公司业务与产品 - 公司专注开发耳鼻喉疾病药物，有表面活性剂和泡沫两种平台技术[294] - 全球每年超7亿成人和儿童受中耳炎影响，超半数患者为5岁以下儿童[294] - 公司已完成OP0201三项成人1期安慰剂对照临床试验，正进行2a期探索性临床试验[295] - 公司完成OP0101泡沫耳剂四项临床试验，2017年5月暂停泡沫耳剂平台开发[298] 股权与融资 - 截至2019年12月31日，2018年招股书中870万美元普通股待发售[299] - 2019年4月30日，公司注册直接发行3449112股普通股，总收益约1070万美元[300] - 2019年4月，公司通过注册直接发行和私募配售进行股权融资，总收益约1070万美元[322] - 公司计划通过手头现金、未来股权或债务融资以及潜在合作或战略伙伴关系来弥补运营亏损和满足资本需求，2017 - 2019年通过股权发行获得一定收入[321] 财务数据 - 2019年研发费用8128000美元，较2018年增加1311000美元，增幅19%[311] - 2019年一般及行政费用6056000美元，较2018年减少1187000美元，降幅16%[311] - 2019年商誉减值1867000美元，2018年无此项[311] - 2019年净亏损和其他综合亏损16011000美元，较2018年增加1946000美元，增幅14%[311] - 2019年研发费用增加130万美元，主要因OP0201项目临床开发成本增加180万美元和咨询成本增加13.1万美元等[312] - 2019年一般及行政费用减少120万美元，主要因上市公司行政成本减少59万美元、人员成本减少16.3万美元和股份支付减少33万美元等[313] - 2019年公司确认190万美元的商誉减值，2018年无减值[315] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物约880万美元，累计亏损5760万美元，且无足够现金支持未来12个月运营[317] - 2019年和2018年经营活动净现金使用分别为1385.7万美元和1189.3万美元，融资活动净现金提供分别为967.6万美元和756.2万美元[330] 合规与通知 - 2019年8月，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价价格要求；2020年2月获180天延期至8月3日恢复合规[324][325] 合同义务与表外安排 - 截至2019年12月31日，公司合同义务主要为办公空间的物业租赁，总计33.4万美元[337] - 公司不存在美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[338] 报告公司规定 - 公司被指定为较小报告公司，无需按规定提供市场风险定量和定性披露[339]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年前九个月净亏损为1186.7万美元，较2018年同期的949.1万美元亏损扩大25.0%[14] - 2019年第三季度净亏损为289.3万美元，每股亏损0.22美元，较2018年同期净亏损349.6万美元（每股亏损0.37美元）有所收窄[14] - 公司第三季度净亏损290万美元，前九个月净亏损1190万美元[30] - 公司第三季度基本和稀释后每股净亏损为0.22美元，前九个月为1.04美元[51] - 第三季度净亏损为289.3万美元，同比减少17.3%[106] - 前九个月净亏损为1186.7万美元，同比增加25%[110] - 公司2019年前九个月净亏损为1190万美元，经营活动净现金流出为1183.4万美元[126][127] - 公司2018年前九个月净亏损为950万美元，经营活动净现金流出为854万美元[126][128] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2019年前九个月研发费用为679.5万美元，较2018年同期的407.7万美元大幅增长66.7%[14] - 2019年前九个月总运营费用为1188.4万美元，较2018年同期的948.3万美元增长25.3%[14] - 第三季度研发费用为150.9万美元，同比减少9%[106] - 第三季度管理费用为141.1万美元，同比减少24%[106] - 前九个月研发费用为679.5万美元，同比增加67%[110] - 前九个月管理费用为508.9万美元，同比减少6%[110] - 2019年前九个月股票薪酬总费用为106.5万美元，其中研发相关27.8万美元，行政管理相关78.7万美元[92] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2019年前九个月经营活动所用现金净额为1183.4万美元，较2018年同期的854.0万美元增加38.6%[21] - 2019年前九个月通过发行普通股净融资967.6万美元[21] - 公司于2019年5月通过注册直接发行筹集了1070万美元的总收益[30] - 公司通过2019年股权发行筹集了约1070万美元的总收益[103] - 公司2019年前九个月融资活动净现金流入为967.6万美元，主要来自出售约340万股普通股的2019年股权发行[126][129] - 公司2018年前九个月融资活动净现金流入为756.1万美元，主要来自出售约230万股普通股的股权分销协议[126][130] - 公司根据2017年招股说明书，于2017年10月2日至2018年3月9日期间出售普通股，获得总收入约850万美元[119] - 公司根据2018年招股说明书，可额外出售价值980万美元的普通股，截至2019年9月30日已出售25,218股，获得总收入约11万美元[119] - 公司于2019年4月30日进行注册直接发行，出售3,449,112股普通股，获得总收入约1070万美元[120] - 根据2018年股权分配协议，公司可出售价值980万美元普通股，截至2019年9月30日已出售25,218股，筹集约11万美元[90] - 2019年股权发行中，公司以注册直接发行方式出售3,449,112股普通股，筹集约1070万美元[91] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1081.4万美元，较2018年底的1297.2万美元下降16.6%[12] - 截至2019年9月30日，累计赤字为5343.8万美元，较2018年底的4157.1万美元增加28.5%[12][18] - 截至2019年9月30日，总资产为1521.8万美元，较2018年底的1702.6万美元下降10.6%[12] - 截至2019年9月30日，流通普通股为12,974,923股，较2018年底的9,422,143股增加37.7%[12][18] - 截至2019年9月30日，公司现金为1080万美元，营运资本为1060万美元，累计赤字为5340万美元[30] - 截至2019年9月30日，预付费用及其他流动资产总额为148.2万美元，较2018年12月31日的130.4万美元有所增加[67] - 截至2019年9月30日，应计费用及其他负债总额为122.8万美元，较2018年12月31日的184.5万美元有所减少[69] - 截至2019年9月30日，公司现金为1080万美元，营运资本为1060万美元，累计赤字为5340万美元[141] - 截至2019年9月30日，公司已发行普通股约1300万股[178] 业务线表现：研发进展与费用 - OP0201的临床相关费用增加是前九个月研发费用增长270万美元的主要原因[112] - 公司仅有两种候选药物中的一种（OP0201鼻用气雾剂）正在开发中，业务实质上取决于其能否成功完成开发并获得监管批准[147] - 公司为获得OP0201许可支付了75万美元许可费并发行了9,780股普通股[81] - 公司可能支付高达4210万美元的开发与监管里程碑付款，以及高达3600万美元的销售里程碑付款[82] - 公司于2019年3月因二期研究首例患者入组支付了30万美元里程碑付款[82] - 截至2019年9月30日的九个月及2018年12月31日年度内未达成其他里程碑[82] - 截至2019年9月30日，公司有足够资金完成OP0201鼻喷雾剂2a期临床研究，但后续研究及商业化需额外资本[174] 管理层讨论和指引：经营展望与风险 - 公司得出结论，对其自财务报表发布之日起未来12个月的持续经营能力存在重大疑问[35] - 公司预计由于持续的研发活动，在可预见的未来将继续产生净亏损[30] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，能否持续经营取决于能否成功获得融资并最终实现盈利运营[124] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出并增加运营亏损，净亏损可能季度间大幅波动[143] - 公司目前没有任何产品获得监管批准，所有努力和财务资源都投入产品开发，预计数年内不会产生产品收入[147] - 公司运营历史短，业务仅限于组织架构、融资、技术开发和早期临床研究，尚未证明其完成大规模关键临床试验、获得上市批准或商业化销售的能力[151] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，候选药物（包括OP0201）仍处于早期开发阶段，失败风险高[155] - 公司可能经历临床试验延迟，无法保证EMA、MHRA或FDA等监管机构会批准其临床试验申请或不会对其候选药物实施临床搁置[157] - 如果患者招募遇到延迟或困难，公司获得必要监管批准可能被延迟或阻止，开发费用增加[162] - 如果候选药物在开发中出现严重不良事件或不可接受的副作用，公司可能需中止或限制其开发[167] - OP0201鼻用气雾剂是早期候选产品，其在人类中的副作用谱尚未完全确定，未知的药物相关副作用可能影响患者招募或试验完成[168] - 公司现金不足以支撑未来12个月的运营，持续经营能力存在重大疑问[170] - 公司需要大量额外资金，若融资失败将被迫延迟、缩减或终止产品开发及商业化[172] - 公司未来可能通过股权或债务融资，但无已承诺的外部资金来源，融资可能导致股东股权稀释[176] - 产品候选物即使获批，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医疗界足够的市场认可，导致无法产生显著产品收入或实现盈利[205] - 若获批产品后续被发现疗效低于预期或出现此前未识别的副作用，可能导致监管批准撤销、产品召回、营销限制、加注黑框警告、被起诉、竞争力下降及声誉受损[206][208] - 公司目前没有市场营销和销售团队，建立内部团队将昂贵且耗时，若无法与第三方达成协议，可能无法有效商业化获批产品[209] - 新药开发和商业化竞争激烈，公司面临来自全球大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争[210] 其他重要内容：监管与合规 - 公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元而未满足最低投标价格要求[32] - 公司有180天（至2020年2月4日）重新符合纳斯达克上市规则，需使收盘价至少连续10个交易日达到1美元[33] - 公司收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元而未满足最低买入价要求，需在2020年2月4日前恢复合规[121][122] - 公司产品候选物均未在任何国家获得监管批准，且无相关申报经验[180] - 获得上市批准后，产品可能面临广泛的上市后监管要求、限制或市场撤回风险[185] - 不遵守监管要求可能导致罚款、利润返还、市场批准暂停或撤销及刑事处罚等后果[187] - 医疗保健立法改革（如PPACA）可能增加获批难度、降低成本并影响产品定价[191] - 欧盟等国际市场存在严格的药品价格管制，可能对公司收入产生不利影响[197] - 公司业务需遵守多项医疗法规，违反可能导致刑事制裁、民事处罚、项目排除、合同损害赔偿、声誉损害及利润和未来收益减少[199] - 确保与第三方业务安排合规将产生大量成本[201] - 若运营违规，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款、损害赔偿、被排除在Medicare和Medicaid等政府资助医疗计划之外，以及运营缩减或重组[201] - 国际司法管辖区同样存在反回扣、欺诈和滥用等医疗法规，公司面临与美国相同的风险[203] - 未能遵守环境、健康和安全法律法规可能导致罚款、处罚或产生损害业务的成本[204] 其他重要内容：技术及产品特定风险 - OP0201鼻用气雾剂是一种药物-器械组合产品，面临更大的监管审查和技术挑战，需证明器械能可靠地重复递送一致剂量的药物[161] 其他重要内容：会计与税务 - 2019年1月1日采用新租赁准则后，公司确认了48.9万美元的经营租赁使用权资产和49.1万美元的相关经营租赁负债[65] - 2019年前九个月，经营租赁总费用为14.2万美元，2018年同期为12.6万美元[70] - 截至2019年9月30日，公司主要办公租赁剩余期限为2.0年，贴现率为3.25%[77] - 公司未来不可取消的经营租赁最低付款总额为38.1万美元，其租赁负债现值为36.8万美元[77] - 2019年前九个月，用于支付租赁负债的经营活动现金流出为13.4万美元[77] - 2019年第三季度，经营租赁租金费用为4.7万美元，2018年同期为4.2万美元[70] - 公司以色列企业所得税税率为23%，美国混合税率为21%[89] - 截至2019年9月30日，2014年股权激励计划预留发行股份为337,955股，员工持股计划预留发行股份为303,721股[57] - 截至2019年9月30日，有8,770,947股普通股等价物因具有反稀释作用而被排除在稀释每股收益计算之外[51] - 公司第三季度用于计算每股亏损的加权平均普通股数量为12,974,923股，前九个月为11,397,364股[51] 其他重要内容：政府资助与协议 - 2012年至2015年间，公司从以色列创新局获得了总额约为53.7万美元的研发资助[78] - 销售里程碑付款在年销售额超过10亿美元时开始触发[82] - 公司需支付为期最长8年、按国家划分的分级特许权使用费，费率在低个位数到中个位数百分比之间[82]

公司概况 - 公司是一家专注于开发耳鼻喉疾病产品的专业制药公司[21] - 公司拥有Otic Pharma, Ltd. 100%的股权，Otic Pharma, Ltd.拥有其美国子公司Otic Pharma, Inc. 100%的股权[24] - 公司确定仅运营一个业务部门，即开发耳鼻喉疾病产品[40] - 公司是专注耳鼻喉疾病药物研发的专业制药公司，有两个平台技术，全球每年超7亿人受中耳炎影响，超半数患者为5岁以下儿童[96] - 公司处于早期发展阶段，业务严重依赖OP0201鼻喷雾剂等候选药物的成功开发和商业化，目前无获监管批准产品[149] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.8216亿美元，较2018年12月31日的1.7026亿美元增长6.9%[11] - 2019年上半年净亏损897.4万美元，2018年同期净亏损599.5万美元[13] - 2019年上半年研发费用为528.6万美元，较2018年同期的242.6万美元增长118%[13] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为894.5万美元，2018年同期为560.5万美元[18] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为967.6万美元，2018年同期为749.1万美元[18] - 截至2019年6月30日，公司发行并流通的普通股为1297.4923万股，2018年12月31日为942.2143万股[11] - 2019年第一季度和上半年公司净亏损分别为410万美元和900万美元，截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，营运资金为1320万美元，累计亏损为5050万美元[27] - 2019年4月30日，公司在注册直接发行中筹集了1070万美元的总收益[27] - 2019年第一季度和上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.35美元和0.85美元，2018年同期分别为0.34美元和0.70美元[48] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，分别有8233947股和1517588股普通股等价物具有反摊薄作用[48] - 截至2019年6月30日，2014年股票激励计划和员工股票购买计划预留发行股份分别为874955股和303721股[53] - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02准则，记录使用权资产48.9万美元和租赁负债49.1万美元[60][61] - 2019年6月30日预付费用和其他流动资产总计147.8万美元，较2018年12月31日的130.4万美元有所增加[63] - 2019年6月30日应计费用和其他负债总计102.2万美元，较2018年12月31日的184.5万美元有所减少[65] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月租赁费用分别为4.7万美元和4.2万美元，六个月分别为9.5万美元和8.4万美元[66] - 2012 - 2015年获以色列创新局约53.7万美元研发投资赠款，因未产生相关收入未记录负债[75] - 2015年11月签订独家许可协议，支付75万美元许可费并发行9780股普通股[76][77] - 若OP0201获批，公司需支付最高4210万美元开发和监管里程碑款项及最高3600万美元销售里程碑款项[78] - 2019年3月因二期研究首位患者入组支付30万美元里程碑款项[78] - 经营租赁剩余期限2.25年，折现率3.25%，未来最低租赁付款总额42.5万美元，现值40.9万美元[74] - 公司2018年以色列企业税率为23%，预计2019年及以后保持23%；2018年美国综合税率为21%，预计2019年为21%[86] - 截至2019年6月30日，公司依据2018年招股说明书出售25,218股普通股，总收益约11万美元；2019年4月30日，公司通过注册直接发行出售3,449,112股普通股，总收益约1070万美元[87][88] - 2019年上半年，研发和行政的总股票薪酬费用分别为62.6万美元和83.8万美元，2018年同期分别为40.4万美元和56.5万美元；2019年上半年归属员工的78,450股绩效股份单位（PRSUs）产生37.9万美元股票薪酬费用[89] - 2019年第二季度研发费用为229.7万美元，较2018年同期增加96.8万美元，增幅73%，预计后续会因OP0201项目推进而增加[106][107] - 2019年上半年研发费用为528.6万美元，较2018年同期增加290万美元，增幅118%，预计后续会因OP0201项目推进而增加[110][112] - 截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，但不足以支持未来12个月的运营[115] - 2019年第二季度净亏损409.3万美元，较2018年同期增加90.4万美元，增幅28%；上半年净亏损897.4万美元，较2018年同期增加297.9万美元，增幅50%[106][110] - 公司尚无获批产品用于商业销售，未从产品销售获得收入，自成立以来持续净亏损，预计未来仍会产生运营净亏损[116] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为894.5万美元，主要因净亏损900万美元，部分被非现金项目和运营资产负债变化抵消；投资活动无现金收支；融资活动提供净现金967.6万美元，主要来自2019年股权发行和2018年招股书下的股票销售[128][129][131] - 2018年上半年经营活动净现金使用量为560.5万美元，主要因净亏损600万美元，部分被非现金项目和运营资产负债变化抵消；投资活动无现金收支；融资活动提供净现金749.1万美元，来自股权分销协议下的股票销售[128][130][132] - 截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，营运资金为1320万美元，累计亏损为5050万美元，且未从产品销售获得收入，未完成任何候选产品开发，可能永远无法使候选产品获批商业化[143] - 截至2019年6月30日季度，公司披露控制和程序有效，且财务报告内部控制无重大变化[137][138] - 公司无重大表外安排，2019年上半年合同义务和承诺无重大变化[133][134] - 截至2019年6月30日，公司约有1300万股流通普通股，现有股东出售股票可能导致股价下跌[180] 公司运营与发展 - 2019年上半年公司实施并将继续实施成本削减措施，可能采取减少人员成本、延迟或缩减研发活动等举措[29] - 公司主要资金用途为支持候选产品的研发、人员薪酬及相关费用、招聘员工以及作为上市公司的运营成本，预计未来在候选产品开发和潜在商业化方面将产生大量支出[122] - 公司计划通过手头现金、未来股权或债务融资以及潜在合作或战略伙伴关系来弥补运营亏损和满足资金需求，2017 - 2019年通过股权发行获得一定资金，如2017 - 2018年按2017年招股书出售普通股获约850万美元，2019年4月注册直接发行获约1070万美元[117][120][121] - 公司需额外融资以推进OP0201临床开发、候选产品商业化等，但可能无法及时以可接受条件获得足够资金，若无法筹集资金可能对财务状况和业务计划产生负面影响[117] - 公司目前资金不足以支撑未来12个月运营，需筹集额外资金[172] 纳斯达克上市情况 - 2019年8月8日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价价格要求，需在2020年2月4日前恢复合规，即连续10个工作日收盘价至少为每股1美元[29][30] - 2019年8月8日，公司收到纳斯达克通知，因其连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市的最低出价要求，公司需在2020年2月4日前连续10个工作日收盘价至少为1美元以恢复合规[91][92] - 2019年8月公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市的最低出价要求，需在2020年2月4日前连续10个工作日收盘价至少为1美元以恢复合规[122][123] - 若公司股票被纳斯达克摘牌，可能在场外交易，但会增加融资难度和降低股票交易价格，且无法保证能在替代市场交易[93] 产品研发情况 - 公司完成OP0201三项成人1期安慰剂对照临床试验，正进行针对婴幼儿和儿童的2a期探索性临床试验，后续计划开展2期和3期研究[97] - 公司完成OP0101四项临床试验，含一项成功的2b期研究，其不含类固醇、仅含抗生素的配方不劣于标准治疗方案，且给药方案更优[98] - 公司专注开发OP0201鼻喷雾剂，已完成三阶段1期成人临床试验，正进行1项针对婴幼儿急性中耳炎的探索性2a期临床试验，后续计划开展2期和3期研究[144] - 公司OP0101耳用泡沫开发项目于2017年5月暂停，此后专注于OP0201鼻喷雾剂项目，开展了多项临床试验及准备工作[153] - 公司耳用泡沫产品添加麻醉剂的重新配方工作于2016年开始后暂停，恢复工作需进行额外研发和临床试验，可能面临监管要求和结果不确定性[156] 诉讼情况 - 公司涉及多起诉讼，包括知识产权、就业和合同纠纷等，因诉讼结果不确定，无法预测最终结果和合理可能损失[79][80] - 多起诉讼案件处于不同阶段，如Jackie888案原告的集体认证动议将于2019年8月22日到期，Angelos案法院定于2019年9月18日就被告的驳回动议举行听证会[82][88] 法规与监管风险 - 公司产品需获得美国食品药品监督管理局和外国监管机构批准才能进行商业销售，获批情况不确定[38] - 产品候选药物需获得FDA等监管机构批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时，公司尚无产品获批[182] - 获批产品可能面临严格的上市后监管要求，违反规定可能导致多种处罚[187] - 《患者保护与平价医疗法案》等立法和监管变化可能增加公司产品获批和商业化难度，影响产品价格[191] - 未来可能出台更多州和联邦医疗改革措施和法规，限制政府支付金额，影响公司产品开发和销售[197] - 国际司法管辖区的医疗保健法律法规会对公司产品候选药物的营销批准和商业化造成困难和成本问题，可能影响产品价格[198] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制，可能对公司收入产生不利影响[199] - 在欧盟等国家，处方药定价受政府控制，获得报销或定价批准可能需进行临床试验，若报销受限或定价不理想，公司业务可能受损[200] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[201] - 适用的联邦和州医疗保健法律法规对公司营销、销售和分销产品的财务安排和关系有限制，包括反回扣法规、虚假索赔法等[203] - 确保与第三方的业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，若违规可能面临重大处罚和业务调整[205] - 国际司法管辖区的反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规也会给公司带来与美国类似的风险[207] - 若公司不遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款或处罚，影响业务并产生成本[208] 研发风险 - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司依赖第三方进行OP0201鼻喷雾剂的研发和生产，扩大生产规模可能面临困难[155] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或提前终止，若无法成功完成试验或结果不佳，会影响产品获批和商业化[159] - 患者招募困难会导致公司临床试验延迟或费用增加，影响产品获批和商业化，患者招募受多种因素影响[164] - 临床研究入组延迟会增加产品开发成本，导致公司价值下降并限制融资能力[168] - 产品研发中出现严重不良事件或不可接受的副作用，可能需放弃或限制部分产品开发[169] - OP0201鼻喷雾剂是早期候选产品，其人体副作用情况未完全明确，可能影响患者招募和试验完成[170] - 耳用泡沫新配方是早期候选产品，其副作用情况需在动物和人体中确定，可能存在不可接受的副作用[171] 市场风险 - 即使产品候选药物获得营销批准，也可能因未获市场足够接受而无法实现商业成功，市场接受程度取决于疗效、价格等多方面因素[209] 其他事项 - 公司外国子公司的功能货币为美元，部分交易以当地货币进行，货币换算影响不显著[25] - 合并财务报表已消除所有重大的公司间账户和交易[26] - 公司目前评估ASU 2017 - 04准则影响和采用时间，评估ASU 2018 - 15准则对合并财务报表的影响[56][59] - 公司在正常业务中签订含赔偿条款的合同，目前未支付相关索赔或承担辩护责任，但未来可能产生费用，尚未记录相关金额[83] - 截至2019年6月30日，公司无需要计提的或有负债[84] - 2019年股权发行中，公司向投资者发行A类和B类认股权证，向配售代理发行认股权证，认股权证含看跌期权，未作为独立衍生工具核算[88] - 2017年8月21日，公司与Piper Jaffray达成股权分销协议，可出售最高850万美元普通股，截至2018年3月9日已出售2463966股，收益约850万美元[101] - 2018年7月23日，公司提交招股说明书补充文件，可出售最高980万美元普通股，截至2019年6月30日已出售25218股[102] - 2019年4月30日，公司与投资者达成证券购买协议，以注册直接发行方式出售3449112股普通股，总收益约1070万美元[103]

财务状况 - 截至2019年3月31日，公司现金为905.6万美元，较2018年12月31日的1297.2万美元减少[15] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损4645.2万美元[15] - 2019年第一季度研发费用为298.9万美元，高于2018年同期的109.7万美元[18] - 2019年第一季度净亏损488.1万美元，2018年同期为280.6万美元[18] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为402.3万美元，2018年同期为227.1万美元[23] - 2019年第一季度发行普通股净收益为107万美元，2018年同期为749.1万美元[23] - 2019年4月30日，公司通过注册直接发行筹集1070万美元[31] - 截至2019年3月31日财务报表发布时，公司持续经营能力存重大疑虑[33] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司所有长期资产均位于美国[36] - 2019年第一季度净亏损488.1万美元，上年同期为280.6万美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.52美元，上年同期为0.36美元；加权平均普通股股数为942.71万股，上年同期为774.93万股[50] - 2019年第一季度有124.17万股普通股等价物具有反摊薄作用，2018年同期为81.68万股[50] - 2018年8月1日起，2014年股票激励计划可发行普通股数量减至76.65万股，每年可增加数量减至55万股；员工股票购买计划可发行普通股数量减至20.95万股，每年可增加数量减至13.5万股；2019年3月31日，两项计划预留发行股份分别增加37.69万股和9.42万股[53] - 截至2018年12月31日，资产负债表中无未确认的税收优惠，到2019年3月31日无重大变化；公司在美国、以色列和加利福尼亚州纳税[56] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2016 - 02准则，记录了48.9万美元的使用权资产和49.1万美元的租赁负债[60][63] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2018 - 02准则，采用时无影响[64] - 2019年第一季度预付费用和其他流动资产为126.5万美元，较2018年12月31日的130.4万美元有所下降[68] - 2019年第一季度应计费用和其他负债为259.1万美元，高于2018年12月31日的184.5万美元[69] - 2019年和2018年第一季度所有经营租赁的租金费用分别为4.9万美元和4.2万美元[70] - 公司从2012 - 2015年获得以色列创新局约53.7万美元研发投资赠款，因未产生相关收入，未记录相关负债[74] - 2015年公司签订Otodyne许可协议，支付75万美元许可费并发行9780股普通股，若获批需支付最高4210万美元开发和监管里程碑费用[75][77][78] - 2019年3月公司因OP0201二期研究首例患者入组支付30万美元里程碑款项[78] - 截至2019年3月31日，公司无需要计提的或有负债[84] - 2018年和2019年公司以色列企业税率为23%，美国综合税率为21%[85][86] - 截至2019年3月31日，公司通过2018年招股说明书出售25,218股普通股，总收益约11万美元[87] - 2019年4月30日，公司同意出售3,449,112股普通股，总收益约1070万美元，并发行两类认股权证[88][97] - 2017 - 2018年公司通过股权分配协议出售股票，总收益约850万美元[96] - 2019年第一季度研发费用为298.9万美元，较2018年同期的109.7万美元增加189.2万美元，增幅172%[99] - 2019年第一季度一般及行政费用为188.6万美元，较2018年同期的169.8万美元增加18.8万美元，增幅11%[99] - 2019年第一季度总运营费用为487.5万美元，较2018年同期的279.5万美元增加208万美元，增幅74%[99] - 2019年第一季度净亏损为488.1万美元，较2018年同期的280.6万美元增加207.5万美元，增幅74%[99] - 截至2019年3月31日，公司现金为910万美元，不足以支持未来12个月的运营[104] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为402.3万美元，2018年同期为227.1万美元[107] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为10.7万美元，2018年同期为749.1万美元[107] - 2019年4月30日，公司与投资者达成证券购买协议，将出售344.9112万股普通股，预计总收益约1070万美元[106] - 2019年第一季度净亏损490万美元，截至2019年3月31日，公司现金为910万美元，营运资金为710万美元，累计亏损4650万美元[120] - 截至2019年3月31日，公司约有940万股流通普通股[151] 业务板块与产品开发 - 公司经营一个业务板块，即开发耳鼻喉疾病产品[40] - 公司专注耳鼻喉疾病产品开发，有两个平台技术，全球每年超7亿人受中耳炎影响[91] - 公司OP0201产品已完成三项成人1期临床试验，正进行2a期试验，后续计划开展2期和3期研究[92] - 公司OP0101产品完成四项临床试验，OP0102开发项目已暂停[93][95] - 专注开发OP0201鼻喷雾剂，已完成三项成人1期临床试验，正在进行一项针对婴幼儿的2a期探索性临床试验，后续计划开展2期和3期研究[120] 公司战略与规划 - 公司预计因持续研发活动，未来仍会有净亏损[31] - 公司自2019年上半年起实施成本削减措施以减少现金流需求[31] - 公司计划通过手头现金、未来股权或债务融资以及潜在的合作或战略伙伴关系来弥补运营亏损和满足资本需求[106] 公司治理与合规 - 管理层认为截至2019年3月31日，公司的披露控制和程序能够及时提醒他们需要在向美国证券交易委员会提交的定期报告中披露的重大信息[114] 风险因素 - 公司产品需获得美国食品药品监督管理局和外国监管机构批准才能商业销售，能否获批不确定[38] - 公司涉及多起诉讼，因诉讼不确定性无法预测最终结果和合理可能损失[79] - 2014年公司前身Tokai IPO后遭多起诉讼，指控IPO注册声明存在虚假误导性陈述和遗漏，公司将积极辩护[80] - 公司面临Wu Action和Angelos Action两起证券集体诉讼，目前Wu Action部分被告动议被驳回，Angelos Action动议听证未重新安排[82] - 公司在正常业务中签订含赔偿条款合同，目前未支付相关索赔或进行辩护，但未来可能产生费用[83] - 要实现并保持盈利，需成功开发并商业化具有重大市场潜力的产品，但可能无法成功或产生足够收入[124] - 公司处于发展早期，业务严重依赖成功开发和商业化一个或多个候选药物的能力[125] - 尚未证明有能力克服制药领域常见的风险和不确定性，若无法实现目标，业务将受影响[126][128] - 临床开发可能面临延迟或失败，包括无法按时开始或完成试验、无法获得监管批准等[134] - 若需进行额外临床试验或测试，可能导致获得营销批准延迟、无法获批等后果[136] - 产品开发成本可能因测试或营销批准延迟而增加，可能损害业务和经营业绩[137] - 开发的药物 - 器械组合产品（OP0201鼻喷雾剂）将面临更严格监管审查和技术挑战[138] - 临床试验患者入组受多种因素影响，入组延迟会增加开发成本[140][143] - 产品候选药物若出现严重不良事件，可能需放弃或限制开发[144] - 公司没有足够现金维持未来12个月运营，需筹集额外资金[145] - 产品候选药物需获FDA等监管机构批准，获批过程昂贵且耗时，公司尚无产品获批[152][154] - 获批产品可能面临严格上市后监管要求，违规将受处罚[158][162] - 现有股东大量出售股票可能导致公司股价下跌[151] - 立法和监管变化可能增加公司产品获批和商业化难度及成本[164] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释，限制公司运营或使公司放弃技术或产品候选药物权利[149] - 医疗改革措施或使公司获批产品面临更严格覆盖标准和价格下行压力，还可能影响产品开发、审批和商业化[166] - 美国以外政府倾向实施严格价格控制，部分国家药品定价需与政府谈判，报销或定价不理想会损害公司业务[167] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗法律监管，违规将面临刑事制裁、民事处罚等后果[168] - 确保业务安排符合医疗法律法规将产生大量成本，违规可能导致公司受罚和业务受限[172] - 即使产品获批，也可能因未获市场足够认可而无法实现商业成功，市场接受度受多种因素影响[175] - 若产品获批后被发现效果不佳或有副作用，可能面临监管撤回批准、召回等问题，影响公司运营和声誉[178] - 公司目前无营销和销售团队，自建或与第三方合作建立相关能力可能失败，影响产品商业化和收入[180] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先于或更成功地开发和商业化产品，影响公司商业机会[182] - 新获批产品的保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持足够报销会限制产品营销和收入[186] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，将面临罚款、处罚或成本增加，损害业务[174] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，降低产品需求和声誉[192] - 未来若无法达成或维持合作，或合作不成功，公司业务将受不利影响[194] - 公司依赖第三方进行产品候选药物的制造，可能面临供应不足、成本和质量问题，影响开发和商业化[200] - 公司依靠第三方进行非临床和临床试验及其他研发活动，其表现会影响公司药物开发进度和前景[211] - 若无法获得和维持知识产权保护，或保护范围不足，公司商业化能力可能受损[212] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时合理地申请所有必要专利[213] - 生物技术和制药公司的专利状况不确定，法律变化可能降低公司专利价值[214] - 产品候选药物可能面临与其他产品竞争制造设施的情况，且符合cGMP法规的制造商数量有限[208] 保险情况 - 公司目前持有总额为500万美元的产品责任保险，每次事故赔偿限额为500万美元[193] 政府和第三方支付方影响 - 政府和第三方支付方控制或降低医疗成本的举措，可能限制公司产品报销范围和水平，带来定价压力[190]

研发费用与项目进展 - 公司2018年研发费用增加480万美元，主要由于OP0201项目的配方和设备开发成本增加210万美元，临床开发成本增加170万美元，以及咨询费用增加24.2万美元[292] - 公司预计未来将继续增加研发费用，以推进OP0201项目的临床开发[292] - 公司目前正在进行四项临床试验，以探索OP0201的安全性、耐受性和潜在疗效，并计划在完成这些试验后启动第二和第三阶段研究[281] - 公司专注于开发耳鼻喉疾病治疗产品，主要项目OP0201是一种潜在的鼻喷雾剂药物-设备组合产品，用于治疗中耳炎[280] 财务表现与亏损 - 公司2018年净亏损增加94.9万美元，同比增长7%，主要由于研发费用增加和运营亏损扩大[291] - 2018年公司净亏损1410万美元，部分被160万美元的非现金项目抵消[300] - 2017年公司净亏损1310万美元，部分被65万美元的非现金项目抵消[301] 现金与融资活动 - 公司截至2018年12月31日拥有现金及现金等价物1300万美元，累计赤字4160万美元[296] - 公司计划通过股权融资、债务融资或其他资本来源筹集额外资金，以支持OP0201的临床开发、制造、监管批准和商业化[296] - 公司2017年通过股权分销协议出售了2,463,966股普通股，筹集了850万美元，2018年通过该协议净收益为750万美元[285] - 公司2018年提交了新的招股说明书补充文件，允许通过Piper Jaffray出售最多880万美元的普通股，但截至2018年12月31日尚未出售任何股份[285] - 公司通过反向并购获得2330万美元现金及现金等价物[297] - 公司在2017年第三季度通过“市场发行”出售普通股获得850万美元总收益[297] - 2017年公司通过反向并购获得2330万美元投资活动现金流入[302] - 2018年公司通过发行普通股获得750万美元融资活动现金流入[302] - 2017年公司通过股票购买协议获得400万美元融资活动现金流入[303] - 2018年公司净现金流出为4331万美元，而2017年净现金流入为16186万美元[305] 一般和行政费用 - 公司2018年一般和行政费用减少390万美元，主要由于合并相关费用减少510万美元，部分被上市公司运营成本增加65.9万美元和人员相关成本增加51.1万美元所抵消[293] 合同义务与表外安排 - 公司截至2018年12月31日的合同义务总额为51.4万美元，主要为办公空间租赁[308] - 公司没有表外安排[309]