Coherus BioSciences宣布casdozokitug在治疗uHCC患者中的初步临床试验数据 - casdozo是一种选择性和强效的IL-27靶向抗体，与atezolizumab和bevacizumab联合使用，显示了38%的客观反应率，包括三个完全反应[2] - casdozo作为一种有前途的新型免疫肿瘤学药物，显示了在肝癌中的临床活性，可能与IL-27通路生物标志物相关[2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额为7460万美元,较上一季度增长27%,同比增长64% [48] - 毛利率为56% [49] - 研发费用较去年同期下降44%,主要是由于托瑞帕利单抗合作协议范围的缩小、将某些YUSIMRY成本资本化以及人员和股份支付费用的减少 [49] - 销售、一般及管理费用较去年同期增加7%,主要是由于专业服务费用的增加,部分被员工和顾问成本的减少所抵消 [51] - 第三季度净亏损3960万美元,较去年同期的8670万美元有所下降 [53] - 截至9月30日,现金、现金等价物和可供出售投资为1.31亿美元,较2022年12月31日的1.92亿美元有所下降 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 CIMERLI(贝伐珠单抗生物类似药) - 第三季度净销售额为4000万美元,较上一季度增长50% [16] - 市场份额增加11.6个百分点至28.6% [16] - 自上市以来已销售超过10万剂,显示视网膜专科医生对生物类似药的接受度 [16] UDENYCA(培美格司亭) - 第三季度净销售额为3300万美元,较上一季度增长4% [17] - 市场份额增加4.3个百分点至16.5% [18] - 推出UDENYCA自动注射器,已有超过300家医疗机构订购 [19] - 获得更多商业和Medicare Advantage计划的报销覆盖 [20] YUSIMRY(阿达木单抗生物类似药) - 第三季度销售2300盒,实现净销售额140万美元 [22] - 采取低价策略,与Mark Cuban Cost Plus Drug Company等机构合作 [22] - 预计2025年后生物类似阿达木单抗的采用将加速 [24] LOQTORZI(托瑞帕利单抗) - 获得FDA批准,成为治疗复发或转移性鼻咽癌的首个和唯一获批药物 [25] - 预计2000名复发/转移性鼻咽癌患者,公司可覆盖所有治疗线 [26][27] - 目前60%的鼻咽癌治疗在医院,40%在诊所,公司现有销售团队可高效覆盖 [27] - 将定位为现有化疗方案的首选PD-1抑制剂 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司现已成为拥有商业化PD-1抑制剂和竞争力定位的肿瘤免疫治疗公司 [10][57] - 将通过内部开发和外部合作,探索LOQTORZI与其他协同疗法的组合 [12][13][44] - 收购Surface Oncology后,获得了两个早期免疫抑制靶点的临床项目 [44] - 将集中资源控制开支,直到2024年中期实现盈利和现金流正转 [12][13][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在努力将收入和支出保持一致,并将继续严格控制开支,以实现盈利和现金流正转 [11][12][13][55] - 预计2024年开支将低于2023年,同时产品收入将继续增长 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robyn Karnauskas提问** UDENYCA的销量增长但价格下降,这种动态如何影响未来表现?CIMERLI是否从竞争对手那里获得了市场份额? [60][61] **Dennis Lanfear和Paul Reider回答** - UDENYCA销量增长主要来自需求增加,价格下降幅度有限。未来随着自动注射器和体内给药装置的推出,预计需求和市场份额将进一步提升 [62][63][64][65] - CIMERLI主要从Lucentis和Avastin等产品获得市场份额,同时也有新患者的开拓 [63] 问题2 **Yigal Nochomovitz提问** 研发计划是否受到收入时间推迟和收入指引下调的影响?YUSIMRY的表现如何? [82][99] **Dennis Lanfear和Paul Reider回答** - 将大幅限制研发支出,直到2024年中期实现收支平衡 [83][84] - YUSIMRY销售目前较小,预计直到2025年阿达木单抗生物类似药市场才会出现大幅增长 [99][100][101] 问题3 **Douglas Tsao提问** UDENYCA自动注射器的销售情况如何?整个培美格司亭市场的动态如何? [102][116] **Paul Reider回答** - 自动注射器目前销量较小,但随着覆盖范围和使用教育的推进,预计未来会有较大增长 [102][103] - 公司采取了维护ASP的策略,与其他仅靠大幅降价获取份额的竞争对手有所不同,这种策略奏效 [116][117][120][121]

整体财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度净收入为7456.8万美元，2022年同期为4542.4万美元；2023年前九个月净收入为1.6572亿美元，2022年同期为1.6569亿美元[9] - 2023年第三季度总运营成本为1.06574亿美元，2022年同期为1.25873亿美元；2023年前九个月总运营成本为3.00014亿美元，2022年同期为3.71077亿美元[9] - 2023年第三季度运营亏损为3200.6万美元，2022年同期为8044.9万美元；2023年前九个月运营亏损为1.34294亿美元，2022年同期为2.05387亿美元[9] - 2023年第三季度净亏损为3964.1万美元，2022年同期为8665万美元；2023年前九个月净亏损为1.58239亿美元，2022年同期为2.32884亿美元[9] - 2023年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.41美元，2022年同期为1.11美元；2023年前九个月为1.79美元，2022年同期为3美元[9] - 2023年第三季度其他综合收益（损失）中，可供出售证券未实现收益（损失）为3.2万美元，外币折算调整为0；2023年前九个月分别为 - 1.5万美元和 - 1000美元[10] - 2023年第三季度综合损失为3960.9万美元，2022年同期为8665万美元；2023年前九个月为1.58255亿美元，2022年同期为2.32884亿美元[10] - 2023年前九个月净亏损158,239千美元，2022年同期为232,884千美元[13] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为161,947千美元，2022年同期为141,171千美元[13] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为109,437千美元，2022年同期使用量为36,952千美元[13] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为69,234千美元，2022年同期为47,733千美元[13] - 2023年1月1日现金、现金等价物和受限现金为63,987千美元，2022年为417,635千美元；2023年9月30日为80,711千美元，2022年为287,245千美元[18] - 2023年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加1672.4万美元，2022年同期净减少1.3039亿美元[13] - 2023年第三季度总净收入74,568千美元，2022年同期为45,424千美元；2023年前三季度总净收入165,720千美元，2022年同期为165,690千美元[30] - 2023年第三季度与前期销售相关的总准备金为1100千美元，2022年同期为 - 1400千美元[31] - 未经审计的备考运营摘要显示，2023年和2022年第三季度总收入分别为7.4568亿美元和4.5424亿美元，净亏损分别为4998.4万美元和1.08472亿美元；2023年和2022年前九个月总收入分别为16.572亿美元和19.569亿美元，净亏损分别为2.04922亿美元和2.91341亿美元[46] - 2023年第三季度和前九个月的基于股票的薪酬费用分别为995.3万美元和3231.2万美元，2022年同期分别为1228.2万美元和3901.1万美元[82] - 2023年第三季度和前九个月因反稀释效应被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在稀释股份总数分别为3864.2448万股和3830.0024万股，2022年同期分别为3678.3266万股和3805.2771万股[84] 各业务线产品收入关键指标变化 - 2023年第三季度UDENYCA净收入32,967千美元，CIMERLI净收入40,037千美元，YUSIMRY净收入1,360千美元；2023年前三季度UDENYCA净收入90,875千美元，CIMERLI净收入72,939千美元，YUSIMRY净收入1,360千美元[30] - 2023年第三季度McKesson Corporation占总产品收入的44%，AmeriSource - Bergen Corporation占41%，Cardinal Health, Inc.占13%；2023年前三季度分别占38%、45%、15%[30] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日九个月，重大客户占总产品收入百分比：McKesson Corporation分别为38%和37%；AmeriSource - Bergen Corporation分别为45%和45%；Cardinal Health, Inc.分别为15%和17%[30] 折扣和津贴储备关键指标变化 - 截至2023年9月30日九个月，折扣和津贴各类别期末储备余额：Chargebacks为4946.4万美元，Other Fees为8116.5万美元，Co - pay为3726.3万美元，总计1.67892亿美元；2022年同期分别为2864.4万美元、3501万美元、1901.1万美元，总计8266.5万美元[31] - 截至2023年9月30日九个月，折扣和津贴中Chargebacks及Prompt Payment Rebates余额为49,464千美元，Other Fees余额为81,165千美元，Co - pay Assistance余额为37,263千美元，总计167,892千美元[31] - 截至2022年9月30日九个月，折扣和津贴中Chargebacks及Prompt Payment Rebates余额为28,644千美元，Other Fees余额为35,010千美元，Co - pay Assistance余额为19,011千美元，总计82,665千美元[31] 金融资产与负债关键指标变化 - 截至2023年9月30日，金融资产公允价值总计1.13207亿美元，其中Level 1为1.05486亿美元，Level 2为772.1万美元；金融负债中或有对价公允价值为539.2万美元[34] - 截至2022年12月31日，金融资产公允价值总计1.91645亿美元，其中Level 1为1.43442亿美元，Level 2为4820.3万美元[34] - 截至2023年9月30日，投资成本总计1.13253亿美元，未实现收益1万美元，未实现损失47万美元，公允价值1.13207亿美元；2022年12月31日，投资成本总计1.91623亿美元，未实现收益43万美元，未实现损失21万美元，公允价值1.91645亿美元[35] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，金融资产公允价值分别为1.13207亿美元和1.91645亿美元[34] 存货关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，存货分别为1.45785亿美元和1.15051亿美元，其中原材料分别为1132.6万美元和1026.2万美元，在产品分别为1.06608亿美元和8671.2万美元，产成品分别为2785.1万美元和1807.7万美元[36] - 2022年第三季度，公司在合并利润表的销售成本中记录了2600万美元的存货减记[36] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，YUSIMRY库存分别为4110万美元和2370万美元[36] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，存货总值分别为1.45785亿美元和1.15051亿美元[36] - 2022年第三季度，公司在运营报表中记录了2600万美元的存货减记[36] 其他资产与负债关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，预付制造费用分别为1380万美元和1790万美元[37] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，物业及设备净值分别为606.9万美元和875.4万美元[38] - 2023年9月30日止三个月和九个月，物业和设备折旧及摊销费用分别为80万美元和250万美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，商誉及无形资产净值分别为4652.4万美元和593.1万美元[39] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计及其他流动负债分别为6711.4万美元和5009.7万美元[40] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为606.9万美元和875.4万美元[38] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，商誉和无形资产净值分别为4652.4万美元和593.1万美元[39] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计及其他流动负债分别为6711.4万美元和5009.7万美元[40] 收购相关关键指标变化 - 公司收购了Surface Oncology, Inc.，向其股东发行了1197.146万股普通股[11] - 2023年9月8日公司完成Surface收购，总代价为6460万美元[42] - 收购的净资产公允价值估计为6459.6万美元，其中可辨认无形资产公允价值为3976.9万美元[44] - 2023年9月9日至9月30日，Surface无收入，运营亏损为140万美元[45] - 2023年第三季度和前九个月，收购相关成本分别为260万美元和450万美元[47] - 2023年9月8日，公司完成Surface收购，总代价为6460万美元[40][42] - 收购时，公司向Surface普通股股东发行0.1960股Coherus普通股，交换每股Surface普通股[41] - 公司为CVR协议下潜在付款记录了529万美元或有对价负债[42] - 收购Surface的购买价格分配初步为净资产6.4596亿美元，其中资产7.3817亿美元，负债9221万美元[44] - 2023年9月9日至30日，Surface无收入，运营亏损140万美元[45] 合作与许可协议关键指标变化 - 2021年2月1日，公司与君实生物签订合作协议，支付1.5亿美元获得相关权利，并需支付20%特许权使用费和最高3.8亿美元一次性付款[48] - 2022年3月，公司支付3500万美元行使许可CHS - 006的选择权[48] - 公司行使期权需支付3500万美元额外费用，每行使一项期权需按净销售额的18%向君实生物支付特许权使用费，最高可达8500万美元，达到特定销售门槛最高支付1.7亿美元，每个授权化合物每年共同开发活动最高支付2500万美元[49] - 2023年第三季度和前九个月，公司对君实生物的研发费用分别为310万美元和770万美元，2022年同期分别为760万美元和6760万美元（含2022年第一季度3500万美元期权费）[49] - 截至2023年9月30日，公司在应计和其他流动负债中分类130万美元，应付账款中分类950万美元用于共同开发、监管和技术转让成本[49] - 公司与Bioeq的许可协议中，前期和里程碑付款总计1000万欧元（1110万美元），记录为2019年研发费用，后续还有最高1250万欧元额外里程碑付款[51] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应付Bioeq的特许权使用费分别为2780万美元和290万美元[52] - 公司与Adimab协议中，发现期每个生物靶点技术里程碑最高支付30万美元，行使研究期权需支付名义研究维护费，行使商业化期权需支付低七位数美元期权费，每个获批许可产品里程碑付款最高1300万美元[55] - 公司与诺华协议中，有权获得3.25亿美元开发里程碑和2亿美元销售里程碑，以及诺华年度净销售额高个位数至中两位数百分比的特许权使用费[57] - 2022年3月，公司从GSK获得3000万美元里程碑付款，还有资格获得最高6000万美元额外临床里程碑、1.55亿美元监管里程碑和4.85亿美元销售里程碑，以及全球净销售额高个位数至中两位数百分比的特许权使用费[59] - 公司与Bioeq分享美国Bioeq许可产品销售毛利润的低至中50%范围[52] - 公司对Adimab许可产品商业化需支付低至中个位数百分比的全球净销售额特许权使用费[55] - 公司与君实生物合作，支付1.5亿美元获得LOQTORZI等独家权利，支付3500万美元行使CHS - 006许可权，需支付20%的LOQTORZI净销售额特许权使用费和最高3.8亿美元的一次性里程碑付款[48] - 2023年第三季度和前九个月，与君实生物相关的研发费用分别为310万美元和770万美元[49] - 公司与Bioeq的许可协议中，已支付1110万美元，协议包含最高1250万欧元的额外里程碑付款，公司与Bioeq分享美国Bioeq许可产品销售毛利润的低至中50%范围，截至2023年9月30日特许权使用费为2780万美元[51][52] - 公司与Adimab协议中，发现期内每个生物靶点技术里程碑最高支付30万美元[54] - 行使商业化选择权需支付低七位数美元的期权行使费，获营销批准的许可产品最高需支付总计1300万美元的里程碑付款，商业化产品需支付低至中个位数百分比的分层特许权使用费[55] - 诺华协议下，公司目前有权获得3.25亿美元的潜在开发里程碑付款和2亿美元的销售里程碑付款，以及高个位数至中两位数百分比的分层特许权使用费[57] - GSK协议下，公司已获得3000万美元的里程碑付款，还有资格获得最高6000万美元的额外临床里程碑付款、1.55亿美元的监管里程碑付款和4.85亿美元的销售里程碑付款，以及高个位数至中两位数百分比的特许权使用费[5

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为5870万美元,较上一季度增长81% [41][44] - CIMERLI净销售额为2670万美元,较上一季度增长4倍 [13] - UDENYCA净销售额为3170万美元,较上一季度增长21% [15] - 毛利率受CIMERLI和YUSIMRY产品结构影响而有所下降 [46][47][117][118][119] 各条业务线数据和关键指标变化 - CIMERLI市场份额从第一季度的4.1%增长到第二季度的17% [13] - UDENYCA市场份额从第一季度的11.5%增长到第二季度的12.2% [15] - YUSIMRY上市后提供了85%以上的阿达木单抗价格折扣 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - CIMERLI在视网膜医生中的接受度很高,已有321家医院订购,72%的医院再次订购 [13][14] - UDENYCA自动注射器和体内注射器的推出将有助于公司在42%的家庭注射市场中增加份额 [59][60][61] 公司战略和发展方向 - 公司正在通过收购Surface Oncology整合免疫肿瘤管线,包括SRF388、SRF114等新药 [27][28][29] - 公司将集中资源发展最有前景的项目,并将一些项目暂时搁置或终止 [50][51] - 公司未来几年将避免启动大规模昂贵的III期临床试验,而是专注于实现现金流正转 [107][108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CIMERLI在视网膜医生中的接受度和未来增长前景持乐观态度 [112][113][114][115] - 公司认为阿达木单抗仿制药市场形成需要一定时间,预计2024年和2025年会出现显著增长 [83][84][85] - 公司将专注于推动现有产品销售增长,同时控制开支,力争在2024年实现现金流正转 [52][108] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Chris Schott提问** 对于阿达木单抗仿制药市场,公司是否认为这是一个年度决策市场,还是会有更多动态变化? [103] **Denny Lanfear回答** 公司认为这个市场目前还处于非常早期阶段,很难对获胜者做出判断,需要等到明年才能更好地评估市场格局的变化 [105][106] 问题2 **Unidentified Analyst提问** 公司对CIMERLI毛利率的预期如何,未来会有何变化? [111] **McDavid Stilwell回答** 毛利率会随着产品结构的变化而变化,明年YUSIMRY和toripalimab的贡献会越来越大,同时UDENYCA的特许权使用费也将在2024年中期到期,这将有利于毛利率的提升 [117][118][119]

衍生金融工具情况 - 衍生资产名义金额为2550千美元，公允价值为8千美元；衍生负债为3600千美元，公允价值为90千美元[55] 普通股发行情况 - 5月16日公司与承销商签订协议发行11764706股普通股，承销商全额行使额外购买1764705股的期权，发行价每股4.25美元，承销商购买价每股3.995美元[57] - 5月18日公司完成发行13529411股普通股，扣除费用后净收益约5360万美元[59] - 2022年11月8日公司与Cowen签订协议可通过ATM发行最多1.5亿美元普通股，2023年5月15日将发行额度从1.5亿美元降至6375万美元[60][61] - 截至2023年6月30日，ATM发行剩余约4970万美元普通股可售，2023年上半年销售1131450股，加权平均股价6.54美元，净收益7216千美元[62][63] - 2023年5月16日，公司与承销商签订协议，发行并出售11,764,706股普通股，承销商全额行使额外购买1,764,705股的期权，公开发行价格为每股4.25美元，承销商购买价格为每股3.995美元[140] - 2023年5月18日，公司完成公开发行，出售并发行13,529,411股股票，扣除承销商折扣、佣金和发行费用后，净收益约5360万美元[141] - 2023年5月15日，公司将与Cowen的ATM发行可发行和出售的股票金额减少8625万美元，协议下的总发行价从1.5亿美元降至6375万美元，2023年第二季度未通过ATM发行出售股票[141] - 2023年5月16日，公司与承销商签订承销协议，出售11,764,706股确定股份，承销商全额行使购买1,764,705股期权股份的选择权，公开发行价为每股4.25美元，承销商购买价为每股3.995美元[226] - 2023年5月18日，公司公开发行出售13,529,411股股份，净收益约5360万美元[241] - 截至2023年6月30日，公司ATM发行计划已出售2,048,334股普通股，总收益1410万美元，净收益1370万美元，剩余约4970万美元普通股可出售[242] 基于股票的薪酬费用情况 - 2023年第二季度和上半年的基于股票的薪酬费用分别为10077千美元和22359千美元，2022年同期分别为13850千美元和26729千美元[65] 研发费用情况 - 2023年第二季度和上半年对君实生物的研发费用分别为300万美元和460万美元，2022年同期分别为990万美元和6000万美元[70] - 2023年上半年研发费用中包含110万美元的重组费用，销售、一般和行政费用中有10万美元的净没收信贷[75] - 2023年上半年研发费用中有360万美元、销售、一般和行政费用中有130万美元与裁员相关[110] - 2023年研发费用预计低于2022年，第二季度减少1834.4万美元，上半年减少6710.7万美元，主要因托珠单抗和CHS - 006共同开发成本减少等[212][213][214] 负债分类情况 - 截至2023年6月30日，公司在应计和其他流动负债中分类460万美元，应付账款中分类310万美元用于相关项目的共同开发、监管和技术转让成本[70] 债务情况 - 2027年定期贷款本金250000千美元，6月30日未摊销债务折扣和发行成本4037千美元，账面净值245963千美元；2026年可转换票据本金230000千美元，6月30日账面净值226228千美元，公允价值136022千美元[72] - 2022年12月31日，2027年定期贷款账面净值245483千美元，2026年可转换票据账面净值225575千美元，公允价值157205千美元[72] - 2026年可转换票据本金总额为2.3亿美元，固定利率为1.5%[86] - 2022年1月，公司签订2027年定期贷款协议，最高可获3亿美元，分四期发放，已发放2.5亿美元[247] - 2027年定期贷款利息率从2022年第一季度的9.25%升至2022年第四季度的12.00%，2023年第二季度为13.40%，第三季度为13.76%[238] 净收入与净亏损情况 - 2023年第二季度净收入为5871.6万美元，2022年同期为6015.1万美元；2023年上半年净收入为9115.2万美元，2022年同期为12026.6万美元[73] - 2023年第二季度净亏损为4286.9万美元，2022年同期为5015万美元；2023年上半年净亏损为1.18598亿美元，2022年同期为1.46234亿美元[73] - 2023年第二季度净亏损42,869美元，2022年同期为50,150美元；2023年上半年净亏损118,598美元，2022年同期为146,234美元[122] - 2023年第二季度综合亏损42,888美元，2022年同期为50,148美元；2023年上半年综合亏损118,646美元，2022年同期为146,234美元[122] - 2023年第二季度净亏损为42,869千美元[124] - 2023年上半年净亏损1.18598亿美元，2022年同期为1.46234亿美元[149] - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，公司三个月总净收入分别为5870万美元和6020万美元，六个月总净收入分别为9120万美元和1.203亿美元[170] - 2023年和2022年第二季度末三个月净收入分别为5871.6万美元和6015.1万美元，六个月净收入分别为9115.2万美元和12026.6万美元，同比均下降，主要因UDENYCA销量和单价降低，2023年上半年还受170万美元或有负债影响，CIMERLI部分抵消负面影响[194] 裁员相关情况 - 2023年3月3日公司裁员约50名全职和兼职员工，第一季度非经常性重组费用包括390万美元现金支出和150万美元非现金股票薪酬，部分被50万美元非现金股票薪酬没收信贷抵消[77][109] - 2023年3月3日，公司计划裁员以聚焦战略重点，约50名全职和兼职员工受影响，大部分于3月10日生效，2023年第一季度与裁员相关的非经常性重组费用包括390万美元现金支出和150万美元非现金股票薪酬，部分被50万美元非现金股票薪酬没收抵免抵消[142] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用现金1.07647亿美元，2022年同期为1.04082亿美元；投资活动提供现金5889.1万美元，2022年同期使用现金3649.5万美元；融资活动提供现金5812.9万美元，2022年同期使用现金113.4万美元[83] - 2022年上半年投资活动使用的3650万美元现金主要用于支付3500万美元许可费和150万美元购置财产和设备[84] - 2023年上半年经营活动使用的净现金为1.07647亿美元，2022年同期为1.04082亿美元[149] - 2023年上半年投资活动提供的净现金为5889.1万美元，2022年同期使用的净现金为3649.5万美元[149] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为5812.9万美元，2022年同期使用的净现金为113.4万美元[149] - 2023年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加937.3万美元，期末余额为7336万美元；2022年同期净减少1.41711亿美元，期末余额为2.75924亿美元[149] 并购相关情况 - 公司预计在2023年第三季度完成合并，2023年第二季度支出约190万美元的收购相关成本[96] - 2023年6月15日公司与相关方签订合并协议，Surface普通股将按特定方式转换为公司普通股及或有价值权[111][116] - 公司普通股交换比率计算方式为：（4000万美元+首次合并结束时Surface的净现金）÷5.2831÷首次合并生效前已发行和流通的Surface普通股总数[111][116] - 或有价值权支付金额为CVR协议执行后10年内收到的净CVR付款总额除以已发行CVR总数[115] - 并购预计在2023年第三季度完成，2023年第二季度产生约190万美元的收购相关成本[137] - 2023年6月15日，公司与Surface Oncology达成合并协议，预计第三季度完成收购[152] 协议款项情况 - 公司将获得与GSK和诺华相关协议里程碑和版税付款的70%，以及SRF114和SRF388相关协议预付款的25%和50%[95] - 每个或有价值权（CVR）持有者有权获得或有付款，付款计算与净CVR付款相关，净CVR付款包含来自GSK、诺华的里程碑和特许权使用费的70%等[133][134] 产品情况 - 公司有三款FDA批准的生物仿制药，分别是UDENYCA、CIMERLI、YUSIMRY[119] - UDENYCA自动注射器于2023年5月22日宣布可商业销售，OBI预计今年晚些时候获批后商业推出[119] - CIMERLI于2022年8月获批，获12个月的首次可互换 exclusivity，2022年10月在美国商业推出[119] - YUSIMRY于2023年7月在美国推出[119] - 公司提交的toripalimab原始生物制品许可申请正在FDA审核中，预计2023年第三季度有潜在批准决定[120] - 2023年6月，公司向非营利组织捐赠约36,000单位的UDENYCA预填充注射器产品[138] - 2023年3月3日，FDA批准UDENYCA的AI剂型补充申请，5月22日宣布该剂型可商业销售[139] - 2023年7月，公司在美国推出YUSIMRY，其上市标价较Humira标价约有85%的折扣[147] - 预计美国每年约2000名复发/转移性鼻咽癌患者符合所有治疗线的药物治疗条件，FDA预计在2023年第三季度对toripalimab的原始生物制品许可申请作出决定[145] - 2022年8月2日，FDA批准CIMERLI作为可互换生物类似药，授予12个月首仿可互换独家权，10月在美国商业推出[162] 公司财务指标情况 - 截至2023年6月30日，公司普通股数量为94,442,014股，额外实收资本为12.8573亿美元，累计其他综合损失为29.7万美元，累计亏损为14.60206亿美元，股东赤字为1747.64万美元[124][131] - 截至2023年6月30日，公司总资产为4.69591亿美元，总负债为6.44355亿美元[131] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为72,920千美元，较2022年12月31日的63,547千美元有所增加[131] - 截至2023年6月30日，可交易证券投资为71,792千美元，较2022年12月31日的128,134千美元有所减少[131] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，YUSIMRY库存分别为4010万美元和2370万美元[228] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为692.9万美元和875.4万美元[231] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1.44712亿美元和1.91681亿美元，债务义务分别为4.72191亿美元和4.71058亿美元[240] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损15亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.447亿美元[243] 产品收入与成本情况 - 2023年第二季度末三个月和六个月，UDENYCA净收入分别为3172.9万美元和5790.8万美元，CIMERLI分别为2672.8万美元和3290.2万美元[181] - 主要客户McKesson、AmeriSource - Bergen、Cardinal Health占总产品收入的比例，2023年第二季度末三个月分别为34%、50%、14%，六个月分别为34%、47%、17%[181] - 2023年和2022年第二季度末三个月销售成本分别为2484.8万美元和1127.7万美元，六个月分别为4172.2万美元和2064.7万美元，毛利率分别从81%降至58%、83%降至54%[196] - 截至2023年6月30日，销售折扣和折让储备余额为1.34567亿美元，2022年同期为9611.3万美元[197] - 公司预计2023年净收入高于2022年，得益于CIMERLI持续增长、UDENYCA AI、YUSIMRY推出及toripalimab和UDENYCA OBI计划推出[195] - 2023年第二季度商品销售成本增加主要因CIMERLI销售带来1020万美元特许权使用费成本增加；上半年增加主要因CIMERLI销售带来1110万美元特许权使用费成本增加、300万美元合同修改费和230万美元库存核销[209] 金融工具相关情况 - 金融工具公允价值分为三个层次，现金等价物公允价值接近账面价值[198][199][201] - 可供出售债务证券未实现损益计入累计综合收益，信用损失相关未实现损失计入当期收益，已实现损益计入其他收入（费用）净额[2

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损7570万美元，即摊薄后每股亏损0.96美元，而2022年同期净亏损9610万美元，即摊薄后每股亏损1.24美元 [53] - 2023年第一季度净收入为3240万美元，其中UDENYCA净销售额为2620万美元，CIMERLI销售额为620万美元 [53] - 2023年第一季度研发费用为3420万美元，远低于去年同期的4790万美元（排除支付给君实生物的3500万美元TIGIT抗体CHS - 006许可费后） [54] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券投资为1.281亿美元，而去年年底为1.917亿美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 CIMERLI业务线 - 2023年第一季度销售额为620万美元，而2022年第四季度为695万美元 [42] - 第一季度订购CIMERLI的账户数量翻了一番，达到185个，其中54%已重新订购，订购账户中CIMERLI的市场份额为20%，该季度雷珠单抗的平均市场份额为4.1%，高于上一季度的2.4% [6] UDENYCA业务线 - 2023年第一季度净销售额为26亿美元，较上一季度有所下降，主要由于市场份额从上个季度的12.5%降至11.5%、净销售价格下降9%、第四季度末批发库存水平较高以及一笔170万美元的或有负债费用 [43] 肿瘤业务线 - 公司预计toripalimab获批后，鼻咽癌市场机会峰值可达2亿美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 眼科市场 - CIMERLI作为完全可互换的Lucentis生物仿制药，在第一季度市场份额有所增长，随着4月1日CMS部署Q - code，需求预计将进一步增加 [6][12] 肿瘤市场 - UDENYCA在pegfilgrastim预填充注射器细分市场竞争激烈，公司计划通过推出新剂型来重新获得市场份额 [13] - toripalimab若获批，有望在鼻咽癌市场占据主导地位 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于积极管理费用，同时不损害产品销售潜力，预计2024年实现盈利 [4] - 计划在2023年推出四款产品，以推动收入增长，包括CIMERLI、UDENYCA自动注射器、toripalimab和YUSIMRY [5][40] - 在眼科市场，CIMERLI通过最大化现有Lucentis业务的转化和通过新患者启动或从其他抗VEGF产品转化来增加市场份额 [5] - 在肿瘤市场，UDENYCA通过推出新剂型提供差异化价值主张，以重新获得市场份额；toripalimab准备在获批后全面覆盖鼻咽癌患者群体 [13][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CIMERLI在Q - code部署后的销售增长持乐观态度，预计2023年CIMERLI收入将超过1亿美元 [12][42] - 认为UDENYCA自动注射器的推出将在第二季度稳定市场份额，并在下半年实现增长 [63] - 对toripalimab在鼻咽癌市场的获批和销售前景持乐观态度，预计在第三季度获批 [28] 其他重要信息 - 公司获得了2023年前两个季度定期贷款收入契约的豁免，因为CIMERLI的Q - code直到4月1日才可用，UDENYCA自动注射器要到5月才推出 [24] - 2023年第一季度的商品销售成本为1690万美元，包括与制造商的300万美元合同修改费和270万美元的库存核销费用 [25] - 公司在第一季度获得了YUSIMRY自动注射器和大规模制造设施变更的批准，UDENYCA自动注射器剂型也获得批准，其BLA补充申请的随身注射器剂型进展顺利，有望今年获批 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：toripalimab在小细胞肺癌中起作用的原因及对合作战略的影响，以及UDENYCA自动注射器的情况 - 公司认为toripalimab在小细胞肺癌中起作用是因为其差异化的表位和作用机制，从3年前选择toripalimab时就看到其在体外和基于细胞的研究中表现优于其他药物，现在在多种癌症中都显示出强大的疗效记录 [61][62] - 对于UDENYCA自动注射器，公司预计本月晚些时候推出后，本季度将稳定市场份额，下半年实现增长，它能让患者在注射体验上更自主、使用更便捷、更具灵活性，且在超过90%有覆盖的计划中已获得确认覆盖 [63] 问题2：根据toripalimab在鼻咽癌的峰值销售额2亿美元推测的每位患者约8.5万美元的净价格是否正确，以及患者登记处的情况 - 公司表示不评论未获批产品的定价，获批后会回复有关预计定价的问题；关于患者登记处，公司推出npcfaxs.com网站是为患者和医生提供鼻咽癌信息，目前还未报告具体患者数量，但对进展感到满意，获批后公司有责任联系和教育这些患者 [64][66][67] 问题3：toripalimab获批后是否需要取代其他检查点抑制剂的非标签使用，以及如何选择下一组要推进的适应症 - 目前美国没有获批的鼻咽癌疗法，标准治疗通常是化疗，NCCN虽列出其他疗法，但基于公司的数据集，且没有其他免疫疗法在鼻咽癌中有阳性数据集或适应症 [71] - 公司将根据toripalimab的作用机制，结合疾病定位和临床假设来选择下一组适应症，其在三项大型3期研究中显示出激活抗肿瘤免疫的能力，与化疗联合使用时无论PD - L1状态如何都有效，公司还在与多家有2期数据化合物的公司合作 [73] 问题4：toripalimab在小细胞肺癌研究的发表或展示情况，以及支付方对UDENYCA自动注射器的看法和三种产品如何在不同市场获取份额 - 公司未提及小细胞肺癌研究的发表或展示情况 [未提及] - 对于UDENYCA自动注射器，支付方的覆盖情况良好，公司团队正在与客户合作将其纳入处方集；三种产品中，自动注射器可在诊所和家庭市场竞争，随身注射器若获批将提供全面解决方案，满足不同客户需求 [63][125] 问题5：CIMERLI的采用账户是将所有雷珠单抗用量都切换到CIMERLI，还是仍在CIMERLI和Lucentis之间分配 - 目前CIMERLI的业务来源是新患者启动和从其他抗VEGF疗法（包括Lucentis）的转化 [99] 问题6：YUSIMRY的推出是否与支付方达成协议，toripalimab在鼻咽癌获批的关键决定因素，以及CIMERLI的特许权使用费情况 - 公司表示在7月推出后，8月的电话会议会讨论与支付方的定价对话 [88] - toripalimab在鼻咽癌获批的关键是现场检查，FDA多次表示鼻咽癌需要监管灵活性，公司的检查已安排在本月，且FDA认为公司的研究有突破性疗法指定和显著临床益处 [101][123] - UDENYCA在2024年前有个低个位数的特许权使用费，CIMERLI有不同的财务安排，是与许可方的特许权利润分成 [122] 问题7：UDENYCA自动注射器和随身注射器与传统剂型的竞争动态，以及自动注射器和随身注射器哪个机会更大 - 公司认为自动注射器和随身注射器与传统剂型的市场有一定区分，它们能满足不同患者和医生的需求，使公司在市场中更具竞争力 [96][105] - 目前无法确定自动注射器和随身注射器哪个机会更大，患者和护士将是选择的关键因素，自动注射器能让患者更自主，可能会从非预填充注射器市场和预填充注射器市场获取份额 [107][108] 问题8：Humira生物仿制药市场的形成情况 - 公司认为目前Humira生物仿制药市场的形成还未开始，要到7月及其他市场参与者进入后才能看到市场稳定 [109] 问题9：UDENYCA价格是否会继续上涨，以及如何看待2026年10%市场份额和12亿美元目标 - UDENYCA自动注射器的标价与预填充注射器相同，较Neulasta有35%的折扣，第二季度平均销售价格（ASP）有4%的增长，公司在新剂型推出前一直严格管理ASP以提高报销金额 [115] - YUSIMRY市场的发展符合公司预期，公司在规模、设备和成本结构方面都做好了竞争准备，达到10%以上市场份额的时间将取决于市场动态 [116] 问题10：未来12 - 18个月内是否有竞争对手的Lucentis生物仿制药推出 - 公司仅知道一个竞争对手的雷珠单抗生物仿制药，根据公开声明，他们预计2024年才会推出 [118]

现金及现金等价物与有价证券情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为1.281亿美元，包括现金、货币市场基金投资和有价证券投资，市场利率1%的变动对财务结果无重大影响[36] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为16,145美元，较2022年12月31日的63,547美元减少；有价证券投资为111,944美元，较2022年12月31日的128,134美元减少；总资产为402,426美元，较2022年12月31日的480,847美元减少[60] - 2023年1月和2022年1月，现金、现金等价物和受限现金总计分别为6398.7万美元和41763.5万美元；2023年3月和2022年3月，该总计分别为1658.5万美元和32612万美元[95] - 2023年第一季度现金、现金等价物和受限现金期末余额为16,585美元，2022年同期为326,120美元[111] 普通股流通与发行情况 - 截至2023年4月30日，公司有80,553,730股普通股流通在外[51] - 2023年第一季度公司因行使股票期权发行24,107股普通股，因受限股票单位归属发行771,167股普通股，通过股权架售发行1,131,450股普通股[66] 净亏损与净收入情况 - 2023年第一季度公司净亏损75,729美元，截至2023年3月31日累计亏损为1,417,337美元[66] - 2023年第一季度净收入为32,436美元，2022年同期为60,115美元[105] - 2023年第一季度净亏损为75,729美元，2022年同期为96,084美元[105][107][111] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.96美元，2022年同期为1.24美元[105] 各业务线收入情况 - 2023年第一季度UDENYCA产品收入为26,179美元，2022年同期为60,069美元[123] - 2023年第一季度CIMERLI产品收入为6,174美元，2022年同期无收入[123] 主要客户占比情况 - 2023年第一季度主要客户中，McKesson Corporation占比35%，AmeriSource - Bergen Corporation占比43%，Cardinal Health, Inc.占比21%；2022年同期分别为39%、43%、17%[123] 销售相关准备金情况 - 截至2022年12月31日，产品销售折扣和津贴中，回扣、其他费用、共付援助和退货等总计10050.3万美元；截至2023年3月31日，总计为9043.4万美元[97] - 2023年当期产品销售折扣和津贴相关准备为12150.9万美元，前期为39万美元，支付和客户信贷发放为 - 13196.8万美元[97] - 2022年12月31日销售相关准备金总额为109,723千美元，2023年3月31日为98,590千美元[125] 公允价值计量情况 - 2023年3月31日公允价值计量中，Level 1为76,868美元，Level 2为46,832美元，总计123,700美元；2022年12月31日，Level 1为143,442美元，Level 2为48,203美元，总计191,645美元[128] 存货情况 - 2023年3月31日存货总计114,487千美元，2022年12月31日为115,051千美元；2023年3月31日和2022年12月31日YUSIMRY库存分别为2510万美元和2370万美元[131] - 2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为114,487,000美元和115,051,000美元，其中流动资产存货分别为49,406,000美元和38,791,000美元，非流动资产存货分别为65,081,000美元和76,260,000美元[156] 财产和设备情况 - 2023年3月31日财产和设备净值为7,724千美元，2022年12月31日为8,754千美元[132] - 2023年和2022年第一季度，物业和设备折旧及摊销费用分别为900,000美元和800,000美元[158] 特许权使用与付款情况 - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗净销售额20%的特许权使用费，以及最高达3.8亿美元的一次性付款[135] - 公司向君实生物支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗等在美国和加拿大的独家权利，行使CHS - 006许可权支付3500万美元，若行使IL - 2细胞因子期权需额外支付3500万美元，且每个行使的期权需支付最高8500万美元监管批准里程碑费用、最高1.7亿美元销售门槛里程碑费用以及18%净销售特许权使用费[160][162] - 公司与Bioeq的许可交易中，前期和里程碑付款总计1110万美元，后续有最高1250万欧元里程碑付款，截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付特许权使用费分别为250万美元和290万美元[167] 研发费用情况 - 2023年第一季度与君实生物相关研发费用为210万美元，2022年第一季度为5010万美元[136] - 2023年第一季度研发费用为360万美元，销售、一般及行政费用为130万美元，与裁员相关[224] 贷款相关情况 - 截至2022年3月31日的三个月，公司融资活动使用现金190万美元，主要用于全额偿还2022年可转换票据1.09亿美元、2025年定期贷款8180万美元及与受限股票单位净股份结算相关的27万美元税款，部分被2027年定期贷款所得款项1.912亿美元抵消[34] - 2027年定期贷款截至2023年3月31日的利率为8.25%加三个月LIBOR（LIBOR下限为1.0%），2023年第一季度利率为13.03%，自4月1日起按新规则计算[144] - 贷款协议要求公司维持最低的过去十二个月净销售额，从2022年3月31日季度的2亿美元逐步增加到2024年12月31日及以后的3亿美元[146] - 2027年定期贷款最低总付款额为364,192千美元，净账面价值为245,718千美元[148] - 截至2023年3月31日，2027年定期贷款本金2.5亿美元，净账面价值2.45718亿美元；2026年可转换票据本金2.3亿美元，净账面价值2.259亿美元，估计公允价值1.59358亿美元[169] - 公司与BioPharma Credit的贷款协议提供最高3亿美元高级担保定期贷款，分四期发放，已发放A、B、D期共2亿美元，有权申请最高1亿美元未承诺额外额度[171] - 2026年可转换票据转换价格约为每股19.26美元，较发行日溢价约30%，截至2023年3月31日，公司完全遵守相关契约，无违约事件[177][178] - 若2026年可转换票据在2023年3月31日转换，持有者将获得价值8170万美元的普通股[182] - 2022年1月公司提前偿还2025定期贷款，还款金额8190万美元，含本金、应计利息、5.0%提前还款溢价费和4.0%退出费，相关损失620万美元计入债务清偿损失[184] - 2023年第一季度，2027定期贷款的利息费用为847.7万美元，其中票面利息814.5万美元，债务折扣和发行成本摊销33.2万美元[200] - 2026可转换票据本金2.3亿美元，年利率1.5%，截至2023年3月31日未摊销债务折扣和发行成本410万美元，年实际利率2.1%[201][207] - 2023年第一季度，2026可转换票据的利息费用为118.9万美元，其中票面利息86.3万美元，债务折扣和发行成本摊销32.6万美元[208] - 2026可转换票据未来最低还款总额2.42075亿美元，其中本金2.3亿美元，净账面价值2.259亿美元[209] - 2022年3月公司全额偿还2022可转换票据，还款金额1.111亿美元，含本金、9%溢价和应计利息，2022年第一季度利息费用260万美元[209] 应计费用与负债情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总负债分别为59893.3万美元和61826.5万美元，股东赤字分别为19650.7万美元和13741.8万美元，负债和股东赤字总计分别为40242.6万美元和48084.7万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付账款分别为2323.1万美元和1152.6万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计回扣、费用和准备金分别为5569.7万美元和5446.1万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计薪酬分别为1242.2万美元和2261万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计和其他流动负债分别为3205.7万美元和5009.7万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，定期贷款分别为24571.8万美元和24548.3万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可转换票据分别为22590万美元和22557.5万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计和其他流动负债分别为32,057,000美元和50,097,000美元[159] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司法律诉讼相关应计费用分别为6400万美元和4700万美元[187] - 截至2023年3月31日，资产负债表中应计薪酬为100万美元[224] 股权销售情况 - 2023年第一季度，公司通过股权销售协议出售1131450股普通股，加权平均股价6.54美元，总收益740万美元，净收益720万美元，截至3月31日剩余可售额度约1.359亿美元[192] 外汇合约损失情况 - 2023年第一季度，公司外汇合约未指定为套期工具的税前损失为12.3万美元[218] 公司业务与产品情况 - 公司是商业阶段生物制药公司，专注创新癌症治疗研发和商业化及FDA批准生物仿制药组合商业化[226] - 公司有三个FDA批准生物仿制药产品，还有托瑞帕利单抗原始生物制品许可申请正在FDA审核中[227] - 2022年4月29日，公司收到FDA关于托瑞帕利单抗原始BLA的完整回复信，要求进行某些制造工艺变更[227] - 2022年7月6日，FDA接受托瑞帕利单抗原始BLA重新提交，并设定PDUFA行动日期为2022年12月23日[227] - 2022年12月24日，公司未在PDUFA行动日期收到FDA行动信，因COVID - 19相关旅行限制，FDA未能在该日期前对生产设施进行现场检查[227] - 托瑞帕利单抗BLA仍在审核中，公司和君实生物正与FDA就生产设施和临床现场检查安排和完成进行讨论，生产设施预批准检查定于2023年5月[227] - 自2022年2月FDA决定不批准信迪利单抗BLA以来，FDA目前倾向于拒绝大多数没有特定数据的产品候选药物[227] 非取消性采购承诺情况 - 截至2023年3月31日，公司非取消性采购承诺总计8268.3万美元，其中2023年为3466.6万美元[185] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为68,732美元，2022年同期为54,045美元[111] - 2023年第一季度投资活动净现金提供量为17,526美元，2022年同期使用量为35,615美元[111] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为3,804美元，2022年同期使用量为1,855美元[111]

业绩总结 - 公司计划在2023年和2026年实现持续的未来收入增长，并预计2026年的收入将超过12亿美元[2] - 预计2023年将有超过2.75亿美元的收入[4] - 预计2026年的收入将达到12亿美元或更高[5] 新产品和新技术研发 - 公司在2023年计划推出多款新产品，包括癌症治疗药物和眼科药物[32] - 公司的创新免疫肿瘤学管道将为长期增长和持续价值创造提供支持[32] - 公司计划在2023年推出多款癌症治疗药物，包括UDENYCA®AI和UDENYCA®OBI[32] 市场扩张和并购 - Eylea®生物类似药物将扩大对美国眼科抗血管内皮生长因子市场的接触，预计将显著增加中长期收入潜力[7] - 眼科抗血管内皮生长因子市场具有超过120亿美元的潜在市场规模[8] - 公司的创新免疫肿瘤学管道将为长期增长和持续价值创造提供支持[32]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度和全年，公司GAAP基础净亏损分别为5890万美元和2.918亿美元，第四季度净收入为4540万美元 [25] - CIMERLI于10月3日推出，第四季度净产品收入为690万美元，季度和年度销售成本分别为1420万美元和7010万美元，毛利率分别为69%和67% [27] - 2022年第四季度研发费用为2900万美元，全年为1.994亿美元；销售、一般和行政费用第四季度为5360万美元，全年为1.98亿美元，较上一年有所增加 [29] - 公司预计2023年SG&A和R&D的GAAP运营费用总计在3.15亿 - 3.35亿美元之间，不包括向合作伙伴支付的前期或里程碑款项，包括约5000万美元的非现金股票补偿费用 [30] - 公司预计2023年运营亏损将迅速缓和，并在2024年再次实现盈利 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 CIMERLI业务线 - 第四季度销售额为700万美元，季度末市场份额为2.4%，渠道库存水平高于正常范围 [81] - 已确认覆盖100%的医疗保险按服务收费人群，商业和医疗保险优势的覆盖分别达到61%和47%的人群 [82] - 获得CMS的永久产品特定Q代码，将于4月1日生效，公司预计这将成为2023年Q2加速增长的催化剂，2023年CIMERLI收入至少为1亿美元 [83] UDENYCA业务线 - 第四季度净销售额为3830万美元，其中包括470万美元与解决2020年10月至2021年12月某些销售纠纷相关的或有负债费用，较上一季度的4500万美元有所下降 [84] - 销售额下降主要是由于需求下降8%（主要在诊所和非340B细分市场）和净销售价格下降14%（为在预填充注射器细分市场保持竞争地位），季度市场份额为12.4%，较上一季度下降1% [85] - UDENYCA自动注射器获FDA批准，即将在未来几周商业推出，届时UDENYCA将是唯一拥有预填充注射器和自动注射器两种剂型的培非格司亭品牌 [86] Toripalimab业务线 - 公司与合作伙伴君实生物合作，精简了Toripalimab美国开发计划，预计未来五年该资产相关费用将减少约1亿美元，其中2023年减少2300万美元 [3] - FDA已通知公司计划在2023年第二季度对中国的生产进行检查，公司对Toripalimab在2023年获批用于罕见癌症MPC充满信心 [64][65] YUSIMRY业务线 - YUSIMRY是Humira生物类似药，计划于7月推出，公司认为价格、供应稳定性和产品剂型将是医保目录决策的关键标准，YUSIMRY在这些方面具有竞争力 [60] - YUSIMRY的自动注射器剂型已按计划于上月获得FDA批准，含有专有的无刺痛柠檬酸盐配方和29号针头，7月推出时将有50万单位的供应 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 培非格司亭市场自新冠疫情以来分为两个细分市场，预填充注射器细分市场约占业务的55%，患者在化疗后24小时返回诊所或办公室注射；家庭使用细分市场患者使用Onpro设备，约24小时后注射 [102] - CIMERLI作为Lucentis的生物类似药，其完整标签受到视网膜专家的好评，市场份额在第四季度末达到2.4%，医保覆盖范围正在扩大 [80][81] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过免疫肿瘤产品创造长期股东价值，延长患者生存期，并通过生物类似药或其他创新产品的销售为这些产品的开发提供资金 [45] - 公司计划在2023年底前推出四种产品或剂型，并大幅降低成本结构，目前正按计划推进，同时新增了UDENYCA自动注射器的推出 [78] - 在商业方面，公司通过多产品复用团队（如市场准入团队、数据分析团队）实现协同效应，管理员工数量和产能 [14][15] - 公司认为YUSIMRY在价格、供应和产品剂型方面具有竞争力，有信心在竞争激烈的Humira生物类似药市场中提供有吸引力的价值主张 [60][61] - UDENYCA将通过提供多种产品剂型（预填充注射器、自动注射器和即将推出的随身设备）来满足市场需求，提高产品利用率，与Neulasta Onpro竞争 [86][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2022年第四季度取得了进展，包括CIMERLI的推出和UDENYCA自动注射器的获批，通过成本控制显著降低了2023年的费用，并将继续寻求效率和节约 [99] - 随着CIMERLI的Q代码在4月1日生效，公司预计2023年Q2销售将有所提升，对未来发展持乐观态度 [138] 其他重要信息 - 公司预计2024年美国研究数据将开始公布，中国Toripalimab TIGIT研究的新兴数据集将在2023年全年公布 [24] - 公司正在积极探索Toripalimab临床试验的学术合作和合作机会，包括与多种肿瘤类型的新型联合治疗 [24] - 公司的CHS - 1000专有ILT4抗体正在向IND推进，计划在2023年提交申请，公司认为其机制与Toripalimab互补，计划在多种实体瘤中探索联合治疗 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：自动注射器的提交时间及FDA审批速度，以及Toripalimab作为NCCN类别TB药物用于肺癌的进展情况 - 公司表示会等待NPC获批后，再向NCCN提交其他已发表的数据集，公司有多个数据集发表在高影响力期刊上 [103] 问题2：Q代码的重要性 - Q代码很重要，在杂项代码期间，视网膜专家需手动提交索赔，索赔处理也是手动的，这会延迟报销并增加诊所的财务风险，视网膜专家为管理现金流对此很关注 [105] 问题3：费用削减的主要领域 - 费用削减主要来自总部人员、开发费用和制造费用三个方面，公司重新思考业务流程以提高运营效率，Toripalimab联合开发委员会将美国开发计划范围缩小也对整体费用削减有重要影响 [109] 问题4：运营费用削减是否与2023年或2024年新推出产品的预期收入不足有关，以及Toripalimab在肺癌方面能否获得NCCN推荐 - 运营费用削减并非因为预期收入不足，而是为了使组织高度聚焦和规模合适，公司认为这是审慎和负责的做法；公司会等待NPC获批后，提交包括肺癌相关的额外数据集，再看结果 [133][134] 问题5：自动注射器的易用性，以及Humira生物类似药市场的定价和产品策略 - 自动注射器是最先进的，无按钮，按压激活，操作简单，整个过程不到10秒，公司会提供培训设备；对于Humira生物类似药市场，公司暂不评论定价策略，待更接近或推出后会披露更多信息 [136][22] 问题6：CIMERLI的Q代码生效的意义 - 公司认为Q3（约11月）的电话会议是讨论情况发展的好时机，目前情况较为动态，2023年和2024年情况会逐渐稳定，在看到Q3情况之前难以有明确判断 [126] 问题7：Humira生物类似药在2023年的收入机会，以及节省费用的关键领域 - 公司认为在7月推出后才能明确2023年和2024年的收入情况，目前难以给出准确信息；节省费用的关键领域由首席财务官McDavid Stilwell说明，公司在多个领域进行了全面的费用节省工作 [127] 问题8：Toripalimab用于NPC适应症时在一般稳定性方面无担忧的原因 - 未明确提及具体原因 [130] 问题9：UDENYCA自动注射器的易用性、初始使用场景，以及竞争对手推出两种产品对公司在该市场定价和产品策略的影响 - UDENYCA自动注射器操作简单，按压激活，可靠且给药快，整个过程不到10秒，公司会提供培训设备；公司今年晚些时候推出随身设备后，将是唯一提供三种不同剂型的品牌以满足医生和患者的独特需求；对于竞争对手推出两种产品，公司暂不评论定价策略 [136]

公司业务产品情况 - 公司商业产品组合有三款获FDA批准的生物仿制药，CIMERLI于2022年10月3日在美国商业化推出，YUSIMRY计划2023年7月1日或之后在美国推出[702] - 2022年5月，公司停止开发从Innovent引进的贝伐珠单抗生物类似药候选产品；10月，停止开发临床前免疫肿瘤项目CHS - 3318 [900] - 2023年1月9日，公司宣布与Klinge Biopharma就FYB203在美国的独家商业化权利达成条款书，预计2023年上半年完成交易[900] - 2022年公司仅销售UDENYCA和CIMERLI两款产品，2021年和2020年仅销售UDENYCA一款产品[961] - 公司绝大部分收入来自美国的三家批发商[961] - 2022年10月3日公司在美国启动CIMERLI销售[1012] - 2022年、2021年和2020年，公司来自麦克森公司的收入占比分别为38%、39%和38%，来自美源伯根公司的收入占比分别为44%、39%和37%，来自卡地纳健康集团的收入占比分别为17%、20%和23%[1013] - 自2019年7月1日起，公司产品销售成本反映净产品收入的中个位数特许权使用费，为期五年；公司与Bioeq分享美国Bioeq许可产品销售毛利润的低至中50%[976] - 2022年和2021年净产品收入分别为2.1076亿美元和3.26509亿美元，净收入分别为2.11042亿美元和3.26551亿美元，其中2022年UDENYCA产品收入2.03814亿美元，CIMERLI产品收入69.46万美元[986] - 2022年第二季度起公司开始资本化YUSIMRY库存，截至2022年12月31日，此类库存为2370万美元[994] - 2021年公司停止CHS - 2020研发，在研发费用中确认1120万美元，包括320万美元预付制造服务减值费用[995] - 公司支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家权利等，需支付20%特许权使用费和最高3.8亿美元一次性里程碑付款[1053] - 特瑞普利单抗监管批准时需支付2500万美元里程碑付款，公司计划2023年第三季度在美国推出[1054] 公司场地租赁情况 - 公司总部位于加州红木城，办公场地租约2024年9月到期，有5年续租选择权；分析和工艺开发实验室位于加州卡马里奥，租约2027年5月到期，有一次5年续租选择权[720] 公司法规约束情况 - 自2021年初起，公司受英国数据保护制度约束，违规罚款最高达1750万英镑或上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[716] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司2027年定期贷款本金余额为2.5亿美元，2022年第四季度可变利率债务利率为12.00%，2023年第一季度预计为13.03% [876] - 假设公司可变利率债务利率提高100个基点，截至2022年12月31日，年度利息费用最多增加250万美元[876] - 公司可变利率债务面临利率风险，目前未对其进行套期保值[876] - 截至2021年12月31日，2026年可转换票据净账面价值为224,288千美元，2022年可转换票据为108,479千美元，2025年定期贷款为75,513千美元[1033] - 公司与BioPharma Credit等签订贷款协议，最高可获得3亿美元高级担保定期贷款，已分三笔共获得2.5亿美元[1034] - 贷款协议要求公司维持最低过去十二个月净销售额，从2022年3月31日季度的2亿美元逐步增加到2024年12月31日及以后的3亿美元[1038] - 公司在A批次结束时产生780万美元债务折扣和发行成本，其中680万美元与2027年定期贷款各批次相关[1039] - 2023 - 2027年2027年定期贷款利息及本金最低付款总额为36263.4万美元，扣除利息后净额为25000万美元，净账面价值为24548.3万美元[1041] - 2020年4月公司发行2.3亿美元2026年可转换票据，净收益为2.222亿美元，年利率为1.5% [1041] - 公司为2026年可转换票据定价支付1820万美元进行上限看涨期权交易，该费用计入额外实收资本[1044][1046] - 2016年2月公司发行1亿美元2022年可转换票据，年利率8.2%，2022年3月全额偿还，还款金额为1.111亿美元[1047][1049] - 2020年1月1日起，2025年定期贷款借款年利率为6.75%加三个月伦敦银行同业拆借利率[1050] 公司财务报表审计情况 - 公司财务报表审计机构对其2022年12月31日的财务报告内部控制发表了无保留意见[882] - 审计公司回扣和返利估计因假设的判断性质而复杂，审计程序包括测试数据准确性和完整性、评估重大假设等[886] - 审计公司过量库存估计涉及主观判断，因计算依赖受市场和经济条件影响的多个因素[887] 公司金融工具风险情况 - 公司金融工具主要面临现金、现金等价物、投资和应收账款的信用风险集中问题，但各期无重大信用风险损失[875] 公司关键财务数据对比（2020 - 2022年） - 2022年12月31日公司总资产为480,847千美元，较2021年的679,334千美元有所下降[889] - 2022年净收入为-291,754千美元，2021年为-287,100千美元，2020年为132,244千美元[890] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损均为3.76美元，2021年为3.81美元，2020年基本每股净收入为1.85美元、摊薄后为1.62美元[890] - 2022年总流动负债为138,694千美元，2021年为165,327千美元[889] - 2022年贸易应收款净额为109,964千美元，2021年为123,022千美元[889] - 2022年库存为38,791千美元，2021年为37,642千美元；非流动库存2022年为76,260千美元，2021年为55,610千美元[889] - 2022年累计亏损为1,341,608千美元，2021年为1,049,854千美元[889] - 2022年已发行和流通的普通股数量为78,851,516股，2021年为76,930,096股[889] - 2022年额外实收资本为1,204,431千美元，2021年为1,147,843千美元[889] - 2022年综合损失净额为291,754千美元，2021年为287,100千美元[890] - 2022年净亏损291,754美元，2021年净亏损287,100美元，2020年净利润132,244美元[897] - 2022年经营活动净现金使用量为241,124美元，2021年为37,432美元，2020年提供净现金154,145美元[897] - 2022年投资活动净现金使用量为166,850美元，2021年为138,410美元，2020年为14,401美元[897] - 2022年融资活动提供净现金54,326美元，2021年为51,879美元，2020年为223,946美元[897] - 2022年、2021年和2020年现金、现金等价物和受限现金净减少额分别为353,648美元、123,963美元和增加363,690美元[897] - 2022年、2021年和2020年可销售证券利息收入分别为190万美元、140万美元和60万美元[906] - 2022年净亏损2.91754亿美元，2021年净亏损2.871亿美元，2020年净收入1.32244亿美元[920] - 2022年综合亏损2.91733亿美元，2021年综合亏损2.871亿美元，2020年综合收入1.32532亿美元[920] - 2022年、2021年和2020年，公司研发中项目（IPR&D）余额均为260万美元，且未确认减值费用[939] - 2022年、2021年和2020年，销售成本中的库存冲销净额分别为2600万美元、510万美元和220万美元[947] - 2022年、2021年和2020年，广告费用分别为1050万美元、870万美元和380万美元[951] - 2022年初现金及现金等价物为4.17195亿美元，受限现金为44万美元；年末现金及现金等价物为6354.7万美元，受限现金为44万美元[958] - 2022年第三季度，公司因竞争环境和产品需求降低，对库存计提2600万美元减值，使净亏损增加2600万美元，基本和摊薄后每股净亏损增加0.33美元[963] - 截至2022年和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为875.4万美元和781.3万美元[996] - 2022年、2021年和2020年公司对君实生物的研发费用分别为6850万美元、1.754亿美元和500万美元，截至2022年和2021年12月31日，相关预提和其他流动负债分别为840万美元和190万美元[999] - 截至2022年12月31日，销售相关准备金余额为100,503千美元，2021年为109,723千美元[1014] - 截至2022年12月31日，金融资产公允价值为191,645千美元，成本为191,623千美元，未实现收益43千美元，未实现损失21千美元[1019] - 截至2022年12月31日，存货总计115,051千美元，2021年为93,252千美元[1020] - 截至2022年12月31日，预付制造费用为1790万美元，2021年为1370万美元[1022] - 截至2022年和2021年12月31日，软件实施成本的账面价值分别为350万美元和130万美元[1023] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，应计和其他流动负债分别为5009.7万美元和4812.7万美元[1052] 公司库存情况 - 截至2022年12月31日，公司库存为1.151亿美元，其中原材料1030万美元、在制品8670万美元、成品1810万美元[913] 公司费用支付情况 - 2022年3月，公司支付3500万美元行使CHS - 006许可选择权，若行使剩余IL - 2细胞因子选择权需再支付3500万美元，且对每个行使的选择权需支付净销售额18%的特许权使用费[1026] - 公司与Bioeq的许可交易中，前期和里程碑付款总计1110万美元，2022年支付250万欧元里程碑款项，截至2022年12月31日，应付特许权使用费290万美元[1032] 公司资产减值情况 - 截至2022年12月31日，公司持有的13个投资处于未实现亏损状态，但可供出售债务证券的累计未实现亏损不重大，2022年未确认减值[991]