BioNTech SE BNTX on Thursday agreed to acquire CureVac N.V. CVAC in an all-stock transaction.According to the agreement, shareholders can exchange CureVac shares for around $5.46 in BioNTech ADSs. This equates, roughly, to an equity value of $1.25 billion.The consideration is subject to a collar mechanism. If the 10-day volume weighted average price of the BioNTech ADSs ending on the fifth business day before the offer’s closing exceeds $126.55, the exchange ratio would be 0.04318. If the VWAP is lower than ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

文章核心观点 BioNTech拟全股票收购CureVac，旨在加强mRNA癌症免疫疗法的研产销，为双方股东创造长期价值，交易预计2025年完成 [1][2][5] 收购信息 - BioNTech与CureVac达成最终收购协议，将收购CureVac全部股份 [1] - 全股票交易，CureVac每股将换约5.46美元的BioNTech美国存托股票，CureVac隐含总股权价值约12.5亿美元 [3] - 收购价有价格区间机制，交易完成后CureVac股东预计持有BioNTech 4% - 6%股份 [3] 收购目的 - 加强mRNA癌症免疫疗法的研产销，是BioNTech肿瘤战略执行的下一个里程碑 [2][6] - 补充BioNTech在mRNA设计、递送配方和制造方面的能力和技术 [2][6] 管理层观点 - BioNTech CEO称交易是肿瘤战略的一部分，旨在推进创新癌症治疗发展 [4] - CureVac CEO认为交易体现利用mRNA技术开发变革性疗法的承诺 [4] 交易优势 - 基于BioNTech在mRNA领域的经验和财务状况，收购有望为双方股东创造长期价值 [5] - 加速和拓宽mRNA药物开发，满足患者需求 [7] 交易进程 - 交易需满足惯例成交条件，包括至少80% CureVac股份接受要约（特定情况下可降至75%）及监管批准，预计2025年完成 [6][9] - 交易获双方管理和监事会一致批准 [9] - 部分股东已签订要约和支持协议，支持率达50.08% [10] - 要约结束后将进行公司重组，未参与要约的股东将获相同对价 [8] 公司信息 - BioNTech是全球下一代免疫疗法公司，专注癌症和其他疾病的新型疗法，有多元化肿瘤产品管线 [12] - CureVac是跨国生物技术公司，利用mRNA技术开发癌症疫苗和其他疗法，在多地有运营点 [14][15] 顾问信息 - Covington & Burling等律所担任BioNTech法律顾问，Skadden等律所担任CureVac法律顾问 [11] - PJT Partners是BioNTech独家财务顾问，Goldman Sachs Bank Europe SE是CureVac独家财务顾问 [11]

文章核心观点 BioNTech与Bristol Myers Squibb达成全球合作协议，共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体BNT327，旨在加速其在多种实体瘤类型中的开发和上市，双方将共享成本和利润 [1][6]。 合作协议内容 - 双方将联合开发和商业化BNT327，包括单药治疗和与其他产品联合治疗，且都有权独立开发BNT327的其他适应症和联合用药 [3] - BMS将向BioNTech支付15亿美元的预付款和到2028年总计20亿美元的非或有周年付款，BioNTech还有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款 [4] - 双方将按50:50的比例分担联合开发和制造成本，全球利润/亏损也将平均分配 [4] BNT327介绍 - BNT327是一种新型研究性双特异性抗体，结合了PD - L1检查点抑制和VEGF - A中和两种机制，可恢复T细胞识别和破坏肿瘤细胞的能力，逆转肿瘤微环境的免疫抑制作用并切断肿瘤细胞的血液和氧气供应 [5][7] - 超过1000名患者已在临床试验中接受BNT327治疗，目前有20多项临床试验正在进行或计划进行，以评估其单药治疗或与其他治疗方式联合治疗10多种实体瘤适应症的效果 [2][8] - 多项全球试验正在进行或计划于2025年启动，包括三项具有注册潜力的一线小细胞肺癌、一线非小细胞肺癌和一线三阴性乳腺癌的全球临床试验 [2][8] 公司介绍 - BioNTech是一家全球下一代免疫治疗公司，致力于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法，拥有多元化的肿瘤产品候选组合，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法等 [9] - Bristol Myers Squibb是一家全球生物制药公司，使命是发现、开发和提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病 [15]

文章核心观点 - 公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示多元化肿瘤产品组合中部分候选药物的临床试验数据，体现其临床项目进展及资产改善患者预后的潜力 [1][2] 公司业务介绍 - 公司是全球下一代免疫疗法公司，利用多种计算发现和治疗方式开发新型生物制药，肿瘤产品候选组合多元化，还与多方合作研究开发多种mRNA疫苗候选药物 [10] 临床数据展示情况 展示时间和地点 - 展示时间为2025年5月30日至6月3日，地点在伊利诺伊州芝加哥 [1] 展示内容 - 公司将展示下一代免疫调节剂（如BNT327）和ADC项目（如BNT324/DB - 1311）的临床进展数据 [2] 具体项目数据 - BNT327：三项展示将详细介绍其正在进行的后期和潜在注册临床试验数据，包括一项2期临床试验初步数据显示有抗肿瘤活性和可控安全性，两项海报将介绍全球3期和2/3期临床试验情况 [5] - BNT324/DB - 1311：正在进行的1/2期临床试验数据显示有早期临床活性和可控安全性，该候选药物于2024年获美国FDA快速通道指定 [5] - BNT316/ONC - 392：两项正在进行的1/2期临床试验初步数据显示有可控安全性和早期抗肿瘤活性迹象 [5] - BNT142：探索性1/2期剂量寻找试验初步数据显示有可控安全性和早期临床活性迹象，支持科学概念验证 [5] 展示安排详情 口头报告 - BNT327：6月3日9:45 AM – 11:15 AM CDT在E451展示 [7] - BNT324/DB - 1311：6月1日4:30 PM – 6:00 PM CDT在Hall D2展示 [7] - BNT142：5月31日3:00 PM - 6:00 PM CDT在Hall D2展示 [7] 海报展示 - BNT327：5月31日1:30 PM – 4:30 PM CDT有两场展示 [8] - BNT316/ONC - 392：6月1日9:00 AM – 12:00 PM CDT和6月2日9:00 AM – 12:00 PM CDT各有一场展示 [8][9] 公司肿瘤项目规划 - 公司已建立多元化肿瘤产品组合，推进多个实体瘤适应症的肿瘤管线，重点关注两项泛肿瘤优先项目，预计2025年和2026年有多个数据读出，以支持其战略并推动成为多元化多产品肿瘤公司 [4] 其他信息 - BNT327曾用名PM8002，最初由公司和Biotheus Inc联合开发，自2025年2月起Biotheus成为公司集团成员 [16]

财务数据和关键指标变化 - 2024财年公司与辉瑞合作的新冠疫苗业务盈利，市场份额超50%，总销售额约28亿欧元，较上一年约38亿欧元下降，主要因新冠疫苗需求降低及辉瑞摊销减少公司销售毛利份额 [70][71] - 2024财年研发支出超总成本50%，年末税前亏损6.78亿欧元，基本和摊薄每股亏损2.77欧元，现金及现金等价物、投资和证券共计174亿欧元，较2023年末的177亿欧元略有下降 [72][73] - 2025年第一季度实现销售收入约1.83亿欧元，运营费用符合内部规划，研发费用约5.26亿欧元，税前亏损约4.45亿欧元，基本和摊薄每股亏损1.73欧元，现金及等价物加证券共计159亿欧元，较去年末减少 [81][82][83] - 2025财年公司预计总销售额在17 - 22亿欧元，研发成本在26 - 28亿欧元，销售和一般管理费用在6.5 - 7.5亿欧元，业务运营资本支出在2.5 - 3.5亿欧元 [84] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 2024年超20个产品候选进入II期和III期临床试验，重点为双特异性抗体BNT327 [68] - 2025年公司预计在肿瘤学晚期临床治疗阶段获得首批临床数据，多个临床项目将有数据更新，有望在2026年初获得肿瘤治疗授权 [35] 新冠疫苗业务 - 截至目前已向超180个国家交付超49亿剂Comirnaty疫苗，公司正准备为2025 - 2026年疫苗接种季调整新冠疫苗 [55][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024财年公司新冠疫苗业务全球市场份额超50%，保持领先地位 [71] - 2025财年销售预测假设与2024年相比，疫苗接种率价格和市场份额相对稳定，销售季节性与去年相似，预计核心市场秋季和冬季接种需求大 [84][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球免疫疗法领导者，利用科学开发新免疫疗法改善人们健康，专注肿瘤学和新冠疫苗业务，推进重点项目临床开发，扩大商业和生产能力 [30][60][61] - 肿瘤学领域公司认为正从传统医学向个性化医学转变，公司凭借免疫基因组学、人工智能和mRNA技术优势，有望在定制癌症医学领域发挥重要作用 [31][32] - 公司通过收购BioTheus获得BNT327全球权利，加速其临床开发，计划开展多项临床试验，用于治疗肺癌、乳腺癌等多种癌症 [19][46] - 公司利用AI技术支持基因组学、免疫学和生物制药开发，希望将其融入公司各领域和价值链，创造可持续价值 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司发展和组织发展的进步之年，收购BioTheus是加速公司发展的关键驱动因素，公司将在2025年及以后持续发展，战略重点体现在资本分配、管线优先级、公司流程和研发制造能力上 [19] - 公司认为肿瘤学领域诊断更具预测性、疗法更有针对性、转化研究缩短了从实验室到患者的距离，公司将抓住这些技术变革机遇，塑造医学革命 [33] - 公司预计未来新冠疫苗仍有需求，将继续保持市场领先地位，同时推进肿瘤学重点项目，有望在2026年获得肿瘤治疗授权，为公司进一步增长奠定基础 [56][60][63] 其他重要信息 - 公司2024财年股东大会决定以虚拟形式召开，相关会议信息已在联邦公报和公司网站公布，会议将进行直播，不允许录音录像 [3][4][5] - 公司2024财年年度财务报表和合并财务报表已获监事会批准，将在股东大会上提供相关文件供查阅 [18] - 公司CFO Jens Holstein将于2025年6月退休，Ramon Sapater将于7月接任 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 子公司INSTADEEP能否通过为其他公司提供解决方案实现收入多元化 - 是，INSTADEEP是人工智能领域领先公司，除生物技术外，还涉及科技、交通物流、工业和金融服务等第三方业务，收购目的是在AI和生物学交叉领域共同开发核心创新 [93][94] 问题: 是否可以用自有股份向合作方支付里程碑款项 - 公司优先考虑资本高效措施，但合同条款通常会对此设限，可能规定里程碑时以现金支付 [95] 问题: 与竞争对手和其他第三方的法律纠纷情况 - 2024年底已宣布与美国国立卫生研究院和宾夕法尼亚大学的合同纠纷达成和解，其他涉及知识产权的法律纠纷在财务报表中有描述，目前分析不满足减值标准，但无法详细评论 [96] 问题: 近期是否有分红计划，议程项目7中授权资本草案决议将起何作用 - 向股东返还资本是公司重要资本分配考虑因素，但公司认为自己是成长型公司，未来几年优先增加研发支出，以开发创新疗法和实现长期销售增长；授权资本2025为公司融资提供灵活性，便于抓住战略收购机会，有助于公司短期内成为全球领先生物制药公司 [98][99] 问题: 董事会是否计划持有资金并进行更多长期投资，以及可能使用的投资工具 - 随着利率曲线变化，公司已开始进行长期投资，投资重点是在收购和持有投资间取得平衡，将现金存入有息证券 [100][101] 问题: 自有股份能否用于抵御收购 - 公司有短期资本可用于收购，截至3月31日有800万欧元自有股份（ADS），过去曾购买或使用库存股进行投资 [101][102] 问题: 为何辉瑞的Q1数据与公司不同，数据是否定期审计 - 辉瑞和公司财务报告周期不同，辉瑞国际报表使用12月至次年2月数据，公司第一季度报告使用1月至3月数据；双方合同约定毛利分配，公司获得50%毛利；双方财务信息基于合同提供并经双方分析 [103][104] 问题: 是否考虑在证券交易所进行二次上市 - 公司定期评估二次上市可能性，目前无计划，但不排除未来可能性，评估时会考虑股份流动性和市场准入等重要参数 [105] 问题: ADS持有人能否不转换为核心股份行使投票权 - 公司与纽约银行梅隆保持联系并及时提供信息，纽约银行会将信息传递给托管银行，托管银行负责将信息传递给ADS持有人，公司对此无影响，相关投票权信息可在公司主页查看 [106] 问题: 基于股份的支付在最佳情况下的金额和时间，以及是否计划用现金、股份回购或授权股本补偿 - 作为有效长期薪酬体系一部分，执行董事会成员在长期激励计划（LTI）中获得年度基于股份的绩效激励，包括股票期权和绩效股份单位（PSUs），需满足四年归属期和业绩目标；为保护股东，设置了最高薪酬限制；公司目前使用回购库存股和现金组合方式支付相关计划和解决工资税义务，未来会继续评估最佳方式 [109][110] 问题: 2026年首次潜在市场批准的最新情况及需满足的要求 - 公司正在准备提交临床数据和申请材料，若监管回应积极，用于治疗子宫癌的ADC候选药物BNT323将于2026年提交美国批准申请，目标是在2026年实现市场推出，并在2030年前在多个癌症适应症获得批准；BNT323已获得快速通道和突破性疗法认定，有助于加快开发和监管审查 [112][113][114] 问题: 对BNT327有信心的原因、与Akizo产品数据关系、合作计划 - BNT327是双特异性抗体，结合肿瘤学两种有效互补机制，超1000名患者多适应症临床试验数据显示其前景良好，收购BioTheus获得其全部战略开发权利，利于进一步推进其开发；Ibunasumab在中国获批，很多专家认为这证实了双特异性抗体潜力，相关数据初步且不成熟，但专业医生反馈积极，认为该类抗体有潜力改善或替代现有标准治疗；公司目前专注BNT327临床开发，也会考虑中期其他适应症和有价值的战略合作伙伴关系 [115][116][119] 问题: mRNA癌症免疫疗法FeXVAC和INAST可能的市场推出情况 - 目标是在2030年前获得癌症免疫疗法授权，目前正在进行多项II期研究；INAS计划治疗结直肠癌的前两项研究首批数据预计在2025年底或2026年初公布，该研究是首个随机II期辅助治疗研究，有望为早期疾病设定新标准；ThickVac计划中BNT111产品候选药物在晚期黑色素瘤研究中已取得积极结果，公司计划在医学会议上展示结果并评估下一步行动 [121][122][123] 问题: 公司mRNA技术与竞争对手的差异及竞争关键因素 - 公司mRNA癌症免疫疗法技术在多个层面存在差异，包括使用优化的尿苷基mRNA增强免疫原性，采用专有LipoPlex制剂将mRNA递送至淋巴组织树突状细胞，利用专有计算方法和人工智能选择合适肿瘤抗原；公司在该领域积累数十年经验并持续优化技术，有望保持领先地位 [124][125][126] 问题: 如何确保为首次市场推出创造销售和生产条件，以及市场推出目标市场 - 公司有针对性地扩大肿瘤学商业能力，包括生产能力和销售组织建设，特别是在美国市场，已招聘有丰富制药行业经验的管理人员推动向商业肿瘤学公司转型；公司目标是成为全球制药公司，除美国和欧盟外，也关注其他市场，但不同国家批准可能因各种因素推迟 [127][128][129] 问题: mRNA疗法或个性化肿瘤疫苗是否面临新监管障碍或保留意见 - 目前未发现影响mRNA疗法或疫苗的特定新监管障碍或保留意见，但法规或政府政策变化可能影响此类疗法批准 [130][131] 问题: 癌症诊断领域创新及公司在该领域的行动 - 公司目前专注肿瘤学重点项目BNT327和mRNA癌症免疫疗法的创新疗法开发和临床试验，认为这些项目能为患者和股东创造巨大价值；公司对互补技术和潜在收购持开放态度，包括癌症诊断领域 [131][132] 问题: 卢旺达模块化生产单元BioNteners生产情况、疫苗种类、分发措施及相关战略 - 该工厂设计为可生产多种mRNA疫苗，旨在改变非洲生态系统；目前德国和卢旺达员工正在实施相关措施以申请当局授权；新冠疫苗现有生产能力已满足需求，未来计划在基加利验证新冠疫苗工厂；公司mRNA疫苗候选药物针对结核病、疟疾、猴痘和HIV等疾病，目标是为非洲地区提供医疗解决方案，将与国际组织、政府和非政府组织合作创建可持续生态系统 [133][134][135] 问题: 传染病疫苗批准时间线、注册潜力、低收入国家价格及结核病项目情况 - 针对低收入国家，若结核病、猴痘和HIV疫苗开发成功并获批，将以非营利价格提供；结核病和疟疾疫苗候选药物处于临床早期研究阶段，公司将通过季度报告告知后续进展；公司mRNA结核病疫苗开发旨在激发免疫系统对抗结核病，工作假设是该疫苗可阻止感染患者病情进展并预防感染；公司感谢与盖茨基金会合作，获得该领域强大人脉网络支持 [137][138] 问题: 传染病疫苗后期临床开发计划 - 基于科学数据和特定研究，传染病疫苗后期开发计划正在规划中，目前无法提供结核病和疟疾疫苗候选药物时间线，但预计今年将公布传染病领域临床前管线多项更新 [139][140] 问题: 到2020年底至少10项潜在批准相关研究目标是否实现 - 是，公司肿瘤学组合中已有超20项II期和III期研究，包括BNT327批准研究，今年还计划开展BNT327与化疗联合治疗三阴性乳腺癌的III期批准相关研究 [140][141]

分析师背景 - 分析师Stephen具备注册护士和MBA背景 擅长结合临床洞察与估值方法分析医疗保健和科技股 [1] - 专长包括基于情景的DCF建模 敏感性分析 蒙特卡洛模拟 以挖掘非对称风险回报机会 [1] - 研究重点是将复杂科学原理与市场动态转化为可操作的投资逻辑 [1] 研究方法论 - 采用概率思维框架 主要受《超预测》和《随机漫步的傻瓜》方法论影响 [1] - 通过X平台(@meremrtl)持续分享最新投资观点 [1] （注：文档2-4内容均为免责声明与披露条款 根据任务要求已自动过滤）

财务表现 - BioNTech在2025年第一季度的总现金及现金等价物加上证券投资约为159亿欧元[11] - 2025年第一季度财报显示，总收入为1.83亿欧元，较2024年同期的1.88亿欧元下降[52] - 2025年第一季度净亏损为4.16亿欧元，较2024年同期的3.15亿欧元增加[52] - 2025年第一季度每股亏损为1.73欧元，较2024年同期的1.31欧元增加[52] - 2025年研发费用为5.26亿欧元，较2024年同期的5.08亿欧元有所增加[52] - 预计2025年总收入在17亿至22亿欧元之间，研发费用预计在26亿至28亿欧元之间[53] - 预计2025年将收到约5.35亿美元的合作伙伴报销款项[52] 产品与研发 - BioNTech的COVID-19疫苗COMIRNATY在全球市场的份额超过50%[11] - BioNTech预计将在2025年底前提交BNT323/DB-13031的生物制剂许可申请（BLA），具体取决于监管反馈[11] - BNT327在Phase 1/2研究中，1L三阴性乳腺癌（TNBC）患者的中位无进展生存期（PFS）为13.5个月[34] - BNT327在1L ES-SCLC的Phase 2研究中显示出85.4%的确认客观反应率(ORR)，中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月，中位总生存期(mOS)为16.8个月[37] - BNT327在1L NSCLC的单药研究中显示出47%的ORR和100%的疾病控制率(DCR)，中位PFS为13.6个月[45] - BioNTech计划在2025年进行BNT327在TNBC的Phase 3临床试验[29] - BioNTech的mRNA癌症免疫疗法Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457）将在第二阶段发布ctDNA阳性辅助结直肠癌（CRC）数据[65] - BioNTech的BNT111将在第二阶段发布2L及以上黑色素瘤的数据[65] - BioNTech的BNT3231将在第二阶段进行HER2阳性内膜癌的监管提交[65] 市场扩张与合作 - BioNTech在2025年第一季度完成了对Biotheus的收购，确保了对BNT327的全球控制权[11] - BioNTech与Genentech、DualityBio和Regeneron等公司合作进行多个临床试验[68][70] - BioNTech的多个临床试验正在中国进行，且部分试验仅在中国进行[70] 未来展望 - BioNTech预计在2025年和2026年将从合作伙伴处获得约5.35亿美元的报销款项[11] - 预计COVID-19疫苗销售的库存减值和其他费用将占BioNTech COVID-19疫苗销售毛利的约15%[53] - BioNTech的BNT327在全球范围内的1L/2L三阴性乳腺癌（TNBC）将进行第二阶段剂量优化数据的发布[65] - BioNTech的BNT327在中国的1L小细胞肺癌（SCLC）将进行第二阶段数据的发布[65]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，较2024年第一季度的1.88亿欧元有所下降，符合公司在新冠疫情流行后环境下的季节性预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，高于2024年同期的5.08亿欧元，主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约为1.21亿欧元，低于2024年同期的1.33亿欧元，主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金及证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，主要因支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院（NIH）解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，与化疗联合使用的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率为69.7%，有望成为一线治疗选择，公司计划今年晚些时候启动一线治疗的3期试验 [19][20] - BNT327在广泛期小细胞肺癌（SCLC）的2期临床试验中，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，目前正在进行全球随机3期临床试验Rosetta Lung - one [21] - BNT327在转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的1期试验中，单药治疗的总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月，全球3期试验Rosetta Lung - two正在招募患者 [23] 新冠疫苗业务 - 公司启动了为即将到来的季节推出变异株适配新冠疫苗的准备工作 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是将科学转化为生存机会，打造免疫治疗强国，成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司 [6] - 肿瘤学战略聚焦于组合疗法，利用不同药物类别化合物的潜在协同作用，以提高癌症治愈率，重点投资BNT327和mRNA癌症免疫疗法等泛肿瘤项目 [12][13] - 继续加强肿瘤学的商业能力建设，目标是成为完全一体化生物制药公司，若获批，最早2026年推出BNT323 [35] - 在传染病领域，维持公司在新冠疫苗市场的全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的一年，公司将继续有纪律地投资于长期增长战略，相信BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有颠覆性和肿瘤治疗潜力 [28] - 尽管面临一些挑战，如潜在的关税和公共卫生政策变化，但公司凭借强大的现金状况和财务纪律，有信心实现可持续增长 [29] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [11][12] - 公司预计在2025年美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年实现供应基地多元化 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 子宫内膜癌首次上市的潜在市场规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，是一个相当大的潜在市场机会 [40] - BNT323目前由中国的CDMO供应，公司正在进行供应基地多元化，计划未来几年建立多个供应节点，包括中国以外地区 [40][41] - 目前预计已宣布的关税对公司财务影响不大，但会持续关注政策变化 [43] 问题2: 五年后NSCLC市场中，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，一方面BNT327联合化疗有望取代第一代免疫检查点抑制剂（CPIs）；另一方面，随着临床获益阈值的提高，ADC与双特异性抗体联合也将发挥作用 [47] 问题3: 美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对公司新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息 [52] - 美国过去几年大部分新冠疫苗接种集中在65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右 [53] 问题4: 其他公司初步总生存期数据是否符合公司预期，对公司NSCLC试验设计有无影响 - 公司认为VEGF - PD - L1双特异性概念的数据令人鼓舞，但对公司项目无直接影响，Rosetta Lung - two针对不同人群且联合化疗 [58][59] 问题5: BNT327在Rosetta Lung - one试验中2期部分的研究剂量、数据时间及3期部分的样本量 - 目前无法评论2期部分的研究剂量，预计今年晚些时候或明年年初公布2期数据，3期部分样本量根据共同主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）确定 [62] 问题6: 未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，目前预计近期关税对财务影响有限 [66] - 现有中国关税对公司财务影响较小，但未来若制药行业面临关税挑战，临床试验和研究成本可能上升 [68] - BNT327的开发策略是先在多个实体瘤适应症中获批，最快途径是与化疗联合；长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司拥有广泛的管线和内部ADC等疗法，具有差异化优势 [69][70] 问题7: 考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA治疗有核心兴趣，BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有泛肿瘤潜力，尤其在高复发风险患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA治疗将是未来的颠覆性平台，会继续投资 [74][75] 问题8: BNT327在二线EGFR突变NSCLC中的应用，BNT323在二线子宫内膜癌中的预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了二线EGFR突变NSCLC的数据，目前正在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合，也会根据PD - L1阳性情况使用BNT327 [79][80] - BNT323二线子宫内膜癌试验的终点是客观缓解率，正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望，试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [81][83] 问题9: Rosetta Lung - two试验2期部分的完成时间，以及公司双特异性抗体与其他产品的差异 - Rosetta Lung - two试验2期部分预计今年完成，届时将有数据确定用于3期部分的剂量，3期部分今年启动 [87] - 公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1；分子格式（全IgG、抗VEGF部分和VHH PD - L1部分）能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [87][88] 问题10: BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如多种双特异性抗体）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅能延缓PFS和改善OS，还能根除残留肿瘤细胞；ADC可减少肿瘤负担，利用免疫原性细胞死亡，与双特异性抗体的VEGF和PD - L1活性协同 [91][92] 问题11: BNT327与TROP - 2 ADC联合使用时出现口腔黏膜炎的管理方法，以及其他ADC是否有类似情况 - 联合使用时口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药使用时相当，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12: BNT327在SCLC和TNBC的全球2期数据对进入3期试验的影响，进入TNBC 3期试验是否取决于2期数据，以及何时能看到2期数据 - 公司在全球多个中心进行临床试验，有信心全球试验结果将与中国患者数据基本一致 [97] 问题13: 关于辉瑞新冠疫苗开发，美国食品药品监督管理局（FDA）考虑对毒株更新进行随机研究的可行性和公司策略 - 新冠疫苗最初经4.3万名参与者的大型全球研究获批，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务，目前专注于多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，2024年第一季度为1.88亿欧元，符合公司对新冠疫情流行后期季节性的预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，2024年同期为5.08亿欧元，增长主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约1.21亿欧元，2024年同期为1.33亿欧元，减少主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金加证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，原因包括支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，一线转移性TNBC研究显示，与化疗联合的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率达69.7%，安全性可控 [18] - BNT327在广泛期小细胞肺癌中，II期临床试验中期数据显示，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，安全性可控 [20] - BNT327在非小细胞肺癌中，单药一线治疗转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌的I期试验显示，总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月 [22] 新冠疫苗业务 - 公司启动准备工作，以推出适用于下一季的新冠变异疫苗 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司愿景是成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司，将科学转化为拯救生命的疗法 [5] - 肿瘤学战略聚焦组合疗法，投资有潜力改善多种肿瘤类型患者预后的技术和候选药物，重点发展BNT327和mRNA癌症免疫疗法 [11][12] - 继续加强肿瘤学商业能力建设，目标是支持向商业阶段过渡，最早2026年可能推出BNT323 [37] - 在传染病领域，维持新冠疫苗市场全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的过渡年，将继续有纪律地投资长期增长战略 [28] - 公司认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有颠覆潜力，有望为患者带来积极影响 [28] - 公司预计新冠疫苗收入受疫苗接种率、定价、市场份额、法律政策、公众情绪等因素影响，正积极监测关税情况并评估风险缓解策略 [31] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [10][11] - 公司计划在本月底的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示五项肿瘤学管线临床数据更新 [24] - 公司2025年将举行年度股东大会（5月16日）和创新系列活动（秋季） [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：子宫内膜癌首次上市的可寻址人群规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲子宫内膜癌二线市场约有1万名患者；BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年建立多个供应节点；目前预计关税对财务影响不大，但会持续跟踪政策 [40][41][44] 问题2：五年后非小细胞肺癌（NSCLC）市场，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，会同时推进双特异性抗体联合化疗和联合ADC的开发；公司有多款可用于NSCLC的ADC，包括COT2 ADC、B7 - H3和HER3 ADC BNC326 [48][50][51] 问题3：美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对美国新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息；美国过去几年大部分疫苗接种人群为65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右；过去其他地区也有类似政策变化，部分人会不受年龄建议影响接种疫苗，具体影响难以预测 [53][54][56] 问题4：Harmony公司初步总生存期数据是否符合预期，对公司非小细胞肺癌试验设计有无影响 - 公司认为Harmony的数据令人鼓舞，但对公司Rosetta Lung - 2试验无直接影响，该试验针对不同人群且联合化疗 [58][60][61] 问题5：BNT327的ROSETTA - 102研究II期剂量、数据时间和III期试验的样本量 - 目前无法评论II期探索的剂量，预计今年晚些时候或明年年初有II期数据，III期试验样本量根据共同主要终点无进展生存期和总生存期确定 [63][64][65] 问题6：未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - 公司目前唯一商业化产品Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，可在美国和欧洲生产；现有中国关税对公司财务影响较小，未来关税若影响制药行业，临床试验和研究成本可能上升，但目前认为影响不严重；BNT327的开发策略是先在多种实体瘤适应症中获批，首批试验联合化疗，长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司因拥有广泛管线和内部ADC等疗法而具有差异化 [68][69][72] 问题7：考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务的潜力，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA疗法有核心兴趣，认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有巨大潜力，特别是在复发风险较高的患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA疗法将是未来的颠覆性平台，会继续投资该技术 [75][76][77] 问题8：BNT327在二线EGFR突变非小细胞肺癌中的情况，BNT323二线子宫内膜癌今年预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了该人群的缓解和无进展生存期数据，目前也在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合；BNT323二线子宫内膜癌试验是单臂试验，终点是客观缓解率，公司正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望；试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [79][80][84] 问题9：Rosetta Lung - 2研究II期结束和进入III期的时间，以及公司双特异性抗体与其他公司的差异 - Rosetta Lung - 2研究II期预计今年完成，将有数据为III期确定剂量，III期今年启动；公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1，且分子格式能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [86][87][88] 问题10：BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如TJPVIG双特异性抗体等）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅可延缓无进展生存期和改善总生存期，还可根除检查点阻断后残留的肿瘤细胞；公司已证明BNT327与ADC组合的临床前概念验证，ADC可减少肿瘤负荷，利用其介导的免疫原性细胞死亡，结合双特异性抗体的优势 [90][91][92] 问题11：BNT327与TROP - 2 ADC联合的ACR数据中口腔黏膜炎的管理，以及其他DALITYBIO的ADC是否有类似情况 - 联合治疗中口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药治疗相似，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12：BNT327在小细胞肺癌和TNBC的全球II期数据对进入III期的决策影响，TNBC进入III期是否取决于II期全球数据，以及何时能看到II期全球数据 - 公司在全球多地开展临床试验，有信心中国患者的研究结果能在全球试验中重现；未提及TNBC进入III期是否取决于II期全球数据；未明确能否在ESMO或世界肺癌大会看到II期全球数据 [97] 问题13：对辉瑞新冠疫苗开发的看法，以及美国食品药品监督管理局（FDA）关于随机研究治疗毒株更新的可行性和公司策略 - 新冠疫苗首次获批是基于4.3万名参与者的大型全球研究，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务；公司目前关注多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100][101]