成功全球推出首款变体适应性疫苗 [5] - 2022财年COVID - 19疫苗直接销售给客户的收入为32亿欧元，销售给合作伙伴的收入为12亿欧元 [131] 肿瘤免疫治疗业务 - 公司共有20个肿瘤产品候选药物，涉及4种不同药物类别，正在进行24项临床试验，其中5项为随机2期试验 [25] - 2022年启动了5项首次人体临床试验 [26] 传染病疫苗业务 - 过去几个月启动了多项mRNA疫苗候选药物的首次人体试验，包括下一代COVID - 19、COVID - 19和流感组合、疟疾、HSV - 2和带状疱疹疫苗候选药物 [143] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国因COVID - 19死亡约26.4万人，住院约150万人；因流感死亡约3.6万人，住院约45万人；COVID - 19疫苗接种剂量约1.44亿剂，流感疫苗接种剂量约1.71亿剂 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略技术无关，旨在利用模块化技术平台生产新型产品候选药物，2022年加强和连接平台技术，并通过新合作补充内部能力和产品线 [21] - 计划在未来12 - 18个月内启动多项注册试验，2023 - 2024年加速肿瘤商业能力建设，目标是2026年起在美国、欧盟和其他选定地区实现商业就绪 [45] - 预计进行更多并购和/或产品候选药物引进，以补充有机产品线 [46] - 公司认为mRNA技术为COVID - 19疫苗提供了有利的技术基础，与辉瑞的商业合作非常成功，有望在未来保持领先地位 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是从与政府的合同向商业和流感式环境过渡的一年，公司认为这是一个机会，未来更多国家将转向标准商业环境 [39] - 中期来看，COVID - 19疫苗业务有增长潜力，驱动因素包括向全球私人市场的持续转变，以及下一代COVID - 19疫苗和组合疫苗的成功研发 [42] - 公司对COVID - 19疫苗业务的未来发展持积极态度，认为成本结构具有优势，产品有望为公司带来高额现金收益 [165] 其他重要信息 - 2022年6月年度股东大会向股东支付每股2欧元的特别现金股息，总计约5亿欧元；2022 - 2023年授权了最高15亿美元的美国存托股票回购计划 [19] - 公司将于5月25日举行年度股东大会，11月7日举行下一次创新系列活动 [157] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司认为哪些类型的并购候选者最有益？ - 公司寻找能补充自有专有产品线的协同资产，如新型抗CTLA - 4分子，通常是中期到后期阶段的资产，交易规模通常低于10亿美元 [56][166] 问题2: 公司确定重点项目的标准是什么？ - 公司定义重点项目旨在实现个性化癌症免疫治疗的两个关键目标，一是提高同一适应症的总体缓解率和活性，二是为患者在疾病过程中提供临床益处；选择标准包括填补产品线空白和增强协同效应 [61] 问题3: 个性化癌症疫苗数据的读出时间和积极结果的定义是什么？ - 数据读出时间已扩大到2023年全年，可能在下半年；积极结果将结合该适应症的剩余医疗需求以及一线黑色素瘤治疗的标准来判断，一线转移性试验的积极结果可能会引发与检查点阻断剂联合治疗的其他一线适应症 [65][67] 问题4: 与辉瑞的COVID - 19疫苗业务收入指引差异的原因是什么？ - 差异不仅源于对欧盟合同的预期不同，还包括不同的财务日历年份；公司的指引是基于对全年预期收入的最佳估计，已考虑到欧盟合同的潜在变化 [92] 问题5: 何时能看到二价疫苗数据？ - 公司不提供二价疫苗的生物等效性数据指引，已公布去年的安全性和免疫原性数据，目前专注于秋季季节的毒株选择，预计基于安全性和免疫原性数据，相关讨论将在未来几个月进行 [79] 问题6: BNT211今年预计有哪些实体瘤数据？BNT122下半年发布数据的标准是什么？ - BNT211将报告更大规模的睾丸癌患者数据，以及卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和小细胞肺癌等其他CLDN6阳性癌症类型的数据；BNT122下半年可能公布的是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）数据 [94][88] 问题7: COVID - 流感组合疫苗的经济情况如何？与欧盟委员会重新谈判合同对价格有何影响？ - COVID - 流感组合疫苗的经济情况与辉瑞的讨论是保密的；与欧盟委员会的合同正在重新谈判，可能会分多年交付剂量或减少总量，但目前无法提供定价细节 [89] 问题8: 如何看待辉瑞对COVID疫苗的假设？COVID疫苗今年是否仍有现金收益？ - 公司认为2023年可能是COVID市场的低谷年，市场将在几年内过渡到更商业化的稳定状态；公司预计今年仍将盈利，COVID产品因与辉瑞的合作成本结构，有望为公司带来高额现金收益 [70][77]

商业风险 - 公司的商业风险主要来自COVID-19疫苗需求的不确定性，预计未来需求将减少[14] - 公司的商业收入部分基于辉瑞公司对COVID-19疫苗销售和成本的初步估计，这些估计可能会在未来发生变化，可能会影响公司的财务结果[15][34] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本以应对SARS-CoV-2病毒的变种，即使成功，也可能无法开发针对这些变种的疫苗市场[16] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法在COVID-19疫苗市场保持竞争市场份额[18] 财务风险 - 公司的营运结果可能会出现显著波动，使未来营运结果难以预测，如果营运结果低于预期，公司股票价格可能会下跌[22] - 公司可能需要大量额外融资来实现目标，如果无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金，可能会迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[23] - 公司的财务状况和运营结果会因多种因素波动，难以预测未来运营结果[59] - 公司的资本支出预计将在未来大幅增加[62] - 公司的净经营亏损和研发税收抵免可能受到限制和不确定性的影响[64] COVID-19疫苗风险 - 公司的COVID-19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临损失或损坏风险[35] - 公司发现产品（包括COVID-19疫苗）的安全问题，可能会对产品的商业化努力产生负面影响，批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，公司可能面临产品责任索赔[35] - 公司未能遵守持续的监管要求，可能会对产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，公司可能面临罚款和/或其他类型的责任[36] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本的COVID-19疫苗以保护免受SARS-CoV-2病毒变种的影响[37] 市场竞争风险 - 公司可能面临来自已经获得批准并被医学界接受用于治疗公司未来可能开发的药物的激烈竞争[43] - 公司可能无法在竞争激烈的市场中维持COVID-19疫苗的竞争市场份额[41] - 公司可能无法证明其COVID-19疫苗的足够有效性或安全性以获得在已经授权紧急使用或获得有条件的营销批准的司法管辖区的永久性监管批准[41] 营销和销售风险 - 公司需要继续发展销售和营销能力，以有效在美国和其他司法管辖区市场和销售产品候选人，确保业绩[46] - 公司需要在全球市场拓展销售和营销能力，面临国际运营的风险和不确定性[46] - 产品获得监管批准后，医疗界、患者和第三方支付者对免疫疗法和产品的接受程度至关重要[48] 生产和制造风险 - 公司的COVID-19疫苗生产目前依赖天然气，但可以考虑使用替代燃料源，以应对潜在的能源短缺影响[73] - 公司的产品和产品中间体极其温度敏感，可能导致产品质量受到负面影响[110] - 公司可能会遇到制造困难，可能影响临床和商业供应[110] 知识产权风险 - 公司的知识产权保护不足可能影响其在市场上的竞争力，需要加强专利和其他知识产权的获取、维护、保护和执行[131] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[150] - 知识产权诉讼可能导致公司面临重大费用支出，分散管理团队精力[152]

财务业绩 - BioNTech在2022年第四季度和全年的财务报告中展示了强劲的业绩，全年收入达到173亿欧元[1] - BioNTech在2022年全年实现净利润94.34亿欧元，每股摊薄收益为37.77欧元[2] - BioNTech 2022年第四季度商业收入为4,271.3欧元，较2021年同期的5,525.9欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年商业收入为17,194.6欧元，较2021年的18,874.0欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度研发收入为7.0欧元，较2021年同期的6.6欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年全年研发收入为116.0欧元，较2021年的102.7欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年第四季度总收入为4,278.3欧元，较2021年同期的5,532.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年总收入为17,310.6欧元，较2021年的18,976.7欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度净利润为2,278.7欧元，较2021年同期的3,166.2欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年净利润为9,434.4欧元，较2021年的10,292.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年现金及现金等价物为13,875.1欧元，较2021年的1,692.7欧元大幅增加[69] - BioNTech 2022年全年总资产为23,279.1欧元，较2021年的15,830.8欧元有所增加[69] COVID-19疫苗 - COMIRNATY®疫苗在2022年共计发出约20亿剂次，其中包括约5.5亿剂次的Omicron-adapted双价COVID-19疫苗[1] - 预计2023年BioNTech的COVID-19疫苗收入将达到约50亿欧元[9] - BioNTech和Pfizer在2022年向低收入和中等收入国家交付了约17亿剂次的COMIRNATY疫苗[15] - BioNTech和Pfizer在2022年获得了多个国家和地区对Original/Omicron BA.4-5-adapted双价COVID-19疫苗的批准或授权[20] 研发进展 - BioNTech在2022年启动了下一代COVID-19疫苗BNT162b4的临床试验，旨在增强对未来变种的保护[24] - BioNTech在2022年第四季度启动了BNT163的临床试验，该疫苗候选用于预防HSV-2引起的生殖器疱疹[27] - BNT165b1是BioNTech的BNT165计划中的第一个候选疫苗，用于多抗原疟疾疫苗的开发，预计2023年下半年将有数据更新[28] - BioNTech和辉瑞在2023年2月启动了针对带状疱疹的mRNA疫苗候选者BNT167的随机对照剂量选择临床试验，预计2023年将有数据更新[29] - BioNTech在2022年启动了五项针对非小细胞肺癌、固体肿瘤等的临床试验[30] - BNT113是基于BioNTech的FixVac off-the-shelf mRNA癌症免疫疗法方法的候选者，用于治疗HPV16+头颈鳞状细胞癌[31] - BioNTech在2023年预计将提供有关autogene cevumeran在先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者中与pembrolizumab联合治疗的有效性和安全性的数据更新[34] - BioNTech预计在2023年开始对患有胰腺导管腺癌的患者进行adjuvant setting的autogene cevumeran的第二期临床试验[35] - BioNTech预计在2023年提供有关CLDN6 CAR-T细胞的数据更新，用于治疗CLDN6阳性复发性或难治性晚期实体肿瘤[37] 合作与发展 - BioNTech和Genmab在2022年12月提供了有关BNT312组合疗法的更新数据，显示BNT312 + pembrolizumab ±化疗在晚期/转移性头颈鳞状细胞癌患者中表现良好[41] - BioNTech在2023年与OncoC4, Inc.签订了全球独家许可协议，共同开发和商业化ONC-392，一种抗CTLA-4单克隆抗体，作为各种癌症适应症的单药或联合治疗[52] 财务数据 - 贷款和借款偿还金额为50.7亿欧元，较上一期减少18.8亿欧元[71] - 股份回购计划金额为55.7亿欧元[71] - 分红金额为484.3亿欧元[71] - 现金及现金等价物净增加603.5亿欧元[71] - 现金及现金等价物在12月31日达到13,875.1亿欧元[71]

纪要涉及的公司 BioNTech SE 纪要提到的核心观点和论据 公司发展与战略 - **愿景**：利用免疫系统的力量对抗人类疾病，以新技术和新方法塑造医学未来，为全球医疗需求做出贡献[3][4] - **2022年成就**：商业上推出首批变异疫苗，交付超20亿剂，在超60个地区保持市场领先；科研上验证首个细胞疗法产品和下一代免疫调节剂概念，启动多项人体临床试验，增强公司能力，财务状况良好[4][5] - **2023年战略重点**：加强新冠疫苗业务，推进肿瘤免疫疗法注册研究，利用新冠疫苗经验开展传染病新临床试验[6] - **公司能力与网络**：拥有超4500名来自超80个国家的员工，在五大洲有业务和合作，宣布与英国合作，构建全球公司[6] - **技术平台**：采用技术无关方法，在mRNA技术上强大，还涉及细胞和基因疗法、单克隆抗体、双特异性抗体和小分子药物研发，注重技术间的互补和协同[7][8] - **个性化医疗**：结合新技术和以患者为中心的方式，实现根据患者基因特征定制疗法，宣布与英国政府合作，目标到2030年提供10000种个性化疗法[9][10] - **AI技术应用**：收购InstaDeep，将AI无缝集成到工作各方面，此前已成功开展多个相关项目[11][13] 新冠疫苗业务 - **2022年成果**：交付两款变异疫苗，超5亿剂，拥有最广泛标签，建立超15亿人的安全数据库，具备短时间交付疫苗能力[14] - **2023年需求**：疫情未结束，病毒持续变异，需要变异适应疫苗，现有疫苗对病毒的识别率降低，但T细胞保护层仍有效，正在进行T细胞疫苗临床试验[15][16][17] - **市场前景**：长期来看，新冠疫苗市场是双位数十亿美元的机会，与季节性流感市场有差异，预计市场更集中，品牌特征更强[30][34] 传染病业务 - **临床试验进展**：2022年启动疟疾和HSV - 2试验，2023年将评估疟疾多靶点，启动结核病和带状疱疹疫苗试验，未来6 - 9个月将增加新病原体研究[18] 肿瘤业务 - **目标**：加速高优先级项目进入注册试验[19] - **临床项目**：有19个临床项目在22项临床试验中，mRNA癌症疫苗有FixVac和iNeST两个平台，均有临床活性数据；与Genmab合作开发免疫调节抗体等，部分项目进入II期；CAR - T细胞疗法针对CLDN6分子，在睾丸癌中看到积极反应[19][20][22][24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **非洲计划**：为解决非洲医疗需求和疫苗可及性问题，采用BioNTainer概念，在卢旺达建设首个工厂，2023年计划在非洲生产首批mRNA疫苗，还在考虑其他地点[37][38][39] - **中国市场**：疫苗在香港、澳门和台湾有分发，但尚未获得中国大陆批准，近期德国公民可在华接种，目前不清楚政策何时改变[42] - **疫苗价格**：美国市场初始价格低，商业阶段预计价格升至每剂110 - 130美元，目前无法讨论净价格和毛利率[47][48] - **肿瘤项目借鉴**：Moderna的PCV项目数据表明癌症疫苗在辅助治疗中有效，BioNTech有类似观察，呼吁在辅助治疗中进行随机注册研究[50]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达35亿欧元，前九个月总营收达130亿欧元，运营收入24亿欧元，摊薄后每股收益6.98欧元 [11][67] - 第三季度末现金及现金等价物为134亿欧元，应收账款约73亿欧元，截至10月15日，已从9月30日的未偿应收账款中收回32亿欧元现金 [68] - 第三季度确认新冠疫苗收入34亿欧元，前九个月为129亿欧元 [69] - 2022年第三季度销售成本约8亿欧元，前九个月约28亿欧元；研发费用第三季度为3480万欧元，前九个月为10亿欧元；一般及行政费用第三季度为1.41亿欧元，前九个月为3.618亿欧元；所得税第三季度为7亿欧元，前九个月为26亿欧元 [73][74][75] - 第三季度净利润达18亿欧元，前九个月达72亿欧元；摊薄后每股收益第三季度为6.98欧元，前九个月为27.70欧元 [77][78] - 上调2022年新冠疫苗收入预期至160 - 170亿欧元，更新估计的年度有效所得税税率至约27% [79][80] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 截至2022年10月中旬，已开具约3亿剂BA1或BA.4/BA.5适应性二价疫苗的发票 [16] - 预计2022年开具多达21亿剂的发票，年底前将完成与美国政府1.05亿剂和与欧盟6.5亿剂的现有合同 [85] 肿瘤业务 - 共有19个肿瘤产品候选药物，涉及四个不同药物类别，正在进行24项临床试验，其中五项为随机2期试验 [49] - 2022年第三季度，有临床前项目推进到1期临床试验 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2023年新冠疫苗市场将转向混合公私市场，美国可能转向商业合同模式，成人疫苗单剂标价预计在110 - 130美元之间 [86][87] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司追求建立全球免疫治疗强国的愿景，采用技术无关、以解决方案为中心的多平台战略，利用新兴技术和治疗方法，推进多元化的免疫治疗产品管线 [9][10] - 扩大全球mRNA制造网络，与维多利亚州签署意向书，建立mRNA研究和创新中心及模块化BioNTainer制造设施 [12][13] - 持续创新新冠疫苗，开发下一代疫苗，如T细胞增强疫苗候选药物和工程刺突疫苗方法，与辉瑞合作开发流感组合疫苗 [34] - 公司凭借mRNA平台、快速适应能力、全球监管经验和持续创新，在新冠疫苗市场占据领先地位 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计新冠疫情长期需要每年或季节性的变体适应性加强针，公司将密切监测并按需调整疫苗 [26] - 2023年将是重要的一年，公司将继续投资下一代新冠疫苗管线，扩大和加速肿瘤和传染病管线，寻找符合战略的并购机会 [92][93][94] 其他重要信息 - 公司已完成第一阶段价值高达10亿美元的股票回购计划，共回购6945530份美国存托股票，平均价格为143.98美元；11月已批准价值高达5亿美元的第二阶段回购计划，将于12月7日开始 [81][82][83] - 2022年已向股东支付约5亿欧元股息 [83] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前BA 4/5二价疫苗的使用时长、对新变种的覆盖情况以及订单发货安排 - BA 4/5奥密克戎适应性疫苗的使用时长取决于病毒的进一步演变，对于一些与BA.4/BA.5密切相关的新兴变种，有一定的交叉中和和保护可能性，公司将持续测试 [96][97] - 转移到2023年交付的大部分剂量是捐赠剂量，合同具有灵活性，这些剂量可由当前疫苗或未来疫苗提供 [98][99] 问题2: 黑色素瘤PCV数据中期望看到的PFS差异 - 目前确定阈值还为时过早，公司使用风险比进行评估，需结合该领域的进展、制造平台的改进以及与监管机构的讨论来做最终决定 [102][103] 问题3: 新冠疫苗在中国的开发进展、批准范围和定价 - 目前讨论具体细节还为时过早，公司已参与一些积极的讨论，将继续密切监测情况并在近期提供更新 [107] 问题4: 是否认同Moderna对新冠疫苗市场规模的看法 - 疫情未来发展难以预测，但新冠是致命疾病，市场规模可能较大，有望形成类似流感的商业模式，BioNTech和辉瑞在市场中处于有利地位 [111][113][114] - 2023年市场将是混合市场，预计会出现私人市场，疫苗接种量数据有一定合理性，且价格与流感市场不同 [114][115] 问题5: 如何解读学术预印本中关于二价加强针免疫原性的数据 - 该预印本研究未区分有无先前感染的个体，公司数据显示这一点对结论很重要，公司对自己的数据有信心 [118] - 认为需要有变体适应性疫苗的加强针市场来训练免疫系统，无论使用野生型还是变体适应性疫苗，都能降低重症率，且变体适应性疫苗的中和滴度明显更高 [119][120] 问题6: 欧盟合同中2023年待交付的剂量、2023年确认订单数量以及能否达到2023年疫苗销售共识 - 公司计划在2022年完成欧盟和美国的现有合同，未披露2023年的订单数量，目前认为提供未来订单指导还为时过早 [123][124] - 公司与欧盟签订了2023年4.5亿剂的合同及4.5亿剂的选择权，但市场需求和变体演变会影响订单，且未来会有市场转向私人市场，因此不再提供订单指导 [125][126][127] 问题7: 未来变体疫苗推出的时间线 - 未来疫苗适应和加强针过程取决于监管环境和公司对新变种的响应速度，公司内部疫苗适应流程已加快，并将进一步优化 [130] - 基于现有临床数据和监管授权模式，未来新变种出现时，公司有望在几个月内推出适应疫苗 [131][132] 问题8: 与辉瑞合作的新冠业务长期利润率以及组合疫苗的影响 - 目前毛利率发展较为稳定，但受成本和价格影响，对于2023年及以后的毛利率难以给出明确指导，流感疫苗加入后的影响需进一步观察 [135][136] 问题9: 美国定价与CMS提及价格的对比以及2023年美国以外的定价 - 美国列出的价格是标价，市场是分层定价，不同细分市场可能有差异，公司对产品价格有信心 [140][141][142] - 定价受产品效益和销量影响，随着疫情成为地方性疾病，价格总体趋势可能上升，但目前难以给出更精确的指示 [143][144][145] 问题10: 对mRNA癌症疫苗的信心以及BNT211的潜在注册路径 - 公司认为癌症疫苗应定位在手术后的微小转移疾病或ctDNA阳性患者中，这些患者有巨大的医疗需求，疫苗可诱导新抗原特异性免疫反应 [151][152][153] - BNT211仍处于I/II期试验的剂量探索阶段，公司对早期数据感到兴奋，正在思考最佳监管路径，但目前无法确定，将在明年进行讨论 [154][155]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为34.612亿欧元，2021年同期为60.873亿欧元；2022年前九个月总营收为130.323亿欧元，2021年同期为134.442亿欧元[8] - 2022年第三季度营业利润为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月营业利润为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[8] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月税前利润为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[8] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月净利润为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[8] - 2022年9月30日非流动资产为13.918亿欧元，2021年12月31日为7.585亿欧元[12] - 2022年9月30日流动资产为212.688亿欧元，2021年12月31日为150.723亿欧元[12] - 2022年9月30日总资产为226.606亿欧元，2021年12月31日为158.308亿欧元[12] - 2022年9月30日总权益为183.663亿欧元，2021年12月31日为118.937亿欧元[12] - 2022年9月30日非流动负债为3.366亿欧元，2021年12月31日为4.555亿欧元[12] - 2022年9月30日流动负债为39.577亿欧元，2021年12月31日为34.816亿欧元[12] - 2021年1月1日，公司总股本为2.463亿欧元，资本公积为15.145亿欧元，库存股为 - 0.048亿欧元，留存收益为 - 4.096亿欧元，其他储备为0.254亿欧元，总权益为13.718亿欧元[15] - 2021年9月30日，公司总权益为87.115亿欧元；2022年1月1日，总权益为118.937亿欧元；2022年9月30日，总权益为183.663亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司利润为71.557亿欧元，其他综合收益为2.43亿欧元，综合收益总额为71.8亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司发行股本收益为6760万欧元，赎回可转换票据收益为2.35亿欧元，股份回购计划支出为9.307亿欧元，股息支出为4.843亿欧元[15] - 2022年第三季度，公司经营活动产生的净现金流为47.789亿欧元，投资活动产生的净现金流为 - 8330万欧元，融资活动产生的净现金流为 - 6.534亿欧元[18] - 2022年前三季度，公司经营活动产生的净现金流为127.482亿欧元，投资活动产生的净现金流为1.257亿欧元，融资活动产生的净现金流为 - 13.546亿欧元[18] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为134.237亿欧元[18] - 2022年第三季度和前九个月商业收入分别为33.948亿欧元和129.233亿欧元，2021年同期分别为60.401亿欧元和133.481亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月新冠疫苗收入分别为33.781亿欧元和128.839亿欧元，2021年同期分别为60.216亿欧元和133.032亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售给合作伙伴的收入分别为2.594亿欧元和14.709亿欧元，2021年同期分别为3.123亿欧元和5.143亿欧元[41][43] - 2022年第三季度和前九个月直接产品销售收入分别为5.645亿欧元和22.846亿欧元，2021年同期分别为13.508亿欧元和25.862亿欧元[41][44] - 2022年第三季度和前九个月合作伙伴毛利润份额及销售里程碑收入分别为25.542亿欧元和91.284亿欧元，2021年同期分别为43.585亿欧元和102.027亿欧元[41][45] - 2022年第三季度和前九个月研发合作收入分别为0.664亿欧元和1.09亿欧元，2021年同期分别为0.472亿欧元和0.961亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售成本分别为7.528亿欧元和28.115亿欧元，2021年同期分别为12.114亿欧元和23.283亿欧元[49] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为3.418亿欧元和10.272亿欧元，2021年同期分别为2.604亿欧元和6.777亿欧元[50] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，一般及行政总费用分别为1.41亿欧元和0.682亿欧元、3.618亿欧元和1.549亿欧元[52] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营费用分别为2.851亿欧元和0.264亿欧元、5.946亿欧元和0.273亿欧元[53] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营收入分别为4.598亿欧元和2.131亿欧元、11.575亿欧元和3.606亿欧元[54] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务收入分别为0.609亿欧元和0.266亿欧元、4.485亿欧元和0.514亿欧元[56] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务费用分别为0.043亿欧元和0.827亿欧元、0.168亿欧元和3.03亿欧元[58] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月，公司有效所得税税率分别约为26.8%和31.0%[59] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，所得税分别为6.592亿欧元和14.564亿欧元、26.258亿欧元和32.062亿欧元[63] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融资产分别为73.67亿欧元和127.846亿欧元[65] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融负债分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元[71] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总金融负债分别为12.635亿欧元和16.58亿欧元，其中贷款和借款分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元，其他金融负债分别为9.895亿欧元和13.565亿欧元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司存货分别为2.948亿欧元和5.025亿欧元，其中原材料和供应品分别为2.066亿欧元和2.483亿欧元，未完成产品分别为0.774亿欧元和0.845亿欧元，成品分别为0.108亿欧元和1.697亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司因从BNT162b2疫苗转向Omicron适应二价疫苗及原材料储备，分别确认了1.384亿欧元和5.594亿欧元的库存注销和准备金，而2021年同期分别为0.88亿欧元和1.078亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司基于股份支付安排的费用分别为6140万欧元和8640万欧元，而2021年同期分别为2940万欧元和7380万欧元[89] - 截至2022年9月30日，公司潜在经济资源流出最佳估计为3.591亿欧元（2021年12月31日为1.779亿欧元）[104] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括3.212亿欧元（2021年12月31日为零）因新疫苗配方等导致的生产能力义务[105] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括4300万欧元（2021年12月31日为5850万欧元）国际贸易义务[106] - 2022年第三季度商业收入为33.948亿欧元，2021年同期为60.401亿欧元；2022年前九个月为129.233亿欧元，2021年同期为133.481亿欧元[198] - 2022年第三季度研发收入为6640万欧元，2021年同期为4720万欧元；2022年前九个月为1.09亿欧元，2021年同期为9610万欧元[198] - 2022年第三季度总成本为11.324亿欧元，2021年同期为15.769亿欧元；2022年前九个月为41.399亿欧元，2021年同期为32.217亿欧元[198] - 2022年第三季度运营收入为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[198] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[198] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[198] - 2022年第三季度基本每股收益为7.43欧元，2021年同期为13.14欧元；2022年前九个月为29.47欧元，2021年同期为29.22欧元[198] - 2022年第三季度摊薄每股收益为6.98欧元，2021年同期为12.35欧元；2022年前九个月为27.7欧元，2021年同期为27.46欧元[198] 公司架构与重大事件 - 2022年2月，公司成立了BioNTech Innovation GmbH；6月，股东大会重新任命Helmut Jeggle为监事会成员，并任命了两名新成员；7月，成立了BioNTech BioNTainer Holding GmbH；8月，成立了BioNTech Rwanda Ltd.；9月，成立了BioNTech Idar - Oberstein Services GmbH和New Technologies Security and Services GmbH i.G. [22][23][24][25] - 2022年1月，公司与辉瑞达成合作，辉瑞以1.106亿欧元收购497,727股普通股，该股权在交易完成前为衍生品，2022年前九个月确认了0.43亿欧元的金融收入，交易完成后资本储备净增加0.671亿欧元[84] - 2022年3月，公司行使提前赎回权赎回可转换债券，4月通过发行1,744,392股普通股完成赎回，股本增加0.17亿欧元，资本储备增加2.332亿欧元[85] - 2022年3月，公司授权一项最高15亿美元的美国存托股票回购计划，5月启动首笔最高10亿美元的回购，2022年前九个月回购6,545,030股，总价9.454亿美元（9.307亿欧元），库存股变动0.065亿欧元，资本储备减少9.242亿欧元[86] - 2022年6月，公司股东大会批准每股2欧元的特别现金股息，总计支付4.843亿欧元[87] - 2022年5月，管理委员会授予的虚拟期权导致350万欧元在权益和非流动其他负债之间重新分类[96] - 2022年3月，Alnylam对Pfizer等提起诉讼，公司提起反诉，后续Alnylam增加对公司的指控[108] - 2022年7月，CureVac对公司及其子公司提起诉讼，公司和Pfizer采取多项应对措施[112] - 2022年8月，Moderna对公司和Pfizer提起三项专利侵权诉讼，公司和Pfizer采取应对措施[114] - 2022年11月，公司管理委员会和监事会授权第二轮美国存托股票回购计划，价值高达5亿美元，12月7日开始[118] - 公司首个非洲mRNA疫苗制造工厂在卢旺达基加利建设中，首台BioNTainer预计2022年底发货[129] - 2022年10月，公司与澳大利亚维多利亚州签署意向书，将在墨尔本建立研发创新中心和临床规模mRNA制造工厂[129] - 2022年9月，公司亚太子公司收购新加坡GMP认证制造工厂，预计2023年末运营，交易2024年初完成[129] 财务报表编制相关 - 公司未经审计的2022年第三季度和前三季度中期简明合并财务报表按照国际会计准则（IAS）34《中期财务报告》编制[26] - 公司以欧元编制和列报未经审计的中期简明合并财务报表，并将数字四舍五入到百万欧元[28] 新冠疫情影响 - 公司多个临床项目因新冠疫情出现试验启动延迟情况[38] - 因新冠疫情，BNT111、BNT113等项目临床试验启动延迟[200] - 2021年公司启动4项2期临床试验，包括BNT111、BNT113等[200] - 2021 - 2022年公司启动多项1期临床试验，涉及BNT211、BNT221等[200] - 试验延迟或对公司运营和业务产生负面影响[200] - 员工自我隔离或长期患病可能对公司运营产生负面影响[200] - 公司在编制截至2022年9月30日的季度报告时评估了相关因素[200] - 公司将继续评估新冠疫情的实际和潜在影响[200] 公司基本情况 - 公司成立于2008年，全球团队已扩展到4000多名员工[121] - 公司产品管线丰富，临床管线有超19个临床