财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净亏损为220万美元，每股亏损0.21美元，相比2019年同期的净亏损172万美元（每股亏损0.17美元）有所增加 [20] - 2020年前六个月的净亏损为445万美元，每股亏损0.43美元，相比2019年同期的净亏损357万美元（每股亏损0.35美元）有所增加 [20] - 非GAAP调整后的净亏损为178万美元，每股亏损0.17美元，相比2019年同期的153万美元（每股亏损0.15美元）有所增加 [21] - 2020年前六个月的非GAAP调整后净亏损为356万美元，每股亏损0.34美元，相比2019年同期的319万美元（每股亏损0.31美元）有所增加 [22] - 研发费用在2020年前六个月增加了约55万美元，主要由于薪酬费用增加了852万美元，其中包括36万美元的非现金股票薪酬 [22] - 公司第二季度末的现金及现金等价物为1540万美元，第二季度的运营活动净现金使用为156万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在第二季度继续推进CELsignia Pathway Activity测试的开发，并在6月的AACR年会上展示了针对卵巢癌的首个CELsignia Pathway Activity测试的研究结果 [10] - CELsignia测试旨在帮助制药公司获得新的适应症，以治疗通过CELsignia测试识别出的癌症驱动因素的患者 [13] - 公司预计在2020年底前展示针对乳腺癌患者的另一个CELsignia测试的数据 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的战略是通过CELsignia平台帮助制药公司获得新的适应症，以治疗通过CELsignia测试识别出的癌症驱动因素的患者 [9] - 公司预计在2020年底前完成一到两项合作，并在2021年上半年完成更多合作 [14] - 公司正在与多家领先的癌症研究中心和全球制药公司进行合作讨论，旨在评估靶向疗法在CELsignia测试识别出的患者群体中的疗效 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19带来了一些挑战，但公司对在2020年底前完成一到两项合作并在2021年上半年完成更多合作充满信心 [14] - 公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将在2021年下半年公布 [17] - 公司预计在2020年底前展示针对乳腺癌患者的另一个CELsignia测试的数据 [26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于新的临床试验合作 - 公司预计在2020年底前完成一到两项合作，并在2021年上半年完成更多合作，这些合作将主要针对乳腺癌 [27] - 公司未透露是否会有预付款，具体细节将在合作最终确定后公布 [28] - 从宣布合作到实际开始招募患者可能需要6到9个月的时间 [30] 问题: FACT-1和FACT-2试验的进展情况 - 在第二季度末，大多数试验站点已重新开始招募患者，尽管COVID-19带来了一些延迟 [31] - 公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将在2021年下半年公布 [17] 问题: CELsignia RAS测试的验证结果发布时间 - 公司预计在2020年底前提供CELsignia RAS测试的下一轮数据 [32] 问题: FACT试验的进展和招募情况 - 在第二季度末，大多数试验站点已重新开始招募患者，尽管COVID-19带来了一些延迟 [35] - 公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将在2021年下半年公布 [17] 问题: COVID-19对癌症诊断和FACT试验招募的影响 - 公司注意到第二季度癌症诊断数量有所下降，但不确定这是否会导致第三季度招募人数的波动 [36]

公司财务状况 - 公司2020年第二季度净亏损约为220万美元，上半年净亏损约为440万美元，截至2020年6月30日，现金及现金等价物约为1540万美元[68] - 公司2020年第二季度的利息收入为11,983美元，同比下降90%，主要由于市场利率下降[82][92] - 公司2020年第二季度的研发费用为177万美元，同比增长20%，主要用于CELsignia平台的开发[85] - 公司2020年上半年的研发费用为361万美元，同比增长18%，主要由于员工薪酬和非现金股票补偿的增加[86] - 公司2020年第二季度的行政费用为45万美元，同比增长20%，主要由于非现金股票补偿的增加[88] - 公司2020年上半年的行政费用为91万美元，同比增长21%，主要由于非现金股票补偿的增加[89] - 公司预计未来研发和行政费用将继续增加，以支持CELsignia平台的开发和商业化[87][90] - 公司截至2020年6月30日的现金及现金等价物为1540万美元，累计赤字为1260万美元（Celcuity LLC）和2130万美元（Celcuity Inc）[94] - 公司预计当前现金储备足以支持未来12个月的运营[96] - 公司2020年上半年经营活动产生的净现金流出为339万美元，主要由于净亏损445万美元[98][99] - 公司2020年上半年通过ATM协议筹集了约10万美元的现金[93] CELsignia测试开发与进展 - 公司开发的CELsignia HER2通路活性测试可诊断出15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常HER2信号活性，这些患者可能对抗HER2靶向治疗有反应[58] - 公司内部研究表明，20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者存在异常的c-Met信号活性，可能对HER家族和c-Met抑制剂联合治疗有反应[59] - 公司已完成针对HER2阴性乳腺癌的PI3K信号活性测试开发，该测试比现有基因检测更敏感和特异[60] - 公司正在开发针对RAS信号异常的测试，预计2020年底完成，RAS信号异常驱动30%-40%的癌症[61] - 公司预计新一代CELsignia测试将覆盖HER1、HER2、HER3、c-MET、PI3K和RAS信号活性，可能使受益于CELsignia测试的癌症患者比例显著增加[62] - 公司报告了卵巢癌CELsignia测试的临床前研究结果，发现异常c-Met和HER2信号活性的新亚组患者可能对ErbB和c-Met抑制剂联合治疗有反应[64] - 公司计划在未来几年内逐步推出针对9种新癌症亚型的CELsignia测试，并继续研究以发现更多新亚型[65] COVID-19疫情影响 - 由于COVID-19疫情，公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将推迟至2021年下半年，最终结果推迟约9个月[72] - 公司预计未来12个月内现有现金及现金等价物足以满足业务需求，但可能因疫情发展调整运营计划[74] - 公司面临COVID-19疫情对业务的未知影响[109] 公司运营与市场挑战 - 公司初始成功高度依赖CELsignia HER2 Pathway Activity Test的成功[109] - 公司无法确定CELsignia测试目前是否具有商业可行性[109] - 公司在开发和维护与制药公司合作伙伴关系方面可能面临挑战[109] - CELsignia测试的开发和临床试验具有复杂性和时间不确定性[109] - 市场接受度、第三方支付者和医疗社区对CELsignia测试的接受度存在不确定性[109] - 公司面临分子诊断产品和服务定价的竞争压力[109] - 保险覆盖和CELsignia测试的报销存在不确定性[109] - 公司在管理增长方面可能面临困难，如招聘和保留合格的销售团队及关键人员[109] - 公司需要应对政府法规的变化和知识产权保护及侵权诉讼的挑战[109]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损为225万美元，每股亏损0.22美元，相比2019年第一季度的185万美元净亏损（每股亏损0.18美元）有所增加 [27] - 非GAAP调整后的净亏损为178万美元，每股亏损0.17美元，相比2019年第一季度的166万美元（每股亏损0.16美元）有所增加 [28] - 研发费用增加了约26万美元，主要由于薪酬费用增加了25万美元，其中包括19万美元的非现金股票薪酬 [28] - 一般及行政费用增加了约80万美元，主要由于非现金股票薪酬 [29] - 截至季度末，公司持有约1690万美元的现金及现金等价物 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CELsignia平台正在开发新的动态信号测试，用于诊断由RAS信号失调驱动的癌症，预计2020年底完成乳腺癌和卵巢癌的RAS测试开发 [13][14] - 目前已有HER-2、c-MET和PI3K信号测试，这些测试能够诊断分子测试无法检测到的致癌信号活动 [18] - 新的RAS测试有望显著增加能够从CELsignia测试中受益的癌症患者比例 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过CELsignia平台帮助制药公司扩展其靶向疗法的适应症，以治疗通过CELsignia测试识别的患者 [11][19] - 公司正在与多家制药公司和癌症研究中心进行合作讨论，目标是评估靶向疗法在通过CELsignia测试识别的乳腺癌患者中的疗效 [23][24] - 由于COVID-19疫情，部分合作可能会延迟到2020年底之后 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19疫情对临床试验的入组和合作讨论时间线产生了影响，预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将延迟至2021年下半年 [25][26] - 管理层正在采取措施减轻疫情对试验和合作讨论的影响 [31] - 公司对CELsignia测试的持续进展和重要合作协议的推进感到兴奋 [31] 其他重要信息 - 由于COVID-19疫情，AACR会议的大部分海报展示被推迟至6月底，相关摘要将在5月中旬发布 [21] - 公司预计将在2020年完成多个合作，但由于疫情的影响，部分合作可能会延迟 [22] 问答环节所有的提问和回答 问题: PI3K功能信号测试何时进入临床试验？ - 公司已开始与不同研究者和制药公司进行讨论，预计从宣布初步数据到达成合作通常需要12至18个月 [32] 问题: RAS信号测试与PI3K测试的关系？ - RAS信号网络包括MAPK和PI3K两个重要通路，PI3K测试是RAS相关信号测试家族中的一个子集 [35][38] 问题: c-MET测试的合作时间线？ - c-MET测试的合作时间线与PI3K测试类似，预计需要12至18个月 [39][40] 问题: COVID-19对临床试验和合作的影响？ - COVID-19疫情对临床试验和合作讨论产生了影响，尤其是医生和研究人员因参与COVID-19相关协议而分散了精力 [43][44] - 尽管疫情影响了面对面的会议，但公司通过虚拟会议和共享屏幕展示仍能有效推进合作 [42]

CELsignia测试开发进展 - 公司开发的CELsignia HSF测试可诊断15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者，这些患者具有与HER2阳性乳腺癌相似的异常HER2信号活动[46] - 公司开发的第二个CELsignia测试显示，20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常的c-Met信号活动，并与HER家族信号共同激活[47] - 公司已完成第三个CELsignia测试的开发，该测试评估HER2阴性乳腺癌肿瘤细胞中的PI3K信号活动[48] - 公司正在开发新的CELsignia测试，用于诊断由异常RAS信号驱动的癌症，预计2020年底完成开发[49] - 公司计划将新的RAS测试加入现有的CELsignia多通路（MP）测试中，预计将显著增加受益于该测试的癌症患者比例[50] - 公司将在2020年6月的美国癌症研究协会年会上报告其首个卵巢癌CELsignia测试的临床前研究结果[51] - 公司正在开发11种新的癌症亚型诊断测试，预计在未来几年内逐步推出[54] 财务状况 - 公司2020年第一季度净亏损约为220万美元，2019年同期净亏损为180万美元[57] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物约为1690万美元[57] - 2020年第一季度的研发费用为184.7万美元，同比增长16%，主要由于与CELsignia平台开发相关的薪酬费用增加[74][75] - 2020年第一季度的一般和行政费用为46.3万美元，同比增长21%，主要由于非现金股票薪酬增加[74][78] - 2020年第一季度的利息收入为6.4万美元，同比下降50%，主要由于市场利率下降和现金余额减少[74][81] - 截至2020年3月31日，公司的现金及现金等价物为1690万美元，累计赤字为1260万美元（Celcuity LLC）和1910万美元（Celcuity Inc）[82] - 2020年第一季度经营活动产生的净现金流出为183.4万美元，主要由于净亏损225万美元和营运资本变化14万美元[86][88] - 2020年第一季度投资活动产生的净现金流出为4.6万美元，主要用于购买物业和设备[86][89] 未来计划与预期 - 由于COVID-19疫情，公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将至少推迟到2021年下半年[59] - 公司预计未来将继续增加研发费用，以支持新癌症亚型的发现和CELsignia测试的开发与验证[76] - 公司预计未来一般和行政费用将增加，主要由于CELsignia测试的商业化、基础设施扩展以及作为上市公司的专业费用增加[79] - 公司预计当前现金足以支持未来12个月的运营和支付义务[84] - 公司可能通过发行普通股、优先股或可转换债务证券等方式筹集额外资本，以扩展业务和进行战略投资[85]

CELsignia平台的技术优势 - 公司开发的CELsignia平台通过测量活体肿瘤细胞的动态信号活动，能够更准确地诊断癌症驱动因素，相比传统分子诊断方法有显著改进[16] - CELsignia平台能够直接测量患者肿瘤细胞中的动态信号活动，识别癌症驱动因素，并提供匹配的靶向治疗，显著提高临床结果的积极可能性[28] - CELsignia平台能够测量患者活体肿瘤细胞中的信号通路活性，这是目前市场上唯一能够做到这一点的诊断平台[65] - 公司已开发出能够从新鲜人类肿瘤组织中提取和扩增活体肿瘤细胞的细胞微环境，满足诊断测试的临床参数要求[67] - 公司利用阻抗生物传感器仪器测量实时动态细胞信号活性，通过量化信号功能评分来确定特定信号通路的活性[71] CELsignia测试的临床应用 - CELsignia HER2信号功能测试（CELsignia HSF Test）能够诊断出15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者，这些患者具有与HER2阳性乳腺癌相似的异常HER2信号活动[17] - CELsignia平台还开发了针对c-Met信号活动的测试，发现20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常的c-Met信号活动，可能对HER家族和c-Met抑制剂的联合治疗有反应[18] - 公司已完成针对PI3K信号活动的CELsignia测试开发，该测试能够更敏感和特异地识别可能从PI3K抑制剂中受益的患者[19] - 公司计划将HER2、c-Met和PI3K信号活动测试结合，开发CELsignia多通路信号功能测试（CELsignia MP Test），以提供更全面的肿瘤信号活动分析[20] - CELsignia MP测试用于测量HER2、c-Met和PI3K信号活性，以确定HER2阴性乳腺癌患者的癌症亚型[80] - CELsignia测试旨在识别驱动至少5%至10%的每种组织区域癌症的个体信号通路[76] - 约15%的乳腺癌患者被诊断为HER2+乳腺癌，但仅有约40%的HER2阳性患者对HER2靶向治疗有反应[80] CELsignia测试的商业化策略 - 公司预计通过CELsignia测试与制药公司的合作，能够显著扩大匹配药物的市场规模，并生成可观的收入，包括临床试验患者识别测试的销售、里程碑付款和潜在的特许权使用费[31] - 公司计划通过制药合作伙伴的市场推广活动、与肿瘤学意见领袖的合作以及建立经验丰富的销售团队来推动CELsignia测试的采用[105] - 公司计划在美国的医院和癌症中心中针对约4300名肿瘤学家推广其首批测试[109] - 公司计划通过建立与KOL和研究机构的关系来推广CELsignia测试的科学可信度，并计划通过领先的医生网络和社区医院建立关系[110] - 公司预计CELsignia测试的独特性和作为伴随诊断的定位将推动许多肿瘤医生主动寻求该测试，从而以较低的市场营销成本实现市场渗透目标[111] - 公司计划通过本地分销商在国际市场建立业务，并增加区域经理以监督本地关系[112] - 公司预计CELsignia测试的主要支付方包括商业第三方支付者、政府支付者（如Medicare和Medicaid）、生物制药客户、医院和癌症中心以及患者[113] - 公司计划通过多管齐下的策略展示CELsignia测试的经济和临床价值，以获得广泛的报销覆盖[115] - 公司计划通过临床验证和临床效用研究来满足主要临床指南的证据标准，以影响支付者的覆盖决策[116] - 公司计划建立内部管理护理政策和索赔裁决功能，以确保获得广泛报销[117] - 公司计划与KOL合作，确保临床研究设计和执行能够清晰展示测试的益处[118] - 公司计划通过发表同行评审文章来支持CELsignia测试的广泛采用和报销[119] - 公司计划通过经济模型展示CELsignia测试在指导患者治疗和减少无效药物使用方面的财务效益[120] CELsignia测试的临床试验 - 公司与Genentech和Puma Biotechnology合作，正在进行临床试验，评估CELsignia HSF Test在HER2靶向治疗中的疗效，预计2021年中期获得中期结果[23] - FACT 1临床试验旨在评估Genentech的HER2药物在CELsignia测试选择的患者中的疗效，预计2021年初至中期获得中期结果[90] - FACT 2临床试验旨在评估Puma的HER2药物在CELsignia测试选择的三阴性乳腺癌患者中的疗效，预计2021年中期获得中期结果[95] - 公司已完成CELsignia HSF测试的分析验证，并于2016年获得CLIA认证，准备在临床试验中与制药公司合作[104] - 公司正在进行FACT 1和FACT 2两项临床试验，分别与Genentech、NSABP和Puma、West Cancer Center合作，预计分别在2021年中期和2021年中后期获得中期结果[204] CELsignia测试的经济效益 - CELsignia测试能够提高药物响应率，降低每位响应患者的成本，例如，50,000美元的靶向治疗在30%响应率下的成本为167,000美元/响应患者，而在60%响应率下仅为83,000美元/响应患者[36] - CELsignia测试提高了患者对靶向治疗的反应率，消除了影响患者反应的两个主要变量：疾病的存在与否以及药物是否按预期发挥作用[46] - 约80%的癌症患者缺乏指导治疗的遗传生物标志物，CELsignia测试能够识别新的患者群体，增加可能对靶向治疗有反应的患者数量[47] - CELsignia测试有助于简化FDA对靶向治疗的批准，提高患者反应率，减少临床试验的规模、成本和时间[48] - 公司预计每个CELsignia测试的价格在4000至7000美元之间，具体取决于评估的通路数量[55] CELsignia测试的潜在癌症亚型 - 公司已发现11种新的潜在癌症亚型，涉及乳腺癌、肺癌、结肠癌、卵巢癌、肾癌和膀胱癌，并正在开发相应的CELsignia测试[21] - 公司已发现几种新的乳腺癌亚型，包括HER2阴性乳腺癌，这些亚型具有异常的HER2信号、HER家族信号与c-Met信号异常以及PI3K信号异常[74] - 公司正在研究五种实体瘤类型中的其他癌症亚型，已识别出11种可能的新乳腺癌、肺癌、卵巢癌、肾癌和膀胱癌亚型，涉及失调的致癌信号通路[75] CELsignia测试的知识产权 - 公司拥有两项已授权的美国专利、一项国际专利、六项待审的美国专利申请、27项待审的非美国专利申请以及一项待审的国际PCT专利申请[72] CELsignia测试的监管与法律风险 - 公司在美国的业务受到《反回扣法》的严格监管，任何诱导患者转诊或购买医疗服务的安排都可能被视为违法[144] - 公司可能因违反《虚假申报法》而面临民事和刑事处罚，包括罚款和排除在政府项目之外[145] - 公司需遵守HIPAA法案，禁止通过虚假或欺诈手段获取医疗福利计划的资金或财产[146] - 公司若违反联邦或州医疗法律，可能面临重大处罚，包括罚款、赔偿、排除在政府项目之外等[147] - 公司在欧洲的业务需遵守各国的反贿赂法律，违反可能导致刑事处罚和高额罚款[149] - 公司需遵守《斯塔克法》，禁止医生自我转诊，违反可能导致每次安排或计划罚款高达10万美元[150] - 公司使用少量危险材料进行研究开发，可能因环境污染或人员暴露于有害物质而面临赔偿责任[151] CELsignia测试的商业化挑战 - CELsignia测试的商业化尚未开始，公司尚未向医生或患者推广其首个CELsignia测试，无法确定其商业可行性[166][167] - CELsignia测试的开发过程复杂且耗时，可能需要数年时间才能从发现阶段进入患者使用阶段[168] - 公司计划通过与制药公司建立战略合作伙伴关系来开发CELsignia测试，但目前尚未成功找到合适的合作伙伴[165] - 临床试验费用高昂且结果不确定，可能延迟或阻碍CELsignia测试的商业化[170][171] - 即使CELsignia测试在临床试验中取得积极结果，也可能无法获得足够的市场接受度，影响其商业成功[176][177] - 公司预计的CELsignia测试销售价格范围仅为估计值，实际销售价格可能远低于预期[182][183] - 保险覆盖和报销政策的不确定性可能限制CELsignia测试的市场推广和收入生成[184][185] - 公司可能面临管理增长和扩展运营的困难，这可能影响其业务计划的执行[193] - 诊断测试行业竞争激烈，公司面临来自资金和技术资源更丰富的竞争对手的挑战[194] - 公司依赖位于明尼阿波利斯的单一实验室设施进行所有诊断服务，若该设施受损或无法运作，将严重影响业务[196] - 公司依赖第三方供应商提供用于CELsignia测试的专用试剂和仪器，供应中断或质量下降可能影响测试交付[209] - 公司需要建立有效的销售团队以推动CELsignia测试的收入增长，但目前尚未建立专门的销售团队[198] - 公司依赖关键人员，包括首席执行官Brian F. Sullivan和首席科学官Dr. Lance G. Laing，若无法吸引或留住这些人员，可能影响业务计划的实施[199] - 公司可能面临运输服务提供商的性能问题或价格上涨，这可能影响CELsignia测试的及时交付[213] - 公司计划通过合作或授权安排筹集资金，但可能被迫接受不利条款，从而降低项目的经济价值[202] - 公司依赖第三方进行临床试验，若这些第三方未能履行合同义务或终止合作，可能影响CELsignia测试的商业化[205] - 公司合作伙伴可能无法获得新药物适应症的监管批准或商业化其伴随疗法，这可能影响公司的商业化策略[207] CELsignia测试的财务与融资 - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作或授权安排筹集额外资金，以支持CELsignia平台的开发和商业化[202] - 公司产品的覆盖和报销存在不确定性，可能需要进行昂贵的药物经济学研究以证明其医疗必要性和成本效益[153] - 公司面临医疗成本控制的压力，第三方支付方可能不认为其产品具有成本效益，从而影响销售和利润[154] - 公司在美国的业务可能受到《平价医疗法案》的影响，该法案改变了医疗服务的交付和融资方式，可能影响公司的盈利能力[157]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度净亏损为181万美元，每股亏损0.18美元，与2018年第四季度的183万美元净亏损和每股亏损0.18美元基本持平 [31] - 2019财年净亏损为736万美元，每股亏损0.72美元，相比2018财年的748万美元净亏损和每股亏损0.74美元略有改善 [31] - 非GAAP调整后的第四季度净亏损为145万美元，每股亏损0.14美元，相比2018年第四季度的157万美元净亏损和每股亏损0.15美元有所减少 [31] - 研发费用在2019财年减少了约6万美元，主要由于薪酬费用减少了31万美元，部分被临床验证和实验室研究费用增加41万美元所抵消 [32] - 2019财年G&A费用减少了约7万美元，主要由于上市公司相关的专业费用减少 [33] - 截至第四季度末，公司持有约1870万美元的现金及现金等价物 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - CELsignia平台在第四季度取得了显著进展，特别是在乳腺癌PI3K测试方面，展示了其在识别PI3K抑制剂潜在受益患者方面的独特能力 [11][12] - 公司正在开发第四种乳腺癌测试，预计2020年完成临床前研究 [18] - 公司计划在2020年美国癌症研究协会年会上报告其首个卵巢癌CELsignia测试的临床前研究结果 [19] - 卵巢癌测试旨在识别具有未诊断的过度活跃致癌信号活动的患者群体，预计2020年晚些时候与制药公司展开合作讨论 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过CELsignia平台帮助制药公司获得新的适应症，扩大靶向治疗的患者群体 [9][10] - 公司正在与多家制药公司和临床赞助商进行合作讨论，目标是评估CELsignia测试识别的乳腺癌患者中各种靶向治疗的疗效 [22][23] - 公司预计在2020年完成多项合作，尽管由于涉及多方，合作协议的最终确定需要较长时间 [24] - 公司正在扩大其科学顾问委员会，新增了几位全国知名的医学肿瘤学家，以增强临床和转化医学经验 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CELsignia平台的进展表示乐观，特别是在乳腺癌和卵巢癌测试方面 [11][19] - 尽管FACT 1试验的入组速度低于预期，但公司对未来的合作和临床试验进展充满信心 [30] - 公司预计2020年将宣布至少两项基于CELsignia测试的合作 [38] - 公司对2020年的费用支出保持稳定，预计现金消耗率将保持当前水平 [61] 问答环节所有提问和回答 问题: FACT 1和FACT 2试验的入组状态及COVID-19的影响 - 入组速度低于预期，预计FACT 1试验的中期结果将在2021年初至中期公布，最终结果大约在9个月后 [26][36] - 目前未收到关于COVID-19对试验入组影响的报告，癌症患者的治疗通常不会因疫情而中断 [36][37] 问题: 基于CELsignia测试的合作宣布时间 - 公司预计在2020年底前宣布至少两项合作 [38][39] 问题: 2020年是否有其他CELsignia测试计划 - 公司正在开发第四种乳腺癌测试，预计2020年底前完成其特性研究 [40] 问题: FACT 1试验的入组障碍 - 入组障碍包括机构审查委员会（IRB）和科学审查委员会的审批流程，以及医生培训和合同谈判的复杂性 [43][44][45] 问题: 如何促进FACT 1试验的入组 - 公司通过提供患者宣传材料和教育资源来促进入组，但由于临床试验的限制，推广活动受到严格限制 [49][50][51] 问题: Puma Biotechnology的Nerlynx试验进展 - FACT 2试验正在评估Nerlynx和化疗的安全性和有效性，预计中期结果将在2021年中期公布 [27][58] 问题: 2020年费用支出的变化 - 公司预计2020年的费用支出将保持稳定，现金消耗率将维持在当前水平 [61]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为198万美元 或每股019美元 相比2018年同期的187万美元净亏损 或每股018美元 有所增加 [16] - 前九个月净亏损为555万美元 或每股054美元 相比2018年同期的566万美元净亏损 或每股056美元 有所减少 [16] - 非GAAP调整后净亏损为168万美元 或每股016美元 相比2018年同期的157万美元净亏损 或每股015美元 有所增加 [17] - 研发费用在前九个月增加了约8万美元 主要由于临床验证和实验室研究 专利相关法律费用以及运营和业务发展活动的增加 [18] - 现金 现金等价物和投资在季度末约为2040万美元 第三季度运营活动使用的净现金为148万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - CELx平台能够识别肿瘤具有过度活跃的致癌信号通路的患者 即使没有相应的基因组生物标志物 目标是诊断驱动高达40%实体瘤类型的信号功能障碍 [5] - 正在开发多个新的CELx测试 以诊断基因组测试无法识别的乳腺癌亚型 预计在2020年上半年与制药公司就临床试验合作展开讨论 [6][7] - 第四种HER2阴性乳腺癌测试的开发也在进行中 预计在2020年完成 这将为制药公司提供新的适应症和治疗人群扩展的机会 [8] - 针对第二种肿瘤类型的细胞信号功能测试的临床前研究预计在2020年第一季度完成 并在第二季度的癌症研究会议上公布结果 [8] - 第三种肿瘤类型的信号功能测试的开发在本季度取得了显著进展 预计在2020年完成 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进与制药公司和临床赞助商的多个临床试验合作 以研究通过CELx MP测试识别的乳腺癌患者 这些合作可能最终帮助这些疗法获得FDA批准 [11] - 新临床站点的增加将有助于提高患者入组率 预计FACT 1试验的中期结果将在2020年中期公布 最终结果将在九个月后公布 [12] - FACT 2试验也在进行中 预计中期结果将在2020年中期公布 最终结果大约在12个月后公布 [13] - 公司聘请了Eric Lindquist作为首席商务官 以领导与制药公司的合作努力 并促进与肿瘤学思想领袖的关系 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的进展感到非常兴奋 并期待在未来几个季度宣布多个合作 [15] - 公司预计在2020年完成多个测试的开发 并与制药公司展开更多合作 [7][8][9] - 公司对未来的合作充满信心 预计在2020年宣布多个合作 [24] 其他重要信息 - 公司提醒投资者 今天的评论包括一些前瞻性声明 这些声明涉及许多风险和不确定性 [2] - 公司还提到了一些非GAAP财务指标 并在今天的新闻稿中提供了与GAAP财务指标的对账表 [3] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Roche或Genentech合作的时间表 - 公司预计中期结果将在2020年中期公布 最终结果大约在12个月后公布 [23] 问题: 关于未来合作的细节 - 公司正在与五到六家不同的制药公司进行讨论 预计在2020年宣布多个合作 但由于多方协议的复杂性 这些合作需要更多时间来完成 [24] 问题: 关于多通路测试的迭代性和未来合作 - 多通路测试是迭代的 公司可以在添加新测试时继续达成新的合作 [28] 问题: 关于Eric Lindquist的早期影响 - Eric Lindquist的加入为公司带来了丰富的经验和关系 有助于扩大与制药公司的合作范围 [30][35] 问题: 关于2020年的运营计划 - 公司预计2020年的支出水平将与2019年保持一致 除非有推动业务发展的良好机会 [38]

癌症诊断测试开发 - 公司开发的CELx HSF测试能够诊断出15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常的HER2信号活动，这些患者可能对抗HER2靶向治疗有反应[60] - 公司开发的CELx MP测试能够诊断出20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常的c-Met信号活动，这些患者可能对HER家族和c-Met抑制剂的联合治疗有反应[61] - 公司计划在未来几年内逐步推出12种新的癌症亚型诊断测试，涵盖乳腺癌、肺癌、结肠癌、卵巢癌、肾癌和膀胱癌[62] 临床试验合作 - 公司与Genentech和NSABP合作进行一项前瞻性临床试验，预计2020年中期获得中期结果，最终结果预计在9个月后公布[64] - 公司与Puma Biotechnology和West Cancer Center合作进行另一项前瞻性临床试验，预计2020年中期获得中期结果，最终结果预计在12个月后公布[64] 财务状况 - 公司截至2019年9月30日的净亏损为560万美元，较2018年同期的570万美元略有减少[67] - 公司截至2019年9月30日的现金、现金等价物和投资总额为2040万美元[67] - 公司累计亏损为1260万美元（Celcuity LLC）和1500万美元（Celcuity Inc）[90] - 2019年前九个月经营活动净现金流出为429万美元，主要用于净亏损555万美元[96] - 2019年前九个月投资活动净现金流入为439万美元，主要来自投资出售净收益474万美元[97] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为22.7万美元，主要来自股票期权行使和员工股票购买[98] - 公司预计当前现金足以支持未来24个月的运营和支付义务[92] - 公司计划通过出售普通股、优先股或可转换债务证券等方式筹集额外资本[93] 研发费用 - 公司2019年第三季度的研发费用为171万美元，较2018年同期增长7%，主要由于临床验证和实验室研究费用增加[81] - 公司2019年前九个月的研发费用为477万美元，较2018年同期增长2%，主要由于临床验证和实验室研究费用增加[82] - 公司预计未来将增加研发费用，以支持新癌症亚型的发现和CELx测试的开发[83] - 公司预计研发和行政费用将增加，主要用于CELx平台开发和临床试验[91] 利息收入 - 2019年第三季度利息收入为11万美元，同比增长2%[89] - 2019年前九个月利息收入为36万美元，同比增长10%[89] 现金及投资 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2040万美元[90]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损为172万美元，每股亏损0.17美元，相比2018年同期的182万美元净亏损（每股亏损0.18美元）有所改善 [20] - 上半年净亏损为357万美元，每股亏损0.35美元，相比2018年同期的378万美元净亏损（每股亏损0.37美元）有所减少 [20] - 非GAAP调整后的净亏损为153万美元，每股亏损0.15美元，与2018年同期基本持平 [21] - 研发费用在2019年上半年减少了约30万美元，主要由于非现金股票补偿的减少 [22] - 截至第二季度末，公司持有约2210万美元的现金及等价物和投资 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - FACT 1试验新增6个临床站点，目前共有20个站点准备就绪，预计年底前将有29个站点激活 [7][8] - FACT 2试验因研究药物供应延迟，预计中期结果将在2020年中至年底公布，最终结果将在12个月后公布 [10] - 公司正在开发第三种乳腺癌测试，预计年底前发布背景信息和临床前研究结果 [12] - CELx MP测试在识别HER家族和c-Met信号通路活性方面取得进展，有望为新的患者亚群提供靶向治疗 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过增加临床试验站点数量来应对患者招募延迟问题，并继续与NSABP团队密切合作 [9] - 公司计划通过多通路测试扩大乳腺癌患者的治疗范围，并探索与其他肿瘤类型的合作机会 [14][16] - 公司正在与制药公司进行临床合作，以评估CELx MP测试识别的患者亚群的靶向治疗效果 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CELx技术的进展表示乐观，认为其在改善癌症患者治疗效果方面具有潜力 [9][18] - 公司预计年底前将推出三种乳腺癌信号功能测试，每种测试都有机会成为靶向治疗的伴随诊断 [15] - 管理层认为，尽管临床试验招募存在挑战，但公司已采取措施加快进度，并对未来充满信心 [9][10] 问答环节所有提问和回答 问题: FACT 1试验的时间线是否因IRB流程复杂而延长 - 回答: 临床试验站点的激活依赖于站点的内部流程，包括合同谈判、患者表格开发等，IRB流程并非唯一影响因素 [28][29] - 回答: 早期患者招募通常更具挑战性，且新技术缺乏临床数据支持，进一步增加了招募难度 [31][32] 问题: FACT 2试验是否因站点数量较少而更容易管理 - 回答: 尽管FACT 2试验站点较少，但患者招募仍面临挑战，站点数量并非唯一影响因素 [35] 问题: c-Met测试的合作进展是否受数据需求影响 - 回答: 公司提供的合作方案已被认为非常完整，未收到额外数据需求，合作进展主要受制药公司内部流程影响 [37][39] 问题: Herceptin和Perjeta的联合使用是否对Genentech的专利保护策略有重要意义 - 回答: 制药公司通常通过多种方式保护其专利，Herceptin和Perjeta的联合使用是Genentech的重要策略之一 [43] 问题: 多通路测试是否可能加速与其他肿瘤类型的合作 - 回答: 多通路测试有望为公司带来更多合作机会，未来可能同时推进多个合作项目 [45] 问题: 新乳腺癌测试是否会在年底的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 - 回答: 圣安东尼奥乳腺癌研讨会是公布新测试数据的合适场合 [46] 问题: 现金使用计划是否有变化 - 回答: 公司现金使用计划按预期进行，预计现金储备可支持运营至2021年 [48] 问题: 结直肠癌试验的数据公布时间是否有更新 - 回答: 公司未收到结直肠癌试验时间表的更新信息，试验由Puma和NSABP管理 [50] 问题: 下半年运营费用是否与上半年相当 - 回答: 下半年运营费用预计与上半年相当 [51]

公司业务与产品 - [公司是细胞分析公司，CELx诊断平台可利用患者活肿瘤细胞诊断癌症，相比传统分子诊断有两大改进][58] - [CELx HSF测试可诊断两种传统分子诊断无法检测的HER2阴性乳腺癌新亚型，约15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者有异常HER2信号活动][59] - [2018年第一季度完成第二个乳腺癌CELx测试开发，约20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者有异常c-Met信号活动，公司计划推出CELx MP测试][60] - [公司正在开发可诊断12种潜在癌症新亚型的CELx测试，预计未来几年逐步推出][61] 公司合作与临床试验 - [公司有三项合作正在进行，分别与Genentech、Puma等合作开展临床试验，部分试验预计2020年获得中期和最终结果][63][64] 公司财务状况 - [截至2019年6月30日，公司尚未实现盈利，2019年和2018年上半年净亏损分别约为360万美元和380万美元，2019年和2018年第二季度净亏损分别约为170万美元和180万美元][66] - [截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资约为2210万美元][66] - [2019年第二季度研发费用约为147万美元，较2018年同期减少约8万美元，降幅5%；2019年上半年研发费用约为306万美元，较2018年同期减少约3万美元，降幅1%][75][77][78][79] - [2019年第二季度一般及行政费用约为37万美元，较2018年同期减少约1万美元，降幅3%；2019年上半年一般及行政费用约为76万美元，较2018年同期减少约16万美元，降幅17%][75][77][81][82] - [2019年第二季度利息收入约为0.12百万美元，同比增加约0.01百万美元，增幅8%；上半年利息收入约为0.25百万美元，同比增加约0.03百万美元，增幅13%，增长源于市场利率上升][86] - [截至2019年6月30日，公司通过私募普通股和无担保可转换票据分别筹集了约1370万美元和750万美元，2017年首次公开募股额外获得约2330万美元现金，截至该日现金、现金等价物和投资约为2210万美元，Celcuity LLC和Celcuity Inc累计亏损分别约为1260万美元和1310万美元][87] - [2019年上半年经营活动净现金使用量约为282万美元，主要由约357万美元净亏损、约21万美元营运资金变化和约54万美元非现金费用调整构成；2018年上半年约为278万美元][91] - [2019年上半年投资活动净现金流入约为156万美元，主要来自174万美元投资出售净收益，减去约18万美元物业和设备采购；2018年上半年约为305万美元][94] - [2019年上半年融资活动净现金流入约为23万美元，主要来自股票期权行使和员工股票购买所得；2018年上半年约为26万美元][95] 公司费用规划与资金需求 - [公司计划未来增加研发和一般及行政费用，以发现新癌症亚型、开发和验证更多CELx测试以及支持商业化活动][80][83] - [公司预计随着CELx平台和相关测试的开发、新癌症亚型研究、临床试验及业务拓展活动的开展，研发和管理费用将增加，商业化后还会产生销售和营销费用，预计使用现有现金支付各项费用][88] - [基于当前业务计划，公司认为现有现金至少能满足未来24个月的运营和偿债需求][89] 公司融资计划 - [公司可能寻求额外融资以拓展业务、进行战略投资等，融资方式包括出售股权或可转换债券等，但可能导致股东股权稀释，且融资不一定能以合理条件获得][90] 公司资产负债表外安排 - [公司目前没有符合Regulation S - K第303(a)(4)项定义的资产负债表外安排][96] 前瞻性陈述风险 - [本季度报告包含前瞻性陈述，涉及临床计划、成本、产品开发、营收等方面，但这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异][100]