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Eledon Pharmaceuticals(ELDN)
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Eledon Pharmaceuticals Announces Pricing of $85 Million Underwritten Offering of Common Stock and Pre-Funded Warrants
GlobeNewswire News Room· 2024-10-29 19:46
文章核心观点 公司宣布定价承销发行普通股和预融资认股权证,预计募资约8500万美元,用于推进管线及一般公司用途 [1][3] 发行情况 - 发行18356173股普通股,每股3.65美元;预融资认股权证可购买4931507股普通股,每份认股权证3.649美元,行权价每股0.001美元 [1] - 发行预计于2024年10月30日左右完成,需满足惯例成交条件 [1] - 发行毛收益预计约8500万美元,扣除承销折扣、佣金和发行费用前 [1] 投资者与中介 - 融资有新老投资者参与,包括BVF Partners LP等 [2] - Leerink Partners担任独家簿记管理人,Noble Capital Markets Inc.担任财务顾问 [2] 资金用途 - 公司拟用发行净收益推进管线、补充营运资金及用于一般公司用途 [3] 发行依据与文件 - 发行依据2024年9月20日提交、10月2日生效的S - 3表格注册声明 [4] - 发行仅通过招股说明书和招股说明书补充文件进行,相关文件将提交SEC并可在其网站获取 [4] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司,开发免疫调节疗法治疗危及生命疾病 [6] - 主打产品tegoprubart是抗CD40L抗体,对CD40配体有高亲和力,公司围绕其开展多项临床前和临床研究 [6] 联系方式 - 投资者联系Stephen Jasper,电话(858) 525 2047,邮箱stephen@gilmartinir.com [8] - 媒体联系Jenna Urban,电话(212) 253 8881,邮箱jurban@berrypr.com [8]
Eledon Pharmaceuticals Announces Positive Initial Data from Subjects with Type 1 Diabetes Treated with Tegoprubart as Part of an Immunosuppression Regimen Following Islet Transplantation in Investigator-Initiated Trial at UChicago Medicine
GlobeNewswire News Room· 2024-10-29 19:45
文章核心观点 - 公司宣布使用含tegoprubart免疫抑制方案治疗的首批三名1型糖尿病胰岛移植受者的积极数据,显示tegoprubart在预防移植排斥方面有潜力,或为不用他克莫司实现胰岛素独立的首例人类案例 [1] 分组1:研究治疗情况 - 受试者接受胰岛移植,联合诱导疗法、霉酚酸酯和tegoprubart,tegoprubart每三周静脉输注一次 [2] - 研究由芝加哥大学医学中心移植研究所研究团队开展,资金来自Breakthrough T1D和The Cure Alliance [4][8] 分组2:治疗效果 - 前两名受试者实现胰岛素独立,移植后分别约三个月和六个月呈现稳定的胰岛移植物功能,第三名受试者移植三天后胰岛素使用减少超60%,正朝着胰岛素独立发展 [1][2] - 前两名使用tegoprubart受试者的胰岛植入率比接受他克莫司免疫抑制治疗的三名可比受试者高3 - 5倍 [1][2] - 第一名42岁女性受试者移植90天后糖化血红蛋白A1c水平从基线的8.4%改善到6.0%,每日胰岛素剂量从80单位减至16单位,第二次移植约两周后实现胰岛素独立,此后糖化血红蛋白A1c维持在5.4% [5] - 第二名30岁女性受试者移植四周后停止胰岛素支持,移植七周后糖化血红蛋白A1c水平从基线的8.5%改善到5.8%及以下 [6] - 第三名37岁男性受试者移植三天出院,胰岛素需求从基线的90单位减至29单位 [7] 分组3:治疗安全性 - 所有受试者对治疗耐受性良好,无意外不良事件、严重低血糖发作或移植物排斥 [2][7] 分组4:研究意义 - 公司首席执行官称数据进一步证明tegoprubart保护移植器官和细胞的潜力,且安全性和有效性可能优于他克莫司免疫抑制方案 [4] - 研究首席研究员表示数据支持tegoprubart作为新型免疫抑制选择,可推动胰岛移植成为1型糖尿病患者的变革性替代方案 [4] - Breakthrough T1D首席科学官称结果是实现胰岛替代疗法广泛应用目标的重要一步 [5] 分组5:相关背景 - 胰岛移植是为1型糖尿病患者提供血糖控制、减少或消除胰岛素依赖的微创程序,术后需免疫抑制治疗 [9] - 公司是临床阶段生物技术公司,主要研究产品tegoprubart是抗CD40L抗体,公司正基于抗CD40配体生物学知识开展多项临床前和临床研究 [10] 分组6:信息披露 - 研究数据将由芝加哥大学医学中心团队在2024年10月29日的会议上口头报告 [1][3] - 投资者联系人和媒体联系人信息公布 [13]
Eledon Announces Completion of Enrollment in Phase 2 BESTOW Clinical Trial Assessing Tegoprubart for Prevention of Organ Rejection in Kidney Transplant Patients
GlobeNewswire News Room· 2024-09-04 19:00
临床试验进展 - Eledon Pharmaceuticals成功完成了BESTOW二期临床试验的招募工作,比原计划提前了四个月,招募了120名参与者 [1] - BESTOW试验是一项多中心、双组、活性对照的临床研究,旨在评估tegoprubart在预防肾移植患者器官排斥中的安全性和有效性 [2] - 试验的主要目标是比较tegoprubart与钙调磷酸酶抑制剂他克莫司在移植后12个月的移植物功能,通过估计肾小球滤过率(eGFR)进行评估 [2] - 公司预计将在2025年第四季度报告BESTOW试验的初步结果 [2] 药物潜力与创新 - Tegoprubart是一种抗CD40配体抗体,具有高亲和力,可能为肾移植患者提供一种安全有效的替代方案,减少钙调磷酸酶抑制剂常见的副作用,如高血糖、新发糖尿病、高血压或震颤 [3] - 该药物在免疫抑制治疗领域具有创新潜力,该领域几十年来未出现重大治疗突破 [3] - Tegoprubart的研发基于对CD40配体生物学的深入研究,CD40配体在先天性和适应性免疫细胞激活和功能中起核心作用 [5] 公司背景与研发方向 - Eledon Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发免疫调节疗法,用于治疗危及生命的疾病 [5] - 公司的主要研究产品tegoprubart在肾移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症(ALS)领域进行临床前和临床研究 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州尔湾市 [5] 临床试验计划 - 公司目前正在进行BESTOW二期试验(NCT05983770)、一期b试验(NCT05027906)以及一项长期安全性和有效性扩展研究(NCT06126380),以评估tegoprubart在预防肾移植患者器官排斥中的作用 [4]
Eledon Pharmaceuticals(ELDN) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-20 04:36
肾移植项目 - 公司宣布将优先发展肾移植项目,并终止胰岛细胞移植和IgAN项目的公司资助[164] - 公司获得FDA的IND申请批准,启动BESTOW临床2期试验,评估tegoprubart在肾移植中的安全性、药代动力学和疗效[175] - 公司获得FDA的孤儿药认定,用于预防胰岛细胞移植排异[182] - 公司在进行的1b期临床试验中,tegoprubart显示良好的安全性和耐受性,移植后平均肾小球滤过率高于60 mL/min/1.73m²[174] - 公司启动了一项开放性延长试验,评估tegoprubart在完成1b期和BESTOW试验的受试者中的长期安全性、药代动力学和疗效[176] - 公司获得英国、加拿大和澳大利亚的监管批准,启动1b期肾移植临床试验[171] 异种移植项目 - 公司与eGenesis公司签订非独家合作研究协议,为eGenesis的异种移植项目提供tegoprubart[178] 1型糖尿病胰岛细胞移植 - 公司与芝加哥大学合作,为其进行一项评估tegoprubart在1型糖尿病患者胰岛细胞移植中的安全性的临床试验[183] 自身免疫疾病和ALS - 公司将tegoprubart定位为预防器官移植排异和治疗自身免疫疾病的免疫学靶向药物[161,162,163,169,170] - 公司完成了针对ALS的tegoprubart的第2a期临床试验,试验结果显示tegoprubart安全性和耐受性良好[187] IgA肾病 - 公司已经停止了针对IgA肾病的tegoprubart临床开发计划,将资源集中于肾移植项目[191] - tegoprubart可以降低20种炎症生物标志物的水平,包括与IgA肾病和肾移植排斥相关的IgA、IgE、IgM、C3、CXCL9和CXCL10等[187] 公司融资 - 公司完成了2023年和2024年两轮私募融资,总计获得约133.6百万美元的净融资[194][197] - 公司将使用2024年私募融资的净收益为产品的预商业化活动和一般公司用途提供资金[197] 财务数据 - 研发费用同比增加290.5万美元,主要由于临床试验材料生产、临床开发外包费用、股份支付费用和员工薪酬福利费用的增加[204] - 公司一般及行政费用增加120万美元至440万美元[205] - 其他收益净额的变化主要是由于利息收入增加所致[206] - 2024年6月30日的认股权负债和超额发行金融工具的公允价值减少2490万美元至3130万美元[207] - 研发费用增加220万美元至1751.6万美元[210] - 一般及行政费用增加170万美元至785.5万美元[211] - 2024年6月30日的认股权负债和超额发行金融工具的公允价值减少1157.1万美元至4461万美元[213] - 公司预计现有现金及现金等价物和短期投资将为公司提供足够的流动性,直至2025年12月左右[215] - 公司预计未来会继续需要额外融资以推进药品的临床开发、生产、监管审批和商业化[218] - 公司2024年上半年经营活动使用现金1651.5万美元[223] - 公司2024年上半年投资活动使用现金1013万美元[225]
Eledon Pharmaceuticals Reports Preliminary Second Quarter 2024 Operating Results
GlobeNewswire News Room· 2024-08-15 05:21
文章核心观点 - 公司正在进行一项针对肾移植患者的2期临床试验,目前已经完成80例患者的入组,预计在2024年底完成全部入组 [4][5] - 公司完成了一轮5000万美元的私募融资,预计可以维持公司运营至2025年12月 [2][10] - 公司在6月份的美国移植大会上发布了1b期临床试验的更新数据,结果显示该药物总体安全性良好,肾功能指标也较为理想 [5] 根据目录分类总结 公司业务进展 - 公司正在进行针对肾移植患者的2期临床试验,目前已完成80例患者的入组,预计在2024年底完成全部入组 [5] - 公司在6月份的美国移植大会上发布了1b期临床试验的更新数据,结果显示该药物总体安全性良好,肾功能指标也较为理想 [5] 财务情况 - 公司完成了一轮5000万美元的私募融资,预计可以维持公司运营至2025年12月 [2][10] - 公司需要对之前的财务报表进行重述,主要涉及对某些认股权的会计处理 [7][8][9]
Eledon Pharmaceuticals(ELDN) - 2024 Q2 - Quarterly Results
2024-08-15 05:15
财务报表重述 - 公司将对2023年12月31日及之前的财务报表进行重述[16,17,18,19,20] - 重述主要涉及对某些普通股认股权证的会计处理进行更正[15,16] - 更正将导致公司之前报告的额外实收资本和总负债项目发生变化[18] - 公司已与审计师就重述事项进行沟通[22] - 重述不影响公司2024年第二季度的财务业绩[22] 内部控制缺陷 - 公司已识别出内部控制存在重大缺陷[21] - 公司将在重述后的财务报告中披露内部控制缺陷[21] 审计师变更 - 公司已委任Crowe为新的独立注册会计师[14] - 原审计师KMJ已加入Crowe会计师事务所[14] 财务报告发布 - 公司发布2024年第二季度财报[11]
Eledon Provides Enrollment Update for Phase 2 BESTOW Trial Assessing Tegoprubart for the Prevention of Organ Rejection
Newsfilter· 2024-07-29 19:00
公司动态 - Eledon Pharmaceuticals 已在其正在进行的 Phase 2 BESTOW 试验中招募了第 80 名参与者 该试验评估 tegoprubart 在预防肾移植排斥反应中的作用 [1] - 公司已招募了预计研究参与者的三分之二 这些参与者来自美国 欧洲和拉丁美洲的多个研究中心 [2] - 公司计划在今年年底前完成所有参与者的招募 [2] 临床试验进展 - BESTOW 试验是一项多中心 双组 活性对照临床研究 计划招募约 120 名接受肾移植的参与者 以评估抗 CD40 配体抗体 tegoprubart 与钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司相比的安全性 药代动力学和疗效 [2] - 试验的主要目标是在移植后 12 个月通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 评估移植功能 更好的 eGFR 评估结果与改善的长期患者和移植存活率相关 [2] - 公司目前正在进行 Phase 2 试验 (BESTOW NCT05983770) Phase 1b 试验 (NCT05027906) 以及长期安全性和疗效扩展研究 (NCT06126380) 以评估 tegoprubart 在预防肾移植患者器官排斥反应中的作用 [3] 公司背景 - Eledon Pharmaceuticals 是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发用于管理和治疗危及生命的疾病的免疫调节疗法 [4] - 公司的主要研究产品是 tegoprubart 一种具有高亲和力的抗 CD40L 抗体 CD40 配体是一个经过充分验证的生物靶点 具有广泛的治疗潜力 [4] - 公司正在利用对 CD40 配体生物学的深入了解 在肾移植 异种移植和肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 领域进行临床前和临床研究 [4] 联系方式 - 投资者联系人 Stephen Jasper Gilmartin Group (858) 525 2047 stephen@gilmartinir com [6] - 媒体联系人 Jenna Urban Berry & Company Public Relations (212) 253 8881 jurban@berrypr com [6]
Eledon Provides Enrollment Update for Phase 2 BESTOW Trial Assessing Tegoprubart for the Prevention of Organ Rejection
GlobeNewswire News Room· 2024-07-29 19:00
文章核心观点 公司正在进行多项试验评估tegoprubart预防肾移植患者器官排斥的效果,2期BESTOW试验已招募三分之二预计参与者,有望年底完成招募 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司,总部位于加州尔湾,致力于开发免疫调节疗法 [8] - 公司主要研究产品tegoprubart是抗CD40L抗体,对CD40配体有高亲和力,公司基于抗CD40配体生物学知识开展多项临床前和临床研究 [8] 试验情况 总体情况 - 公司正在进行2期试验(BESTOW;NCT05983770)、1b期试验(NCT05027906)和长期安全性与有效性扩展研究(NCT06126380)评估tegoprubart预防肾移植患者器官排斥的效果 [1] BESTOW试验 - 该试验已招募第80名参与者,截至本周已招募美国、欧洲和拉丁美洲预计参与者的三分之二,有望年底完成招募 [2][6] - 这是一项多中心、双臂、活性对照临床研究,将招募约120名美国、欧洲和拉丁美洲肾移植患者,评估抗CD40配体抗体tegoprubart与钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司相比的安全性、药代动力学和有效性 [7] - 研究主要目标是评估移植后12个月接受tegoprubart治疗的参与者与他克莫司相比的移植物功能,通过估算的肾小球滤过率(eGFR)衡量,eGFR评估的更好移植物功能与改善患者和移植物长期存活率相关 [7]
Eledon to Participate in the Leerink Partners Therapeutics Forum: I&I and Metabolism
Newsfilter· 2024-07-03 04:05
文章核心观点 - 公司宣布管理团队将于2024年7月9日在波士顿参加Leerink Partners Therapeutics Forum: I&I and Metabolism会议,进行一对一会议 [1] - 公司正在开发免疫调节疗法,主要产品为tegoprubart,这是一种针对CD40配体的抗体,在适应性和先天性免疫细胞激活和功能中起关键作用,是一个有吸引力的治疗靶点 [2] - 公司正在利用丰富的抗CD40配体生物学知识,开展肾脏移植、异种移植和肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的临床前和临床研究 [2] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,总部位于加州欧文 [2] - 公司正在开发用于管理和治疗危及生命状况的免疫调节疗法 [2] 主要产品 - 公司的主要研究产品是tegoprubart,这是一种针对CD40配体的高亲和力抗体 [2] - CD40/CD40L信号通路在适应性和先天性免疫细胞激活和功能中起关键作用,是一个有吸引力的治疗靶点 [2] 研究领域 - 公司正在利用丰富的抗CD40配体生物学知识,开展肾脏移植、异种移植和肌萎缩性侧索硬化症(ALS)的临床前和临床研究 [2]
Penny Stock Picks: 3 Companies Poised to Graduate to the Big Leagues
Investor Place· 2024-06-17 21:36
文章核心观点 部分低价股虽有风险,但未来有很大成功潜力,能为投资者带来显著收益,如Tilray Brands、Rigel Pharmaceuticals和Eledon Pharmaceuticals三只低价股基础坚实,有望在各自市场取得佳绩 [1][18] 各公司情况 Tilray Brands(NASDAQ:TLRY) - 美国缉毒局提议将大麻重新归类为三级管制物质,该公司作为成熟品牌,有望从美国市场扩张中大幅获利 [3] - 作为加拿大 cannabis 生产商,今年迄今取得不错成绩,营收同比增长 30%,三大主要业务板块销售情况良好 [4] - 公司收入来源多元化,注重收购扩张业务,但今年因投资组合中一家公司破产,美国扩张受阻,目前正重新评估并实施新扩张计划 [5][6] Rigel Pharmaceuticals(NASDAQ:RIGL) - 作为新兴生物制药公司,专注于治疗血液疾病和癌症,相关疗法需求大且现有疗法少 [8] - 两款产品 Tavalisse 和 Rezlidhia 获 FDA 批准,上季度 Tavalisse 净产品销售额 2110 万美元,Rezlidhia 贡献销售额 490 万美元 [9] - 公司净亏损较去年大幅减少 530 万美元,且在 2024 ASCO 年会上展示 Rezlidhia 治疗多种疑难病症的有效数据,还任命有丰富临床开发经验的 Lisa Rojkjaer 为高管 [10][11] Eledon Pharmaceuticals(NASDAQ:ELDN) - 致力于提高器官移植成功率,正在开发相关最新疗法 [13] - 产品 Tegoprubart 正在进行的试验取得积极结果,预计年底完成二期试验患者招募 [14] - 第一季度净亏损基本持平,通过私募融资获得 5000 万美元总收益,有望在未来几年取得重大突破 [15]