财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收9210万美元，较去年同期的6630万美元增长39%，增长得益于精准肿瘤学检测收入和开发服务及其他收入的同比增加 [35] - 第二季度精准肿瘤学检测成本为7260万美元，较去年同期的5100万美元增长42% [35] - 第二季度临床测试精准肿瘤学收入为6110万美元，较去年同期的3960万美元增长54% [36] - 第二季度生物制药测试精准肿瘤学收入总计1160万美元，较去年同期的1140万美元增长2% [38] - 第二季度开发服务及其他收入总计1950万美元，较去年同期增长27% [38] - 2021年第二季度毛利润为6220万美元，去年同期为4390万美元；毛利率为68%，去年同期为66% [39] - 2021年第二季度运营费用为1.598亿美元，较2020年第二季度的9850万美元增长62% [39] - 2021年第二季度非GAAP运营费用为1.247亿美元，较2020年第二季度的7290万美元增长71% [40] - 2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元；2020年第二季度净亏损5460万美元，合每股亏损0.57美元 [41] - 2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元；2020年第二季度非GAAP净亏损2350万美元，合每股亏损0.25美元 [41] - 2021年第二季度调整后EBITDA亏损5640万美元，2020年第二季度亏损2510万美元 [41] - 2021年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元 [41] - 公司维持2021年全年营收指引在3.6亿 - 3.7亿美元，较2020年中点增长约27%；预计2021年临床样本量超过9万次，较2020年增长至少42% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第二季度临床测试量增长至20830次，较去年同期增长52%，较今年第一季度增长13% [12] - 2021年第二季度Guardant360 CDx和LDT测试的平均估计ASP约为2600美元，预计2021年剩余时间将继续维持该水平 [36][37] 生物制药业务 - 生物制药测试量增长至3653次，同比增长30%，较第一季度增长4% [20] - 生物制药测试ASP为3163美元，较去年同期的4054美元下降22%，主要由于OMNI和G360测试的组合变化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际临床业务量受到新冠病例反弹的影响，特别是在疫苗接种率较低的国家；美国临床业务量在第二季度随着肿瘤办公室逐渐重新开放而强劲增长，但最近几周美国和全球业务的肿瘤办公室访问量和销售团队访问量有所减少，可能对今年剩余时间产生不利影响 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布新的领导结构，设立肿瘤学和筛查两个专注领域，Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz担任联合首席执行官，分别领导肿瘤学和筛查业务，旨在继续保持液体活检在肿瘤学领域的领先地位，同时积极开拓癌症筛查的巨大机遇，并为医疗保健其他领域的发展提供可扩展性 [8][9] - 公司计划在2022年上半年推出结直肠癌（CRC）筛查检测的LDT版本，并预计在2023年推出IVD版本，待FDA成功审查和批准；初始版本的筛查测试将针对CRC，预计随着时间推移会增加更多适应症 [30] - 公司与Lunit合作，探索人工智能驱动的放射学和病理学解决方案，以实现多模式和综合筛查范式，为医疗系统和患者提供巨大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就诊和办公室活动尚未完全恢复到疫情前水平，但公司商业团队在当前环境下仍能有效执行并实现健康的业务量；公司对业务发展轨迹持乐观态度，但由于新冠疫情特别是Delta变种对肿瘤临床研究入组和销售团队访问的不确定性影响，保持谨慎态度 [12][42] - 公司认为早期癌症筛查有潜力显著改变患者预后，ECLIPSE试验的成功结果可能为结直肠癌开辟200亿美元的筛查机会，未来研究将为更多癌症类型带来机会，使可寻址的筛查市场总额超过500亿美元 [27] 其他重要信息 - 公司在第二季度推出两款新产品Guardant360 TissueNext和Guardant360 Response，扩展了Guardant360产品组合，为肿瘤学家提供端到端测试解决方案，但短期内预计不会成为重要的收入贡献者 [14][18] - 公司的Guardant Reveal在市场上获得了肿瘤学家的积极反馈和认可，基于早期成功，公司扩大了专门的商业团队，并在结直肠癌以外的其他癌症类型上取得了进展 [19] - 公司在第二季度获得两项与Janssen和Amgen合作的伴随诊断批准，用于晚期非小细胞肺癌 [21] - 公司的GuardantINFORM自推出一年多以来，已与十几家生物制药公司达成合作，受到生物制药合作伙伴的关注和认可 [22] - 公司在今年的ASCO年会上展示约20篇摘要，展示了其产品在癌症护理连续过程中的价值和实用性 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新领导结构会带来哪些具体运营变化，特别是在资源分配和财务报告方面，以及公司潜在的其他机会是什么？ - 这是公司过去几年组织变革和发展的结果，旨在为筛查和肿瘤业务提供更多专注和关注，同时为未来的可扩展性奠定基础；公司平台有能力解决医疗保健其他领域的问题，但目前暂无具体公告 [48][49][51] 问题2: 推出G360 Response测试而非单一定量MRD测试的理由是什么，该测试是否会对G360造成蚕食？ - Response是针对晚期癌症患者治疗反应的针对性产品，与MRD不同，它能满足当前晚期癌症患者市场未被满足的需求，是对现有产品的补充而非蚕食，且有大量数据支持其科学和临床实用性 [52][53] 问题3: 新领导结构的决策先例是什么，董事会为何做出此决定，Helmy是否会在2022年继续担任当前角色？ - Helmy会坚定致力于Guardant，不会离开；该领导结构是为了应对公司在肿瘤学三个领域面临的巨大挑战，需要专注和精力来开拓巨大的潜在市场，与其他公司面临的挑战不同 [57][58] 问题4: 第二季度和下半年初的订单活动以及销售团队进入临床实践的情况如何？ - 第二季度办公室开放，销售团队访问增加，推动了业务增长；但最近几天，一些办公室开始限制访问或关闭，公司对下半年持谨慎态度；国际业务也受到影响，存在持续不确定性 [61][62][63] 问题5: MRD的市场份额竞争进展如何，能否提供新订购医生中以前使用其他MRD测试的数量信息？ - Reveal测试进展良好，符合医生的订购习惯和医疗实践，受到各类医生的欢迎，未遇到太多阻力，但难以提供具体数字 [65][66][67] 问题6: Reveal测试的报销时间和推出CRC以外适应症的计划是什么？ - 预计年底前在医保方面获得报销，私人保险公司可能需要更长时间；多适应症推出预计在未来几个季度，公司已在ASCO展示了在膀胱癌、肺癌和乳腺癌方面的进展 [69] 问题7: ECLIPSE试验的读出时间和数据目标如何考虑？ - 预计11月完成入组，读出后几个月准备运行新样本；对ASCO展示的数据感到满意，ECLIPSE试验作为前瞻性筛查研究有其独特性，公司对结果有信心 [70][71] 问题8: 新领导结构下，资本部署和公司事务决策由谁负责？ - 筛查相关决策由AmirAli负责，肿瘤学相关决策由Helmy负责，其他领域仍采用联合领导结构，部分决策会提交董事会 [73][74] 问题9: 采用LVT方法推出CRC筛查产品的战略理由是什么，对该检测在早期检测和晚期腺瘤方面的性能预期如何？ - LVT方法可提前进入市场，塑造市场，积累经验，将血液筛查纳入医疗流程；对于CRC数据，ECLIPSE试验和其他研究已足够，该方法可能会有其他癌症类型的偶然发现；公司重视晚期腺瘤的性能，正在寻找血液中的替代生物标志物 [76][77][79] 问题10: 随着新产品推出，2022年临床ASP是否会上升？ - 预计Guardant360 CDx和LDT的ASP在2021年剩余时间保持在2600美元；由于新产品推出和报销需要时间，整体临床ASP可能下降，但如果与私人保险公司就新ADLT代码达成协议，可能会有上升空间 [81] 问题11: 国际市场未来增长情况如何，国内当面就诊的比例有何改善？ - 国际业务仍表现强劲，但受到不同国家疫情影响，增长受到一定冲击；国内当面就诊比例从30%提高到至少50%，但近期由于病例增加，部分办公室再次关闭 [83][84][85] 问题12: LDT推出时可覆盖的人群与IVD推出时的整体人群有何关系？ - LDT推出时目标人群仍为平均风险人群，预计在FDA批准前不会有大规模采用，但早期采用者和对产品感兴趣的人群有机会提前使用；目前没有针对高风险患者人群的策略，将根据市场对数据的反应进行调整 [87][88][89] 问题13: 公司是否更有能力应对再次的部分关闭情况？ - 公司在与临床办公室远程互动方面建立了能力，预计不会出现去年第二季度行业瘫痪的情况，但业务增长速度可能会受到影响，具体取决于Delta变种和其他变种的严重程度 [90][91][92] 问题14: ECLIPSE试验扩大到13000名受试者的原因是什么？ - 这与试验中需要发现的结直肠癌病例数量有关，根据最新的实际患病率调整样本量，以确保试验有足够的效力来支持相关声明 [94][95] 问题15: 未来几个季度生物制药业务中OMNI和G360的比例将如何变化，对ASP有何影响？ - 本季度业务更倾向于G360，预计今年剩余时间会向OMNI倾斜，ASP有望改善，但也取决于业务管道和新业务的获取情况 [97][98] 问题16: 公司扩大销售和营销以覆盖大量初级保健医生（PCP）的策略是什么？ - 公司几个季度前开始建立筛查业务的商业渠道领导团队，目前部分领导已就位，正在构建后续层级，以支持2022年上半年的LDT推出 [100][101] 问题17: 与Lunit的人工智能病理合作伙伴关系如何应用于多模式筛查？ - Lunit是一家在放射学和病理学领域具有强大人工智能能力的公司，公司认为血液检测在筛查中很重要，但需要多模式解决方案来优化患者和提供者的体验和工作流程，具体合作方式将在后续公布 [102][103][114] 问题18: Guardant Reveal在本季度的业务量贡献如何，是否有可能被纳入医保最终LCD？ - 出于竞争等原因，公司不会单独披露Reveal的业务量，但该产品推出情况良好，业务量符合预期且持续增长；医保最终LCD的确定时间取决于相关部门 [105][106] 问题19: 临床销售数据计算的价格点与公司引用的ASP不一致的原因是什么？ - 过去收入中包含大量来自前期样本的现金收款，现在收入逐渐转向基于当期样本的应计收入，第二季度数据中仍包含部分前期现金，导致计算结果有差异 [107][108] 问题20: 筛查业务商业销售团队的建设和LDT到FDA批准的时间节点规划是怎样的？ - LDT阶段的主要目标是建立战略关系、融入工作流程和积累关键指标，为FDA批准后的最大机会做好准备；同时，早期采用者对产品有需求，但公司更注重长期基础设施和工作流程的整合 [110][111][112]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.92亿美元和22.72亿美元[15] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.44亿美元和9.16亿美元[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司总营收分别为1.71亿美元和1.34亿美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为2.05亿美元和8156.8万美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司综合亏损分别为9844.6万美元和5205.2万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司综合亏损分别为2.08亿美元和7728.7万美元[21] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.01亿股和1亿股[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元[18] - 2021年上半年净亏损204,933美元，2020年同期为81,568美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为78,884美元，2020年同期为36,647美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为250,936美元，2020年同期为净使用304,745美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为65,044美元，2020年同期为提供362,786美元[28] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加105,928美元，2020年同期为21,443美元[29] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为938,905美元，2020年同期为164,671美元[29] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元；上半年净亏损分别为2.04933亿美元和8156.8万美元[177] - 2021年和2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元；上半年分别为2.05美元和0.87美元[177] - 2021年和2020年第一季度，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元；上半年分别为1.70766亿美元和1.33845亿美元[182] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9760万美元和4970万美元；上半年分别为2.049亿美元和8160万美元[190] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元[190] 公司特定时间点财务数据 - 2021年3月31日可赎回非控股权益余额为59400千美元，6月30日保持不变[24][25] - 2021年3月31日普通股数量为101085653股，6月30日增至101265100股[24] - 2021年第一季度行使股票期权发行普通股带来额外实收资本926千美元[24] - 2021年第一季度员工股票购买计划发行普通股带来额外实收资本5401千美元[24] - 2021年第一季度基于股票的薪酬为34507千美元[24] - 2021年第一季度其他综合损失为871千美元[24] - 2021年第一季度净损失为97575千美元[24] - 2020年3月31日可赎回非控股权益余额为45500千美元，6月30日增至50400千美元[24] - 2020年第一季度公开发行普通股带来额外实收资本354600千美元[24] - 2020年第一季度净损失为49739千美元[24] 公司资产相关数据变化 - 截至2021年6月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[42] - 截至2021年6月30日，非市场性股权及其他相关投资总计13.3百万美元，2020年12月31日无此类投资[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，合同资产分别为2480万美元和1560万美元，其中2020年12月31日包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为8973.7万美元和6278.2万美元[92] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧费用分别为510万美元和320万美元；六个月分别为960万美元和620万美元[92] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产公允价值总额分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融负债公允价值总额分别为212万美元和124.5万美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为210万美元和120万美元[101] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，可赎回非控股权益公允价值增加分别为164.5万美元和618.6万美元；六个月分别为593.2万美元和315.9万美元[103] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值增加分别为87.5万美元和0；六个月分别为87.5万美元和 - 19万美元[103] - 2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物和有价证券估计公允价值分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[104] - 截至2021年6月30日，公司长期有价证券到期期限为1.3至2.0年[104] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，购买无形资产总值分别为1.8479亿美元和1.9445亿美元[107] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月无形资产摊销均为50万美元，六个月分别为100万美元和80万美元[108] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为850万美元和860万美元，其中分别有290万美元和300万美元与制药公司的合作开发工作相关[70] - 2021年上半年确认的递延收入为640万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入；2020年上半年确认的递延收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司98%和94%的长期资产和使用权资产位于美国[183] - 2021年7月，公司根据6月签订的股份认购协议，收购了2600万美元的非上市证券[186] 公司债务及融资相关数据 - 2020年11月公司发行11.5亿美元2027年到期的0%可转换优先票据[109] - 初始转换率为每1000美元本金对应7.1523股普通股，初始转换价格约为每股139.82美元[112] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[117] - 2021年截至6月的三个月和六个月债务发行成本摊销利息费用分别为60万美元和130万美元，有效利率均为0.2%[118] - 公司为2027年票据支付9000万美元进行套期保值，记录为额外实收资本减少[122] 公司租赁业务相关数据 - 公司租赁业务根据租赁安排确定是否包含租赁，经营租赁使用权资产和负债按未来最低租赁付款额现值确认，租赁费用直线法摊销，对部分租赁选择不分离非租赁组件和短期租赁豁免[57] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月经营租赁费用分别为690万美元和190万美元，六个月分别为1080万美元和340万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司未来主要经营租赁承诺的总付款额为296,843千美元，总经营租赁负债为219,330千美元[127] 公司股权及股份相关数据 - 截至2021年6月30日，公司董事会均未宣布普通股股息[140] - 截至2021年6月30日，公司普通股预留用于未来发行的总数为13,939,220股，较2020年12月31日的11,344,620股有所增加[142] - 2020年6月，公司完成承销公开发行，发行并出售4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益35460万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为17.86美元，总内在价值为288,749千美元[144] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为1110万美元和3310万美元；六个月分别为4940万美元和5030万美元[145] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权授予的加权平均授予日公允价值分别为每股81.79美元和44.61美元；六个月分别为每股84.02美元和45.52美元[146] - 截至2021年6月30日，未归属限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为9810万美元，预计在3.1年的加权平均期间内确认[147] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的限制性股票单位记录的基于股票的薪酬分别为30万美元和70万美元[149] - 截至2021年6月30日，可能归属的未归属基于绩效的限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为490万美元，预计在3.6年的加权平均期间内确认[149] - 市场条件受限股票单位（MSUs）分三批授予，价格目标分别为每股120美元、150美元和200美元，对应数量分别为565,192、565,191和565,191[151] - MSUs加权平均授予日公允价值为67.00美元，加权平均衍生服务期估计在0.83 - 2.07年[152] - 截至2021年6月30日，MSUs的基于股份的薪酬在三个月和六个月分别为2230万美元和6630万美元，未归属MSUs未来基于股份的薪酬为4900万美元，预计在0.8年的加权平均期间确认[154] - AMEA 2020计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行，截至2021年6月30日，期权未行使数量为4,252,037，加权平均行使价格为0.58美元[156][157] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月授予的期权加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，未归属期权未来基于股份的薪酬为60万美元，预计在2.2年的加权平均期间确认[157] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，总基于股份的薪酬费用分别为8957.6万美元和3215.3万美元[158] - 股票期权估值使用Black - Scholes期权定价模型，2021年预期波动率为63.6% - 66.7%，无风险利率为0.3% - 1.1% [159] - 2018员工股票购买计划（ESPP）初始预留922,250股普通股，2020年1月1日起额外增加942,614股[171] - 员工可贡献最多10%的收入以85%的市价购买公司普通股，2021年和2020年截至6月30日的六个月购买的普通股分别为58,164和60,898股[172][173] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，ESPP相关的总薪酬费用均为160万美元[174] - 2021年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）相关的未确认基于股票的薪酬费用为140万美元，预计在剩余0.4年的发行期内确认[176] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日，股票期权等各类权益工具合计分别为1481.3万份和599.7万份；2021年上半年和2020年上半年分别为1509万份和545.1万份[179] 公司业务相关数据 - 公司收入来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务，收入确认按ASC 606的五步模型，根据服务控制权转移情况确认[59][60] - 2021年和2020年，3个月内，医保患者临床测试收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；6个月内，分别占42%和36%[197] - 2021年和2020年第一季度，临床测试中来自医保覆盖患者的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；上半年分别占42%和36%[192] 公司合资企业相关数据 - 公司在合资企业中持有50%的所有权权益[33] - 公司为合资企业支付900万美元获得4000

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收7870万美元，较上年同期的6750万美元增长17% [50] - 2021年第一季度精密肿瘤学检测收入6370万美元，较上年同期的6020万美元增长6% [50] - 2021年第一季度临床检测收入4980万美元，较上年同期的3800万美元增长31% [50] - 2021年第一季度临床检测量18390次，较上年同期增长21%；临床检测平均售价2710美元，高于上年同期的2499美元 [51] - 2021年第一季度生物制药检测收入1390万美元，较上年同期的2230万美元下降38%；检测量3522次，较上年同期下降33%；平均售价3944美元，较上年同期的4230美元下降70% [55] - 2021年第一季度开发服务及其他收入1490万美元，较上年同期增长106% [56] - 2021年第一季度毛利润4990万美元，上年同期为4700万美元；毛利率63%，上年同期为70% [57] - 2021年第一季度运营费用1.578亿美元，较上年同期的8190万美元增长93%；非GAAP运营费用1.007亿美元，较上年同期的6590万美元增长52% [57][59] - 2021年第一季度净亏损1.097亿美元，合每股亏损1.09美元，上年同期净亏损2770万美元，合每股亏损0.29美元；调整后EBITDA亏损4540万美元，上年同期亏损1550万美元 [60] - 2021年第一季度末现金、现金等价物和有价证券为19亿美元 [61] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，中点较2020年增长约27%；临床样本量超过9万次，较2020年至少增长42% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 临床业务在第一季度实现稳健增长，临床检测量增长21%至18390次，预计全年临床检测量将比2020年增长超40% [14][15] - 新医生客户和重复订单均有增长，业务受年初新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务进一步改善 [15] 生物制药业务 - 生物制药业务整体大致恢复到疫情前水平，第一季度生物制药样本量为3522次，较上年同期下降33%，但高于2020年第二、三季度的低谷 [34][35] - 为超70家生物制药客户提供服务，支持的研究数量不断增加，未来合作讨论的管道也很丰富，但临床试验患者数量仍低于疫情前水平，影响样本量 [36] 开发服务业务 - 开发服务业务收入在2021年第一季度增长超100%，达到1490万美元 [37] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为领先的癌症检测公司，2021年将是关键一年，会扩大产品组合并在业务各方面进行投资 [26][66] - 治疗选择业务方面，将通过更多临床数据扩展Guardant360的效用，拓宽其在分子反应和监测领域的应用；还将推出首款组织产品 [26][30] - 复发监测业务方面，将推动Guardant Reveal的应用，为早期患者带来精准肿瘤学新时代 [31] - 筛查业务方面，预计年底前完成ECLIPSE试验的患者招募，并开始拓展其他癌症类型的筛查工作 [31] - 公司在液体活检治疗选择领域处于领先地位，市场仍有大量未开发机会；Guardant Reveal在复发监测领域具有行业领先的灵敏度和特异性，且周转时间短，相比其他产品优势明显 [16][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 年初仍受新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务有所改善；生物制药业务虽临床试验逐渐恢复，但患者数量仍低于疫情前水平 [15][62][63] - 公司业务的基本驱动力强劲，对2021年业务发展充满信心，认为这将是公司转型的关键一年，有望为数百万癌症患者改善治疗效果 [62][66] 其他重要信息 - 3月底，CMS确认Guardant360 CDx测试符合高级诊断实验室测试（ADLT）标准，自4月1日起，所有 Medicare 患者的报销率为5000美元 [17] - 4月初，纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）批准Guardant Reveal用于早期癌症患者微小残留病（MRD）的检测和监测 [25] - 公司新聘请Craig Eagle博士担任首席医疗官，他在领先制药公司有丰富经验，将助力公司产品开发和商业化 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 未提及相关内容

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-Q _____________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specif ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收2.867亿美元，较2019年的2.144亿美元增长34% [28] - 2020年第四季度总营收7830万美元，较2019年同期的6290万美元增长25% [11][22] - 2020年全年精准肿瘤学营收增长31%至2.363亿美元，临床测试营收增长70%至1.718亿美元，生物制药测试营收下降19%至6450万美元 [28] - 2020年第四季度精准肿瘤学测试营收6470万美元，较上年同期的5740万美元增长13%；临床测试营收4590万美元，较上年同期的3130万美元增长47%；生物制药测试营收1880万美元，较上年同期的2620万美元下降28% [22][24] - 2020年第四季度临床测试量为17353次，较上年同期增长14%；临床测试平均售价为2642美元，较上年同期的2049美元增长29% [23] - 2020年第四季度生物制药测试总量为4841次，较上年同期下降23%；生物制药测试平均售价为3892美元，较上年同期的4142美元略有下降 [24] - 2020年第四季度开发服务及其他收入为1360万美元，较上年同期增长148%；全年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元 [17][24][28] - 2020年第四季度毛利润为4990万美元，上年同期为4110万美元；毛利率为64%，上年同期为65% [25] - 2020年第四季度总运营费用为1.411亿美元，较2019年第四季度的6700万美元增长110% [25] - 2020年归属于普通股股东的净亏损为2.538亿美元，2019年为7570万美元；2020年每股净亏损为2.60美元，2019年为0.84美元 [29] - 2020年调整后息税折旧摊销前亏损为8520万美元，2019年为5330万美元；2020年第四季度调整后息税折旧摊销前亏损为2980万美元，2019年第四季度为1710万美元 [26][29] - 2020年底公司现金、现金等价物和有价证券为20亿美元 [29] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，较2020年中点增长约27%；临床样本量将超过9万次，较2020年增长至少42% [30] - 预计2021年股票薪酬费用在1.7亿 - 1.8亿美元之间，运营费用将加速增长 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 2020年Guardant360临床测试量增长27%至63254次，尽管销售环境虚拟和办公室普遍关闭，但临床增长强劲 [9] - 2020年第四季度Guardant360临床测试量增长至17353次，较2019年第四季度增长14% [11] 复发监测业务 - 上周推出Guardant Reveal，正式进入估计150亿美元的残留疾病检测和复发监测市场 [14] 筛查业务 - ECLIPSE研究持续推进患者入组，目前已有超过150个入组点，预计2021年完成入组 [10][21] 生物制药业务 - 2020年第四季度样本量为4841次，较上年同期下降23%，但较2020年第三季度增长58% [17] - 2020年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元，第四季度增长148%至1360万美元 [17][24][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非小细胞肺癌方面有超过2亿的承保人群，多癌种检测方面有超过1亿的承保人群 [9] - 在欧洲，与西班牙的Vall d'Hebron肿瘤研究所合作建立液体活检实验室；Guardant360 CDx获得CE标志及重要的ISO认证 [12] - 在亚太地区，通过合资企业在40多个国家提供检测服务；近期已向日本提交监管批准申请，新实验室预计今年晚些时候投入运营 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2021年公司将继续投资，为癌症全病程的全面检测奠定基础，预计收入将持续增长，下半年加速 [13] - 治疗选择业务方面，将通过更多批准、临床数据以及扩大测试在分子反应和监测方面的应用，扩大Guardant360的效用；即将推出首款组织产品 [14] - 复发监测业务方面，通过推出Guardant Reveal，开启早期患者精准肿瘤学的新时代 [14] - 筛查业务方面，预计完成ECLIPSE结直肠癌筛查试验的入组，并拓展到其他癌症类型 [15] 行业竞争 - 市场竞争日益激烈，未来四到五年可能会有四到五家公司提供类似的产品和服务 [49] - 公司认为自身在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有差异化优势 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是极具挑战的一年，但公司在商业业务和产品管线方面都取得了重要进展 [9] - 尽管受到COVID - 19的影响，但液体活检的基本采用驱动因素仍然存在，公司对未来增长充满信心 [11] - 2021年将是公司的关键一年，众多产品的推出将推动2022年及以后的强劲增长，公司将从领先的液体活检公司转变为领先的癌症检测公司 [33] 其他重要信息 - 公司分享了一个患者案例，展示了Guardant360液体活检平台能快速产生结果，帮助肿瘤学家做出治疗决策 [8] - 公司在2020年进行了两次融资，增强了资产负债表，为未来投资提供了资金支持 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年公司的具体投资方向 - 公司的投资集中在管道活动和研发方面，包括新产品和新试验；同时也在扩大商业团队规模 [37] - 预计2021年运营费用将比2020年增加1.5亿 - 1.8亿美元 [38] 问题2: Guardant Reveal的竞争基础以及G360是否提供临床优势 - Guardant Reveal推出仅几周，市场反馈积极，目标客户对公司产品和服务质量认可 [40] - 与标准护理CEA相比，Guardant Reveal是仅需血液检测的产品，在性能、周转时间等方面具有明显优势 [40] 问题3: 组织产品的市场需求、推出时间、份额获取及FDA批准途径 - 目前组织检测在医生端存在时间长的问题，公司认为推出自己的组织检测产品可与现有产品整合，提供差异化的用户体验，有望推动血液优先模式的更快采用并获取市场份额 [42] - 目前尚未公布产品推出时间 [43] 问题4: 如何看待G360和LBT的组合 - G360 CDx和G360 LBT有各自的生命周期管理，CDx作为IVD级设备更新频率较低，LBT作为同级设备能更灵活地添加新生物标志物 [44] 问题5: ECLIPSE研究完成后，针对肺癌、乳腺癌等其他适应症的后续研究计划 - 公司对早期癌症筛查有雄心，此前已获得一些癌症类型的试点数据，ECLIPSE研究完成后，将开展其他癌症类型的临床试验，未来将发展为多癌种筛查项目，结直肠癌仍为主要适应症 [45][46] 问题6: 公司在长期内如何与其他竞争对手形成差异化 - 公司在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有优势，不仅在治疗选择业务，在新产品上也延续这种优势 [50] - Guardant Reveal是市场上唯一真正独立的液体活检产品，在性能、客户服务和客户体验方面具有优势 [51] 问题7: Guardant Reveal增加额外标记物是否导致其他妥协，如样本量要求及早期市场反应 - Guardant Reveal的核心平台基于整合多种信息模式，目前市场反馈积极，但产品推广需要时间 [55][56] - 样本量要求与临床试验相同 [57] 问题8: 公司对生物制药服务的需求现状及全年需求展望 - 公司认为生物制药业务将实现低两位数增长 [64] - 临床平均售价的假设是导致收入增长与预期有差异的主要原因，而非生物制药业务量 [64] 问题9: ECLIPSE研究是否会有其他小队列数据集，以及研究结果的读出时间 - 在主要会议上会提供额外数据，但类似ECLIPSE的前瞻性筛查数据集需等待该研究完成 [67] - 目前预计研究将按原计划完成 [71] 问题10: 公司在复发监测方面的努力，以及结直肠癌以外适应症的数据和临床证据 - 有多项研究已完成或正在进行，与美国一家主要癌症中心合作的手稿正在审核中，有望发表 [73] 问题11: 组织活检产品的周转时间能缩短多少，以及如何压缩时间线 - 公司在液体活检方面有自动化和卓越运营的经验，平均周转时间约为五天，远低于其他产品，相信可将这些经验应用到组织活检过程中，提供更符合肿瘤学家需求的客户体验 [77] 问题12: 公司在海外扩张和开发服务收入方面的预期 - 海外扩张是公司的重要机遇，有望带来业绩提升 [79] - 开发服务收入在过去三个季度表现强劲，预计2021年将继续保持 [79] 问题13: ECLIPSE研究结果读出后，商业化的可能性、LBT与纳入指南的关系以及销售团队建设情况 - ECLIPSE研究预计在2019年11月开始的约24个月内完成入组，之后需处理样本、整理数据并提交FDA [83] - 公司对研究结果持谨慎乐观态度，目前正在为初级保健领域的商业渠道奠定基础，待数据读出后即可开展业务 [83][84] 问题14: 2020年第四季度疫情对公司业务的影响，以及2021年销量指引中的保守因素 - 2020年第四季度，公司产品推出后订单量加速增长，但疫情复发导致办公室关闭，销售环境极具挑战，但产品仍实现了同比增长 [88] - 2021年销量指引考虑了上半年疫情的影响，预计随着疫情缓解，下半年增长将加速 [89][90] 问题15: Guardant Reveal在一种肿瘤类型的信心能否快速转化为在其他肿瘤类型的应用 - 公司认为可以借鉴Guardant360的经验，在一种癌症类型中证明产品的临床效用后，会对其他癌症类型产生积极影响，但特定适应症的效用证明也会成为额外的增长驱动力 [93] 问题16: 2020年癌症新诊断病例减少对2021年业务的影响，以及公司能否提前预测和应对 - 难以准确评估积压效应的影响，但市场上仍有很多患者未进行全面基因分型，公司对Guardant360及其他项目的销量增长持乐观态度 [97]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-K _____________________ (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specified i ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收7460万美元，较2019年第三季度增长23% [10][36] - 第三季度总运营费用1.276亿美元，较2019年第三季度增长113% [46] - 第三季度研发费用3620万美元，较2019年第三季度的2460万美元有所增加 [46] - 第三季度销售和营销费用2510万美元，较2019年第三季度的1880万美元有所增加 [47] - 第三季度一般和行政费用6630万美元，较2019年第三季度的1640万美元大幅增加 [48] - 第三季度净亏损7770万美元，合每股亏损0.78美元，而2019年第三季度净亏损1280万美元，合每股亏损0.14美元 [49] - 2020年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券略超10亿美元 [49] - 2020年第三季度非GAAP调整后EBIT亏损1460万美元，而2019年第三季度亏损900万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学测试业务 - 第三季度精准肿瘤学测试总收入6040万美元，其中临床测试收入4840万美元，生物制药测试收入1200万美元 [37] - 第三季度临床精准肿瘤学测试量达16950次，较上年同期增长28%，较2020年第二季度增长24% [38] - 2020年第三季度临床精准肿瘤学测试ASP为2852美元，较上年同期增长23% [39] - 第三季度生物制药精准肿瘤学测试量为3071次，较全年同期下降42%，但较2020年第二季度增长9%，ASP为3919美元，较上年同期下降3% [43] 开发服务及其他业务 - 第三季度开发服务及其他收入1420万美元，较上年同期增长63%，主要得益于伴随诊断收入的增加 [26][44] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过一系列改变实践的产品组合，为癌症患者提供从筛查到复发监测再到治疗选择的全方位癌症护理服务 [20] - 以结直肠癌为切入点，推进LUNAR项目在复发监测和筛查人群中的应用，后续计划将其扩展到多种癌症类型 [23] - FDA批准Guardant360 CDx，有望加速全面基因组分析的广泛应用，增加接受潜在改变生命治疗的晚期癌症患者数量 [12][14] - 推出Guardant360 CDx和下一代Guardant360实验室开发测试（LDT）两个版本的Guardant360产品，以满足不同客户需求 [14][16] - 认为FDA批准即使是竞争对手的产品，也对液体活检领域整体有利，有助于将液体活检纳入标准治疗方案 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期美国部分地区新冠病例复发，预计将对临床业务量产生不利影响，第四季度临床业务量预计仅较第三季度有低个位数的适度增长 [11][56][57] - 生物制药业务方面，预计第四季度生物制药样本量将继续以与第三季度相似的速度增长，开发服务收入将保持强劲并与第三季度相当 [57] - 由于新冠疫情的不可预测性，公司目前不恢复财务指引 [54] 其他重要信息 - 公司分享了一个44岁非吸烟患者的案例，展示了液体活检在精准肿瘤学中的重要性 [7][8][9] - 第三季度FDA授予Guardant - 19紧急使用授权，用于检测SARS - CoV - 2，该测试主要提供给公司员工和部分合作伙伴组织 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临床业务量在新冠疫情期间的表现及G360 LDT产品的意义和监管途径 - 临床业务量在第二季度受疫情影响较小且在第三季度快速恢复至疫情前水平，是因为公司医疗事务和商业团队能够迅速适应远程服务客户的新模式 [63] - 新冠疫情复发导致癌症患者就诊量仍低于疫情前，且部分地区办公室关闭，影响业务增长，但公司对在当前环境下的业务管理仍有信心 [64][65] - Guardant360 CDx是FDA批准的产品，具有最佳的周转时间和丰富的临床证据，适用于一线治疗和引导不习惯使用全面基因组分析的医生；而Guardant360 LDT则致力于在该领域持续创新，为医生和患者提供更多可用的生物标志物检测选项，两者相互补充，有助于细分市场 [66][67][69] 问题2：公司对多癌症筛查机会的看法 - 公司以结直肠癌为主要适应症，其核心平台技术也适用于其他癌症类型，如乳腺癌和肺癌。公司将从结直肠癌开始积累临床证据，建立监管和报销途径，后续可能会将其他癌症类型纳入LUNAR - 2检测范围 [70][71] 问题3：FDA批准G360 CDx后，私人 payer覆盖范围的预期扩展速度、业务量提升和ASP改善情况 - 与私人 payer的对话正在增加，上一季度新增了超过1000万受保人群 [74] - 在Medicare方面，FDA批准产品的适应症范围更广，预计覆盖比例将从LTD的85%提高到90% - 95%，且未来几个季度有望获得DLT地位和独特代码，从而提高Medicare支付率 [75][76] 问题4：ESMO指南认可大面板检测后，美国指南的讨论情况、同行覆盖是否会加速以及增强版G360测试与Omni的区别 - TMB和广泛测序是全面基因组分析的重要组成部分，一些payer的加入是积极的发展 [80] - Guardant360 CDx的FDA批准将加速围绕该产品的指南推广；而Guardant360 LDT则针对希望获得最新生物标志物检测的市场细分领域，两者在产品生命周期管理中可能会有不同的发展阶段 [77][78] 问题5：ECLIPSE研究的 enrollment时间和LUNAR - 1结果公布时间 - ECLIPSE研究按原计划的24个月时间表进行，预计明年11月完成enrollment，尽管新冠疫情复发可能会带来一些短期干扰，但仍有信心按时完成 [82] - LUNAR - 1研究需要多年时间，公司对与关键意见领袖（KOLs）的合作进展感到兴奋，有合作伙伴已提交一篇突出该测试性能的论文，待发表后会适时公布更多细节 [83] 问题6：FDA批准G360对与临床医生讨论的影响以及与Foundation Medicine竞争动态的变化 - FDA批准消除了许多临床医生对液体活检的疑虑，公司看到每月订购测试的独特医生数量创历史新高，但疫情导致的远程销售环境仍对业务有一定影响 [87][88] - 认为竞争对手的FDA批准对整个液体活检领域是积极的，有助于突出液体活检的实用性，将其纳入标准治疗方案，同时公司对自身产品的性能、灵敏度和服务水平有信心 [90][91] 问题7：对CMS关于结直肠癌液体活检筛查测试报销提案的看法以及对LUNAR2报销时间的影响 - 公司对该提案总体持积极态度，认为其性能指标合理，与公司此前的数据表现相符 [93][94] - 该提案不太可能显著加速LUNAR2的报销时间表，但可能会使FDA批准与正式CMS批准之间的时间间隔略有缩短 [95] 问题8：LUNAR - 1与其他基于TRACERx的个性化方法的性能比较 - 公司认为仅基于组织的方法不一定优于仅基于血液的方法，LUNAR - 1检测同时考虑了甲基化和基因组改变，具有更严格和全面的方法，在生物学和性能方面具有优势，且在临床工作流程中能更快得出结果 [101][103][104] - 有合作伙伴提交了一篇突出该测试性能的论文，待发表后会有更多信息公布 [105] 问题9：生物制药业务量在Q3到Q4的增长情况以及对明年业务量回升的预期 - Q2业务受影响较大，Q3略有改善，Q4预计将保持与Q3相似的适度增长 [107] - 新冠疫情对生物制药公司的一些项目有干扰，但公司看到客户基础在扩大，未来希望能保持类似的增长 [107][108] 问题10：CMS关于结直肠癌的草案是否会缩短LUNAR2的报销时间以及最终文件是否需要增加先进和正常目标 - 公司认为该草案与CMS以往的报销要求无太大差异，增强了公司对快速报销时间表的信心，并重申了结直肠癌作为早期检测项目切入点的选择 [112][113] - 认为目前草案中的性能标准对于提高筛查依从性可能已经足够，具体取决于临床应用 [114] 问题11：公司是否考虑进入肺结节管理领域 - 公司将其视为管道活动，平台技术具有多癌症应用潜力，但目前仍有大量工作要做，不想分散精力，先专注于结直肠癌以外其他癌症类型的实用性研究 [116] 问题12：第四季度临床业务量受疫情复发的影响程度以及新医生订单与现有客户订单的跟踪情况 - 公司看到地区性的疫情爆发对业务有短期影响，医生出于对患者健康的考虑更加保守，患者和医生的面对面就诊机会减少，但公司在独特医生订单数量和市场份额方面表现良好 [122][123][125] - Q2新医生订单量较低，Q3已接近恢复到正常水平，FDA批准有助于吸引新医生并重新吸引老客户 [127] 问题13：GuardantINFORM的货币化工作进展和管道情况以及LUNAR项目在Palmetto草案LCD下的计划和LUNAR - 2的商业渠道建设策略 - GuardantINFORM业务令人兴奋，公司利用纵向真实世界证据展示液体活检的价值，与许多生物制药合作伙伴进行了有趣的对话，已签署多项协议，还有更多协议正在洽谈中 [132][133][134] - 公司一直计划从结直肠癌开始推进LUNAR项目，同时也在研究多种癌症类型，有信心在其他癌症类型的残留疾病监测或复发监测方面发挥作用 [138][139][140] - 公司对LUNAR - 2的商业渠道建设持开放态度，愿意与其他利益相关者合作，目前处于早期规划阶段，计划通过多种渠道进行推广，包括个人推广、数字推广、直接面向消费者以及与其他合作伙伴合作 [141][142][143] 问题14：增强版Guardant360与GuardantOMNI的使用场景和价格敏感性因素以及COVID测试在未来季度的贡献预期 - 从客户角度看，许多医生可能不希望获得像GuardantOMNI 500基因面板那样多的信息；从报销角度看，使用极广泛的面板可能存在对生物标志物潜在非标签药物使用的担忧。增强版Guardant360针对临床测试，类似于用于制药的Omni，可进行TNB调用，检测80多个临床相关基因，并增强了HRD位点检测 [148][149][150] - 第三季度COVID测试收入为100万美元，计入开发服务项目。由于公司的核心业务是肿瘤学测试，预计COVID测试收入在未来季度不会成为主要收入来源，但公司很高兴能为员工和合作伙伴提供该测试，保障工作环境安全 [151][153]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) _____________________ (State or other jurisdiction of incorporation or organization) FORM 10-Q _____________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SEC ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-Q _____________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specifi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-Q _____________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specif ...