人事任命 - BioNTech任命Ramon Zapata-Gomez为首席财务官(CFO) [1] - 新任CFO将于7月1日正式履职 [1]

财务表现 - BioNTech在2025年第一季度的总现金及现金等价物加上证券投资约为159亿欧元[11] - 2025年第一季度财报显示，总收入为1.83亿欧元，较2024年同期的1.88亿欧元下降[52] - 2025年第一季度净亏损为4.16亿欧元，较2024年同期的3.15亿欧元增加[52] - 2025年第一季度每股亏损为1.73欧元，较2024年同期的1.31欧元增加[52] - 2025年研发费用为5.26亿欧元，较2024年同期的5.08亿欧元有所增加[52] - 预计2025年总收入在17亿至22亿欧元之间，研发费用预计在26亿至28亿欧元之间[53] - 预计2025年将收到约5.35亿美元的合作伙伴报销款项[52] 产品与研发 - BioNTech的COVID-19疫苗COMIRNATY在全球市场的份额超过50%[11] - BioNTech预计将在2025年底前提交BNT323/DB-13031的生物制剂许可申请（BLA），具体取决于监管反馈[11] - BNT327在Phase 1/2研究中，1L三阴性乳腺癌（TNBC）患者的中位无进展生存期（PFS）为13.5个月[34] - BNT327在1L ES-SCLC的Phase 2研究中显示出85.4%的确认客观反应率(ORR)，中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月，中位总生存期(mOS)为16.8个月[37] - BNT327在1L NSCLC的单药研究中显示出47%的ORR和100%的疾病控制率(DCR)，中位PFS为13.6个月[45] - BioNTech计划在2025年进行BNT327在TNBC的Phase 3临床试验[29] - BioNTech的mRNA癌症免疫疗法Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457）将在第二阶段发布ctDNA阳性辅助结直肠癌（CRC）数据[65] - BioNTech的BNT111将在第二阶段发布2L及以上黑色素瘤的数据[65] - BioNTech的BNT3231将在第二阶段进行HER2阳性内膜癌的监管提交[65] 市场扩张与合作 - BioNTech在2025年第一季度完成了对Biotheus的收购，确保了对BNT327的全球控制权[11] - BioNTech与Genentech、DualityBio和Regeneron等公司合作进行多个临床试验[68][70] - BioNTech的多个临床试验正在中国进行，且部分试验仅在中国进行[70] 未来展望 - BioNTech预计在2025年和2026年将从合作伙伴处获得约5.35亿美元的报销款项[11] - 预计COVID-19疫苗销售的库存减值和其他费用将占BioNTech COVID-19疫苗销售毛利的约15%[53] - BioNTech的BNT327在全球范围内的1L/2L三阴性乳腺癌（TNBC）将进行第二阶段剂量优化数据的发布[65] - BioNTech的BNT327在中国的1L小细胞肺癌（SCLC）将进行第二阶段数据的发布[65]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，较2024年第一季度的1.88亿欧元有所下降，符合公司在新冠疫情流行后环境下的季节性预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，高于2024年同期的5.08亿欧元，主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约为1.21亿欧元，低于2024年同期的1.33亿欧元，主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金及证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，主要因支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院（NIH）解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，与化疗联合使用的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率为69.7%，有望成为一线治疗选择，公司计划今年晚些时候启动一线治疗的3期试验 [19][20] - BNT327在广泛期小细胞肺癌（SCLC）的2期临床试验中，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，目前正在进行全球随机3期临床试验Rosetta Lung - one [21] - BNT327在转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的1期试验中，单药治疗的总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月，全球3期试验Rosetta Lung - two正在招募患者 [23] 新冠疫苗业务 - 公司启动了为即将到来的季节推出变异株适配新冠疫苗的准备工作 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是将科学转化为生存机会，打造免疫治疗强国，成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司 [6] - 肿瘤学战略聚焦于组合疗法，利用不同药物类别化合物的潜在协同作用，以提高癌症治愈率，重点投资BNT327和mRNA癌症免疫疗法等泛肿瘤项目 [12][13] - 继续加强肿瘤学的商业能力建设，目标是成为完全一体化生物制药公司，若获批，最早2026年推出BNT323 [35] - 在传染病领域，维持公司在新冠疫苗市场的全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的一年，公司将继续有纪律地投资于长期增长战略，相信BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有颠覆性和肿瘤治疗潜力 [28] - 尽管面临一些挑战，如潜在的关税和公共卫生政策变化，但公司凭借强大的现金状况和财务纪律，有信心实现可持续增长 [29] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [11][12] - 公司预计在2025年美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年实现供应基地多元化 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 子宫内膜癌首次上市的潜在市场规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，是一个相当大的潜在市场机会 [40] - BNT323目前由中国的CDMO供应，公司正在进行供应基地多元化，计划未来几年建立多个供应节点，包括中国以外地区 [40][41] - 目前预计已宣布的关税对公司财务影响不大，但会持续关注政策变化 [43] 问题2: 五年后NSCLC市场中，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，一方面BNT327联合化疗有望取代第一代免疫检查点抑制剂（CPIs）；另一方面，随着临床获益阈值的提高，ADC与双特异性抗体联合也将发挥作用 [47] 问题3: 美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对公司新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息 [52] - 美国过去几年大部分新冠疫苗接种集中在65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右 [53] 问题4: 其他公司初步总生存期数据是否符合公司预期，对公司NSCLC试验设计有无影响 - 公司认为VEGF - PD - L1双特异性概念的数据令人鼓舞，但对公司项目无直接影响，Rosetta Lung - two针对不同人群且联合化疗 [58][59] 问题5: BNT327在Rosetta Lung - one试验中2期部分的研究剂量、数据时间及3期部分的样本量 - 目前无法评论2期部分的研究剂量，预计今年晚些时候或明年年初公布2期数据，3期部分样本量根据共同主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）确定 [62] 问题6: 未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，目前预计近期关税对财务影响有限 [66] - 现有中国关税对公司财务影响较小，但未来若制药行业面临关税挑战，临床试验和研究成本可能上升 [68] - BNT327的开发策略是先在多个实体瘤适应症中获批，最快途径是与化疗联合；长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司拥有广泛的管线和内部ADC等疗法，具有差异化优势 [69][70] 问题7: 考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA治疗有核心兴趣，BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有泛肿瘤潜力，尤其在高复发风险患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA治疗将是未来的颠覆性平台，会继续投资 [74][75] 问题8: BNT327在二线EGFR突变NSCLC中的应用，BNT323在二线子宫内膜癌中的预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了二线EGFR突变NSCLC的数据，目前正在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合，也会根据PD - L1阳性情况使用BNT327 [79][80] - BNT323二线子宫内膜癌试验的终点是客观缓解率，正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望，试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [81][83] 问题9: Rosetta Lung - two试验2期部分的完成时间，以及公司双特异性抗体与其他产品的差异 - Rosetta Lung - two试验2期部分预计今年完成，届时将有数据确定用于3期部分的剂量，3期部分今年启动 [87] - 公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1；分子格式（全IgG、抗VEGF部分和VHH PD - L1部分）能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [87][88] 问题10: BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如多种双特异性抗体）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅能延缓PFS和改善OS，还能根除残留肿瘤细胞；ADC可减少肿瘤负担，利用免疫原性细胞死亡，与双特异性抗体的VEGF和PD - L1活性协同 [91][92] 问题11: BNT327与TROP - 2 ADC联合使用时出现口腔黏膜炎的管理方法，以及其他ADC是否有类似情况 - 联合使用时口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药使用时相当，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12: BNT327在SCLC和TNBC的全球2期数据对进入3期试验的影响，进入TNBC 3期试验是否取决于2期数据，以及何时能看到2期数据 - 公司在全球多个中心进行临床试验，有信心全球试验结果将与中国患者数据基本一致 [97] 问题13: 关于辉瑞新冠疫苗开发，美国食品药品监督管理局（FDA）考虑对毒株更新进行随机研究的可行性和公司策略 - 新冠疫苗最初经4.3万名参与者的大型全球研究获批，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务，目前专注于多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，2024年第一季度为1.88亿欧元，符合公司对新冠疫情流行后期季节性的预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，2024年同期为5.08亿欧元，增长主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约1.21亿欧元，2024年同期为1.33亿欧元，减少主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金加证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，原因包括支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，一线转移性TNBC研究显示，与化疗联合的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率达69.7%，安全性可控 [18] - BNT327在广泛期小细胞肺癌中，II期临床试验中期数据显示，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，安全性可控 [20] - BNT327在非小细胞肺癌中，单药一线治疗转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌的I期试验显示，总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月 [22] 新冠疫苗业务 - 公司启动准备工作，以推出适用于下一季的新冠变异疫苗 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司愿景是成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司，将科学转化为拯救生命的疗法 [5] - 肿瘤学战略聚焦组合疗法，投资有潜力改善多种肿瘤类型患者预后的技术和候选药物，重点发展BNT327和mRNA癌症免疫疗法 [11][12] - 继续加强肿瘤学商业能力建设，目标是支持向商业阶段过渡，最早2026年可能推出BNT323 [37] - 在传染病领域，维持新冠疫苗市场全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的过渡年，将继续有纪律地投资长期增长战略 [28] - 公司认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有颠覆潜力，有望为患者带来积极影响 [28] - 公司预计新冠疫苗收入受疫苗接种率、定价、市场份额、法律政策、公众情绪等因素影响，正积极监测关税情况并评估风险缓解策略 [31] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [10][11] - 公司计划在本月底的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示五项肿瘤学管线临床数据更新 [24] - 公司2025年将举行年度股东大会（5月16日）和创新系列活动（秋季） [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：子宫内膜癌首次上市的可寻址人群规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲子宫内膜癌二线市场约有1万名患者；BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年建立多个供应节点；目前预计关税对财务影响不大，但会持续跟踪政策 [40][41][44] 问题2：五年后非小细胞肺癌（NSCLC）市场，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，会同时推进双特异性抗体联合化疗和联合ADC的开发；公司有多款可用于NSCLC的ADC，包括COT2 ADC、B7 - H3和HER3 ADC BNC326 [48][50][51] 问题3：美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对美国新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息；美国过去几年大部分疫苗接种人群为65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右；过去其他地区也有类似政策变化，部分人会不受年龄建议影响接种疫苗，具体影响难以预测 [53][54][56] 问题4：Harmony公司初步总生存期数据是否符合预期，对公司非小细胞肺癌试验设计有无影响 - 公司认为Harmony的数据令人鼓舞，但对公司Rosetta Lung - 2试验无直接影响，该试验针对不同人群且联合化疗 [58][60][61] 问题5：BNT327的ROSETTA - 102研究II期剂量、数据时间和III期试验的样本量 - 目前无法评论II期探索的剂量，预计今年晚些时候或明年年初有II期数据，III期试验样本量根据共同主要终点无进展生存期和总生存期确定 [63][64][65] 问题6：未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - 公司目前唯一商业化产品Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，可在美国和欧洲生产；现有中国关税对公司财务影响较小，未来关税若影响制药行业，临床试验和研究成本可能上升，但目前认为影响不严重；BNT327的开发策略是先在多种实体瘤适应症中获批，首批试验联合化疗，长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司因拥有广泛管线和内部ADC等疗法而具有差异化 [68][69][72] 问题7：考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务的潜力，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA疗法有核心兴趣，认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有巨大潜力，特别是在复发风险较高的患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA疗法将是未来的颠覆性平台，会继续投资该技术 [75][76][77] 问题8：BNT327在二线EGFR突变非小细胞肺癌中的情况，BNT323二线子宫内膜癌今年预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了该人群的缓解和无进展生存期数据，目前也在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合；BNT323二线子宫内膜癌试验是单臂试验，终点是客观缓解率，公司正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望；试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [79][80][84] 问题9：Rosetta Lung - 2研究II期结束和进入III期的时间，以及公司双特异性抗体与其他公司的差异 - Rosetta Lung - 2研究II期预计今年完成，将有数据为III期确定剂量，III期今年启动；公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1，且分子格式能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [86][87][88] 问题10：BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如TJPVIG双特异性抗体等）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅可延缓无进展生存期和改善总生存期，还可根除检查点阻断后残留的肿瘤细胞；公司已证明BNT327与ADC组合的临床前概念验证，ADC可减少肿瘤负荷，利用其介导的免疫原性细胞死亡，结合双特异性抗体的优势 [90][91][92] 问题11：BNT327与TROP - 2 ADC联合的ACR数据中口腔黏膜炎的管理，以及其他DALITYBIO的ADC是否有类似情况 - 联合治疗中口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药治疗相似，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12：BNT327在小细胞肺癌和TNBC的全球II期数据对进入III期的决策影响，TNBC进入III期是否取决于II期全球数据，以及何时能看到II期全球数据 - 公司在全球多地开展临床试验，有信心中国患者的研究结果能在全球试验中重现；未提及TNBC进入III期是否取决于II期全球数据；未明确能否在ESMO或世界肺癌大会看到II期全球数据 [97] 问题13：对辉瑞新冠疫苗开发的看法，以及美国食品药品监督管理局（FDA）关于随机研究治疗毒株更新的可行性和公司策略 - 新冠疫苗首次获批是基于4.3万名参与者的大型全球研究，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务；公司目前关注多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100][101]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度营收1.828亿欧元，2024年同期为1.876亿欧元[6] - 2025年第一季度运营亏损5.341亿欧元，2024年同期为5.072亿欧元[6] - 2025年第一季度净亏损4.158亿欧元，2024年同期为3.151亿欧元[6] - 2025年第一季度公司总营收为1.828亿欧元，2024年同期为1.876亿欧元，其中新冠疫苗收入为1.33亿欧元，2024年同期为1.242亿欧元；其他收入为4980万欧元，2024年同期为6340万欧元[33] - 2025年第一季度有效所得税税率约6.6%，2024年同期约5.0%[54] - 2025年第一季度当期所得税2700万欧元，递延税 - 3.23亿欧元，所得税费用 - 2.96亿欧元[58] - 2025年第一季度，指定以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具净收益/（损失）为 - 3210万欧元，2024年同期为6900万欧元[64] 成本和费用（同比环比） - 从2024年第一季度到2025年第一季度，销售成本从5910万欧元增加2470万欧元至8380万欧元，增幅42%[37] - 从2024年第一季度到2025年第一季度，研发费用从5.075亿欧元增加1810万欧元至5.256亿欧元，增幅4%[38] - 从2024年第一季度到2025年第一季度，一般及行政费用从1.17亿欧元减少1010万欧元至1.069亿欧元，降幅9%[39] - 从2024年第一季度到2025年第一季度，其他经营成果从440万欧元增加870万欧元至1310万欧元，增幅198%[41] - 从2024年第一季度到2025年第一季度，财务成果从1.754亿欧元减少8670万欧元至8870万欧元，降幅49%[43] 现金流情况（同比环比） - 2025年第一季度经营活动净现金流为 - 7.807亿欧元，2024年同期为 - 3.173亿欧元[14] - 2025年第一季度投资活动净现金流为12.468亿欧元，2024年同期为 - 23.044亿欧元[14] - 2025年第一季度融资活动净现金流为 - 0.138亿欧元，2024年同期为 - 0.078亿欧元[14] 资产和负债情况 - 截至2025年3月31日，非流动资产为55.569亿欧元，2024年底为37.262亿欧元[10] - 截至2025年3月31日，流动资产为156.255亿欧元，2024年底为188.035亿欧元[10] - 截至2025年3月31日，总资产为211.824亿欧元，2024年底为225.297亿欧元[10] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为101.849亿欧元，2024年底为97.619亿欧元[10][14] - 截至2025年3月31日，公司递延赠款金额为8940万欧元，2024年12月31日为8520万欧元[42] - 截至2025年3月31日，金融资产中外汇远期合约1.22亿欧元，证券投资51.77亿欧元等[59] - 截至2025年3月31日，金融负债中或有对价1.326亿欧元，贷款和借款4620万欧元等[59] - 2025年第一季度非上市和上市股权投资较2024年末减少3210万欧元[59] - 2025年第一季度公允价值计量的证券投资减少1.7705亿欧元，摊余成本计量的其他证券投资减少1.9278亿欧元[60][61] - 2025年第一季度其他金融负债减少9697万欧元，与合同纠纷解决有关[62] - 截至2024年12月31日，金融资产中，外汇远期合约账面价值为1190万欧元，现金及现金等价物的证券投资为69.475亿欧元，其他金融资产为3960万欧元等[63] - 截至2024年1月1日，其他金融资产为0，或有对价为 - 3880万欧元；截至2025年3月31日，其他金融资产为3.8亿欧元，或有对价为 - 13.26亿欧元[68] - 截至2025年3月31日，流通股数量为2.40392622亿股，较2024年12月31日的2.39970804亿股有所增加[72] - 截至2025年3月31日，准备金总计1.427亿欧元，较2024年12月31日的1.657亿欧元有所减少[73] - 截至2025年3月31日，公司或有负债包括知识产权纠纷、合同纠纷、产品相关纠纷和股东索赔等，但均不符合计提准备金的标准[76][77][79][80] 收购相关情况 - 2024年11月13日，公司子公司与Biotheus达成收购协议，2025年1月31日完成收购，获得其100%已发行股本[44][46] - 收购使公司获得Biotheus其他管线候选产品、双特异性抗体 - 药物偶联物能力，扩大在中国业务，增加研发中心和制造设施，超300名员工加入[45] - 收购Biotheus总对价2.809亿欧元，总购买价8.482亿欧元，预付7.685亿欧元，或有对价7960万欧元，上限1.443亿欧元[47] - 收购Biotheus的净可辨认资产公允价值2.952亿欧元，议价收购利得1430万欧元[47] 人员费用相关 - 授予符合条件股东美国存托股份，按授予日公允价值4920万欧元在四年服务期内确认为人员费用[49] 诉讼相关情况 - 2022 - 2023年，公司卷入与Alnylam的专利侵权诉讼，所有诉讼已合并，2025年2月24日，Alnylam自愿撤销对美国专利号11,633,480的诉讼，审判定于2025年7月7日开始[83][84] - 公司认为对Alnylam的指控有强有力的辩护，但诉讼结果仍不确定，目前不认为有足够资源流出的可能性来确认准备金[85] - 2022年7月CureVac起诉公司及子公司，指控Comirnaty侵犯欧洲专利EP'122和3个实用新型专利，8月增加EP'668 [86] - 2023年7月CureVac再次起诉，指控Comirnaty侵犯欧洲专利EP'755和2个实用新型专利，2024年6月CureVac放弃DE'123 [90] - 2023年12月19日德国联邦专利法院宣布EP'122无效，CureVac于2024年5月6日上诉，上诉口头听证会定于2026年7月 [91] - 2024年6月26日德国专利商标局确认DE'961和DE'974被取消，CureVac已上诉 [92] - 2024年12月5日德国专利商标局发布初步意见，认为DE'130可能被取消，口头听证会定于2025年7月8日 [93][94] - 美国地区法院诉讼中，原定于2025年3月3日的三周审判被重新安排在2025年9月8日开始 [95] - 英国方面，2025年1月27日英国上诉法院拒绝CureVac对EP'668和EP'755判决的上诉申请，EP'668和EP'755在英国最终被撤销 [96] - 2025年3月5日杜塞尔多夫地区法院一审判决公司和辉瑞侵犯EP'949，公司和辉瑞已上诉 [99] - 2024年7月2日英国高等法院判决EP'565无效未被侵犯，EP'949有效被侵犯，2024年11月11日英国上诉法院拒绝Moderna对EP'565判决的上诉申请，EP'565在英国最终被撤销 [101][102] - 2025年3月5日美国专利审判和上诉委员会认定Moderna美国专利Nos. 10,933,127和10,702,600所有受质疑的权利要求不可专利且无效，Moderna可上诉 [105] - 公司面临多起专利侵权诉讼，包括Moderna、Arbutus和Genevant、GlaxoSmithKline、Promosome等的诉讼，目前均在进行中[106][111][113][116] - 公司面临证券集体诉讼，Ladewig案于2024年7月15日转至美国纽约南区联邦地方法院[118] 可持续发展相关 - 公司在2024年ISS ESG评估中保持“Prime”地位，处于制药和生物技术行业前10%[132] - 公司在2024年ISS整体企业评级中从B - 提升至B，环境类别得分为2，社会类别得分为1，治理维度得分为4[132] - 公司首次被纳入《S&P全球可持续发展年鉴2025》，在2024年S&P CSA中获得52分[132] 新冠疫苗业务情况 - 截至2025年3月，公司的COVID - 19疫苗产品在全球180多个国家和地区获得授权或批准[134] - 公司的COVID - 19疫苗全球发货量超49亿剂[135] - 公司与辉瑞合作，在美国、欧盟、英国、加拿大等是营销授权持有人，辉瑞拥有除大中华区、德国和土耳其外的全球营销和分销权[136] - 公司与复星医药合作，复星医药拥有中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的营销和分销权[137] - 公司与辉瑞的Omicron JN.1和Omicron KP.2适配单价COVID - 19疫苗在超40个国家和地区获监管批准和授权[138] - 2025年公司已并将继续为COVID - 19疫苗适配做准备，待监管批准后在2025/2026秋冬季节前商业推出[141] 产品管线及临床试验情况 - 公司自2008年成立以来专注于肿瘤、传染病等疾病的免疫疗法，构建了多技术平台的产品管线[126] - 2025年第一季度公司肿瘤学和传染病学有多个产品候选药物处于不同临床试验阶段[145][147] - FixVac平台由公司完全拥有，BNT111和BNT116的2期试验与再生元联合开展[150] - 一项评估BNT111与西普利单抗联用的随机2期临床试验有184名抗PD - (L)1难治/复发、不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者入组[151] - 2024年上述试验达到主要疗效结果指标，与历史对照相比，BNT111与西普利单抗联用患者的客观缓解率有统计学显著改善[151] - 一项评估BNT116与西普利单抗联用的随机对照2期临床试验，针对肿瘤细胞中PD - L1表达≥50%的晚期NSCLC患者[156] - 一项评估BNT116单药及多种联合用药的1期临床试验正在进行，针对局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者[156] - 2025年4月AACR会议上展示上述1期试验中体弱患者队列数据，显示出抗肿瘤活性、一致的免疫反应诱导和可控的安全性[156] - 一项全球随机2/3期临床试验正在评估BNT113与帕博利珠单抗联用，用于不可切除的复发或转移性、PD - L1 +、HPV16 +头颈部鳞状细胞癌一线治疗[153] - 结直肠癌2期临床试验预计招募约327名患者，计划于2025年末或2026年初公布首批数据[157] - 高危肌肉浸润性尿路上皮癌2期临床试验预计招募约362名患者[158] - 胰腺导管腺癌2期临床试验预计招募260名患者[161] - 2025年1月IMCODE001试验完成，但未达到主要疗效终点[161] - BNT221的1期单药治疗研究招募22名患者，2025年1月综合结果发表于《自然医学》[171] - 2025年2月公司完成对Biotheus的收购，获得BNT327全球完整权利[172] - BNT327正在多项2期和3期临床试验中评估疗效和安全性[173] - 2025年3月，中国ES - SCLC一线和SCLC二线BNT327临床试验数据在ELCC公布[185][186] - 2025年ASCO年会将提供BNT142数据更新并展示BNT327两项临床试验进展海报及MPM临床试验首批数据[167][175][179][189] - 计划于2025年分享两项BNT327临床试验数据[184] - 评估BNT327单药治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验（NCT05918445）正在中国进行[193] - 评估BNT327联合化疗治疗局部晚期或转移性TNBC的1b/2期临床试验（NCT05918133）正在中国进行[194] - 评估BNT327联合BNT3213治疗局部晚期或转移性HCC的1/2期临床试验（NCT06584071）正在中国进行[195] - 评估BNT325/DB - 1305联合BNT327治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验（NCT05438329）正在进行，2025年4月AACR年会上公布的中期数据显示，13例PROC疗效可评估患者中，7例部分缓解，3例病情稳定[196] - BNT316/ONC - 392（gotistobart）与OncoC4合作开发，2022年获FDA快速通道认定[197] - 评估BNT316/ONC - 392（gotistobart）单药治疗转移性鳞状NSCLC的3期试验（PRESERVE - 003；NCT05671510）正在进行[197] - 评估BNT316/ONC - 392（gotistobart）联合帕博利珠单抗治疗PROC的2期临床试验（PRESERVE - 004；NCT05446298）已完成入组[197][198] - 2025年ASCO年会上将有两项数据更新[199] - 2025年1月，评估BNT317治疗晚期实体瘤的1期临床试验（NCT06750185）启动[200] 财务报表编制说明 - 公司未经审计的2025年第一季度合并财务报表按国际财务报告准则IAS 34编制，以欧元为单位并四舍五入到百万欧元[20][23]

研发支出 - 公司预计本财年研发支出为26亿至28亿欧元 [1] - 市场预期研发支出为27亿欧元 [1]

财务表现 - 公司一季度营收为1.828亿欧元 [1] - 公司一季度每股收益(EPS)为-1.73欧元 [1]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩及企业进展 持续推进肿瘤管线发展 维持强劲财务状况并确认全年财务指引 [1][8] 财务回顾 收入与利润 - 2025年第一季度收入1.828亿欧元 上年同期为1.876亿欧元 主要来自新冠疫苗合作收入 [3] - 净亏损4.158亿欧元 上年同期为3.151亿欧元 基本和摊薄后每股亏损1.73欧元 上年同期为1.31欧元 [3][7][9] 成本与费用 - 销售成本8380万欧元 上年同期为5910万欧元 主要因2024年第一季度库存重估的积极影响 [4] - 研发费用5.256亿欧元 上年同期为5.075亿欧元 主要因ADC和抗体组合候选药物的后期临床研究进展 [5] - 销售、一般和行政费用1.206亿欧元 上年同期为1.326亿欧元 主要因外部服务减少 [6] - 所得税收入2960万欧元 上年同期为1670万欧元 [6] 现金流与资产 - 截至2025年3月31日 现金、现金等价物和证券投资达158.544亿欧元 包括现金和现金等价物101.849亿欧元、流动证券投资35.42亿欧元和非流动证券投资21.275亿欧元 [9] - 2025年第一季度经营活动净现金流使用7.807亿欧元 投资活动净现金流12.468亿欧元 融资活动净现金流使用1380万欧元 现金及现金等价物净增加4.523亿欧元 [43] 财务指引 - 公司预计2025财年全年收入在17 - 22亿欧元之间 收入阶段与2024年相似 主要集中在最后三到四个月 [10] - 预计研发费用26 - 28亿欧元 销售、一般和行政费用6.5 - 7.5亿欧元 运营活动资本支出2.5 - 3.5亿欧元 [11] 运营回顾 肿瘤管线进展 - 下一代免疫调节剂BNT327在多项临床试验中展现抗肿瘤活性和可接受的安全性 支持全球3期临床试验开展 [17][19] - mRNA癌症免疫疗法BNT116在与西普利单抗联合治疗的临床试验中显示抗肿瘤活性、一致的免疫反应诱导和可控的安全性 [18] - 抗体药物偶联物BNT324/DB - 1311获FDA快速通道和孤儿药指定 BNT325/DB - 1305获FDA快速通道指定 并在临床试验中显示早期抗肿瘤活性 [20][21] 企业与商业更新 - 2025年7月1日起 Ramón Zapata - Gomez将担任首席财务官 接替即将退休的Jens Holstein [26] - 2025年2月 公司完成对Biotheus的收购 获得BNT327等候选药物及相关平台和能力 [26] - 公司与辉瑞开发的JN.1和KP.2适配新冠疫苗获多个国家和地区监管批准 正为2025/2026疫苗接种季做准备 [26] 投资者与分析师活动 - 公司邀请投资者和公众参加2025年5月5日上午8点（美国东部时间）的电话会议和网络直播 报告第一季度财务业绩并提供企业更新 [23]

公司人事变动 - BioNTech任命Ramón Zapata-Gomez为首席财务官(CFO) 自2025年7月1日起生效 接替即将退休的Jens Holstein [1] - 新任CFO来自诺华全球生物医学研究组织 自2022年起担任该机构CFO 拥有超过25年制药和消费品行业经验 曾任职诺华 山德士和亿滋国际等跨国企业 [3][4] - 原CFO Jens Holstein在任期内强化了公司全球财务组织和流程 提升了运营效率 为财务稳定性做出贡献 [3] 新任CFO战略规划 - Ramón Zapata将负责优化财务基础设施和关键市场表现 支持公司向肿瘤学多产品企业转型 [2] - 其工作重点包括推动财务报告 会计 税务 资金管理和采购等领域的卓越运营 以实现成本效益最大化 [2] - 新任CFO特别关注公司首批肿瘤产品上市准备 以及临床管线的协同发展潜力 [3] 公司业务发展 - BioNTech定位为新一代免疫治疗企业 专注于癌症和其他严重疾病的创新疗法开发 [5] - 公司肿瘤产品组合包括mRNA癌症免疫疗法 新一代免疫调节剂 抗体药物偶联物(ADC)和CAR-T细胞疗法 [5] - 除肿瘤领域外 公司还与多家药企合作开发针对传染病的mRNA疫苗候选产品 [5] - 主要合作伙伴包括复星医药 基因泰克(罗氏旗下) Genmab 辉瑞和再生元等知名药企 [6] 高管背景 - Ramón Zapata拥有美国和墨西哥双重国籍 是墨西哥城泛美大学认证注册会计师 并获墨西哥IPADE商学院和西班牙IESE商学院MBA学位 [4] - 在诺华任职期间 曾主导从药物发现到商业化的全流程财务职能 监管并购交易和数字化财务转型 [3]

生物科技公司股价波动 - Summit Therapeutics股价在周五交易中暴跌36.1% BioNTech股价下跌15.4% [1] - Akeso股价上涨11.7% 因其PD-1/VEGF双特异性抗体药物获得FDA和中国NMPA批准 [2][3] - Summit与Akeso是紧密合作伙伴 但股价走势分化 [2] Akeso新药获批详情 - penpulimab-kcqx获得FDA批准 用于治疗鼻咽癌 是公司首个自主研发的生物药 [3] - ivonescimab获得中国NMPA批准 用于PD-L1阳性非小细胞肺癌治疗 [3] - 双特异性抗体通过阻断癌细胞靶向的免疫细胞受体并刺激免疫细胞攻击癌细胞 [4] Summit Therapeutics相关动态 - ivonescimab由Summit与Akeso合作开发 但中国区权益归Akeso所有 [4] - Summit本周早些时候公布ivonescimab联合化疗的三期临床试验阳性数据 股价曾飙升 [5] - 美国FDA审批流程可能较长 Summit在欧美日加等地区拥有权益 投资者可能转向Akeso以更快获取收益 [5] 竞争格局分析 - Akeso可能将penpulimab-kcqx拓展至其他癌症适应症 或与ivonescimab形成竞争 [6] - BioNTech去年以8亿美元收购Biotheus 加强双特异性抗体平台 但其药物BNT327/PM8002仍处于后期试验阶段 [7] - 竞争对手已获FDA批准 促使投资者抛售BioNTech转投Akeso [7] 行业前景 - 癌症患者将很快受益于ivonescimab和penpulimab-kcqx两种新药 [8] - 该领域竞争激烈 各公司财务前景存在高度不确定性 [8] - 生物技术领域竞争快速变化 导致Summit和BioNTech股价剧烈波动 [8]