业绩总结 - Coherus的UDENYCA®自推出以来已实现超过10亿美元的净销售[13] - 预计到2025年，Coherus的市场机会将达到700亿至900亿美元[42] 用户数据 - Toripalimab预计到2025年可获得批准，影响近50万名美国患者每年[27] - 2021年JUPITER-02研究显示，NPC的无进展生存期为62.3%[25] 新产品和新技术研发 - 预计到2023年，将推出多达五种新产品，以巩固UDENYCA®的成功[4] - YUSIMRY™于2021年12月获得美国FDA批准，预计2023年7月上市，市场机会超过160亿美元[16][17] - CIMERLI™（CHS-201）预计在2022年下半年商业推出，市场机会为28亿美元[15][18] - Toripalimab的BLA申请已获得优先审查，针对鼻咽癌（NPC）[21] - Toripalimab的结合疗法JS006（TIGIT）正在临床阶段，旨在与Toripalimab联合使用[21] - Toripalimab的结合机制通过诱导PD-1受体内化，可能改善T细胞对抗原的反应性[23] 市场扩张和并购 - Coherus的生物仿制药市场预计在2018年至2026年间将以8.1%的年复合增长率增长[15] - Coherus与Junshi Biosciences的合作扩展至TIGIT靶向抗体JS006，计划在多个肿瘤类型中进行临床试验[29] - Toripalimab与JS006的组合在小鼠模型中显示出增强的抗肿瘤活性[36] 未来展望 - 预计到2026年，PD-1市场将达到300亿美元的市场机会[26] - Coherus的商业生物仿制药组合预计将为免疫肿瘤学（I-O）开发提供现金流[3] - Toripalimab的BLA目标行动日期为2022年4月[43]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度GAAP基础净亏损3850万美元 [21] - 2021年第三季度经营活动现金流为1370万美元 [21] - 2021年第三季度净产品收入8300万美元，较上一季度的8800万美元有所下降 [21] - 2021年第三季度研发费用为5410万美元，2020年同期为3890万美元 [24] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为3990万美元，去年同期为3200万美元 [25] - 截至季度末，现金、现金等价物和有价证券为4.687亿美元，6月30日为4.545亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 第三季度净销售额为8300万美元，较第二季度下降6%，主要因销量下降8%，部分被细分市场组合的有利转变所抵消 [14][16] - 市场份额从第二季度的19%降至第三季度的18%，份额损失主要集中在340B医院，诊所份额增长，非340B医院份额保持不变 [16] 其他业务 - 生物类似药Lucentis CHS - 201的BLA已获FDA受理，目标行动日期为2022年8月，计划获批后直接推出 [9] - 生物类似药HUMIRA CHS - 1420的BLA正在接受FDA审查，进展顺利，行动日期为2021年12月，计划2023年7月推出 [9] - toripalimab用于晚期鼻咽癌的BLA获FDA受理并获优先审查，目标行动日期为2022年4月，计划明年获批后直接推出 [10] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭市场 - 第三季度市场略有下降，预计第四季度将恢复低个位数增长 [16] Lucentis市场 - 2021年品牌Lucentis市场预计为13亿美元 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期望在2022年有4款产品获批，2年内推出5款产品，推动显著收入增长，为肿瘤学业务扩张提供资金 [7] - 计划在2022年提交UDENYCA随身注射器的预先批准补充申请，审查期10个月，获批后直接推出 [8] - 为toripalimab和生物类似药Lucentis的推出做准备，计划获批后直接推出 [17] - 公司认为PD - 1市场长期来看价格会趋于温和，将被联合疗法取代 [43] - 公司在UDENYCA业务上，将平衡价格和份额的权衡，关注高利润、高价值细分市场 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 未来12个月，公司有望获得toripalimab的更多临床数据、FDA行动和多个新产品候选药物，预计toripalimab和CHS - 201或Lucentis生物类似药将实现商业推出 [27] - 2022年是过渡年，2023年公司将拥有多元化产品组合，有望实现盈利 [44][45] 其他重要信息 - 公司计划于1月在纽约市举办首届年度Coherus管道和业务审查会议 [28] - CMS已将UDENYCA在340B医院研究中的增强型医疗保险报销延长至2022年底 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA随身注射器的收入情况及商业化时间，以及选择Junshi TIGIT的条件 - 公司未披露UDENYCA随身注射器的潜在推出时间，将Neulasta Onpro占据50%的市场份额视为增长催化剂，符合最大化UDENYCA长期收入的战略 [31][32] - 公司将评估toripalimab的双联和三联疗法策略，认为联合疗法是免疫肿瘤学的未来，将在1月的分析师日会议上提供更多信息 [33] 问题2: PD - 1市场的定价和竞争格局演变，Lucentis的投入和市场机会，以及盈利时间 - 公司认为目前评论PD - 1特定细分市场的定价还为时过早，长期来看PD - 1价格会趋于温和，将被联合疗法取代 [42][43] - Lucentis的支出相对较少，公司将利用现有基础设施，组建专注的视网膜团队，高效进入市场 [37][38][39] - 2022年是过渡年，2023年公司将拥有多元化产品组合，有望实现盈利 [44][45] 问题3: UDENYCA第四季度的竞争格局和价格预期，以及随身产品的定价策略 - 公司将平衡UDENYCA价格和份额的权衡，关注高利润、高价值细分市场，预计2022年价格会继续下降，中长期会有所缓和 [51][52] - 公司认为市场对UDENYCA随身系统有大量潜在需求，待设备获批后再讨论定价和市场渗透策略 [54] 问题4: UDENYCA随身设备的市场目标，以及Lucentis生物类似药的市场重点 - UDENYCA随身设备获批后将瞄准Neulasta OBI占据的50%市场份额，在所有细分市场都有机会 [56][58] - Lucentis生物类似药将把整个VEGF市场视为机会，短期内先从创新药Lucentis获取份额 [60] 问题5: 对Eli Lilly AdCom的看法，以及toripalimab与其他PD - 1产品的差异，Neulasta随身计划的推出和专利挑战 - 公司未深入研究Lilly等公司的临床数据和FDA通信，自身toripalimab用于鼻咽癌的适应症无需AdCom审查，Junshi - Coherus的关键研究符合FDA标准 [63][64][66] - 公司已充分考虑相关知识产权，预计按计划推出随身设备 [67] 问题6: 生物类似药Humira的市场机会是否因竞争对手的可互换性而改变，公司是否会开展可互换性工作，以及Humira对2023年盈利的贡献 - 公司认为可互换性并非生物类似药商业成功的必要特征，支付方将是产品选择的主要决定因素，目前不认为这是重大障碍，关于Humira在2023 - 2025年的贡献将在以后讨论 [71][72]

净产品收入情况 - 2021年第三季度净产品收入为82,503千美元，2020年同期为113,551千美元；2021年前九个月净产品收入为253,180千美元，2020年同期为365,405千美元[22] - 2021年第三季度和前九个月公司净产品收入分别为8250万美元和2.532亿美元，2020年同期分别为1.136亿美元和3.654亿美元[75] - 2021年和2020年第三季度净产品收入分别为8250万美元和1.136亿美元，前九个月分别为2.532亿美元和3.654亿美元[155] - 2021年第三和前九个月净产品收入分别为8250万美元和2.532亿美元，2020年同期分别为1.136亿美元和3.654亿美元，主要因产品销量减少和折扣增加[178] 商品销售成本情况 - 2021年第三季度商品销售成本为21,280千美元，2020年同期为9,000千美元；2021年前九个月商品销售成本为45,487千美元，2020年同期为25,994千美元[22] - 2021年第三和前九个月商品销售成本分别为2130万美元和4550万美元，2020年同期分别为900万美元和2600万美元，2021年第三和前九个月毛利率分别为74%和82%，2020年同期分别为92%和93%[183] - 2021年前三季度，商品销售成本中库存核销分别为520万美元和510万美元[156] 研发费用情况 - 2021年第三季度研发费用为54,085千美元，2020年同期为38,851千美元；2021年前九个月研发费用为312,343千美元，2020年同期为98,131千美元[22] - 2021年第三季度研发费用为5410万美元，2020年同期为3890万美元，增加1520万美元，主要因特瑞普利单抗共同开发成本等增加[185] - 2021年前九个月研发费用为3.123亿美元，2020年同期为9810万美元，增加2.142亿美元，主要因与君实生物的许可费等增加[188] - 2021年第三和前九个月与君实生物合作相关的研发费用分别为1540万美元和3760万美元，截至2021年9月30日，应付账款1970万美元，应计和其他流动负债1120万美元[170] - 2021年第一季度公司因特瑞普利单抗独家权利支付的前期费用产生1.45亿美元研发费用，2020年第四季度支付500万美元优先谈判权费用并全额计入研发费用[170] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为39,925千美元，2020年同期为31,984千美元；2021年前九个月销售、一般和行政费用为119,661千美元，2020年同期为101,386千美元[22] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为3990万美元，较2020年同期的3200万美元增加790万美元；前九个月为1.197亿美元，较2020年同期的1.014亿美元增加1830万美元[191][193] - 预计2021年剩余时间销售、一般和行政费用将增加，主要因支持UDENYCA®销售的商业活动增加及眼科和免疫肿瘤学商业活动启动[192] 运营及净亏损情况 - 2021年第三季度运营亏损为32,787千美元，2020年同期运营收入为33,716千美元；2021年前九个月运营亏损为224,311千美元，2020年同期运营收入为139,894千美元[22] - 2021年第三季度净亏损为38,528千美元，2020年同期净收入为27,933千美元；2021年前九个月净亏损为241,375千美元，2020年同期净收入为122,536千美元[22] - 2021年前九个月净亏损241375000美元，2020年同期净利润122536000美元[40] 每股净亏损及相关股数情况 - 2021年第三季度基本每股净亏损为0.49美元，2020年同期基本每股净收入为0.39美元；2021年前九个月基本每股净亏损为3.22美元，2020年同期基本每股净收入为1.72美元[22] - 2021年第三季度稀释每股净亏损为0.49美元，2020年同期稀释每股净收入为0.33美元；2021年前九个月稀释每股净亏损为3.22美元，2020年同期稀释每股净收入为1.52美元[22] - 2021年第三季度计算每股净亏损所用的加权平均股数为79,013,240股，2020年同期为71,649,350股；2021年前九个月为74,984,811股，2020年同期为71,138,973股[22] - 2021年第三季度基本净亏损每股0.49美元，2020年同期基本净收入每股0.39美元；2021年前九个月基本净亏损每股3.22美元，2020年同期基本净收入每股1.72美元[129] - 2021年第三季度稀释后净亏损每股0.49美元，2020年同期稀释后净收入每股0.33美元；2021年前九个月稀释后净亏损每股3.22美元，2020年同期稀释后净收入每股1.52美元[129] 综合亏损情况 - 2021年第三季度综合亏损为38,534千美元，2020年同期综合收入为27,935千美元；2021年前九个月综合亏损为241,378千美元，2020年同期综合收入为122,839千美元[25] 普通股数量及股东权益情况 - 2020年12月31日，普通股数量为72,513,348股，股东权益总额为280,974美元[29] - 2021年3月31日，普通股数量为73,122,908股，股东权益总额为127,671美元[29] - 2021年6月30日，普通股数量为76,464,700股，股东权益总额为156,220美元[31] - 2021年9月30日，普通股数量为76,583,279股，股东权益总额为130,760美元[31] 普通股发行情况 - 2019年12月31日至2020年3月31日，行使股票期权发行普通股289,241股，员工股票购买计划发行普通股180,970股[35] - 2020年3月31日至2020年6月30日，行使股票期权发行普通股598,577股，受限股票单位归属发行普通股72,584股[35] - 2020年6月30日至2020年9月30日，行使股票期权发行普通股数量未提及，受限股票单位归属发行普通股数量未提及[35] - 2021年3月31日至2021年6月30日，行使股票期权发行普通股116,246股，受限股票单位归属发行普通股2,333股[31] - 2021年6月30日至2021年9月30日，行使股票期权发行普通股数量未提及，受限股票单位归属发行普通股数量未提及[31] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动提供净现金14890000美元，2020年同期为121021000美元[40] - 2021年前九个月投资活动使用净现金245900000美元，2020年同期为224457000美元[40] - 2021年前九个月融资活动提供净现金50392000美元，2020年同期为218433000美元[40] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少180618000美元，2020年同期净增加114997000美元[40] - 2021年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为360980000美元，2020年同期为292905000美元[40] 公司产品管线情况 - 公司产品管线包含四种药物，分别为CHS - 1420、一种雷珠单抗生物类似药、一种贝伐珠单抗生物类似药和托瑞普利单抗[43] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 10，对合并财务报表无重大影响[53][54] 贸易应收款情况 - 贸易应收款按扣除备抵后的净额记录，2021年9月30日和2020年12月31日信用损失备抵 immaterial[51] 金融资产和负债情况 - 金融资产和负债按公允价值记录，部分金融工具账面价值近似公允价值[56] 可转换票据情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，1.5%可转换票据（2026年到期）的估计公允价值分别约为2.552亿美元和2.691亿美元，票面价值为2.3亿美元[65] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，8.2%可转换优先票据（2022年到期）的估计公允价值分别约为1.086亿美元和1.137亿美元，票面价值为1亿美元[66] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益2.222亿美元，年利率1.5%[89] - 2026年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较发行日溢价约30%[90] - 截至2021年9月30日，公司完全遵守2026年可转换票据契约，无违约事件[93] - 公司为发行2026年可转换票据支付1820万美元进行上限期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75.0%[95] - 2026年可转换票据本金为2.3亿美元，截至2021年9月30日，未摊销债务折扣和发行成本约为600万美元，净账面价值为2.23971亿美元[97] - 若2026年可转换票据在2021年9月30日转换，持有人将获得价值1.919亿美元的普通股[99] - 2026年可转换票据2021年第三季度利息费用为117.8万美元，前九个月为352.9万美元，年实际利率为2.1%[99] - 2022年可转换票据本金为1亿美元，票面利率为8.2%，到期或赎回时需支付本金的9%作为溢价[101] - 2022年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，初始转换价格约为每股22.35美元，较发行前15个交易日均价溢价60%[104] - 截至2021年9月30日，2022年可转换票据净账面价值为1.0797亿美元，若转换，持有人将获得价值7190万美元的普通股[107] - 2022年可转换票据2021年第三季度利息费用为254.7万美元，前九个月为760.7万美元，年实际利率为9.48%[109] - 2016年2月发行1亿美元8.2%可转换优先票据，2022年3月到期，持有人可按初始转换率44.7387股/1000美元本金转换为普通股，转换价格约22.35美元/股，有60%溢价[200] 定期贷款情况 - 截至2021年9月30日，定期贷款本金余额为7500万美元，采用可变利率[67] - 公司于2019年1月7日获得7500万美元六年期定期贷款，截至2021年9月30日，实际利率为10.7%[111][112] - 截至2021年9月30日，定期贷款账面价值中有1730万美元被归类为流动负债[113] - 提前偿还定期贷款，在信贷协议结束日三周年及之前需支付5%的提前还款溢价，三到四周年需支付5%，四到五周年需支付2.5%，之后需支付1.25%[116] - 公司在定期贷款结束时支付了110万美元的原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付相当于借款本金总额4%的额外退出费[117] - 2020年4月13日，公司修订定期贷款协议，可发行不超过2.3亿美元或公司市值20%的可转换债券债务[119] - 截至2021年9月30日，定期贷款本金为7.5亿美元，退出费为300万美元，贷款总额为7.8亿美元，净账面价值为7.5232亿美元[120] - 2019年1月7日签订7500万美元六年期定期贷款协议，年利率6.75%加LIBOR，利息按季支付[203][204] - 若2021财年UDENYCA®合并净销售额超过3.75亿美元，定期贷款本金从第四周年开始按季等额偿还，否则从第三周年开始，截至2021年9月30日，1730万美元账面价值列为流动负债[205] - 定期贷款提前还款需支付不同比例的预付保费，第三周年前为5%，第三至四周年为5%，第四至五周年为2.5%，之后为1.25%[207] - 签订定期贷款时支付约110万美元原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付4%的退出费[208] 库存核销情况 - 2021年第三季度，公司核销了520万美元不符合验收标准的库存[69] 预付制造费用情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付制造费用分别为2040万美元和1940万美元[70] 减值及研发费用确认情况 - 2021年第一季度，公司因停止开发CHS - 2020确认了320万美元的减值费用和8

业绩总结 - Toripalimab与化疗联合使用的中位无进展生存期为5.7个月，而单独化疗为5.5个月，风险比为0.58（95% CI: 0.461, 0.738），P<0.00001[25] - Toripalimab与化疗联合使用的中位总生存期为17.0个月，而单独化疗为11.0个月，风险比为0.58（95% CI: 0.425, 0.783），P=0.00036[25] - 研究截止日期为2021年3月22日，数据表明Toripalimab联合化疗在所有关键亚组中均显示出生存期的改善[25] 用户数据 - 参与研究的患者中，Toripalimab组有97.3%的患者出现任何级别的不良事件，而对照组为56.0%[22] - Toripalimab组中，37.0%的患者出现免疫相关不良事件，而对照组为26.5%[22] - Toripalimab组中，3.5%的患者因不良事件停药，而对照组为0.4%[22] 未来展望 - Toripalimab联合TP化疗有潜力成为晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新标准一线治疗[25] 其他新策略 - 研究中，Toripalimab组的中位年龄为63岁，年龄≥65岁的患者占39.3%[14] - 研究中，Toripalimab组中男性患者占84.4%，而对照组为85.6%[14] - PD-L1表达CPS≥1的患者在Toripalimab组的中位无进展生存期为5.7个月，而对照组为5.5个月[17]

业绩总结 - Coherus获得了toripalimab在美国和加拿大的权利，预计在2021年第三季度完成针对复发/转移性鼻咽癌的滚动BLA提交[6] - Coherus计划在未来三年内提交多个toripalimab的BLA，包括针对肺癌的申请[6] - Coherus计划同时提交1L和2L/3L RM-NPC的生物制剂许可申请（BLA），预计本季度完成滚动提交[31] - Coherus的生物仿制药组合市场机会为280亿美元，提供强劲的现金生成潜力[48] - 2020年美国市场总收入为16亿美元，主要来自于生物仿制药的商业化[49] 用户数据 - JUPITER-02研究中，toripalimab联合化疗的中位无进展生存期为11.7个月，而安慰剂联合化疗为8.0个月[13] - toripalimab的1年无进展生存率为49.4%，而安慰剂组为27.9%[14] - toripalimab的1年总生存率为91.6%，安慰剂组为87.1%[14] - toripalimab组中，客观反应率（ORR）为77.4%，而安慰剂组为66.4%，p值为0.0335[18] - toripalimab组的中位反应持续时间（DoR）为10.0个月，而安慰剂组为5.7个月[18] 新产品和新技术研发 - toripalimab的开发计划涵盖19项研究，涉及12种肿瘤类型[7] - toripalimab对PD-1的结合亲和力为0.3 nM，显示出强大的结合能力[10] - toripalimab在临床试验中显示出能够诱导PD-1受体内化，从而降低细胞膜表面的PD-1表达[11] - toripalimab在多种肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性，鼻咽癌的ORR为75%，疾病控制率（DCR）为83%[25] - toripalimab加化疗被认为是复发/转移性鼻咽癌患者的一线治疗新标准[23] 市场扩张 - Coherus致力于通过toripalimab扩展其免疫肿瘤学管线，提升患者的药物可及性[5] - NSCLC（新辅助治疗）总入组人数为406名患者，预计年末完成入组[28] - SCLC（小细胞肺癌，1L，化疗组合）总入组人数为420名患者，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），入组已完成[28] - ESCC（食管鳞状细胞癌，1L，化疗组合）总入组人数为500名患者，主要终点为PFS和OS，2021年2月在中期分析中达成主要终点[29] - TNBC（三阴性乳腺癌，1L，化疗组合）总入组人数为660名患者，预计年末完成入组，主要终点为PFS[29] - HCC（肝细胞癌，辅助治疗）总入组人数为402名患者，主要终点为复发生存期（RFS），预计年末提供数据[30] - HCC（肝细胞癌，1L，乐伐替尼组合）总入组人数为519名患者，主要终点为PFS和OS，预计年末提供数据[30] 负面信息 - toripalimab组中，39.7%的患者出现免疫相关不良事件（AEs），其中7.5%为3级及以上[19] - toripalimab组中，发生任何不良事件的患者比例为100%，而安慰剂组为100%[19] - toripalimab组中，白细胞减少症的发生率为91.1%，而安慰剂组为94.4%[19] - toripalimab组中，贫血的发生率为88.4%，而安慰剂组为94.4%[19] - toripalimab组中，死亡不良事件的发生率为2.7%，与安慰剂组的2.8%相当[19] 其他新策略和有价值的信息 - Coherus的商业团队在肿瘤学领域拥有67名账户经理，平均拥有约20年的制药销售经验[45]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度GAAP基础净亏损2990万美元 [25] - 2021年第二季度经营活动现金流基本盈亏平衡，为负20万美元 [25] - 2021年第二季度净产品收入8800万美元，高于上一季度的8300万美元 [26] - 2021年第二季度商品成本占净收入的百分比相比上一季度增加 [26] - 2021年第二季度研发费用为5480万美元，2020年同期为2620万美元 [29] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为4030万美元，2020年同期为3410万美元 [30] - 截至2021年第二季度末，现金、现金等价物和有价证券为4.544亿美元，3月31日为3.995亿美元 [31] - 2021年全年研发和SG&A费用指引为3.7亿 - 4亿美元，不包括第一季度向君实生物的前期付款 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2021年第二季度UDENYCA净销售额为8800万美元，第一季度为8300万美元 [8] - UDENYCA市场份额从第一季度的20%降至第二季度的19% [8] - 第二季度批发商库存与上一季度末相比保持稳定 [8] 生物类似药业务 - 公司的Lucentis、Humira和Avastin生物类似药合计拥有280亿美元的市场机会 [10] 托珠单抗业务 - 滚动提交所有鼻咽癌适应症的BLA预计本季度完成，预计2022年上半年获批 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 培非格司亭市场季度环比增长约2% [22] - UDENYCA本季度末占培非格司亭整体市场的19% [22] - 自2020年底以来，Neulasta整体份额下降了5个百分点 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来两年预计在美国推出4款新产品，以补充UDENYCA [7] - 目标是在每个新生物类似药市场中至少占据10%的份额 [11] - 托珠单抗是公司免疫肿瘤业务的基础，与其他药物联合开发以提高缓解率是公司战略的关键部分 [20] - 公司认为从Onpro夺取市场份额将是生物类似药尤其是UDENYCA的增长来源 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管有COVID-19大流行，但公司有信心应对挑战，以实现可用机会的最大化 [24] - 公司对向多元化生物制药公司转型取得的进展感到满意 [33] - 未来几个月预计会有生物类似药和托珠单抗的临床数据公布、医学报告和监管里程碑 [34] 其他重要信息 - 公司发布的前瞻性声明涉及生物类似药和免疫肿瘤产品候选药物的开发、注册、商业化等方面，存在风险和不确定性 [3] - 公司不承担更新前瞻性信息的义务，除非适用法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA市场中生物类似药制造商定价稳定，但创新者仍在降价，这种情况在今年剩余时间会如何发展 - 公司正在关注安进的降价行为，认为生物类似药竞争对手应从原研药夺取份额以实现有意义的增长，而在生物类似药之间交换增长不是可持续战略 [37] - 公司第三季度公布的ASP较第二季度增长了1%，公司将长期关注价值，在最大化份额的同时保持最高ASP价格 [38] 问题2: 对于预计今年年底获批、18个月后推出的CHS - 1420，何时会进行商业建设 - 公司目前正在围绕销售团队的潜在结构进行市场研究，认为这将主要是一个由支付方驱动、市场准入驱动的业务，商业化方面不会有大幅增加，可能会有一些边际增长 [39] 问题3: 鉴于不会在CHS - 1420上投入太多，是否会在实际推出前几个月进行相关工作 - 公司拒绝描述在组织各方面为支持该产品所做努力的范围，但预计不会大量增加一线销售人员来推广该产品 [40] 问题4: ZIEXTENZO在培非格司亭市场的份额增长加快，其动态如何；公司的随身设备临床试验是否能在今年夏天或初秋获得数据，若获批成为唯一有获批随身设备的生物类似药意味着什么 - 公司对随身设备产品的进展感到满意，但拒绝提供数据时间表 [43] - 公司的重点是从Onpro夺取市场份额，ZIEXTENZO的份额增长主要来自340B细分市场，这是公司利润最低的细分市场 [44] 问题5: UDENYCA未来ASP稳定是相对于同行还是绝对基础，是混合因素还是竞争动态开始正常化导致价格更稳定；公司是否有兴趣在更广泛的肿瘤市场中增加非免疫肿瘤资产 - 公司会尽量保持价格下降幅度最小化，但无法控制其他竞争对手的定价行为，本季度ASP相对稳定，但未来几个季度可能会有变化和下降 [47] - 公司目前专注于癌症免疫周期，但对于与托珠单抗联合使用的各种资产持开放态度，君实生物的TIGIT项目是公司关注的重点 [49] 问题6: 公司预计的Humira生物类似药10%的市场份额在多大程度上基于生物类似药可互换性的假设；2022年和2023年的毛利率是否会与2021年的85%相近，2024年是否会升至90% - 公司认为缺乏可互换性不是市场渗透的重大障碍，认为支付方在选择生物类似药方面可能有最大的话语权，预计Humira生物类似药上市后能获得10%的市场份额 [53] - 第二季度是UDENYCA每单位采购成本完全实现的第一个时期，第二和第三季度使用的批次是工艺改进前生产的低产量、高成本批次，预计第三季度末处理完这些批次后，第四季度毛利率将下降，并在2022年和2023年保持相对稳定 [54] [55]

净产品收入情况 - 2021年Q2净产品收入为8.7643亿美元，2020年同期为13.5674亿美元；2021年上半年净产品收入为17.0677亿美元，2020年同期为25.1854亿美元[22] - 2021年3个月和6个月截至6月30日的净产品收入分别为8760万美元和1.707亿美元，2020年同期分别为1.357亿美元和2.519亿美元[69] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月内，公司净产品收入分别为8760万美元和1.357亿美元；六个月内分别为1.707亿美元和2.519亿美元[151] - 2021年第二季度和上半年净产品收入分别为8760万美元和1.707亿美元，较2020年同期的1.357亿美元和2.519亿美元下降，主要因UDENYCA®销量减少及折扣和津贴增加[169] 总运营费用情况 - 2021年Q2总运营费用为1.11807亿美元，2020年同期为7036.4万美元；2021年上半年总运营费用为3.62201亿美元，2020年同期为1.45676亿美元[22] 运营盈亏情况 - 2021年Q2运营亏损为2416.4万美元，2020年同期运营收入为6531万美元；2021年上半年运营亏损为1.91524亿美元，2020年同期运营收入为1.06178亿美元[22] 净盈亏情况 - 2021年Q2净亏损为2990万美元，2020年同期净收入为5903.1万美元；2021年上半年净亏损为2.02847亿美元，2020年同期净收入为9460.3万美元[22] - 2021年上半年净亏损202,847千美元，2020年同期净利润94,603千美元[34] - 2021年和2020年第二季度基本净亏损/收入分别为2.99亿美元和5.9031亿美元，上半年分别为20.2847亿美元和9.4603亿美元[126] 每股净盈亏情况 - 2021年Q2基本和摊薄后每股净亏损均为0.4美元，2020年同期分别为0.83美元和0.7美元；2021年上半年基本和摊薄后每股净亏损均为2.73美元，2020年同期分别为1.33美元和1.2美元[22] - 2021年和2020年第二季度基本净亏损/收入每股分别为 - 0.40美元和0.83美元，上半年分别为 - 2.73美元和1.33美元[126] - 2021年和2020年第二季度摊薄后净亏损/收入每股分别为 - 0.40美元和0.70美元，上半年分别为 - 2.73美元和1.20美元[126] 综合盈亏情况 - 2021年Q2综合亏损为2986万美元，2020年同期综合收入为5872.4万美元；2021年上半年综合亏损为2.02844亿美元，2020年同期综合收入为9490.4万美元[24] 可售证券未实现净收益情况 - 2021年Q2可售证券未实现净收益为4万美元，2020年同期为1.2万美元；2021年上半年为3000美元，2020年同期为1.2万美元[24] 外币折算调整净额情况 - 2021年Q2外币折算调整净额为0，2020年同期为 - 31.9万美元；2021年上半年为0，2020年同期为28.9万美元[24] 利息费用情况 - 2021年Q2利息费用为574.7万美元（含关联方费用63.4万美元），2020年同期为540.8万美元（含关联方费用62.2万美元）；2021年上半年利息费用为1139.5万美元（含关联方费用126.5万美元），2020年同期为983.9万美元（含关联方费用124.2万美元）[22] - 2021年第二季度利息费用为570万美元，较2020年同期的540万美元增加30万美元；上半年为1140万美元，较2020年同期的980万美元增加160万美元，主要因2020年4月发行的2026年可转换票据利息[183] 公司面临的不确定性 - 公司面临诸多不确定性，包括产品销售、研发、监管审批、市场接受度、竞争等方面[10][12] 普通股股份与股东权益情况 - 2020年12月31日，普通股股份为72,513,348股，股东权益总额为280,974美元[28] - 2021年3月31日，普通股股份为73,122,908股，股东权益总额为127,671美元[28] - 2021年6月30日，普通股股份为76,464,700股，股东权益总额为156,220美元[30] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动提供净现金1,179千美元，2020年同期为73,668千美元[34] - 2021年上半年投资活动使用净现金261,890千美元，2020年同期为240,864千美元[34] - 2021年上半年融资活动提供净现金49,291千美元，2020年同期为214,345千美元[34] - 2021年上半年经营活动提供现金120万美元，主要因向君实生物支付1.45亿美元许可费等；2020年上半年为7370万美元，主要因净收入9460万美元等[200] - 2021年上半年投资活动使用现金2.619亿美元，主要因向君实生物支付1.45亿美元许可费等；2020年上半年为2.409亿美元，主要因购买2.319亿美元有价证券等[207][208] - 2021年上半年融资活动提供现金4929.1万美元，2020年上半年为2.14345亿美元[200] 公司产品管线情况 - 公司产品管线包括四种药物，分别是CHS - 1420、雷珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药和特瑞普利单抗[36] 公司商业化产品情况 - 公司在美国商业化UDENYCA®（培非格司亭 - cbqv）[37] 前期许可费支付情况 - 2021年上半年向君实生物支付前期许可费136,000千美元，2020年向信达生物支付前期许可费5,000千美元[34] 现金及现金等价物与受限现金情况 - 2021年6月30日现金及现金等价物为329,738千美元，2020年末为224,617千美元；受限现金（非流动）均为440千美元；2021年6月30日现金、现金等价物及受限现金总计330,178千美元，2020年末为225,057千美元[42] 金融资产与负债情况 - 2021年6月30日金融资产总计452,034千美元，其中一级资产327,351千美元，二级资产124,683千美元；负债总计102千美元，均为三级负债；2020年12月31日金融资产总计539,113千美元，均为一级资产；负债总计102千美元，均为三级负债[56] 货币市场基金与票据情况 - 2021年6月30日货币市场基金成本326,911千美元，公允价值326,911千美元；公司票据和商业票据成本124,680千美元，未实现收益3千美元，公允价值124,683千美元；受限现金（货币市场基金）成本和公允价值均为440千美元[56] - 2020年12月31日货币市场基金成本和公允价值均为538,673千美元；受限现金（货币市场基金）成本和公允价值均为440千美元[58] 可供出售证券情况 - 截至2021年6月30日，可供出售证券剩余合同期限少于一年，收购时投资平均期限约10个月，报告期内有价证券实现的损益不重大[58] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 10，对合并财务报表无重大影响[47][48] 贸易应收账款情况 - 贸易应收账款按扣除备抵后的净额入账，2021年6月30日信用损失备抵不重大[45] 有价证券投资情况 - 有价证券投资主要包括公司债务和商业票据，均分类为“可供出售”，按公允价值计量[43] 金融工具情况 - 金融工具按公允价值计量，公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，报告期内各级别无转移[52][56] 财务报表编制情况 - 编制财务报表需管理层进行判断、估计和假设，实际结果可能与估计不同[40] 可转换票据公允价值情况 - 2026年到期的1.5%可转换票据，2021年6月30日和2020年12月31日的估计公允价值分别约为2.37亿美元和2.691亿美元，面值为2.3亿美元[59] - 2022年到期的8.2%可转换优先票据，2021年6月30日和2020年12月31日的估计公允价值分别约为1.09亿美元和1.137亿美元，面值为1亿美元[60] 定期贷款情况 - 截至2021年6月30日，公司定期贷款本金余额为7500万美元，利率为固定百分比加三个月伦敦银行同业拆借利率[61] - 2019年1月7日，公司与医疗保健特许权合作伙伴附属公司签订7500万美元的6年期定期贷款协议，截至2021年6月30日，有效利率为10.68%[107][108] - 截至2021年6月30日，定期贷款本金7500万美元，未摊销债务折扣和发行成本4.2万美元，总计7495.8万美元[106] - 定期贷款2021年第二季度利息费用201.7万美元，2020年同期195.4万美元；剩余未摊销债务折扣和发行成本约4.2万美元，将在3.5年内按有效利率摊销[108] - 定期贷款未来最低付款总额9372.2万美元，其中本金7800万美元，净账面价值7495.8万美元[109] - 2019年1月7日公司与医疗保健特许权合作伙伴的关联方签订7500万美元六年期定期贷款协议，年利率为6.75%加伦敦银行同业拆借利率，利息按季支付[189][191] - 定期贷款要求从贷款结束日第三周年开始按季度等额偿还本金，若2021财年UDENYCA®合并净销售额超过3.75亿美元，则从第四周年开始偿还[192] - 若定期贷款提前还款，需支付提前还款溢价，如在贷款结束日第三周年前还款，为提前还款金额的5%加应计利息等[194] 存货情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，存货总额分别为9608.1万美元和9218.9万美元[63] 项目减值与费用情况 - 2021年第一季度，公司因停止开发CHS - 2020确认减值损失320万美元和费用830万美元[65] 研发费用情况 - 2021年3个月和6个月截至6月30日，公司在合并运营报表中确认的研发费用分别为1550万美元和2220万美元[76] - 2020年第一季度，公司记录与贝伐珠单抗许可产品预付款相关的研发费用500万美元；2021年第二季度和上半年，分别确认与贝伐珠单抗许可产品开发活动相关的研发费用330万美元和660万美元[82] - 2021年第二季度研发费用为5480万美元，较2020年同期的2620万美元增加2860万美元；上半年研发费用为2.583亿美元，较2020年同期的5930万美元增加1.99亿美元[175][178] 与君实生物合作情况 - 2021年2月1日，公司与君实生物签订独家许可和商业化协议，支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗等在美国和加拿大的独家权利[73][74] - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗净销售额20%的特许权使用费，以及最高3.8亿美元的一次性里程碑付款[74] - 若行使选择权，公司需为每个项目支付3500万美元的选择权行使费，以及净销售额18%的特许权使用费和最高2.55亿美元的里程碑付款[74] - 2021年4月16日，公司向君实生物发行2491988股普通股，每股价格20.0643美元，总价值约5000万美元[77] - 2021年2月1日，公司与君实生物签订独家许可协议，支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家权利，需支付20%的净销售额特许权使用费和最高3.8亿美元的一次性付款[164] - 若行使君实生物抗TIGIT抗体和下一代工程化IL - 2细胞因子的期权，公司需为每个项目支付3500万美元的期权行使费，支付18%的净销售额特许权使用费和最高2.55亿美元的一次性付款[164] - 2021年4月16日，公司向君实生物发行2491988股未注册普通股，每股价格20.0643美元，总价值约5000万美元[164] - 公司确定缺乏市场流通性折扣（DLOM）的公允价值为900万美元，该金额作为研发费用的抵减项[164] 与信达生物合作情况 - 公司与信达生物签订许可协议，需支付500万美元预付款，贝伐珠单抗许可产品最高4000万美元里程碑付款，若行使利妥昔单抗许可产品选择权，需额外支付最高4000万美元里程碑付款和500万美元费用，技术转让费最高1000万美元，净销售额分成比例为15% - 20%[82] 2026年可转换票据情况 - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益2.222亿美元，年利率1.5%，半年付息一次[84] - 2026年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[85] - 公司为2026年可转换票据支付1820万美元进行有上限的看涨期权交易，初始上限价格为每股25.9

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度GAAP基础净亏损1.73亿美元，非GAAP基础净收入40万美元，摊薄后每股约0.01美元 [52][53] - 第一季度经营活动现金流为140万美元 [53] - 第一季度研发费用为2.035亿美元，上年同期为3310万美元，主要因向君实生物支付1.45亿美元预付款、终止CHS - 2020项目产生1150万美元费用及推进产品研发所致 [55] - 第一季度销售、一般和行政费用为3940万美元，上年同期为3540万美元，主要因股票薪酬费用增加 [56] - 本季度末现金、现金等价物和有价证券为3.995亿美元，2020年末为5.412亿美元；季度末后，公司从君实生物收购股份获得5000万美元 [57] - 公司将全年预期运营费用提高至3.7亿 - 4亿美元，不包括第一季度向君实生物支付的1.45亿美元预付款；费用指导包含约5000 - 5500万美元股票薪酬费用 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2021年第一季度净销售额为8300万美元，2020年第四季度为1.1亿美元，上年同期为1.16亿美元；市场份额为20%，与第四季度持平，处于新冠疫情以来20% - 22%的区间；整体培非格司亭市场第一季度增长1% [8] - 第一季度收入环比下降主要因库存变化和定价因素，批发库存从2020年第三季度末的11天增加到第四季度的21天，第一季度末降至12天；自去年第三季度以来，培非格司亭市场定价压力加剧，原研药Neulasta价格降幅最大 [9][10] 生物类似药业务 - 与UDENYCA一起，公司的Lucentis、Humira和Avastin生物类似药合计拥有280亿美元的市场机会，公司计划在这些新市场中至少占据10%的份额 [19] - CHS - 201（Lucentis生物类似药候选产品），合作伙伴Bioeq继续目标在2021年年中提交生物制品许可申请（BLA），公司已开始商业规划活动，预计2022年获批上市，有望成为首批上市的Lucentis生物类似药之一，公司计划利用现有商业基础设施在60亿美元的抗VEGF眼科市场中占据重要份额 [21][22][23] - CHS - 1420（Humira生物类似药），FDA已接受其BLA进行审查，行动日期为2021年12月，3月FDA进行了现场检查且无483表格报告；公司正进行制造和供应投资，目标是占据超过10%的市场份额 [24][26] - CHS - 305（Avastin生物类似药），目前正在进行支持BLA提交所需的三方药代动力学研究，受新冠疫情影响，预计年底获得数据并于2022年上半年提交BLA；获批后将为肿瘤商业业务提供额外规模 [27] 托珠单抗业务 - 公司与君实生物合作引进托珠单抗，公司每年承担的开发成本限制为2500万美元 [30] - 托珠单抗的临床数据开始公布，美国的首次监管提交正在进行中，其在鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌等领域有多个近期催化剂 [31][33] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭市场 - UDENYCA市场份额为20%，Neulasta保留67%的市场份额，其中Onpro约占55%的份额；随着新冠疫情缓解，使用Onpro的医疗必要性大大降低，公司认为UDENYCA有望获得市场份额 [7][8][14] 眼科抗VEGF市场 - 整体市场规模约60亿美元，其中Lucentis市场约20亿美元，Eylea市场约40亿美元；公司认为Lucentis生物类似药可在一定程度上覆盖整个市场，预计Eylea生物类似药还需几年才能上市 [89][90] 免疫肿瘤学市场 - 市场规模达250亿美元，公司计划利用生物类似药产品的现金流进入该市场 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来两年将新产品推向美国市场，丰富商业产品组合，2021年的投资旨在实现收入多元化和增长 [5] - 公司战略是利用生物类似药产品的强劲现金流进入快速增长的免疫肿瘤学市场，预计到2023年，四种生物类似药和托珠单抗将上市并产生大量现金 [6][20] - UDENYCA战略是在保持价格纪律和整体长期经济价值的前提下，以Neulasta为代价实现增长，随着新冠疫情缓解，预计其市场份额将恢复增长，下半年收入有望增长 [13][16][17] - 原研药Neulasta采取低价策略，结合收入影响和按购药报销模式下价格下降的不可持续性，为UDENYCA创造了机会 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在UDENYCA、生物类似药管线和向免疫肿瘤学的战略调整方面取得了显著进展，将专注于优化生物类似药产品候选者的现金流潜力，以推动业务增长 [62] - 随着托珠单抗和生物类似药产品候选者的临床数据公布、医学和科学展示以及监管里程碑的推进，预计今年剩余时间将有频繁的重要消息发布 [63] 其他重要信息 - 第一季度，公司耗尽了UDENYCA批准前制造并全额费用化的剩余库存，预计商品销售成本占净产品收入的比例将处于中到高个位数范围，不包括到2024年7月1日需支付的中个位数净产品收入特许权使用费 [60] - 公司将于下周参加美国银行医疗保健会议，演讲时间为5月12日下午1:15（东部时间） [61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：恶劣天气对第一季度业绩的影响以及如何看待需求 - 公司表示难以衡量天气的影响，目前主要关注库存和定价因素；2020年第三季度末库存为11天，第四季度因客户季节性采购增至21天，第一季度额外库存耗尽，回到12天的正常范围；第一季度UDENYCA平均销售价格（ASP）较第四季度下降6%，这解释了净销售额下降的剩余部分 [66][67] 问题2：关于UDENYCA其他制剂的披露和时间安排 - 公司表示尚未就这些额外制剂进行正式披露，如有重大进展将及时公布 [68][69] 问题3：托珠单抗肺癌阳性中期数据是否足以支持BLA提交，以及培非格司亭ASP动态中参与按人头付费或基于价值的支付试点计划的肿瘤供应商比例 - 公司认为肺癌研究设计良好、样本量充足且符合行业和国际规则，足以支持BLA提交，但最终需由监管机构决定；对于ASP问题，公司表示许多客户参与了基于价值的激励计划，他们在决策时不仅考虑产品成本，还考虑产品带来的收入，公司将继续做好ASP管理 [71][73][74] 问题4：Neulasta使用是否正常化，是否愿意从Onpro转向生物类似药，以及培非格司亭定价是否稳定 - 公司预计随着新冠疫情缓解，Onpro市场机会将增加，公司在该市场具有优势；预计随着新竞争对手进入市场，价格将继续下降，但下降幅度将随着新冠疫情缓解而缓和 [78][79][80] 问题5：是否有必要对托珠单抗与Keytruda进行头对头研究 - 公司认为没有必要，研究和与客户、供应商的沟通表明，他们会关注特定PD - 1产生的数据，如果数据有利就会产生使用需求，托珠单抗目前的数据显示出很强的疗效 [82][83] 问题6：在clinicalheroes.com上看到的UDENYCA试验相关情况以及开发户外和随身注射器所需的研究类型 - 公司表示尚未就UDENYCA替代剂型进行正式公告，关于开发要求可参考安进推出随身系统时进行的药代动力学研究，可能不需要进行疗效研究 [85][86] 问题7：Lucentis和抗VEGF市场机会，以及对上市时和之后竞争动态的预期 - 公司认为Lucentis生物类似药可在一定程度上覆盖整个抗VEGF市场，预计明年开始形成市场，公司正在为明年的上市做准备 [89][90][91] 问题8：销售团队看到辉瑞竞争产品的营销活动情况，以及未来6 - 12个月是否有其他未上市的UDENYCA竞争对手 - 公司表示所有竞争对手都有活动，随着新冠疫情缓解，市场机会增加，竞争也将扩大，公司对自身竞争力有信心 [93] 问题9：UDENYCA下半年销售预期是相对于上半年还是同比，运营费用指导变化中与君实生物合作和其他领域支出增加的比例，以及未来生物类似药上市是否能比UDENYCA表现更好 - UDENYCA下半年销售预期基于上半年；与君实生物合作方面，公司每年每分子有2500万美元的研发费用贡献，同时也在为商业化做准备；公司预计未来生物类似药上市至少能占据10%的市场份额，希望能复制UDENYCA的成功 [95][97][98] 问题10：公司在PD - 1市场和免疫肿瘤学领域是否与支付方广泛沟通，支付方的需求和接受度如何 - 公司认为首先要让托珠单抗获批，鉴于其孤儿适应症和突破性地位，目前不需要将其定位为价值品牌；托珠单抗在多方面得到了高度验证，公司有信心应对各个适应症 [101][102] 问题11：提供UDENYCA和Neulasta定价和报销的更多细节，以及Amgen采取ASP领先地位对生物类似药竞争动态的影响 - 第一季度公开数据显示，Neulasta的ASP最低，略高于2000美元；公司在ASP定价上保持纪律，其ASP高于Amgen；新冠疫情期间竞争集中在预填充注射器细分市场，随着疫情缓解，公司将专注于从原研药手中夺取Onpro的54%市场份额 [105][107][109] 问题12：投资者是否应认为公司预计UDENYCA下半年销售额将超过第一季度的四倍，以及公司是否追求生物类似药的可互换性地位 - 公司不认为可以将第一季度收入乘以四来预测全年，预计下半年随着进入Onpro市场，收入将增加，但取决于整体定价环境；公司认为可互换性目前不是支持生物类似药采用的必要条件，在Humira市场，支付方研究表明可互换性不是主要障碍，欧洲没有可互换性要求也未阻碍生物类似药的采用，因此公司不寻求进行生物类似药可互换性研究或投资 [113][114][116]

现金及现金等价物变化 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为259,489美元，较2020年12月31日的541,158美元有所下降[16] - 2021年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少281,669千美元，2020年同期增加15,784千美元[32] - 2021年3月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为259,929千美元，2020年同期为193,692千美元[32][40] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损9.357亿美元，现金及现金等价物2.595亿美元，可交易证券投资1.4亿美元[198] 净产品收入变化 - 2021年第一季度净产品收入为83,034美元，低于2020年同期的116,180美元[18] - 2021年和2020年第一季度，公司净产品收入分别为8300万美元和1.162亿美元[68] - 2021年和2020年第一季度净产品收入分别为8300万美元和1.162亿美元[158] - 2021年和2020年第一季度净产品收入分别为8300万美元和1.162亿美元，减少3310万美元[181] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用为203,492美元，远高于2020年同期的33,107美元[18] - 2021年第一季度，公司因与君实生物合作记录1.45亿美元研发费用，2020年第一季度因与信达生物合作记录500万美元研发费用[75][80] - 2021年第一季度公司记录的研发费用为1.45亿美元[172] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为2.035亿美元和3310万美元，增加1.704亿美元，主要因与君实生物的合作协议预付许可费增加[187] 总运营费用变化 - 2021年第一季度总运营费用为250,394美元，高于2020年同期的75,312美元[18] 运营亏损与收入变化 - 2021年第一季度运营亏损为167,360美元，而2020年同期运营收入为40,868美元[18] 净亏损与净利润变化 - 2021年第一季度净亏损为172,947美元，2020年同期净利润为35,572美元[18] - 2021年第一季度净亏损172,947千美元，2020年同期净利润为35,572千美元[20][32] 每股净亏损与净收入变化 - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为2.37美元，2020年同期基本每股净收入为0.50美元，摊薄后为0.48美元[18] - 2021年第一季度基本和摊薄后净亏损每股均为2.37美元，2020年同期基本净收入每股0.50美元，摊薄后净收入每股0.48美元[138] 总资产变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为693,303美元，低于2020年12月31日的841,649美元[16] 总负债变化 - 截至2021年3月31日，公司总负债为565,632美元，高于2020年12月31日的560,675美元[16] 股东权益变化 - 截至2021年3月31日，公司股东权益为127,671美元，低于2020年12月31日的280,974美元[16] - 截至2020年12月31日，普通股股份为72,513,348股，股东权益总额为280,974千美元[23] 综合亏损与收入变化 - 2021年第一季度综合亏损为172,984千美元，2020年同期综合收入为36,180千美元[20] 经营活动净现金变化 - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为1,367千美元，2020年同期为13,477千美元[32] 投资活动净现金变化 - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为285,475千美元，2020年同期为1,616千美元[32] 融资活动净现金变化 - 2021年第一季度融资活动提供的净现金为2,439千美元，2020年同期为3,923千美元[32] 公司产品管线情况 - 公司产品管线包括四种药物，在美国商业化UDENYCA®[34][35] - 公司产品管线包括特瑞普利单抗、抗TIGIT抗体和下一代工程化IL - 2细胞因子等候选产品[147,149] 财务报表编制原则 - 财务报表按美国公认会计原则编制，包含正常应计项目调整[36] 金融资产与负债情况 - 截至2021年3月31日，金融资产总计39.8588亿美元，其中一级资产24.1555亿美元，二级资产15.7033亿美元；金融负债总计10.2万美元，均为三级负债[54] - 截至2020年12月31日，金融资产总计53.9113亿美元，均为一级资产；金融负债总计10.2万美元，均为三级负债[54] 现金等价物等成本与公允价值情况 - 截至2021年3月31日，现金等价物、有价证券和受限现金成本总计40.2588亿美元，公允价值总计40.2588亿美元[54] - 截至2020年12月31日，现金等价物和受限现金成本总计53.9113亿美元，公允价值总计53.9113亿美元[56] 可转换票据情况 - 截至2021年3月31日，2026年到期的1.5%可转换票据估计公允价值约为2.467亿美元，票面价值为2.3亿美元[57] - 截至2021年3月31日，2022年到期的8.2%可转换优先票据估计公允价值约为1.12亿美元，票面价值为1亿美元[58] - 2020年4月公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益2.222亿美元[82] - 2026年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[83] - 公司支付1820万美元进行上限看涨期权交易，初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75%[88] - 2026年可转换票据债务发行成本为90万美元，按实际利率法在6年合同期内摊销[90] - 若2026年可转换票据在2021年3月31日转换，持有者将获得价值1.745亿美元的普通股[91] - 截至2021年3月31日，2026年可转换票据本金23万美元，未摊销债务折扣和发行成本6659美元，总计22.3341万美元[92] - 2026年可转换票据2021年第一季度利息费用为117.5万美元，年实际利率为2.11%[94] - 2016年2月29日公司发行1亿美元2022年到期的8.2%可转换优先票据，到期或赎回时需支付本金的109%[96] - 若2022年可转换票据在2021年3月31日转换，持有者将获得价值6540万美元的普通股[104] - 截至2021年3月31日，2022年可转换票据总计1.06987亿美元[105] - 2022年可转换票据截至2021年3月31日剩余未摊销债务折扣和发行成本约200万美元，年利率9.48%，未来最低还款总额1.172亿美元，本金1.09亿美元，净账面价值1.06987亿美元[108] - 2016年2月公司发行并出售本金总额1亿美元的8.2%可转换优先票据，2022年3月到期[199] - 2022年可转换票据固定票面利率8.2%，若未满足特定注册或报告要求，额外利息最高年利率0.50% [199] - 2022年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，转换价格约为每股22.35美元，较发行前15个交易日普通股平均售价溢价60% [199] - 2020年3月31日后，若普通股最后报告售价超过转换价格160%且满足一定交易日条件，公司可选择赎回2022年可转换票据 [199] - 2022年可转换票据到期或赎回时，若未提前转换，公司将支付本金的109%及应计未付利息 [199] 定期贷款情况 - 截至2021年3月31日，公司定期贷款未偿还本金为7500万美元，按可变利率计算[59] - 定期贷款于2019年1月7日签订，本金7500万美元，截至2021年3月31日有效利率10.47%，净账面价值7469.6万美元[109][110][118] - 若定期贷款提前还款，需支付不同比例的提前还款溢价，还款时还需支付4%的退出费[114][115] - 截至2021年3月31日，公司在定期贷款方面完全遵守契约，无违约事件[117] - 2019年1月7日公司与医疗保健特许权合作伙伴的关联方签订7500万美元的六年期定期贷款协议 [200] - 定期贷款借款年利率为6.75%加伦敦银行同业拆借利率，利息按季度支付 [201] - 若2021财年UDENYCA®合并净销售额低于3.75亿美元，公司需从定期贷款关闭日期的第三周年开始按季度等额偿还本金 [202] - 定期贷款提前还款需支付不同比例的预付保费，最高为借款金额的5.00% [205] - 定期贷款关闭时公司支付约110万美元的原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付借款总额4.00%的退出费 [206] 存货情况 - 截至2021年3月31日，存货总计1.03678亿美元，其中流动资产5161.3万美元，非流动资产5206.5万美元；截至2020年12月31日，存货总计9218.9万美元，其中流动资产4423.3万美元，非流动资产4795.6万美元[61] 预付制造费用情况 - 截至2021年3月31日，预付制造费用为1540万美元；截至2020年12月31日，预付制造费用为1940万美元[62] 可供出售证券情况 - 截至2021年3月31日，可供出售证券剩余合同期限少于一年，平均到期期限约为9个月[56] 非流动资产情况 - 2021年3月31日非流动资产为1070万美元，主要包括940万美元的经营租赁使用权资产；2020年12月31日为1250万美元，主要包括1000万美元的经营租赁使用权资产和130万美元的预付款[63] 研发项目停止情况 - 2021年2月公司停止CHS - 2020研发，确认320万美元减值费用和830万美元研发费用[64] 物业和设备净值及折旧摊销费用情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司物业和设备净值分别为967万美元和1010.8万美元；2021年和2020年第一季度折旧和摊销费用分别为80万美元和60万美元[66] 应计和其他流动负债情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，应计和其他流动负债分别为4484万美元和2667.9万美元[67] 主要客户营收占比情况 - 2021年第一季度，McKesson、AmeriSource - Bergen和Cardinal Health占总营收比例分别为39%、38%和21%；2020年分别为41%、35%和22%[69] 合作协议情况 - 2021年2月1日，公司与君实生物签订合作协议，支付1.5亿美元获得独家授权，需支付20%特许权使用费和最高3.8亿美元里程碑付款[73] - 2021年4月16日，公司向君实生物发行2491988股普通股，总价约5000万美元，确定缺乏市场流通性折扣公允价值为900万美元[76] - 2020年1月13日，公司与信达生物签订许可协议，支付500万美元预付款，可能支付最高4000万美元里程碑付款，分享净销售额15% - 20%[79][80] - 2021年2月1日，公司与君实生物签订独家许可和商业化协议，支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家权利等[171][172] - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗净销售额20%的特许权使用费，以及最高达3.8亿美元的一次性里程碑付款[172] - 若行使对君实生物抗TIGIT抗体和IL - 2细胞因子的期权，每个项目需支付3500万美元期权行使费，以及净销售额18%的特许权使用费和最高达2.55亿美元的里程碑付款[172] - 公司为每个许可化合物每年支付的共同开发活动费用最高为2500万美元[172] 销售成本与毛利率情况 - 2021年和2020年第一季度销售成本分别为750万美元和690万美元，增加70万美元，毛利率分别为91%和94%，下降3个百分点[183] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年和2020年第一季度销售、一般和行政费用分别为3940万美元和3540万美元，增加400万美元[191] 利息费用变化 - 2021年和2020年第一季度利息费用分别为560万美元和440万美元，增加120万美元，主要因2020年4月发行的2026年可转换票据利息[194] 所得税费用变化 - 2021年第一季度无所得税费用，2020年同期所得税费用为90万美元[140] - 2021年第一季度无所得税费用，2020年第一季度为93.3万美元，主要因预计2021年有税收损失及估值备抵的税收影响[195] 关联方可转换票据情况 - 2016年2月，公司向关联方发行可转换

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度UDENYCA净销售额为1.1亿美元，而2019年同期为1.24亿美元，下降主要因竞争加剧致净销售价格降低，部分被销量增加抵消 [28] - 2020年UDENYCA净销售额为1.76亿美元，相比2019年的3560万美元增加1.2亿美元，主要因销量增加，部分被净销售价格降低抵消 [29] - 2020年第四季度研发费用升至4500万美元，2019年同期为3500万美元，增加主要归因于临床开发活动及管道开发谈判权付款 [30] - 2020年全年研发费用为1.43亿美元，较2019年增加4900万美元，主要归因于支持CHS - 1420生物制品许可申请（BLA）提交及其他生物类似药候选产品开发活动 [31] - 2020年第四季度销售、一般和行政费用为3800万美元，2019年同期为3600万美元；2020年全年为1.39亿美元，2019年为1.37亿美元，基本无变化 [32] - 2020年第四季度净利润为1000万美元，摊薄后每股收益0.12美元；全年净利润为1.32亿美元，摊薄后每股收益1.62美元。2020年运营现金流为1.54亿美元，年末现金及现金等价物为5.41亿美元 [33] - 2021年预计研发和销售、一般和行政费用合计在3.1亿 - 3.5亿美元之间，不包括与君实生物合作的前期里程碑和开发费用；预计全年股票薪酬费用为4500万 - 5000万美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 2020年第四季度净销售额1.1亿美元，因销量增加但被价格下降和340B账户销售占比增大抵消；全年净销售额4.76亿美元，带动全年运营现金流1.54亿美元 [14][21] - 2020年全年市场份额相对稳定在20% - 22%，第四季度份额也相对稳定，整体聚乙二醇非格司亭市场第四季度销量环比增长4%，全年增长1%，低于历史中个位数增长率 [21][23] 生物类似药业务 - Humira生物类似药CHS - 1420的BLA已获FDA受理，预计2021年12月有审批结果，公司正进行制造和供应投资，目标是获得超10%市场份额 [15][16] - Lucentis生物类似药FYB201的BLA预计2021年年中提交，此前与FDA的预BLA会议结果积极，公司有望在2022年获批该产品，目标是在60亿美元的抗VEGF眼科市场获显著份额 [17][18] - Avastin生物类似药IBI - 305已启动三方药代动力学（PK）研究，后续会提供更多进展更新 [19] 免疫肿瘤业务 - 与君实生物合作获得PD - 1抑制剂特瑞普利单抗在美国和加拿大的权利，交易预计本季度完成，完成后君实生物将购买5000万美元Coherus普通股 [9][12] - 特瑞普利单抗已在15项正在进行或已完成的注册试验中针对多种肿瘤类型进行评估，预计今年提交鼻咽癌的BLA，该适应症已获FDA突破性疗法认定，本月在中国获批该适应症，中国监管部门也已开始审查其一线治疗鼻咽癌的申请 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 聚乙二醇非格司亭市场2020年第四季度销量环比增长4%，全年增长1%，低于历史中个位数增长率 [21][23] - 公司生物类似药组合（包括UDENYCA、Lucentis、Avastin和Humira生物类似药）面对280亿美元市场机会；PD - 1市场机会为250亿美元 [19][20] - 抗VEGF眼科市场规模为60亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年是公司转型和拐点之年，将使命扩展到免疫肿瘤领域，通过与君实生物合作引入特瑞普利单抗，预计未来几年该产品临床开发计划支持多个BLA提交，随着适应症增加将带来显著收入和持续增长 [9][11] - 核心生物类似药业务方面，公司团队在2020年克服疫情挑战，未来2年有望获批Humira、Lucentis和Avastin生物类似药，这些产品将带来显著收入增长和现金流，用于免疫肿瘤业务投资 [14][38] - 公司计划利用生物类似药业务现金流打造强大且不断增长的免疫肿瘤业务，通过品牌营销和商业能力在竞争市场中获取份额，预计在新市场也能取得成功 [20] - 行业竞争上，UDENYCA面临新竞争进入者和价格竞争压力，但随着疫情缓解，公司预计夺回市场份额，主要从Neulasta Onpro处获取 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年疫情对UDENYCA业务造成困难，影响市场份额增长计划，但随着疫情消退，预计市场份额将回升，尤其从Neulasta Onpro处获取增长 [8] - 2021年第一季度UDENYCA业务仍面临挑战，包括疫情、季节性影响、毛转净和年末库存消耗，但预计第二季度收入开始增长，随着疫情后行为正常化，市场将恢复历史增长率 [24] - 公司对生物类似药和免疫肿瘤业务前景乐观，生物类似药方面，Humira、Lucentis和Avastin生物类似药获批有望带来收入增长和现金流；免疫肿瘤方面，特瑞普利单抗预计今年提交BLA，未来几年多个适应症获批将推动业务增长 [37][39] 其他重要信息 - 公司计划今年举办分析师日活动，深入介绍业务各方面，包括生物类似药、特瑞普利单抗、期权计划和免疫肿瘤战略 [13] - 公司将于3月1日下午4点（东部时间）参加Cowen医疗保健会议，3月9日下午1:15（东部时间）参加巴克莱会议 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供UDENYCA一季度销售更多背景信息，以及与四季度相比的下降幅度 - 一季度随着疫情消退和疫苗接种，公司认为有机会从Neulasta Onpro获取份额，但一季度疫情高峰会有一定影响；库存已恢复正常状态 [47][48] - 去年疫情波谷期间Onpro份额显著下降，随着疫苗接种推进和生活恢复正常，预计这种情况会再次出现，公司有能力抓住机会 [49] 问题2：PD - 1首个适应症规模较小，后续有更大适应症，如何看待首个适应症的推广，以及对后续大适应症的指示性 - 公司在首个适应症执行上会表现出色，擅长在医疗保险D部分和“购买 - 构建”领域全面执行；首个适应症虽小，但能将品牌推向市场，与支付方、供应商、医生和护士沟通，后续预计每年至少提交一个额外适应症申请 [51][52] 问题3：过去几个季度UDENYCA市场份额稳定在20% - 22%，其他生物类似药未大幅增长，如何看待疫情后增长，是否需要有随身注射装置来获取Onpro份额 - 2020年疫情使市场停滞，新进入者难以获得显著份额，安进的Onpro系统有市场优势，公司在维持份额方面表现良好，未像创新药那样大幅降价 [55] - 2021年随着疫苗接种推进，预计市场情况改善，二季度及之后业务有望增长；公司此前在一季度和二季度已对Onpro份额取得显著进展，因疫情失去部分份额，现在客户已开始大量转回UDENYCA，因其性价比高 [56][59] 问题4：公司何时决定从单纯生物类似药战略转向创新战略；CFO过渡后有何不同；还有一个快速的内务问题（未明确） - 公司成立使命是为医疗系统节省成本和为患者提供更多机会，2016年开始关注PD - 1，认为其能为医疗系统带来价值，且可利用公司组织能力增加股东价值，并非有明确战略转折点 [62][63] - McDavid Stilwell表示感谢Jean建立强大会计和财务职能，将与团队和外部合作伙伴紧密合作，花时间与投资者和分析师沟通，展示公司产品组合潜力和价值 [65] - 公司进入免疫肿瘤和PD - 1领域得到肿瘤客户积极支持，市场环境适合这种战略 [66] 问题5：R&D在UDENYCA额外剂型上的支出与之前不投资生物类似药的说法是否矛盾；对今年计划提交的Lucentis、Avastin和特瑞普利单抗三个BLA的信心程度和指导因素 - 在UDENYCA额外剂型上的投资与之前说法不矛盾，这是产品获批后的合理延伸，与为Eylea产品进行3期试验等重大投资不同 [70][71] - 特瑞普利单抗BLA方面，合作伙伴君实生物与FDA就鼻咽癌适应症有一年多沟通，有突破性疗法认定，在中国已获批该适应症且一线治疗申请已提交，数据扎实，但获批需FDA对中国生产设施进行检查，希望FDA能及时解决 [72][73] - Humira生物类似药CHS - 1420的BLA已获FDA受理，过去一年与FDA就临床和制造分析方面有多次会议，收到FDA指导，目前问题属常规，预计审查顺利，12月有积极结果 [74] - Lucentis生物类似药方面，Bioeq与FDA密切合作解决先前提交问题，近期会议中FDA认可其补救工作，同意其年中提交BLA，预计审查顺利 [75] 问题6：未来2年有4个PD - 1药物通过BLA途径进入美国肺癌市场，这对美国肺癌市场有何影响，公司如何应对竞争 - 公司在生物类似药业务中证明是强大且有能力的竞争者，不依赖价格杠杆获取份额，会深入了解医疗保险B部分各相关方需求，全面满足需求；公司组织架构适合应对挑战，会增加医学科学联络（MSL）团队和报销团队等资源，对竞争持乐观态度 [78][79] - 公司宣布进入PD - 1领域后得到肿瘤临床团队等支持，此前与医生沟通也发现他们对公司进入该市场很兴奋；公司擅长在治疗差异不大的市场竞争，这是公司优势 [80][82] 问题7：UDENYCA的经验对Humira生物类似药的可转移性如何，两者患者自付费用有何差异；如果2028年出现Keytruda生物类似药，公司发展战略是否考虑，是否包括联合配方 - 如果2028 - 2029年出现Keytruda生物类似药，公司认为PD - 1药物未来更注重联合治疗，公司与君实生物合作有TIGIT、工程化IL - 2等联合治疗方案，也欢迎与其他方进行联合研究 [85] - 关于Humira生物类似药，公司认为到2023年大型高控制支付方会将生物类似药置于处方集前列，可能强制转换，公司准备以供应保障、高质量产品、先进自动注射器和无刺痛配方等服务市场，目标是获取至少10%市场份额，但目前暂不透露患者自付费用等战略细节 [86][88] 问题8：Lucentis和PD - 1资产的推广努力和支付方参与与UDENYCA有何不同或相似之处；君实生物多数临床试验在中国进行，其数据能否用于美国FDA批准，是否需在美国进行小型试验 - 君实生物临床试验数据方面，对于肺癌、鼻咽癌、食管癌、尿道癌、三阴性乳腺癌等适应症，认为标准治疗和患者群体可转移，关键临床试验数据可用于美国；2021年公司和君实生物会与FDA就各适应症注册策略沟通，不一定需额外临床工作，但如果涉及组织学驱动遗传学问题可能需做其他工作 [91][92] - PD - 1生物类似药方面，认为会与现有肿瘤销售团队、客户拜访、集团采购组织（GPO）合同、支付方关系等很好契合，是协同的产品组合 [93] - Lucentis生物类似药方面，公司在UDENYCA作为B部分药物的市场能力得到认可，相关专业知识可转移到Lucentis；公司近期与视网膜专家交流，他们对公司进入该市场很兴奋；公司的Coherus complete患者服务中心能为视网膜专家办公室提供便利，减轻工作负担，提高效率 [94][95] 问题9：君实生物合作中，TIGIT和IL - 2分子有何独特特征使其有吸引力 - 因尚未通过哈特 - 斯科特 - 罗迪诺（Hart - Scott - Rodino）审查，暂不能提供更多信息，但文献中有TIGIT与PD - 1在肺癌中的协同作用等数据，可提供相关出版物；交易结构中公司对每个产品每年支出限制在2500万美元，有损益表可预测性，能参与全球开发项目并控制成本，后续会议会提供更多信息 [98][99] 问题10：Lucentis临近BLA提交，何时会增加销售、一般和行政费用（SG&A）或商业基础设施投入，影响是否显著 - 影响不大，公司已有信息技术、基础设施、仪表盘系统等方面投资，可能需增加营销经理，但具体规模未确定；若年中提交BLA会提供更多信息；公司已开始与眼科界沟通，确定价值主张是当前重点 [101][102] 问题11：对Avastin生物类似药BLA的信心程度 - 公司正在进行三方PK研究，去年因疫情进展放缓，目前进展顺利，下次会议会提供更多更新 [104]