财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年净收入分别为1.322亿美元和8980万美元，2018年净亏损2.094亿美元，截至2020年12月31日累计亏损7.628亿美元[484] - 公司2020年和2019年净产品收入分别为4.758亿美元和3.561亿美元[500] - 2020年研发总费用为1.42759亿美元，2019年为9418.8万美元，2018年为1.10239亿美元[511] - 2020年销售、一般和行政费用低于预期，因新冠疫情减少了部分销售和营销活动，预计2021年将高于2020年[512] - 2020年12月31日，公司净递延所得税资产净额为2亿美元[539] - 2020年净产品收入为4.758亿美元，较2019年的3.561亿美元增加1.198亿美元，预计2021年将下降[541][545] - 2020年商品销售成本为3770万美元，较2019年的1710万美元增加2060万美元，毛利率从95%降至92%，预计2021年毛利率将下降[546] - 2020年研发费用为1.428亿美元，较2019年的9420万美元增加4860万美元，预计2021年将大幅高于2020年[549][553] - 2020年销售、一般和行政费用为1.391亿美元，较2019年的1.37亿美元增加200万美元，预计2021年将高于2020年[557][558] - 2020年因2019年商业付款人发票多报收到退款750万美元，使净产品收入增加[542] - 2019年商品销售成本包含制造费用减记130万美元和库存报废注销40万美元[547] - 2019年研发费用较2018年减少1610万美元，主要因UDENYCA®制造费用减少[554] - 2019年销售、一般和行政费用较2018年增加4290万美元，主要因销售团队人员及相关商业职能增加[559] - 预计2021年第一季度使用完UDENYCA®批准前费用化的库存，之后商品销售成本占净产品收入的比例预计在高个位数到低两位数[546] - 2020年利息费用为2120万美元，较2019年的1760万美元增加360万美元，主要因2020年4月发行的2026年可转换票据利息所致[560] - 2019年利息费用为1760万美元，较2018年的970万美元增加790万美元，主要归因于2019年1月签订的定期贷款[562] - 2020年其他净收入为60万美元，较2019年的260万美元减少210万美元，主要因利率下降致利息收入减少130万美元及外汇汇率波动减少60万美元[563] - 2018年其他净收入高于2019年，因InteKrin收购相关或有负债公允价值下降，发生概率从33%降至10%且发生时间推迟[564] - 2020年所得税拨备为350万美元，较2019年的290万美元增加50万美元，主要与加州以外司法管辖区州税有关[565] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损7.628亿美元，现金及现金等价物为5.412亿美元，2020年净收入为1.322亿美元[576] - 2020年经营活动提供的现金为1.541亿美元，主要因净收入1.322亿美元、应计回扣等增加3040万美元等因素[578] - 2019年经营活动提供的现金为2840万美元，主要源于净收入8980万美元、应计回扣等增加5110万美元等[582] - 2018年经营活动使用的现金为1.593亿美元，主要是由于净亏损2.094亿美元、非现金收益350万美元等[584] - 2020年投资活动使用的现金为1440万美元，主要是购买有价证券投资2.738亿美元等[587] - 2019年投资活动使用的现金为1270万美元，是因为购买短期有价证券投资2020万美元等[588] - 2018年投资活动使用的现金为120万美元，由于购买短期有价证券投资4290万美元等[589] - 2020年融资活动提供的现金为2.239亿美元，主要来自2026年可转换票据发行所得2.222亿美元等[590] - 2019年融资活动提供的现金为8940万美元，主要与定期贷款所得7300万美元等有关[591] - 2018年融资活动提供的现金为1.054亿美元，主要源于普通股发行净所得1.023亿美元等[592] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为5.412亿美元，市场利率1%的变动对其投资组合总值无重大影响[602] - 截至2020年12月31日，公司未来合同义务总计5.50945亿美元，其中短期6369.8万美元，长期4.87247亿美元[604] 融资活动相关 - 2016年2月公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，2022年3月到期，初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，转换价格约为每股22.35美元，较发行前15个交易日平均收盘价溢价60%[485] - 2019年第一季度公司通过股权销售协议出售761130股普通股，加权平均价格为每股11.17美元，净收益820万美元[488] - 2019年1月7日公司获得7500万美元六年期定期贷款，利率为每年7%加伦敦银行同业拆借利率，2020年1月1日起降至每年6.75%加伦敦银行同业拆借利率[489][490] - 2020年4月公司发行2.3亿美元1.5%可转换优先次级票据，2026年到期，初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[497] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，年利率1.5%，半年付息一次[515] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[518] - 上限看涨期权交易的初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75%[519] - 票据发行净收益为2.222亿美元，约1820万美元用于支付上限看涨期权交易成本[520] - 上限看涨期权溢价1820万美元记录为额外实收资本的减少[521] - 2019年1月，公司按每股11.17美元的加权平均价格发行并出售761130股普通股，净收益820万美元[568] - 2019年1月7日，公司与医疗保健特许权合作伙伴附属公司签订7500万美元定期贷款协议，利率为每年7%加LIBOR，2020年1月1日起降至6.75%加LIBOR[569][572] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益2.222亿美元，使用约1820万美元用于 capped call 交易[573] 业务合作与产品线 - 2021年2月1日公司与上海君实生物签订独家许可和商业化协议，共同开发和商业化特瑞普利单抗，美国检查点抑制剂市场预计到2025年将超过250亿美元[480] - 公司预商业化产品线包括与君实生物合作开发的特瑞普利单抗、与信达生物合作的贝伐珠单抗生物类似药候选产品等[481][482] - 2019年1月3日公司开始在美国销售首个商业产品UDENYCA®，预计短期内可能因与君实生物的合作费用而降低盈利能力或出现年度亏损[484] - 2019年5月2日公司解决了安进公司提起的商业秘密诉讼，自2019年7月1日起，产品销售成本反映净产品收入的个位数特许权使用费，为期五年[503] - 2021年研发费用预计比2020年大幅增加，因需向君实生物支付1.5亿美元预付款及潜在里程碑付款等[506] 产品销售会计政策 - 产品销售收入在客户控制产品时确认，即产品交付并被客户接受时[525] - 产品销售折扣和津贴包括回扣、折让、共付协助等，根据合同条款和历史经验等因素估计[526]

业绩总结 - UDENYCA®自2019年推出以来，累计收入超过7.2亿美元[6] - Coherus在2020年9月30日止的九个月内，UDENYCA®的净产品收入为3.65亿美元[40] - 该公司在同一期间的经营活动现金流为1.21亿美元[40] - Coherus的现金和投资总额为5.03亿美元[40] 市场表现 - UDENYCA®在整体pegfilgrastim市场中占有超过20%的市场份额[6] - UDENYCA®的推出使美国医疗系统节省了约20亿美元[6] - 预计到2023年，Humira®年销售额将超过170亿美元[13] - Coherus的晚期生物仿制药管线将潜在可寻址市场机会增加至约290亿美元[9] 产品与研发 - Coherus计划在2023年启动CHS-1420的商业发布，若获得批准[18] - Coherus的Avastin®生物仿制药BLA申请预计在2021年下半年提交[19] - Coherus的生物仿制药产品组合包括针对Lucentis®和Eylea®的候选药物[22] - UDENYCA®在2019年是基于IQVIA销售的最佳推出产品[6] 商业能力与团队 - Coherus的强大财务实力和商业能力为未来增长奠定了基础[5] - Coherus的商业团队拥有67名肿瘤账户经理，平均在制药销售领域有约20年的经验，肿瘤销售领域有约10年的经验[32] - 每年预计与约45,000至50,000个账户进行互动[32] - Coherus在美国的肿瘤品牌战略方面拥有丰富的经验，建立了值得信赖的价值品牌[34] - Coherus在所有三个市场细分领域（340B医院、非340B医院和提供者）中均取得了成功[38] 未来展望与策略 - 公司计划通过最新的晚期特种管线资产来多样化收入[40] - Coherus的财务表现强劲，资产负债表为持续增长奠定了基础[40] - 公司将继续保持费用纪律，并评估与其使命和能力相符的增长机会[40]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度GAAP摊薄每股收益为0.33美元，非GAAP摊薄每股收益为0.47美元 [10] - 截至本季度末，现金、现金等价物和短期投资为5.03亿美元，首次超过5亿美元 [10] - 2020年第三季度净产品收入为1.14亿美元，非GAAP净收入为4000万美元，摊薄后非GAAP每股收益为0.47美元 [27] - 2019年第三季度净收入为1.12亿美元，非GAAP净收入为5600万美元，摊薄后非GAAP每股收益为0.74美元 [28] - 2020年第三季度研发费用为3900万美元，2019年同期为2200万美元 [28] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为3200万美元，与2019年同期持平 [29] - 预计2020财年研发和销售、一般和行政费用总和将处于2.85 - 3.10亿美元区间的低端 [29] - 第四季度预计销售、一般和行政费用相对稳定，研发费用将适度增加 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA业务：2020年第三季度净产品收入为1.14亿美元；工厂单位销量较上一季度增长2%；市场份额从20%提升至22%；过去12个月至2020年第三季度，ASP每季度约下降4%，本季度ASP降幅小于安进和迈兰 [11][22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 培非格司亭市场：与上一季度相比，2020年第三季度整体市场下降7%；预计长期内培非格司亭单位销量将恢复到历史低个位数增长率；短期内，由于新冠疫情影响医疗系统，新癌症患者诊断和转诊可能会波动，但最终患者会得到诊断和治疗 [11][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：通过提供经济有效的药物为患者创造价值；利用UDENYCA业务产生的现金流投资管线，在5年规划期内将可寻址市场机会从40亿美元扩大到约300亿美元；继续推进管线产品商业化，未来4年可寻址市场有望从目前的40亿美元增长到2025年的约300亿美元；积极寻求新投资机会，同时在未来授权交易和投资方面保持高度自律 [9][37][38] - 行业竞争：公司认为自身有能力与大型原研药企业和成熟的生物类似药竞争对手竞争，UDENYCA上市两年后市场份额接近23% - 24%；预计生物类似药将继续从原研药手中夺取市场份额，约70%的市场仍有待转化；公司将继续执行UDENYCA商业战略，保持定价纪律，同时在各细分市场追求增长 [13][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：新冠疫情对培非格司亭市场产生影响，导致市场波动，季度间趋势难以预测；市场存在价格压力，但预计随着时间推移，价格侵蚀速度将放缓 [15][16][56] - 未来前景：基于市场增长、价格和份额以及整体产品价值这三个关键驱动因素，预计2021年公司收入相对稳定，但受新冠疫情不确定性影响；对管线产品进展充满信心，认为UDENYCA的成功为未来产品奠定基础 [18][36] 其他重要信息 - 公司在管线产品方面取得进展：阿瓦斯汀生物类似药预计2021年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）；雷珠单抗生物类似药的合作伙伴Bioeq预计2021年初与FDA进行预提交会议；阿柏西普生物类似药CHS 2020预计2021年启动III期临床试验，若获批，有望于2025年商业上市；英夫利昔单抗生物类似药CHS - 1420计划年底前提交BLA，预计2023年7月1日或之后大规模上市 [31][33][34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：季度环比收入下降8%的原因是什么 - 新冠疫情导致第三季度培非格司亭整体市场收缩；收入结构发生变化，更多收入来自340B医院 [41] 问题2：价格侵蚀放缓如何理解，未来价格下降幅度如何 - 公司难以控制定价，价格由市场上的其他竞争对手决定；公司在市场上保持了较强的ASP价格纪律，ASP降幅小于迈兰和安进；无法预测实际价格下降幅度，价格下降幅度取决于竞争对手行为；在医疗保险B部分，价格存在一定的自我调节机制；总体而言，随着时间推移，价格变化将逐渐下降并趋于稳定 [45][46][47] 问题3：雷珠单抗生物类似药的提交情况以及阿瓦斯汀生物类似药的提交时间范围能否缩小 - 雷珠单抗生物类似药的合作伙伴Bioeq在制造问题上取得了很大进展，已完成相关工作并撰写了文件，正在提交给FDA，预计2021年初与FDA进行互动；阿瓦斯汀生物类似药方面，公司对产品进展感到满意，与FDA有一些互动，计划进行的药代动力学研究完成后会有相关说明，目前预计2021年提交BLA，完成更多与FDA的互动和PK研究后，能提供更具体的时间 [50][51][52] 问题4：本季度UDENYCA市场份额未如预期增长的原因是什么 - 本季度受新冠疫情影响情况复杂；UDENYCA仍是值得信赖的品牌，在培非格司亭市场有很大机会，原研药仍控制约70%的市场份额；随着NCCN指南的扩展，市场将继续增长 [54][55] 问题5：生物类似药Onpro的进展如何 - 公司在该方面继续取得进展，但目前没有更多评论，如有重大进展会进行说明 [58] 问题6：雷珠单抗生物类似药重新提交的时间、审查时间线以及是否有加速审查的可能性，以及CMO KBI的Form 43观察情况是否影响UDENYCA生产线 - KBI状况良好，是优秀的制造合作伙伴，不会出现制造中断问题，公司已有大量库存；雷珠单抗生物类似药目前假设审查周期为12个月，未与FDA讨论过快速通道或缩短周期的情况，如有会告知 [61][62] 问题7：明年收入和运营费用的预期情况如何 - 公司未对明年收入进行指引，认为新冠疫情影响较大，但UDENYCA收入在当前环境下会表现良好；目前未向市场提供费用预测，预计在2月第四季度结束的电话会议上会有相关说明 [63][64][65] 问题8：生物类似药阿柏西普2025年上市的假设依据以及关键的监管和法律因素，以及业务发展的重点和机会集是在Humira之前还是之后 - 公司不评论可能涉及敏感问题的法律问题，但对阿柏西普的知识产权问题有一定了解；提交和证明需要进行一项大型III期研究，计划2021年启动，目前未看到阻碍；业务发展方面，公司希望在2021 - 2022年至2025年以及2025 - 2030年都有稳定的收入增长，目标是在本十年末实现持续、稳定的长期收入增长 [68][69][70] 问题9：价格侵蚀是否与新进入者有关，是否有不良行为的公司，价格侵蚀是否均匀 - 短期内ASP压力预计会增加，但长期来看ASP将趋于稳定；市场竞争激烈，但公司在ASP管理方面表现良好，降幅相对较小；从长期来看，大幅降价不符合新进入市场参与者的利益 [73][74][75] 问题10：如何看待保护市场份额与新进入者为达到预算而降价的情况 - 市场参与者，特别是供应商，重视与像Coherus这样注重价格稳定和ASP管理的公司建立合作关系；如果有公司大幅降价进入市场，可能不会受到市场参与者的积极看待，他们更希望合作伙伴能提供价格稳定、供应可靠和强大的价值主张 [77] 问题11：原研药品牌在定价或合同策略上是否有变化 - 迈兰和安进的ASP侵蚀速度比UDENYCA快，这表明原研药Neulasta在定价策略上更加保守，但同时也想保护其品牌，降价幅度小于迈兰；供应商关注ASP，希望价格下降缓慢 [79][80] 问题12：在没有生物类似药Onpro的情况下，未来几年生物类似药市场份额能达到多少，是否会达到上限 - 预计原研药市场份额下降和生物类似药市场份额增加的趋势将继续，就像疫情前一样；原研药仍有70%的市场份额可供争夺，Onpro在2021 - 2022年将面临更大压力；生物类似药市场份额将稳步增长 [83][84][85] 问题13：未来业务发展交易的重点是像过去那样的授权交易，还是可能进行更大规模的交易或与生物类似药互补的非纯生物类似药交易 - 公司有大量现金和强大的资产负债表，在交易方面有很大的灵活性和选择权；公司喜欢在肿瘤领域增加产品，注重产品组合的增强；会谨慎对待投资者的资金，对有长期投资机会和强劲收入增长的交易进行仔细评估；公司认为现有产品能产生大量现金，可用于未来管线和产品开发机会 [87][88][90] 问题14：对于UDENYCA，竞争对手的营销活动情况如何，市场份额的粘性如何 - 竞争对手（如桑多兹和迈兰）在市场上的活动相对较少；供应商喜欢Coherus和UDENYCA品牌，因为公司不仅能为其业务带来经济价值，还能提供无妥协的选择、患者服务和稳定的供应；公司将继续逐步增加市场份额，原研药仍有70%的市场份额可供争夺 [93][94] 问题15：竞争对手营销活动减少的原因是什么 - 公司无法预测竞争对手营销活动减少的原因，Coherus作为纯生物类似药公司，规模较小但灵活，已适应新冠疫情，客户互动比上一季度更多 [96] 问题16：雷珠单抗生物类似药的潜在上市时间、是否有未解决的知识产权问题、BLA提交是否会有额外延迟以及临床试验中的炎症率是否有更新 - 除之前的评论外，公司没有关于Bioeq雷珠单抗BLA的进一步评论；没有关于临床试验炎症率的更新，之前的炎症率低于原研药雷珠单抗，与最近的临床经验一致；目前未提供雷珠单抗产品的上市日期，提交后可能会公布 [98] 问题17：雷珠单抗生物类似药的待解决知识产权问题情况如何 - 公司不评论这些产品的知识产权问题 [99]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为292,465美元，较2019年12月31日的177,668美元有所增加[16] - 截至2020年9月30日，公司总资产为803,733美元，较2019年12月31日的408,927美元大幅增长[16] - 截至2018年12月31日，股东权益赤字为38,591千美元[33] - 截至2019年9月30日，股东权益为56,023千美元[33] - 截至2019年12月31日，普通股数量为70,366,661股，股东权益总额为105,214千美元[28] - 截至2020年3月31日，普通股数量为70,882,994股，股东权益总额为157,275千美元[28] - 截至2020年6月30日，普通股数量为71,353,205股，股东权益总额为213,377千美元[28] - 截至2020年9月30日，普通股数量为72,024,366股，股东权益总额为255,731千美元[28] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为121,021千美元，2019年同期为10,645千美元[37] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为224,457千美元，2019年同期为6,670千美元[37] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为218,433千美元，2019年同期为88,170千美元[37] - 2020年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加114,997千美元，2019年同期为91,975千美元[37] - 2020年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为292,905千美元，2019年同期为165,166千美元[37] 公司收入及利润相关指标变化 - 2020年前三季度净产品收入为365,405千美元，2019年同期为232,215千美元[22] - 2020年前三季度研发费用为98,131千美元，2019年同期为59,240千美元[22] - 2020年前三季度销售、一般及行政费用为101,386千美元，2019年同期为100,967千美元[22] - 2020年前三季度运营收入为139,894千美元，2019年同期为62,735千美元[22] - 2020年前三季度净收入为122,536千美元，2019年同期为50,606千美元[21] - 2020年前三季度利息费用为15,495千美元，2019年同期为13,118千美元[21] - 2020年前三季度其他收入净额为548千美元，2019年同期为1,887千美元[21] - 2020年前三季度所得税费用为2,411千美元，2019年同期为898千美元[21] - 2020年9月三个月净利润为27,933千美元，2019年同期为47,043千美元[24] - 2020年前九个月净利润为122,536千美元，2019年同期为50,606千美元[24] - 2020年9月三个月综合收益为27,935千美元，2019年同期为47,102千美元[24] - 2020年前九个月综合收益为122,839千美元，2019年同期为50,436千美元[24] - 2020年和2019年前三季度及前三季度末的净产品收入分别为1.136亿美元、3.654亿美元和1.117亿美元、2.322亿美元[75] - 2020年和2019年前三季度及前三季度末，McKesson占总收入的比例分别为37%、43%、38%、43%[76] - 2020年和2019年第三季度，公司股票薪酬费用分别为930.8万美元和879万美元；2020年和2019年前九个月，分别为2828.7万美元和2631.9万美元[142] - 2020年和2019年第三季度，基本每股净收益分别为0.39美元和0.67美元；2020年和2019年前九个月，分别为1.72美元和0.73美元[145] - 2020年和2019年第三季度，摊薄每股净收益分别为0.33美元和0.63美元；2020年和2019年前九个月，分别为1.52美元和0.69美元[145] - 2020年和2019年第三季度，公司所得税拨备分别为20万美元和80万美元；2020年和2019年前九个月，分别为240万美元和90万美元[146] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，公司UDENYCA®净产品收入分别为1.136亿美元和1.117亿美元；截至9月30日的九个月，分别为3.654亿美元和2.322亿美元[179] - 2020年第三和前九个月净产品收入分别为1.136亿美元和3.654亿美元，2019年同期分别为1.117亿美元和2.322亿美元[201] - 2020年第三和前九个月商品销售成本分别为900万美元和2600万美元，2019年同期分别为640万美元和930万美元[206] - 2019年前九个月商品销售成本包括因取消制造预订的130万美元和因库存报废的40万美元减记[207] - 公司预计2020年底产品收入相对稳定或略有增长，2020年剩余时间毛利率将适度下降[203][207] 公司资产相关指标变化 - 截至2020年9月30日，金融资产总计502,662千美元，其中一级资产465,669千美元，二级资产36,993千美元；金融负债中或有对价为102千美元[61] - 2020年9月30日，2026年到期的1.5%可转换票据估计公允价值约为2.682亿美元，面值为2.3亿美元[64] - 2020年9月30日，2022年到期的8.2%可转换优先票据估计公允价值约为1.128亿美元，面值为1亿美元[66] - 截至2020年9月30日，定期贷款本金余额为7500万美元，公司认为其账面价值接近公允价值[67] - 2020年9月30日和2019年12月31日，预付制造费用分别为2190万美元和860万美元，其中支付给合同制造组织的预付款分别为1320万美元和720万美元[70] - 2020年9月30日，存货总计85,964千美元，较2019年12月31日的55,071千美元有所增加[71] - 2020年9月30日，物业和设备净值为10,647千美元，高于2019年12月31日的5,840千美元[73] - 2020年第三季度和前九个月折旧和摊销费用分别为70万美元和200万美元，2019年同期分别为80万美元和220万美元[73] - 截至2020年9月30日，可供出售证券剩余合同期限少于一年，平均到期期限约为4.7个月[63] - 2020年9月30日和2019年12月31日应计负债分别为23446千美元和17258千美元[74] - 2020年9月30日和2019年12月31日折扣和津贴的期末准备金余额分别为101429千美元和87147千美元[78] - 2020年9月30日和2019年12月31日，与库存相关成本分别约为820万美元和2490万美元，估计相关销售价值分别约为1.413亿美元和4.125亿美元[206] 公司债务相关情况 - 2020年4月，公司发行并出售了2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据[89] - 2026年可转换票据的初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元[90] - 初始转换价格较2020年4月14日公司普通股在纳斯达克全球市场的最后成交价每股14.815美元溢价约30%[90] - 截至2020年9月30日，公司完全遵守契约规定，2026年可转换票据无违约事件[91] - 公司为2026年可转换票据定价支付1820万美元进行有上限的看涨期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75.0%[94] - 公司发行2026年可转换票据产生90万美元债务发行成本，按实际利率法在6年合同期内摊销，截至2020年9月30日，未摊销债务折扣和发行成本约730万美元，年利率2.11%[96][97] - 2020年9月30日，若2026年可转换票据转换，持有人将获得总价值2.19亿美元普通股[96] - 2016年2月29日，公司发行1亿美元8.2%的2022年可转换优先票据，年利率8.2%，到期或赎回时支付本金9%的溢价[101] - 2022年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，相当于初始转换价格约每股22.35美元[103] - 截至2020年9月30日，若2022年可转换票据转换，持有人将获得总价值8210万美元普通股[109] - 截至2020年9月30日，2022年可转换票据未摊销债务折扣和发行成本约300万美元，剩余期限1.5年，年利率9.48%[110] - 2019年1月7日，公司与医疗保健特许权合作伙伴附属公司签订7500万美元6年期定期贷款协议，年利率7.00%加3个月LIBOR，2020年1月1日降至6.75%加LIBOR[113][114] - 截至2020年9月30日，定期贷款实际利率为10.47%[114] - 公司需从定期贷款关闭日期4周年开始（或2021年12月31日财年UDENYCA®合并净销售额低于3.75亿美元，则从3周年开始）按季度等额偿还本金，2025年1月7日到期偿还余额[115] - 公司预付定期贷款需支付预付溢价，在信贷协议结束日三周年及之前为借款金额的5.00%，三周年后至四周年为5.00%，四周年后至五周年为2.50%，之后为1.25%[117] - 公司在定期贷款结束时支付约110万美元原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付相当于借款总本金4.00%的额外退出费[118][120] - 定期贷款要求UDENYCA®在2019财年、2020财年和之后财年的合并净销售额分别不低于7000万美元、1.25亿美元和1.5亿美元[121] - 2020年4月13日公司修订定期贷款协议，可产生不超过2.3亿美元或公司市值20%的可转换债券债务[122] - 截至2020年9月30日，定期贷款本金为7.5亿美元，未摊销债务折扣和发行成本为73.3万美元，贷款净额为7426.7万美元[122] - 截至2020年9月30日，定期贷款未来最低还款总额为1.02448亿美元，扣除利息后贷款总额为7800万美元，再扣除债务折扣和发行成本后净额为7426.7万美元[124] - 定期贷款要求公司在特定条件下对借款进行强制性提前还款，提前还款需支付不同比例的溢价，到期或提前还款时需支付4%的退出费[170][171][172] - 2020年4月公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，年利率1.5%，半年付息一次[192] - 2026年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[193] - 公司进行的上限看涨期权交易初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75%[194] - 票据发行净收益为2.222亿美元，约1820万美元用于支付上限看涨期权交易成本[195] 公司业务线及产品相关情况 - 公司是商业阶段生物治疗公司，专注美国生物仿制药市场，有四条生物仿制药产品线[39] - 2019年1月，公司在美国开始销售UDENYCA®（pegfilgrastim - cbqv）[153] - 公司预计在2020年第四季度为CHS - 1420提交351(k)生物制品许可申请，若获批，预计在2023年7月1日或之后在美国推出[158] - Bioeq决定撤回其ranibizumab生物类似药候选产品的351(k)生物制品许可申请并提供所需数据，计划在2021年第一季度与FDA会面以确定重新提交申请的时间[160] - 公司预计2021年启动CHS - 2020的3期研究，若研究达到主要终点且获FDA批准，预计2025年将其商业化推出[161] - 公司CHS - 131于2019年6月向FDA提交新药研究申请，并于2019年第三季度启动临床项目，正寻求外部融资战略替代方案[162] 公司其他财务事项 - 2020年公司收到商业付款人退款750万美元，调整减少应计付款人回扣580万美元，使前九个月净产品收入增加1330万美元[44][46] - 2020年9月30日和2019年12月31日，应计商业付款人回扣分别为2370万美元和1400万美元[46] - 2020年1月1日起，公司采用ASU

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净产品收入为1.36亿美元，超出预期；摊薄后每股收益为0.70美元，非GAAP摊薄后每股收益为0.81美元；现金、现金等价物和投资增加至4.56亿美元 [8] - 2020年第二季度非GAAP净收入为6800万美元，2019年同期为3200万美元；2020年第二季度研发费用为2600万美元，2019年同期为1900万美元；2020年第二季度销售、一般和行政费用为3400万美元，2019年同期为3600万美元 [26][27] - 预计2020财年研发和销售、一般和行政费用合计在2.85亿 - 3.10亿美元之间，下半年销售、一般和行政费用相对稳定，研发费用将增加 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 肿瘤学市场尤其是培非格司亭市场表现出韧性，新患者诊断数量到6月底回升至基线的96%，培非格司亭需求增长，市场季度环比单位增长呈低个位数 [11] - UDENYCA在第二季度各市场细分领域均实现销售增长，单位需求向诊所业务有利转移，公司有足够供应满足各细分领域当前和未来需求 [13][14] 眼科业务 - 有两款眼科生物类似药处于研发管线中，Lucentis生物类似药合作伙伴Bioeq计划在2020年第四季度重新提交生物制品许可申请（BLA）；CHS - 2020预计2021年开始III期临床试验，并在下半年寻找欧洲合作伙伴 [20][21] 免疫学业务 - CHS - 1420是公司内部开发的针对HUMIRA的生物类似药候选产品，预计2020年第四季度提交BLA，预计2023年7月推出产品 [24] 其他业务 - 从Innovent Biologics引进的Avastin生物类似药，公司继续与Innovent积极合作推进BLA申请工作 [25] 各个市场数据和关键指标变化 培非格司亭市场 - 市场保持强劲，季度环比单位增长呈低个位数，Neulasta整体市场份额再次下降，市场出现适度平均销售价格（ASP）下降 [11] - 市场年同比单位增长约3%，第一季度到第二季度季度环比增长约2.4% [46] 眼科市场 - 代表着60亿美元的市场机会，与肿瘤学市场有相似的市场动态，美国生物眼科市场是医疗保险B部分的“先买后付”细分市场，处方医生基础高度集中 [22] 免疫学市场 - CHS - 1420针对的市场规模达180亿美元，预计竞争环境激烈，支付方将在产品选择决策中发挥关键作用 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是到2025年底在市场上推出六种获得FDA批准的生物类似药，利用在肿瘤学领域的商业优势拓展到眼科和免疫学治疗市场 [6][19] - 作为美国唯一的纯生物类似药公司，公司通过深入了解市场、提供以客户为中心的价值主张、分段组织执行以及提供品牌效益和生物类似药价值等方式优化业务 [15][16] - 对于竞争，公司认为虽然Pfizer尚未正式推出产品，Sandoz市场份额增长很少，但仍需为竞争做好准备；在价格方面，随着更多竞争对手进入市场，价格会受到更多关注，但市场并非仅由价格驱动，公司注重为市场提供整体价值 [36][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情带来挑战，但肿瘤学和培非格司亭市场表现出韧性，医院和诊所适应了治疗环境，预计市场整体将保持增长，公司商业团队有能力在下半年继续取得成功 [11][30] - 公司对未来产品的商业成功充满信心，认为眼科和免疫学产品有较大市场机会，能够复制UDENYCA的成功，为股东创造长期价值 [22][33] 其他重要信息 - UDENYCA的Co - Pay援助计划为患者提供自付费用的即时帮助，受到患者和医疗服务提供者的欢迎，公司凭借该产品在2019年获得了医疗保健分销联盟和Premier的相关奖项 [17][18] - 公司长期政策是不提供自身可穿戴设备项目的细节，但确认该项目进展良好，同时认为UDENYCA预填充注射器具有优越价值，未来有更多市场份额可获取 [65][66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA销售向诊所业务转移的原因及未来趋势 - 各细分市场业务量会季度波动，公司会推动落后的细分市场，预计未来业务量将保持稳定 [35] 问题2: 第二季度竞争情况及下半年竞争预期 - Pfizer尚未正式推出产品，未看到其市场活动；Sandoz市场份额增长很少，但公司已做好竞争准备 [36] 问题3: 生物类似药Lucentis的炎症率情况 - 该生物类似药的炎症率低于原Lucentis临床试验时的炎症率，与当前Lucentis炎症率处于1%或更低的范围相当 [40][41] 问题4: 公司对Bioeq的支持情况 - 公司与Bioeq及其合同制造组织有大量合作，每周有密切沟通，高层管理人员也会定期举行战略会议，公司对其进展感到满意 [42][43] 问题5: UDENYCA的增长情况及市场份额变化 - 培非格司亭市场年同比单位增长约3%，第一季度到第二季度季度环比增长约2.4%；UDENYCA在2019年底市场份额约20%，2月 - 3月升至22% - 23%，疫情期间降至19%，第二季度末回升至22%，公司有信心继续增长份额，但因竞争和疫情等因素难以预测年底份额 [46][48][49] 问题6: 公司对下一波生物类似药的资本部署计划 - 免疫学方面，目前计划仅推出HUMIRA生物类似药；眼科方面，认为拥有两款主要VEGFs产品足够，暂无增加产品计划；肿瘤学方面，公司将继续专注该领域新产品开发和资本部署，同时2020年下半年至2025年将在HUMIRA生物类似药制造和Eylea生物类似药III期试验上投入资本 [52][53][54] 问题7: 公司在免疫肿瘤学领域寻找外部资产的考虑 - 公司专注美国产品，坚持美国制造，任何引进或开发的产品都要求在美国制造 [56] 问题8: UDENYCA下半年价格预期及Avastin的商业策略 - 难以预测未行动竞争对手的定价行为，随着更多竞争对手进入市场，价格会受更多关注，但市场并非仅由价格驱动；公司预计为Avastin市场提供巨大价值，凭借作为生物类似药公司的经验取得成功 [59][60] 问题9: 市场ASP下降的量化情况及自有可穿戴设备的进展 - 从2019年1月推出时加权平均成本（WACC）价格41.75美元降至2020年第三季度的34.06美元，ASP下降约18%；公司不提供可穿戴设备项目细节，但确认进展良好 [63][65] 问题10: PD - 1产品的战略及未来几年在肿瘤学领域的其他重要产品推出机会 - PD - 1市场规模大且增长，生物类似药PD - 1预计在2028 - 2029年出现，需制定精细策略；2020 - 2025年期间有一些产品可能开发、获批或商业化，但暂不做具体推测 [69][70] 问题11: UDENYCA下半年销售增长预期 - 公司专注于可控的市场份额增长，由于竞争对手定价行为不确定，难以预测销售增长情况，但有信心在第二季度基础上继续增长份额 [71] 问题12: 2020 - 2025年是否需要增加产品及对505(b)(2)策略的兴趣 - 眼科市场有较大机会，公司可利用现有商业能力；肿瘤学业务有额外能力承接更多产品；不排除考虑505(b)(2)策略，但目前没有符合公司标准的产品 [74][75][76] 问题13: 公司作为多生物类似药公司的长期利润率看法 - 公司认为利润率很有吸引力，UDENYCA目前利润率为92% - 93%，眼科和炎症市场产品在成本和市场竞争力方面也很有优势；公司对未来息税前利润率（EBIT）更乐观，市场可能低估了公司在未来市场的成功 [81][82][85] 问题14: UDENYCA的渠道库存情况 - 库存处于正常范围，与上一季度相比相对不变，不是影响因素 [86]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为224,617美元，较2019年12月31日的177,668美元有所增加[14] - 截至2020年6月30日，公司可销售证券投资为231,882美元，2019年12月31日无此项投资[14] - 截至2020年6月30日，公司贸易应收账款净额为172,486美元，高于2019年12月31日的141,992美元[14] - 截至2020年6月30日，公司存货为27,192美元，高于2019年12月31日的9,807美元[14] - 截至2020年6月30日，公司总资产为756,611美元，高于2019年12月31日的408,927美元[14] - 截至2020年6月30日，公司总负债为543,234美元，高于2019年12月31日的303,713美元[14] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为213,377美元，高于2019年12月31日的105,214美元[14] - 2020年第二季度净产品收入为135,674千美元，2019年同期为83,433千美元[18] - 2020年上半年净产品收入为251,854千美元，2019年同期为120,531千美元[18] - 2020年第二季度净利润为59,031千美元，2019年同期为23,567千美元[18] - 2020年上半年净利润为94,603千美元，2019年同期为3,563千美元[18] - 2020年第二季度基本每股净收益为0.83美元，摊薄后为0.70美元；2019年同期基本为0.34美元，摊薄后为0.32美元[18] - 2020年上半年基本每股净收益为1.33美元，摊薄后为1.20美元；2019年同期基本和摊薄后均为0.05美元[18] - 截至2020年6月30日普通股数量为71,353,205股，截至2019年12月31日为70,366,661股[24] - 2020年第二季度综合收入为58,724千美元，2019年同期为23,474千美元[20] - 2020年上半年综合收入为94,904千美元，2019年同期为3,334千美元[20] - 截至2020年6月30日股东权益总额为213,377千美元，截至2019年12月31日为105,214千美元[24] - 2020年上半年净收入为94603000美元，2019年为3563000美元[31] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为73668000美元，2019年使用的净现金为44306000美元[31] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为240864000美元，2019年为6381000美元[31] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为214345000美元，2019年为84487000美元[31] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加47149000美元，2019年为33571000美元[31] - 2020年第二季度公司收到商业付款人2019财年退款750万美元[39] - 2020年第二季度公司调整减少应计付款人回扣580万美元，使2020年三、六个月净产品收入增加1330万美元[41] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，应计商业付款人回扣分别为2160万美元和1400万美元[41] - 截至2020年6月30日和2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为225057000美元和106762000美元[42] - 截至2020年6月30日，金融资产总计456,263千美元，其中一级资产428,263千美元，二级资产28,000千美元；金融负债中或有对价为102千美元[56] - 2020年4月发行的2026年到期1.5%可转换票据，6月30日估计公允价值约为2.522亿美元，面值为2.3亿美元[59] - 2016年2月发行的2022年到期8.2%可转换优先票据，6月30日估计公允价值约为1.13亿美元，面值为1亿美元[61] - 截至2020年6月30日，定期贷款本金余额为7500万美元，按可变利率计息[62] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，预付制造费用分别为1420万美元和860万美元，其中支付给合同制造组织的预付款分别为1010万美元和720万美元[65] - 截至2020年6月30日，存货总计80,984千美元，其中非流动资产为53,792千美元；2019年12月31日存货总计55,071千美元，其中非流动资产为45,264千美元[66] - 截至2020年6月30日，财产和设备净值为10,320千美元，2019年12月31日为5,840千美元[69] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月折旧和摊销费用均为70万美元，六个月均为140万美元[69] - 截至2020年6月30日，可供出售证券剩余合同期限少于一年，平均到期期限约为4.7个月，无已实现损益和信用损失确认[58] - 2020年6月30日和2019年12月31日应计负债分别为25560千美元和17258千美元[70] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司净产品收入分别为1.357亿美元和2.519亿美元，2019年同期分别为8340万美元和1.205亿美元[71] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，McKesson占总收入的比例分别为37%和39%，2019年同期分别为42%和43%[72] - 2020年6月30日和2019年12月31日，产品销售折扣和津贴的期末准备金余额分别为92225千美元和87147千美元[74] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月研发费用分别为349.5万美元和296.3万美元，六个月分别为708.5万美元和662.2万美元[140] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为575.4万美元和502.8万美元，六个月分别为1167.4万美元和1086.4万美元[140] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月基本每股净收益分别为0.83美元和0.34美元，六个月分别为1.33美元和0.05美元；摊薄后每股净收益三个月分别为0.70美元和0.32美元，六个月分别为1.20美元和0.05美元[143] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月所得税拨备分别为130万美元和5.1万美元，六个月分别为220万美元和5.1万美元[144] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司净产品收入分别为1.357亿美元和8340万美元[180] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，公司净产品收入分别为2.519亿美元和1.205亿美元[180] - 2020年第二季度和上半年净产品收入分别为1.357亿美元和2.519亿美元，2019年同期分别为8340万美元和1.205亿美元[203] 业务线相关合作与发展 - 公司期望与Innovent的合作能在美国和加拿大开发和商业化相关生物类似药候选产品[8] - 2020年1月公司与Innovent签订许可协议，获得贝伐珠单抗生物类似药在美国和加拿大的开发和商业化许可，并获得利妥昔单抗生物类似药的开发和商业化选择权[152] - 2019年11月公司与Bioeq签订许可协议，获得雷珠单抗生物类似药在美国眼科领域的商业化许可，预计Bioeq将在2020年下半年提交351(k) BLA申请[154][157] 产品研发与上市计划 - 公司关注CHS - 1420和CHS - 131等产品候选药物能否获得国内外监管批准[8] - 公司预计2020年第四季度提交CHS - 1420的351(k) BLA申请，若获批，将于2023年7月1日或之后在美国推出[159] - 公司因专利问题，停止CHS - 0214的开发，且无在美国提交BLA的计划[160] - 公司预计2021年启动CHS - 2020的3期研究，若研究达标且获FDA批准，预计2025年商业推出[161] 会计政策变更 - 2020年1月1日起公司采用ASU No. 2016 - 13，对公司合并财务报表无重大影响[47] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2017 - 04和ASU 2018 - 13会计标准，对合并财务报表无重大影响[48][49] - 截至2020年6月30日的三个月内，公司会计政策与2020年2月27日提交的年度报告相比无重大变化[201] 债务相关情况 - 2020年4月，公司发行了2.3亿美元的2026年到期可转换优先次级票据，净收益为2.222亿美元[85] - 2026年可转换票据的初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日收盘价溢价约30%[86] - 2026年可转换票据按年利率1.5%计息，每半年支付一次[85] - 截至2020年6月30日，公司完全遵守2026年可转换票据的契约，未发生违约事件[87] - 公司为2026年可转换票据定价支付1820万美元进行有上限的看涨期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日收盘价溢价约75.0%[90] - 2026年可转换票据本金为2.3亿美元，截至2020年6月30日，未摊销债务折扣和发行成本约为760万美元，净账面价值为2.22409亿美元[92] - 2026年可转换票据截至2020年6月30日六个月的利息费用为96.2万美元，年实际利率为2.11%，剩余未摊销成本将在5.8年内摊销[93] - 2022年2月29日，公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，年利率8.2%，到期或回购时支付9%本金溢价[97] - 2022年可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，初始转换价格约为每股22.35美元[99] - 截至2020年6月30日，2022年可转换票据本金为8.175亿美元，未摊销债务折扣和发行成本约为340万美元，净账面价值为1.05597亿美元[105] - 2022年可转换票据截至2020年6月30日六个月的利息费用为497.4万美元，年实际利率为9.48%，剩余未摊销成本将在1.75年内摊销[106] - 2019年1月7日，公司与医疗保健特许权合作伙伴附属公司签订7500万美元六年期定期贷款协议，截至2020年6月30日，实际利率为10.47%[109][110] - 公司需从定期贷款结束日期的四年周年开始（或满足特定条件从三年周年开始）按季度等额偿还本金，2025年1月7日还清余额[111] - 公司需对定期贷款进行强制性提前还款，特定情况除外，还款来源包括资产出售、意外收入、债务发行等[112] - 公司预付定期贷款需支付预付溢价，在信贷协议结束日三周年及之前为借款金额的5%，三周年后至四周年为5%，四周年后至五周年为2.5%，之后为1.25%[113] - 公司在定期贷款结束时支付给贷款人约110万美元的原始发行折扣费用，提前还款或到期时需支付相当于借款总本金4%的额外退出费[114][116] - 定期贷款要求UDENYCA®在2019财年、2020财年和之后财年的合并净销售额分别不低于7000万美元、1.25亿美元和1.5亿美元[117] - 2020年4月13日，公司修订定期贷款协议，可产生不超过2.3亿美元或公司市值20%的可转换债券债务[118] - 截至2020年6月30日，定期贷款本金为7.5亿美元，未摊销债务折扣和发行成本约为90万美元，将在剩余4.5年期限内按有效利率摊销[118] 采购与租赁情况 - 截至2020年6月30日，公司与供应商的采购承诺义务在2020年剩余时间、2021年、2022年和2023年分别为1271.1万美元、2748.5万美元、840.3万美元和60万美元，总计4919.9万美元[121] - 截至2020年6月30日，公司总部办公场地租赁面积约47789平方英尺，实验室设施租赁面积约25017平方英尺，还租赁35辆汽车[126][127][129] - 截至2020年6月30日，公司经营租赁资产为1099.9万美元，融资租赁资产为144.7万美元，经营租赁负债为1278.9万美元，融资租赁负债为143.2万美元[131][133] - 截至2020年6月30日和20

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净产品收入为1.162亿美元，非GAAP净收入为4980万美元，摊薄后非GAAP每股收益为0.67美元；2019年第一季度净收入为3710万美元，非GAAP债务亏损为1050万美元，非GAAP净亏损为每股摊薄0.15美元 [23][24] - 2020年第一季度研发费用为3310万美元，2019年同期为1880万美元，增长主要由于Innovent许可协议的500万美元预付款义务以及CHS - 1420生物制品许可申请（BLA）备案准备和其他生物类似药候选产品开发费用增加 [25] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为3540万美元，2019年同期为3270万美元 [26] - 预计2020财年研发和销售、一般及行政费用合计在2.85亿至3.1亿美元之间，不包括任何潜在新合作的前期或里程碑费用 [26] - 第一季度初现金及现金等价物为1.777亿美元，季度末为1.933亿美元，增加了1560万美元，这是连续第四个季度经营现金流为正 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - UDENYCA市场份额从去年年底的约20%提升至本季度的约22%，第一季度末库存较第四季度显著下降，向340B医院细分市场销售的单位相对增多，折扣适度增加，共付援助也有典型增加 [10] - 与Innovent Biologics达成许可协议，在美国和加拿大商业化其阿瓦斯汀生物类似药候选产品，预计2021年提交BLA，还在研究商业化Innovent的利妥昔单抗肿瘤生物类似药的选项 [20][22] 眼科业务 - 从Bioeq引进的Lucentis生物类似药，预计Bioeq在2020年第四季度向FDA提交BLA，公司正与Bioeq合作生成FDA要求的额外制造数据 [13] - 内部开发的Eylea生物类似药CHS - 2020，有望在2021年启动III期临床试验，已推进初步生物类似性研究并启动商业规模制造工作 [14][15] 免疫学业务 - 内部开发的HUMIRA生物类似药候选产品CHS - 1420，已与FDA就支持BLA提交的分析和临床策略达成一致，预计在2020年下半年提交BLA，计划于2023年7月1日或之后在美国大规模进入市场 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 聚乙二醇化非格司亭整体市场单位增长呈低个位数，不受COVID - 19影响，与前几个季度一致 [8] - 公司目标市场总规模将在2022年扩大至约100亿美元，2023年进一步扩大至约300亿美元 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2020年底有6种获得FDA批准的生物类似药上市，这些资产在美国市场机会超过约300亿美元 [12] - 主要关注肿瘤学资产交易，优先在2023年前推出产品，不排除非生物类似药资产，但目前专注于肿瘤学领域 [49][50] - 认为其他生物类似药竞争对手在COVID - 19期间没有相关影响，新市场进入者将对创新者施加更大压力，份额将从创新者处获取而非生物类似药之间相互竞争 [42][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩反映了对UDENYCA的强劲需求，市场份额增加，毛利率维持在较高水平，核心使命和五年战略取得良好进展 [7] - 预计2020年底前需求将持续增长，因为癌症患者和医疗服务提供者将继续从UDENYCA的价值中受益，患者将返回接受治疗 [11] - 第二季度业绩受疫情影响，癌症治疗减少和Onpro使用暂时增加可能导致UDENYCA利用率低于无疫情情况，但预计患者返回治疗和转诊恢复正常后，UDENYCA将恢复强劲增长势头 [29][31][32] - 公司认为在经济不确定时期保持强大资产负债表是谨慎的，4月完成了2.3亿美元的可转换债券融资，为额外的产品线收购做好了准备 [33][35] 其他重要信息 - 会议提醒所做陈述包含前瞻性声明，涉及COVID - 19大流行对公司业务和运营结果的影响等风险和不确定性，非GAAP财务指标用于帮助理解公司业务表现，不能替代GAAP财务风险审查 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2受COVID - 19影响情况及与H2的关系，患者就诊数量，竞争对手动态及2020年预期 - COVID影响了治疗启动，但ASCO和NCCN指南扩展、医保扣押暂停带来增长顺风；Onpro使用增加，新患者业务减少，但这些变化是暂时的，预计Q4到Q1的增长势头将继续；认为其他生物类似药竞争对手无COVID相关影响 [39][40][41][42] 问题2: 关于Lucentis，是否与Bioeq联系，验证是否完成，提醒问题及开发细节 - 与Bioeq及其制造合作伙伴保持密切沟通，了解FDA要求；因工厂搬迁需提供额外数据，开发数据过程已启动，预计需约四个月，之后分析数据并纳入BLA提交，时间将到Q2 [47][48] 问题3: 对额外业务发展活动的想法，产品数量、适应症偏好和推出时间 - 主要关注肿瘤学资产交易，优先在2023年前推出产品，不排除非生物类似药资产，目前专注肿瘤学领域；有一个额外肿瘤学资产计划在2025年前推出，加上现有资产共6个 [49][50] 问题4: 第一季度库存下降和340B趋势能否量化，库存下降影响是否重大，是否会恢复，340B动态是否一次性现象，失业率上升对2020和2021年的影响 - 年初库存处于高位，Q1末处于过去一年范围的低位，批发商在第四季度末积累库存，预计未来库存处于观察范围的中间水平；340B销售组合向该细分市场转移是暂时的，Co - Pay增加不会在今年剩余时间重复，2020年合同折扣增加以推动单位份额增长 [54][56][57] 问题5: 从竞争格局角度看到了什么，340B份额变化情况，竞争对手获得直通状态后的变化及应对措施 - Sandoz在4月获得直通状态但未获得Q - Code，这对其和其他竞争对手构成障碍，目前其份额微不足道；创新者70%的市场份额是生物类似药的机会，新进入者将对创新者施压获取份额；预计Sandoz约在7月1日获得Q - Code [59][60][61] 问题6: UDENYCA在Q2 Onpro使用份额增长情况，Q2能否实现连续增长 - Q2会受COVID影响，难以保持单位增长，是一个不稳定的季度；Onpro使用有少量迁移，主要限于美国疫情严重地区，且Neulasta预填充注射器也让出了份额，这种情况是暂时的，UDENYCA具有优势，失去的份额会很快恢复 [65][67][68] 问题7: 对Bausch与Stada合作在美国商业化生物类似药Lucentis的看法，对自身与Bioeq合作的生物类似药是否仍预计在2021年推出 - 一直在关注Stada资产，认为公司凭借在B部分的专业知识在该治疗领域有优势；预计Bioeq在今年年底前提交BLA，届时会提供具体推出时间更新，不认为Stada的进入会改变公司对眼科市场的规划 [74][75][76]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为193,252美元，较2019年12月31日的177,668美元有所增加[16] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为19369.2万美元，2019年同期为8235万美元[36] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损85940万美元，现金及现金等价物为19330万美元[42] - 2020年3月31日和2019年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为193,692千美元和82,350千美元[51] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损8.594亿美元，现金及现金等价物为1.933亿美元[204] 净产品收入情况 - 2020年第一季度净产品收入为116,180美元，2019年同期为37,098美元[19] - 2020年第一季度净收入为3557.2万美元，2019年同期净亏损为2000.4万美元[23][36] - 2020年和2019年第一季度，净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元[72] - 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元[170] - 2020年和2019年第一季度净产品收入分别为1.162亿美元和3710万美元，增长7908.2万美元[193] 营业成本情况 - 2020年第一季度营业成本为6,855美元，2019年同期为2,225美元[19] - 2020年和2019年第一季度商品销售成本分别为690万美元和220万美元，增长463万美元[194] 研发费用情况 - 2020年第一季度研发费用为33,107美元，2019年同期为18,789美元[19] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为3310万美元和1880万美元，增长1430万美元[197] 销售、一般及行政费用情况 - 2020年第一季度销售、一般及行政费用为35,350美元，2019年同期为32,683美元[19] - 2020年和2019年第一季度销售、一般和行政费用分别为3540万美元和3270万美元，增长270万美元[199] 营业利润情况 - 2020年第一季度营业利润为40,868美元，2019年同期亏损16,599美元[19] 利息费用情况 - 2020年第一季度利息费用为4,431美元，2019年同期为4,216美元[19] - 2020年第一季度可转换票据利息费用总计2482千美元，高于2019年同期的2443千美元[92] 其他收入净额情况 - 2020年第一季度其他收入净额为68美元，2019年同期为811美元[19] 税前净利润情况 - 2020年第一季度税前净利润为36,505美元，2019年同期亏损20,004美元[19] 净利润情况 - 2020年第一季度净利润为35,572美元，2019年同期亏损20,004美元[19] 综合收入情况 - 2020年第一季度综合收入为3618万美元，2019年同期综合亏损为2014万美元[23] 普通股数量情况 - 截至2020年3月31日，普通股数量为70882994股，2019年12月31日为70366661股[26] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，累计亏损为85942.6万美元，2019年12月31日为89499.8万美元[26] 经营活动净现金情况 - 2020年第一季度经营活动提供的净现金为1347.7万美元，2019年同期使用的净现金为5698.3万美元[36] 投资活动净现金情况 - 2020年第一季度投资活动使用的净现金为161.6万美元，2019年同期为1519.9万美元[36] 融资活动净现金情况 - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为392.3万美元，2019年同期为8147.7万美元[36] 金融资产与负债情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，金融资产总额分别为191,421千美元和155,763千美元，金融负债中或有对价均为102千美元[62] 可转换优先票据情况 - 2022年3月到期的8.2%可转换优先票据，2020年3月31日估计公允价值约为1.02亿美元（面值1亿美元）[63] - 2016年2月29日公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，年利率8.2%，到期或回购有9%溢价，2022年3月31日到期[85] - 截至2020年3月31日，可转换票据本金总额为81750千美元，相关方为27250千美元，总计105155千美元[91] - 截至2020年3月31日，可转换票据剩余未摊销债务折扣和发行成本约380万美元，将在2.0年剩余期限内按9.48%有效利率摊销[92] - 2020年3月31日起可转换票据未来最低付款总额为125400千美元，扣除利息和债务折扣后净账面价值为105155千美元[94] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股，初始转换价格约为每股22.35美元[87] - 2016年2月公司发行1亿美元8.2%可转换优先票据，2022年3月到期，初始转换率为每1000美元本金兑换44.7387股普通股[153][155] 定期贷款情况 - 2020年3月31日，定期贷款本金余额为7500万美元，按可变利率计息[64] - 2019年1月7日公司与Healthcare Royalty Partners附属公司签订7500万美元六年期定期贷款协议[95] - 定期贷款借款利率自2020年1月1日起降至每年6.75%加LIBOR，截至2020年3月31日，实际利率为10.47%[96] - 若2021财年UDENYCA®合并净销售额低于3.75亿美元，公司需从定期贷款结束日期的三年周年开始按季度等额偿还本金，未偿还余额需在2025年1月7日到期日偿还[97] - 提前偿还定期贷款借款需支付提前还款溢价，比例根据还款时间不同为1.25% - 5.00%不等[99] - 定期贷款到期或提前还款时，公司需支付相当于借款总本金4.00%的额外退出费[102] - UDENYCA®合并净销售额在2019财年不得低于7000万美元，2020财年不得低于1.25亿美元，此后每个财年不得低于1.5亿美元[103] - 截至2020年3月31日，定期贷款本金为7.5亿美元，未摊销债务折扣和发行成本为114.2万美元，定期贷款净额为7385.8万美元[104] - 截至2020年3月31日，定期贷款未来最低还款总额为1.05975亿美元，扣除利息后贷款总额为7800万美元，扣除债务折扣和发行成本后净账面价值为7385.8万美元[105] - 2019年1月7日公司与Healthcare Royalty Partners附属公司签订7500万美元6年期定期贷款协议，2020年1月1日起利率降至6.75%加LIBOR [157][158] - 定期贷款提前还款需支付不同比例的预付保费，到期或提前还款需支付4%的退出费[161][164] - 定期贷款要求UDENYCA® 2019财年净销售额不低于7000万美元，2020财年不低于1.25亿美元，此后财年不低于1.5亿美元[165] 存货情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为65,068千美元和55,071千美元[66] 预付制造费用情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，预付制造费用分别为1.17亿美元和8600万美元[68] 物业和设备净值情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，物业和设备净值分别为6,832千美元和5,840千美元[69] 折旧和摊销费用情况 - 2020年和2019年第一季度，折旧和摊销费用分别为60.7万美元和69.1万美元[69] 应计负债情况 - 2020年和2019年第一季度，应计负债分别为19,520千美元和17,258千美元[71] 产品销售折扣和津贴情况 - 2020年3月31日产品销售折扣和津贴总余额为99179千美元，较2019年12月31日的87147千美元有所增加[74] 许可协议付款情况 - 公司于2019年第四季度向Bioeq支付前期和里程碑付款共计1110万美元，并可能支付高达2500万欧元额外里程碑付款，分享美国Bioeq许可产品销售毛利润的低至中50%[79] - 公司需向Innovent支付500万美元前期付款，可能支付高达4000万美元里程碑付款，分享Innovent许可产品净销售额的中十几%至低20%，行使选择权需支付500万美元，技术转让可能需支付高达1000万美元[83] - 2020年1月13日，公司与Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.签订许可协议，需支付500万美元的前期款项，并可能支付高达4000万美元的里程碑付款[183][185] - 若行使开发和商业化利妥昔单抗许可产品的选择权，公司需支付500万美元的选择权行使费，并可能支付高达4000万美元的里程碑付款[185] - 公司将与Innovent分享许可产品净销售额的15% - 20%[185] - 若要求Innovent进行许可产品的制造技术转让，公司需支付高达1000万美元的相关费用[185] 2026年可转换优先次级债券情况 - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的可转换优先次级债券，年利率为1.5%，初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较4月14日收盘价溢价约30.0%[131][133] - 与2026年可转换债券定价相关，公司进行了上限看涨期权交易，上限价格为每股25.9263美元，较4月14日收盘价溢价约75.0%[134] - 2020年4月公司发行并出售2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益约2.224亿美元，其中约1820万美元用于支付上限看涨交易成本[166] - 上限看涨交易的初始上限价格为每股25.9263美元，较2020年4月14日公司普通股最后报告的每股14.815美元的售价溢价约75.0%[166] - 2026年可转换票据的初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较2020年4月14日纳斯达克全球市场上公司普通股最后报告的每股14.815美元的售价溢价约30.0%[166] - 2020年4月，公司发行2.3亿美元2026年到期的1.5%可转换优先次级票据，净收益约2.224亿美元[205][207] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换51.9224股普通股，初始转换价格约为每股19.26美元，较4月14日收盘价溢价约30% [205] - 上限看涨交易的上限价格最初为每股25.9263美元，较4月14日收盘价溢价约75% [205] - 公司使用约1820万美元净收益支付上限看涨交易成本[207] ATM发行计划情况 - 2016年10月28日，公司与Cowen签订销售协议，通过ATM发行计划出售普通股，总收益最高可达1亿美元，Cowen有权获得3.0%的佣金[120] - 2019年第一季度，公司通过ATM发行计划出售76.113万股普通股，加权平均价格为每股11.17美元，总收益为850万美元，扣除费用后净收益为820万美元[121] - 2016年10月公司与Cowen签订销售协议，通过ATM发行计划出售普通股，最高总收益1亿美元，2019年第一季度出售761,130股，净收益820万美元[156] 股票薪酬费用情况 - 2020年第一季度，公司股票薪酬费用为955.5万美元，2019年同期为949.4万美元；资本化股票薪酬费用为43.4万美元，2019年同期为31.9万美元[123] 每股净收益情况 - 2020年第一季度，基本每股净收益为0.50美元，摊薄后每股净收益为0.48美元；2019年第一季度，基本每股净亏损为0.29美元，摊薄后每股净亏损为0.29美元[125] 所得税费用情况 - 2020年第一季度，公司记录所得税费用为90万美元，2019年同期无所得税费用[128] - 2020年第一季度所得税拨备为90万美元，2019年同期为0 [202] 关联方可转换债券情况 - 2016年2月，公司向关联方发行可转换债券，本金总额为2500万美元[130] 协议修订情况 - 2020年4月13日，公司对可转换债券购买协议和信贷协议进行了修订，允许公司产生不超过2.3亿美元或市值20%的可转换债券债务[136][137] 许可协议情况 - 2020年1月13日公司与Innovent签订许可协议，获美国和加拿大地区贝伐珠单抗生物类似药开发和商业化独家许可

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度起公司实现现金流为正，且后续两个季度保持该状态，全年运营现金流为2840万美元，第四季度为1770万美元，预计2020年全年和季度运营现金流均为正 [19][20] - 现金状况在2019年稳步提升，年初现金及现金等价物为7240万美元，年末达1.777亿美元，增加超1亿美元，主要因2019年1月为商业化推出UDENYCA借款7300万美元及产品销售产生现金 [21] - 资产负债表显著增强，年末总资产超4亿美元，较2019年初不足1亿美元增长四倍；营运资金从年初的5120万美元增至年末的2.28亿美元，超四倍增长 [22] - 2019年第四季度净产品收入为1.239亿美元，销售成本为780万美元，毛利率达94%；全年净产品收入为3.561亿美元，毛利率为95% [23] - 2019年第四季度研发费用为3490万美元，高于2018年同期的2670万美元，主要因2019年第四季度向Bioeq支付1110万美元前期和里程碑款项用于开发其Lucentis生物类似药；2019财年研发费用为9420万美元，低于2018年同期的1.102亿美元，主要因2018年11月UDENYCA获批后其制造成本资本化影响3390万美元，但被向Bioeq支付款项及其他生物类似药候选产品开发费用增加1560万美元部分抵消 [24][25][26] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用为3610万美元，高于2018年同期的3380万美元；全年为1.37亿美元，高于2018年同期的9420万美元，主要因UDENYCA商业化导致销售人员及相关商业职能费用增加 [26][27] - 2019年第四季度归属于Coherus的净利润为3920万美元，摊薄后每股收益0.53美元，而2018年同期净亏损6260万美元，基本和摊薄后每股亏损0.92美元；2019年全年归属于Coherus的净利润为8980万美元，摊薄后每股收益1.23美元，2018年同期净亏损2.093亿美元，基本和摊薄后每股亏损3.22美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - UDENYCA业务：2019年底市场份额达20%以上，各细分市场均有增长，包括340B医院、非340B医院，以及预充式注射器和随身注射装置两种形式；与全国和地区支付方合作取得进展，患者获取率超95% [8] - 眼科业务：Lucentis生物类似药正支持合作伙伴按FDA要求生成额外制造数据，完成后重新提交申请；CHS - 2020 Eylea生物类似药进展顺利，预计2021年开展III期临床试验，2025年推出 [12][13] - 免疫学业务：CHS - 1420 HUMIRA生物类似药与FDA就分析和临床策略达成共识，预计2020年下半年提交生物制品许可申请（BLA），2023年年中大规模推出 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼科市场：抗VEGF美国市场规模达60亿美元，公司眼科产品将参与竞争，该市场采用“先买后报”报销模式，公司在生物类似药市场转换方面有经验 [14] - 免疫学市场：预计公司CHS - 1420 HUMIRA生物类似药推出前美国市场规模达180亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦品牌生物制品定位、可靠供应、全面患者支持服务和个性化合同，以实现生物类似药转换，同时保持ASP定价纪律 [9] - 管线战略聚焦肿瘤学、眼科和炎症领域，利用研发和商业优势为患者和医疗系统创造价值，为股东带来回报；计划为CHS - 131小分子项目寻求战略替代方案，因该项目与公司战略重点不符 [11][17] - 公司将继续推进UDENYCA商业工作以获取更多市场份额；追求更多肿瘤学相关许可交易，以利用商业基础设施和研发能力 [10][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年财务和商业表现满意，认为公司在增加患者获取和医疗系统节省方面取得进展 [29] - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压 [35][37] - 公司认为在Avastin市场虽有其他竞争对手领先，但有信心凭借强大价值主张、了解客户需求和市场策略获得市场份额 [61] 其他重要信息 - 贸易应收账款年末为1.41亿美元，需结合回扣和应计费用综合看待，收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：UDENYCA未来竞争情况及市场份额展望 - 公司预计2020年UDENYCA将进一步增长，但因Sandoz实际表现和潜在新进入者不确定，无法提供具体数字；认为生物类似药主要价值在于将现有Neulasta用户转换为生物类似药，新进入者将对Neulasta市场份额施压；目前Sandoz市场份额变化不大 [35][37][38] 问题2：Avastin生物类似药候选产品研究时间安排及FDA影响 - 公司认为在开展研究前与FDA审查整个项目是谨慎做法，FDA意见可能改变策略；目前无项目进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [39][40] 问题3：因相关交易研发支出是否会增加及是否有波动 - 预计研发费用会适度增加，主要因专注内部分子CHS - 2020研发及CHS - 1420可能的制造运行 [41] 问题4：Onpro或缓释递送装置推出时间 - 公司对Onpro装置进展满意，但因竞争原因，在接近推出窗口前不会透露产品开发阶段和预计推出时间 [43][44] 问题5：内部开发生物类似药与授权引进生物类似药的平衡 - 公司认为授权引进产品与内部开发产品协同良好，如Lucentis生物类似药与Eylea生物类似药可平衡推出时间和经济一致性问题；外部引进产品投资回报率高，利用肿瘤学和眼科商业足迹明智；预计到2025年有六个获批产品，包括三个内部开发产品和三个授权引进产品 [46][48][50] 问题6：Rituxan生物类似药是否选择加入的考虑因素 - 需考虑FDA对外部临床试验的看法，包括患者群体、试验方案、疾病阶段、治疗周期和利润率等；还需考虑如何将外部创新产品与美国产品衔接，以及进行哪些分析、生物分析和临床研究以满足FDA要求；目前无进展更新，下次电话会议可能提供更多信息 [55][56][57] 问题7：Sandoz进入市场后Amgen、医院或诊所行为变化及Avastin竞争格局和商业策略 - 未看到与Amgen 2019年防御策略不一致的活动，Sandoz尚无报销代码，预计下一季度左右才有，目前未取得重大进展；虽Avastin市场有其他竞争对手领先，但公司有信心凭借强大价值主张和市场策略获得市场份额，目前正与客户讨论竞争动态，2020年将完善商业策略 [59][60][61] 问题8：贸易应收账款条款及看法 - 贸易应收账款仅来自批发商，需结合回扣和应计费用综合看待；收款期在30 - 60天，预计很快收回 [63][66][67] 问题9：UDENYCA销售共识预测与公司定性指导的差异 - 公司对2020年UDENYCA市场份额增长有信心，但因竞争对手定价不确定，无法对销售共识预测发表更多评论 [68][69][70] 问题10：UDENYCA长期销售峰值框架 - Medicare Part B市场参与者为保持市场持久力和稳定多年发展轨迹，会谨慎降价；预计在推出后两到三年达到销售峰值，之后缓慢下降，但需观察2020年情况确定更准确时间 [72][73][74] 问题11：Lucentis生物类似药推出延迟原因及是否仍预计首个上市 - FDA要求的额外制造工作约需四个月，公司正在安排，预计2020年重新提交申请，2021年获批，但无法提供更具体时间 [77][78]

财务数据关键指标变化 - 2017 - 2018年公司分别净亏损2.383亿美元和2.094亿美元，2019年实现净收入8980万美元，截至2019年12月31日累计亏损8.95亿美元[168] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1.777亿美元，现有资金预计可支持未来运营及未来12个月以上[177] 各条业务线产品销售数据 - 公司6个后期生物仿制药候选产品2019年美国年总收入预计达320亿美元[49] - 2019年美国培非格司亭、贝伐珠单抗和利妥昔单抗产品总销售额估计达108亿美元[54] - 2019年美国所有培非格司亭产品销售额估计为32亿美元[56] - 截至2019年12月31日，优迪卡（UDENYCA®）在美国培非格司亭产品的单位市场份额为20.5%[56] - 2019年美国市场Avastin销售额为32亿美元[58] - 2019年美国市场Rituxan销售额约为44亿美元[60] - 2019年美国Lucentis和Eylea市场机会估计为64亿美元，其中Lucentis销售额约为18亿美元，Eylea销售额约为46亿美元[62][63][65] - 2019年美国市场Humira销售额约为148亿美元[68] - 2019年美国市场Enbrel销售额预计约为50亿美元[70] 各条业务线产品研发与上市计划 - 公司预计在2020年末或2021年初向FDA提交贝伐珠单抗生物仿制药候选产品的BLA申请[39] - 公司预计2021年启动阿柏西普生物仿制药候选产品CHS - 2020的3期研究，若获批预计2025年在美国商业推出[44] - 公司预计2020年提交阿达木单抗生物仿制药候选产品CHS - 1420的351(k) BLA申请，若获批预计2023年7月1日或之后在美国推出[46] - 依那西普生物仿制药候选产品CHS - 0214相关治疗蛋白的美国专利2028年和2029年到期，预计在此之前不会在美国商业化[48] - 公司预计2020年向FDA提交CHS - 1420的生物制品许可申请（BLA）[171] - 预计到2030年美国NASH患病率将达2700万，公司的CHS - 131是针对NASH等疾病的候选药物，已在多项临床研究中给超600名受试者用药[74] 各条业务线产品合作与授权 - 公司与KBI Biopharma的合作延长至2023年12月31日[53] - 公司于2020年1月获得Innovent的Avastin生物类似药在美国和加拿大的商业化权利[58] - 公司于2020年1月获得Innovent的Rituxan生物类似药在美国和加拿大的商业化许可选择权[60] - 公司于2019年11月获得Bioeq的ranibizumab（Lucentis）生物类似药美国商业化权利[62][63][65] - 公司与AbbVie的协议使其自2023年7月1日起获得CHS - 1420全球非独家制造和商业化权利，预计获批后在美国的营收可达5 - 10亿美元[68] - 公司与Orox Pharmaceuticals B.V.的分销协议中，公司可从Orox获得许可产品销售毛利润低20%左右的分成[89] - 与Selexis的许可协议中，公司为两款生物类似药向其支付的款项总计达42万欧元，且需按低个位数百分比支付特许权使用费[92] - 与Bioeq的许可协议，公司已支付1000万欧元，未来还需支付至多2500万欧元，且需与Bioeq分享低至中50%区间的毛利润[98] - 与Innovent的许可协议，公司已支付500万美元，若行使选择权还需支付500万美元，未来需支付至多8000万美元，且需与Innovent分享15% - 20%区间的净销售额[102] - 公司与AbbVie的美国许可协议于2023年7月1日开始[94] 各条业务线产品竞争情况 - UDENYCA®面临来自Amgen、Mylan、Sandoz等公司的竞争[81] - Innovent的bevacizumab（Avastin）可能在美国面临来自Genentech、Amgen、Pfizer等公司的竞争[82] - Bioeq的ranibizumab（Lucentis）生物类似药候选产品可能面临来自Genentech、Samsung Bioepis等公司的竞争[83] 各条业务线产品专利情况 - 公司拥有25个与生物类似药候选产品相关的专利家族[106] - InteKrin从Amgen获得的与CHS - 131相关的4个专利家族许可，部分专利预计2020 - 2021年到期，部分盐和多晶型形式专利预计2024年到期[108] - 公司和子公司InteKrin拥有23个与CHS - 131相关的专利家族[108] - 大多数国家包括美国，专利期限一般为自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国部分情况可调整[105] - 若CHS - 131产品获FDA首次批准，公司将寻求Hatch - Waxman专利期限延长，延长不超5年，总期限不超FDA批准后14年[110] 美国药品监管政策与流程 - 美国生物制品或药物上市前需完成临床前实验室和动物测试、提交IND申请、进行临床试验、提交BLA或NDA等，耗时多年[113] - IND提交后需等待30天，若FDA无异议，临床试验可开始[115] - 新药和生物制品的人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并[118] - 获批后可能需进行“4期”临床试验以获取更多治疗经验[119] - 提交BLA或NDA申请需缴纳高额用户费，特定情况下可减免[122] - FDA在收到申请60天内审查其完整性，接受申请后进行深入审查[125] - 若FDA认为需要，申请方需提交REMS计划，且计划需在获批后18个月、3年和7年进行评估[126] - FDA评估申请并检查生产设施后，可能发出批准信或完整回复信[127] - 生物仿制药可通过351(k)途径申请许可，需证明与参考产品高度相似[130] - 提交351(k)途径申请不保证被接受和批准，若未证明生物相似性，可进一步研究或提交原始BLA申请[134] - FDA在参考产品首次获批12年内不能批准生物类似药申请，生物类似药产品赞助商在参考产品首次获批4年内不能通过351(k)途径提交申请，特定情况下监管排他期可超专利有效期，FDA还可能延长排他期6个月[135] - 首个被认定与品牌产品可互换的生物制品有排他期，结束时间取以下最早者：首个可互换产品首次商业营销1年后、针对首个可互换产品申请人的专利侵权诉讼解决18个月后、首个可互换产品获批42个月后（若诉讼仍在进行）、首个可互换产品获批18个月后（若申请人未被起诉）[136] - 违反FDA关于生物制品获批后营销和推广的规定会面临重大处罚，如警告信、广告材料预先审批、联邦和州的民事及刑事调查和起诉[137] - 获批产品的大多数变更需提交新的营销申请或补充申请并获FDA批准，上市产品有持续的年度计划用户费用要求[138] - 违反联邦反回扣法规、虚假索赔法、民事货币处罚法等会面临重大处罚，政府已通过虚假索赔法获得数亿和数十亿美元和解金[144][145][146] - 联邦和州政府价格报告法要求制造商向政府项目计算和报告复杂定价指标，参与这些项目可能带来产品折扣、增加基础设施成本并限制市场折扣能力[148] - 《患者保护与平价医疗法案》及其修正案对药品制造商向医生和教学医院的付款等有新报告要求，未提交会面临重大民事货币处罚[149] - 2018年1月1日起，CMS实施的医保B部分规则要求为每个生物类似药分配唯一Q代码用于医保报销，报销金额基于每个生物类似药的平均销售价格[156] - 《患者保护与平价医疗法案》使生物制品面临低成本生物类似药竞争，将品牌药制造商向医疗补助计划支付的最低回扣从15.1%提高到23.1%，对销售“品牌处方药”的制造商或进口商征收年费[157] - 自《患者保护与平价医疗法案》颁布后，有司法和国会挑战，且有立法提议和通过，包括每年削减2%的医保支付给供应商的费用[158][159] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有291名员工[163] 公司业务运营与市场情况 - 公司业务视为一个可报告分部，主要在美国运营[164] - 2019年11月公司从Bioeq获得Lucentis生物类似药候选产品许可，2020年1月从Innovent获得Avastin生物类似药候选产品许可，预计会产生开发和预商业化费用[171] - 2018年11月2日，FDA批准UDENYCA®作为Neulasta的生物类似药；2018年9月20日，欧盟委员会通过欧洲药品管理局（EMA）批准UDENYCA®，二者适应症基本相同[184] - 2019年1月3日，公司在美国启动UDENYCA®的销售[185] - 根据美国税法，如果公司发生“所有权变更”（一般指特定股东在滚动三年期间内股权价值变动超过50个百分点），使用净运营亏损结转（NOLs）和其他税收属性抵减变更后收入或税款的能力可能受限[182] - 2017年《减税与就业法案》改变美国联邦NOLs使用规则，限制2017年12月31日后产生的NOLs最大扣除额，且一般禁止向前结转[183] - 公司创收和盈利依赖UDENYCA®的成功营销销售及其他产品管线候选药物的开发与获批商业化，包括Bioeq的雷珠单抗生物类似药候选药物等[186] - 公司持续从产品销售中创收面临诸多挑战，如成功商业化UDENYCA®、应对竞争、获监管批准等[187][188] - 即便产品获批上市，公司预计商业化成本高昂，且费用可能超预期[189] - UDENYCA®或未来产品候选药物的商业成功取决于医疗界、患者和第三方支付方的市场接受度[191] - 产品候选药物获批后市场接受度受安全性、疗效、副作用、临床适应症等多因素影响[191] - UDENYCA®或其他产品候选药物的第三方覆盖和报销情况不确定，可能影响产品营销和创收[193][195] - 自2019年1月起，CMS为UDENYCA®分配特定Q - Code，但报销无保障且费率可能因多种因素而异[197] - 美国以外市场，产品面临政府价格管制和市场监管，报销可能减少，影响营收和利润[198] - 产品获批后仍受监管审查，需遵守制造、标签、广告等多方面的持续监管要求[200] - 监管机构政策变化或新法规出台可能阻碍、限制或延迟产品候选药物的监管批准[206] 各条业务线产品申请情况 - Bioeq撤回其ranibizumab生物类似药候选产品的351(k) BLA申请，预计需约四个月生成额外数据以重新提交[101]