财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为15.19亿欧元，较2024年同期的12.45亿欧元有所增长，增长主要由与百时美施贵宝（BMS）合作中确认的7亿美元收入驱动 [34] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元，低于去年同期的约1.79亿欧元，主要由于库存减记减少 [34] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元，略高于去年同期的约5.5亿欧元，主要由后期试验启动推动，部分被优先项目组合管理带来的成本节约所抵消 [35] - 第三季度SG&A费用约为1.48亿欧元，略低于去年同期的1.5亿欧元，减少主要由于外部成本降低，部分被持续的商业建设所抵消 [35] - 第三季度其他经营结果约为-7.05亿欧元，差于去年同期的约-3.55亿欧元，主要受合同争议和解影响 [35] - 第三季度净亏损为2900万欧元，而去年同期为净利润1.98亿欧元，主要受争议和解影响 [36] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元，去年同期基本每股收益为0.82欧元，稀释后每股收益为0.81欧元 [36] - 截至第三季度末，现金、现金等价物和证券投资总额为167亿欧元，其中包括从BMS收到的15亿美元预付款 [36] - 公司将2025财年收入指引从17-22亿欧元上调至26-28亿欧元，主要驱动因素是BMS合作的7亿美元收入确认 [37] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元，至新的20-22亿欧元范围，反映了积极的组合管理带来的效率提升 [37] - 公司将2025财年SG&A费用指引下调1亿欧元，至5.5-6.5亿欧元范围，这是持续成本优化的结果 [37] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围，以更好地反映有针对性的制造投资 [37] - 公司预计2025财年将报告亏损，因为其继续投资于向完全整合的商业肿瘤学公司转型 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pumitamig（原BNT327）方面，公司在小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的全球注册试验中推进了入组，并计划在今年启动三阴性乳腺癌（TNBC）的III期试验 [8][15] - 对于mRNA癌症免疫疗法，公司在10月公布了BNT111（针对抗PD-1耐药性黑色素瘤）和autogene cevumeran（针对一线转移性黑色素瘤）的II期试验更新 [9] - 对于HER2靶向ADC药物trastuzumab-pamirtecan（TPEM，原BNT323），公司继续推进计划于2026年进行的首次BLA提交，并正在评估其作为单药疗法在转移性子宫内膜癌和乳腺癌的随机III期试验中，两项研究数据均预计在2026年获得 [12] - BNT324（B7H3 ADC）作为单药治疗在小细胞肺癌中客观缓解率（ORR）达到56%，在非小细胞肺癌中（包括EGFR突变亚组）观察到活性，ORR为21%，在去势抵抗性前列腺癌中观察到有意义的肿瘤缩小 [22] - BNT325（Trop2 ADC）在二线及以后的三阴性乳腺癌中，ORR约为35%，疾病控制率（DCR）约为81%，中位无进展生存期（PFS）约为5.5个月 [22] - BNT111 SpiN-Tec与cemiplimab联合治疗抗PD-1治疗后复发或无效的黑色素瘤患者，其ORR为18%，其中三分之二的缓解是完全缓解，24个月总生存（OS）率为37% [26] - Autogene cevumeran（INEST）与pembrolizumab联合对比pembrolizumab单药用于一线转移性晚期黑色素瘤的试验未达到PFS主要终点，但联合组12个月OS为88%，24个月OS为74%，而单药组分别为71%和63% [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 新冠疫苗业务成功推出了针对当前季节的变异适应性疫苗，在美国疫苗接种率约为20%，符合预期，尽管预计销量将低于去年，但业务表现符合全年预期 [10][81] - 公司与BMS的合作预计在2025-2028年间总共获得35亿美元的预付款和非或有现金付款，收入将在开发阶段逐年平均确认 [34][82] - 公司与德国政府的流行病防范合同相关的预期收入保持不变 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略专注于两个优先的泛肿瘤项目：pumitamig（PD-L1/VEGF-A双特异性）和mRNA癌症免疫疗法，旨在作为各种组合的基石 [6][7] - pumitamig的开发采用三波计划：第一波旨在通过全球III期试验在SCLC、NSCLC和TNBC中确立地位；第二波通过信号寻找研究扩大机会；第三波通过新型组合（尤其是与ADC联用）提升潜力 [13][14][16] - 公司正在投资扩大临床开发规模，建设从个性化到大规模生产的制造能力，并为在关键市场商业化做准备 [8] - 公司强调其作为一家完全整合的AI技术生物公司，利用AI工具实现创新药物的发现和开发 [10] - 公司拥有强大的资产负债表（超过167亿欧元现金等价物和证券），为肿瘤学转型提供资金，同时保持严格的损益管理 [11][36] - 公司遵循严格的"继续/停止"决策流程，评估市场机会、未满足需求、竞争动态等因素，以确保决策与为患者带来变革性益处的使命一致 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，未来在于合理定义的组合，将强效精确的作用机制配对以产生生物协同效应 [5] - 对于mRNA免疫疗法，辅助治疗环境（肿瘤负荷低，免疫控制最有效）被认为是能带来最显著患者获益的领域 [10][24] - 管理层对pumitamig这类双特异性抗体类药物的信心正在增加，基于越来越多的临床数据，不仅显示对PFS的影响，也开始显示对OS的影响 [75][78] - 公司预计在未来几个月为其肿瘤学管线生成更多有意义的临床数据，这些数据将直接指导后期决策 [31][39] 其他重要信息 - 公司计划在2025年12月分享pumitamig TNBC项目的早期数据，包括来自剂量优化队列的数据 [30] - 预计在2026年初对autogene cevumeran单药治疗 versus 观察等待用于辅助循环肿瘤DNA阳性结直肠癌的随机II期试验进行中期更新，主要终点无病生存期（DFS）的有效性评估预计在2026年底进行 [31] - 公司计划在今年晚些时候与合作伙伴OncoC4一起公布其抗CTLA-4抗体gotyslobat versus 化疗作为鳞状非小细胞肺癌二线治疗的全球III期试验非注册部分的数据 [32] - 公司将于11月11日举行年度创新系列研发日活动，更深入地介绍其肿瘤学战略 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MSS-CRC（微卫星稳定结直肠癌）和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [42][44] - 管理层认为这两个适应症仍存在高度未满足的医疗需求，从生物学角度看，VEGF-A和PD-L1阻断的组合具有开发 rationale，有潜力为这些患者群体改善临床获益 [45] 问题: 关于BNT323（TPEM）BLA提交延迟的原因以及新研发费用指引是否反映了BMS承担部分费用 [47] - BLA提交从原计划的2025年底推迟到2026年，原因是与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求，并正在生成这些信息，计划仍在2026年提交，2026年也将获得该项目正在进行的乳腺癌研究数据 [52] - 研发费用指引下调并非减少对pumitamig（BNT327）的支出，而是主要由某些项目的阶段性安排以及对关键战略优先事项的刻意关注所驱动，这体现了严格的组合管理，但目前判断这是否是结构性转变还为时过早 [50] 问题: 关于pumitamig的"建立和提升"策略，为何不在某些适应症中同时进行包含ADC组合的多臂III期研究以超越竞争对手 [54] - 尽管策略分为三波（建立、扩展、提升），但这些活动是并行进行的，公司专注于与标准护理（如化疗）的组合，因为这些研究可以更快启动，专注于上市速度，但在这些适应症中与ADC联合的数据生成也在进行中，并将很快跟进 [56][57] 问题: 关于即将在SABCS大会上公布的pumitamig TNBC II期试验细节，以及是否有新信息增加对III期试验成功的信心 [59][60] - 公司将在SABCS上公布一些疗效数据、安全数据和剂量数据 [62] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否会影响pumitamig在NSCLC的ROSETTA 02试验的统计效能和设计 [64] - 公司会随着新数据的出现不断重新评估正在进行的试验的统计计划，也会关注这一特定试验 [66] 问题: 关于BNT323（TPEM）需要生成哪些额外数据来支持申报，以及申报策略（子宫内膜癌与乳腺癌）的澄清 [68][70] - 提交延迟与正在进行的乳腺癌研究无关，不是关于生成新数据，而是关于随访数据和进一步分析，这略微推迟了时间线，但不改变提交策略，首次提交仍是子宫内膜癌，原计划2025年，现推迟到2026年，乳腺癌III期研究将在2026年读出数据 [69][71] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效力看法，以及OS获益的重要性 [73] - 管理层对该类别的信心正在增加，信心基于双特异性分子本身的作用，而不仅仅是更好的VEGF或PD-1，临床数据显示其对PFS和OS都有影响 [75] - 临床前数据表明，该抗体对PD-1通路和VEGF-A的阻断在其各自的临床前环境中是稳健的，并不逊色于单个抗体，并且PD-L1（非PD-1）靶向臂增加了将分子靶向肿瘤微环境的作用模式，这有助于放大两种靶点的效应 [76][77] - 从现有数据看，在某些适应症中活性显示出PFS效应，无进展生存期持续时间也开始看起来不错 [78] 问题: 关于收入指引上调中，COVID-19疫苗业务与BMS合作及政府协议的相对贡献 [80] - 新冠疫苗业务继续表现稳定，市场份额强劲，定价稳定，预计将符合全年展望，收入指引更新主要反映了与BMS的合作 [81][82] 问题: 关于推进pumitamig进入胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制理解 [84] - 该决策基于pumitamig在胃癌中不断出现的数据，这是一个检查点抑制剂已获批的适应症，在联合化疗中观察到了缓解，基于在其他胃肠道适应症中获得的数据，认为有明显超越标准护理的空间，抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的方法，这提供了明确的机制理论 [85][86] 问题: 关于与BMS合作的治理结构，决策流程和临床试验主导方 [88] - 合作采用经典方法，设有联合指导委员会（JSC）讨论所有适应症，目前所有决策基于可互操作的合作伙伴关系，但双方都有机会与各自的产品进行联合试验，无论另一方是否直接参与，合作具有很大灵活性，旨在进行各种研究并尽可能详尽地利用合作伙伴的管线 [89]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为15.19亿欧元，较2024年同期的12.45亿欧元增长，主要驱动力是确认了与百时美施贵宝合作中的7亿美元收入 [34] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元，低于去年同期的约1.79亿欧元，主要由于库存减记减少 [34] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元，略高于去年同期的约5.5亿欧元，主要由免疫调节剂和ADC项目的后期试验启动所驱动，部分被优先项目的积极投资组合管理带来的成本节约所抵消 [35] - 第三季度销售、一般及行政费用约为1.48亿欧元，略低于去年同期的1.5亿欧元，减少主要由于外部成本降低，部分被持续的商业化建设所抵消 [35] - 第三季度其他经营结果约为负7.05亿欧元，较去年同期的约负3.55亿欧元恶化，主要受合同争议和解影响 [35] - 第三季度报告净亏损2900万欧元，而去年同期为净收入1.98亿欧元，主要受争议和解影响 [36] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元，去年同期基本每股收益为0.82欧元，稀释后每股收益为0.81欧元 [36] - 截至第三季度末，现金、现金等价物和证券投资总额为167亿欧元，其中包括从百时美施贵宝收到的15亿美元预付款 [36] - 公司将2025财年收入指引从之前的17-22亿欧元上调至26-28亿欧元，主要受BMS合作的7亿美元收入确认驱动 [37] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元至新的20-22亿欧元范围，反映了积极的投资组合管理带来的显著研发效率提升 [37] - 公司将2025财年销售、一般及行政费用指引下调1亿欧元至5.5-6.5亿欧元范围，作为持续成本优化举措的结果 [38] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围，以更好地反映有针对性的制造投资 [38] - 公司预计在2025财年报告亏损，因为其继续投资于向完全整合的商业化肿瘤公司转型 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在COVID-19疫苗业务方面，本季度成功推出了经监管部门批准的针对当前季节的变异适应性疫苗 [10] - COVID-19疫苗业务表现符合预期，在美国疫苗接种率约为20%，与预期一致，尽管预计销量将低于去年 [82] - 在肿瘤管线方面，重点推进两个主要的泛肿瘤项目：pomitamic和mRNA癌症免疫疗法 [5][6] - pomitamic是一种PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，正在与百时美施贵宝合作执行广泛的注册计划 [8][12] - 对于mRNA癌症免疫疗法，提供了两项二期试验更新：BNT111用于抗PD-1耐药性黑色素瘤，以及autogene cevumeran用于一线转移性黑色素瘤治疗 [9] - 对于trastuzumab-pamirtekan，一种HER2靶向ADC，与合作伙伴Duality共同开发，继续推进计划于2026年进行的首次BLA提交 [12] - 公司正在评估TPEM作为单药进行随机三期试验，一项在转移性子宫内膜癌，一项在乳腺癌，两项研究均预计在2026年获得数据 [12] - 公司已启动一项信号探索试验，评估TPEM与pomitamic的新型组合 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是"将科学转化为生存"，旨在建立一个全球免疫治疗强国，一个完全整合的生物制药公司 [5] - 公司战略将资本集中在两个优先的泛肿瘤项目上，这些项目旨在锚定各种组合：pomitamic和mRNA癌症免疫疗法 [6] - pomitamic被视为跨多种肿瘤类型的潜在标准护理方案，涵盖已使用检查点抑制剂治疗的场景和检查点抑制剂尚未显示获益的场景 [8] - 对于pomitamic，正在与BMS执行"三波"注册计划：第一波旨在通过全球注册三期试验在三个基础一线适应症中确立地位；第二波通过信号探索研究扩大机会；第三波通过新型组合提升潜力 [13][14] - 在mRNA癌症免疫疗法方面，生物学和临床经验表明在肿瘤负荷较低的早期疾病环境中最相关 [24] - 公司展示了其人工智能能力，旨在将数据多样性的复杂维度转化为个性化疗法开发 [10] - 公司拥有强大的资产负债表，总现金等价物和证券超过167亿欧元，为肿瘤转型提供资源和灵活性 [10][36] - 公司遵循严格的"继续/停止"决策流程，对所有开发阶段进行评估，作为优先排序工作的一部分 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为癌症仍然是一个系统性问题，在患者之间具有异质性，并且在个体肿瘤内具有可变性 [5] - 公司相信未来在于合理定义的组合，将强效和精确的作用机制配对，以产生生物协同效应 [5] - 公司认为pomitamic和mRNA癌症免疫疗法项目具有颠覆性潜力，并可能建立新的护理标准和改善生存结果 [7] - 对于pomitamic，公司目标是在本十年末之前实现首次潜在上市 [8] - 在COVID-19疫苗方面，公司依靠其优势，如强大的品牌认知度、可靠的供应和快速适应能力 [82] - 公司预计在未来几个月内为其肿瘤管线生成额外的有意义的临床数据 [39] - 公司将继续保持严格的财务纪律，并专注于实现长期可持续增长 [39] 其他重要信息 - 公司在10月举办了第二届AI日，强调其不仅是在新制药技术方面的先驱，更是一家完全整合的AI技术生物公司 [10] - 公司计划于11月11日举行年度创新系列研发日活动，届时将更深入地介绍其肿瘤战略 [39] - 对于pomitamic，计划在12月分享其TNBC项目的早期数据，包括来自剂量优化队列的数据 [30] - 从其ADC平台，预计在宫颈癌和铂耐药卵巢癌中的BNT324、在TNBC中的BNT325、以及在HER2阴性和低激素受体阳性乳腺癌中的BNT326将有额外的单药治疗更新 [31] - 对于评估autogene cevumeran单药治疗与观察等待在辅助循环肿瘤DNA阳性高风险二期或三期结直肠癌中的随机二期试验，预计在2026年初进行中期更新，主要终点无病生存期的疗效评估预计在2026年底进行 [31] - 今年晚些时候，计划与合作伙伴Ongsifor一起展示来自正在进行的全球三期试验非注册部分的数据，评估其抗CTLA-4抗体gotyslobat versus化疗作为鳞状非小细胞肺癌的二线治疗 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MSS-CRC和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [42][44] - 管理层认为MSS-CRC和一线胃癌仍然是高医疗需求适应症，从生物学角度看，VEGF-A和PD-L1阻断的组合具有开发 rationale，并有可能改善这些患者群体的临床获益 [45] 问题: 关于BNT323 BLA提交延迟的因素以及新研发指引变化的原因 [47] - 关于BNT323，原计划2025年底提交BLA，现推迟至2026年，原因是与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求并正在生成该信息，计划仍在2026年提交，并在2026年获得正在进行的乳腺癌研究数据 [52] - 关于研发指引，下调并非减少pomitamic的支出，而是反映了某些项目的阶段性变化以及对关键战略优先事项的刻意关注，这展示了严格的组合管理，但目前判断这是否代表结构性转变为时过早，取决于后期项目的进展速度，研发支出可能保持类似水平或明年再次增加 [50] 问题: 关于pomitamic"建立和提升"策略的考量，为何不在某些适应症中同时进行 [54] - 管理层确认"三波"策略是并行进行的活动，但重点放在与标准化疗的组合上，因为这些研究可以更快启动，公司注重速度以在某些适应症中率先进入市场，然而在这些适应症中与ADC等的组合研究数据生成也在进行中，并将很快跟进 [56][57] 问题: 关于即将在SABCS公布的pomitamic二期TNBC数据的预期 [59][60] - 管理层表示将展示疗效数据、安全数据和剂量数据 [62] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否影响pomitamic的Rosetta 02试验设计和统计把握度 [64] - 管理层表示会随着新数据的出现不断重新评估正在进行的试验的统计分析计划，并将研究这个特定试验 [66] 问题: 关于BNT323提交需要生成更多数据的细节，以及子宫内膜癌和乳腺癌的提交计划 [68][70] - 管理层澄清与FDA关于子宫内膜癌的讨论与正在进行的乳腺癌研究无关，不是关于生成新数据，而是关于随访数据和进一步分析，这使时间表略微推至2026年，但不改变总体提交策略和计划，子宫内膜癌是首次提交，原计划2025年，现因与FDA进行预BLA讨论并提供进一步数据而推至2026年，乳腺癌三期研究正在进行中，将在2026年后期读出数据 [69][71] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效力看法以及OS获益的重要性 [73] - 管理层表示对该类别的信心正在增加，信心并非基于更好的VEGF或PD-1，而是基于双特异性分子的作用，临床数据显示不仅在PFS上有影响，在OS上也开始显现影响 [75] - 从机制上讲，临床前数据显示PD-1通路阻断和VEGF-A阻断在各自临床前环境中是稳健的，并且不劣于单个抗体所见 [76] - 此外，拥有PD-L1（而非PD-1）臂增加了作用模式的另一个要素，即将该分子靶向肿瘤微环境，这为放大PD-1和VEGF受体信号传导方面的效应创造了良好条件，来自跨肿瘤适应症的数据使公司相信其活性在特定适应症中具有PFS效应，并且无进展生存期持续时间开始看起来良好 [77][78] 问题: 关于收入指引上调中COVID-19疫苗贡献与BMS合作贡献的相对量化 [80] - 管理层表示COVID-19疫苗业务保持稳定地位，具有强劲的市场份额和稳定的定价，美国疫苗接种率约为20%，符合预期，尽管预计销量低于去年，该业务全年表现符合预期 [82] - 更新的收入指引主要反映了与BMS的合作，根据该协议，公司在2025年至2028年间将总共收到35亿美元的预付款和持续现金付款，虽然现金流入和收入确认的时间不同，但收入将在未来三年内以大致相等的金额确认，其余部分与2028年的最终付款一起确认，这将为未来几年提供清晰可预测的贡献 [82][83] 问题: 关于将pomitamic推进胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制 [84] - 管理层表示拥有pomitamic在胃癌中的新兴数据，这是一个检查点阻断疗法已获批的适应症，在该适应症中看到了与化疗组合的应答，基于在其他GI适应症中获得的数据，看到了明显超越标准护理的空间，同时抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的方法，这一机制原理也支持该决策 [85][86] 问题: 关于与BMS合作的治理结构以及新试验的决策和领导权 [88] - 管理层表示采用经典的多协作臂方法，设有联合指导委员会讨论所有适应症，迄今为止所有决策均基于可互操作的合作伙伴关系，但双方合作伙伴都有机会与各自的产品进行组合试验，无论另一方合作伙伴是否直接有兴趣加入，在此合作中具有很大灵活性，旨在真正进行各种研究并尽可能详尽地利用合作伙伴的管线 [89]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为15.19亿欧元 相比2024年同期的12.45亿欧元有所增长 增长主要源于与百时美施贵宝合作中确认的7亿美元收入 [32] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元 低于去年同期的1.79亿欧元 主要由于库存减记减少 [32] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元 略高于去年同期的5.5亿欧元 主要由于免疫调节剂和抗体偶联药物项目的后期试验启动 部分被优先项目的组合管理带来的成本节约所抵消 [33] - 第三季度销售、一般及行政费用约为1.48亿欧元 略低于去年同期的1.5亿欧元 主要由于外部成本降低 部分被持续的商业建设投入所抵消 [33] - 第三季度其他经营成果约为负70.5亿欧元 相比去年同期的负35.5亿欧元 主要受到合同争议和解的影响 [33] - 第三季度净亏损为2900万欧元 而去年同期为净利润1.98亿欧元 主要受争议和解影响 [34] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元 去年同期基本每股收益为0.82欧元 稀释后每股收益为0.81欧元 [34] - 截至第三季度末 公司现金、现金等价物及证券投资总额为167亿欧元 其中包括从百时美施贵宝收到的15亿美元预付款 [34] - 公司将2025财年营收指引从原先的17-22亿欧元上调至26-28亿欧元 主要由于确认了与百时美施贵宝合作中的7亿美元收入 [35] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元至新的20-22亿欧元范围 反映了积极的组合管理带来的研发效率提升 [35] - 公司将2025财年销售、一般及行政费用指引下调1亿欧元至5.5-6.5亿欧元范围 源于成本优化举措 [36] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围 以更好地反映有针对性的制造投资 [36] - 公司预计2025财年将报告净亏损 因持续投资于向完全整合的商业肿瘤学公司转型 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 针对PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pomitamic 与百时美施贵宝正在执行广泛的注册计划 包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌的全球注册试验 以及计划今年启动的三阴性乳腺癌三期试验 [6][12] - 对于mRNA癌症免疫疗法 BNT111在抗PD-1耐药性黑色素瘤中观察到18%的客观缓解率 其中三分之二的缓解是完全缓解 24个月总生存率为37% [25] - 对于完全个性化的mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran 在一线转移性黑色素瘤的联合治疗中 未达到无进展生存期的主要终点 但观察到总生存期的数值趋势 联合治疗组12个月和24个月总生存率分别为88%和74% 而帕博利珠单抗单药组分别为71%和63% [26] - 对于HER2靶向抗体偶联药物trastuzumab-pamirtekan 生物制剂许可申请提交计划从2025年底推迟至2026年 正在等待监管反馈 [11][42] - 对于B7H3抗体偶联药物BNT324 在小细胞肺癌单药治疗中客观缓解率达到56% 在非小细胞肺癌中客观缓解率为21% 在转移性去势抵抗性前列腺癌中观察到有意义的肿瘤缩小 [20] - 对于TROP2抗体偶联药物BNT325 在三阴性乳腺癌后线治疗中客观缓解率约为35% 疾病控制率约为81% 中位无进展生存期约为5.5个月 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于两个优先的泛肿瘤项目 pomitamic和mRNA癌症免疫疗法 旨在作为各种组合的基石 [5] - pomitamic的开发采用三波计划 第一波旨在通过全球三期试验在三个一线适应症中确立地位 第二波通过信号寻找研究扩大机会 第三波通过新型组合最大化临床影响 [12][15] - 公司相信pomitamic有潜力成为跨肿瘤类型的标准疗法 包括已使用检查点抑制剂治疗和检查点抑制剂未显示获益的领域 [6] - 对于mRNA癌症免疫疗法 生物学和临床经验表明其在肿瘤负荷较低的早期疾病环境中最相关 正在进行的随机二期试验旨在严格测试这一前提 [23] - 公司正在投资于规模化临床开发 建设从个性化到大规模生产的制造能力 并为关键市场的商业化做准备 [6] - 公司强调严格的“继续/停止”决策过程 不仅基于疗效和安全性 还战略性地评估市场机会、未满足需求、竞争动态等因素 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为癌症仍然是一个系统性问题 具有患者间的异质性和个体肿瘤内的变异性 未来的方向在于合理定义的组合 [4] - 管理层对pomitamic这类双特异性抗体类药物的信心正在增加 信心不仅基于更好的VEGF或PD-1抑制 而是基于分子本身的作用 并且观察到不仅对无进展生存期有影响 也对总生存期有影响 [48][49] - 管理层指出 COVID-19疫苗业务继续表现稳定 市场份额强劲且定价稳定 美国疫苗接种率约为20% 符合预期 尽管更广泛的市场存在不确定性 但预计全年业绩符合展望 [51][52] - 管理层强调其强大的财务状况使其有能力在为肿瘤学转型提供资金的同时保持严格的损益纪律 [10] - 管理层预计在未来几个月将为优先肿瘤学项目生成更多有意义的临床数据 这些数据将直接指导后期决策 [37] 其他重要信息 - 公司于10月举办了第二届人工智能日 强调其不仅是一家新药技术先驱 更是一家完全整合的人工智能技术生物公司 利用人工智能工具推动创新药物的发现和开发 [9] - 公司计划于11月11日举办年度创新系列研发日活动 届时将更深入地介绍其肿瘤学战略 [37] - 与百时美施贵宝的合作 公司预计在2025年至2028年间总共收到35亿美元的预付款和非或有现金付款 这些收入将在pomitamic的开发阶段每年分期确认 [32][53] - 公司计划在12月分享其三阴性乳腺癌项目的早期数据 包括对其三期方案定义至关重要的剂量优化队列数据 [29] - 对于评估autogene cevumeran辅助治疗结直肠癌的随机二期试验 预计将在2026年初进行中期更新 主要终点无病生存期的疗效评估预计在2026年底进行 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于微卫星稳定结直肠癌和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [38][39] - 公司认为这两个适应症仍存在高度未满足的医疗需求 从生物学角度看 VEGF-A和PD-L1联合阻断具有开发 rationale 有潜力为这些患者群体改善临床获益 [39] 问题: 关于BNT323生物制剂许可申请延迟的原因以及新研发费用指引的驱动因素 [40] - BNT323生物制剂许可申请推迟至2026年是因为与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求 并正在生成相关信息 提交计划仍在2026年 [42] - 研发费用指引下调主要源于某些项目的阶段性安排以及对关键战略优先事项的刻意聚焦 这体现了严格的组合管理 但尚不能确定是否代表结构性转变 [41] 问题: 关于pomitamic“建立然后提升”策略的理由 而非在某些适应症中同时进行包含抗体偶联药物组合的三期研究 [42][43] - 公司承认其“建立、扩大、提升”的三波策略活动是并行进行的 专注于与标准护理化疗的组合是因为这些研究可以更快启动 侧重于快速进入市场 但同时抗体偶联药物组合的数据生成也在这些适应症中进行 并将很快跟进 [43] 问题: 关于即将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的三阴性乳腺癌二期数据细节 [44] - 公司计划公布包括疗效、安全性和剂量数据 [45] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否会影响pomitamic的Rosetta 02试验的统计效能和设计 [45][46] - 公司表示会随着新数据的出现不断重新评估其正在进行的试验的统计计划 并将审视这一特定试验 [46] 问题: 关于BNT323需要生成哪些额外数据以支持申报 以及子宫内膜癌和乳腺癌的申报计划 [47] - 公司澄清推迟与正在进行的乳腺癌研究无关 而是需要随访数据和进一步分析 这略微推迟了时间线 但不改变整体的提交策略 子宫内膜癌仍是首次提交的适应症 计划在2026年 [47] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效果以及总生存期获益的重要性 [48] - 公司对该类药物的信心日益增强 信心基于分子整体作用 临床数据显示其对无进展生存期有影响 且无进展生存期持续时间开始呈现良好趋势 [48][49] - 临床前数据和作用模式表明 PD-1通路阻断和VEGF-A阻断在各自临床前环境中是稳健的 且不劣于单个抗体 同时PD-L1靶向臂增加了将分子靶向肿瘤微环境的额外作用模式 可能放大两种靶点的效果 [49] 问题: 关于第三季度营收指引上调中COVID-19疫苗业务和百时美施贵宝合作的相对贡献 [51] - COVID-19疫苗业务表现符合预期 市场份额强劲 定价稳定 美国疫苗接种率约20% 预计全年符合展望 [51][52] - 营收指引上调主要反映了与百时美施贵宝的合作 根据协议 公司在2025年至2028年间将总共收到35亿美元 收入将在未来三年内大致等额确认 剩余部分与2028年最终付款一起确认 这将在未来几年提供清晰可预测的贡献 [52][53] 问题: 关于将pomitamic推进至胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制 [54] - 该决定基于胃癌中出现的初步数据 该适应症已批准检查点抑制剂 公司观察到pomitamic联合化疗有缓解 并且基于在其他胃肠道适应症中的数据 认为存在明确超越标准护理的空间 抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的途径 [55] 问题: 关于与百时美施贵宝合作的治理结构以及新试验的决策和领导方 [55][56] - 合作采用经典方法 设有联合指导委员会讨论所有适应症 目前所有决策基于互操作性伙伴关系 但双方都有机会与各自的产品进行组合试验 无论另一方是否直接参与 合作具有很大灵活性 旨在尽可能详尽地开发对方的产品管线 [56]

财务状况 - 截至2025年9月30日，BioNTech的总现金及现金等价物和证券投资达到约167亿欧元，其中现金及现金等价物为100.93亿欧元，当前证券投资为42.76亿欧元，非当前证券投资为23.36亿欧元[12] - 2025年第三季度收入为1,519百万欧元，同比增长21.9%（2024年为1,245百万欧元）[37] - 2025年第三季度研发费用为565百万欧元，同比增加2.7%（2024年为550百万欧元）[37] - 2025年第三季度净亏损为29百万欧元，而2024年同期净利润为198百万欧元[37] - 2025年截至9月30日的运营亏损为47百万欧元，而2024年同期为盈利11百万欧元[37] - 2025年全年收入指导从1,700-2,200百万欧元上调至2,600-2,800百万欧元[39] - 2025年全年研发费用指导从2,600-2,800百万欧元下调至2,000-2,200百万欧元[39] - 2025年全年销售、一般和行政费用指导从650-750百万欧元下调至550-650百万欧元[39] - 预计COVID-19疫苗销售的库存减值和其他费用约占BioNTech在辉瑞地区的毛利润的15%[40] - 2025年第三季度每股基本亏损为0.12欧元，2024年同期每股盈利为0.82欧元[37] 产品与研发 - BioNTech在COVID-19疫苗COMIRNATY的商业推广中获得了美国、欧洲、英国和日本等主要市场的监管批准[12] - BioNTech正在进行的Pumitamig1注册试验涵盖小细胞肺癌等高影响肿瘤，计划在本十年末之前实现首次潜在上市[19] - BioNTech的mRNA癌症免疫疗法在中国和全球数据集中确认了其活性和安全性，支持一线治疗的益处[20] - BioNTech在第三季度推进了10多个新的信号寻求试验，以扩展到其他适应症并探索新型组合[12] - BioNTech计划在未来的研究和开发中利用人工智能技术，以推动个性化免疫疗法和精准医疗的发展[12] - BioNTech与Bristol Myers Squibb的战略合作正在加速Pumitamig1的开发，支持当前的开发策略[17] 临床试验数据 - 2L SCLC患者中，cORR为50.0%，DCR为81.8%，mPFS为5.5个月，mOS为14.7个月[21] - 1L ES-SCLC患者中，cORR为85.4%，DCR为97.9%，mPFS为6.9个月，mOS为16.8个月[21] - 在中国IO Naïve患者中，2L SCLC的cORR为50.0%，而在中国IO Treated患者中为37.2%[21] - BNT324/DB-13111在SCLC患者中的ORR为56.2%[23] - BNT325/DB-13111在mTNBC患者中的cORR为34.6%，DCR为80.9%，mPFS为5.55个月[25] - BNT111与cemiplimab联合治疗的ORR为18.1%，其中11.7%为完全缓解[30] - 在1L黑色素瘤的临床试验中，组合治疗显示出对高PD-L1患者的OS趋势改善[33] - Pumitamig在1L/2L TNBC的全球Phase 2试验正在进行中[34] - BNT324/DB-13112在CC和PROC的Phase 1/2试验中，正在验证组合成分的贡献[34] - BNT326/YL2023在HR+ HER2-null或低表达乳腺癌的Phase 1/2试验中，正在推进[34]

公司财务表现 - 2025年第三季度营收为15.2亿欧元，显著高于市场预期的9.6亿欧元 [1] - 2025年第三季度营收较上年同期的12.45亿欧元实现增长 [1]

公司业绩表现 - 公司2025年第三季度营收为15.2亿欧元 [1] - 季度营收超过市场预期的9.6亿欧元 [1] - 季度营收同比增长22.08% [1] 市场反应 - 公司股价在盘前交易中拉升，涨幅超过3% [1]

收入和利润表现 - 第三季度收入为15.189亿欧元，同比增长22.0%[5] - 九个月累计收入为19.625亿欧元，同比增长25.7%[5] - 第三季度净亏损为2870万欧元，去年同期为净利润1.981亿欧元[5] - 九个月累计净亏损为8.311亿欧元，较去年同期的9.248亿欧元亏损收窄10.1%[5] - 2025年第三季度总收入为15.189亿欧元，较2024年同期的12.448亿欧元增长22%[45] - 2025年第三季度净亏损为2870万欧元，而去年同期为净利润1.981亿欧元[13] - 2025年前九个月净亏损为8.311亿欧元，相比去年同期的9.248亿欧元亏损有所收窄[13] 成本和费用 - 第三季度研发费用为5.648亿欧元，同比增长2.6%[5] - 九个月累计研发费用为15.995亿欧元，较去年同期16.424亿欧元下降2.6%[5] - 九个月累计其他经营费用为8.847亿欧元，同比增长22.9%[5] - 2025年前九个月总研发费用为15.995亿欧元，较2024年同期的16.424亿欧元下降3%[47] - 2025年第三季度销售成本为1.483亿欧元，较2024年同期的1.789亿欧元下降17%[46] - 2025年前九个月库存减值费用为7610万欧元，低于2024年同期的1.033亿欧元[46] - 2025年第三季度其他营业结果为亏损7.042亿欧元，主要因专利诉讼和解产生6.785亿欧元费用[50] - 2025年第三季度财务结果为7160万欧元利润，较2024年同期的1.482亿欧元下降51.7%[52] - 公司对产品候选物BNT323/DB-1303相关资产进行减值测试，确认了8540万欧元的减值损失，计入研发费用[68] 现金流状况 - 2025年第三季度经营活动产生的现金流量净额为7.807亿欧元，相比去年同期使用的6.389亿欧元有显著改善[13] - 2025年前九个月经营活动产生的现金流量净额为1.465亿欧元，相比去年同期的6.71亿欧元大幅下降[13] - 2025年第三季度投资活动使用的现金流量净额为9.253亿欧元，主要用于购买其他金融资产[13] - 2025年前九个月购买无形资产支出为5.75亿欧元，相比去年同期的1.413亿欧元大幅增加[13] - 2025年前九个月投资其他金融资产支出为70.467亿欧元，而到期收回的金额为80.653亿欧元[13] - 公司现金及现金等价物截至2025年9月30日为100.929亿欧元，相比期初的97.619亿欧元有所增加[13] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为100.929亿欧元[9] - 截至2025年9月30日，公司现金及证券投资总额较2024年12月31日减少了6.543亿欧元[71] 业务线收入构成 - 2025年第三季度总收入为15.189亿欧元，其中COVID-19疫苗收入为8.533亿欧元，占主要部分[39] - 2025年第三季度COVID-19疫苗收入为8.533亿欧元，较2024年同期的11.139亿欧元下降23.4%[40] - 2025年前九个月COVID-19疫苗收入为11.396亿欧元，与2024年同期的13.1亿欧元基本持平[40] - 2025年第三季度新增来自外部授权的收入为6.13亿欧元，去年同期无此项收入[39] - 与百时美施贵宝的合作带来15亿美元（约13.136亿欧元）首付款，2025年第三季度已确认6.13亿欧元收入[41][43] 资产、负债及权益变动 - 截至2025年9月30日，总资产为213.411亿欧元，较2024年底225.297亿欧元下降5.3%[9] - 截至2025年9月30日，股东权益为184.773亿欧元，较2024年底194.111亿欧元下降4.8%[9] - 截至2025年9月30日的九个月内，其他金融负债减少了8.548亿欧元，其中在截至6月30日的六个月内因合同争议结算支付减少了13.699亿欧元[72] - 截至2025年9月30日的三个月内，其他金融负债增加了4.176亿欧元（含增值税），主要与CureVac N.V.和GSK plc的结算协议有关[72] - 截至2025年9月30日，BioNTech的金融资产总额为19,537.8百万欧元，其中以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产为6,999.0百万欧元[73] - 以摊余成本计量的金融资产总额为12,004.3百万欧元，主要包括披露为其他金融资产的证券投资7,597.3百万欧元和披露为现金及现金等价物的证券投资2,364.4百万欧元[73] - 金融负债总额为2,170.2百万欧元，其中以公允价值计量的金融负债为64.1百万欧元，主要为或有对价47.8百万欧元[73] - 截至2025年9月30日，指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的股权投资公允价值为76.5百万欧元，较2024年12月31日的94.2百万欧元下降18.8%[74] - 2025年前九个月，指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的股权工具净亏损为22.1百万欧元，而2024年同期净亏损为108.3百万欧元[75] - 截至2025年9月30日，准备金总额为235.7百万欧元，较2024年12月31日的165.7百万欧元增长42.3%，主要因合同纠纷准备金增至116.6百万欧元[84] - 合同纠纷准备金从2024年12月31日的85.7百万欧元增加至2025年9月30日的116.6百万欧元，增幅为36.1%，主要与达成和解协议有关[84][85] - 其他准备金从2024年12月31日的23.4百万欧元大幅增加至2025年9月30日的65.2百万欧元，增幅为178.6%，主要与员工相关义务有关[84][87] - 截至2025年9月30日，或有对价的公允价值为121.7百万欧元，其公允价值对现金流预测的敏感性为：假设增加10%，公允价值增加8.4百万欧元；假设减少10%，公允价值减少8.4百万欧元[79][81] - 截至2025年9月30日，已发行普通股数量为240,455,450股，库存股为8,096,750股[83] 收购与合作协议 - 收购Biotheus的总对价确定为2.801亿欧元，其中预付现金为7.678亿欧元，或有对价（基于里程碑）为7960万欧元，与既有关系结算相关的支付为-5.673亿欧元[56] - 收购Biotheus所获可辨认净资产公允价值为2.951亿欧元，主要包括无形资产1.728亿欧元、物业厂房及设备7070万欧元、现金及现金等价物1.224亿欧元[56] - 公司确认了一项1500万欧元的廉价购买收益，计入其他营业收入[60] - 与收购相关的交易成本为690万欧元，计入一般及行政费用[61] - 2025年2月BioNTech完成收购Biotheus，获得双特异性抗体pumitamig（BNT327/BMS986545）全球权益[182] - 2025年6月BioNTech与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）就pumitamig达成全球共同开发和商业化协议[184] - BNT111与BNT116的2期临床试验与再生元（Regeneron）成本分摊合作进行[170] 税务事项 - 截至2025年9月30日的九个月内，有效所得税率约为-0.9%，而2024年同期为5.5%[62] - 因美国税务集团递延所得税资产可回收性评估变更，公司注销了6840万欧元的递延所得税资产，导致当期确认6840万欧元税收费用[64] 政府补助 - 截至2025年9月30日，递延政府补助为7680万欧元，新增与英国政府签署的约1.29亿英镑补助[51] 产品研发与临床试验进展 - BNT211（靶向CLDN6）细胞疗法为BioNTech全资拥有，针对多种实体瘤[165] - BNT122/RO7198457（iNeST）在辅助治疗ctDNA阳性结直肠癌的2期试验（BNT122-01）计划入组约327名患者[175] - BNT122/RO7198457在辅助治疗高风险肌层浸润性尿路上皮癌的2期试验（IMCODE-004）计划入组约362名患者[173] - BNT122/RO7198457在辅助治疗胰腺导管腺癌的2期试验（IMCODE003）计划入组260名患者[174] - BNT111联合cemiplimab治疗晚期黑色素瘤的2期试验达到主要终点（ORR），24个月总生存率为37%[182] - BNT116联合cemiplimab作为非小细胞肺癌巩固治疗显示出令人鼓舞的无事件生存率和总生存率[183] - pumitamig正在多项2期和3期临床试验中评估与下一代ADC候选药物（如BNT323等）的联合疗法[185] - 针对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球三期临床试验（ROSETTA Lung-01; NCT06712355）正在评估pumitamig联合化疗对比atezolizumab联合化疗[186] - 针对二线小细胞肺癌（SCLC）的中国三期临床试验（NCT06616532）正在评估pumitamig联合化疗对比研究者选择的化疗方案[187] - 一项全球二期临床试验（NCT06449209）已完成入组，2025年9月IASLC WCLC公布的中期数据显示pumitamig联合化疗具有令人鼓舞的抗肿瘤反应和无进展生存期趋势，安全性良好且停药率低[190] - 针对一线非小细胞肺癌（NSCLC）的全球二期/三期临床试验（ROSETTA Lung-02; NCT06712316）正在评估pumitamig联合化疗对比pembrolizumab联合化疗[191] - 针对一线PD-L1 CPS≤10三阴性乳腺癌（TNBC）的全球三期临床试验（ROSETTA Breast-01; NCT07173751）预计将于2025年底前启动[194] - 针对一线局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的中国三期临床试验（NCT06419621）正在评估pumitamig联合化疗对比单独化疗[195] - 针对一线和二线局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的全球二期临床试验（NCT06449222）数据预计在2025年公布[196] - 针对一线微卫星稳定（MSS）或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌（CRC）的中国二期临床试验（NCT07133750）已于2025年8月完成首例患者给药[199] - 针对一线转移性胃癌的全球二期/三期临床试验（ROSETTA Gastric-204; NCT07221149）已规划[200] - 针对一线MSS, MSI-L/pMMR转移性结直肠癌（CRC）的全球二期/三期临床试验（ROSETTA CRC-203; NCT07221357）已规划[198] 产品监管批准 - 2025年8月，FDA批准了BioNTech与辉瑞合作的LP.8.1适配单价比COVID-19疫苗，适用于65岁及以上成人以及5至64岁有基础疾病的高风险个体[160] - 2025年7月，EMA人用医药产品委员会建议批准公司的LP.8.1适配单价比COVID-19疫苗的上市许可[159] - BioNTech的COVID-19疫苗产品已在全球超过180个国家和地区获得授权或批准，并已发货50亿剂[151] 法律诉讼与专利纠纷 - 与Alnylam的专利诉讼于2025年7月30日获得不侵权的最终判决，并于2025年8月29日达成和解协议[95] - 针对CureVac的EP'668专利，欧洲专利局异议部门于2025年7月11日决定以修改形式维持有效，BioNTech已提起上诉[98] - 针对CureVac的EP'755专利，欧洲专利局异议部门于2025年8月6日决定以修改形式维持有效，BioNTech已提起上诉[100] - 针对CureVac的DE'961和DE'974实用新型专利，德国专利商标局于2024年6月26日口头审理后确认两者均被撤销[102] - 针对CureVac的DE'130实用新型专利，德国专利商标局于2024年12月5日初步意见认为可能被撤销，口头听证定于2025年12月8日[104] - 与CureVac在美国的专利诉讼于2025年8月7日达成和解协议[106] - 针对Moderna的EP'565专利，英国高等法院于2024年7月2日判决该专利无效，该判决为最终判决[110][111] - 针对Moderna的EP'949专利，德国杜塞尔多夫地区法院于2025年3月5日作出一审判决，认定BioNTech和辉瑞侵权[108] - 针对Moderna的EP'949专利，英国上诉法院于2025年8月1日判决维持该专利有效，驳回了BioNTech的上诉[112] - 欧洲专利局上诉委员会于2025年9月17日就EP'565专利发布初步意见，认为其可能无效[108] - 美国地方法院已暂停Moderna专利诉讼，等待双方复审程序的结果[114] - 美国专利审判和上诉委员会裁定Moderna两项专利（10,933,127和10,702,600）的所有权利要求无效[115] - 荷兰海牙地方法院裁定Moderna专利EP'949无效，上诉决定预计在2025年12月9日左右作出[116] - 美国地区法院于2025年9月30日驳回了Ladewig提起的证券集体诉讼[133] - Arbutus和Genevant指控BioNTech和辉瑞侵犯其五项美国专利，诉讼在美国新泽西地区法院待决[122] - 葛兰素史克在美国、爱尔兰、统一专利法院和英国对BioNTech提起多项专利侵权诉讼[124][125][127][128] - Promosome在统一专利法院慕尼黑分院提起专利侵权诉讼，口头听证会定于2026年5月举行[130] 企业收购要约 - BioNTech对CureVac发起全股份公开收购要约，隐含股权总价值约12.5亿美元[136][137] - CureVac收购要约的交换比率设有上下限机制，对应BioNTech美国存托凭证10日成交量加权平均价不低于126.55美元或不高于84.37美元[138] - CureVac收购要约的成交条件包括至少80%的 CureVac股份被要约收购，且BioNTech有权在特定情况下将门槛单方面降至75%[139] 可持续发展与ESG评级 - 在2025年标普全球企业可持续发展评估中，BioNTech获得51分（满分100分），2024年为52分，2023年为45分，2022年为32分[149] - BioNTech在ISS ESG评级中总体评级从B-提升至B（评级范围D-至A+），并在制药和生物技术行业中位列前10%[149] - 在ISS ESG质量评分中，BioNTech在"环境"类别得分为2，"社会"类别得分为1（评分范围1为高披露至10为低披露）[149] - 在ISS质量评分的"治理"维度风险评分中，BioNTech得分为5（风险范围1为低风险至10为高风险）[149] - BioNTech首次被纳入2025年标普全球可持续发展年鉴，在62个行业中仅有780家公司入选，入选要求是位列行业前15%且评分需在行业顶尖公司30%以内[149] - 评级机构Morningstar Sustainalytics给予BioNTech的ESG风险评级为21.4，属于五级风险中的第三级"中等风险"[149]

公司财务指引 - 公司上调2025年营收指引 [1] - 上调指引的原因为从新合作伙伴百时美施贵宝获得首付款 [1] 公司业务发展 - 公司与百时美施贵宝建立癌症免疫疗法联盟 [1] - 该联盟旨在挑战默克公司的畅销药物Keytruda [1]

文章核心观点 - 公司2025年第三季度在肿瘤学战略执行方面取得重大进展 重点推进泛肿瘤项目 包括mRNA癌症免疫疗法和pumitamig 并探索新的组合疗法 [2] - 第三季度营收达到15 189亿欧元 同比增长22% 主要得益于与百时美施贵宝合作带来的收入 部分抵消了COVID-19疫苗销量下降的影响 [4] - 公司财务状况强劲 现金及现金等价物加证券投资总额增至167 049亿欧元 并收到来自BMS合作的15亿美元付款 [6][11] - 公司上调2025年全年营收指引至26-28亿欧元 同时下调研发、销售一般行政费用和资本支出指引 以优化成本基础 [12][13] 财务业绩总结 - **第三季度营收**：15 189亿欧元 较2024年同期的12 448亿欧元增长22% [2][4] - **年初至今营收**：19 625亿欧元 较2024年同期的15 611亿欧元增长26% [2][4] - **第三季度净亏损**：2870万欧元 而2024年同期为净利润1 981亿欧元 [2][9] - **第三季度每股亏损**：基本和稀释后每股亏损均为0 12欧元 而2024年同期为基本每股收益0 82欧元和稀释后每股收益0 81欧元 [2][10] - **年初至今净亏损**：8 311亿欧元 较2024年同期的9 248亿欧元亏损有所收窄 [2][9] - **研发费用**：第三季度为5 648亿欧元 较2024年同期的5 503亿欧元略有增加 年初至今为15 995亿欧元 低于2024年同期的16 424亿欧元 [5] - **销售一般行政费用**：第三季度为1 485亿欧元 与2024年同期的1 505亿欧元基本持平 年初至今为4 065亿欧元 低于2024年同期的4 669亿欧元 [6][7] - **其他营业成果**：第三季度为负70 42亿欧元 主要受合同争议和解影响 [8] - **现金状况**：截至2025年9月30日 现金及现金等价物加证券投资总额为167 049亿欧元 其中现金及现金等价物为100 929亿欧元 [11] 肿瘤学管线进展 - **Pumitamig (BNT327/BMS986545)**：一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体候选药物 在广泛期小细胞肺癌的全球2期试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性 [6][19] - **关键试验更新**： - 计划启动pumitamig在一线微卫星稳定结直肠癌和一线胃癌的额外关键试验 [6][19] - 全球3期试验ROSETTA Lung-01正在评估pumitamig联合化疗 versus atezolizumab联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC [19] - 针对一线非小细胞肺癌的2/3期试验ROSETTA Lung-02的2期部分已完成入组 3期部分正在招募中 [23] - 计划在2025年底启动针对一线三阴性乳腺癌的3期试验ROSETTA Breast-01 [23] - **抗体药物偶联物**： - Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303，靶向HER2) 计划于2026年提交生物制剂许可申请 其针对复发性子宫内膜癌的潜在注册队列正在进行中 [23] - BNT325/DB-1305 (靶向TROP2) 在2025年ESMO大会上公布的针对经治TNBC的数据显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性和可控的安全性 [24] - **mRNA癌症免疫疗法**： - BNT111 (FixVac平台) 与cemiplimab联合治疗抗PD-(L)1难治/复发性黑色素瘤的2期试验达到主要终点 显示出深度且持久的抗肿瘤反应 [25] - BNT116 (FixVac平台) 与cemiplimab联合作为NSCLC患者放化疗后的巩固治疗 显示出鼓舞人心的无事件生存率和总生存率 [25] 2025年财务指引更新 - **营收指引**：从2025年3月指引的17-22亿欧元上调至26-28亿欧元 [12] - **费用指引下调**： - 研发费用指引从26-28亿欧元下调至20-22亿欧元 [13] - 销售一般行政费用指引从6 5-7 5亿欧元下调至5 5-6 5亿欧元 [13] - 运营活动资本支出指引从2 5-3 5亿欧元下调至2-2 5亿欧元 [13] - **指引假设**：包括相对稳定的COVID-19疫苗定价和市场份额 与辉瑞 territory相关的约15%库存减记和其他费用 以及与德国政府的大流行防范合同预期收入 [12] 公司动态与前瞻 - **合作与付款**：公司强调了与BMS合作的价值 并收到了15亿美元的付款 [6][12] - **人工智能**：公司与子公司InstaDeep举办了第二届AI日活动 展示其在个性化癌症免疫疗法和精准医疗方面的AI战略和能力 [26] - ** upcoming 活动**：计划于2025年11月11日在纽约举行创新系列研发日活动 并于2026年3月10日公布第四季度及全年财务业绩 [28]

公司核心动态 - 辉瑞公司与BioNTech合作研发的针对LP 8 1亚系的奥密克戎单价新冠疫苗COMIRNATY LP 8 1获得新加坡卫生科学局全面批准 [1] - 该疫苗获批用于6个月及以上所有年龄段的个体 使新加坡成为东南亚首个批准该最新疫苗的国家 [1][2] - 更新的新冠疫苗预计将于2025年10月起在新加坡部分综合诊疗所和私人全科医生诊所提供 [3] 疫苗审批背景 - LP 8 1亚系的选择是基于美国FDA、欧洲EMA和世界卫生组织的指导 该亚系被指定为2025年秋季起美国首选基于JN 1谱系的奥密克戎单价新冠疫苗 [2] 市场与分销 - 根据新加坡国家疫苗接种计划 新冠疫苗对新加坡公民、永久居民、长期通行证持有者及部分短期通行证持有者继续免费提供 [3] 公司业务概况 - 辉瑞公司在美国及全球从事生物制药产品的发现、开发、生产、营销、分销和销售 [4] - BioNTech是一家在德国开发并商业化治疗癌症和传染病的免疫疗法的生物技术公司 [4]