财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为186,115千美元，较2018年12月31日的99,467千美元增长约87.11%[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为8151.5万美元和7235.6万美元[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总负债分别为2.2463亿美元和1.38058亿美元[13] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东赤字分别为385.15万美元和385.91万美元[13] - 2019年第一季度净产品收入为37,098千美元，2018年同期为0[16] - 2019年第一季度运营费用为53,697千美元，2018年同期为42,032千美元，同比增长约27.75%[16] - 2019年第一季度运营亏损为16,599千美元，2018年同期为42,032千美元，亏损幅度收窄约60.49%[16] - 2019年第一季度净亏损为20,004千美元，2018年同期为44,302千美元，亏损幅度收窄约54.84%[16] - 2019年第一季度归属于Coherus的基本和摊薄后每股净亏损为0.29美元，2018年同期为0.74美元[16] - 2019年第一季度综合亏损为20,140千美元，2018年同期为44,316千美元，亏损幅度收窄约54.55%[18] - 2019年第一季度研发费用为18,789千美元，2018年同期为25,455千美元，同比下降约26.19%[16] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为32,683千美元，2018年同期为16,577千美元，同比增长约97.16%[16] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损10亿美元，现金及现金等价物和可交易证券短期投资为9640万美元[31] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为5698.3万美元，投资活动净现金使用量为1519.9万美元，融资活动净现金提供量为8147.7万美元[27] - 2019年第一季度净亏损2000.4万美元，2018年同期净亏损4430.2万美元[27] - 2019年3月31日，普通股数量为69,338,697股，2018年12月31日为68,302,681股[21] - 2019年第一季度，折旧和摊销费用为69.1万美元，2018年同期为92.2万美元[27] - 2019年第一季度，基于股票的薪酬费用为949.4万美元，2018年同期为872万美元[27] - 2019年第一季度，贸易应收账款净减少4647.6万美元，存货减少643.2万美元[27] - 2019年3月31日现金及现金等价物为81,515美元，2018年3月31日为82,021美元；受限现金为50美元，非流动受限现金为785美元；现金、现金等价物和受限现金总额2019年为82,350美元，2018年为82,856美元[45] - 2019年第一季度销售成本包括因取消制造预订注销的130万美元预付制造费用和因注销多余及过时库存的40万美元[62] - 2019年3月未行使的股票期权（含员工股票购买计划）为17,767,454份，2018年为13,787,003份；受限股票单位2019年为28,975份，2018年为118,377份；可转换债券可转换股份数为4,473,871份；总计2019年为22,270,300份，2018年为18,379,251份[71] - 截至2019年3月31日的三个月，研发费用调整后为1878.9万美元，销售、一般和行政费用调整后为3268.3万美元，总经营费用调整后为5369.7万美元，经营亏损调整后为1659.9万美元，净亏损调整后为2000.4万美元[75] - 截至2019年3月31日，一级金融资产为5718.7万美元，二级金融资产为3496.6万美元，三级金融负债为6.4万美元；截至2018年12月31日，一级金融资产为7189.7万美元，三级金融负债为6万美元[86] - 截至2019年3月31日，现金等价物成本为7640万美元，可出售证券投资成本为1491.8万美元，受限现金成本为83.5万美元；截至2018年12月31日，现金等价物成本为7106.2万美元，受限现金成本为83.5万美元[87] - 2019年第一季度和2018年第一季度已实现毛收益分别为11.2万美元和8.2万美元，已实现毛损失均为0美元[89] - 2019年3月31日，或有对价中复合交易付款公允价值变动在合并利润表中确认为其他收入（费用）净额4000美元，2018年同期为20.8万美元[91] - 2019年3月31日，8.2%可转换优先票据估计公允价值约为1.069亿美元（面值1亿美元）[93] - 2019年3月31日和2018年12月31日，预付制造费用分别为730万美元和660万美元[97] - 2019年第一季度和2018年第一季度折旧和摊销费用分别为69.1万美元和92.2万美元[98] - 2019年第一季度公司录得产品净收入3710万美元，2018年同期无产品收入[100] - 2019年第一季度，McKesson、AmeriSource - Bergen Corp、Cardinal和其他客户的收入占比分别为44%、34%、19%和3%[102] - 2019年第一季度产品销售折扣和折让准备金期末余额为2770万美元[103] - 2019年3月31日，可转换票据本金总额为1.03486亿美元，若转换，持有人将获得价值6100万美元的普通股[111] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司确认的可转换票据相关利息费用均为240万美元，可转换票据年实际利率为9.48%[112] - 截至2019年3月31日，可转换债券未来付款总额最低为1.336亿美元，本金为1.09亿美元，净账面价值为1.03486亿美元[113] - 2019年1月7日，公司签订7500万美元的六年期定期贷款协议，截至2019年3月31日有效利率为10.8%，净账面价值为7312.4万美元[115][116][122] - 截至2019年3月31日，公司采购承诺的合同义务总额为3056万美元[126] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁负债总额为868.9万美元，加权平均剩余租赁期限为3.6年，加权平均经营折现率为7% [135][137] - 2019年第一季度，公司通过股权发售计划出售761130股普通股，总收益850万美元，净收益820万美元[139] - 2019年和2018年第一季度基于股票的薪酬费用分别为949.4万美元和872万美元，其中研发费用分别为365.8万美元和376.3万美元，销售、一般和行政费用分别为583.6万美元和495.7万美元[140] - 2019年和2018年第一季度，分别有31.9万美元和0美元基于股票的薪酬资本化计入存货[140] - 2018年第一季度，公司在研发费用中确认了Medpace提供服务的收入150万美元[141] - 2019年和2018年第一季度，招聘公司提供服务的费用分别为0美元和3.4万美元，计入一般和行政费用[143] - 2019年第一季度净产品收入为37,098美元，2018年同期无相关数据[16] - 2019年第一季度研发费用为18,789美元，较2018年的25,455美元有所下降[16] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为32,683美元，2018年为16,577美元[16] - 2019年第一季度总运营费用为53,697美元，2018年为42,032美元[16] - 2019年第一季度运营亏损为16,599美元，2018年为42,032美元[16] - 2019年第一季度净亏损为20,004美元，2018年为44,302美元[16][18] - 2019年第一季度每股净亏损为0.29美元，2018年为0.74美元[16] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为56,983美元，2018年为33,584美元[27] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为15,199美元，2018年为13,181美元[27] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为81,477美元，2018年为1,878美元[27] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损10亿美元，现金及现金等价物和有价证券短期投资为9640万美元[31] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司在合并运营报表其他费用净额中记录的外汇损益分别为净收益16.9万美元和净亏损8000美元[37] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司现金及现金等价物分别为81515美元和82021美元，受限现金分别为50美元和50美元，非流动受限现金均为785美元，现金、现金等价物和受限现金总额分别为82350美元和82856美元[45] - 2019年第一季度，产品销售成本包括因取消某些制造预订而注销的130万美元预付制造成本和因注销多余和过时库存而产生的40万美元费用[62] 业务线相关数据及政策 - 公司于2019年1月3日开始在美国销售UDENYCA®[30] - 公司自2018年11月UDENYCA®获监管批准后开始资本化相关库存成本[47] - 公司于2018年1月1日采用新收入准则，按五步模型确认收入[50][51] - 产品销售收入在客户控制产品时确认，即UDENYCA®交付并被客户接受时[52] - 产品销售折扣和津贴包括回扣、折让、共付协助等，基于估计建立储备金[54] - 销售成本主要包括第三方制造、分销和间接费用，部分生产费用在获批前计入研发费用[61] - 研发成本在发生时计入费用，获批前产品制造费用计入研发费用，获批后资本化[64][65] - 综合损失由净损失和其他综合损失组成，其他综合损失包括可供出售证券未实现损益和外币折算调整[66] - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，确认使用权资产720万美元和租赁负债920万美元[73] - 截至2019年1月1日，经营租赁使用权资产调整后为717.2万美元，其他流动负债调整后为208.4万美元，其他非流动租赁负债调整后为711.1万美元[74] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表及相关披露无重大影响[75] - 公司于2018年11月5日采用SEC修正案，将在2019年3月31日的10 - Q表中期财务报表中列示股东权益变动分析，该采用对公司财务状况等无重大影响[78] - 公司正在评估ASU 2017 - 04对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2020年12月31日起生效[79] - 公司正在评估ASU 2018 - 13对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2020年12月31日起生效[80] - 公司财务工具包括一级和二级资产以及三级负债，报告期内各级之间无转移[83][87] - 若2019财年UDENYCA®合并净销售额超过2.5亿美元，2020年1月1日起定期贷款利率降至6.75%加LIBOR [116] - 若提前偿还定期贷款，需支付1.25%-5%的预付保费，到期或提前偿还需支付4%的退出费[119][120] - 2019财年、2020财年和之后财年，UDENYCA®合并净销售额分别不得低于7000万美元、1.25亿美元和1.5亿美元[121] - 2019年5月2日，公司与安进就商业秘密诉讼达成和解，将为UDENYCA®支付五年的中个位数特许权使用费[129] - 2019年1月，公司通过ATM发行计划发行并出售761,130股普通股，加权平均价格为每股11.17美元，净收益820万美元[31] - 2019年1月，公司与医疗保健特许权合作伙伴的关联方签订了一项信贷协议，获得7500万美元的六年期定期贷款[31] - 2016年2月，公司向某些关联方发行了本金总额为2500万美元的可转换票据[144] - 2019年5月2日，公司与安进公司就商业秘密诉讼达成和解，将在五年内向安进支付个位数的特许权使用费[145] - 公司向批发商和分销商销售UDENYCA®，产品交付并被客户接受时确认收入[52] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括对可变对价的估计并建立准备金[54]

财务数据和关键指标变化 - 本季度研发费用较去年同期减少480万美元，2018年较2017年减少5220万美元，主要因抗TNF项目相关成本降低，部分被优迪卡（UDENYCA）生产成本抵消 [21][22] - 销售、一般和行政费用本季度较去年同期增加1890万美元，2018年较2017年增加2290万美元，主要因招聘销售团队和完善商业职能及基础设施以推出和销售优迪卡 [24] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物和有价证券投资总计7240万美元，2019年1月获得7310万美元高级担保信贷安排净收益后，预计现金总额达1.455亿美元，高于2018年12月30日的1.172亿美元 [25][26] - 2018年第四季度经营活动使用现金4740万美元，高于第三季度的4280万美元 [26] - 2018年第四季度净亏损6260万美元，合每股0.92美元，2018年全年净亏损2.093亿美元，合每股3.22美元，相比2017年同期亏损有所收窄 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 优迪卡已按计划推出，产品已发货并向客户开票，患者已开始使用，销售、物流和交付流程符合预期 [7] - 优迪卡已在肿瘤诊所、340B医院门诊和非340B医院门诊三个提供者细分市场得到患者使用 [10] - 优迪卡已在超过90%的保险公司获得与参考生物药Neulasta同等或更好的覆盖，包括所有主要国家支付方 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - Neulasta仍占据超过90%的市场份额，目前客户主要在品牌药和生物类似药之间进行选择 [32][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用品牌化整体方法进入市场，考虑各利益相关者的需求，以支持生物类似药的市场转化 [16] - 公司计划自行推出阿达木单抗生物类似药CHS - 1420，预计肿瘤学领域的基础设施投资和经验将适用于抗TNF领域 [19] - 公司继续按计划推进眼科产品线CHS - 3351（雷珠单抗生物类似药）和CHS - 2020（阿柏西普生物类似药）的研发 [20] - 公司认为市场能够支持更多竞争，新的生物类似药进入者可能会加速市场向生物类似药的转化，且竞争压力主要集中在创新药厂商 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对优迪卡的初始表现感到满意，认为其符合内部预期，且公司的价值主张满足了提供者、支付方和患者的需求 [8] - 公司物流中心有充足库存，能够满足任何竞争情况下的最高预期需求 [9] - 客户对Coherus Complete服务的反馈非常积极，该服务得到了市场的充分利用 [14] 其他重要信息 - 优迪卡的标价较Neulasta低约33% [8] - 优迪卡的保质期为36个月，是美国市场上获批的生物类似药培非格司亭中保质期最长的 [10] - 公司于2019年1月初推出了全面的提供者 - 患者服务Coherus Complete，以支持患者获取优迪卡 [13] - 公司已向未参保和参保不足的患者免费提供优迪卡 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2019年营收预期、SG&A和R&D运行率参考以及竞争对手情况和迈兰的市场行为 - 公司表示市场战略和市场反馈符合预期，SG&A方面2019年将高于2018年，第一季度可能略高于第四季度，之后会有所下降；认为市场能支持更多竞争，新进入者可能加速市场向生物类似药转化，竞争压力主要在创新药厂商 [30][31][32] 问题2: 市场份额获取方式及山德士与安进恩利案胜诉后公司推进恩利上市的时间 - 公司表示全面进入整个市场，优迪卡在三个细分市场均有采用和使用；对于恩利产品，已完成两项3期试验，部分制造工作也已基本完成，待案件有明确结果后将相应审查产品开发和申报计划 [34][35] 问题3: 与客户讨论焦点、产品净定价折扣以及Onpro类似设备计划和临床工作及时间安排 - 目前客户主要在品牌药和生物类似药之间做选择；现在提供净定价指导还为时过早，价值主张体现在标价差异上；公司正在研发Onpro类似设备，但认为目前市场对现有产品接受度高，该设备不是市场进入的主要障碍，后续会适时更新进展 [38][39][41] 问题4: 优迪卡在各市场细分的使用分布情况 - 公司认为目前判断各细分市场渗透率还为时过早，受多种因素影响，预计第三或第四季度再进行相关讨论 [43] 问题5: 要求在使用品牌药Neulasta之前先使用生物类似药的保险公司比例 - 安泰保险和北卡罗来纳州蓝十字蓝盾已出台政策优先使用生物类似药，安泰保险约占全国保险人数的4%，这一情况超出公司预期，是支付方对创新药长期定价趋势的反应 [44][45]

市场规模与趋势 - 公司预计到2030年美国NASH患病率将达到2700万[31] - 2018年阿达木单抗、依那西普和培非格司亭相关原研产品全球年总收入超320亿美元[44] - 2017年美国生物制品市场销售额超1200亿美元，2018年26种主要品牌生物制品全球总销售额超1000亿美元，2023年及以后面临专利到期[51] - 2018年报告显示，过去五年美国生物药支出增长56% [51] - 2018年美国Neulasta的收入约为39亿美元[71] - 2019年Humira全球销售额预计超200亿美元，其中美国约150亿美元[94] - 2019年Humira和Enbrel全球销售额预计超260亿美元[94] - 2019年Enbrel全球销售额预计超67亿美元，其中美国预计达45亿美元[108] - 2018年Lucentis全球销售额约36亿美元，预计2020年降至约31亿美元[123] - Eylea在2018年全球销售额约为70亿美元，预计到2023年保持稳定[128] - 预计到2030年美国NASH患病率将达到2700万[133] 公司融资与合作 - 2018年12月公司向KBI Biopharma定向增发776,104股普通股，总收益680万美元[47] - 公司与第一三共的许可协议中，获得1000万美元现金预付款和2000万美元股权投资及谅解备忘录下的多笔付款[144] - 公司与百特的许可协议中，获得3000万美元预付款，有资格获得最高3.353亿美元或有付款，实际获得2.153亿美元[146] - 公司与Orox的分销协议中，有资格从许可产品销售中获得低20%范围的毛利润分成[149] - 公司与Selexis的许可协议中，两款生物类似药各需支付最高21万欧元，总计42万欧元的里程碑付款[151] - 公司与艾伯维的协议中，美国许可期从2023年12月15日开始[153] 产品获批与上市 - 2018年9月25日公司的UDENYCA™获欧盟委员会营销批准[38] - 2018年11月2日公司的UDENYCA™获美国FDA生物制品许可申请批准[38] - 2019年1月公司在美国启动UDENYCA™销售[38] - 若获批，公司预计2023年12月15日或之后在美国推出CHS - 1420[40] - 2018年9月欧盟委员会授予UDENYCA™上市许可，11月FDA批准UDENYCA™[75] - UDENYCA™已在欧盟和美国获批，公司拥有其除拉丁美洲（巴西和阿根廷除外）的全球商业权利[70] - CHS - 1420已完成银屑病的3期临床研究和PK生物等效性桥接研究，公司拥有其除拉丁美洲（巴西除外）的全球商业权利[70] - Humira已获EMA、FDA和日本PMDA批准用于多种炎症性疾病的治疗[92][93] 临床研究进展 - 公司CHS - 0214在类风湿关节炎和银屑病的两项3期临床试验分别于2015年11月和2016年1月达到主要临床终点[41] - 2016年公司CHS - 131在复发缓解型多发性硬化症完成2b期概念验证试验[38] - 2009年9月公司CHS - 131在2型糖尿病完成2b期概念验证试验[38] - 2015年3月启动UDENYCA™的关键1期PK/PD研究，10月完成，该研究达到ANC的主要PD终点，但PK结果的AUC部分未达到生物等效性[82] - 2016年第一季度启动关键PK/PD及确认性安全性和有效性研究，7月完成，该研究达到PK和PD的所有终点，90%置信区间的几何平均比在80% - 125%的预设范围内[85] - 2015年5月启动健康志愿者免疫原性研究，2016年1月完成，达到两个共同主要终点[87] - 2016年8月提交351(k) BLA，10月被FDA接受，2017年6月收到CRL，2018年5月重新提交，11月FDA批准UDENYCA™[88] - 2015年8月启动的CHS - 1420银屑病3期临床试验，招募545名受试者[104] - 2013年10月CHS - 0214的1期PK相似性研究显示，与Enbrel的相关性达98%[114] - 2014年6月启动的CHS - 0214类风湿关节炎3期临床试验，招募647名受试者[118,119] - 2014年7月启动的CHS - 0214银屑病3期临床试验，招募521名患者[118,120] - 2015年11月CHS - 0214银屑病3期临床试验达到12周时PASI平均百分比变化和PASI - 75的主要疗效终点[120] - 2016年1月CHS - 0214类风湿关节炎3期临床试验达到24周时ACR20的主要终点[119] - CHS - 131已在多项临床研究中给超过600名人类受试者用药[133] - 2014年CHS - 131治疗2型糖尿病的2b期研究中，2mg剂量显示出接近最大疗效，与45mg吡格列酮疗效无统计学差异[133] 公司战略与规划 - 公司目标是成为全球领先的生物仿制药公司，策略包括最大化UDENYCA™商业机会、推进临床项目、拓展早期产品管线等[48] - 公司有两个后期临床候选产品CHS - 1420和CHS - 0214，计划在美国提交351(k)生物制品许可申请[48] - 公司确定两个潜在候选产品CHS - 3351和CHS - 2020，已进入早期开发[48] - 公司计划保留美国生物仿制药候选产品的商业权利，同时在其他地区进行授权[50] - 公司重视吸引和留住有能力的团队成员，以实现全球患者获得高质量、低成本生物疗法的愿景[50] 生物仿制药开发与法规 - 为判定生物等效性，监管机构要求每个参数下原研产品与生物仿制药候选产品的比率在80% - 125%之间[65] - 生物仿制药开发的五个关键步骤为细胞系开发和制造、分析表征和体外可比性、体内动物可比性、关键的1期人体药代动力学和药效学研究及临床免疫原性评估、3期或验证性安全性和有效性临床试验[58] - 公司认为美国生物仿制药市场采用和渗透主要取决于产品质量、供应可靠性、为支付方等提供增量价值[52] - 美国FDA要求IND提交后有30天等待期，期满无异议临床研究才可开始[166] - 临床研究分为1、2、3期，获批上市后可能进行4期临床试验[168] - 提交BLA或NDA申请时需按《处方药使用者付费法案》缴纳高额费用，特定情况可减免[172] - FDA在收到申请60天内审查是否完整以决定是否受理[173] - REMS计划需在获批后18个月、3年和7年进行评估[174] - 多数国家专利期限一般是从提交非临时专利申请最早日期起20年[155] - 生物仿制药申请351(k)途径许可需证明与参照产品高度相似，包括分析研究、动物研究和两个临床研究阶段[178] - 351(k)途径申请还需证明产品与参照产品作用机制、使用条件、给药途径等相同，且生产设施达标[179] - FDA自参照产品首次获许可12年内不得批准生物仿制药申请，企业4年内不得提交351(k)途径申请，特定情况下排他期可延长6个月[185] - 首个被认定可互换生物制品有排他期，结束条件有4种情况[186] - 产品获批后有持续监管要求，违反广告和促销规定会受处罚[187] - 获批产品多数变更需提交新申请或补充申请，有年度计划用户费用要求[188] - 获批后需进行不良事件报告和定期报告，FDA可能要求上市后测试等[189] - 违反监管要求，FDA可能撤回批准，企业面临多种后果[192] - 企业受联邦、州和外国政府医疗保健法规约束，包括反回扣、虚假索赔等法律[193] - 未按要求向医生等支付款项报告信息，企业可能面临最高每年165,786美元或110.5万美元罚款[199] - 公司业务受联邦政府和州数据隐私与安全法规约束，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于“业务关联方”，还提高了对相关方的民事和刑事处罚[201] - 部分州要求制药公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府相关合规指导，并报告支付、营销支出和定价等信息[202] - 商业合规环境变化及多司法管辖区合规需求增加公司违规可能性，违规可能面临多种处罚，影响业务运营和财务结果[203] - 除美国法规外，外国法规也管理产品候选药物的临床试验、商业销售和分销，不同国家审批流程和时间不同[204] - 欧洲生物类似药营销批准基于EMA意见和欧盟委员会决定，替代原研药由各国决定，部分欧洲国家不允许自动替代[204] - 加拿大、日本、韩国等地区有各自生物类似药审批法规，部分国家采用欧洲或世卫组织指南[204] - 公司在业务所在司法管辖区受隐私法约束，如欧洲需遵守GDPR处理个人数据[205] 专利相关 - 公司拥有22个与生物仿制药候选产品相关的专利家族组合[157] - InteKrin从安进获得了与CHS - 131相关的4个专利家族组合的独家许可，预计2020年和2021年到期，部分盐形式和多晶型形式预计2024年到期[159] - 公司及其子公司InteKrin拥有与CHS - 131相关的10个专利家族组合[159] - 若CHS - 131产品获得FDA首次批准，公司将寻求相关专利的Hatch - Waxman专利期限延长，延长期不超过5年，总专利期限自FDA批准后不超过14年[160] 生产合作 - 2015年12月公司与KBI Biopharma达成战略制造协议，进行UDENYCA™的长期商业制造[76]