财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度GAAP净亏损8670万美元，合每股1.11美元，2021年同期净亏损3850万美元，合每股0.49美元 [11] - 2022年第三季度经营活动现金使用量为3700万美元 [11] - 第三季度末现金及现金等价物为2.87亿美元，上季度末为2.755亿美元 [15] - 2022年研发和销售、一般及行政费用指引从3.75 - 3.95亿美元下调至3.75 - 3.85亿美元 [15] - 预计2023年额外削减7500万美元费用，研发和销售、一般及行政总费用将下降 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA - 第三季度净收入4500万美元，较上季度下降，市场份额13.5%，较上季度下降1.5% [12][20] - 第三季度销量需求下降12%，净销售价格下降9% [20] - 第三季度商品销售成本增至3520万美元，因2600万美元库存减值 [12] - 第三季度毛利率22%，排除减值后为80% [13] CIMERLI - 10月3日上市，截至目前销售超1800单位，首月市场份额超7月上市的Biogen生物仿制药 [22] - 已获100% Medicare fee - for - service覆盖，预计2023年收入至少1亿美元 [23] toripalimab - FDA的PDUFA日期为2022年12月23日，因疫情阻碍FDA在中国的检查，公司与FDA探讨创造性检查方式 [27] YUSIMRY - 2022年12月获FDA批准，计划2023年7月上市 [25] - 已投资超4500万美元用于大规模先进制造，首年产能超100万单位，有潜力将产能增至三倍，上市时将有50万单位准备分发 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - pegfilgrastim市场竞争加剧，现有企业加大价格折扣 [8] - 抗VEGF视网膜市场规模达70亿美元，生物仿制药市场正在形成 [8][21] - 2021年Humira美国净销售额为170亿美元 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 用获批产品收入为创新免疫肿瘤学管线提供资金，实现长期增长 [8] - 管理UDENYCA定价，支持2023年随身注射装置上市，以提升市场份额 [8] - 计划未来12个月推出4款新产品，包括CIMERLI、toripalimab、YUSIMRY等 [18] - 持续识别业务效率，降低支出，预计2024年上半年实现盈利 [9][17] - 在pegfilgrastim市场，Neulasta Onpro占据45%市场份额，公司通过维持较高平均销售价格提升竞争力 [19] - 在抗VEGF视网膜市场，CIMERLI作为首个且唯一完全可互换的Lucentis生物仿制药，凭借完整标签获得视网膜专家认可 [21] - 在Humira生物仿制药市场，YUSIMRY通过价格、供应和产品展示等方面竞争，有望成为重要竞争者 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度是公司转折点，CIMERLI成为新的收入增长驱动力，公司成为多产品公司 [33] - 未来12个月预计推出三款产品，多元化产品组合将推动2023年及以后的收入增长，使公司在2024年走向盈利 [33] 其他重要信息 - 公司专有ILT4抗体CHS - 1000预计2023年提交IND申请，其机制可能与toripalimab互补，计划在多种实体瘤中探索联合治疗 [28][29] - 计划于今年年底或明年年初开展toripalimab与TIGIT联合治疗多种肿瘤类型的1/2a期研究 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：toripalimab检查方面与FDA讨论的创造性方法，是否排除虚拟检查，以及疫情对时间的影响 - 公司赞扬FDA的创造性应对，疫情情况在改善，公司与FDA积极合作探索满足审批要求的方法，但未提及是否排除虚拟检查 [36] 问题2：公司指导是否排除2500万美元里程碑付款 - 公司指导一直排除该里程碑付款 [37] 问题3：CIMERLI早期上市的销量和兴趣来源，是来自原大量使用Lucentis的客户，还是用于替换Lucentis或促使客户重新考虑抗VEGF药物选择 - 公司对CIMERLI上市情况满意，销售主要来自约450个推动80% Lucentis业务的账户，包括转换患者和新患者 [40][41] 问题4：视网膜专家分为受保险公司处方影响和自行选择产品两类，公司应对策略及商业和Medicare覆盖预期 - 公司聚焦于有多种支付方的Lucentis主要处方医生，已获100% Medicare fee - for - service覆盖，商业和Medicare Advantage覆盖谈判正在进行，预计需约一个季度 [45][46] 问题5：是否有数据表明保险公司要求先使用生物仿制药Lucentis才能使用Lucentis，以及此类覆盖占比 - 目前难以量化支付方覆盖的全面影响，但CIMERLI的差异化标签使其处于有利地位，公司将持续更新情况 [48] 问题6：UDENYCA随身注射装置（OBI）2022年提交申请的状态，以及YUSIMRY上市准备情况和支付方采用生物仿制药的预期 - UDENYCA OBI坚持2022年提交申请、2023年上市的指导；YUSIMRY将于2023年7月上市，公司准备好商业和患者服务基础设施及充足供应，预计2023年生物仿制药将进入商业和Medicare Advantage处方集 [52] 问题7：如何考虑UDENYCA随身注射装置定价与其他生物仿制药的关系，以及2023年至少2.75亿美元销售预期的构成 - UDENYCA市场在疫情后形成两个不同细分市场，随身注射装置市场是新的市场份额增长来源，公司维持价格纪律以确保有利报销；2.75亿美元是下限，CIMERLI预计贡献1亿美元，其余来自其他产品组合，公司将随时间更新情况 [56][59] 问题8：toripalimab基于CHOICE - 01积极的3期数据，补充生物制品许可申请（sBLA）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在申请和提交途径 - FDA认为单国家数据且不适用于美国医疗实践，不足以获得NSCLC监管灵活性，但该研究可用于组合疗法研究，为TIGIT研究和其他NSCLC研究奠定基础 [62] 问题9：CIMERLI上市30天市场情况与预期的差异，互换性、完整标签、小瓶制剂和生物仿制药Avastin的影响，以及YUSIMRY高浓度产品投资和7500万美元成本优化情况 - CIMERLI方面，视网膜专家对生物仿制药接受速度超出预期，互换性和完整标签增强信心；YUSIMRY继续投资高浓度产品；7500万美元成本削减来自公司各方面，通过审查流程、项目、供应商和人员等实现，避免影响上市和整体战略 [66][67] 问题10：UDENYCA在部分市场失去覆盖的情况 - 健康计划定期进行处方集审查，公司因折扣回扣要求有时选择不参与，部分覆盖减少主要在地区市场，公司仍有强大覆盖，将平衡定价权衡，并为2023年随身注射系统上市做好准备 [71][72]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净收入为4542.4万美元，2021年同期为8250.3万美元；2022年前九个月净收入为1.6569亿美元，2021年同期为2.5318亿美元[20] - 2022年第三季度商品销售成本为3523.4万美元，2021年同期为2128万美元；2022年前九个月商品销售成本为5588.1万美元，2021年同期为4548.7万美元[20] - 2022年第三季度研发费用为4580.8万美元，2021年同期为5408.5万美元；2022年前九个月研发费用为1.70336亿美元，2021年同期为3.12343亿美元[20] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为4483.1万美元，2021年同期为3992.5万美元；2022年前九个月销售、一般和行政费用为1.4486亿美元，2021年同期为1.19661亿美元[20] - 2022年第三季度运营亏损为8044.9万美元，2021年同期为3278.7万美元；2022年前九个月运营亏损为2.05387亿美元，2021年同期为2.24311亿美元[20] - 2022年第三季度利息费用为754万美元，2021年同期为577.1万美元；2022年前九个月利息费用为2308.9万美元，2021年同期为1716.6万美元[20] - 2022年前九个月债务清偿损失为622.2万美元，2021年同期无此项损失[20] - 2022年第三季度其他收入（支出）净额为133.9万美元，2021年同期为3万美元；2022年前九个月其他收入（支出）净额为181.4万美元，2021年同期为10.2万美元[20] - 2022年第三季度税前亏损为8665万美元，2021年同期为3852.8万美元；2022年前九个月税前亏损为2.32884亿美元，2021年同期为2.41375亿美元[20] - 2022年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为1.11美元，2021年同期为0.49美元；2022年前九个月基本和摊薄后每股净亏损为3美元，2021年同期为3.22美元[20] - 2022年前九个月净亏损为232,884千美元，2021年同期为241,375千美元[36] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为141,171千美元，2021年同期为提供14,890千美元[36] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为36,952千美元，2021年同期为245,900千美元[36] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为47,733千美元，2021年同期为50,392千美元[36] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少130,390千美元，2021年同期为180,618千美元[36] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为287,245千美元，2021年同期为360,980千美元[36] - 2022年前九个月折旧和摊销为2,649千美元，2021年同期为2,618千美元[36] - 2022年前九个月股票薪酬费用为39,011千美元，2021年同期为40,418千美元[36] - 2022年前九个月向君实生物支付的前期和期权费用为35,000千美元，2021年同期为136,000千美元[36] - 公司在2022年和2021年9月30日结束的三个月净收入分别为4540万美元和8250万美元，九个月净收入分别为1.657亿美元和2.532亿美元[53] - 截至2022年9月30日，产品销售折扣和津贴中，回扣、即时付款折扣、其他费用等期末储备余额总计8266.5万美元，2021年同期为1.19043亿美元[54][56] - 2022年9月30日和2021年12月31日存货总额分别为1.05157亿美元和0.93252亿美元，其中2022年第三季度和2021年第三季度存货减记分别为2600万美元和520万美元[63] - 2022年9月30日和2021年12月31日预付制造费用分别为2060万美元和1370万美元[64][66] - 2022年9月30日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为957.1万美元和781.3万美元[68] - 2022年9月30日和2021年12月31日，应计和其他流动负债分别为8599万美元和4812.7万美元[69] - 2022年9月30日止三个月2027年定期贷款利息费用628.7万美元，九个月为1669.9万美元[100] - 2022年第一季度至第三季度，2026年可转换票据利息费用分别为118.5万美元和355万美元，2021年同期分别为117.8万美元和352.9万美元[112] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为1228.2万美元和3901.1万美元，2021年同期分别为1193.9万美元和4041.8万美元[127] - 2022年9月30日稀释后每股净亏损受反稀释效应影响，不同类型股份数量有变化，如股票期权2022年三季度为22,535,371股，2021年同期为19,543,671股等，各类型股份总数2022年三季度为36,783,266股，2021年同期为37,875,696股[129] - 2022年和2021年第三季度净收入分别为4540万美元和8250万美元，前九个月分别为1.657亿美元和2.532亿美元，收入下降因UDENYCA销量和单价降低[165][178] - 2022年第三季度公司对有过期风险的库存计提2600万美元减值；2022年和2021年第三季度商品销售成本分别为3520万美元和2130万美元，前九个月分别为5590万美元和4550万美元，成本增加因库存减值，部分被销量和特许权成本降低抵消[166][180] - 2022年和2021年第三季度毛利率分别为22%和74%，前九个月分别为66%和82%，预计2022年全年毛利率低于2021年[180][183] - 2022年前三季度研发费用为1.70336亿美元，2021年同期为3.12343亿美元，减少1.42007亿美元；2022年第三季度研发费用为4580.8万美元，2021年同期为5408.5万美元，减少827.7万美元[184] - 2022年前三季度销售、一般和行政费用为1.4486亿美元，2021年同期为1.19661亿美元，增加2519.9万美元；2022年第三季度该费用为4483.1万美元，2021年同期为3992.5万美元，增加490.6万美元[190] - 2022年前三季度利息费用为2308.9万美元，2021年同期为1716.6万美元，增加592.3万美元；2022年第三季度利息费用为754万美元，2021年同期为577.1万美元，增加176.9万美元[195] - 2022年前三季度债务清偿损失为622.2万美元，2021年同期无此项损失[198] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.86805亿美元，2021年12月31日为4.17195亿美元；总债务义务为4.70496亿美元，2021年为4.0828亿美元[199] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损13亿美元[202] - 公司预计2022年全年研发费用低于上一年，因2021年包含与君实生物的1.36亿美元前期许可费用[189] - 公司预计2022年第四季度销售、一般和行政费用高于2021年同期，因支持产品推出增加商业人员和活动[193] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年9月30日结束的三个月及九个月，主要客户McKesson Corporation占总收入比例分别为37%和39%、37%和39%；AmeriSourceBergen Corporation占比分别为45%和40%、45%和39%；Cardinal Health, Inc.占比分别为17%和19%、17%和20%[53] 公司股权与股东权益情况 - 截至2022年9月30日，公司普通股数量为77,770,593股，额外实收资本为1,185,868千美元，累计亏损为1,282,738千美元，股东权益为 - 97,133千美元[28] 公司产品管线情况 - 公司产品管线包括与君实生物合作开发的toripalimab和CHS - 006，以及全资拥有的临床前免疫肿瘤项目CHS - 1000[39] - 2022年5月，公司停止开发来自信达生物的贝伐珠单抗生物类似药候选产品；10月，停止开发临床前免疫肿瘤项目CHS - 3318[39] - 美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月批准YUSIMRY™，公司计划根据与艾伯维的协议于2023年7月1日或之后在美国推出；2022年8月2日批准CIMERLI™，并于10月3日在美国商业推出[38] - 公司销售UDENYCA（培非格司亭 - cbqv），这是Neulasta的生物类似药[38] - 公司与君实生物合作开发的toripalimab原BLA于2021年第三季度提交FDA，2022年4月收到CRL，7月FDA接受重新提交，PDUFA行动日期为2022年12月23日，计划2023年第一季度在美国推出（如果获批）[145][147] - CHS - 006与toripalimab联合治疗晚期实体瘤的临床试验正在中国进行，FDA允许其在美国开展临床试验，计划2022年末或2023年初在北美推进联合临床试验[149][150] - 公司预计2023年向FDA提交针对ILT4的抗体CHS - 1000的IND申请[151] - 2021年12月FDA批准YUSIMRY，公司计划根据与艾伯维的协议于2023年7月1日或之后在美国推出，同时在开发高浓度剂型[152] - 2022年8月FDA批准CIMERLI，10月3日在美国商业推出，FDA授予其12个月的可互换性 exclusivity[136] - 2022年8月2日FDA批准CIMERLI，10月3日公司在美国商业推出该产品，上市首四周就获得领先的生物仿制药市场份额[155] - 2022年5月3日公司终止与Innovent的许可协议，停止开发CHS - 305；10月停止开发临床前免疫肿瘤项目CHS - 3318[156][157] - 2022年前九个月公司主要因销售UDENYCA录得净收入1.657亿美元，公司还在开发UDENYCA的其他剂型，计划2023年推出UDENYCA OBI（如果获得FDA批准）[143] 公司金融资产情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融资产中现金及现金等价物（货币市场基金）分别为2.86805亿美元和4.17165亿美元，受限现金（货币市场基金）均为44万美元，总计分别为2.87245亿美元和4.17605亿美元[60][62] - 截至2022年9月30日，公司无有价证券投资[46] 公司存货情况 - 2022年第二季度开始资本化YUSIMRY存货，截至2022年9月30日，已确认此类存货2460万美元[64] - 2022年第二季度公司开始资本化YUSIMRY成本，截至9月30日有2460万美元库存[172] 公司研发费用特殊情况 - 2021年第一季度，公司因停止开发CHS - 2020，在研发费用中确认1150万美元，其中包括320万美元预付制造服务减值费用[67] - 2022年第三季度研发费用为760万美元，截至9月30日的九个月为6760万美元；2021年同期分别为1540万美元和1.736亿美元，其中2021年前九个月含1.36亿美元toripalimab独家权利预付款[160] 公司合作协议情况 - 2021年2月，公司与君实生物签订合作协议，支付1.5亿美元获得相关权利，需支付20%特许权使用费和最高3.8亿美元一次性付款[72] - 2022年3月，公司支付3500万美元行使CHS - 006许可选择权，若行使IL - 2细胞因子选择权，需额外支付3500万美元[73] - 2020年1月，公司与信达生物签订许可协议，承诺支付500万美元预付款和最高4000万美元里程碑付款，2022年5月终止该协议[79][80][81] - 2019年11月，公司与Bioeq签订许可协议，Bioeq许可产品于2022年10月3日在美国首次商业销售[82] - 公司支付Bioeq前期和里程碑付款共计1000万欧元（1110万美元），记录为2019年研发费用，后续还有最高1250万欧元额外里程碑付款[87] - 公司与Bioeq分享美国Bioeq授权产品销售毛利润的低至中50%区间[87] - 2022年6月公司与基因泰克签订许可协议，获得在美国商业推出和销售CIMERLI的非独家、含特许权使用费的许可，特许权使用费为CIMERLI净销售额的低个位数百分比，需支付至2023年12月13日[142] - 公司与君实生物合作，

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度GAAP净亏损1520万美元，合每股0.65美元，2021年同期净亏损2990万美元，合每股0.40美元 [49] - 2022年第二季度非GAAP净亏损3630万美元，合每股0.47美元，近期季度从GAAP到非GAAP的调整包括1390万美元的非现金股票薪酬费用 [50] - 2022年第二季度经营活动使用现金5000万美元 [50] - 截至季度末，现金、现金等价物和有价证券投资为2.755亿美元，2021年末余额为4.172亿美元 [55] - 公司将2022年SG&A和研发费用合并指引从3.95 - 4.30亿美元下调至3.75 - 3.95亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA - 第二季度净销售额6000万美元，与上一季度相似，市场份额15%，较上一季度下降1%，份额损失发生在低利润率的340B医院细分市场 [27] - 第二季度总体需求单位稳定，与第一季度相当，诊所需求增长抵消了340B医院细分市场的下降，净销售价格下降3%，pegfilgrastim整体市场较第一季度增长5% [28] CIMERLI - 8月2日获FDA批准，计划10月初首次销售，准备进入70亿美元抗VEGF市场的早期生物仿制药市场形成期 [32] toripalimab - FDA已接受重新提交的用于鼻咽癌的BLA，新目标行动日期为12月23日，若获批，预计2023年初推出 [13][19] YUSIMRY - 去年12月获FDA批准，准备2023年7月推出，公司目标是在Humira生物仿制药市场赢得至少10%的单位市场份额峰值 [43][47] 各个市场数据和关键指标变化 - pegfilgrastim市场第二季度较第一季度增长5%，公司预计2022年剩余时间将实现低个位数市场增长，与历史趋势一致 [28] - Humira 2021年美国净销售额为170亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将自身转变为一家创新免疫肿瘤公司，通过多元化产品组合实现收入增长和盈利，未来12个月计划推出多款产品 [8] - 对于CIMERLI，凭借商业能力、临床优势和市场经验，公司有信心成功推出该产品，与其他竞争对手相比，CIMERLI具有完全可互换性指定和12个月的互换性排他性 [11][33] - 对于toripalimab，公司评估其与其他癌症药物和免疫疗法联合使用的能力，目标是成为寻求PD - 1组合的公司的首选合作伙伴 [14] - 对于YUSIMRY，公司投资4500多万美元用于大规模制造，目标是成为高产量、低成本制造商，以实现至少10%的单位市场份额峰值，且无需要保护的品牌替代产品组合，与支付方和PBM的战略一致 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于产品组合增长和收入增长的时期，有信心通过未来12个月的新产品推出实现增长并最终恢复盈利 [18] - 尽管生物技术股权市场动荡，但公司凭借手头现金、信贷额度和不断增加的产品收入，有财务实力执行新产品推出并继续进行研发投资 [59] 其他重要信息 - 公司首席销售和战略账户执行副总裁Chris Thompson退休，Karen Kotz加入公司担任该职位，她在辉瑞肿瘤部门有丰富经验 [25] - 公司将参加9月4日在波士顿举行的花旗和富国银行会议、9月11日在纽约举行的H.C. Wainwright会议，并在9月进行多次非交易路演 [108] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CIMERLI的获胜能力及定价策略，以及YUSIMRY在实际推出前对Humira机会的早期洞察 - 公司认为进入Lucentis所在的VEGF市场中心部分并向两端扩展是理想策略，CIMERLI的互换性和排他性使其具有竞争力，公司有经验管理价格，且互换性意味着医生可放心转换患者 [64][71][72] - 对于YUSIMRY，公司提前了解支付方需求并进行投资，预计2023年7月推出时表现良好 [67] 问题2: CIMERLI预填充注射器的预期时间，以及UDENYCA随身注射器申请是否已提交 - 公司出于竞争原因未披露CIMERLI预填充注射器的市场时间，认为这不会成为CIMERLI采用的主要障碍 [76] - 公司出于战略原因不会披露UDENYCA随身注射器的申请情况，预计在获批和/或推出时公布 [75] 问题3: CIMERLI预填充注射器是否需要额外价值补偿，以及从预填充注射器与小瓶转换的工作量，toripalimab商业组织的建设情况及推出时间 - 公司了解视网膜专家需求，能提供完整价值主张，无论剂型如何都能满足需求，视网膜专家处理小瓶和预填充注射器的时间差异不大 [80][81] - toripalimab的商业组织已利用现有肿瘤领域团队搭建完成，患者服务也已准备好，获批后即可推出，预计2023年初推出 [82][83] 问题4: CIMERLI进入更广泛VEGF类别并抢占Eylea份额的时间，与其他生物仿制药和品牌的差异化，以及医疗保健提供者面临的经济权衡和最佳获胜细分市场 - 公司首要策略是转换现有Lucentis业务，其标签的互换性指定将增强医生信心，同时根据市场研究，公司有能力渗透Avastin和Eylea市场 [87][90] - 医生在选择VEGF产品时有多种原因，且这些产品在临床上有一定互换性，公司进入Lucentis市场后可向使用其他产品的医生推广CIMERLI，预计明年第一季度后能更好评估进展 [91][93] 问题5: YUSIMRY的增长策略，2023年协议是否会在2024年重新讨论，以及CIMERLI互换性的机制 - 公司预计2023年YUSIMRY会有显著销售和签约，2024年将加速增长，公司在市场洞察、成本结构和产量方面具有优势 [98][99] - CIMERLI的互换性指定使视网膜专家有信心将已使用Lucentis的患者安全转换，这是关键区别 [100][101] 问题6: 互换性指定在抗VEGF视网膜市场（CIMERLI）和Humira（YUSIMRY）市场哪个更重要 - YUSIMRY是药房福利产品，由专业药房分发，支付方和PBM通过限制处方集决定产品选择，因此公司注重提供有竞争力的价格、供应保证和类似原研药的产品展示 [104] - CIMERLI所在的抗VEGF视网膜市场，视网膜专家经常更换患者治疗方案且对眼部炎症敏感，互换性指定能增强他们对CIMERLI安全性和有效性的信心，有助于推动患者转换 [105]

资产类关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为275,484千美元，较2021年12月31日的417,195千美元有所下降[14] - 截至2022年6月30日，公司贸易应收款净额为115,711千美元，低于2021年12月31日的123,022千美元[14] - 截至2022年6月30日，公司存货为31,744千美元，少于2021年12月31日的37,642千美元[14] - 截至2022年6月30日，公司总资产为546,003千美元，低于2021年12月31日的679,334千美元[14] - 截至2022年6月30日，普通股数量为7770.2749万股，截至2021年6月30日，普通股数量为7646.47万股[27] - 2022年6月30日金融资产总计275924000美元，其中现金及现金等价物275484000美元，受限现金440000美元；2021年12月31日金融资产总计417605000美元，其中现金及现金等价物417165000美元，受限现金440000美元[56] - 2022年6月30日存货总计107698000美元，其中原材料7685000美元、在产品69593000美元、产成品30420000美元；2021年12月31日存货总计93252000美元，其中原材料4870000美元、在产品65117000美元、产成品23265000美元[58] - 2022年6月30日预付制造费用为7200000美元，2021年12月31日为13700000美元[58] - 2022年6月30日财产和设备净值为9553000美元，2021年12月31日为7813000美元；2022年和2021年三、六个月折旧和摊销费用分别为900000美元和1700000美元[61] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.75亿美元，较2021年12月31日的4.17亿美元减少[185] 负债类关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司应付账款为17,486千美元，高于2021年12月31日的16,159千美元[14] - 截至2022年6月30日，公司应计回扣、费用和准备金为64,547千美元，低于2021年12月31日的79,027千美元[14] - 截至2022年6月30日，公司长期贷款为196,037千美元，高于2021年12月31日的75,513千美元[14] - 截至2022年6月30日，公司可转换票据为224,928千美元，低于2021年12月31日的332,767千美元[14] - 2022年6月30日应计和其他流动负债总计41793000美元，2021年12月31日为48127000美元[62] - 截至2022年6月30日，2027年定期贷款净账面价值19603.7万美元，2026年可转换票据净账面价值22492.8万美元，估计公允价值15121.1万美元[79] - 截至2022年6月30日，公司总债务义务为4.21亿美元，较2021年12月31日的4.08亿美元增加[185] - 截至2022年6月30日，公司不可撤销采购承诺为4390万美元[203] 股东权益关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司股东权益（赤字）为 - 22,629千美元，而2021年12月31日为97,726千美元[14] 收入与亏损关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为6.0151亿美元，2021年同期为8.7643亿美元[19] - 2022年上半年净收入为12.0266亿美元，2021年同期为17.0677亿美元[19] - 2022年第二季度净亏损为5.015亿美元，2021年同期为2.99亿美元[19] - 2022年上半年净亏损为14.6234亿美元，2021年同期为20.2847亿美元[19] - 2022年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.65美元，2021年同期为0.4美元[19] - 2022年上半年基本和摊薄后每股净亏损为1.89美元，2021年同期为2.73美元[19] - 2022年第二季度综合亏损为5.0148亿美元，2021年同期为2.986亿美元[23] - 2022年上半年综合亏损为14.6234亿美元，2021年同期为20.2844亿美元[23] - 2022年上半年净亏损14623.4万美元，2021年同期为20284.7万美元[31] - 2022年三、六个月净收入分别为6020万美元和1.203亿美元，2021年同期分别为8760万美元和1.707亿美元[46] - 截至2022年6月30日，公司净收入在2022年第二季度为6015.1万美元，2021年同期为8764.3万美元；2022年上半年为1.20266亿美元，2021年同期为1.70677亿美元[154][166] - 预计2022年剩余时间净收入将低于上一年同期，CIMERLI预计在第四季度推出或稍有抵消[169] 各业务线收入占比关键指标变化 - 2022年三、六个月McKesson Corporation占总毛收入比例分别为36%和37%，2021年同期分别为39%和39%[46] - 2022年三、六个月AmeriSource - Bergen Corporation占总毛收入比例分别为46%和45%，2021年同期分别为38%和38%[46] - 2022年三、六个月Cardinal Health, Inc.占总毛收入比例分别为17%和17%，2021年同期分别为22%和21%[46] 储备与费用关键指标变化 - 2022年6月30日产品销售折扣和津贴期末储备余额为96113000美元，2021年12月31日为109723000美元[47] - 2022年第二季度研发费用为9900000美元，截至2022年6月30日六个月为60000000美元；2021年三、六个月研发费用分别为6500000美元和158200000美元[67] - 2022年第二季度研发费用为990万美元，2022年上半年为6000万美元；2021年第二季度为650万美元，2021年上半年为1.582亿美元[148] - 2022年第二季度和上半年商品销售成本分别为1.13亿美元和2.06亿美元，较2021年同期分别减少541.9万美元和356万美元，毛利率分别为81%和83%[170] - 预计2022年全年毛利率低于2021年，因UDENYCA每单位净实现价格下降和平均年度成本上升[171] - 2022年第二季度和上半年研发费用分别为4161.1万美元和1.25亿美元，较2021年同期分别减少1315.5万美元和1.34亿美元，预计2022年全年研发费用低于上一年[172][176] - 2022年第二季度和上半年销售、一般和行政费用分别为5127.6万美元和1.00亿美元，较2021年同期分别增加1093.1万美元和2029.3万美元，预计2022年剩余时间该费用高于2021年同期[178][180] - 2022年第二季度和上半年利息费用分别为658万美元和1554.9万美元，较2021年同期分别增加83.3万美元和415.4万美元[181] - 2022年上半年债务清偿损失为622.2万美元，源于2022年1月自愿提前偿还2025年定期贷款的所有未偿金额[184] 合作与许可协议情况 - 2021年2月公司与君实生物签订合作协议，支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗等独家权利，需支付20%特许权使用费和最高3.8亿美元一次性里程碑付款[63][64] - 2022年3月公司支付3500万美元行使CHS - 006许可选择权，若行使IL - 2细胞因子选择权需再支付3500万美元，还需支付18%特许权使用费及最高2.55亿美元里程碑付款[66] - 截至2022年6月30日，公司对君实生物无未支付里程碑或特许权使用费义务[68] - 2021年4月16日，公司向君实生物发行2491988股普通股，每股价格20.06美元，总价值5000万美元[69] - 公司与信达生物的许可协议中，需支付500万美元预付款，贝伐珠单抗和利妥昔单抗产品最高分别支付4000万美元里程碑付款；2021年三、六个月研发费用分别为330万和660万美元；2022年5月3日终止协议[73][74] - 公司与Bioeq的许可协议中，已支付1000万欧元（1110万美元），后续最高支付1250万欧元里程碑付款，美国销售利润分成在低至中50%区间；因FDA批准，需在2022年12月31日前支付250万欧元里程碑付款[77] - 2022年6月22日，公司与Genentech和Bioeq签订许可协议，Genentech授予公司和Bioeq非独家、含特许权使用费的许可，以在美国商业推出和销售CIMERLI，特许权使用费为CIMERLI净销售额的低个位数百分比[129][130] - 公司需向君实生物支付托珠单抗净销售额20%的特许权使用费和最高3.8亿美元的一次性付款[147] - 与第三方合作有或有里程碑付款义务，如托珠单抗获批需向君实生物支付2500万美元，启动特定临床试验需支付2000万美元，CIMERLI获批满足条件需向Bioeq支付250万欧元[202] 贷款与票据情况 - 2027年定期贷款最高3亿美元，分四期发放，A、B期已发放，C、D期发放有条件；贷款于2027年1月5日或2025年10月15日到期，年利率8.25%加三个月LIBOR（下限1.0%），2022年第二季度利率9.25%[80][81] - 贷款协议规定，2022年3月31日季度末最低 trailing twelve - month 净销售额2亿美元，2024年3月31日增至2.1亿美元，6月30日增至2.3亿美元，9月30日增至2.7亿美元，12月31日及以后增至3亿美元[86] - 2022年1月，A期贷款收益用于偿还2025年定期贷款8190万美元；3月，B期贷款收益用于偿还2022年可转换票据1.111亿美元[85] - 截至2022年6月30日，公司完全遵守2027年定期贷款契约，无违约事件[87] - 与A期贷款相关，公司产生780万美元债务折扣和发行成本，其中680万美元按比例分配；B期分配的230万美元已在2022年第一季度全额摊销；截至2022年6月30日，A、B期剩余未摊销债务折扣和发行成本400万美元将在4.5年内按有效利率摊销[88] - 2027定期贷款截至2022年6月30日，三个月利息费用为536.1万美元，六个月为1041.2万美元；未来最低还款总额为2.78923亿美元，净账面价值为1.96037亿美元[90] - 2026年到期的1.5%可转换优先次级票据发行本金总额为2.3亿美元，净收益为2.222亿美元，年利率1.5% [91] - 2026可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较发行日股价溢价约30% [92] - 公司为2026可转换票据支付1820万美元进行上限看涨期权交易，初始上限价格为每股25.9263美元，较发行日股价溢价约75% [96] - 若2026可转换票据在2022年6月30日转换，持有者将获得价值8650万美元的普通股 [98] - 2026可转换票据债务发行成本为90万美元，截至2022年6月30日未摊销债务折扣和发行成本为510万美元，年有效利率为2.1% [99] - 2022年到期的8.2%可转换票据本金1亿美元，公司于2022年3月全额偿还，还款金额为1.111亿美元 [103][104] - 2025定期贷款本金7500万美元，公司于2022年1月提前偿还，还款金额为8190万美元，产生债务清偿损失620万美元 [106][107][109] - 2027年定期贷款最高额度3亿美元，分四期发放，已发放A、B两期各1亿美元，C、D两期各5000万美元发放有条件限制，公司还有权申请最高1亿美元的额外额度[191] - 2027年定期贷款到期日为2027年1月5日或2025年10月15日（若2025年10月1日2026年可转换票据未偿还本金超过5000万美元），利率为8.25%加三个月伦敦银行同业拆借利率（下限1%）[192] - 2022年1月公司向2027年定期贷款的贷款人支付600万美元融资费，相当于贷款人承诺发放四期贷款总额的2%[194] - 截至2021年12月31日，2025年定期贷款本金7500万美元，账面价值7550万美元，2022年1月公司用2027年定期贷款A期款项提前偿还，还款总额8190

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度GAAP基础净亏损961亿美元，非GAAP基础净亏损7700万美元 [44] - GAAP与非GAAP的调整项包括1290万美元非现金股票薪酬费用和620万美元债务清偿损失 [45] - 2022年第一季度经营活动现金使用量为5400万美元 [45] - 净产品收入为1610万美元，较上一季度和去年同期下降，主要因需求单位下降和实际净价格降低 [46] - 2022年第一季度研发费用为8290万美元，2021年同期为2.035亿美元 [46] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为4880万美元，去年同期为3940万美元，增长主要因筹备新产品上市 [48] - 本季度末现金及现金等价物为3.26亿美元，2021年末为4.17亿美元 [49] - 降低全年研发和销售、一般及行政费用预计范围2000万美元至3.95 - 4.3亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - 第一季度净销售额为1600万美元，较上一季度的7340万美元下降，需求单位下降12%，且受竞争压力价格持续下降 [28] - 第一季度市场份额从17.5%降至16%，主要在医院细分市场流失 [30] 托珠单抗（toripalimab）业务 - 预计在2022年仲夏重新提交生物制品许可申请（BLA），审查时间为六个月 [7][15] - 小细胞肺癌研究JUPITER - 07的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）共同主要终点预计今年读出结果 [18] CIMERLI业务 - 生物制品许可申请（BLA）审查进展顺利，预计2022年8月2日有审批结果 [10][35] YUSIMRY业务 - 已获FDA批准，计划2023年7月推出 [39] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭（pegfilgrastim）市场 - 第一季度整体市场增长1%，预计2022年剩余时间保持低个位数增长 [29] - Neulasta占该类别总市场份额的59%，Onpro占47% [29] 抗VEGF市场 - 规模达70亿美元，CIMERLI若获批将进入早期生物类似药市场形成期 [35] 阿达木单抗（adalimumab）市场 - 2021年美国净销售额为170亿美元，公司预计YUSIMRY至少赢得10%的单位市场份额 [39][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正将自身转变为创新免疫肿瘤公司，依靠多元化FDA批准产品组合的收入支持 [6] - 终止与加拿大的CHS - 305生物类似药候选资产开发许可关系，因新冠导致开发延迟，且市场动态变化 [11] - 计划在未来15个月内推出三款新产品：托珠单抗、CIMERLI和YUSIMRY [32] - UDENYCA业务方面，计划推出随身注射装置，以在2023年及以后获得随身注射细分市场份额，该市场目前有10亿美元未开发机会 [31] - 托珠单抗业务方面，与君实生物合作开发其他适应症，并计划开发与CHS - 006联合用于非小细胞肺癌的双免疫疗法 [22] - CIMERLI业务方面，准备在获批后进入抗VEGF市场，利用临床采购模式的核心竞争力 [35][36] - YUSIMRY业务方面，投资大规模制造，预计成为高产量低成本制造商，以供应保证和价格竞争，争取至少10%的单位市场份额 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正为2022年和2023年多达四次产品发布做准备，有望将公司转变为创新肿瘤公司，创造显著股东价值 [53][54] - 尽管面临竞争压力，但公司对托珠单抗、CIMERLI和YUSIMRY的市场前景充满信心，认为有能力在各市场取得成功 [33][35][39] 其他重要信息 - 公司新任命首席医疗官Rosh Dias，其在肿瘤学、医学事务开发和商业化方面有超18年经验 [13] - 公司将参加5月12日的美国银行医疗保健会议、5月24日的瑞银会议和5月25日的HCW会议 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 托珠单抗除鼻咽癌外，是否计划今年提交小细胞肺癌和非小细胞肺癌的申请 - 公司目前不打算基于CHOICE - 1数据对托珠单抗在非小细胞肺癌进行后续申报，而是利用该数据研究与TIGIT分子CHS - 006的双免疫疗法组合；目前专注于与FDA就鼻咽癌适应症进行沟通，后续会根据临床数据讨论监管灵活性 [57] 问题2: 终止CHS - 305项目的原因 - 签订协议后新冠疫情爆发，严重影响产品开发进度，且产品商业案例和市场情况与之前假设不同，考虑成本因素，公司决定终止该项目 [58][59] 问题3: CIMERLI和YUSIMRY是否有未完成的FDA检查 - CIMERLI的检查已完成，无影响批准的问题；YUSIMRY已获批准 [62] 问题4: UDENYCA目前的运营情况在2023年随身注射装置推出前是否会改善 - 公司维持2022年UDENYCA销售额低于2021年的指引，目前市场增长1%相对稳定，暂无进一步更新 [65] 问题5: 考虑到UDENYCA市场的竞争定价行为，阿达木单抗市场在2024年后是否仍有利可图 - 公司通过前期投资成为高产量低成本生产商，将以供应保证和价格竞争进入市场，预计成本结构在多年内保持盈利，且不计划组建销售团队 [67][68][69] 问题6: 生物类似药中心的审查过程有无更新，合作伙伴的制造问题是否解决 - 公司确信之前制造方面的问题已完全解决，已完成检查，对CIMERLI在8月审批日获批持乐观态度 [71][72] 问题7: 生物类似药中心除Biogen Samsung外是否有其他近期推出的竞争对手，能否实现类似的增长 - Biogen可能会进入市场，但不确定规模；公司基于UDENYCA的成功经验，对此次推出产品有信心，且处于市场形成期，有望凭借专业能力和价值主张取得成功 [73][74][75]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为593,387美元，较2021年12月31日的679,334美元有所下降[19] - 截至2022年3月31日，公司总负债为580,824美元，与2021年12月31日的581,608美元基本持平[19] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为12,563美元，较2021年12月31日的97,726美元大幅减少[19] - 2022年第一季度，公司净收入为60,115美元，较2021年同期的83,034美元有所下降[21] - 2022年第一季度，公司总成本和费用为141,040美元，较2021年同期的250,394美元大幅减少[21] - 2022年第一季度，公司运营亏损为80,925美元，较2021年同期的167,360美元有所收窄[21] - 2022年第一季度，公司净亏损为96,084美元，较2021年同期的172,947美元有所减少[21] - 2022年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.24美元，较2021年同期的2.37美元有所收窄[21] - 2022年第一季度，计算基本和摊薄后每股净亏损所用的加权平均股数为77,253,699股，2021年同期为72,832,953股[21] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为77,338,171股和76,930,096股[19] - 2022年第一季度净亏损9608.4万美元，2021年同期为1.72947亿美元[23] - 2022年第一季度综合亏损9608.6万美元，2021年同期为1.72984亿美元[23] - 截至2022年3月31日，普通股数量为7733.8171万股，截至2021年12月31日为7693.0096万股[25] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为5404.5万美元，2021年同期为提供136.7万美元[27] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为3561.5万美元，2021年同期为2.85475亿美元[27] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为185.5万美元，2021年同期为提供243.9万美元[27] - 2022年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少9151.5万美元，2021年同期为2.81669亿美元[27] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3.2612亿美元，截至2021年12月31日为4.17635亿美元[27] - 2022年和2021年第一季度净收入分别为6010万美元和8300万美元[41] - 2022年和2021年第一季度，McKesson Corporation占总毛收入的比例均为39%；AmeriSource - Bergen Corporation分别占43%和38%；Cardinal Health, Inc.分别占17%和21%[41] - 2022年3月31日和2021年12月31日，信用损失备抵金额不重大[38] - 2022年3月31日和2021年12月31日，金融资产公允价值总额分别为326120千美元和417605千美元[50] - 2022年3月31日和2021年12月31日，存货总额分别为96372千美元和93252千美元[52] - 2022年3月31日和2021年12月31日，预付制造费用分别为1340万美元和1370万美元[52] - 2022年3月31日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为7998千美元和7813千美元[55] - 2022年和2021年第一季度，折旧和摊销费用均为80万美元[55] - 2022年第一季度公司研发费用为5010万美元，包含3500万美元选择权费用；2021年第一季度为1.516亿美元，包含1.45亿美元的特瑞普利单抗独家使用权预付款[61] - 截至2022年3月31日，公司未对君实生物有未支付的里程碑或特许权使用费义务，额外里程碑付款、选择权费用和特许权使用费将在相关事件可能发生时记录[62] - 截至2022年3月31日，公司债务情况：2027年定期贷款本金2亿美元，净账面价值1.95849亿美元；2026年可转换票据本金2.3亿美元，净账面价值2.24607亿美元[72] - 截至2022年3月31日，公司采购承诺的合同义务总计4319.7万美元，其中2022年剩余时间为2482.4万美元 [103] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司在简明合并资产负债表中无相关应计费用[107] - 2022年第一季度与2021年同期相比，销售成本从19.1万美元降至15.5万美元，研发费用从643.2万美元降至495.8万美元，销售、一般和行政费用从1026.1万美元降至776.6万美元，股份支付费用从1688.4万美元降至1287.9万美元，计入存货的资本化股份支付费用从28.9万美元增至31.3万美元[112] - 2022年3月31日和2021年3月31日，股票期权分别为2194.7102万股和1988.9972万股，受限股票单位分别为247.9655万股和169.131万股，2022年可转换票据可转换股份分别为432.4742万股和447.3871万股，2026年可转换票据可转换股份均为1194.2152万股，总数分别为4069.3651万股和3799.7305万股[114] - 2021年第一季度，公司确认股份支付费用80万美元；2022年和2021年第一季度，现金咨询费用分别为0和20万美元[115] - 2022年4月下旬，公司收到Zinc Health Services, LLC的催款函，要求公司支付约1400万美元[116] - 2021年优迪卡（UDENYCA）净销售额为3.266亿美元，2022年和2021年第一季度净收入分别为6011.5万美元和8303.4万美元，同比下降27.6%[136][164] - 2022年第一季度商品销售成本为937万美元，2021年同期为751.1万美元，增长185.9万美元；毛利率2022年为84%，2021年为91%[166] - 2022年研究与开发费用为8291.7万美元，2021年为2.03492亿美元，减少1.20575亿美元[170] - 2022年销售、一般和行政费用为4875.3万美元，2021年为3939.1万美元，增加936.2万美元[175] - 2022年第一季度利息费用为896.9万美元，2021年为564.8万美元，增加332.1万美元[177] - 2022年第一季度债务清偿损失为622.2万美元，2021年为0[178] - 截至2022年3月31日，公司金融资产中现金、现金等价物和有价证券为3.2568亿美元，2021年12月31日为4.17195亿美元；总债务义务2022年3月31日为4.20456亿美元，2021年12月31日为4.0828亿美元[179] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损11亿美元，现金、现金等价物和有价证券为3.257亿美元[181] - 截至2021年12月31日，2025定期贷款本金7500万美元，账面价值7550万美元，2022年1月公司用2027定期贷款A类贷款提前偿还，还款总额8190万美元[187] - 截至2021年12月31日，2022可转换票据本金1亿美元，账面价值1.085亿美元，含9%溢价，2022年第一季度公司用2027定期贷款B类贷款偿还，还款总额1.09亿美元[188] - 截至2022年3月31日，2026可转换票据本金2.3亿美元，账面价值2.246亿美元，年利率1.5%，转换率为每1000美元本金兑换51.92股普通股，初始转换价格较2022年4月19日收盘价溢价约85%[190] - 2022年第一季度经营活动使用现金5400万美元，主要因净亏损9610万美元、应计薪酬减少710万美元等；2021年第一季度提供现金140万美元[198][201] - 2022年第一季度投资活动使用现金3560万美元，主要因向君实生物支付3500万美元许可费；2021年第一季度使用现金2.855亿美元[203] - 2022年第一季度融资活动使用现金190万美元，主要因偿还2022可转换票据1.09亿美元、2025定期贷款8180万美元等，部分被2027定期贷款所得1.912亿美元抵消；2021年第一季度提供现金240万美元[205][206] - 截至2022年3月31日的三个月，公司关键会计估计与2021年10 - K表格中描述相比无重大变化[208] 公司产品管线及业务发展 - 公司产品管线包括toripalimab、CIMERLI、CHS - 006、CHS1000和CHS - 3318五个候选产品[30] - 公司计划于2023年7月1日或之后在美国推出YUSIMRY™[29] - 公司商业产品组合包括2019年1月在美国上市的UDENYCA和计划2023年7月1日或之后在美国推出的YUSIMRY，还有两个产品候选药物处于FDA审评后期[120] - 2022年3月，公司行使期权从君实生物获得CHS - 006在美国和加拿大的许可权，相关临床试验正在进行，计划2022年晚些时候在北美开展联合临床试验[122][124] - 2022年5月，公司停止开发CHS - 305，因其无法在约定时间内获得监管批准[120] - 优思美（YUSIMRY）预计2023年7月1日或之后在美国推出[140] - 西美瑞（CIMERLI）生物制品许可申请已被FDA受理，目标行动日期为2022年8月[142] - 2022年5月3日公司终止与信达生物关于CHS - 305的许可协议[143] - 公司预计2023年为CHS - 1000提交研究性新药申请（IND），2024年为CHS - 3318提交IND[137] - 预计2022年净收入较上一年度下降，若西美瑞获批并成功推出，可能会略微抵消下降幅度[165] 公司许可协议及费用情况 - 公司为获得toripalimab等相关权利支付1.5亿美元预付款，需支付20%的净销售额特许权使用费和最高3.8亿美元的一次性里程碑付款[58] - 2022年3月公司支付3500万美元行使CHS - 006许可选择权，若行使IL - 2细胞因子剩余选择权需再支付3500万美元，且每个已行使选择权需支付净销售额18%的特许权使用费及最高2.55亿美元的里程碑付款[60] - 公司与信达生物的许可协议中，承诺支付500万美元预付款和最高4000万美元的里程碑付款，2022年5月3日公司通知终止该协议[64][66][67] - 公司与Bioeq的许可协议中，已支付1110万美元（1000万欧元），还需支付最高1250万欧元的额外里程碑付款，并与Bioeq分享美国市场Bioeq许可产品低至中50%区间的毛利润[70] - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗（toripalimab）净销售额20%的特许权使用费，以及最高达3.8亿美元的一次性付款[145] - 2022年3月公司支付3500万美元行使CHS - 006许可选择权，若行使IL - 2细胞因子选择权还需支付3500万美元，且每个选择权行使后需支付净销售额18%的特许权使用费和最高达2.55亿美元的里程碑付款[146] - 若toripalimab原生物制品许可申请（BLA）获监管批准，公司需向君实生物支付2500万美元里程碑付款；含TIGIT分子的合格临床试验启动，需支付2000万美元；若CHS - 201的BLA在2022年8月获FDA批准且满足额外制造和供应标准，需向Bioeq支付250万欧元[193] 公司贷款及债务相关情况 - 2027年定期贷款分四期发放，总额最高3亿美元，利率为8.25%加三个月LIBOR（下限1.0%），2026年3月31日起分五期等额偿还本金[73][74] - 2022年1月，2027年定期贷款A轮收益用于偿还2025年定期贷款8190万美元；3月，B轮收益用于偿还2022年可转换票据1.111亿美元[78] - 贷款协议要求公司保持最低的过去十二个月净销售额，从2022年3月31日季度的2亿美元逐步增加到2024年12月31日及以后的3亿美元，截至2022年3月31日公司完全遵守这些契约且无违约事件[79][80] - 2022年3月31日，2027定期贷款A和B剩余未摊销债务折扣和发行成本420万美元，将按9.8%的实际利率在4.8年剩余期限内摊销[81] - 截至2022年3月31日，2027定期贷款总利息支出为505.1万美元，未来最低还款总额为2.83625亿美元，净账面价值为1.95849亿美元[83] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先

业绩总结 - 预计到2026年，四个以上的市场产品将产生超过12亿美元的年净销售额[16] - 自UDENYCA®推出以来，累计净销售额超过12亿美元，市场份额为17.5%[105] - 预计UDENYCA®的市场机会为每年10亿美元，主要来自于OnPro产品的市场份额[107] - 预计2026年净收入范围为12亿至22亿美元，主要来自UDENYCA、CIMERLI、Toripalimab和YUSIMRY[156] - 2022年SG&A和研发费用预计为4.15亿至4.5亿美元，2026年运营费用预计仅比2022年增加15%至25%[154] 用户数据 - 自推出以来，Coherus已为超过5000名患者提供免费药物支持，累计提供的共付支持金额超过1000万美元[94] - 2021年第四季度，UDENYCA®在整体市场中的份额为13%，而Neulasta® OnPro®的市场份额为48%[107] - 70%的NPC索赔来自5个GPO[118] - 56%的NPC患者由1,500名使用PD-1的医疗保健专业人员提供[118] 新产品和新技术研发 - Coherus计划在未来15个月内推出四个新产品，以推动显著的收入增长[4] - Toripalimab的生物制剂申请（BLA）目前正在美国FDA审查中[17] - Coherus的目标是到2026年拥有至少四个早期资产在开发中[17] - Coherus预计每年提交至少一个IND申请，从2023年开始[55] - 预计2023年将提交CHS-1000的IND申请，该药物为抗ILT4抗体，旨在将M2巨噬细胞重极化为M1巨噬细胞[79] - 预计2024年将提交CHS-3318的IND申请，该药物为抗CCR8抗体，旨在清除免疫抑制性Treg，可能提高抗PD-1疗法的疗效[86] 市场扩张和并购 - Coherus的商业团队准备在未来15个月内执行四项产品上市计划[90] - Coherus的市场教育和针对账户的推广策略将确保高效的市场渗透[141] - Coherus的目标是在每个进入的市场中至少获得10%的市场份额[102] - 预计YUSIMRY™将在其批准的适应症中获得市场份额，商业支付方是早期采用的关键[144] 未来展望 - Coherus的战略是通过多样化的FDA批准治疗产品的净销售生成现金，以建立领先的创新免疫肿瘤学业务[6] - Coherus的免疫肿瘤学战略将由世界级科学家和医学专家指导，以确保成功执行[14] - 预计到2026年，Coherus将拥有两个或更多的创新免疫肿瘤学候选药物处于晚期临床试验阶段[17] - Coherus的目标是到2020年代中期转型为一家快速增长、盈利的创新肿瘤公司[158] 负面信息 - 大约30%的小细胞肺癌(SCLC)患者具有高M2（免疫抑制性巨噬细胞）特征，且预后较差[74] - 大约30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有高M2表达，且对治疗反应较差[76] - 高水平的调节性T细胞(Treg)与PD-1抑制剂联合使用可能为约30%的NSCLC患者提供治疗益处[84]

业绩总结 - Coherus的商业生物仿制药组合预计将为免疫肿瘤学（I-O）开发提供现金流[3] - UDENYCA®在2021年第三季度的市场份额为18%，自推出以来净销售额超过10亿美元[12] - Coherus的生物仿制药市场机会在2020年总收入为280亿美元，显示出强大的现金生成潜力[17] 用户数据 - 预计到2023年，将推出多达五种新产品，以建立UDENYCA®的成功基础[4] - YUSIMRY™（adalimumab-aqvh）在美国市场的机会超过160亿美元[15] - 预计到2026年，美国PD-1/PD-L1市场将达到300亿美元的机会[25] 新产品和新技术研发 - CIMERLI™（CHS-201）预计在2022年下半年商业推出，若获得批准，市场机会巨大[14] - Toripalimab的BLA已获得优先审查，针对鼻咽癌的注册策略正在进行中[20] - Toripalimab的结合亲和力为0.3 nM，显著优于其他PD-1抗体[21] - JS006在细胞结合实验中显示出134.0 ng/mL的EC50，表现出高亲和力和强效[29] - Toripalimab与JS006的联合临床开发正在进行中，涵盖多种肿瘤类型的注册性组合研究[34] 未来展望 - 预计通过2023年至2026年扩展toripalimab标签，并引进“商业准备”生物仿制药[4] - 预计到2025年，美国市场机会总销售额将达到约700亿至900亿美元[38] - Toripalimab的BLA补充申请将针对额外适应症进行[39] - 预计2023至2025年将有多个新IND申请[35] 负面信息 - Toripalimab的BLA已提交给FDA，针对复发性或转移性鼻咽癌，预计于2022年4月30日获得PDUFA日期[23] - Toripalimab在JUPITER-02研究中显示出62.3%的无进展生存率[24] 其他新策略 - Coherus的研究设施面积为25,000平方英尺，具备候选药物选择和IND启用研究的能力[36]

产品净销售额情况 - 2021年UDENYCA净销售额为3.266亿美元[259] - 2021年和2020年，UDENYCA的净销售额分别为3.266亿美元和4.758亿美元；公司计划于2023年7月1日或之后在美国推出YUSIMRY[269] - 2021年和2020年净收入分别为3.26551亿美元和4.75824亿美元，减少主要因UDENYCA销售数量和实际净价格下降[276] - 预计2022年净收入将因UDENYCA竞争加剧而减少，研发费用低于2021年[276][279] 贷款与融资情况 - 2022年1月公司签订贷款协议，最高可获得4亿美元高级有担保定期贷款，分四笔发放，其中A轮1亿美元已于1月5日发放[254] - 2022年1月支付2025定期贷款还款金额8190万美元[284][288][289][293] - 2022年1月收到2027定期贷款A类贷款净收益9270万美元[284][286] - 2022年1月签订2027定期贷款协议，最高可获4亿美元贷款，年利率8.25%加三个月LIBOR，1月支付600万美元融资费[291][293] 合作协议及费用情况 - 2021年2月1日公司与君实生物签订独家许可和商业化协议，支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家权利等[264] - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗净销售额20%的特许权使用费，以及最高3.8亿美元的一次性付款[264] - 2022年1月公司启动行使从君实生物获得JS006在美国和加拿大的许可权，预计支付3500万美元[264] - 若行使IL - 2细胞因子的剩余期权，公司需支付3500万美元期权行使费[264] - 对于每个行使的期权，公司需支付净销售额18%的特许权使用费和最高2.55亿美元的里程碑付款[264] - 公司每年为每个许可化合物的共同开发活动支付最高2500万美元[264] - 2021年与君实生物合作协议相关的许可费支出1.45亿美元，部分被900万美元的DLOM公允价值抵减；2020年向Innovent支付750万美元的前期和里程碑许可费，向君实生物支付500万美元优先谈判权费用[267][277][279] - 2021年特瑞普利单抗的共同开发、监管和技术转让成本增加4340万美元，其中3940万美元直接支付给君实生物[279] - 预计2022年第一季度支付君实生物3500万美元TIGIT项目许可选择权费用[284][286] - 若2022年4月30日前toripalimab BLA获FDA批准，公司需向君实生物支付2500万美元里程碑付款；若含TIGIT分子的合格临床试验启动，需支付2000万美元里程碑付款；若2022年8月CHS - 201 BLA获FDA批准且满足特定制造和供应标准，需向Bioeq支付250万欧元里程碑付款[294] - 与君实生物、Bioeq、Innovent的合作潜在里程碑付款总额分别为3.8亿美元、2.55亿美元、1250万欧元、3750万美元[295] 研发费用情况 - 2021年公司在合并运营报表中确认研发费用3940万美元[264] - 2021年第一季度公司记录了1.45亿美元的研发费用，与美国和加拿大的特瑞普利单抗独家使用权预付款有关；2020年第四季度支付500万美元的优先谈判权费用并计入研发费用[267] - 2021年和2020年研发费用分别为3.63105亿美元和1.42759亿美元，增长主要因2021年许可费增加等因素，部分被CHS - 2020和CHS - 131成本减少抵消[274][277][279] 应计和流动负债情况 - 截至2021年12月31日，合并资产负债表中与共同开发、监管和技术转让成本相关的应计和其他流动负债为190万美元[264] 普通股发行情况 - 2021年4月16日，公司向君实生物发行2491988股普通股，每股价格20.0643美元，总价值约5000万美元；发行日确定缺乏市场流通性折扣的公允价值为900万美元[267] 产品销售成本及毛利率情况 - 2021年和2020年，产品销售成本中不符合验收标准的库存核销净额分别为510万美元和220万美元[271] - 2021年和2020年产品销售成本分别为5759.1万美元和3766.7万美元，毛利率分别为82%和92%；预计2022年毛利率将下降[277] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年销售、一般和行政费用为169,713,000美元，较2020年的139,079,000美元增加30,634,000美元[280] 利息费用情况 - 2021年利息费用为22,959,000美元，较2020年的21,166,000美元增加1,793,000美元[284] 所得税情况 - 2021年无所得税拨备，2020年所得税费用为3,500,000美元[283][284] 累计亏损及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，累计亏损10亿美元，现金、现金等价物和有价证券为4.172亿美元[284] 可转换票据情况 - 截至2021年12月31日，2022年可转换票据账面价值为1.085亿美元，年利率8.2%，转换价格较2月11日收盘价溢价约74%[284][289] - 截至2021年12月31日，2026年可转换票据账面价值为2.243亿美元，年利率1.5%，转换价格较2月11日收盘价溢价约50%[284][290] 合同义务情况 - 截至2021年12月31日，非可撤销采购承诺和租赁的合同义务分别为5390万美元和1210万美元，其中分别有2710万美元和420万美元在12个月内到期[297] 现金流量情况 - 2021年经营活动使用现金3740万美元，主要因净亏损2.871亿美元、UDENYCA库存增加630万美元等；2020年提供现金1.541亿美元，主要因净收入1.322亿美元、应计回扣等增加3040万美元等[297][299] - 2021年投资活动使用现金1.384亿美元，主要因购买有价证券1.825亿美元、支付君实生物前期许可费1.45亿美元等；2020年使用现金1440万美元，主要因购买有价证券2.738亿美元等[300][302] - 2021年融资活动提供现金5190万美元，主要因向君实生物发行普通股所得5000万美元等；2020年提供现金2.239亿美元，主要因发行2026年可转换票据所得2.222亿美元等[302] 产品销售折扣和折让情况 - 2021年、2020年和2019年，产品销售总折扣和折让占总销售额的比例分别为67%、59%和49%；2021年和2020年，与前期销售相关的回扣和退款准备金调整均低于实际付款和客户信贷的3%；2021年末产品销售折扣和折让准备金变动10%，将使2021年税前收益变动约1100万美元[304] 库存核销情况 - 2021年、2020年和2019年，销货成本中不符合公司验收标准的库存核销分别为510万美元、220万美元和40万美元；2019年因取消制造预订核销预付制造费用130万美元；截至2021年12月31日，预计2022年销售的库存账面价值减少10%约为380万美元[307] 现金及风险情况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4.172亿美元，现金等价物受利率风险影响不大，市场利率变动1%对投资组合价值影响不显著[309] - 公司面临外汇风险，假设外汇汇率变动10%对财务报表无重大影响，未使用衍生金融工具管理利率风险[309]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年，公司GAAP基础净亏损分别为4600万美元和2.87亿美元 [29] - 2021年第四季度和全年，经营活动现金使用量分别为5200万美元和3700万美元 [29] - 2021年第四季度和全年，净收入分别为7300万美元和3.27亿美元，均下降，反映出单位销量和净实现价格降低 [29] - 2021年第四季度和全年，销售成本分别为1200万美元和5800万美元，毛利率分别为84%和82% [29] - 2021年第四季度和全年，研发费用分别为5100万美元和3.63亿美元，较2020年增加 [30] - 2021年第四季度和全年，销售、一般和行政费用分别为5000万美元和1.7亿美元，增加主要因UDENYCA商业化活动增加和基于股票的薪酬费用 [31] - 2021年底，公司现金及现金等价物为4.17亿美元，随后与Pharmakon Advisors达成3亿美元定期贷款信贷安排，已提取首笔1亿美元并偿还7500万美元定期贷款，计划4月1日前提取第二笔1亿美元并偿还3月底到期的可转换票据，FDA批准toripalimab和CIMERLI后可获得两笔各1500万美元 [31] - 公司发布2022年研发和销售、一般及行政费用指引为4.15 - 4.5亿美元，不包括预计第一季度晚些时候支付给君实生物的3500万美元JS006权利费和toripalimab获批NPC适应症的2500万美元里程碑付款，该指引范围包括约5500 - 6000万美元非现金基于股票的薪酬费用 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务线 - 2021年第四季度，UDENYCA净销售额为7300万美元，较上一季度下降12%，需求单位下降4%，因竞争压力和市场环境导致价格持续下降，市场份额从18%略降至17.5%，诊所细分市场份额增加被340B和非340B医院细分市场份额下降抵消，整体培非格司亭市场在第四季度略有下降，预计2022年市场将恢复低个位数增长 [21] - 预计2022年UDENYCA净收入将低于2021年的3.27亿美元，公司策略是在2022年平衡价格和市场份额以优化长期收入，若获批，2023年推出UDENYCA随身注射器有望推动其销售再次增长 [19][20] 新产品业务线 - 公司计划在未来18个月内推出三款新产品，分别是用于鼻咽癌的toripalimab、Lucentis生物类似药CIMERLI和Humira生物类似药YUSIMRY [22] - toripalimab的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA优先审查，目标行动日期为4月30日，其临床数据在多个适应症中表现良好，有望成为鼻咽癌首个且唯一获批的PD - 1抑制剂并建立新的一线治疗标准 [7][22] - CIMERLI的BLA正在推进，目标行动日期为2022年8月，公司计划在获批后于下半年推出，进入14亿美元的视网膜治疗市场 [20][24] - YUSIMRY计划于2023年7月推出，公司目标是在阿达木单抗市场达到至少10%的峰值份额，已完成与支付方和药品福利管理机构的市场研究，认为支付方将推动生物类似药阿达木单抗的采用 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 乳腺癌市场中，生物类似药渗透率约为50%，公司在该市场通过开发额外剂型取得了一定成功 [18] - 培非格司亭市场在2021年第四季度略有下降，历史上该季度市场有轻微增长，预计2022年将恢复低个位数增长，在新冠疫情影响消退前，原研药随身设备仍具有短期优势，占据约50%的市场份额 [21] - 视网膜治疗市场规模达14亿美元，处于生物类似药市场形成的早期阶段，视网膜专家意见领袖对公司进入该市场表示积极接受 [24] - 阿达木单抗市场2021年在美国的净销售额为170亿美元，公司预计2023年推出YUSIMRY时将面临激烈竞争，但有信心凭借价值主张获得市场份额 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于将自身转变为一家创新的免疫肿瘤学公司，依托多元化的FDA批准产品组合收入支持发展 [7] - 在免疫肿瘤学领域，推进toripalimab的研发和审批，开展与JS006的联合临床试验，推进内部PD - 1候选药物管线，预计2023年年中提交首个研究性新药申请（IND） [8][9] - 在商业领域，计划在未来18个月内推出多款新产品，包括toripalimab、CIMERLI和YUSIMRY，以扩大产品组合和市场份额，实现收入增长 [20][22] 行业竞争 - UDENYCA面临激烈的市场竞争，价格持续下降，市场份额略有波动，公司通过平衡价格和市场份额以及推出新剂型来应对竞争 [19][20][21] - CIMERLI将进入视网膜治疗生物类似药市场，面临一定竞争，但公司凭借在肿瘤学领域的成功经验和产品优势有信心参与竞争 [24] - YUSIMRY将进入阿达木单抗生物类似药市场，预计竞争激烈，公司通过提供有竞争力的价格、可靠的供应、高质量的产品和优质的患者支持服务来争取市场份额 [25][26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在向创新免疫肿瘤学公司转型方面取得了进展，toripalimab有望获批，临床阶段项目和内部研发管线也在推进，公司有能力实现战略目标 [7][9][33] - 商业方面，公司有能力在未来18个月内推出多款新产品，产品组合的总潜在市场机会将增加十倍，随着toripalimab适应症的增加和免疫肿瘤学管线候选药物的商业化，商业机会将继续扩大，有望在本十年末实现持续增长 [34] 其他重要信息 - 公司新任命的首席开发官Theresa LaVallee拥有超过25年的药物发现和开发经验，在免疫肿瘤学领域具有专业知识 [10] - 公司计划在2022年3月参加Cowen会议和Barclays会议，并在3月底在纽约市举办Coherus分析师日活动 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：toripalimab在NPC获批后的策略，包括列入NCC指南和医保报销、非小细胞肺癌后续试验及成本分配；UDENYCA 2022年ASP下降情况及销量看法 - 对于非小细胞肺癌，公司尚未与FDA进行ODAC会议后的沟通，计划与FDA频繁交流并就方案达成一致，研究的总生存期是预先指定的次要终点，符合FDA要求 [37][39] - 预计2022年UDENYCA市场价格将继续下降，过去三个季度平均ASP下降为中个位数，公司策略是在2022年平衡价格和市场份额以优化长期收入，若获批，2023年推出随身注射器将争取剩余50%的Onpro市场份额 [40] 问题2：TIGIT资产合作与更先进TIGIT抗体的差异，以及相关研发成本和公司承担比例 - 公司与君实生物的协议将公司每年每种产品的临床成本分担限制在2500万美元，预计TIGIT资产主要通过合作的联合指导委员会进行开发 [43] - 从合作伙伴君实生物获得的TIGIT抗体在临床前模型中显示出显著效力，公司计划在非小细胞肺癌等肿瘤类型中与toripalimab联合开发，以建立原理验证并推进研究 [44] 问题3：FDA要求下是否会在美国进行非小细胞肺癌头对头研究；生物类似药Humira市场情况及公司预期 - 公司认为在与FDA沟通前不宜过早讨论可能要求的研究类型，公司对toripalimab分子的质量和疗效有信心，计划在今年晚些时候将TIGIT资产与toripalimab联合用于肺癌研究 [50] - 2023年7月推出YUSIMRY时将有多个生物类似药进入市场，公司将根据支付方的具体目标提供价值主张，预计能够成为有竞争力的高销量、低成本供应商，市场竞争可能导致原研药市场份额在未来两三年内降至20% - 25% [48][49] 问题4：生物类似药Humira非臭无柠檬酸盐配方的优势及是否为市场唯一；现金情况下临床试验的优先级 - 非臭无柠檬酸盐配方对患者注射舒适度很重要，公司开发的该配方有助于市场渗透 [53] - 公司认为在临床试验和生产方面的投资虽然当前是费用支出，但后期会带来成本优势和高内部收益率，如UDENYCA的成功经验所示，公司会为新产品的激烈竞争做好库存和供应保障 [54] 问题5：NPC美国市场机会，包括使用方式、可治疗患者数量及市场预测关键参数 - 预计toripalimab获批后将用于NPC一线治疗，与化疗联合成为一线治疗标准，每年约有数千名NPC患者接受治疗，其中约三分之一在一线治疗，公司认为有潜力建立新的标准治疗方案，且数据已得到广泛展示和认可，为产品推出提供了有利条件 [57] - 一线治疗的无进展生存期（PFS）为11.7个月，一年PFS率为49% [59] 问题6：公司内部免疫肿瘤学研发能力建设与业务发展的愿景，是否倾向内部开发资产或更积极进行业务发展和并购 - 公司希望拥有涵盖临床前、早期开发、中期开发和后期开发阶段的平衡产品组合，对免疫肿瘤学领域的业务发展机会持开放态度 [63] - 公司内部研发团队实力较强，早期管线针对肿瘤微环境的重要方面，预计明年提交内部IND并开展临床试验，公司将在3月底的投资者会议上详细介绍内部资产 [64][65]