UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-Q _____________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specifi ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为5.79171亿美元和5.87403亿美元[15] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总负债分别为6453.7万美元和6245.1万美元[15] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为3665.5万美元和1669.2万美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净亏损分别为2135.1万美元和1384.4万美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司综合亏损分别为2093.5万美元和1414.2万美元[21] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司流通股分别为8609.8474万股和8583.2454万股[15] - 2019年第一季度和2018年第一季度，归属于公司普通股股东的净亏损每股分别为0.30美元和1.16美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，计算归属于公司普通股股东净亏损每股所用的加权平均股数分别为8593.5万股和1192万股[18] - 2019年第一季度净亏损21351美元，2018年同期为13844美元[26] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为4303美元，2018年同期为6559美元[26] - 2019年第一季度投资活动净现金提供量为15329美元，2018年同期为8470美元[26] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为2288美元，2018年同期为1267美元[26] - 2019年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加13245美元，2018年同期为3178美元[26] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为153789美元，2018年同期为75774美元[26] - 2019年第一季度支付利息现金为293美元，2018年同期为30美元[26] - 2019年第一季度支付所得税现金为 - 48美元，2018年同期为0美元[26] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净亏损分别为2135.1万美元和1384.4万美元，归属于普通股股东的基本和摊薄后净亏损每股分别为0.30美元和1.16美元[136] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为3665.5万美元和1669.2万美元，其中美国市场营收分别为3124.5万美元和1290.2万美元[137] 合并可变利益实体及其子公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，可用于结算合并可变利益实体及其子公司债务的资产分别为4700万美元和4830万美元[16] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，合并可变利益实体及其子公司的负债分别为94.2万美元和120万美元[16] 客户相关业务数据关键指标变化 - 2019年第一季度客户B收入占比24%，应收账款占比35%；2018年客户B应收账款占比65%，客户A收入占比11%，客户C收入占比13%[45] 应收账款与递延收入数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司未开票应收账款为390万美元，较2019年1月1日的490万美元有所下降[61] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，递延收入余额分别为1710万美元和1610万美元，其中分别有1240万美元和105万美元与两家制药公司的合作开发工作相关[63] - 2019年第一季度确认的递延收入为700万美元，主要来自与一家生物制药公司的合作开发服务[63] ASC 606准则影响相关数据关键指标变化 - 2019年1月1日采用ASC 606后，应收账款从2018年12月31日的3569万美元增加490.7万美元至4059.7万美元，累计亏损从28079.9万美元减少490.7万美元至27589.2万美元[76] - 2019年第一季度，精准肿瘤检测收入按ASC 606报告为2883.7万美元，若不采用该准则为2983.1万美元，差异为99.4万美元；开发服务收入按ASC 606报告为781.8万美元，不受影响[76] - 2019年3月31日，按ASC 606报告的应收账款为2898.9万美元，若不采用该准则为2998.3万美元，差异为99.4万美元；累计亏损按ASC 606报告为30320.9万美元，若不采用该准则为30221.5万美元，差异为99.4万美元[76] 收入确认方法相关 - 公司对临床客户的精准肿瘤检测销售，在无书面协议时按隐含合同处理，交易价格为可变对价，按组合法估计[51] - 公司对生物制药客户的精准肿瘤检测收入基于协商价格或一定时期内的检测量协议，按已完成检测数量随时间确认收入[52] - 公司开发服务收入按投入法，以已发生成本占总预计成本的比例确认，新技术可行前的成本计入研发费用，之后计入开发服务成本[56] 股票期权与薪酬相关数据关键指标变化 - 2019年1月1日起，公司对非员工顾问的股票期权按授予日公允价值计量，在服务期内确认补偿费用[69] - 2019年3月31日，公司股票期权的加权平均行使价格为4.69美元，剩余合约期限为8.0年，合计内在价值为531,281,000美元；2018年12月31日，对应数据分别为4.58美元、8.3年和250,495,000美元[118] - 2019年第一季度和2018年第一季度，已行使期权的总内在价值分别为810万美元和130万美元[118] - 2019年3月31日和2018年12月31日，未归属期权的未来基于股票的薪酬分别为1660万美元和1750万美元，预计分别在2.5年和2.7年的加权平均期间内确认[120] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司基于股票的薪酬总费用分别为318.2万美元和127.7万美元[123] - 2019年第一季度和2018年第一季度，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股25.90美元和3.77美元[119] - 2019年第一季度和2018年第一季度，股票期权估值的预期波动率分别为66.7%和81.6% - 86.5%，无风险利率分别为2.7%和2.5% - 2.7%[124] - 2019年第一季度，员工股票购买计划（ESPP）购买了119,702股普通股，相关总薪酬费用为56.6万美元；截至2019年3月31日，未确认的基于股票的薪酬费用为64.6万美元，预计在剩余0.3年的发行期内确认[133] 会计准则采用相关 - 公司于2019年1月1日提前采用ASU 2018 - 07，记录了130万美元的累积效应调整，增加了累计亏损和额外实收资本[77][78] - 2020年起采用ASU 2016 - 02，预计将在合并资产负债表中确认额外资产和相应负债[79] - 2021年起采用ASU 2016 - 13，公司正在评估其对合并财务报表的影响[80] 合资企业相关财务数据关键指标变化 - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[82] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，合资企业总资产分别约为4700万美元和4830万美元[83] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，软银持有的可赎回非控股权益公允价值分别约为4650万美元和4180万美元，2019年第一季度记录了470万美元的公允价值调整[87] 财产和设备相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年第一季度，财产和设备折旧及摊销费用分别为210万美元和120万美元[89] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，资本租赁融资的财产和设备净额分别为50.4万美元和50.4万美元，2019年和2018年第一季度摊销费用分别为3万美元和6.4万美元[90] 应计费用与金融资产相关数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应计费用分别为913.7万美元和708.1万美元[92] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，金融资产公允价值分别为3.49078亿美元和3.81776亿美元[98] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，现金等价物和有价证券的估计公允价值分别为349,078,000美元和381,776,000美元[100] 专利许可与租赁相关数据关键指标变化 - 2017年1月，公司签订专利许可协议，资本化970万美元，截至2019年3月31日和2018年12月31日，未摊销资本化许可费分别为760万美元和780万美元[102][103] - 截至2019年3月31日，非取消性经营租赁未来最低付款总额为62,617,000美元，2019年和2018年第一季度租金费用分别为130万美元和110万美元[104] - 截至2019年3月31日，资本租赁未来最低付款总额为251,000美元，净最低资本租赁付款现值为196,000美元，排除当前分期付款后资本租赁义务为100,000美元[105] 特许权使用费相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年第一季度，公司确认的特许权使用费分别为633,000美元和172,000美元，分别占精准肿瘤检测收入的2%和1%，截至2019年3月31日，未来最低特许权使用费付款现值为7,120,000美元[107] 商业纠纷与股息相关 - 2018年第一季度，公司解决商业纠纷获得425万美元付款[114] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，董事会均未宣布普通股股息[115] 股份预留与计划相关 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，普通股预留用于未来发行的股份总数分别为11,719,565股和12,067,162股[115] - 2018年10月IPO时2012年股票计划终止，截至2019年3月31日，2018年激励奖励计划批准并预留3,658,602股用于发行[117] 股票分割相关 - 2018年9月公司进行0.7378比1反向股票分割[31] 公司收购相关 - 2019年4月，公司完成对Bellwether Bio的收购，前期现金对价约为1010万美元，最高额外或有对价为2000万美元[140] 公司现金及证券相关 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.538亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[238] - 截至2019年3月31日，公司短期有价证券为3.131亿美元，长期有价证券为2590万美元[238] - 截至2019年3月31日，假设利率上升100个基点，可供出售证券的公允价值将下降约180万美元[238] - 公司长期有价证券到期期限在2019年3月31日为1.0 - 1.2年[100] 外汇与债务相关 - 截至2019年3月31日，假设外汇汇率变动10%，公司总累计债务余额将产生70万美元的外汇损益[240] 公司内部控制相关 - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序设计合理且有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[242] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[243] 法律诉讼相关 - 公司可能不时卷入各类法律诉讼，结果无法预测，可能产生重大不利影响[246] - 本季度报告中某些法律诉讼信息已被引用，其解决存在不确定性，可能对公司财务状况等产生重大不利影响[247]

市场机会 - 公司当前商业和管线产品在美国的市场机会超350亿美元，其中晚期癌症患者治疗选择的总市场机会约60亿美元，癌症幸存者复发检测市场机会约150亿美元，高风险人群癌症早期检测市场机会约180亿美元[23][24][25][26] - 美国液体活检市场机会估计超过350亿美元[61] - 美国治疗选择市场临床和生物制药市场总市场机会高达60亿美元，近期临床机会为20亿美元，基于70万转移性患者和3000美元的平均报销率，生物制药公司市场机会超过20亿美元，伴随诊断开发和其他商业机会为5亿美元[62][63] - 美国癌症幸存者微小残留病和复发检测市场机会约为150亿美元，基于1500万实体肿瘤癌症幸存者和1000美元的平均测试价格[66] - 美国高风险人群癌症早期检测市场机会约为180亿美元，基于3500万高风险人群和500美元的平均测试价格[68] - LUNAR - 1项目聚焦4种癌症，潜在市场高达150亿美元，初始聚焦市场中辅助治疗选择可达10亿美元，监测可达50亿美元[102] Guardant360测试销售情况 - 公司Guardant360测试已被临床医生使用超8万次，2018年向临床客户销售29,592次，向生物制药客户销售10,370次，较2017年和2016年均有增长[24][33] - 公司Guardant360测试已被超过6000名肿瘤学家订购超80000次，被超50家生物制药公司和所有28家NCCN中心使用[80][85] 财务数据 - 2018年公司总营收为9060万美元，较2017年的4980万美元和2016年的2520万美元有所增加；2018 - 2016年分别净亏损8430万美元、8320万美元和4610万美元[35] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1.405亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[560] - 截至2018年12月31日，公司短期有价证券投资为2.784亿美元，长期有价证券投资为7760万美元[560] - 截至2018年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约240万美元[560] - 截至2018年12月31日，假设外汇汇率变动10%，公司累计债务余额将产生70万美元的外汇损益[562] Guardant360测试报销情况 - 公司Guardant360测试被Cigna、Priority Health和多个地区蓝十字蓝盾计划覆盖，2018年9月Palmetto GBA将其报销率定为每次3500美元[32] - 2018年第一季度，Medicare发布针对晚期癌症患者的NGS决策备忘录，若产品有伴随诊断标签且获FDA批准，涵盖类似Guardant360的分子诊断测试[127] - 2018年7月，Palmetto GBA发布针对符合特定临床标准的NSCLC患者的Guardant360测试LCD，8月27日生效；Noridian于10月20日采用该积极覆盖决定[128] 专利情况 - 公司拥有超60项已授权专利和超140项待审批专利申请以保护技术[29] - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计于2026 - 2037年到期[149] 临床研究与合作 - 公司开展超40项临床结果研究，临床研究合作产生超100篇同行评审出版物，与超50家生物制药客户建立合作关系[30] - 公司已完成多项临床结果研究，肺癌20项、胃肠道癌10项及其他癌症类型若干项，还有超40项临床结果研究获批准、完成或正在进行[76][88] 产品获批情况 - 公司Guardant360测试是首个获纽约州卫生部批准的综合液体活检测试，Guardant360和GuardantOMNI测试分别于2018年1月和12月获FDA突破性设备认定[31] - 2018年1月公司Guardant360测试获得FDA的EAP指定[188] - 2018年12月公司GuardantOMNI测试获得FDA的突破性设备指定[188] 产品销售与商业化 - 公司产品已在约40个国家销售，与软银成立合资企业以加速产品商业化[34] - 公司与SoftBank成立合资企业，加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[113] 公司目标与发展策略 - 公司目标是成为癌症各阶段精准肿瘤学产品的领先供应商，为此将提高产品知名度、扩大临床应用和增加报销、加强与客户关系、拓展产品组合[36][37][38][39] 产品关联项目 - 公司Guardant360测试数据和经验有助于GuardantOMNI测试开发，二者推动LUNAR - 1和LUNAR - 2项目发展[36] 实体肿瘤肿瘤学临床管线药物情况 - 2016年实体肿瘤肿瘤学临床管线中约66%是针对特定分子特征或生物标志物的癌症的靶向疗法和免疫肿瘤疗法药物[44] 肺癌相关情况 - 肺癌活检并发症发生率为19.3%，平均总成本为14,670美元[47][49] - NSCLC组织采样失败率高达60%[50] - 肺癌低剂量CT筛查eligible患者中仅3.9%接受筛查，假阳性率超95%[107] - 2018年和2017年NSCLC占美国临床检测量约46%[123] ctDNA相关情况 - ctDNA在血液中的浓度可能比循环肿瘤细胞高100倍以上[58] - 晚期癌症患者血液中检测到的ctDNA基因组改变的中位浓度为0.46%，早期癌症患者中可低于0.01%[59] Guardant360测试性能指标 - Guardant360测试通常周转时间少于7天[53] - 公司Guardant360测试的生物信息学管道将测序错误率比传统下一代测序降低1000倍，比仅依赖分子条形码的其他测序检测降低30倍[74] - 公司Guardant360测试在一项包含10593个连续样本的研究中测试成功率达99.6%，ctDNA总体检测率为85.9%，其中NSCLC为87.7%、结直肠癌为85.0%、乳腺癌为86.8%，中位变异等位基因频率仅0.46%[91] - 公司Guardant360测试在一项针对193名无组织基因分型选择患者的前瞻性、干预性、多癌症临床效用研究中客观缓解率为87%（95%CI，58% - 98%），疾病控制率为100%（95%CI，75% - 100%）[92] - 公司分析了Guardant360测试检测到的VAF小于0.2%的晚期NSCLC中可靶向驱动改变的临床反应，12名患者对靶向治疗有反应，中位无进展生存期为52周，其中7名患者基因分型不足[92] - 公司Guardant360测试在MedSIR赞助的SLLIP研究中，在检测8种NCCN生物标志物方面与标准组织检测非劣效，组织检测在48名受试者中识别出生物标志物，Guardant360测试在47名受试者中识别出生物标志物（P<0.002）[92] - 公司Guardant360测试在NILE研究中检测晚期非鳞状NSCLC中可靶向基因组生物标志物的比率与标准组织检测相似，Guardant360测试在282名患者中的77名中识别出指南推荐的生物标志物，组织检测在60名患者中识别出此类生物标志物，Guardant360测试平均9天出结果，组织检测平均15天出结果[92] GuardantOMNI测试情况 - 公司GuardantOMNI测试于2017年推出用于RUO，覆盖500个基因[94] - GuardantOMNI检测灵敏度超Guardant360，2018年12月获FDA突破性设备认定[97] - 公司GuardantOMNI测试和LUNAR分析目前作为仅供研究使用（RUO）设备销售[185] 临床试验入组与软件 - 肿瘤临床试验入组率仅3 - 6%，公司GuardantConnect软件旨在将接受Guardant360测试的患者与临床试验连接起来[93] 结肠癌相关情况 - 对II期结肠癌患者进行经验性辅助化疗，仅15%可能复发的患者受益[103] - 美国超过30%符合条件的人未进行结直肠癌筛查[105] 销售团队情况 - 截至2018年12月31日，美国临床销售团队主要针对肿瘤学家和癌症中心[109] 日本市场情况 - 日本每年有超35万例实体肿瘤癌症死亡，公司参与多项全国性临床项目[115] 签约付款方覆盖情况 - 公司现有签约付款方及Medicare目前覆盖超1.2亿人[124] 实验室流程情况 - 公司实验室流程可成功交付超98%的结果，超80%的结果在样本接收后七个日历日内生成报告[133] 测序技术情况 - Guardant Health数字测序技术的高效化学使ctDNA分子转化为测序文库的效率比多数其他下一代测序制备方法高超100%，错误抑制对应每3000000个重建分子核苷酸约一个错误的典型错误率[136] 供应协议情况 - 公司与Illumina的供应协议修订后有效期至2021年12月，之后自动续约一年，除非提前一年通知终止[139] 技术许可情况 - 公司从第三方获得技术许可，部分协议需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[150] - 2017年1月，公司从KeyGene获得独家全球许可，需支付签署费、发行股票、成功费，按净销售额支付低个位数百分比运行版税，最低年度特许权使用费逐年增加，上限为1750000欧元[154][155][156] - 公司需向KeyGene支付的sublicense收入百分比为20%多[156] - KeyGene或公司可因对方重大违约且90天未治愈而终止许可协议，公司可因便利终止，但需支付终止费[157] 实验室认证与许可情况 - 公司每两年需接受调查和检查以更新CLIA证书，因是CAP认可实验室，CMS依赖其CAP调查和检查，且可能面临额外突击检查[159] - 公司实验室位于加州，需持有加州实验室许可证，还持有纽约州卫生部许可证，在佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等少数州也有许可证[160] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销等[161] - CLIA和州法律法规有时会限制实验室提供消费者发起的测试，许多州不允许非持牌医疗服务提供者订购测试[162] 医疗设备监管情况 - 公司在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备，需向FDA提交510(k)上市前通知或获得PMA批准，这两个过程资源密集、昂贵且耗时[164] - 医疗设备分为三类，Class I风险最低，多数产品免上市前通知；Class II需通用控制和特殊控制，多数需FDA上市前审查和批准；Class III风险最高，需PMA流程[165][166][167][168] - 美国人体临床试验多数需IDE申请，“非重大风险”研究满足一定要求并获IRB批准视为有批准的IDE，“重大风险”设备需获FDA IDE批准才能开始试验[169] - 510(k)上市前通知提交后，FDA需在90天内完成审查，实际批准时间常更长，且不一定能获批[173] - 若FDA认为设备与对比设备“不实质等同”或设备自动归类为Class III，设备赞助商需满足PMA批准流程的上市前要求或通过de novo流程重新分类[174] - FDA收到PMA申请后有180天审查时间，实际常更长，审查期间可能要求提供额外信息，PMA审查一般需1 - 3年，也可能更长[176][178] LDTs监管情况 - 2014年FDA发布两份草案指导文件，提出基于风险的框架对LDTs进行监管[183] - 2016年11月FDA宣布不最终确定2014年草案指导文件，以便进一步公开讨论LDTs监管方法[183][184] - 2017年1月FDA发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[183] 体外伴随诊断测试政策情况 - 2014年7月FDA发布最终指导文件，阐述体外伴随诊断测试的政策[189] - 2016年7月FDA发布草案指导文件，协助药物治疗和体外伴随诊断设备的共同开发[189] - 2018年12月FDA发布草案指导文件，描述体外伴随诊断设备开发和标签的考虑因素[189] 隐私法案情况 - 2018年6月28日《加州消费者隐私法案》签署成为法律，2020年1月1日大部分生效[200] 税收与医保费用削减情况 - 美国《平价医疗法案》要求医疗设备制造商按售价的2.3%缴纳销售税，2016 - 2019年暂停征收，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复[201] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无额外国会行动，将持续至2027年[204] 员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有454名全职员工，其中345人从事技术、研发等工作，109人负责行政职能，93人远程工作[206]