财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收9610万美元，较上年同期的7870万美元增长22% [11][51] - 第一季度精准肿瘤学测试收入8410万美元，较上年同期的6370万美元增长32% [51] - 第一季度临床测试收入6600万美元，较上年同期的4980万美元增长32%；临床测试量27100次，较上年同期增长47% [52] - 第一季度生物制药测试收入1810万美元，较上年同期的1390万美元增长30%；生物制药样本量5100个，较上年同期增长45%，但较2021年第四季度下降23% [54] - 第一季度开发服务和其他收入1200万美元，较上年同期下降20%，较2021年第四季度下降38% [55] - 2022年第一季度毛利润6410万美元，上年同期为4990万美元；毛利率67%，上年同期为63% [57] - 2022年第一季度运营费用1.875亿美元，较2021年第一季度的1.578亿美元增长19% [58] - 2022年第一季度非GAAP运营费用1.587亿美元，较上年同期的1.007亿美元增长58% [59] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损1.232亿美元，合每股亏损1.21美元；上年同期净亏损1.097亿美元，合每股亏损1.09美元 [61] - 2022年第一季度非GAAP净亏损9320万美元，合每股亏损0.91美元；上年同期净亏损4940万美元，合每股亏损0.49美元 [61] - 2022年第一季度调整后EBITDA亏损8660万美元，上年同期亏损4540万美元 [62] - 2022年第一季度末现金、现金等价物和有价证券约16亿美元 [62] - 公司预计2022年全年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第一季度临床测试量达27100次，较上年同期增长47%，由1月和2月因奥密克戎激增导致的缓慢开局，以及3月的强劲收尾组成 [11][52] - 新临床产品REVEAL、TissueNext和Response的销量持续增长 [52] 生物制药测试业务 - 第一季度交付5100个测试样本，同比增长45%，但较2021年第四季度下降23% [24][54] - 第一季度末有超过110个活跃合作伙伴，客户群体不断增长且多元化 [24] 开发服务和其他业务 - 第一季度开发服务和其他收入1200万美元，较上年同期下降20%，较2021年第四季度下降38% [55] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司与美国广泛使用的综合电子健康记录系统Epic合作，将癌症测试产品集成到该系统，使超2.5亿有患者记录的人可使用公司血液测试 [14] - 3月初，Guardant360 TissueNext测试获得医疗保险覆盖 [15] 日本市场 - 3月中旬，日本厚生劳动省批准Guardant360 CDX用于晚期实体癌患者，并批准其作为伴随诊断，用于识别可能受益于Keytruda和Opdivo治疗的患者 [19] - 日本有大约40万晚期患者，与美国的70万患者相比，市场机会大，且CGP报销率相似 [22] 欧洲市场 - 公司正在迅速建立在欧洲市场的业务，本月与西班牙Vall d'Hebron合作的实验室将正式投入运营 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过强大的血液测试数据，帮助各阶段癌症患者延长寿命、改善健康状况 [8] - 建立Guardant作为液体活检领域的领导者，通过与更多肿瘤学家建立关系，扩大客户基础，推动CGP的采用，解锁更多潜在市场 [12][13] - 与Epic等合作，将产品更好地集成到临床医生的工作流程中，并在报销方面取得进展 [14][15] - 继续推进复发监测产品Reveal的发展，有望成为MRD领域的领导者 [17] - 拓展国际市场，在日本和欧洲建立商业业务 [19][23] - 生物制药业务方面，扩大合作伙伴关系，推动Guardant form产品的应用，并推进智能液体活检平台的开发 [24][25][26] - 推出Shield LDT结直肠癌筛查测试，计划完成ECLIPSE试验数据读取、向FDA提交PMA申请，未来扩展至多癌症筛查 [34][44][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度临床测试量受奥密克戎影响开局缓慢，但3月表现良好，为第二季度和全年奠定了良好基础 [11] - 公司在液体活检和癌症筛查领域处于领先地位，产品组合不断扩大，市场机会巨大 [12][31] - Shield LDT测试的推出是公司癌症筛查承诺的重要里程碑，若ECLIPSE试验结果接近LDT测试性能，Shield有望成为领先的非侵入性结直肠癌筛查方法 [35][37] - 公司预计2022年临床肿瘤样本量增长超50%，生物制药业务量增长至少30%，精准肿瘤学测试收入增长超35% [64][65] - 公司有强大的现金余额，可支持未来运营，并为业务投资提供灵活性，有望成为癌症全病程护理领域的领导者 [62][67] 其他重要信息 - 公司分享了一个患者案例，展示了Guardant产品组合如何协同工作，为患者治疗提供信息 [8][9][10] - 公司核心价值观是将患者放在首位，勇于开拓创新，推动血液癌症检测技术的发展 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Shield结直肠癌筛查在1期和2期的性能数据在ECLIPSE试验中是否能保持？ - 公司对Shield LDT测试的推出感到兴奋，不同独立队列的数据在早期阶段保持良好，检测方法在不同试剂批次中具有可重复性，特异性方面的样本与ECLIPSE试验预期接近，目前对早期阶段的期望仍为80%多至90%出头 [71][72][73] 问题2: 如果液体活检灵敏度高、使用方便且性能良好，USPSTF建模考虑依从性调整后，Shield是否会被商业保险公司承保？ - 目前行业意识到依从性是一个重要参数，公司需要继续发表关于建模的论文，展示依从性的重要性，基于公司的评估，考虑依从性后，血液检测的优势将更加明显 [76][77][79] 问题3: USPSTF指南考虑中是否会考虑现实世界的依从性，以及这是否会推动测试采用3年间隔？ - 依从性是模型中的一个参数，但在以往的建模练习中，通常假设为100%，而新的血液筛查测试具有更高的患者依从性，应该成为一个重要因素 [82][83][84] 问题4: Shield的成本和COGS情况，以及如何实现与市场上其他测试的价格竞争力？ - 公司对定价策略有信心，预计FDA批准后Shield有资格获得ADLT地位，这将带来定价优势，以500美元的ASP计算，公司有信心实现60%以上的毛利率 [87][89][90] 问题5: Guardant Reveal与MolDX关于潜在报销的讨论进展如何，27100次临床测试中除Guardant360外其他测试的情况，以及TissueNext的报销情况？ - 公司已提交MolDX要求的所有信息，正在等待反馈；Guardant Reveal在新产品中表现领先，TissueNext在第一季度获得积极覆盖，预计第二季度开始从医疗保险方面确认收入 [92][94][95] 问题6: Shield新版本测试所需测序深度降低和测序价格下降对产品利润率的影响程度？ - 测序成本是成本的一部分，但不是影响COGS的主要因素，公司通过流程工程和自动化来控制成本，即使不依赖测序价格下降，也有信心在规模效应下实现60%的毛利率 [98][100] 问题7: Epic协议对订单模式的影响，以及对Shield在FDA批准前收入贡献的预期？ - 该协议将对公司肿瘤学产品组合和Shield测试的订单量有很大推动作用，由于FDA批准前ASP较低，预计今年Shield不会有重大收入贡献 [102][103][104] 问题8: 公司Shield的商业化计划、成本和销售团队规模，以及与其他多癌症检测测试的比较？ - 公司致力于让所有患者都能获得Shield产品，商业计划是通过获得报销和指南纳入来解锁200亿美元的结直肠癌筛查市场，目前LDT阶段有100人商业团队，未来将扩大到约700人，预计在USPSTF指南纳入后1 - 2年实现盈利 [107][109][110] 问题9: ECLIPSE试验结果推迟公布的原因？ - 主要是中央病理审查有数千例病例积压，公司正在努力提高效率，预计结果在下半年公布，最佳猜测是9月或10月左右 [113][114] 问题10: Shield样本销售中20%的AA灵敏度是否可重复？ - 由于晚期腺瘤样本数量较少，导致灵敏度数据存在一定的置信区间，ECLIPSE试验将精确量化灵敏度，目前数据的置信区间为12% - 32% [117][118][119] 问题11: 公司是否有信心从CMS获得每3年一次的检测间隔？ - 公司对此有信心，CMS的NCD语言明确，公司认为Shield的特异性符合要求，有望通过ECLIPSE试验达到标准 [122][123][124] 问题12: 75%的医生表示即使USPSTF不推荐也可能订购新的血液检测，这是否合理，以及公司如何在AA灵敏度不高的情况下获得市场认可并进入USPSTF指南？ - 市场研究表明，肿瘤医生最关注的是结直肠癌检测性能，晚期腺瘤检测在中长期可能成为一个参数，目前市场反馈积极；USPSTF主要关注临床证据、益处和危害以及依从性，考虑依从性后，血液检测的优势明显 [126][128][130] 问题13: FDA是否会在ECLIPSE数据裁决时推荐特定的检测间隔，以及这将如何影响USPSTF的最终裁决？ - 公司预计FDA不太可能在标签中涉及检测间隔，市场上主流观点认为血液癌症筛查对患者有益，各方都在努力让患者获得这些诊断方法 [134][135] 问题14: 在医疗保健倡导团体、指南制定机构、监管机构和报销决策者中，哪些方面最有可能倡导使用依从性调整模型？ - 公司与多个患者倡导团体合作，主流和利益相关者都希望此类改变生活的检测能够成功推广，提高患者的依从率，考虑依从性后，血液检测在模型中的优势明显 [137][138][139] 问题15: ECLIPSE试验延迟是否影响样本量的正确性，以及公司能否在2022年完成PMA提交？ - 公司仍有信心在今年向FDA提交PMA申请，目前已开始模块化提交，部分早期模块的审查已经开始，试验延迟是由于中央审查积压，公司正在努力减少延迟 [143][144] 问题16: USPSTF对AA性能的重视程度，以及Shield的AA性能理论上有多大的提升潜力？ - 公司认为目前Shield的表现良好，若ECLIPSE试验结果得到验证，有望成为领先的结直肠癌筛查方法；USPSTF的评估是一个多因素模型，结直肠癌灵敏度、晚期腺瘤检测、依从性等都有影响，考虑依从性后，血液检测的优势明显 [148][150] 问题17: 预计明年Shield的测试量规模，以及900美元现金支付价格的确定依据？ - 公司目前无法提供明年Shield测试量的指导，Shield推出几天的表现超出预期；900美元现金支付价格是为了建立支付记录，为FDA批准后的ADLT定价做准备 [153][155] 问题18: Shield定价较Cologuard有大幅溢价，公司是否期望在纳入质量指标前与私人保险公司签约，以及近期FDA是否会对该产品进行小组审查？ - 公司预计FDA批准后将使CMS提供医疗保险覆盖，许多私人保险公司可能会在USPSTF指南纳入后跟进；目前无法确定FDA是否会进行小组审查，且公司认为不会有多个产品同时提交审查 [159][160][161]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为21.29598亿美元和22.04499亿美元[14] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总负债分别为15.96558亿美元和15.59494亿美元[14] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司总营收分别为9609.9万美元和7866.5万美元[17] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司净亏损分别为1.23228亿美元和1.07358亿美元[17] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司综合亏损分别为1.36778亿美元和1.09151亿美元[21] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为5.73604亿美元和4.92202亿美元[14] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东权益分别为5.3304亿美元和6.45005亿美元[14] - 2022年第一季度净亏损123,228美元，2021年同期为107,358美元[27] - 2022年第一季度经营活动使用的净现金为28,619美元，2021年同期为16,291美元[27] - 2022年第一季度投资活动提供的净现金为110,808美元，2021年同期为123,870美元[27] - 2022年第一季度融资活动使用的净现金为12美元，2021年同期为69,953美元[27] - 2022年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加81,385美元，2021年同期为36,539美元[27] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为573,673美元，2021年同期为869,516美元[27] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，受限现金余额均为0.1百万美元[41] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，非市场able股权和其他相关投资分别为5220万美元和3940万美元[42] - 2022年和2021年第一季度，公司记录的收购后或有对价费用分别为210万美元和0[57] - 2022年和2021年第一季度，公司因现金收款超过估计可变对价而确认的收入分别为200万美元和510万美元[63] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延收入余额分别为1060万美元和1130万美元，2022年第一季度确认的2021年末递延收入为350万美元，2021年第一季度确认的2020年末递延收入为500万美元[72] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，合资企业总资产分别约为1690万美元和2040万美元[86] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为1.51322亿美元和1.24461亿美元[92] - 2022年和2021年第一季度，财产和设备折旧费用分别为670万美元和450万美元[92] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，在建工程分别有1620万美元和4580万美元与加州帕洛阿尔托办公室相关[92] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用分别为51851000美元和45285000美元[94] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，金融资产公允价值分别为1424147000美元和1496365000美元，金融负债公允价值分别为6015000美元和3625000美元[100] - 截至2022年3月31日，或有对价负债为600万美元，其中450万美元为长期负债；2021年12月31日为360万美元[102] - 2022年第一季度，可赎回非控股权益负债公允价值期初为78000000美元，期末为78000000美元；或有对价期初为3625000美元，期末为6015000美元[103] - 截至2022年3月31日，现金等价物和有价证券摊销成本为1440497000美元，估计公允价值为1424147000美元；2021年12月31日，摊销成本为1499957000美元，估计公允价值为1496365000美元[104][105] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，购买的无形资产总值均为21876000美元，净值分别为17017000美元和17497000美元[106] - 2022年和2021年第一季度，有限寿命无形资产摊销均为50万美元[108] - 有限寿命无形资产未来估计摊销费用总计12127000美元，2022年剩余时间为1467000美元[108] - 2022年3月31日和2021年12月31日，2027年票据净账面价值分别为11.35463亿美元和11.34821亿美元[116] - 2022年3月31日和2021年12月31日，2027年票据总估计公允价值分别为9亿美元和12亿美元[116] - 2022年和2021年第一季度债务发行成本摊销确认的利息费用均为60万美元，有效利率均为0.2%[117] - 2022年和2021年第一季度经营租赁费用分别为690万美元和390万美元[123] - 截至2022年3月31日，加权平均剩余租赁期限为9.7年，加权平均折现率为4.02%[124] - 截至2022年3月31日，未来经营租赁承诺的总本金合同义务为2.89912亿美元，总经营租赁负债为2.41933亿美元[124] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，董事会均未宣布公司普通股股息[133] - 截至2022年3月31日，公司预留用于未来潜在发行的普通股总数为16,973,152股，较2021年12月31日的13,416,775股有所增加[134] - 2022年第一季度，公司股票期权的加权平均行使价格从年初的29.17美元升至3月31日的29.92美元，未行使期权的总内在价值从193,014千美元降至115,462千美元[135] - 2022年第一季度和2021年同期，已行使期权的总内在价值分别为730万美元和3830万美元；授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股36.32美元和101.21美元[136] - 截至2022年3月31日，未归属期权的未来基于股票的薪酬为2790万美元，预计在2.9年的加权平均期间内确认[137] - 截至2022年3月31日，受限股票单位数量为1,506,378股，未来基于股票的薪酬为1.301亿美元，预计在3.0年的加权平均期间内确认[138] - 2022年第一季度和2021年同期，基于绩效的受限股票单位的股票薪酬均为30万美元；截至2022年3月31日，可能归属的未归属PSUs的未来基于股票的薪酬为350万美元，预计在2.9年的加权平均期间内确认[140] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，基于市场的受限股票单位均为2,260,764股，加权平均授予日公允价值为每股65.20美元；2022年第一季度和2021年同期，MSUs的股票薪酬分别为850万美元和4390万美元[145][146] - 截至2022年3月31日，AMEA 2020计划下未归属期权的未来基于股票的薪酬为30万美元，预计在2.4年的加权平均期间内确认[148] - 2022年第一季度和2021年同期，公司基于股票的薪酬总费用分别为24,799千美元和55,069千美元[149] - 2022年第一季度，公司股票期权估值的加权平均假设中，预期波动率为63.3%，无风险利率为1.9%；2021年同期预期波动率为63.6% - 66.4%，无风险利率为0.3% - 0.8%[150] - 2022年和2021年第一季度ESPP相关总薪酬费用分别为100万美元和80万美元[159] - 截至2022年3月31日，ESPP未确认的基于股票的薪酬费用为50万美元，预计在0.1年的剩余发行期内确认[161] - 2022年和2021年第一季度归属于公司普通股股东的净亏损分别为1.23228亿美元和1.09658亿美元，每股净亏损分别为1.21美元和1.09美元[162] - 2022年和2021年第一季度总营收分别为9609.9万美元和7866.5万美元，其中美国市场营收分别为9087.1万美元和7230万美元，国际市场营收分别为522.8万美元和636.5万美元[165] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司98%的长期资产和使用权资产位于美国[166] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为16亿美元[173] - 2022年第一季度总营收9610万美元，较2021年同期的7870万美元增长1740万美元，增幅22%[198][199] - 2022年第一季度营收成本3200万美元，较2021年同期的2870万美元增长320万美元，增幅11%[204] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度和2021年第一季度，精密肿瘤学检测收入分别为8413.6万美元和6372.9万美元[17] - 2022年第一季度和2021年第一季度，研发费用分别为8175.7万美元和5550.8万美元[17] - 2022年第一季度和2021年第一季度，销售和营销费用分别为6443.2万美元和3433.8万美元[17] - 2022年和2021年第一季度，来自医保覆盖临床患者测试的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和39%[175] - 2022年3月31日止三个月和2021年同期，医保覆盖患者临床测试收入分别占临床客户精准肿瘤学收入约44%和39%[183] - 2022年第一季度精准肿瘤学检测营收8410万美元，较2021年同期的6370万美元增长2040万美元，增幅32%[198][199] - 2022年第一季度临床客户精准肿瘤学检测营收6600万美元，较2021年同期的4980万美元增长32%，检测数量从18390次增至27100次[200] - 2022年第一季度生物制药客户精准肿瘤学检测营收1810万美元，较2021年同期的1390万美元有所增长，检测数量从3522次增至5100次[201] - 2022年第一季度开发服务及其他营收1200万美元，较2021年同期的1490万美元减少300万美元，降幅20%[198][202] - 2022年第一季度精准肿瘤学检测成本3070万美元，较2021年同期的2360万美元增长710万美元，增幅30%[204][205] - 2022年第一季度开发服务及其他成本130万美元，较2021年同期的520万美元减少390万美元，降幅75%[204][206] - 2022年第一季度研发费用8180万美元，较2021年同期的5550万美元增长2620万美元，增幅47%[208] - 2022年第一季度销售和营销费用6440万美元，较2021年同期的3430万美元增长3010万美元，增幅88%[209] 客户相关数据关键指标变化 - 客户A在2022年和2021年第一季度营收占比分别为30%和25%，2022年3月31日和2021年12月31日应收账款净额占比分别为10%和13%[47] - 客户B在2022年3月31日和2021年12月31日应收账款净额占比分别为11%和10%[47] - 客户C在2021年12月31日应收账款净额占比为13%[47] - 客户D在2022年3月31日应收账款净额占比为16%[47] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司未开票应收账款分别为310万美元和570万美元[50] 公司业务发展与合作 - 公司在2022年5月推出Shield LDT血液检测，用于检测45岁及以上无症状且未按推荐筛查指南进行筛查的普通风险成年人的早期结直肠癌迹象[31] - 公司为合资企业支付900万美元获得50%所有权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%所有权[84] - 2021年11月公司行使收购权，截至2022年3月31日，估计总收购价为7800万美元[89] - 2020年6月合资企业修订公司章程，授权发行8900万股普通股和8000万股A系列优先股[84] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行和流通

业绩总结 - 2021年第四季度总收入为1.08亿美元，同比增长38%[5] - 2021年全年总收入为3.74亿美元，同比增长30%[32] - 精准肿瘤学收入在2021年达到3.04亿美元，同比增长29%[32] - 2021年第四季度毛利率为69%，较2020年同期的64%有所提升[31] - 2021年非GAAP调整后EBITDA为-2.32亿美元，较2020年的-8400万美元有所恶化[32] 用户数据 - 2021年第四季度临床检测量同比增长48%，达到15,300个样本[7] - 2021年末现金余额为16.31亿美元，较2020年末的20.41亿美元下降[32] 未来展望 - 2022年预计总收入为4.6亿至4.7亿美元，较2021年中值增长24%[33] - 2022年精准肿瘤学收入预计增长超过35%[33] - 预计2022年中将公布Eclipse的读数[35] - 预计2022年将看到多种癌症的额外可行性数据[35] 新产品和新技术研发 - ECLIPSE试验已达到目标入组人数12,750名患者[5] - 2022年上半年，Shield LDT的CRC（结直肠癌）相关数据将发布[35] - SHIELD肺癌研究的入组工作正在进行中[35] - 启动智能液体活检平台[35] 市场扩张和并购 - 扩大了报销覆盖范围[35] - 2023年将获得FDA批准及CMS覆盖[35]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收1.081亿美元，较上年同期的7830万美元增长38%；全年总营收3.737亿美元，较2020年的2.867亿美元增长30% [12][33][40] - 2021年第四季度精准肿瘤学检测营收8870万美元，较上年同期的6470万美元增长37%；全年精准肿瘤学营收增长29%至3.043亿美元 [33][40] - 2021年第四季度临床测试营收6420万美元，较上年同期的4590万美元增长40%；全年临床测试营收2.364亿美元，同比增长38% [33][40] - 2021年第四季度生物制药测试营收2450万美元，较上年同期的1880万美元增长30%；全年生物制药测试营收6790万美元，同比增长5% [35][40] - 2021年第四季度开发服务及其他营收1940万美元，较上年同期增长43%；全年开发服务及其他营收增长38%至6930万美元 [36][40] - 2021年第四季度毛利润7470万美元，上年同期为4990万美元；全年毛利率为67%，2020年为68% [37][42] - 2021年第四季度运营费用1.729亿美元，较2020年第四季度的1.411亿美元增长23%；全年运营费用6.617亿美元，较2020年的4.491亿美元增长47% [37][42] - 2021年第四季度非GAAP运营费用1.462亿美元，较上年同期的8470万美元增长73%；全年非GAAP运营费用5.068亿美元，较上年同期增长72% [38][42] - 2021年第四季度净亏损9090万美元，合每股亏损0.89美元；全年净亏损4.057亿美元，2020年为2.538亿美元 [39][44] - 2021年第四季度非GAAP净亏损7040万美元，合每股亏损0.69美元；全年非GAAP净亏损2.517亿美元，2020年为9100万美元 [39][44] - 2021年第四季度调整后EBITDA亏损6460万美元，2020年第四季度亏损2970万美元；全年调整后EBITDA亏损2.315亿美元，2020年亏损8440万美元 [39][44] - 公司预计2022年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 2021年第四季度临床测试量达2.56万次，较上年同期增长48%；全年临床测试量达8.76万次，同比增长39% [13][33][41] - 2021年第四季度临床测试综合ASP约为2500美元，Guardant360 ASP在2600 - 2700美元之间；全年综合临床ASP约为2700美元，与2020年持平 [33][41] 生物制药业务 - 2021年第四季度生物制药样本量为6600个，较上一季度和上年同期均增长36%；全年生物制药测试量同比增长16%至1.86万个 [19][35][41] - 2021年第四季度生物制药样本ASP约为3700美元，较上年同期下降4%；全年生物制药样本ASP约为3650美元，较上年下降9% [35][41] 开发服务及其他业务 - 2021年第四季度开发服务及其他营收中约一半来自与Foundation Medicine的和解及许可协议相关的特许权使用费 [36] - 公司预计2022年开发服务及其他营收约为5000万美元 [46] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司临床测试业务在社区账户的增长速度是学术中心的两倍，第四季度约70%的测试量来自社区，而去年同期为63% [14] 日本市场 - 公司日本实验室已投入运营，预计近期获得Guardant360 CDx的监管批准，并在2022年底前获得公共报销 [18] 欧洲市场 - 公司合作伙伴正在西班牙和英国建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，为临床研究和临床护理服务 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于通过数据征服癌症，将患者放在首位，为市场带来最佳产品，提供临床可操作信息以指导患者护理 [9] - 公司计划在2022年上半年推出Guardant SHIELD的LDT版本，并逐步将商业团队扩大至700多人，预计2026年该测试被纳入USPSTF指南 [27] - 公司正在开发基于血液的多癌症筛查测试，启动了SHIELD LUNG前瞻性注册研究，目标招募近1万人，预计36个月内完成招募 [29][30] - 公司计划在2022年秋季的投资者日分享智能液体活检平台的更多信息，该平台首款产品能力将远超现有肿瘤产品 [22][23][56] 行业竞争 - 公司在肿瘤学测试市场份额领先，与最接近的CGP竞争对手相比，与肿瘤学家的互动次数几乎翻倍 [14] - 在生物制药业务方面，公司拥有超100个活跃合作伙伴，客户数量持续增长，近期签署了两份新的CDx合同，还有多个正在洽谈中 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19影响，但公司对2022年临床测试量增长持乐观态度，预计增长超50%，生物制药业务量增长至少30% [52][46] - 公司认为血液癌症筛查的前景光明，ECLIPSE试验成功将带来200亿美元的结直肠癌筛查机会，SHIELD LUNG等研究将为肺癌及其他癌症类型带来机会，总筛查市场超500亿美元 [31] - 公司拥有强大现金余额，能够支持可预见未来的运营，并为业务投资提供灵活性以推动未来增长 [45] 其他重要信息 - 公司决定行使购买Guardant Health EMEA合资企业50%股份的权利，预计在2022年第二季度末完成交易 [45] - 2022年Guardant360的Medicare ADLT报销率维持在5000美元，预计其ASP将继续保持在2600 - 2700美元之间 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度ASP下降的原因，以及指引高端低于市场预期是否因COVID不确定性，第一季度临床量趋势，英国实验室贡献是否包含在指引中 - 第四季度ASP下降是因新产品报销较低拉低整体水平，预计2022年仍会如此 [51] - 公司对2022年临床量增长乐观，但第一季度受Omicron影响，医生访问受限，情况正在改善 [52] - 英国实验室尚处早期，对2022年贡献不大，公司预计精准肿瘤业务增长强劲，开发服务收入处于低谷 [52] 问题2：智能液体活检和Reveal的时间线及Reveal报销更新情况 - 智能液体活检将先面向生物制药推出，预计秋季投资者日分享更多细节，随后推向临床市场 [56] - Reveal已提交更多信息，仍在等待最终反馈 [56] 问题3：公司采用多模式方法的重要性及如何超越基因组学 - 公司根据未满足的临床需求选择技术，在表观基因组学等方面有独特技术，与合作伙伴在放射学方面合作，未来分析师日可能分享更多细节 [62] 问题4：CRC产品推出后，销量来源及针对未筛查人群的计划 - 初期关注45 - 49岁未筛查和新筛查人群，该人群未满足需求大，部分与医疗系统有接触 [66] - 随着PCP医生体验产品和ECLIPSE试验结果确认，有望因患者对血液检测的偏好增加血液CRC筛查量 [66] 问题5：Reveal和Response的采用情况及对临床收入的贡献，生物制药积压订单是否受取消影响，2022年是否后端加载，智能液体活检是否会替代Omni - Reveal进展良好，核心产品Guardant360贡献大部分临床量，公司对Reveal和Response的指导采用风险评估方法，私人支付方报销时间长，Medicare是近期机会 [69] - 生物制药业务未受取消影响，业务后端加载，预计2022年业务量增长超30%，Q1量会降低，随后逐步上升 [73] - 智能液体活检先面向生物制药推出，用于优化测试和开展临床合作，是Guardant360的未来发展方向 [71] 问题6：ECLIPSE试验中结肠镜检查情况，是否能达到CRC期望事件率，高级腺瘤的重要性及是否能在ECLIPSE关键数据读出前看到相关数据 - ECLIPSE试验已招募12750人，超10000份结肠镜报告，但部分患者仍在诊断阶段，预计年中读出数据 [78] - 目前PCP市场对高级腺瘤测试性能区分度不高，关注重点在CRC敏感性，但中长期高级腺瘤性能可能成为竞争因素，相关数据将在会议上公布，ECLIPSE数据读出后会迅速披露 [78] 问题7：生物制药合作伙伴选择公司的原因，是否进行头对头试验，肺癌检测方法的演变及与市场上其他公司的对比 - 在治疗选择市场，公司在360和OMNI方面已过头对头阶段，表现出色，新老产品需求均在增长，产品组合拓宽增强了与生物制药客户的关系 [86] - 公司最初关注多种癌症筛查，CRC因监管和报销途径成为主要指示，后续会增加肺癌等其他癌症类型数据 [89] 问题8：2022年MRD监测临床量在辅助治疗和癌症复发监测中的占比，以及占比何时向癌症复发监测转移，100多人的初级保健销售团队的职责及对Guardant SHIELD LDT发布和2023年更广泛推广的投入情况 - 目前仍处早期，2022 - 2023年大部分测试将是初始时间点，但复发测试量也在强劲增长，血液检测可接触大量癌症幸存者，未来机会大 [93] - 团队已入职培训并部署到现场，专注于提高血液癌症筛查意识和获取反馈，确保2022年上半年LDT成功发布，之后将扩大活动支持IVD发布 [94] 问题9：2022年成本指导，包括毛利率、研发、销售和营销、一般及行政费用 - 预计2022年毛利率因新产品销量增加但报销滞后而面临压力，处于60%多的低位 [97] - 2022年非GAAP运营费用预计增长约40%，主要增长在商业方面，研发方面将继续推进产品组合和数据生成 [97] 问题10：社区肿瘤市场商业团队的增长计划，与肿瘤学家面对面互动比例是否会增加，数字参与能否抵消面对面互动比例不变的影响 - 250名代表仍有增长空间，随着限制解除和访问增加，有望进一步发展 [100] - 公司增加数字方面投资，医生对数字参与渠道更开放，是增长机会 [100] 问题11：SHIELD LDT发布的成功标准，是否有比预期更多的收入机会，与市场上另一种血液筛查测试的机会对比 - 公司SHIELD商业化战略是通过与支付方合作确保报销途径，以实现长期目标 [104] - 2022年因无支付方覆盖和低ASP，预计对收入贡献极小，首次重大报销预计在FDA批准后，可能是Medicare覆盖 [104] 问题12：国际业务在2022年的发展，包括催化剂和业务量增长情况 - 日本有望在未来几个月获得Guardant360监管批准，市场机会大，但2022年贡献可能不显著，2023年可能较好 [107] - 欧洲正在建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，希望与学术中心合作确保公共报销，长期来看有收入机会 [107] 问题13：假设在CRC推出几年后推出SHIELD for lung，且此时CRC有报销批准，两种癌症检测方法在市场上的表现，以及先进入市场是否有劣势 - Guardant SHIELD LDT升级创新周期快，可更快添加肺癌等癌症类型指示，而Guardant SHIELD IVD审批时间长 [110]

公司测试产品信息 - 公司Guardant360、Guardant360 CDx和GuardantOMNI测试分别检测74、55和500个癌症相关基因，Guardant360已被临床使用超25万次[21] - 公司Guardant Reveal测试可检测微小残留病，助力癌症复发早期发现和辅助治疗选择[22] - 公司正在开发Guardant SHIELD检测，用于无症状个体癌症筛查，SHIELD研究已招募近1万名患者[23] - 公司Guardant360是首个获纽约州卫生部批准的综合液体活检，Guardant360 CDx是首个获FDA批准的综合液体活检测试[27] - 公司Guardant360测试获多家商业和政府支付方覆盖，包括医疗保险[28] - 公司Guardant360 CDx是市场领先的综合液体活检测试，检测55个基因，可用于肿瘤突变分析和伴随诊断[35] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因[43] - GuardantOMNI测试在2018年12月获得FDA突破性设备认定[45] - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准用作伴随诊断，以识别可能对生物制药客户某些疗法有反应的NSCLC患者[124] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得欧盟CE标志[131] 公司临床研究情况 - 公司临床研究投入大，超60项临床结果研究表明无创血液检测生物标志物检测率与组织检测相当，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作[26] - 公司有超60个获批、完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] - 临床研究入组率低，仅3 - 6%的癌症患者参与临床研究[46] 公司测试销售数据 - 2021年公司向临床客户销售8.76万份测试，高于2020年的6.3254万份和2019年的4.9926万份；向生物制药客户销售1.86万份测试，2020年和2019年分别为1.5983万份和2.0643万份[30] 公司测试报销政策 - 2021年1月公司Guardant360 CDx获专有实验室分析代码，3月获高级诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医疗保险按最低商业费率支付，之后按商业支付方索赔中位数费率报销[29] - 公司测试服务多数时间以非参与提供者身份为商业保险患者提供，平均报销金额低于参与提供者[59] - 医保的下一代测序国家覆盖决定为符合条件的分子诊断测试如Guardant360 CDx提供覆盖[63] - 2020年3月公司开始从医疗保险获得Guardant360临床测试报销，2020年5月Noridian确认对符合条件患者的Guardant360测试提供有限医保覆盖[64] - 2020年8月FDA批准Guardant360 CDx测试后发布新Z代码标识符，2021年1月发布专有实验室分析代码，3月该测试获先进诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医保按最低商业费率支付，之后按商业支付者索赔中位数费率报销[66] 公司国际业务进展 - 2021年公司附属公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，同年12月获批[54] - 2020年公司与欧洲癌症研究机构签署首个公私合作协议，2021年与英国癌症中心签署协议[55] - 2022年2月日本实验室获CAP认证，待PMDA批准后开始处理样本[70] - 2021年2月，Guardant Health Japan提交Guardant360 CDx监管批准申请，12月获日本MHLW批准[147] 公司合作与投资情况 - SoftBank于2018年5月投资4100万美元，公司回购其股份的总价收益率不低于20%[54] - 公司测试获1.1万名肿瘤学家使用，Guardant360测试订单超25万次，与超100家生物制药公司有合作[30] - 2014年9月公司与Illumina签订供应协议，初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，公司可提前90天书面通知终止协议[75] 公司竞争情况 - 公司在液体活检领域的竞争对手包括Foundation Medicine等，在微小残留病检测和早期筛查测试领域的竞争对手包括GRAIL等，在更广泛基于组织的基因组分析领域的竞争对手包括Bio - Reference Laboratories等[77][78] 公司专利与许可情况 - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计在2026年至2039年到期[85] - 公司部分许可协议要求按产品或服务净销售额支付低个位数百分比的运行版税，并需支付某些最低年度特许权使用费或费用[86] 公司实验室监管要求 - CLIA要求实验室持有适用证书并符合相关标准，每两年接受调查和检查以更新证书，公司作为CAP认证实验室由CAP进行调查和检查，CMS依赖其结果[90][91] - 一些州实施比联邦法律更严格的实验室监管要求，公司实验室位于加州，需持有加州实验室许可证，还在纽约州等几个州持有许可证[92] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销等[93] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[94] 美国医疗设备监管政策 - 美国新的或重大修改的医疗设备商业分销需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、成本高且时间长[95] - 医疗设备分为三类，Class I风险最低，Class III风险最高，需PMA流程[96][97][99] - 510(k)许可过程需证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际常更长[100][101] - 若设备不“实质等同”或自动归为Class III，需满足PMA批准流程或通过de novo流程重新分类[102] - 获得510(k)许可后，重大修改需新的510(k)许可、PMA或de novo请求[104] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的 predicate 设备，相关提案未最终确定或采用[105] - 2019年9月FDA发布修订最终指南，为特定设备提供“基于安全和性能”的510(k)许可审查途径[106] - PMA过程要求制造商证明设备安全有效，FDA有180天审查时间，但实际常需1 - 3年或更久[107][109] - 临床研究支持PMA、de novo请求或510(k)提交，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知[114] FDA对LDTs的监管动态 - 2014年7月31日，FDA通知国会有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策；10月3日，发布两份关于LDTs的草案指导文件[120] - 2016年11月18日，FDA宣布不会最终确定两份指导文件，2017年1月发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[121] 欧盟医疗器械监管政策 - 2017年4月5日，欧盟通过IVDR以建立现代化、更健全的立法框架[137] - 2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR[137] - 欧盟对医疗器械有广泛监管，包括符合IVDD要求、进行合格评定、遵守警戒系统等规定[128][129][133] - IVDR将于2022年5月26日发布，发布五年后全面适用，对伴随诊断有新规定[139][140] 英国医疗设备监管政策 - 自2021年1月1日起，MHRA成为英国医疗设备市场监管机构，制造商有4 - 12个月宽限期完成新注册流程[142] - 到2023年7月1日，英国所有医疗设备需UKCA标志，欧盟CE标志在此之前仍有效，制造商可在2023年6月30日前自愿使用UKCA标志[143] - MHRA关于英国脱欧后医疗设备和诊断监管框架的咨询于2021年11月结束，新制度预计2023年7月生效[144] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗设备规则，设备需按欧盟监管制度评估，有CE或“UKNI”标志要求[146] 公司产品标签与监管要求 - 公司部分产品为研究使用（RUO）或研究性使用（IUO），此类产品有特定标签要求且不能用于临床实践，正确标注可免FDA部分要求[122] - 产品进入商业分销后，需遵守FDA多项监管要求，包括注册、QSR、标签、报告等规定[125] 公司法律合规情况 - 公司受联邦欺诈和滥用法律约束，如AKS、EKRA、Stark Law和FCA等，违反将面临严重处罚[150][151][152][153][154] - 自2022年起，《医师付款阳光法案》对特定设备、药品和生物制品制造商有报告要求，公司目前认为自身豁免[155] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，其分包商作为业务伙伴也需遵守HIPAA[157][158] - HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准，违规将面临罚款和处罚[159][160] 医疗相关法案影响 - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》多数条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[161] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，美国最高法院于2021年6月17日驳回对该法案的司法挑战，法案将继续有效[162][163][164] - 2021年2月15日至8月15日，拜登发布行政命令启动《患者保护与平价医疗法案》市场的特别注册期[164] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减医疗保险向供应商的付款2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日曾临时暂停[165] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有1373名全职员工，其中约1354人在美国，其余在欧洲和加拿大[167] - 截至2021年12月31日，公司员工56%为不同种族/族裔，55%为女性；公司领导层（总监及以上级别）中，34%为不同种族/族裔，38%为女性；董事会中，女性占独立董事席位的57%[169] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4.922亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金；短期有价证券为4.405亿美元，长期有价证券为6.98亿美元[533] - 截至2021年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约1180万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约650万美元[533] - 截至2021年12月31日，假设外汇汇率变动10%，对公司财务状况或经营成果无重大影响[534] 公司信息获取途径 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可在官网“投资者”板块及美国证券交易委员会网站获取[172]

业绩总结 - Guardant Health在2019年至2021年期间实现了59%的年复合增长率(CAGR)[9] - 2021年，GUARDANT的收入为9500万美元，同比增长27%[45] - 2021年，GUARDANT的临床客户测试数量从17.0千增长至22.8千，增长率为35%[46] - 2021年，GUARDANT在生物制药客户的测试数量从3.1千增长至4.8千，增长率为58%[45] - Guardant Health的现金、现金等价物和可交易证券总额为17亿美元[10] 用户数据 - 公司已下单超过250,000个测试，合作的肿瘤科医生超过11,000名[10] - 在社区测试订单中，Guardant Health的增长速度是学术机构的两倍，社区市场占比达到70%[27] 新产品和新技术研发 - 2022年推出了Guardant360，成为首个全面的液体活检产品[28] - Guardant Reveal平台的灵敏度和特异性高于传统的组织检测方法，能够在7至10天内提供结果，比组织检测快8周[17] - 2022年启动了ORACLE研究，评估治愈性治疗后癌症复发的预测能力，涉及11种实体瘤类型[21] - 预计2022年中期将发布ECLIPSE的结果，并在2022年下半年提交FDA批准[32] 市场扩张 - Guardant Health的市场机会超过200亿美元，涵盖了所有肿瘤类型的微小残留病（MRD）检测[24] - GUARDANT SHIELD的多癌症筛查市场预计超过500亿美元[39] - 2023年，GUARDANT SHIELD获得FDA批准并推动Medicare的NCD报销，预计覆盖1.1亿名美国人（年龄在45-84岁之间）[35] - GUARDANT在日本的全球足迹和待批准的监管申请正在推进中[47] 未来展望 - 预计GUARDANT SHIELD的长期平均销售价格（ASP）超过500美元，初始测试间隔为3年[35] - GUARDANT SHIELD的灵敏度为90%，在检测早期癌症方面表现出色[41] - Guardant Health的市场领导地位在非小细胞肺癌(NSCLC)的CGP检测中得到了巩固，涵盖所有检测方式[27] - 公司在肿瘤检测领域的市场机会超过200亿美元，涵盖了所有肿瘤类型的微小残留病（MRD）检测[24] 负面信息 - 暂无负面信息提及

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收9480万美元，较去年同期的7460万美元增长27%，主要因临床和生物制药样本量强劲增长 [51] - 第三季度精准肿瘤学检测收入达创纪录的7930万美元，较去年同期的6040万美元增长31% [51] - 第三季度临床测试精准肿瘤学收入为6130万美元，较去年同期的4830万美元增长27%；第三方临床测试量为22806次，较去年同期增长35% [52] - 2021年第三季度混合临床ASP为2689美元，高于预期，因Guardant360 CDx的ASP有所改善 [53] - 第三季度生物制药样本精准肿瘤学收入总计1790万美元，较去年同期的1200万美元增长49%；生物制药样本量为4839个，较去年同期增长58% [54] - 生物制药样本ASP约为3700美元，较去年同期的约3900美元下降5%，但较2021年第二季度有所改善 [56] - 第三季度开发服务和其他收入总计1550万美元，较去年同期增长9%，预计第四季度该收入可能会环比下降，且这种情况可能会持续到明年 [56] - 2021年第三季度毛利润为6400万美元，去年同期为5340万美元；毛利率为67%，第二季度为68%，去年同期为72% [57] - 2021年第三季度运营费用为1.713亿美元，较2020年第三季度的1.276亿美元增长34% [58] - 2021年第三季度非GAAP运营费用为1.351亿美元，较去年同期的7180万美元增长88%，预计全年运营费用将继续加速增长 [59] - 2021年第三季度净亏损1.075亿美元，即每股亏损1.06美元，去年同期净亏损7770万美元，即每股亏损0.78美元；非GAAP净亏损7050万美元，即每股亏损0.70美元，去年同期为1540万美元，即每股亏损0.15美元 [60] - 2021年第三季度调整后EBITDA亏损6520万美元，去年同期亏损1410万美元；截至2021年第三季度末，公司拥有17亿美元现金等价物和有价证券 [61] - 公司预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，中点较2020年增长约27%；预计第四季度临床量将同比增长约14% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 第三季度临床测试量为22806次，较第二季度增长9%，较去年同期增长35%；约60%的业务量来自社区环境，较上一季度增长超10% [14][15] - 新临床产品Reveal、TissueNext和Response有一定发展，但在获得医疗保险和私人支付方报销前，预计不会对收入有显著贡献 [53] 生物制药业务 - 第三季度生物制药业务样本量为4839个，较第二季度增长32%，较去年同期增长58%；客户数量持续增长，目前有超90个活跃生物制药合作伙伴，预计年底将超100个 [22][23] 癌症筛查业务 - 结直肠癌筛查项目ECLIPSE预计在未来几周达到目标患者入组，预计2022年年中获得试验结果；计划于2022年上半年推出LDT版本的结直肠癌筛查检测，2023年推出IVD版本 [39][40] - 肺癌筛查新前瞻性注册研究Shield预计2021年12月开始入组，36个月内完成近10000人的入组 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务受新冠疫情影响，第三季度公司国际业务仍受到肿瘤办公室访问和销售团队访问受限的影响，但9月和10月情况有所恢复 [13][64] - 公司通过与欧洲顶级癌症组织建立合作关系扩大在欧洲的业务，与伦敦皇家马斯登医院合作的服务预计2022年投入运营 [24][25] - 公司在亚洲、中东和非洲的合资企业取得进展，日本Guardant360预计明年年初获得PMDA批准并在东京以外开设临床实验室 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于以数据攻克癌症，专注于将最佳产品推向市场，为癌症患者提供精准肿瘤学的最新进展 [8] - 公司在肿瘤学领域持续发展，扩大产品组合，加强临床证据支持，投资复发监测和多癌症筛查项目 [17][18] - 公司计划通过扩大商业渠道、开展临床试验和研究，推动癌症筛查业务发展，目标是成为癌症全病程护理的领导者 [40][49] - 公司认为自身在产品广度、客户服务和临床市场领导地位方面具有优势，是有吸引力的合作伙伴，在市场竞争中处于有利地位 [23][143] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情持续影响，但公司商业团队表现出色，实现了健康的业务量和持续增长 [14] - 公司对癌症筛查业务的未来充满信心，认为ECLIPSE试验成功将带来200亿美元的结直肠癌筛查机会，Shield等研究将为肺癌和其他癌症类型带来更多机会，总可寻址筛查市场将超500亿美元 [49] - 公司预计临床业务量将继续增长，但由于新冠疫情影响的不确定性，仍持谨慎态度 [65] 其他重要信息 - 公司欢迎Myrtle Potter加入董事会，她在医疗产品商业化方面经验丰富，将对公司发展有重要价值 [28][29] - 2021年11月1日，公司行使购买权，计划收购Guardant Health EMEA合资企业剩余50%的股份，预计2022年第二季度末完成收购 [62][63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ECLIPSE试验的入组、样本收集和结肠镜检查完成情况，以及是否需要增加入组人数 - 公司基于目前看到的结直肠癌发病率数据，认为13000人的入组目标是合适的，且自增加目标入组人数以来，结直肠癌发病率保持稳定 [70][71] 问题2: SHIELD试验检测的定价、监管途径和指南纳入途径 - 公司认为肺癌是很好的筛查指标候选，已对相关监管和医保审查途径进行研究，后续会持续公布进展 [76][77] 问题3: ESG试验的敏感性数据对ECLIPSE试验的代表性 - ECLIPSE试验有其独特性，虽此前在类似筛查人群队列中对检测技术进行了风险评估，但最终结果仍需等待ECLIPSE试验数据，目前迹象显示结果乐观 [82][85] 问题4: 为LDT产品推出组建的销售团队情况 - 2022年公司将进行市场塑造活动投资，建立销售渠道，与高价值利益相关者、初级保健医生和医疗系统合作，以促进血液筛查检测的市场采用 [88][90] 问题5: 海外扩张中西班牙和英国的业务量、液体活检使用情况及海外收入何时变得重要 - 公司正在为海外业务量的关键转折点（即各国的公共报销）奠定基础，与各地区领先机构和思想领袖合作的方式有助于加速实现这一目标 [93] 问题6: Reveal产品本季度的业务量贡献 - 公司目前未细分不同产品的业务量，但对Reveal产品的表现满意，其发展好于预期 [95] 问题7: ACG会议上数据敏感性提高的原因及对前瞻性数据的影响 - 数据敏感性提高主要因队列规模扩大，且检测算法基于学习系统，随着数据增多性能会有边际改善，但预计到ECLIPSE试验时不会有显著提升 [99][101] 问题8: 公司继续推进有机战略与进行大型并购的看法 - 公司有企业发展团队和充足资金，对并购持开放态度，但标准较高，目前对有机增长机会和产品管线进展感到兴奋 [103][105] 问题9: 运营费用的趋势、是否有支出提前或加速情况以及劳动力成本在运营费用增加中的占比 - 运营费用增加主要因商业团队扩大和研发投入，包括肿瘤学和筛查业务的商业团队建设、ECLIPSE、ORACLE和SHIELD等研究的开展以及新产品的研发；人员增加也是运营费用增加的驱动因素 [110][114] 问题10: 业务量在本季度的节奏以及进入2022年的信心水平 - 9月和10月业务量从8月的低谷中恢复，Delta变异株虽仍有影响，但情况未恶化，公司销售团队和产品表现良好，对进入2022年的业务发展有积极预期 [117][118] 问题11: SHIELD试验的成本 - 公司未细分单个研究的成本，SHIELD试验是一项多年、涉及大量患者的研究，成本规模与ECLIPSE试验相当 [120][121] 问题12: Reveal产品的业务量主要来自生物制药用户还是临床客户，以及是否仍期望年底获得LCD覆盖 - 公司在临床和生物制药方面都看到了Reveal产品的良好发展势头，仍期望年底获得报销 [124] 问题13: 在等待指南和报销政策落实期间，收购社区肿瘤学销售渠道与有机建设的优先级 - 公司在社区市场增长快于学术市场，对目前的产品组合和商业渠道表现有信心，考虑并购机会时会着眼于长期对业务的影响 [125][126] 问题14: 生物制药业务样本量与疫情前水平的对比以及进入2022年的工作积压情况 - 生物制药业务量已恢复到疫情前水平，且预计反弹趋势将增强；业务有积压情况，但公司未披露具体金额，预计从第四季度到第一季度业务量将持续强劲 [128][129] 问题15: 业务量组合从OMNI转移的原因及未来是否需要关注 - 业务量组合的变化每个季度都会发生，生物制药ASP也会季度波动，这取决于每个季度处理的样本和收到的样品，无明确驱动因素和趋势 [131] 问题16: 社区肿瘤学家业务的举措以及未来三到五年社区与学术市场的增长幅度 - 社区市场是公司关注重点，目前业务占比超60%，有更多增长空间；公司通过扩大商业和医学事务团队、提供优质服务等举措在社区市场取得良好表现 [135][137] 问题17: Guardant Response对业务量的早期影响及2022年的预期 - 公司对Guardant Response等今年推出的产品的业务量表现满意，但未细分各产品业务量；目前主要增长驱动力仍是Guardant360 LDT和CDx [140][141] 问题18: 目前市场份额情况以及竞争影响 - 公司认为自身在各项指标上处于良好位置，在市场竞争中表现出色，将继续在产品和商业渠道方面进行投资 [143] 问题19: ECLIPSE试验结果的预计时间以及是否可能提前，以及新ADLT代码与私人支付方的问题是否已解决 - ECLIPSE试验预计在未来几周完成目标入组，结果预计在2022年年中公布；ADLT代码相关问题基本解决，团队已让支付方做好准备，目前ASP表现强劲，但随着新产品获得市场份额，整体混合ASP可能会下降 [147][149]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.26亿美元和22.72亿美元[14] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.57亿美元和9.16亿美元[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司总营收分别为9478万美元和7457万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司总营收分别为2.66亿美元和2.08亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为1.08亿美元和7167万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为3.12亿美元和1.53亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司综合亏损分别为1.08亿美元和7320万美元[20] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司综合亏损分别为3.16亿美元和1.50亿美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.02亿股和1.00亿股[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为1.06美元和0.78美元[17] - 截至2021年9月30日三个月，公司净亏损107,526千美元，2020年同期净亏损71,670千美元[23] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损312,459千美元，2020年同期净亏损153,238千美元[24][27] - 截至2021年9月30日，可赎回非控股权益为59,400千美元，2020年同期为56,400千美元[23][24] - 截至2021年9月30日，普通股数量为101,623,257股，2020年同期为99,897,188股[23][24] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动净现金使用量为132,029千美元，2020年同期为44,704千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动净现金提供量为203,542千美元，2020年同期使用量为319,401千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动净现金使用量为70,604千美元，2020年同期提供量为363,583千美元[27] - 2021年九个月非现金股票薪酬为124,592千美元，2020年为87,351千美元[24][27] - 2021年九个月折旧和摊销为16,181千美元，2020年为11,462千美元[27] - 2021年购买非市场性股权及其他相关投资为39,076千美元，2020年无此项支出[27] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金期末余额为832,693美元，2020年同期为142,945美元[28] - 2021年前九个月外汇汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的净影响为 - 1,193美元，2020年同期为239美元[28] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加 - 284美元，2020年同期为 - 283美元[28] - 截至2021年9月30日，因取得使用权资产产生的经营租赁负债为171,068美元，2020年同期为10,463美元[28] - 截至2021年9月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[41] - 截至2021年9月30日，公司非市场性股权及其他相关投资总计39.4百万美元，2020年12月31日无此类投资[42] - 2021年前九个月，客户B的收入占公司总收入的28%，2020年同期为24%；应收账款净额占公司总应收账款净额的11%，2020年12月31日为13%[48] - 2021年前九个月，客户A的收入占公司总收入的11%，应收账款净额占公司总应收账款净额的11%[48] - 2021年和2020年第三季度，公司因现金收款超过前期处理样本的估计可变对价分别确认收入320万美元和1140万美元；2021年和2020年前九个月分别确认收入1780万美元和2190万美元[63] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为730万美元和860万美元，其中分别包括与制药公司合作开发工作相关的60万美元和300万美元[72] - 2021年前九个月确认的包含在2020年12月31日递延收入余额中的收入为800万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2020年前九个月确认的包含在2019年12月31日递延收入余额中的收入为880万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2021年和2020年第三季度，物业及设备折旧费用分别为500万美元和380万美元[98] - 2021年和2020年前九个月，物业及设备折旧费用分别为1460万美元和1000万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为1.06156亿美元和6278.2万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为4047.5万美元和2263.9万美元[100] - 截至2021年9月30日，金融资产公允价值总计16.39547亿美元，其中一级输入7.35719亿美元，二级输入9.03828亿美元；金融负债公允价值总计309万美元[106] - 截至2020年12月31日，金融资产公允价值总计18.29129亿美元，其中一级输入6.2063亿美元，二级输入12.08499亿美元；金融负债公允价值总计124.5万美元[106] - 2021年9月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为310万美元和120万美元，记录在其他长期负债中[107][108] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可赎回非控股权益公允价值分别为5640万美元和5940万美元[110] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可转换票据公允价值为二级计量[110] - 截至2021年9月30日，现金等价物和有价证券摊销成本总计16.39468亿美元，未实现总收益18.7万美元，未实现总损失10.8万美元，估计公允价值16.39547亿美元[111] - 截至2020年12月31日，现金等价物和有价证券摊销成本总计18.26825亿美元，未实现总收益233.9万美元，未实现总损失3.5万美元，估计公允价值18.29129亿美元[111] - 截至2021年9月30日，购买的无形资产净值为1798.8万美元；截至2020年12月31日，购买的无形资产净值为1944.5万美元[114] - 有限寿命无形资产摊销费用，2021年和2020年前三季度分别为150万美元和130万美元，三季度均为50万美元，未来摊销费用总计1309.8万美元[115] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[124] - 2021年前三季度和三季度债务发行成本摊销的利息费用分别为190万美元和60万美元，有效利率均为0.2%[125] - 2021年和2020年前三季度经营租赁费用分别为1780万美元和330万美元，三季度分别为690万美元和不显著金额[131] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，加权平均剩余租赁期限分别为10.1年和5.5年，加权平均折现率分别为4.09%和8.07%[132] - 截至2021年9月30日，公司未来经营租赁承诺本金总计2.9421亿美元，经营租赁负债总计2.25059亿美元[133] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，董事会均未宣布普通股股息[146] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股预留潜在发行总数分别为1356.842万股和1134.462万股[148] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为2840万美元和4680万美元；九个月分别为7780万美元和9710万美元[151] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股65.17美元和49.73美元；九个月分别为每股72.14美元和46.85美元[152] - 截至2021年9月30日，未归属期权的未来基于股份的薪酬为2270万美元，预计在2.8年的加权平均期间确认[152] - 截至2021年9月30日，未归属受限股单位的未来基于股份的薪酬为1.052亿美元，预计在3.0年的加权平均期间确认[153] - 2021年截至9月30日的三个月和九个月，基于绩效的受限股单位记录的基于股份的薪酬分别为30万美元和100万美元[155] - 截至2021年9月30日，可能归属的未归属基于绩效的受限股单位的未来基于股份的薪酬为440万美元，预计在3.4年的加权平均期间确认[155] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，基于市场的受限股单位的基于股份的薪酬分别为2260万美元和4680万美元；九个月分别为8890万美元和6510万美元[160] - 2021年前九个月授予期权的加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，截至2021年9月30日未归属期权的未来基于股份的薪酬为0.6百万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认[163] - 2021年第三季度和前九个月的总基于股份的薪酬费用分别为35,016千美元和124,592千美元，2020年同期分别为55,198千美元和87,351千美元[164] - 2021年前九个月和2020年前九个月，ESPP购买的普通股分别为60,898股和58,164股，相关总薪酬费用分别为2.5百万美元和2.3百万美元[179][180] - 截至2021年9月30日，ESPP未确认的基于股份的薪酬费用为0.4百万美元，预计在剩余0.1年的发行期内确认[182] - 2021年第三季度和前九个月归属于公司普通股股东的净亏损分别为107,526千美元和314,759千美元，2020年同期分别为77,670千美元和160,038千美元[183] - 2021年第三季度和前九个月，因具有反稀释作用而被排除在稀释后每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物分别为14,751千股和14,978千股，2020年同期分别为7,758千股和6,220千股[184] - 2021年和2020年第三季度收入分别为9480万美元和7460万美元，前九个月收入分别为2.655亿美元和2.084亿美元；2021年和2020年第三季度净亏损分别为1.075亿美元和7170万美元，前九个月净亏损分别为3.125亿美元和1.532亿美元[196] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为17亿美元[196] 合资企业相关数据关键指标变化 - 公司在合资企业Guardant Health AMEA, Inc.中持有50%的所有权权益[32] - 截至2021年9月30日，公司合同资产为3090万美元，2020年12月31日为1560万美元，其中包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[53] - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[86] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业总资产分别约为2480万美元和3500万美元[89] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业已发行并流通的A类优先股均为8000万股，B类普通股分别为313331股和0股[87] - 合资企业A类优先股股东有权按每股0.05美元的比率获得股息（若董事会宣布）[87] - 2021年11月1日，公司行使与软银合资协议中的认购权，预计在2022年第二季度末或之前购买软银持有的合资企业所有股份，合资企业公允价值收益率不低于20%[192] - 公司与软银附属公司成立合资企业，以加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[190] - 公司于2018年5月与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.以拓展国际业务[202] 业务线相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度，来自医保覆盖临床患者测试的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的48%和44%；前九个月分别占44%和39%[198] - 2021年9月30日结束的三个月，美国市场

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收9210万美元，较去年同期的6630万美元增长39%，增长得益于精准肿瘤学检测收入和开发服务及其他收入的同比增加 [35] - 第二季度精准肿瘤学检测成本为7260万美元，较去年同期的5100万美元增长42% [35] - 第二季度临床测试精准肿瘤学收入为6110万美元，较去年同期的3960万美元增长54% [36] - 第二季度生物制药测试精准肿瘤学收入总计1160万美元，较去年同期的1140万美元增长2% [38] - 第二季度开发服务及其他收入总计1950万美元，较去年同期增长27% [38] - 2021年第二季度毛利润为6220万美元，去年同期为4390万美元；毛利率为68%，去年同期为66% [39] - 2021年第二季度运营费用为1.598亿美元，较2020年第二季度的9850万美元增长62% [39] - 2021年第二季度非GAAP运营费用为1.247亿美元，较2020年第二季度的7290万美元增长71% [40] - 2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元；2020年第二季度净亏损5460万美元，合每股亏损0.57美元 [41] - 2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元；2020年第二季度非GAAP净亏损2350万美元，合每股亏损0.25美元 [41] - 2021年第二季度调整后EBITDA亏损5640万美元，2020年第二季度亏损2510万美元 [41] - 2021年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元 [41] - 公司维持2021年全年营收指引在3.6亿 - 3.7亿美元，较2020年中点增长约27%；预计2021年临床样本量超过9万次，较2020年增长至少42% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第二季度临床测试量增长至20830次，较去年同期增长52%，较今年第一季度增长13% [12] - 2021年第二季度Guardant360 CDx和LDT测试的平均估计ASP约为2600美元，预计2021年剩余时间将继续维持该水平 [36][37] 生物制药业务 - 生物制药测试量增长至3653次，同比增长30%，较第一季度增长4% [20] - 生物制药测试ASP为3163美元，较去年同期的4054美元下降22%，主要由于OMNI和G360测试的组合变化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际临床业务量受到新冠病例反弹的影响，特别是在疫苗接种率较低的国家；美国临床业务量在第二季度随着肿瘤办公室逐渐重新开放而强劲增长，但最近几周美国和全球业务的肿瘤办公室访问量和销售团队访问量有所减少，可能对今年剩余时间产生不利影响 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布新的领导结构，设立肿瘤学和筛查两个专注领域，Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz担任联合首席执行官，分别领导肿瘤学和筛查业务，旨在继续保持液体活检在肿瘤学领域的领先地位，同时积极开拓癌症筛查的巨大机遇，并为医疗保健其他领域的发展提供可扩展性 [8][9] - 公司计划在2022年上半年推出结直肠癌（CRC）筛查检测的LDT版本，并预计在2023年推出IVD版本，待FDA成功审查和批准；初始版本的筛查测试将针对CRC，预计随着时间推移会增加更多适应症 [30] - 公司与Lunit合作，探索人工智能驱动的放射学和病理学解决方案，以实现多模式和综合筛查范式，为医疗系统和患者提供巨大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就诊和办公室活动尚未完全恢复到疫情前水平，但公司商业团队在当前环境下仍能有效执行并实现健康的业务量；公司对业务发展轨迹持乐观态度，但由于新冠疫情特别是Delta变种对肿瘤临床研究入组和销售团队访问的不确定性影响，保持谨慎态度 [12][42] - 公司认为早期癌症筛查有潜力显著改变患者预后，ECLIPSE试验的成功结果可能为结直肠癌开辟200亿美元的筛查机会，未来研究将为更多癌症类型带来机会，使可寻址的筛查市场总额超过500亿美元 [27] 其他重要信息 - 公司在第二季度推出两款新产品Guardant360 TissueNext和Guardant360 Response，扩展了Guardant360产品组合，为肿瘤学家提供端到端测试解决方案，但短期内预计不会成为重要的收入贡献者 [14][18] - 公司的Guardant Reveal在市场上获得了肿瘤学家的积极反馈和认可，基于早期成功，公司扩大了专门的商业团队，并在结直肠癌以外的其他癌症类型上取得了进展 [19] - 公司在第二季度获得两项与Janssen和Amgen合作的伴随诊断批准，用于晚期非小细胞肺癌 [21] - 公司的GuardantINFORM自推出一年多以来，已与十几家生物制药公司达成合作，受到生物制药合作伙伴的关注和认可 [22] - 公司在今年的ASCO年会上展示约20篇摘要，展示了其产品在癌症护理连续过程中的价值和实用性 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新领导结构会带来哪些具体运营变化，特别是在资源分配和财务报告方面，以及公司潜在的其他机会是什么？ - 这是公司过去几年组织变革和发展的结果，旨在为筛查和肿瘤业务提供更多专注和关注，同时为未来的可扩展性奠定基础；公司平台有能力解决医疗保健其他领域的问题，但目前暂无具体公告 [48][49][51] 问题2: 推出G360 Response测试而非单一定量MRD测试的理由是什么，该测试是否会对G360造成蚕食？ - Response是针对晚期癌症患者治疗反应的针对性产品，与MRD不同，它能满足当前晚期癌症患者市场未被满足的需求，是对现有产品的补充而非蚕食，且有大量数据支持其科学和临床实用性 [52][53] 问题3: 新领导结构的决策先例是什么，董事会为何做出此决定，Helmy是否会在2022年继续担任当前角色？ - Helmy会坚定致力于Guardant，不会离开；该领导结构是为了应对公司在肿瘤学三个领域面临的巨大挑战，需要专注和精力来开拓巨大的潜在市场，与其他公司面临的挑战不同 [57][58] 问题4: 第二季度和下半年初的订单活动以及销售团队进入临床实践的情况如何？ - 第二季度办公室开放，销售团队访问增加，推动了业务增长；但最近几天，一些办公室开始限制访问或关闭，公司对下半年持谨慎态度；国际业务也受到影响，存在持续不确定性 [61][62][63] 问题5: MRD的市场份额竞争进展如何，能否提供新订购医生中以前使用其他MRD测试的数量信息？ - Reveal测试进展良好，符合医生的订购习惯和医疗实践，受到各类医生的欢迎，未遇到太多阻力，但难以提供具体数字 [65][66][67] 问题6: Reveal测试的报销时间和推出CRC以外适应症的计划是什么？ - 预计年底前在医保方面获得报销，私人保险公司可能需要更长时间；多适应症推出预计在未来几个季度，公司已在ASCO展示了在膀胱癌、肺癌和乳腺癌方面的进展 [69] 问题7: ECLIPSE试验的读出时间和数据目标如何考虑？ - 预计11月完成入组，读出后几个月准备运行新样本；对ASCO展示的数据感到满意，ECLIPSE试验作为前瞻性筛查研究有其独特性，公司对结果有信心 [70][71] 问题8: 新领导结构下，资本部署和公司事务决策由谁负责？ - 筛查相关决策由AmirAli负责，肿瘤学相关决策由Helmy负责，其他领域仍采用联合领导结构，部分决策会提交董事会 [73][74] 问题9: 采用LVT方法推出CRC筛查产品的战略理由是什么，对该检测在早期检测和晚期腺瘤方面的性能预期如何？ - LVT方法可提前进入市场，塑造市场，积累经验，将血液筛查纳入医疗流程；对于CRC数据，ECLIPSE试验和其他研究已足够，该方法可能会有其他癌症类型的偶然发现；公司重视晚期腺瘤的性能，正在寻找血液中的替代生物标志物 [76][77][79] 问题10: 随着新产品推出，2022年临床ASP是否会上升？ - 预计Guardant360 CDx和LDT的ASP在2021年剩余时间保持在2600美元；由于新产品推出和报销需要时间，整体临床ASP可能下降，但如果与私人保险公司就新ADLT代码达成协议，可能会有上升空间 [81] 问题11: 国际市场未来增长情况如何，国内当面就诊的比例有何改善？ - 国际业务仍表现强劲，但受到不同国家疫情影响，增长受到一定冲击；国内当面就诊比例从30%提高到至少50%，但近期由于病例增加，部分办公室再次关闭 [83][84][85] 问题12: LDT推出时可覆盖的人群与IVD推出时的整体人群有何关系？ - LDT推出时目标人群仍为平均风险人群，预计在FDA批准前不会有大规模采用，但早期采用者和对产品感兴趣的人群有机会提前使用；目前没有针对高风险患者人群的策略，将根据市场对数据的反应进行调整 [87][88][89] 问题13: 公司是否更有能力应对再次的部分关闭情况？ - 公司在与临床办公室远程互动方面建立了能力，预计不会出现去年第二季度行业瘫痪的情况，但业务增长速度可能会受到影响，具体取决于Delta变种和其他变种的严重程度 [90][91][92] 问题14: ECLIPSE试验扩大到13000名受试者的原因是什么？ - 这与试验中需要发现的结直肠癌病例数量有关，根据最新的实际患病率调整样本量，以确保试验有足够的效力来支持相关声明 [94][95] 问题15: 未来几个季度生物制药业务中OMNI和G360的比例将如何变化，对ASP有何影响？ - 本季度业务更倾向于G360，预计今年剩余时间会向OMNI倾斜，ASP有望改善，但也取决于业务管道和新业务的获取情况 [97][98] 问题16: 公司扩大销售和营销以覆盖大量初级保健医生（PCP）的策略是什么？ - 公司几个季度前开始建立筛查业务的商业渠道领导团队，目前部分领导已就位，正在构建后续层级，以支持2022年上半年的LDT推出 [100][101] 问题17: 与Lunit的人工智能病理合作伙伴关系如何应用于多模式筛查？ - Lunit是一家在放射学和病理学领域具有强大人工智能能力的公司，公司认为血液检测在筛查中很重要，但需要多模式解决方案来优化患者和提供者的体验和工作流程，具体合作方式将在后续公布 [102][103][114] 问题18: Guardant Reveal在本季度的业务量贡献如何，是否有可能被纳入医保最终LCD？ - 出于竞争等原因，公司不会单独披露Reveal的业务量，但该产品推出情况良好，业务量符合预期且持续增长；医保最终LCD的确定时间取决于相关部门 [105][106] 问题19: 临床销售数据计算的价格点与公司引用的ASP不一致的原因是什么？ - 过去收入中包含大量来自前期样本的现金收款，现在收入逐渐转向基于当期样本的应计收入，第二季度数据中仍包含部分前期现金，导致计算结果有差异 [107][108] 问题20: 筛查业务商业销售团队的建设和LDT到FDA批准的时间节点规划是怎样的？ - LDT阶段的主要目标是建立战略关系、融入工作流程和积累关键指标，为FDA批准后的最大机会做好准备；同时，早期采用者对产品有需求，但公司更注重长期基础设施和工作流程的整合 [110][111][112]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.92亿美元和22.72亿美元[15] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.44亿美元和9.16亿美元[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司总营收分别为1.71亿美元和1.34亿美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为2.05亿美元和8156.8万美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司综合亏损分别为9844.6万美元和5205.2万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司综合亏损分别为2.08亿美元和7728.7万美元[21] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.01亿股和1亿股[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元[18] - 2021年上半年净亏损204,933美元，2020年同期为81,568美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为78,884美元，2020年同期为36,647美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为250,936美元，2020年同期为净使用304,745美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为65,044美元，2020年同期为提供362,786美元[28] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加105,928美元，2020年同期为21,443美元[29] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为938,905美元，2020年同期为164,671美元[29] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元；上半年净亏损分别为2.04933亿美元和8156.8万美元[177] - 2021年和2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元；上半年分别为2.05美元和0.87美元[177] - 2021年和2020年第一季度，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元；上半年分别为1.70766亿美元和1.33845亿美元[182] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9760万美元和4970万美元；上半年分别为2.049亿美元和8160万美元[190] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元[190] 公司特定时间点财务数据 - 2021年3月31日可赎回非控股权益余额为59400千美元，6月30日保持不变[24][25] - 2021年3月31日普通股数量为101085653股，6月30日增至101265100股[24] - 2021年第一季度行使股票期权发行普通股带来额外实收资本926千美元[24] - 2021年第一季度员工股票购买计划发行普通股带来额外实收资本5401千美元[24] - 2021年第一季度基于股票的薪酬为34507千美元[24] - 2021年第一季度其他综合损失为871千美元[24] - 2021年第一季度净损失为97575千美元[24] - 2020年3月31日可赎回非控股权益余额为45500千美元，6月30日增至50400千美元[24] - 2020年第一季度公开发行普通股带来额外实收资本354600千美元[24] - 2020年第一季度净损失为49739千美元[24] 公司资产相关数据变化 - 截至2021年6月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[42] - 截至2021年6月30日，非市场性股权及其他相关投资总计13.3百万美元，2020年12月31日无此类投资[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，合同资产分别为2480万美元和1560万美元，其中2020年12月31日包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为8973.7万美元和6278.2万美元[92] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧费用分别为510万美元和320万美元；六个月分别为960万美元和620万美元[92] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产公允价值总额分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融负债公允价值总额分别为212万美元和124.5万美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为210万美元和120万美元[101] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，可赎回非控股权益公允价值增加分别为164.5万美元和618.6万美元；六个月分别为593.2万美元和315.9万美元[103] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值增加分别为87.5万美元和0；六个月分别为87.5万美元和 - 19万美元[103] - 2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物和有价证券估计公允价值分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[104] - 截至2021年6月30日，公司长期有价证券到期期限为1.3至2.0年[104] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，购买无形资产总值分别为1.8479亿美元和1.9445亿美元[107] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月无形资产摊销均为50万美元，六个月分别为100万美元和80万美元[108] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为850万美元和860万美元，其中分别有290万美元和300万美元与制药公司的合作开发工作相关[70] - 2021年上半年确认的递延收入为640万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入；2020年上半年确认的递延收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司98%和94%的长期资产和使用权资产位于美国[183] - 2021年7月，公司根据6月签订的股份认购协议，收购了2600万美元的非上市证券[186] 公司债务及融资相关数据 - 2020年11月公司发行11.5亿美元2027年到期的0%可转换优先票据[109] - 初始转换率为每1000美元本金对应7.1523股普通股，初始转换价格约为每股139.82美元[112] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[117] - 2021年截至6月的三个月和六个月债务发行成本摊销利息费用分别为60万美元和130万美元，有效利率均为0.2%[118] - 公司为2027年票据支付9000万美元进行套期保值，记录为额外实收资本减少[122] 公司租赁业务相关数据 - 公司租赁业务根据租赁安排确定是否包含租赁，经营租赁使用权资产和负债按未来最低租赁付款额现值确认，租赁费用直线法摊销，对部分租赁选择不分离非租赁组件和短期租赁豁免[57] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月经营租赁费用分别为690万美元和190万美元，六个月分别为1080万美元和340万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司未来主要经营租赁承诺的总付款额为296,843千美元，总经营租赁负债为219,330千美元[127] 公司股权及股份相关数据 - 截至2021年6月30日，公司董事会均未宣布普通股股息[140] - 截至2021年6月30日，公司普通股预留用于未来发行的总数为13,939,220股，较2020年12月31日的11,344,620股有所增加[142] - 2020年6月，公司完成承销公开发行，发行并出售4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益35460万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为17.86美元，总内在价值为288,749千美元[144] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为1110万美元和3310万美元；六个月分别为4940万美元和5030万美元[145] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权授予的加权平均授予日公允价值分别为每股81.79美元和44.61美元；六个月分别为每股84.02美元和45.52美元[146] - 截至2021年6月30日，未归属限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为9810万美元，预计在3.1年的加权平均期间内确认[147] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的限制性股票单位记录的基于股票的薪酬分别为30万美元和70万美元[149] - 截至2021年6月30日，可能归属的未归属基于绩效的限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为490万美元，预计在3.6年的加权平均期间内确认[149] - 市场条件受限股票单位（MSUs）分三批授予，价格目标分别为每股120美元、150美元和200美元，对应数量分别为565,192、565,191和565,191[151] - MSUs加权平均授予日公允价值为67.00美元，加权平均衍生服务期估计在0.83 - 2.07年[152] - 截至2021年6月30日，MSUs的基于股份的薪酬在三个月和六个月分别为2230万美元和6630万美元，未归属MSUs未来基于股份的薪酬为4900万美元，预计在0.8年的加权平均期间确认[154] - AMEA 2020计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行，截至2021年6月30日，期权未行使数量为4,252,037，加权平均行使价格为0.58美元[156][157] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月授予的期权加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，未归属期权未来基于股份的薪酬为60万美元，预计在2.2年的加权平均期间确认[157] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，总基于股份的薪酬费用分别为8957.6万美元和3215.3万美元[158] - 股票期权估值使用Black - Scholes期权定价模型，2021年预期波动率为63.6% - 66.7%，无风险利率为0.3% - 1.1% [159] - 2018员工股票购买计划（ESPP）初始预留922,250股普通股，2020年1月1日起额外增加942,614股[171] - 员工可贡献最多10%的收入以85%的市价购买公司普通股，2021年和2020年截至6月30日的六个月购买的普通股分别为58,164和60,898股[172][173] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，ESPP相关的总薪酬费用均为160万美元[174] - 2021年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）相关的未确认基于股票的薪酬费用为140万美元，预计在剩余0.4年的发行期内确认[176] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日，股票期权等各类权益工具合计分别为1481.3万份和599.7万份；2021年上半年和2020年上半年分别为1509万份和545.1万份[179] 公司业务相关数据 - 公司收入来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务，收入确认按ASC 606的五步模型，根据服务控制权转移情况确认[59][60] - 2021年和2020年，3个月内，医保患者临床测试收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；6个月内，分别占42%和36%[197] - 2021年和2020年第一季度，临床测试中来自医保覆盖患者的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；上半年分别占42%和36%[192] 公司合资企业相关数据 - 公司在合资企业中持有50%的所有权权益[33] - 公司为合资企业支付900万美元获得4000