公司业绩 - BioNTech在2023年前9个月的总收入达到了23亿欧元[33] - 2023年第三季度的总收入为9亿欧元，较去年同期的35亿欧元有所下降[38] - 研发费用在2023年第三季度达到4.979亿欧元，较去年同期的3.418亿欧元有所增加[40] - 总体而言，BioNTech在2023年前9个月实现了5亿欧元的税前利润[35] - BioNTech在2023年第三季度实现了2.274亿欧元的税前利润[42] - 2023年第三季度的净利润为1.606亿欧元[43] - BioNTech在2023年第三季度的每股摊薄收益为0.67欧元[43] - BioNTech在2023年第三季度的总现金及现金等价物达到了170亿欧元[36] COVID-19疫苗业务 - 公司继续加强全球COVID-19疫苗领导地位，推出了Omicron XBB.1.5-适应疫苗，并在多个地区全球范围内推出[9][13][14] - 公司预计COVID-19长期适应性疫苗将成为COVID-19疫苗接种实践的长期特征[18] - 公司预计2023年COVID-19疫苗的收入将从之前的50亿欧元调整至40亿欧元[35] - 2023财政年度COVID-19疫苗收入预期从之前的约50亿欧元更新至约40亿欧元[46] - 公司的变种适应疫苗的安全性与COVID疫苗相似，支持了安全性包括反应原性是平台特征[70] - SARS-CoV-2病毒的进化会导致新的变种，可能需要针对新变种开发新的疫苗[108] - 公司预计COVID疫苗业务将继续高现金生成和高利润[119] 研发和新产品 - 公司与合作伙伴Pfizer合作进行的COVID-19流感联合项目取得了积极的初步结果，将在未来几个月启动关键的第三阶段研究[9] - 公司在肿瘤领域的战略重点是启动具有注册潜力的多项试验，包括与合作伙伴Duality Bio合作进行的关于BNT323的关键第三阶段试验[10] - 公司在传染病领域启动了第三项人体试验，旨在推进针对Mpox的mRNA疫苗候选者的开发[12] - 公司在研发COVID-19和流感疫苗方面取得了积极进展[21] - 公司的肿瘤药物研发项目进展顺利，包括多个临床试验和合作项目[25] - 公司在抗体药物联苯二氮唑的研发方面取得了新进展，拓展了抗癌药物组合治疗的潜力[27] - 公司计划在研究中比较流感mRNA疫苗和COVID mRNA疫苗，以及基于蛋白质或灭活流感疫苗的已建立的流感疫苗[83] - Biotheus PM8002是一种双特异性抗体，结合了抗VEGF和阻断PDL1的作用，对多种肿瘤类型都显示出活性[115] 市场扩张和并购 - 预计2024年底将拥有一个重置的制造基地，以服务未来的流行病市场[56] - 2023年因辉瑞公司的库存减值损失为6亿欧元，反映了从大流行转向地方性疫情的情况[63] - 未来，R&D支出预计会增加，因为公司计划进行更多的临床试验，特别是在关键阶段或即将进入关键阶段的项目上[64] - 与辉瑞合作的关键试验将分享研发费用，而且公司还计划进行一些可能成为中期增长驱动力的联合疫苗试验[65][66] - 公司正在从大流行市场向常见市场过渡，同时也在转变为商业阶段的肿瘤治疗公司[90] - 公司计划与辉瑞合作进行关键试验，预计这些疫苗将从2025年开始对公司产生影响[93] 未来展望 - 公司计划在今年提供iNest试验更新，但不预期今年会有数据[81] - 1046项目的肺癌队列仍在进行中，预计将在明年中报告数据[96] - 预计在即将到来的SITC会议上公布BNT116的数据[103] - 公司已经开始了在胰腺癌中的第二阶段试验，这是基于之前的小型试验结果[104]

业绩总结 - BioNTech YTD 2023主要财务亮点包括总收入为2.3亿欧元，税前利润为0.5亿欧元[24] - 2023年第三季度和年初至今财务结果显示，总收入为2.34亿欧元，税前利润为5.23亿欧元[25] - 库存减值和其他费用主要反映了市场需求从大流行病转向流行病，导致Pfizer的总利润减少了0.6亿欧元，其中第三季度减少了0.5亿欧元[26] - 2023财年指导更新，COVID-19疫苗预计收入约50亿欧元，较之前预计的40亿欧元增加10亿欧元[28] - 2023财年研发费用预计为18亿至20亿欧元，较之前的24亿至26亿欧元减少6亿欧元[28] - 2023财年销售、一般及行政支出预计为6亿至6.5亿欧元，较之前的6.5亿至7.5亿欧元减少0.75亿欧元[28] - 运营活动的资本支出预计为2亿至3亿欧元，较之前的5亿至6亿欧元减少3亿欧元[28] - BioNTech集团预计2023财年现金实际所得税率约为21%，较之前的27%减少6个百分点[28] 用户数据 - COMIRNATY疫苗已在全球分布到40多个国家和地区[7] - COVID-19疫苗市场份额：美国30.6%，欧盟24.6%，日本7.1%[31] 未来展望 - 预计本冬季住院人数可能会增加，但在去年的范围内[8] - 2024年COVID-19疫苗市场潜力增长驱动因素包括变种适应疫苗、组合疫苗和下一代疫苗[32] 新产品和新技术研发 - BioNTech在第三季度取得的成就包括成功推出XBB.1.5适应的单价COVID-19疫苗，以及在肿瘤和传染病领域的多项临床项目进展[6] - XBB.1.5-adapted单价疫苗对各个亚型的中和抗体反应更强[14] - XBB亚型在流行病学中继续占据主导地位，尽管新亚型的出现[13] - XBB.1.5单价COVID-19疫苗的2/3期临床试验正在进行中，计划在2024年更新数据[16] - 单价XBB.1.5和BA.2.86在成年人中的中和率分别为43%和77%[17] - 单价XBB.1.5疫苗对当前流行的毒株增加了保护[18] - 公司在2023年第三季度和后期事件中取得了肿瘤领域的阶段性成就[19] - 公司在2023年下半年的重大医学会议上发布了多项临床数据[21] - 2023年已取得肿瘤药物管线进展，计划在未来18个月内启动额外的晚期试验[33] 市场扩张和并购 - BioNTech预计COVID-19疫苗销售将带来预期收入和净利润[2] - BioNTech的COVID-19疫苗市场接受率和需求变化，包括订单环境的变化和应对新变种或亚型的预期监管建议[3]

财务数据 - 2023年第三季度商业收入为 893.7 亿欧元，较去年同期 3,394.8 亿欧元下降了 73.7% [4] - 研发收入为 1.6 亿欧元，较去年同期 66.4 亿欧元下降了 97.6% [4] - 总收入为 895.3 亿欧元，较去年同期 3,461.2 亿欧元下降了 74.1% [4] - 研发费用为 497.9 亿欧元，较去年同期 341.8 亿欧元增长了 45.7% [4] - 销售和营销费用为 14.4 亿欧元，较去年同期 12.8 亿欧元增长了 12.5% [4] - 净利润为 160.6 亿欧元，较去年同期 1,784.9 亿欧元下降了 91% [5] - 其他综合收益为 -8.6 亿欧元，较去年同期 10.9 亿欧元下降了 178.7% [6] 公司财务状况 - 公司截至2023年9月30日的总资产为22207.2亿欧元，较2022年12月31日的23279.1亿欧元略有下降[7] - 公司截至2023年9月30日的总负债为2340.4亿欧元，较2022年12月31日的3223.5亿欧元有所减少[7] - 公司截至2023年9月30日的股东权益为19866.8亿欧元，较2022年12月31日的20055.6亿欧元略有下降[7] - 公司2023年9月30日的无形资产为665.5亿欧元，较2022年12月31日的158.5亿欧元大幅增加[7] - 公司2023年9月30日的现金及现金等价物为13495.8亿欧元，较2022年12月31日的13875.1亿欧元有所减少[7] COVID-19疫苗业务 - 中国市场iPhone销售创下收入纪录[110] - 2023年第三季度，BioNTech SE的利润为160.6百万欧元，较2022年同期的1,784.9百万欧元大幅下降[10] - 2023年前九个月，BioNTech SE的利润为472.4百万欧元，较2022年同期的7,155.7百万欧元大幅下降[10] - BioNTech SE的经营活动现金流为811.2百万欧元，较去年同期的4,778.9百万欧元下降[10] - BioNTech SE的投资活动现金流为-1,232.2百万欧元，较去年同期的-83.3百万欧元大幅下降[10] - BioNTech SE的融资活动现金流为-311.0百万欧元，较去年同期的-653.4百万欧元下降[10] - BioNTech SE的现金及现金等价物在2023年9月30日为13,495.8百万欧元，较去年同期的13,423.7百万欧元略有增加[10] 公司战略合作和并购 - 公司于2023年7月收购了InstaDeep Ltd.，总收购价值为517.5百万欧元，其中现金支付为358.1百万欧元[24][25][26] - 公司与MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.达成战略合作[54] - 与MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.签署战略研究合作协议和全球许可协议[55] - 与Biotheus Inc.签署全球独家许可和合作协议[55] - 预计交易将在2023年第四季度结束[56] 诉讼和风险 - 公司可能会面临诉讼和索赔，对财务状况和现金流可能产生重大不利影响[153] - Alnylam对公司提起了多起侵权诉讼，公司已提出反诉，并认为自身有强有力的辩护[154][155] - CureVac也对公司提起了侵权诉讼，公司已提出相关诉讼和申请[155][156] - Moderna对公司提起专利侵权诉讼，涉及多个国家和地区[159][160][161] 其他 - 公司2023年9月30日的有效所得税率分别约为9.7%和26.8%[29] - 公司于2023年9月30日授权了一项新的股份回购计划，价值高达5亿美元[39] - 公司发布了第三份ESG报告，强调了公司在发展新药物和引入可扩展技术创新方面的进展[62]

Ugur Sahin on innate -- quick initiation of innate response and hindering the full capacity of self-amplifying mRNA. And we are working on an improved approach of overcoming this innate immune response limitation on a adapted monovalent amplifying mRNA platform, which combines two advantages, the advantage of safety. Bill Maughan Thank you. We will now go to the next question. And your next question comes from the line of Ellie Merle from UBS. Please go ahead. Ozlem Tureci Operator Thank you. Thank you. We ...

财务表现 - 2023年第二季度商业收入为1,677百万欧元，同比下降了94.7%[4] - 研发收入为13百万欧元，同比下降了95.7%[4] - 2023年第二季度净营收为1,447百万欧元，同比下降了84.9%[4] - 2023年第二季度净利润为-1,904百万欧元，同比下降了113.4%[4] - 2023年第二季度每股基本收益为-0.79欧元，同比下降了113.5%[4] - 2023年第二季度每股摊薄收益为-0.79欧元，同比下降了112.2%[4] - 2023年第二季度现金及现金等价物为141,666.6百万欧元，较上季度增长了291.5百万欧元[7] - 2023年第二季度总资产为22,225.6百万欧元，较上季度下降了1,053.5百万欧元[7] - 2023年第二季度，BioNTech SE的营业额为1,444.7百万欧元，较去年同期下降[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的净现金流为3,709.3百万欧元，较去年同期下降[10] 产品销售 - BioNTech SE在2023年第二季度的直接产品销售收入为65.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的商业收入主要来自COVID-19疫苗销售，市场需求下降导致收入减少[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品中包括了与合作伙伴的生产差异相关的费用，金额分别为69.1百万欧元和116.9百万欧元[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的销售给合作伙伴的产品中，包括了427.6百万欧元和795.2百万欧元的生产差异费用[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品金额为75.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] 合作与收购 - 公司于2023年3月27日授权了新的股票回购计划，截至2023年6月30日，已经回购了价值1.669亿美元的ADS股票[35] - 公司完成对InstaDeep Ltd.的收购，预计总收购价值为515.4百万欧元[48] - 未来里程碑支付：收购中包括未来里程碑支付，最高金额为124.3百万欧元[51] 研发与临床试验 - 公司与Regeneron合作启动了一项随机对照的第2期临床试验，评估BNT116与cemiplimab联合治疗和单独使用cemiplimab作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗[70] - BNT122/ Autogene cevumeran是公司主导的个体化新抗原特异性免疫疗法产品候选药物，正在进行作为辅助治疗的随机第2期临床试验[71] - 公司与Genentech计划在今年下半年启动一项随机第2期临床试验，进一步评估autogene cevumeran（BNT122）与atezolizumab联合治疗后接受化疗的切除性胰腺导管腺癌患者的辅助治疗疗效和安全性[75] 风险与挑战 - 公司面临着各种风险，包括COVID-19疫苗需求下降、竞争压力、知识产权争议等[156] - mRNA药物开发存在临床开发和监管风险[170] - COVID-19疫苗需求预计在不久的将来将继续下降[175] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法保持市场份额[182] - 公司可能无法在紧急使用授权的国家获得COVID-19疫苗的永久性监管批准[183]

analogs to trastuzumab, deruxtecan and trastuzumab emtansin, respectively. In red monkey and human plasma, DB-1303 demonstrated high drug to antibody ratio and outstanding plasma stability. Two points to that. So first is actually the volumes, while we're not disclosing volumes in the first quarter, we were shipping to quite a broad range of countries in the first quarter, over 70 countries we mentioned. There's still some carryover there to pandemic contracts. And so, as I mentioned in the prepared remarks ...

财务状况 - 2023年第一季度商业收入为1,276.5百万欧元，同比下降80.0%[4] - 研发收入为0.5百万欧元，同比下降95.9%[4] - 总营收为1,277.0百万欧元，同比下降79.9%[4] - 净利润为502.2百万欧元，同比下降86.4%[4] - 资产总额为22,079.0百万欧元，较上季度下降5.2%[7] - 股东权益为20,265.3百万欧元，较上季度增长0.1%[8] - 现金及现金等价物为12,143.9百万欧元，较上季度下降12.3%[9] - 营运活动现金流为-677.4百万欧元，较去年同期下降83.3%[10] - 投资活动现金流为-735.4百万欧元，较去年同期下降155.6%[10] 合作与协议 - 2023年第一季度，公司与Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.签订的许可和合作协议导致无形资产增加1.589亿欧元[22] - 2023年第一季度，公司与Pfizer合作的COVID-19疫苗销售额为1,263.5亿欧元，较2022年同期下降至6,353.2亿欧元[14] 研发与产品 - 公司与Genentech合作开展了自动基因cevumeran（BNT122）的随机2期临床试验，评估其与pembrolizumab（Keytruda）联合治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性[58] - 公司的RiboMab产品候选者BNT141正在进行开放标签的多中心1/2期临床试验，扩展队列中的CLDN18.2阳性肿瘤患者[66] - 公司的RiboCytokine产品候选者BNT151正在进行多种实体肿瘤适应症的第一阶段/2期临床试验[69] 法律诉讼 - Alnylam在2022年3月对辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控Comirnaty使用的阳离子脂质侵犯了Alnylam拥有的现有专利，寻求未指定的经济赔偿[35] - CureVac在2022年7月对我们和我们的全资子公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利和三项实用新型专利[36] - Moderna在2022年8月对我们和辉瑞提起三起专利侵权诉讼，涉及Comirnaty侵权两项欧洲专利和寻求未指定的经济赔偿[36] - Arbutus和Genevant在2023年4月对我们和辉瑞提起诉讼，指控我们侵犯了Arbutus拥有的多项专利，寻求未指定的经济赔偿[38] 风险因素 - 公司可能面临难以监测全球范围内与COVID-19疫苗相关的治疗不良事件的困难[158] - 未来变种的SARS-CoV-2病毒可能导致公司的COVID-19疫苗对现有和未来变种的病毒不够有效[159] - 政府和第三方支付者提供的覆盖范围和充分的报销水平对公司产品候选者的成功商业化至关重要[159]

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q4 2022 Results Conference Call March 27, 2023 8:00 AM ET Company Participants Michael Horowicz - IR and Strategy Ugur Sahin - CEO and Co-Founder Özlem Türeci - Chief Medical Officer and Co-Founder Jens Holstein - CFO Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Conference Call Participants Tazeen Ahmad - Bank of America Daina Graybosch - SVB Securities Matthew Harrison - Morgan Stanley Yaron Werber - Cowen Jessica Fye - JP Morgan Michael Horowicz Good morning and afternoon. Thank you ...

商业风险 - 公司的商业风险主要来自COVID-19疫苗需求的不确定性，预计未来需求将减少[14] - 公司的商业收入部分基于辉瑞公司对COVID-19疫苗销售和成本的初步估计，这些估计可能会在未来发生变化，可能会影响公司的财务结果[15][34] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本以应对SARS-CoV-2病毒的变种，即使成功，也可能无法开发针对这些变种的疫苗市场[16] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法在COVID-19疫苗市场保持竞争市场份额[18] 财务风险 - 公司的营运结果可能会出现显著波动，使未来营运结果难以预测，如果营运结果低于预期，公司股票价格可能会下跌[22] - 公司可能需要大量额外融资来实现目标，如果无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金，可能会迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[23] - 公司的财务状况和运营结果会因多种因素波动，难以预测未来运营结果[59] - 公司的资本支出预计将在未来大幅增加[62] - 公司的净经营亏损和研发税收抵免可能受到限制和不确定性的影响[64] COVID-19疫苗风险 - 公司的COVID-19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临损失或损坏风险[35] - 公司发现产品（包括COVID-19疫苗）的安全问题，可能会对产品的商业化努力产生负面影响，批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，公司可能面临产品责任索赔[35] - 公司未能遵守持续的监管要求，可能会对产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，公司可能面临罚款和/或其他类型的责任[36] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本的COVID-19疫苗以保护免受SARS-CoV-2病毒变种的影响[37] 市场竞争风险 - 公司可能面临来自已经获得批准并被医学界接受用于治疗公司未来可能开发的药物的激烈竞争[43] - 公司可能无法在竞争激烈的市场中维持COVID-19疫苗的竞争市场份额[41] - 公司可能无法证明其COVID-19疫苗的足够有效性或安全性以获得在已经授权紧急使用或获得有条件的营销批准的司法管辖区的永久性监管批准[41] 营销和销售风险 - 公司需要继续发展销售和营销能力，以有效在美国和其他司法管辖区市场和销售产品候选人，确保业绩[46] - 公司需要在全球市场拓展销售和营销能力，面临国际运营的风险和不确定性[46] - 产品获得监管批准后，医疗界、患者和第三方支付者对免疫疗法和产品的接受程度至关重要[48] 生产和制造风险 - 公司的COVID-19疫苗生产目前依赖天然气，但可以考虑使用替代燃料源，以应对潜在的能源短缺影响[73] - 公司的产品和产品中间体极其温度敏感，可能导致产品质量受到负面影响[110] - 公司可能会遇到制造困难，可能影响临床和商业供应[110] 知识产权风险 - 公司的知识产权保护不足可能影响其在市场上的竞争力，需要加强专利和其他知识产权的获取、维护、保护和执行[131] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[150] - 知识产权诉讼可能导致公司面临重大费用支出，分散管理团队精力[152]

财务业绩 - BioNTech在2022年第四季度和全年的财务报告中展示了强劲的业绩，全年收入达到173亿欧元[1] - BioNTech在2022年全年实现净利润94.34亿欧元，每股摊薄收益为37.77欧元[2] - BioNTech 2022年第四季度商业收入为4,271.3欧元，较2021年同期的5,525.9欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年商业收入为17,194.6欧元，较2021年的18,874.0欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度研发收入为7.0欧元，较2021年同期的6.6欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年全年研发收入为116.0欧元，较2021年的102.7欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年第四季度总收入为4,278.3欧元，较2021年同期的5,532.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年总收入为17,310.6欧元，较2021年的18,976.7欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度净利润为2,278.7欧元，较2021年同期的3,166.2欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年净利润为9,434.4欧元，较2021年的10,292.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年现金及现金等价物为13,875.1欧元，较2021年的1,692.7欧元大幅增加[69] - BioNTech 2022年全年总资产为23,279.1欧元，较2021年的15,830.8欧元有所增加[69] COVID-19疫苗 - COMIRNATY®疫苗在2022年共计发出约20亿剂次，其中包括约5.5亿剂次的Omicron-adapted双价COVID-19疫苗[1] - 预计2023年BioNTech的COVID-19疫苗收入将达到约50亿欧元[9] - BioNTech和Pfizer在2022年向低收入和中等收入国家交付了约17亿剂次的COMIRNATY疫苗[15] - BioNTech和Pfizer在2022年获得了多个国家和地区对Original/Omicron BA.4-5-adapted双价COVID-19疫苗的批准或授权[20] 研发进展 - BioNTech在2022年启动了下一代COVID-19疫苗BNT162b4的临床试验，旨在增强对未来变种的保护[24] - BioNTech在2022年第四季度启动了BNT163的临床试验，该疫苗候选用于预防HSV-2引起的生殖器疱疹[27] - BNT165b1是BioNTech的BNT165计划中的第一个候选疫苗，用于多抗原疟疾疫苗的开发，预计2023年下半年将有数据更新[28] - BioNTech和辉瑞在2023年2月启动了针对带状疱疹的mRNA疫苗候选者BNT167的随机对照剂量选择临床试验，预计2023年将有数据更新[29] - BioNTech在2022年启动了五项针对非小细胞肺癌、固体肿瘤等的临床试验[30] - BNT113是基于BioNTech的FixVac off-the-shelf mRNA癌症免疫疗法方法的候选者，用于治疗HPV16+头颈鳞状细胞癌[31] - BioNTech在2023年预计将提供有关autogene cevumeran在先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者中与pembrolizumab联合治疗的有效性和安全性的数据更新[34] - BioNTech预计在2023年开始对患有胰腺导管腺癌的患者进行adjuvant setting的autogene cevumeran的第二期临床试验[35] - BioNTech预计在2023年提供有关CLDN6 CAR-T细胞的数据更新，用于治疗CLDN6阳性复发性或难治性晚期实体肿瘤[37] 合作与发展 - BioNTech和Genmab在2022年12月提供了有关BNT312组合疗法的更新数据，显示BNT312 + pembrolizumab ±化疗在晚期/转移性头颈鳞状细胞癌患者中表现良好[41] - BioNTech在2023年与OncoC4, Inc.签订了全球独家许可协议，共同开发和商业化ONC-392，一种抗CTLA-4单克隆抗体，作为各种癌症适应症的单药或联合治疗[52] 财务数据 - 贷款和借款偿还金额为50.7亿欧元，较上一期减少18.8亿欧元[71] - 股份回购计划金额为55.7亿欧元[71] - 分红金额为484.3亿欧元[71] - 现金及现金等价物净增加603.5亿欧元[71] - 现金及现金等价物在12月31日达到13,875.1亿欧元[71]