现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为193,252美元，较2019年12月31日的177,668美元有所增加[16] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为19369.2万美元，2019年同期为8235万美元[36] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损85940万美元，现金及现金等价物为19330万美元[42] - 2020年3月31日和2019年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为193,692千美元和82,350千美元[51] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损8.594亿美元，现金及现金等价物为1.933亿美元[204] 净产品收入情况 - 2020年第一季度净产品收入为116,180美元，2019年同期为37,098美元[19] - 2020年第一季度净收入为3557.2万美元，2019年同期净亏损为2000.4万美元[23][36] - 2020年和2019年第一季度，净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元[72] - 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元[170] - 2020年和2019年第一季度净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元，增长7908.2万美元[193] 营业成本情况 - 2020年第一季度营业成本为6,855美元，2019年同期为2,225美元[19] - 2020年和2019年第一季度商品销售成本分别为690万美元和220万美元，增长463万美元[194] 研发费用情况 - 2020年第一季度研发费用为33,107美元，2019年同期为18,789美元[19] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为3310万美元和1880万美元，增长1430万美元[197] 销售、一般及行政费用情况 - 2020年第一季度销售、一般及行政费用为35,350美元，2019年同期为32,683美元[19] - 2020年和2019年第一季度销售、一般和行政费用分别为3540万美元和3270万美元，增长270万美元[199] 营业利润情况 - 2020年第一季度营业利润为40,868美元，2019年同期亏损16,599美元[19] 利息费用情况 - 2020年第一季度利息费用为4,431美元，2019年同期为4,216美元[19] - 2020年第一季度可转换票据利息费用总计2482千美元，高于2019年同期的2443千美元[92] 其他收入净额情况 - 2020年第一季度其他收入净额为68美元，2019年同期为811美元[19] 税前净利润情况 - 2020年第一季度税前净利润为36,505美元，2019年同期亏损20,004美元[19] 净利润情况 - 2020年第一季度净利润为35,572美元，2019年同期亏损20,004美元[19] 综合收入情况 - 2020年第一季度综合收入为3618万美元，2019年同期综合亏损为2014万美元[23] 普通股数量情况 - 截至2020年3月31日，普通股数量为70882994股，2019年12月31日为70366661股[26] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，累计亏损为85942.6万美元，2019年12月31日为89499.8万美元[26] 经营活动净现金情况 - 2020年第一季度经营活动提供的净现金为1347.7万美元，2019年同期使用的净现金为5698.3万美元[36] 投资活动净现金情况 - 2020年第一季度投资活动使用的净现金为161.6万美元，2019年同期为1519.9万美元[36] 融资活动净现金情况 - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为392.3万美元，2019年同期为8147.7万美元[36] 金融资产与负债情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，金融资产总额分别为191,421千美元和155,763千美元，金融负债中或有对价均为102千美元[62] 可转换优先票据情况 - 2022年3月到期的8.2%可转换优先票据，2020年3月31日估计公允价值约为1.02亿美元（面值1亿美元）[63] - 2016年2月29日公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，年利率8.2%，到期或回购有9%溢价，2022年3月31日到期[85] - 截至2020年3月31日，可转换票据本金总额为81750千美元，相关方为27250千美元，总计105155千美元[91] - 截至2020年3月31日，可转换票据剩余未摊销债务折扣和发行成本约380万美元，将在2.0年剩余期限内按9.48%有效利率摊销[92] - 2020年3月31日起可转换票据未来最低付款总额为125400千美元，扣除利息和债务折扣后净账面价值为105155千美元[94] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，初始转换价格约为每股22.35美元[87] - 2016年2月公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，2022年3月到期，初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股[153][155] 定期贷款情况 - 2020年3月31日，定期贷款本金余额为7500万美元，按可变利率计息[64] - 2019年1月7日公司与Healthcare Royalty Partners附属公司签订7500万美元六年期定期贷款协议[95] - 定期贷款借款利率自2020年1月1日起降至每年6.75%加LIBOR，截至2020年3月31日，实际利率为10.47%[96] - 若2021财年UDENYCA®合并净销售额低于3.75亿美元，公司需从定期贷款结束日期的三年周年开始按季度等额偿还本金，未偿还余额需在2025年1月7日到期日偿还[97] - 提前偿还定期贷款借款需支付提前还款溢价，比例根据还款时间不同为1.25% - 5.00%不等[99] - 定期贷款到期或提前还款时，公司需支付相当于借款总本金4.00%的额外退出费[102] - UDENYCA®合并净销售额在2019财年不得低于7000万美元，2020财年不得低于1.25亿美元，此后每个财年不得低于1.5亿美元[103] - 截至2020年3月31日，定期贷款本金为7.5亿美元，未摊销债务折扣和发行成本为114.2万美元，定期贷款净额为7385.8万美元[104] - 截至2020年3月31日，定期贷款未来最低还款总额为1.05975亿美元，扣除利息后贷款总额为7800万美元，扣除债务折扣和发行成本后净账面价值为7385.8万美元[105] - 2019年1月7日公司与Healthcare Royalty Partners附属公司签订7500万美元6年期定期贷款协议，2020年1月1日起利率降至6.75%加LIBOR [157][158] - 定期贷款提前还款需支付不同比例的预付保费，到期或提前还款需支付4%的退出费[161][164] - 定期贷款要求UDENYCA® 2019财年净销售额不低于7000万美元，2020财年不低于1.25亿美元，此后财年不低于1.5亿美元[165] 存货情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为65,068千美元和55,071千美元[66] 预付制造费用情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，预付制造费用分别为1.17亿美元和8600万美元[68] 物业和设备净值情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，物业和设备净值分别为6,832千美元和5,840千美元[69] 折旧和摊销费用情况 - 2020年和2019年第一季度，折旧和摊销费用分别为60.7万美元和69.1万美元[69] 应计负债情况 - 2020年和2019年第一季度，应计负债分别为19,520千美元和17,258千美元[71] 产品销售折扣和津贴情况 - 2020年3月31日产品销售折扣和津贴总余额为99179千美元，较2019年12月31日的87147千美元有所增加[74] 许可协议付款情况 - 公司于2019年第四季度向Bioeq支付前期和里程碑付款共计1110万美元，并可能支付高达2500万欧元额外里程碑付款，分享美国Bioeq许可产品销售毛利润的低至中50%[79] - 公司需向Innovent支付500万美元前期付款，可能支付高达4000万美元里程碑付款，分享Innovent许可产品净销售额的中十几%至低20%，行使选择权需支付500万美元，技术转让可能需支付高达1000万美元[83] - 2020年1月13日，公司与Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.签订许可协议，需支付500万美元的前期款项，并可能支付高达4000万美元的里程碑付款[183][185] - 若行使开发和商业化利妥昔单抗许可产品的选择权，公司需支付500万美元的选择权行使费，并可能支付高达4000万美元的里程碑付款[185] - 公司将与Innovent分享许可产品净销售额的15% - 20%[185] - 若要求Innovent进行许可产品的制造技术转让，公司需支付高达1000万美元的相关费用[185] 2026年可转换优先次级债券情况 - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的可转换优先次级债券，年利率为1.5%，初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较4月14日收盘价溢价约30.0%[131][133] - 与2026年可转换债券定价相关，公司进行了上限看涨期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较4月14日收盘价溢价约75.0%[134] - 2020年4月公司发行并出售2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益约2.224亿美元，其中约1820万美元用于支付上限看涨交易成本[166] - 上限看涨交易的初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日公司普通股最后报告的每股14.815美元的售价溢价约75.0%[166] - 2026年可转换票据的初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日纳斯达克全球市场上公司普通股最后报告的每股14.815美元的售价溢价约30.0%[166] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益约2.224亿美元[205][207] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较4月14日收盘价溢价约30% [205] - 上限看涨交易的上限价格最初为每股25.9263美元，较4月14日收盘价溢价约75% [205] - 公司使用约1820万美元净收益支付上限看涨交易成本[207] ATM发行计划情况 - 2016年10月28日，公司与Cowen签订销售协议，通过ATM发行计划出售普通股，总收益最高可达1亿美元，Cowen有权获得3.0%的佣金[120] - 2019年第一季度，公司通过ATM发行计划出售76.113万股普通股，加权平均价格为每股11.17美元，总收益为850万美元，扣除费用后净收益为820万美元[121] - 2016年10月公司与Cowen签订销售协议，通过ATM发行计划出售普通股，最高总收益1亿美元，2019年第一季度出售761,130股，净收益820万美元[156] 股票薪酬费用情况 - 2020年第一季度，公司股票薪酬费用为955.5万美元，2019年同期为949.4万美元；资本化股票薪酬费用为43.4万美元，2019年同期为31.9万美元[123] 每股净收益情况 - 2020年第一季度，基本每股净收益为0.50美元，摊薄后每股净收益为0.48美元；2019年第一季度，基本每股净亏损为0.29美元，摊薄后每股净亏损为0.29美元[125] 所得税费用情况 - 2020年第一季度，公司记录所得税费用为90万美元，2019年同期无所得税费用[128] - 2020年第一季度所得税拨备为90万美元，2019年同期为0 [202] 关联方可转换债券情况 - 2016年2月，公司向关联方发行可转换债券，本金总额为2500万美元[130] 协议修订情况 - 2020年4月13日，公司对可转换债券购买协议和信贷协议进行了修订，允许公司产生不超过2.3亿美元或市值20%的可转换债券债务[136][137] 许可协议情况 - 2020年1月13日公司与Innovent签订许可协议，获美国和加拿大地区贝伐珠单抗生物类似药开发和商业化独家许可

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度起公司实现现金流为正，且后续两个季度保持该状态，全年运营现金流为2840万美元，第四季度为1770万美元，预计2020年全年和季度运营现金流均为正 [19][20] - 现金状况在2019年稳步提升，年初现金及现金等价物为7240万美元，年末达1.777亿美元，增加超1亿美元，主要因2019年1月为商业化推出UDENYCA借款7300万美元及产品销售产生现金 [21] - 资产负债表显著增强，年末总资产超4亿美元，较2019年初不足1亿美元增长四倍；营运资金从年初的5120万美元增至年末的2.28亿美元，超四倍增长 [22] - 2019年第四季度净产品收入为1.239亿美元，销售成本为780万美元，毛利率达94%；全年净产品收入为3.561亿美元，毛利率为95% [23] - 2019年第四季度研发费用为3490万美元，高于2018年同期的2670万美元，主要因2019年第四季度向Bioeq支付1110万美元前期和里程碑款项用于开发其Lucentis生物类似药；2019财年研发费用为9420万美元，低于2018年同期的1.102亿美元，主要因2018年11月UDENYCA获批后其制造成本资本化影响3390万美元，但被向Bioeq支付款项及其他生物类似药候选产品开发费用增加1560万美元部分抵消 [24][25][26] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用为3610万美元，高于2018年同期的3380万美元；全年为1.37亿美元，高于2018年同期的9420万美元，主要因UDENYCA商业化导致销售人员及相关商业职能费用增加 [26][27] - 2019年第四季度归属于Coherus的净利润为3920万美元，摊薄后每股收益0.53美元，而2018年同期净亏损6260万美元，基本和摊薄后每股亏损0.92美元；2019年全年归属于Coherus的净利润为8980万美元，摊薄后每股收益1.23美元，2018年同期净亏损2.093亿美元，基本和摊薄后每股亏损3.22美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA业务：2019年底市场份额达20%以上，各细分市场均有增长，包括340B医院、非340B医院，以及预充式注射器和随身注射装置两种形式；与全国和地区支付方合作取得进展，患者获取率超95% [8] - 眼科业务：Lucentis生物类似药正支持合作伙伴按FDA要求生成额外制造数据，完成后重新提交申请；CHS - 2020 Eylea生物类似药进展顺利，预计2021年开展III期临床试验，2025年推出 [12][13] - 免疫学业务：CHS - 1420 HUMIRA生物类似药与FDA就分析和临床策略达成共识，预计2020年下半年提交生物制品许可申请（BLA），2023年年中大规模推出 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼科市场：抗VEGF美国市场规模达60亿美元，公司眼科产品将参与竞争，该市场采用“先买后报”报销模式，公司在生物类似药市场转换方面有经验 [14] - 免疫学市场：预计公司CHS - 1420 HUMIRA生物类似药推出前美国市场规模达180亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦品牌生物制品定位、可靠供应、全面患者支持服务和个性化合同，以实现生物类似药转换，同时保持ASP定价纪律 [9] - 管线战略聚焦肿瘤学、眼科和炎症领域，利用研发和商业优势为患者和医疗系统创造价值，为股东带来回报；计划为CHS - 131小分子项目寻求战略替代方案，因该项目与公司战略重点不符 [11][17] - 公司将继续推进UDENYCA商业工作以获取更多市场份额；追求更多肿瘤学相关许可交易，以利用商业基础设施和研发能力 [10][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年财务和商业表现满意，认为公司在增加患者获取和医疗系统节省方面取得进展 [29] - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压 [35][37] - 公司认为在Avastin市场虽有其他竞争对手领先，但有信心凭借强大价值主张、了解客户需求和市场策略获得市场份额 [61] 其他重要信息 - 贸易应收账款年末为1.41亿美元，需结合回扣和应计费用综合看待，收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：UDENYCA未来竞争情况及市场份额展望 - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压；目前Sandoz市场份额变化不大 [35][37][38] 问题2：Avastin生物类似药候选产品研究时间安排及FDA影响 - 公司认为在开展研究前与FDA审查整个项目是谨慎做法，FDA意见可能改变策略；目前无项目进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [39][40] 问题3：因相关交易研发支出是否会增加及是否有波动 - 预计研发费用会适度增加，主要因专注内部分子CHS - 2020研发及CHS - 1420可能的制造运行 [41] 问题4：Onpro或缓释递送装置推出时间 - 公司对Onpro装置进展满意，但因竞争原因，在接近推出窗口前不会透露产品开发阶段和预计推出时间 [43][44] 问题5：内部开发生物类似药与授权引进生物类似药的平衡 - 公司认为授权引进产品与内部开发产品协同良好，如Lucentis生物类似药与Eylea生物类似药可平衡推出时间和经济一致性问题；外部引进产品投资回报率高，利用肿瘤学和眼科商业足迹明智；预计到2025年有六个获批产品，包括三个内部开发产品和三个授权引进产品 [46][48][50] 问题6：Rituxan生物类似药是否选择加入的考虑因素 - 需考虑FDA对外部临床试验的看法，包括患者群体、试验方案、疾病阶段、治疗周期和利润率等；还需考虑如何将外部创新产品与美国产品衔接，以及进行哪些分析、生物分析和临床研究以满足FDA要求；目前无进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [55][56][57] 问题7：Sandoz进入市场后Amgen、医院或诊所行为变化及Avastin竞争格局和商业策略 - 未看到与Amgen 2019年防御策略不一致的活动，Sandoz尚无报销代码，预计下一季度左右才有，目前未取得重大进展；虽Avastin市场有其他竞争对手领先，但公司有信心凭借强大价值主张和市场策略获得市场份额，目前正与客户讨论竞争动态，2020年将完善商业策略 [59][60][61] 问题8：贸易应收账款条款及看法 - 贸易应收账款仅来自批发商，需结合回扣和应计费用综合看待；收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66][67] 问题9：UDENYCA销售共识预测与公司定性指导的差异 - 公司对2020年UDENYCA市场份额增长有信心，但因竞争对手定价不确定，无法对销售共识预测发表更多评论 [68][69][70] 问题10：UDENYCA长期销售峰值框架 - Medicare Part B市场参与者为保持市场持久力和稳定多年发展轨迹，会谨慎降价；预计在推出后两到三年达到销售峰值，之后缓慢下降，但需观察2020年情况确定更准确时间 [72][73][74] 问题11：Lucentis生物类似药推出延迟原因及是否仍预计首个上市 - FDA要求的额外制造工作约需四个月，公司正在安排，预计2020年重新提交申请，2021年获批，但无法提供更具体时间 [77][78]

财务数据关键指标变化 - 2017 - 2018年公司分别净亏损2.383亿美元和2.094亿美元，2019年实现净收入8980万美元，截至2019年12月31日累计亏损8.95亿美元[168] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1.777亿美元，现有资金预计可支持未来运营及未来12个月以上[177] 各条业务线产品销售数据 - 公司6个后期生物仿制药候选产品2019年美国年总收入预计达320亿美元[49] - 2019年美国培非格司亭、贝伐珠单抗和利妥昔单抗产品总销售额估计达108亿美元[54] - 2019年美国所有培非格司亭产品销售额估计为32亿美元[56] - 截至2019年12月31日，优迪卡（UDENYCA®）在美国培非格司亭产品的单位市场份额为20.5%[56] - 2019年美国市场Avastin销售额为32亿美元[58] - 2019年美国市场Rituxan销售额约为44亿美元[60] - 2019年美国Lucentis和Eylea市场机会估计为64亿美元，其中Lucentis销售额约为18亿美元，Eylea销售额约为46亿美元[62][63][65] - 2019年美国市场Humira销售额约为148亿美元[68] - 2019年美国市场Enbrel销售额预计约为50亿美元[70] 各条业务线产品研发与上市计划 - 公司预计在2020年末或2021年初向FDA提交贝伐珠单抗生物仿制药候选产品的BLA申请[39] - 公司预计2021年启动阿柏西普生物仿制药候选产品CHS - 2020的3期研究，若获批预计2025年在美国商业推出[44] - 公司预计2020年提交阿达木单抗生物仿制药候选产品CHS - 1420的351(k) BLA申请，若获批预计2023年7月1日或之后在美国推出[46] - 依那西普生物仿制药候选产品CHS - 0214相关治疗蛋白的美国专利2028年和2029年到期，预计在此之前不会在美国商业化[48] - 公司预计2020年向FDA提交CHS - 1420的生物制品许可申请（BLA）[171] - 预计到2030年美国NASH患病率将达2700万，公司的CHS - 131是针对NASH等疾病的候选药物，已在多项临床研究中给超600名受试者用药[74] 各条业务线产品合作与授权 - 公司与KBI Biopharma的合作延长至2023年12月31日[53] - 公司于2020年1月获得Innovent的Avastin生物类似药在美国和加拿大的商业化权利[58] - 公司于2020年1月获得Innovent的Rituxan生物类似药在美国和加拿大的商业化许可选择权[60] - 公司于2019年11月获得Bioeq的ranibizumab（Lucentis）生物类似药美国商业化权利[62][63][65] - 公司与AbbVie的协议使其自2023年7月1日起获得CHS - 1420全球非独家制造和商业化权利，预计获批后在美国的营收可达5 - 10亿美元[68] - 公司与Orox Pharmaceuticals B.V.的分销协议中，公司可从Orox获得许可产品销售毛利润低20%左右的分成[89] - 与Selexis的许可协议中，公司为两款生物类似药向其支付的款项总计达42万欧元，且需按低个位数百分比支付特许权使用费[92] - 与Bioeq的许可协议，公司已支付1000万欧元，未来还需支付至多2500万欧元，且需与Bioeq分享低至中50%区间的毛利润[98] - 与Innovent的许可协议，公司已支付500万美元，若行使选择权还需支付500万美元，未来需支付至多8000万美元，且需与Innovent分享15% - 20%区间的净销售额[102] - 公司与AbbVie的美国许可协议于2023年7月1日开始[94] 各条业务线产品竞争情况 - UDENYCA®面临来自Amgen、Mylan、Sandoz等公司的竞争[81] - Innovent的bevacizumab（Avastin）可能在美国面临来自Genentech、Amgen、Pfizer等公司的竞争[82] - Bioeq的ranibizumab（Lucentis）生物类似药候选产品可能面临来自Genentech、Samsung Bioepis等公司的竞争[83] 各条业务线产品专利情况 - 公司拥有25个与生物类似药候选产品相关的专利家族[106] - InteKrin从Amgen获得的与CHS - 131相关的4个专利家族许可，部分专利预计2020 - 2021年到期，部分盐和多晶型形式专利预计2024年到期[108] - 公司和子公司InteKrin拥有23个与CHS - 131相关的专利家族[108] - 大多数国家包括美国，专利期限一般为自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国部分情况可调整[105] - 若CHS - 131产品获FDA首次批准，公司将寻求Hatch - Waxman专利期限延长，延长不超5年，总期限不超FDA批准后14年[110] 美国药品监管政策与流程 - 美国生物制品或药物上市前需完成临床前实验室和动物测试、提交IND申请、进行临床试验、提交BLA或NDA等，耗时多年[113] - IND提交后需等待30天，若FDA无异议，临床试验可开始[115] - 新药和生物制品的人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并[118] - 获批后可能需进行“4期”临床试验以获取更多治疗经验[119] - 提交BLA或NDA申请需缴纳高额用户费，特定情况下可减免[122] - FDA在收到申请60天内审查其完整性，接受申请后进行深入审查[125] - 若FDA认为需要，申请方需提交REMS计划，且计划需在获批后18个月、3年和7年进行评估[126] - FDA评估申请并检查生产设施后，可能发出批准信或完整回复信[127] - 生物仿制药可通过351(k)途径申请许可，需证明与参考产品高度相似[130] - 提交351(k)途径申请不保证被接受和批准，若未证明生物相似性，可进一步研究或提交原始BLA申请[134] - FDA在参考产品首次获批12年内不能批准生物类似药申请，生物类似药产品赞助商在参考产品首次获批4年内不能通过351(k)途径提交申请，特定情况下监管排他期可超专利有效期，FDA还可能延长排他期6个月[135] - 首个被认定与品牌产品可互换的生物制品有排他期，结束时间取以下最早者：首个可互换产品首次商业营销1年后、针对首个可互换产品申请人的专利侵权诉讼解决18个月后、首个可互换产品获批42个月后（若诉讼仍在进行）、首个可互换产品获批18个月后（若申请人未被起诉）[136] - 违反FDA关于生物制品获批后营销和推广的规定会面临重大处罚，如警告信、广告材料预先审批、联邦和州的民事及刑事调查和起诉[137] - 获批产品的大多数变更需提交新的营销申请或补充申请并获FDA批准，上市产品有持续的年度计划用户费用要求[138] - 违反联邦反回扣法规、虚假索赔法、民事货币处罚法等会面临重大处罚，政府已通过虚假索赔法获得数亿和数十亿美元和解金[144][145][146] - 联邦和州政府价格报告法要求制造商向政府项目计算和报告复杂定价指标，参与这些项目可能带来产品折扣、增加基础设施成本并限制市场折扣能力[148] - 《患者保护与平价医疗法案》及其修正案对药品制造商向医生和教学医院的付款等有新报告要求，未提交会面临重大民事货币处罚[149] - 2018年1月1日起，CMS实施的医保B部分规则要求为每个生物类似药分配唯一Q代码用于医保报销，报销金额基于每个生物类似药的平均销售价格[156] - 《患者保护与平价医疗法案》使生物制品面临低成本生物类似药竞争，将品牌药制造商向医疗补助计划支付的最低回扣从15.1%提高到23.1%，对销售“品牌处方药”的制造商或进口商征收年费[157] - 自《患者保护与平价医疗法案》颁布后，有司法和国会挑战，且有立法提议和通过，包括每年削减2%的医保支付给供应商的费用[158][159] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有291名员工[163] 公司业务运营与市场情况 - 公司业务视为一个可报告分部，主要在美国运营[164] - 2019年11月公司从Bioeq获得Lucentis生物类似药候选产品许可，2020年1月从Innovent获得Avastin生物类似药候选产品许可，预计会产生开发和预商业化费用[171] - 2018年11月2日，FDA批准UDENYCA®作为Neulasta的生物类似药；2018年9月20日，欧盟委员会通过欧洲药品管理局（EMA）批准UDENYCA®，二者适应症基本相同[184] - 2019年1月3日，公司在美国启动UDENYCA®的销售[185] - 根据美国税法，如果公司发生“所有权变更”（一般指特定股东在滚动三年期间内股权价值变动超过50个百分点），使用净运营亏损结转（NOLs）和其他税收属性抵减变更后收入或税款的能力可能受限[182] - 2017年《减税与就业法案》改变美国联邦NOLs使用规则，限制2017年12月31日后产生的NOLs最大扣除额，且一般禁止向前结转[183] - 公司创收和盈利依赖UDENYCA®的成功营销销售及其他产品管线候选药物的开发与获批商业化，包括Bioeq的雷珠单抗生物类似药候选药物等[186] - 公司持续从产品销售中创收面临诸多挑战，如成功商业化UDENYCA®、应对竞争、获监管批准等[187][188] - 即便产品获批上市，公司预计商业化成本高昂，且费用可能超预期[189] - UDENYCA®或未来产品候选药物的商业成功取决于医疗界、患者和第三方支付方的市场接受度[191] - 产品候选药物获批后市场接受度受安全性、疗效、副作用、临床适应症等多因素影响[191] - UDENYCA®或其他产品候选药物的第三方覆盖和报销情况不确定，可能影响产品营销和创收[193][195] - 自2019年1月起，CMS为UDENYCA®分配特定Q - Code，但报销无保障且费率可能因多种因素而异[197] - 美国以外市场，产品面临政府价格管制和市场监管，报销可能减少，影响营收和利润[198] - 产品获批后仍受监管审查，需遵守制造、标签、广告等多方面的持续监管要求[200] - 监管机构政策变化或新法规出台可能阻碍、限制或延迟产品候选药物的监管批准[206] 各条业务线产品申请情况 - Bioeq撤回其ranibizumab生物类似药候选产品的351(k) BLA申请，预计需约四个月生成额外数据以重新提交[101]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净产品收入为1.117亿美元，年运行率近4.5亿美元 [21] - 2019年第三季度商品销售成本为640万美元，毛利率达94% [21] - 2019年第三季度研发费用为2160万美元，2018年同期为3160万美元；2019年前九个月研发费用为5920万美元，2018年同期为8360万美元，减少主要因UDENYCA获批后制造成本资本化及相关成本减少 [22] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为3180万美元，2018年同期为2540万美元；2019年前九个月为1.01亿美元，2018年同期为6030万美元，增加主要因在美国商业化UDENYCA的成本 [23] - 2019年第三季度除销售成本外的运营费用为5340万美元 [24] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物、投资和有价证券总计1.705亿美元，6月30日为1.119亿美元，余额增长超50% [24] - 2019年前三季度运营现金流为1060万美元，第三季度近5500万美元 [25] - 2019年第三季度公司净收入为4700万美元，摊薄后每股0.63美元，2018年同期净亏损5880万美元，基本和摊薄后每股亏损0.87美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务线 - 第三季度末达到20%的单位市场份额，比指导提前一个季度，预计第四季度有额外增长 [5][7] - 第三季度平均销售价格季度环比仅下降约3%，与Neulasta约2%的平均销售价格降幅一致 [7] 眼科业务线 - 达成美国领先的Lucentis生物类似药产品候选许可协议，2019年第四季度提交生物制品许可申请（BLA），计划2021年产品推出 [10] 炎症业务线 - 预计2023年年中推出CHS - 1420 Humira生物类似药，进入150亿美元市场，后续有望实现5 - 10亿美元的营收 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭（pegfilgrastim）市场 - UDENYCA份额增长源于渗透到Neulasta on pro和Neulasta预填充注射器细分市场，整体市场有增长，表明生物类似药进入增加了患者可及性 [8][9] 眼科市场 - Lucentis市场约20亿美元，是美国抗VEGF严重视网膜疾病市场（超60亿美元）的一部分 [15] - 眼科市场集中度是培非格司亭市场的四倍，约90%的Lucentis销售由450个客户推动，而约2000个客户推动90%的培非格司亭销售 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进UDENYCA业务，预计其持续增长 [5][7] - 通过许可协议进入眼科市场，计划2021年推出Lucentis生物类似药，节省超1.5亿美元研发支出，聚焦内部Eylea生物类似药开发 [10][13] - 计划2020年提交CHS - 1420的BLA，支持2023年年中推出 [20] 行业竞争 - UDENYCA市场预计有新竞争对手（如Sandoz）进入，但公司有机制捍卫现有份额，其价值主张是竞争优势 [42][43] - Lucentis生物类似药市场因分子技术复杂性和开发挑战，预计竞争对手相对有限 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各方面进展顺利，实现了稳健财务结果，获得现金可战略分配到眼科等领域，预计基础设施投资对现金流影响不大 [26][27] - 完成首笔重大许可交易，为公司带来短期收入催化剂，公司在生物类似药商业化方面的记录使其成为有吸引力的潜在合作伙伴，交易进展比预期快 [28] - 美国生物类似药商业化机会多，但有能力成功商业化的公司少，公司认为将商业运营产生的现金投资于补充内部项目的外部产品增长机会是明智和适时的 [29] 其他重要信息 - 公司与辉瑞就阿达木单抗制剂的专利和专利申请达成许可和和解协议 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Lucentis机会是否有知识产权问题，2021年推出时间线是否确定 - 公司首席法务官表示无独特知识产权问题；首席执行官认为Lucentis知识产权状况比其他生物类似药更受限，有良好法律战略但不便评论 [32][33] 问题2：关于Lucentis，如何看待公司未来研发支出以及Eylea研发投入和进展 - 首席执行官称Eylea研发约1.5亿美元将在约三年内分配到制造、临床、工艺验证批次准备、商业化和申报等方面，预计未来一两年进入三期 [35] 问题3：对UDENYCA 2019年底市场份额预期，以及2020年有新竞争对手进入时能否进一步增加份额 - 公司未修订2019年指引，预计2020年2月的第四季度电话会议提供2020年指引；预计第四季度UDENYCA持续增长，此前暗示2020年有20%或更高增长 [36] 问题4：新竞争对手对市场的影响，公司捍卫份额的策略，以及培非格司亭市场增长是否以短效非格司亭市场为代价 - 首席商务官认为培非格司亭市场增长可能是该领域患者增加，而非牺牲短效非格司亭市场；公司一直预计有新竞争对手，模型假设Sandoz会推出产品，预计其抢占安进市场份额；公司有机制捍卫现有份额，价值主张是竞争优势 [41][42][43] 问题5：与辉瑞和解协议的背景、起源以及对公司的财务影响，是否与其他开发阿达木单抗生物类似药的公司有对话 - 首席法务官表示协议细节保密，公司一直相信产品组合价值，会继续寻找货币化机会，不评论与其他公司的对话及协议财务影响 [45][46][47] 问题6：获得的Lucentis产品制造准备情况，由谁制造，申报是否有付费环节；申报时制造是否准备好 - 首席执行官表示未披露制造策略，预计以类似UDENYCA的供应理念进入市场；申报时制造必须准备好，申报后会有检查 [50][51] 问题7：UDENYCA市场份额单位销量增长50% - 60%，但美元收入未体现，是否有进一步价格折扣或库存因素 - 首席商务官称近期建立了基于绩效的返利合同，结果影响了总收入，但返利基于销售情况；首席执行官提醒收入会有月度和季度波动 [53][54] 问题8：迈兰（Mylan）的供应情况，Lucentis市场潜在竞争对手数量，交易流的限制因素 - 首席执行官表示对迈兰供应情况无可见性，公司重视自身供应链和质量系统；Lucentis市场可能至少有一个其他生物类似药竞争对手，不会有三四个；公司商业化能力和专业知识获广泛认可，生物类似药商业化难，有能力的公司少，交易进展比预期快 [57][58][60] 问题9：许可的Lucentis生物类似药2021年推出，是否考虑2020年初，除获批外还有哪些因素决定推出时间 - 首席执行官称将在2021年尽早推出，2021年是UDENYCA 2019年推出和Humira生物类似药2023年推出的中间点，对投资者持续增长很重要 [63][64] 问题10：公司首次交易选择眼科而非肿瘤领域的原因 - 首席执行官表示并非二选一，公司在肿瘤和眼科都有产品许可机会；该眼科产品机会因与合作方契合度高而先达成；公司仍关注肿瘤生物类似药，预计未来有相关交易 [65][66][67]

净产品收入情况 - 2019年Q2净产品收入为8343.3万美元，2018年同期为0；2019年上半年净产品收入为1.20531亿美元，2018年同期为0[16] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司净产品收入分别为8340万美元和1.205亿美元，2018年同期无产品收入[111] - 2019年第二季度和上半年净产品收入分别为8343.3万美元和1.20531亿美元，2018年同期均为0美元[15] 运营费用情况 - 2019年Q2运营费用为5594万美元，2018年同期为4491万美元；2019年上半年运营费用为1.09637亿美元，2018年同期为8694.2万美元[16] 运营收入情况 - 2019年Q2运营收入为2749.3万美元，2018年同期亏损4491万美元；2019年上半年运营收入为1089.4万美元，2018年同期亏损8694.2万美元[16] - 2019年第二季度和上半年运营收入分别为2749.3万美元和1089.4万美元，2018年同期分别亏损4491万美元和8694.2万美元[15] 净收入情况 - 2019年Q2净收入为2356.7万美元，2018年同期亏损4368.5万美元；2019年上半年净收入为356.3万美元，2018年同期亏损8798.7万美元[16] - 2019年上半年净收入为3,563千美元，2018年同期净亏损为87,987千美元[32] - 2019年第二季度和上半年净收入分别为2356.7万美元和356.3万美元，2018年同期分别亏损4368.5万美元和8798.7万美元[15] 基本每股净收入情况 - 2019年Q2归属于Coherus的基本每股净收入为0.34美元，2018年同期亏损0.68美元；2019年上半年归属于Coherus的基本每股净收入为0.05美元，2018年同期亏损1.42美元[16] 综合收入情况 - 2019年Q2综合收入为2347.4万美元，2018年同期亏损4345.8万美元；2019年上半年综合收入为333.4万美元，2018年同期亏损8777.4万美元[18] - 2019年Q2归属于Coherus的综合收入为2347.4万美元，2018年同期亏损4341.1万美元；2019年上半年归属于Coherus的综合收入为333.4万美元，2018年同期亏损8772.2万美元[18] - 2019年第二季度和上半年综合收入分别为2347.4万美元和333.4万美元，2018年同期分别亏损4345.8万美元和8777.4万美元[18] - 2019年第二季度和上半年归属于Coherus的综合收入分别为2347.4万美元和333.4万美元，2018年同期分别亏损4341.1万美元和8772.2万美元[18] 资本资源与不确定性 - 公司预计未来12个月资本资源足以支持运营[7] - 公司面临诸多不确定性，包括产品销售、商业化、研发、监管审批、市场接受度等方面[7] 前瞻性陈述风险 - 财报包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异[7] 股东权益相关 - 2019年6月30日普通股数量为69,627,148股，额外实收资本为977,787千美元，累计其他综合损失为511千美元，累计亏损为981,268千美元，股东总亏损为3,985千美元[22] - 2018年12月31日，普通股数量为68,302,681股，股东总赤字为38,591美元[22] - 2019年3月31日，普通股数量为69,338,697股，股东总赤字为38,515美元[22] - 2019年6月30日，普通股数量为69,627,148股，股东总赤字为3,985美元[22] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为44,306千美元，2018年同期为69,114千美元[32] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为6,381千美元，2018年同期为29,785千美元[32] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为84,487千美元，2018年同期为101,770千美元[32] - 2019年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加33,571千美元，期末余额为106,762千美元；2018年同期净增加3,084千美元，期末余额为130,840千美元[32] UDENYCA®相关审批与销售 - 2018年9月25日公司获得欧盟委员会对UDENYCA®的营销监管批准[35] - 2018年11月2日公司获得美国食品药品监督管理局对UDENYCA®的监管批准[35] - 2019年1月3日公司在美国启动UDENYCA®的销售[35] - 2018年9月25日，公司获得欧盟委员会对UDENYCA®的营销监管批准；11月2日，获得美国FDA对UDENYCA®的监管批准[35] - 2019年1月3日，公司启动UDENYCA®在美国的销售[35] 非现金奖金支付 - 2019年非现金2018年奖金支付以普通股结算金额为1,350千美元[32] 累计亏损与现金投资 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损9.813亿美元，现金及现金等价物和短期有价证券投资为1.119亿美元[36] 股权与贷款融资 - 2019年1月，公司通过ATM发行计划以每股11.17美元的加权平均价格发行并出售761,130股普通股，获得净收益820万美元[36] - 2019年1月，公司与Healthcare Royalty Partners的关联方签订信贷协议，获得一笔为期六年、本金总额为7500万美元的定期贷款[36] 外汇净收益情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，外汇净收益分别为6.1万美元和净损失27万美元；六个月的外汇净收益分别为23万美元和净损失27.8万美元[42] 现金及受限现金情况 - 2019年6月30日，现金及现金等价物为105,927美元，2018年6月30日为130,005美元[50] - 2019年6月30日，受限现金为50美元，2018年6月30日为50美元[50] - 2019年6月30日，非流动受限现金为785美元，2018年6月30日为785美元[50] - 2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总额为106,762美元，2018年6月30日为130,840美元[50] 库存成本资本化 - 公司于2018年11月获得UDENYCA®监管批准后开始资本化相关库存成本[52] - 公司自2018年11月UDENYCA®获得监管批准后开始资本化相关库存成本[52] 收入确认标准 - 公司于2018年1月1日采用新收入标准确认收入[55] 与安进公司和解 - 2019年5月2日公司与安进公司达成和解，自2019年7月1日起五年内按产品净收入向安进支付个位数中段特许权使用费[67] - 公司与Amgen就商业秘密诉讼达成和解，自2019年7月1日起五年内向Amgen支付中个位数特许权使用费[137] 销售成本相关 - 2019年上半年销售成本包含因取消制造预订注销的130万美元预付制造费用和因注销多余及陈旧库存产生的40万美元费用[67] 所得税费用情况 - 2019年第一、二季度公司记录所得税费用5.1万美元，与美国联邦法定税率21%不同主要因对联邦递延所得税资产估值备抵的变化[76] 新租赁准则影响 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，确认使用权资产720万美元和租赁负债920万美元[78] - 采用新租赁准则对2019年1月1日合并资产负债表影响：使用权资产调整后为717.2万美元，其他流动负债调整后为208.4万美元，其他非流动租赁负债调整后为711.1万美元[79] - 采用新租赁准则对2019年第一季度运营报表影响：研发费用调整后为1888.3万美元，销售、一般及行政费用调整后为3645.6万美元，总运营费用调整后为5594万美元，运营收入调整后为2749.3万美元，净收入调整后为2356.7万美元[80] - 采用新租赁准则对2019年上半年运营报表影响：研发费用调整后为3767.2万美元，销售、一般及行政费用调整后为6913.9万美元，总运营费用调整后为10963.7万美元，运营收入调整后为1089.4万美元，净收入调整后为356.3万美元[80] 准则采用影响 - 2019年1月1日公司提前采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表及相关披露无重大影响[82] - 2018年11月5日公司采用SEC修正案，在2019年6月30日的10 - Q表中期财务报表中列示股东权益变动分析，采用该修正案对公司无重大影响[83] 待评估准则影响 - 公司正在评估ASU 2016 - 13、ASU 2017 - 04和ASU 2018 - 13对合并财务报表及相关披露的影响，这些准则将于2020年生效[84][85][86] 金融资产与负债情况 - 截至2019年6月30日，金融资产总计96,734千美元，其中一级资产84,161千美元，二级资产12,573千美元；金融负债中或有对价为64千美元[96] 现金等价物与投资情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，现金等价物、有价证券投资和受限现金分别为89,908千美元和71,062千美元[98][99] 已实现总收益情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，已实现总收益分别为145,000美元和143,000美元；六个月分别为257,000美元和226,000美元[99] 复合交易付款情况 - 2019年6月30日，复合交易付款的公允价值计量采用20%的风险调整贴现率，并考虑8%的对手方信用风险利差[101] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，复合交易付款公允价值变动在其他收入净额中分别确认为0和340万美元；六个月分别为4,000美元和320万美元[103] 可转换优先票据情况 - 截至2019年6月30日，8.2%可转换优先票据的估计公允价值约为1.319亿美元（面值1亿美元）[105] - 2016年2月29日，公司发行1亿美元本金的8.2%可转换优先票据，年利率8.2%，到期或回购有9%溢价[115] - 可转换票据发行对象中，Healthcare Royalty Partners III, L.P.获7500万美元，三家关联方投资者分别获2000万、400万和100万美元[116] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，初始转换价格约为每股22.35美元[117] - 截至2019年6月30日，可转换票据本金81750千美元，未摊销债务折扣和发行成本 - 3834千美元，账面价值77916千美元；关联方本金27250千美元，未摊销成本 - 1278千美元，账面价值25972千美元，总计103888千美元[122] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，可转换票据总利息费用分别为250万美元和240万美元；六个月分别为490万美元和480万美元[123] - 2019年6月30日起，可转换票据未来最低付款总额为131550千美元，扣除利息和债务折扣后，净账面价值为103888千美元[124] 定期贷款情况 - 2019年1月7日，公司签订7500万美元六年期定期贷款协议，年利率为7%加三个月LIBOR，若2019年UDENYCA®净销售额超2500万美元，2020年起利率降至6.75%加LIBOR，截至6月30日有效利率为10.7%[125][127] - 截至2019年6月30日，定期贷款本金75000千美元，未摊销债务折扣和发行成本 - 1714千美元，账面价值73286千美元[133] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，定期贷款总利息费用分别为200万美元和380万美元[134] - 截至2019年6月30日，定期贷款未来付款总额为11217.4万美元，净额为7328.6万美元[135] 合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司原材料供应和产品制造的合同义务总额为3602万美元[136] 总部办公室租赁情况 - 公司总部办公室租赁面积约40341平方英尺，租户改良津贴为140万美元，信用证金额为80万美元[140] 经营租赁负债情况 - 截至2019年6月30日，公司经营租赁负债总额为817.5万美元，经营租赁成本在2019年3个月和6个月分别为50万美元和110万美元[144] 股权发售情况 - 2019年第一季度，公司通过股权发售计划出售761130股普通股，总收益为850万美元，净收益为820万美元[148] 基于股票的薪酬费用情况 - 2019年3个月和6个月的基于股票的薪酬费用分别为799.1万美元和1748.6万美元[149] 每股净收益情况 - 2019年3个月和6个月归属公司的基本

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净产品收入为8340万美元，上半年为1.205亿美元，二季度较一季度增长125% [21] - 二季度毛销差和折让占总销售额的比例约为44%，一季度约为45% [22] - 2019年二季度商品销售成本为60万美元，毛利率为99%，一季度为94%，预计未来毛利率在95%左右 [23] - 2019年二季度研发费用稳定在1890万美元 [24] - 2019年二季度销售、一般和行政费用增加380万美元至3650万美元，主要因销售团队表现出色，预计本季度运营费用在5500 - 6000万美元之间 [25] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和有价证券投资增至1.119亿美元，较3月31日增加1550万美元，主要来自1270万美元的正运营现金流 [26] - 2019年二季度归属于公司的净利润为2360万美元，摊薄后每股收益0.32美元，一季度净亏损2000万美元，基本每股亏损0.29美元，上半年净利润360万美元，摊薄后每股收益0.05美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA在2019年上半年净销售额约1.2亿美元，6月底单位市场份额约13%，预计2019年底市场份额达20%或更高，2020年继续增长 [10][31] - 二季度UDENYCA在肿瘤诊所、340B和非340B医院等市场细分领域份额持续增长，未来有望显著提升 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于一季度强劲销售，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为UDENYCA设定的平均销售价格（ASP）为4054美元，自2019年7月1日起生效，相当于标价或批发商采购成本4175美元的97% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为成功开展生物仿制药业务的关键是专注于此，目前UDENYCA的成功推出为未来生物仿制药树立了标杆 [9] - 公司成功基于对市场驱动因素和障碍的深入理解、针对各细分市场和利益相关者的价值主张以及组织执行能力 [12] - 预计2023年年中推出Humira生物仿制药1420，未来六个月可能会公布更多眼科业务进展 [46] - 密切关注Sandoz与Amgen的案件，目前专注于Humira生物仿制药，若有情况会考虑Enbrel，但无法提供相关指导 [47] - 认为自身对供应的高度承诺和对质量的重视是市场差异化因素，相比竞争对手Mylan有优势 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - UDENYCA在上半年销售势头强劲，为2019年下半年及以后的持续增长奠定基础，公司有信心实现市场份额增长 [6][11] - 公司已实现盈利，预计2019年剩余时间运营费用在每季度5500 - 6000万美元之间 [27][31] - 认为市场对生物仿制药有支持，政府和国会对生物仿制药市场持积极态度 [64][65] 其他重要信息 - 2019年第二季度是340B医院获得直通报销的首个机会，这是UDENYCA相对于参考产品Neulasta的竞争优势，直通状态将持续36个月至2022年4月 [15] - 公司与分销商合作良好，确保产品供应充足，能够满足未来预期需求 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请说明一季度和二季度的毛销差情况 - 二季度与一季度基本持平，略有改善，受季度末库存和客户组合等多种因素影响，预计全年变化不大 [33][34] 问题: 340B方面，围绕ASP加6%的诉讼情况如何，医院在合同签订方面的想法 - CMS已上诉并发布指导意见，表明当前报销公式和方法在可预见的未来将保持不变 [36] 问题: 二季度末市场份额为13%，目标是年底达到至少25%，在接下来几个季度销量增长过程中，单位价格和毛销差是否会保持类似水平，是否会出现价格侵蚀 - 预计年底市场份额达到20%或更高，2019年剩余两个季度毛销差将保持在45%左右 [39] 问题: 如何看待Sandoz进入市场对竞争格局的影响 - 公司预计市场会有第三个竞争对手，Sandoz需完成编码等工作，可能明年才会有直通状态，公司的年度指导已考虑这些因素 [40] 问题: 如何看待与Neulasta创新者的进一步合作，UnitedHealthcare的情况是个例还是会出现更广泛的趋势 - 对UnitedHealthcare的决定感到失望，仍在与他们讨论，目前该政策仅适用于有限计划，其他支付方尚未出现类似情况，可能是个例 [42] 问题: 竞争对手Mylan的供应情况如何，能否介绍一下公司产品线的时间安排，以及如果竞争对手在Enbrel诉讼中获胜，公司推出生物制品许可申请（BLA）的速度 - 公司认为自身对供应的高度承诺和对质量的重视是差异化因素；预计2023年年中推出Humira生物仿制药1420，未来六个月可能公布更多眼科业务进展；密切关注Sandoz与Amgen的案件，目前专注于Humira生物仿制药，无法提供Enbrel相关指导 [45][46][47] 问题: 如何理解商品销售成本，目前的高毛利率是否是生产UDENYCA的基线水平 - 目前可以这样理解，未来毛利率将维持在95%左右，之后会略有下降，主要因使用批准后生产的物质和注射器价格可能下降，这可能在一到两年后出现 [50] 问题: 预计获得的市场份额增长主要来自新客户还是现有客户增加购买量 - 公司无法提供更详细信息，目前对市场的理解使公司有信心预测年底和2020年的市场份额增长，但难以具体建模分析新老客户的贡献 [52] 问题: 公司实现盈利后，是否会加大对眼科产品组合的投资 - 2019年剩余时间运营费用预计在每季度5500 - 6000万美元，2019年不会启动任何3期临床试验，相关费用将在2020 - 2022年产生，以支持产品在2023年底或2024年初上市 [53][55] 问题: 请评论UDENYCA在Onpro细分市场的动态，以及推动该细分市场份额持续增长的关键因素 - 市场上有客户从Onpro转向UDENYCA，IMS数据显示Onpro在单位和市场份额方面均有下降；公司认为Onpro业务的侵蚀是中期增长的良好来源，该细分市场实际需求份额可能为15%左右，有增长潜力 [58][59] 问题: 公司对2019年底市场份额的指导是否考虑了Sandoz的进入，近期政策变化的最新情况及对公司战略的影响 - 公司的市场份额指导已考虑Sandoz进入市场的因素，包括其预计在2020年4月获得340B直通状态；公司密切关注立法情况，政府和国会对生物仿制药市场持积极态度，但目前无法对具体条款发表评论 [62][64] 问题: Sandoz是否会复制公司的销售模式 - Sandoz已有销售团队在销售Zarxio，预计会将pegfilgrastim纳入销售范围，公司不想评论其战略 [66]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净产品收入为3710万美元 [8][18] - 2019年第一季度商品销售成本为220万美元，本季度毛利率为94% [18] - 2019年第一季度研发费用较2018年同期减少670万美元，降至1880万美元 [19] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用较2018年同期增加1610万美元，达到3270万美元 [20] - 2019年第一季度总运营费用较2018年第四季度减少680万美元，降至5370万美元 [21] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物和有价证券投资总计9640万美元 [21] - 截至2019年3月31日，贸易应收款净额为4650万美元，预计在今年第二季度收回大部分 [22] - 2019年第一季度归属于公司的净亏损为2000万美元，合每股0.29美元，而2018年同期净亏损为4430万美元，合每股0.74美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA在第一季度的收入为3710万美元，符合公司预期，且批发商或客户层面没有异常库存积压 [8][9] - 截至3月、4月的市场份额数据显示，约40%的生物仿制药份额增长来自Onpro [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 从12月到3月，Neulasta的平均销售价格（ASP）下降了约1% [35] - Mylan生物仿制药在进入市场三个季度后，其ASP约为标价的95% [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从纯研发平台公司向研发与商业一体化的成长型公司转型，计划利用市场成功在中长期商业化其他肿瘤产品，实现商业化产品数量和营收的逐步增长 [7] - 公司继续推进产品线，包括按2020年预发布日期提交CHS - 1420 Humira生物仿制药的申请，眼科产品线中的CHS - 2020（Eylea生物仿制药）和CHS - 3351（Lucentis生物仿制药）也在按计划推进 [14] - 公司正在努力引进潜在产品，以利用为UDENYCA开发的商业基础设施 [16] - 公司认为生物仿制药市场需要独特的商业化方法，包括创新型患者周边服务和强大的合同能力 [10] - 在竞争方面，医院采用生物仿制药需经过PNT委员会等繁琐流程，一旦选定某种生物仿制药，更换产品的粘性较大；而诊所更换产品相对较快，约三分之二的市场比其余三分之一更具粘性 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对UDENYCA的强劲推出表现感到满意，认为这验证了公司为生物仿制药市场提供价值和推动采用的独特方法 [8][9] - 公司销售逐月增长与财务计划和既定目标一致，有信心通过UDENYCA销售增长实现盈亏平衡，且不会压缩费用，将继续支持产品线投资和商业基础设施建设 [17][18] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出有关产品开发计划的前瞻性陈述，这些陈述涉及无法控制的假设、风险和不确定性，实际结果可能与陈述不同，相关风险描述可在最新的Form 10 - K中找到，公司无义务更新电话会议中的前瞻性陈述 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售是否会在今年剩余时间持续增长，推出过程中有无意外情况，品牌反应是否意外，市场对公司和Mylan的反应如何 - 销售并非逐月或逐季线性增长 医院对UDENYCA价值的认可速度比预期快，且市场表现出纪律性 提前公布销售数据是为给市场更好的指引，并消除渠道过度囤货的误解 [25][26][28] 问题2: 获得市场份额后是否具有粘性，第一季度94%的毛利率能否作为未来参考，UDENYCA目前的净价格情况如何 - 医院采用生物仿制药后更换产品有一定粘性，诊所更换相对较快 本季度毛利率因预付款减记等特殊情况受影响，若排除这些因素，毛利率接近98% - 99%，考虑需支付给Amgen的特许权使用费后，毛利率将保持在90%以上，接近95% 目前暂不公布ASP，市场反应较为有序 [31][32][33][35] 问题3: 是否在Onpro市场取得进展，市场是观望态度还是明年会有变化，有无开发自身随身设备的计划 - 截至3 - 4月数据，约40%的生物仿制药份额增长来自Onpro，公司正在积极竞争该市场份额 公司此前已宣布正在开发设备，但暂不提供时间安排 [38][39] 问题4: 研发费用因资本化问题下降，是否设定了新基线，未来研发支出是否会回到之前水平，Onpro份额增长是否在不同渠道或客户群体中均匀分布 - 产品获批后，UDENYCA相关生产成本资本化，导致研发费用下降，预计未来研发费用将相对平稳，年底会因开展某些临床试验略有增加 目前仅从市场层面观察，约40%的生物仿制药份额增长来自Onpro，尚未按细分市场分析 [43][44][45] 问题5: 与大客户沟通时，他们对继续使用Onpro的意愿如何 - 客户认识到Onpro在治疗方案中有其合适的位置，它是一款高价产品，客户愿意就此进行讨论 [47]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为186,115千美元，较2018年12月31日的99,467千美元增长约87.11%[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为8151.5万美元和7235.6万美元[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总负债分别为2.2463亿美元和1.38058亿美元[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东赤字分别为385.15万美元和385.91万美元[13] - 2019年第一季度净产品收入为37,098千美元，2018年同期为0[16] - 2019年第一季度运营费用为53,697千美元，2018年同期为42,032千美元，同比增长约27.75%[16] - 2019年第一季度运营亏损为16,599千美元，2018年同期为42,032千美元，亏损幅度收窄约60.49%[16] - 2019年第一季度净亏损为20,004千美元，2018年同期为44,302千美元，亏损幅度收窄约54.84%[16] - 2019年第一季度归属于Coherus的基本和摊薄后每股净亏损为0.29美元，2018年同期为0.74美元[16] - 2019年第一季度综合亏损为20,140千美元，2018年同期为44,316千美元，亏损幅度收窄约54.55%[18] - 2019年第一季度研发费用为18,789千美元，2018年同期为25,455千美元，同比下降约26.19%[16] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为32,683千美元，2018年同期为16,577千美元，同比增长约97.16%[16] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损10亿美元，现金及现金等价物和可交易证券短期投资为9640万美元[31] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为5698.3万美元，投资活动净现金使用量为1519.9万美元，融资活动净现金提供量为8147.7万美元[27] - 2019年第一季度净亏损2000.4万美元，2018年同期净亏损4430.2万美元[27] - 2019年3月31日，普通股数量为69,338,697股，2018年12月31日为68,302,681股[21] - 2019年第一季度，折旧和摊销费用为69.1万美元，2018年同期为92.2万美元[27] - 2019年第一季度，基于股票的薪酬费用为949.4万美元，2018年同期为872万美元[27] - 2019年第一季度，贸易应收账款净减少4647.6万美元，存货减少643.2万美元[27] - 2019年3月31日现金及现金等价物为81,515美元，2018年3月31日为82,021美元；受限现金为50美元，非流动受限现金为785美元；现金、现金等价物和受限现金总额2019年为82,350美元，2018年为82,856美元[45] - 2019年第一季度销售成本包括因取消制造预订注销的130万美元预付制造费用和因注销多余及过时库存的40万美元[62] - 2019年3月未行使的股票期权（含员工股票购买计划）为17,767,454份，2018年为13,787,003份；受限股票单位2019年为28,975份，2018年为118,377份；可转换债券可转换股份数为4,473,871份；总计2019年为22,270,300份，2018年为18,379,251份[71] - 截至2019年3月31日的三个月，研发费用调整后为1878.9万美元，销售、一般和行政费用调整后为3268.3万美元，总经营费用调整后为5369.7万美元，经营亏损调整后为1659.9万美元，净亏损调整后为2000.4万美元[75] - 截至2019年3月31日，一级金融资产为5718.7万美元，二级金融资产为3496.6万美元，三级金融负债为6.4万美元；截至2018年12月31日，一级金融资产为7189.7万美元，三级金融负债为6万美元[86] - 截至2019年3月31日，现金等价物成本为7640万美元，可出售证券投资成本为1491.8万美元，受限现金成本为83.5万美元；截至2018年12月31日，现金等价物成本为7106.2万美元，受限现金成本为83.5万美元[87] - 2019年第一季度和2018年第一季度已实现毛收益分别为11.2万美元和8.2万美元，已实现毛损失均为0美元[89] - 2019年3月31日，或有对价中复合交易付款公允价值变动在合并利润表中确认为其他收入（费用）净额4000美元，2018年同期为20.8万美元[91] - 2019年3月31日，8.2%可转换优先票据估计公允价值约为1.069亿美元（面值1亿美元）[93] - 2019年3月31日和2018年12月31日，预付制造费用分别为730万美元和660万美元[97] - 2019年第一季度和2018年第一季度折旧和摊销费用分别为69.1万美元和92.2万美元[98] - 2019年第一季度公司录得产品净收入3710万美元，2018年同期无产品收入[100] - 2019年第一季度，McKesson、AmeriSource - Bergen Corp、Cardinal和其他客户的收入占比分别为44%、34%、19%和3%[102] - 2019年第一季度产品销售折扣和折让准备金期末余额为2770万美元[103] - 2019年3月31日，可转换票据本金总额为1.03486亿美元，若转换，持有人将获得价值6100万美元的普通股[111] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司确认的可转换票据相关利息费用均为240万美元，可转换票据年实际利率为9.48%[112] - 截至2019年3月31日，可转换债券未来付款总额最低为1.336亿美元，本金为1.09亿美元，净账面价值为1.03486亿美元[113] - 2019年1月7日，公司签订7500万美元的六年期定期贷款协议，截至2019年3月31日有效利率为10.8%，净账面价值为7312.4万美元[115][116][122] - 截至2019年3月31日，公司采购承诺的合同义务总额为3056万美元[126] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁负债总额为868.9万美元，加权平均剩余租赁期限为3.6年，加权平均经营折现率为7% [135][137] - 2019年第一季度，公司通过股权发售计划出售761130股普通股，总收益850万美元，净收益820万美元[139] - 2019年和2018年第一季度基于股票的薪酬费用分别为949.4万美元和872万美元，其中研发费用分别为365.8万美元和376.3万美元，销售、一般和行政费用分别为583.6万美元和495.7万美元[140] - 2019年和2018年第一季度，分别有31.9万美元和0美元基于股票的薪酬资本化计入存货[140] - 2018年第一季度，公司在研发费用中确认了Medpace提供服务的收入150万美元[141] - 2019年和2018年第一季度，招聘公司提供服务的费用分别为0美元和3.4万美元，计入一般和行政费用[143] - 2019年第一季度净产品收入为37,098美元，2018年同期无相关数据[16] - 2019年第一季度研发费用为18,789美元，较2018年的25,455美元有所下降[16] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为32,683美元，2018年为16,577美元[16] - 2019年第一季度总运营费用为53,697美元，2018年为42,032美元[16] - 2019年第一季度运营亏损为16,599美元，2018年为42,032美元[16] - 2019年第一季度净亏损为20,004美元，2018年为44,302美元[16][18] - 2019年第一季度每股净亏损为0.29美元，2018年为0.74美元[16] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为56,983美元，2018年为33,584美元[27] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为15,199美元，2018年为13,181美元[27] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为81,477美元，2018年为1,878美元[27] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损10亿美元，现金及现金等价物和有价证券短期投资为9640万美元[31] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司在合并运营报表其他费用净额中记录的外汇损益分别为净收益16.9万美元和净亏损8000美元[37] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司现金及现金等价物分别为81515美元和82021美元，受限现金分别为50美元和50美元，非流动受限现金均为785美元，现金、现金等价物和受限现金总额分别为82350美元和82856美元[45] - 2019年第一季度，产品销售成本包括因取消某些制造预订而注销的130万美元预付制造成本和因注销多余和过时库存而产生的40万美元费用[62] 业务线相关数据及政策 - 公司于2019年1月3日开始在美国销售UDENYCA®[30] - 公司自2018年11月UDENYCA®获监管批准后开始资本化相关库存成本[47] - 公司于2018年1月1日采用新收入准则，按五步模型确认收入[50][51] - 产品销售收入在客户控制产品时确认，即UDENYCA®交付并被客户接受时[52] - 产品销售折扣和津贴包括回扣、折让、共付协助等，基于估计建立储备金[54] - 销售成本主要包括第三方制造、分销和间接费用，部分生产费用在获批前计入研发费用[61] - 研发成本在发生时计入费用，获批前产品制造费用计入研发费用，获批后资本化[64][65] - 综合损失由净损失和其他综合损失组成，其他综合损失包括可供出售证券未实现损益和外币折算调整[66] - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，确认使用权资产720万美元和租赁负债920万美元[73] - 截至2019年1月1日，经营租赁使用权资产调整后为717.2万美元，其他流动负债调整后为208.4万美元，其他非流动租赁负债调整后为711.1万美元[74] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表及相关披露无重大影响[75] - 公司于2018年11月5日采用SEC修正案，将在2019年3月31日的10 - Q表中期财务报表中列示股东权益变动分析，该采用对公司财务状况等无重大影响[78] - 公司正在评估ASU 2017 - 04对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2020年12月31日起生效[79] - 公司正在评估ASU 2018 - 13对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2020年12月31日起生效[80] - 公司财务工具包括一级和二级资产以及三级负债，报告期内各级之间无转移[83][87] - 若2019财年UDENYCA®合并净销售额超过2.5亿美元，2020年1月1日起定期贷款利率降至6.75%加LIBOR [116] - 若提前偿还定期贷款，需支付1.25%-5%的预付保费，到期或提前偿还需支付4%的退出费[119][120] - 2019财年、2020财年和之后财年，UDENYCA®合并净销售额分别不得低于7000万美元、1.25亿美元和1.5亿美元[121] - 2019年5月2日，公司与安进就商业秘密诉讼达成和解，将为UDENYCA®支付五年的中个位数特许权使用费[129] - 2019年1月，公司通过ATM发行计划发行并出售761,130股普通股，加权平均价格为每股11.17美元，净收益820万美元[31] - 2019年1月，公司与医疗保健特许权合作伙伴的关联方签订了一项信贷协议，获得7500万美元的六年期定期贷款[31] - 2016年2月，公司向某些关联方发行了本金总额为2500万美元的可转换票据[144] - 2019年5月2日，公司与安进公司就商业秘密诉讼达成和解，将在五年内向安进支付个位数的特许权使用费[145] - 公司向批发商和分销商销售UDENYCA®，产品交付并被客户接受时确认收入[52] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括对可变对价的估计并建立准备金[54]

财务数据和关键指标变化 - 本季度研发费用较去年同期减少480万美元，2018年较2017年减少5220万美元，主要因抗TNF项目相关成本降低，部分被优迪卡（UDENYCA）生产成本抵消 [21][22] - 销售、一般和行政费用本季度较去年同期增加1890万美元，2018年较2017年增加2290万美元，主要因招聘销售团队和完善商业职能及基础设施以推出和销售优迪卡 [24] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物和有价证券投资总计7240万美元，2019年1月获得7310万美元高级担保信贷安排净收益后，预计现金总额达1.455亿美元，高于2018年12月30日的1.172亿美元 [25][26] - 2018年第四季度经营活动使用现金4740万美元，高于第三季度的4280万美元 [26] - 2018年第四季度净亏损6260万美元，合每股0.92美元，2018年全年净亏损2.093亿美元，合每股3.22美元，相比2017年同期亏损有所收窄 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 优迪卡已按计划推出，产品已发货并向客户开票，患者已开始使用，销售、物流和交付流程符合预期 [7] - 优迪卡已在肿瘤诊所、340B医院门诊和非340B医院门诊三个提供者细分市场得到患者使用 [10] - 优迪卡已在超过90%的保险公司获得与参考生物药Neulasta同等或更好的覆盖，包括所有主要国家支付方 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - Neulasta仍占据超过90%的市场份额，目前客户主要在品牌药和生物类似药之间进行选择 [32][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用品牌化整体方法进入市场，考虑各利益相关者的需求，以支持生物类似药的市场转化 [16] - 公司计划自行推出阿达木单抗生物类似药CHS - 1420，预计肿瘤学领域的基础设施投资和经验将适用于抗TNF领域 [19] - 公司继续按计划推进眼科产品线CHS - 3351（雷珠单抗生物类似药）和CHS - 2020（阿柏西普生物类似药）的研发 [20] - 公司认为市场能够支持更多竞争，新的生物类似药进入者可能会加速市场向生物类似药的转化，且竞争压力主要集中在创新药厂商 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对优迪卡的初始表现感到满意，认为其符合内部预期，且公司的价值主张满足了提供者、支付方和患者的需求 [8] - 公司物流中心有充足库存，能够满足任何竞争情况下的最高预期需求 [9] - 客户对Coherus Complete服务的反馈非常积极，该服务得到了市场的充分利用 [14] 其他重要信息 - 优迪卡的标价较Neulasta低约33% [8] - 优迪卡的保质期为36个月，是美国市场上获批的生物类似药培非格司亭中保质期最长的 [10] - 公司于2019年1月初推出了全面的提供者 - 患者服务Coherus Complete，以支持患者获取优迪卡 [13] - 公司已向未参保和参保不足的患者免费提供优迪卡 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2019年营收预期、SG&A和R&D运行率参考以及竞争对手情况和迈兰的市场行为 - 公司表示市场战略和市场反馈符合预期，SG&A方面2019年将高于2018年，第一季度可能略高于第四季度，之后会有所下降；认为市场能支持更多竞争，新进入者可能加速市场向生物类似药转化，竞争压力主要在创新药厂商 [30][31][32] 问题2: 市场份额获取方式及山德士与安进恩利案胜诉后公司推进恩利上市的时间 - 公司表示全面进入整个市场，优迪卡在三个细分市场均有采用和使用；对于恩利产品，已完成两项3期试验，部分制造工作也已基本完成，待案件有明确结果后将相应审查产品开发和申报计划 [34][35] 问题3: 与客户讨论焦点、产品净定价折扣以及Onpro类似设备计划和临床工作及时间安排 - 目前客户主要在品牌药和生物类似药之间做选择；现在提供净定价指导还为时过早，价值主张体现在标价差异上；公司正在研发Onpro类似设备，但认为目前市场对现有产品接受度高，该设备不是市场进入的主要障碍，后续会适时更新进展 [38][39][41] 问题4: 优迪卡在各市场细分的使用分布情况 - 公司认为目前判断各细分市场渗透率还为时过早，受多种因素影响，预计第三或第四季度再进行相关讨论 [43] 问题5: 要求在使用品牌药Neulasta之前先使用生物类似药的保险公司比例 - 安泰保险和北卡罗来纳州蓝十字蓝盾已出台政策优先使用生物类似药，安泰保险约占全国保险人数的4%，这一情况超出公司预期，是支付方对创新药长期定价趋势的反应 [44][45]

市场规模与趋势 - 公司预计到2030年美国NASH患病率将达到2700万[31] - 2018年阿达木单抗、依那西普和培非格司亭相关原研产品全球年总收入超320亿美元[44] - 2017年美国生物制品市场销售额超1200亿美元，2018年26种主要品牌生物制品全球总销售额超1000亿美元，2023年及以后面临专利到期[51] - 2018年报告显示，过去五年美国生物药支出增长56% [51] - 2018年美国Neulasta的收入约为39亿美元[71] - 2019年Humira全球销售额预计超200亿美元，其中美国约150亿美元[94] - 2019年Humira和Enbrel全球销售额预计超260亿美元[94] - 2019年Enbrel全球销售额预计超67亿美元，其中美国预计达45亿美元[108] - 2018年Lucentis全球销售额约36亿美元，预计2020年降至约31亿美元[123] - Eylea在2018年全球销售额约为70亿美元，预计到2023年保持稳定[128] - 预计到2030年美国NASH患病率将达到2700万[133] 公司融资与合作 - 2018年12月公司向KBI Biopharma定向增发776,104股普通股，总收益680万美元[47] - 公司与第一三共的许可协议中，获得1000万美元现金预付款和2000万美元股权投资及谅解备忘录下的多笔付款[144] - 公司与百特的许可协议中，获得3000万美元预付款，有资格获得最高3.353亿美元或有付款，实际获得2.153亿美元[146] - 公司与Orox的分销协议中，有资格从许可产品销售中获得低20%范围的毛利润分成[149] - 公司与Selexis的许可协议中，两款生物类似药各需支付最高21万欧元，总计42万欧元的里程碑付款[151] - 公司与艾伯维的协议中，美国许可期从2023年12月15日开始[153] 产品获批与上市 - 2018年9月25日公司的UDENYCA™获欧盟委员会营销批准[38] - 2018年11月2日公司的UDENYCA™获美国FDA生物制品许可申请批准[38] - 2019年1月公司在美国启动UDENYCA™销售[38] - 若获批，公司预计2023年12月15日或之后在美国推出CHS - 1420[40] - 2018年9月欧盟委员会授予UDENYCA™上市许可，11月FDA批准UDENYCA™[75] - UDENYCA™已在欧盟和美国获批，公司拥有其除拉丁美洲（巴西和阿根廷除外）的全球商业权利[70] - CHS - 1420已完成银屑病的3期临床研究和PK生物等效性桥接研究，公司拥有其除拉丁美洲（巴西除外）的全球商业权利[70] - Humira已获EMA、FDA和日本PMDA批准用于多种炎症性疾病的治疗[92][93] 临床研究进展 - 公司CHS - 0214在类风湿关节炎和银屑病的两项3期临床试验分别于2015年11月和2016年1月达到主要临床终点[41] - 2016年公司CHS - 131在复发缓解型多发性硬化症完成2b期概念验证试验[38] - 2009年9月公司CHS - 131在2型糖尿病完成2b期概念验证试验[38] - 2015年3月启动UDENYCA™的关键1期PK/PD研究，10月完成，该研究达到ANC的主要PD终点，但PK结果的AUC部分未达到生物等效性[82] - 2016年第一季度启动关键PK/PD及确认性安全性和有效性研究，7月完成，该研究达到PK和PD的所有终点，90%置信区间的几何平均比在80% - 125%的预设范围内[85] - 2015年5月启动健康志愿者免疫原性研究，2016年1月完成，达到两个共同主要终点[87] - 2016年8月提交351(k) BLA，10月被FDA接受，2017年6月收到CRL，2018年5月重新提交，11月FDA批准UDENYCA™[88] - 2015年8月启动的CHS - 1420银屑病3期临床试验，招募545名受试者[104] - 2013年10月CHS - 0214的1期PK相似性研究显示，与Enbrel的相关性达98%[114] - 2014年6月启动的CHS - 0214类风湿关节炎3期临床试验，招募647名受试者[118,119] - 2014年7月启动的CHS - 0214银屑病3期临床试验，招募521名患者[118,120] - 2015年11月CHS - 0214银屑病3期临床试验达到12周时PASI平均百分比变化和PASI - 75的主要疗效终点[120] - 2016年1月CHS - 0214类风湿关节炎3期临床试验达到24周时ACR20的主要终点[119] - CHS - 131已在多项临床研究中给超过600名人类受试者用药[133] - 2014年CHS - 131治疗2型糖尿病的2b期研究中，2mg剂量显示出接近最大疗效，与45mg吡格列酮疗效无统计学差异[133] 公司战略与规划 - 公司目标是成为全球领先的生物仿制药公司，策略包括最大化UDENYCA™商业机会、推进临床项目、拓展早期产品管线等[48] - 公司有两个后期临床候选产品CHS - 1420和CHS - 0214，计划在美国提交351(k)生物制品许可申请[48] - 公司确定两个潜在候选产品CHS - 3351和CHS - 2020，已进入早期开发[48] - 公司计划保留美国生物仿制药候选产品的商业权利，同时在其他地区进行授权[50] - 公司重视吸引和留住有能力的团队成员，以实现全球患者获得高质量、低成本生物疗法的愿景[50] 生物仿制药开发与法规 - 为判定生物等效性，监管机构要求每个参数下原研产品与生物仿制药候选产品的比率在80% - 125%之间[65] - 生物仿制药开发的五个关键步骤为细胞系开发和制造、分析表征和体外可比性、体内动物可比性、关键的1期人体药代动力学和药效学研究及临床免疫原性评估、3期或验证性安全性和有效性临床试验[58] - 公司认为美国生物仿制药市场采用和渗透主要取决于产品质量、供应可靠性、为支付方等提供增量价值[52] - 美国FDA要求IND提交后有30天等待期，期满无异议临床研究才可开始[166] - 临床研究分为1、2、3期，获批上市后可能进行4期临床试验[168] - 提交BLA或NDA申请时需按《处方药使用者付费法案》缴纳高额费用，特定情况可减免[172] - FDA在收到申请60天内审查是否完整以决定是否受理[173] - REMS计划需在获批后18个月、3年和7年进行评估[174] - 多数国家专利期限一般是从提交非临时专利申请最早日期起20年[155] - 生物仿制药申请351(k)途径许可需证明与参照产品高度相似，包括分析研究、动物研究和两个临床研究阶段[178] - 351(k)途径申请还需证明产品与参照产品作用机制、使用条件、给药途径等相同，且生产设施达标[179] - FDA自参照产品首次获许可12年内不得批准生物仿制药申请，企业4年内不得提交351(k)途径申请，特定情况下排他期可延长6个月[185] - 首个被认定可互换生物制品有排他期，结束条件有4种情况[186] - 产品获批后有持续监管要求，违反广告和促销规定会受处罚[187] - 获批产品多数变更需提交新申请或补充申请，有年度计划用户费用要求[188] - 获批后需进行不良事件报告和定期报告，FDA可能要求上市后测试等[189] - 违反监管要求，FDA可能撤回批准，企业面临多种后果[192] - 企业受联邦、州和外国政府医疗保健法规约束，包括反回扣、虚假索赔等法律[193] - 未按要求向医生等支付款项报告信息，企业可能面临最高每年165,786美元或110.5万美元罚款[199] - 公司业务受联邦政府和州数据隐私与安全法规约束，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于“业务关联方”，还提高了对相关方的民事和刑事处罚[201] - 部分州要求制药公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府相关合规指导，并报告支付、营销支出和定价等信息[202] - 商业合规环境变化及多司法管辖区合规需求增加公司违规可能性，违规可能面临多种处罚，影响业务运营和财务结果[203] - 除美国法规外，外国法规也管理产品候选药物的临床试验、商业销售和分销，不同国家审批流程和时间不同[204] - 欧洲生物类似药营销批准基于EMA意见和欧盟委员会决定，替代原研药由各国决定，部分欧洲国家不允许自动替代[204] - 加拿大、日本、韩国等地区有各自生物类似药审批法规，部分国家采用欧洲或世卫组织指南[204] - 公司在业务所在司法管辖区受隐私法约束，如欧洲需遵守GDPR处理个人数据[205] 专利相关 - 公司拥有22个与生物仿制药候选产品相关的专利家族组合[157] - InteKrin从安进获得了与CHS - 131相关的4个专利家族组合的独家许可，预计2020年和2021年到期，部分盐形式和多晶型形式预计2024年到期[159] - 公司及其子公司InteKrin拥有与CHS - 131相关的10个专利家族组合[159] - 若CHS - 131产品获得FDA首次批准，公司将寻求相关专利的Hatch - Waxman专利期限延长，延长期不超过5年，总专利期限自FDA批准后不超过14年[160] 生产合作 - 2015年12月公司与KBI Biopharma达成战略制造协议，进行UDENYCA™的长期商业制造[76]