文章核心观点 - Incyte本季度财报显示盈利未达预期但营收超预期 其股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 投资者可关注公司盈利前景和行业前景以判断股票后续表现 同行业的Amicus Therapeutics即将公布财报且预期较好 [1][2][3][4] Incyte公司情况 盈利情况 - 本季度每股收益1.07美元 未达Zacks共识预期的1.12美元 去年同期为1.10美元 本季度盈利意外下降4.46% 上一季度实际亏损1.82美元 与预期的0.78美元相比 盈利意外下降333.33% 过去四个季度公司均未超过共识每股收益预期 [1] 营收情况 - 截至2024年9月的季度营收11.4亿美元 超Zacks共识预期4.47% 去年同期营收9.1903亿美元 过去四个季度公司有两次超过共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来 Incyte股价上涨约4.6% 而标准普尔500指数上涨22.1% [3] 盈利展望 - 盈利预期修正趋势喜忧参半 目前Zacks排名为3（持有） 预计近期股票表现与市场一致 下一季度共识每股收益预期为1.64美元 营收11.7亿美元 本财年共识每股收益预期为1.44美元 营收41.8亿美元 [6][7] 行业情况 - Zacks行业排名中 医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业的前30% 排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] Amicus Therapeutics公司情况 盈利预期 - 预计即将公布的截至2024年9月季度财报中 每股收益0.08美元 同比增长214.3% 过去30天该季度共识每股收益预期上调63.6% [9] 营收预期 - 预计营收1.3391亿美元 较去年同期增长29.4% [10]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为11.38亿美元，同比增长24%[2] - 2024年第三季度GAAP总营收为11.37871亿美元，较2023年同期的9.19025亿美元增长24%；前九个月GAAP总营收为30.62519亿美元，较2023年同期的26.82308亿美元增长14%[29][30] - 2024年第三季度GAAP运营收入为1.46085亿美元，2023年同期为2.14705亿美元；前九个月GAAP运营亏损为2.40147亿美元，2023年同期运营收入为4.33255亿美元[29] - 2024年第三季度GAAP净利润为1.06456亿美元，2023年同期为1.71269亿美元；前九个月GAAP净亏损为1.68597亿美元，2023年同期净利润为3.9652亿美元[29] - 2024年第三季度GAAP产品收入成本为0.85993亿美元，较2023年同期的0.60091亿美元增长43%；前九个月为2.23583亿美元，较2023年同期的1.85239亿美元增长21%[33] - 2024年第三季度GAAP研发费用为5.73174亿美元，较2023年同期的3.75709亿美元增长53%；前九个月为21.40814亿美元，较2023年同期的11.831亿美元增长81%[33] - 2024年第三季度GAAP销售、一般和行政费用为3.09209亿美元，较2023年同期的2.67893亿美元增长15%；前九个月为9.15447亿美元，较2023年同期的8.67428亿美元增长6%[33] - 2024年第三季度GAAP和Non - GAAP运营收入较2023年同期分别下降32%和7%，主要因2024年第三季度向MacroGenics支付1亿美元里程碑付款；排除相关付款后，运营收入增长14% [38] - 2024年前九个月GAAP和Non - GAAP运营收入较2023年同期分别下降155%和94%，主要因Escient收购相关费用；排除相关费用后，运营收入增长29% [39] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为18亿美元和37亿美元，2024年减少主要因2024年6月完成20亿美元股票回购和支付给Escient股东7.83亿美元 [40] - 2024年第三季度总营收为11.37871亿美元，2023年同期为9.19025亿美元；2024年前九个月总营收为30.62519亿美元，2023年同期为26.82308亿美元[61] - 2024年第三季度净收入为1.06456亿美元，2023年同期为1.71269亿美元；2024年前九个月净亏损为1.68597亿美元，2023年同期净收入为3.9652亿美元[61] - 2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为17.71344亿美元，2023年12月31日为36.56043亿美元[63] - 2024年9月30日总资产为50.12434亿美元，2023年12月31日为67.82107亿美元[63] - 2024年第三季度非GAAP净收入为2.09651亿美元，2023年同期为2.48719亿美元；2024年前九个月非GAAP净亏损为0.53762亿美元，2023年同期非GAAP净收入为5.56325亿美元[65] - 2024年第三季度产品净收入为9.62992亿美元，2023年同期为7.83197亿美元；2024年前九个月产品净收入为25.99481亿美元，2023年同期为23.03439亿美元[61] - 2024年第三季度研发费用为5.73174亿美元，2023年同期为3.75709亿美元；2024年前九个月研发费用为21.40814亿美元，2023年同期为11.831亿美元[61] - 2024年9月30日应付账款、应计费用和其他负债为16.02059亿美元，2023年12月31日为13.47669亿美元[63] - 2024年第三季度里程碑和合同收入为1800万美元，2023年同期为500万美元；2024年前九个月里程碑和合同收入为4300万美元，2023年同期为500万美元[61][65] - 2024年第三季度非现金股票薪酬（研发）为4580.8万美元，2023年同期为2684.1万美元；2024年前九个月非现金股票薪酬（研发）为1.17141亿美元，2023年同期为9069.1万美元[65] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第三季度Jakafi净产品收入为7.41亿美元，同比增长16%，2024年全年Jakafi指引上调至27.4 - 27.7亿美元[2] - 2024年第三季度Opzelura乳膏净产品收入为1.39亿美元，同比增长52%，美国市场收入1.19亿美元，非美国市场收入2000万美元[2][10] - 2024年第三季度Jakafi净产品收入为7.41181亿美元，较2023年同期的6.36252亿美元增长16%；前九个月为20.18993亿美元，较2023年同期的18.98605亿美元增长6%[30] - 2024年第三季度Opzelura净产品收入为1.39272亿美元，较2023年同期的0.91836亿美元增长52%；前九个月为3.46691亿美元，较2023年同期的2.28621亿美元增长52%[30] - 2024年第三季度Minjuvi/Monjuvi净产品收入为0.31439亿美元，较2023年同期的0.08348亿美元增长277%；前九个月为0.86429亿美元，较2023年同期的0.28063亿美元增长208%[30] - 2024年第三季度总特许权使用费收入为1.56879亿美元，较2023年同期的1.30828亿美元增长20%；前九个月为4.20038亿美元，较2023年同期的3.73869亿美元增长12%[30] - 公司提高2024年Jakafi全年收入指引，更新其他血液学/肿瘤学全年收入指引，更新全年研发指引以包含向MacroGenics支付的1亿美元里程碑付款 [41] - 2024年Jakafi净产品收入指引上调至27.4 - 27.7亿美元，此前为27.1 - 27.5亿美元 [42] - 2024年其他血液学/肿瘤学净产品收入指引下调至3.1 - 3.2亿美元，此前为3.25 - 3.6亿美元 [42] - 2024年GAAP研发费用指引上调至25.45 - 25.9亿美元，此前为24.45 - 24.9亿美元 [42] - 2024年Non - GAAP研发费用指引上调至23.95 - 24.35亿美元，此前为22.95 - 23.35亿美元 [42] - 公司维持2024年产品收入成本和销售、一般及行政费用指引 [41] 产品研发与审批进展 - 8月FDA批准Niktimvo用于治疗成人和儿童慢性移植物抗宿主病[2][7] - 10月向FDA提交ruxolitinib乳膏用于儿科特应性皮炎的补充新药申请，预计2025年下半年获批[4] - 9月在ESMO大会上公布retifanlimab的3期结果和CDK2抑制剂1期初始数据，计划2024年底提交retifanlimab用于鳞状细胞肛门癌的补充生物制品许可申请[5] - 8月公布tafasitamab用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的3期临床研究积极顶线结果，预计2024年底提交补充生物制品许可申请[8] - ruxolitinib缓释剂生物等效性研究正在招募，预计2025年上半年出数据[11] - 两项评估povorcitinib用于化脓性汗腺炎的3期研究正在顺利招募，预计2025年第一季度出数据[21] - ruxolitinib乳膏用于轻度至中度化脓性汗腺炎的3期试验预计2025年上半年启动[19] 收购相关或有对价公允价值变动 - 2024年第三季度收购相关或有对价公允价值变动主要因外汇汇率波动影响Iclusig未来收入预测 [37]

文章核心观点 - 公司主要收入来自于其主要药物Jakafi的销售,以及从Novartis获得的Jakavi销售版税收入 [1][2] - 公司其他药物如Opzelura、Minjuvi、Pemazyre、Iclusig和Olumiant的销售也为公司贡献了收入 [3][4] - 公司最近获得了FDA对axatilimab-csfr的批准,这是一种用于治疗GVHD的抗体药物 [5] - 公司过去四个季度的财报中有三个季度未能达到预期,表现较差 [6] - 根据公司当前的排名和收益预期,本季度财报很难出现正面的业绩惊喜 [7] 行业和公司概况 - 公司主要从事生物制药业务,专注于开发和销售创新型药物 [1][2] - 公司的主要产品包括Jakafi/Jakavi、Opzelura、Minjuvi、Pemazyre、Iclusig等 [2][3][4] - 公司最近还获得了一款治疗GVHD的新药axatilimab-csfr的批准 [5] - 公司过去财报表现较差,未能达到预期,本季度也很难出现业绩惊喜 [6][7] 财务数据 - Jakafi在第三季度的预计销售额为7.17亿美元 [2] - Opzelura在第三季度的预计销售额为1.3亿美元 [3] - Iclusig、Minjuvi和Pemazyre在第三季度的预计销售额分别为2810万美元、3415万美元和2215万美元 [4]

文章核心观点 - 过去六个月因塞特公司股价上涨跑赢行业、板块和标普500指数，主要得益于积极数据和新药获批，但公司高度依赖捷恪卫，面临竞争加剧和专利到期问题，建议投资者谨慎观望 [1][9][14] 股价表现 - 过去六个月因塞特公司股价上涨12.7%，同期行业下跌0.5%，且跑赢板块和标普500指数 [1] 核心药物情况 - 公司主打药物捷恪卫是JAK1/JAK2抑制剂，获批用于多种病症治疗，各适应症销售强劲且势头将持续，在美国由因塞特销售，美国以外由诺华以Jakavi品牌销售，因塞特从诺华获得国外销售特许权使用费 [3][4] 新药获批情况 - FDA批准芦可替尼乳膏制剂Opzelura用于治疗轻中度特应性皮炎和非节段型白癜风，是美国首个且唯一获批的JAK抑制剂外用制剂，市场接受度高 [5] - Pemazyre、Monjuvi和Tabrecta等新药市场接受度令人印象深刻 [6] - 因塞特和合作伙伴获得FDA对axatilimab - csfr（商品名Niktimvo）的批准，用于治疗至少接受过两种系统治疗失败的GVHD，是公司第二种获批用于慢性GVHD的治疗药物 [6] 研发管线进展 - Monjuvi有积极数据读出，公司管线中还有其他有前景的候选药物 [7] - 2024年5月因塞特收购Escient Pharmaceuticals，将EP262和EP547加入研发管线 [8] 公司依赖问题 - 公司高度依赖捷恪卫实现营收增长，2023年捷恪卫销售额达26亿美元，占总收入的70% [9] - 捷恪卫部分获批适应症竞争加剧，GSK的Ojjaara获批治疗相关病症带来担忧，且捷恪卫预计几年后失去专利保护 [10] 估值与预期 - 按市销率计算，因塞特公司股票目前的远期市销率为2.73倍，低于均值3.03倍，但高于生物技术行业的1.68倍 [11] - 过去30天，2024年每股收益（EPS）共识预期从1.86美元降至1.54美元，2025年EPS预期上升10美分至6.15美元 [12] 投资建议 - 建议投资者目前保持谨慎观望，尽管近期股价上涨积极，但捷恪卫在竞争加剧情况下的表现需谨慎对待 [14] - 对于已持有股票的投资者，鉴于当前股价水平，继续持有是明智之举，公司目前Zacks评级为3（持有） [15]

文章核心观点 Incyte和Syndax宣布Niktimvo治疗复发性/难治性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的2期AGAVE - 201试验结果发表，该药已获FDA批准并被纳入NCCN指南，展现出良好疗效和安全性，公司计划2025年第一季度初在美国推出 [1][6][7] 试验相关 试验设计 - 全球AGAVE - 201剂量范围试验评估axatilimab对241名复发/难治性活动性cGVHD患者的疗效、安全性和耐受性，患者随机分三组，分别接受不同剂量治疗，主要终点是各剂量组按2014 NIH标准达到客观缓解的患者比例，次要终点包括缓解持续时间等 [8] 试验结果 - 试验在所有剂量组达到主要终点，0.3 mg/kg每两周一次剂量组患者在治疗前六个月的总缓解率最高达74%，中位缓解时间为1.7个月，该组约60%患者在12个月时维持缓解 [3] - 多数接受过大量预处理且对先前治疗无反应的患者症状负担有临床意义的减轻，0.3 mg/kg剂量组60%患者慢性GVHD症状有临床意义的减轻，各研究器官均有器官特异性反应，纤维化主导器官反应显著，关键患者亚组客观缓解率≥75% [4] 安全性 - 最常见治疗突发不良事件与CSF - 1R抑制的靶向效应一致，总体人群中超20%患者出现某些实验室异常、疲劳和感染等，0.3 mg/kg剂量组49%患者报告≥3级不良事件，6%患者因不良事件停药 [5] 药物获批与指南纳入 - 2024年8月14日，FDA批准Niktimvo用于治疗至少接受过两种系统治疗失败、体重至少40 kg的成人和儿童慢性GVHD患者，推荐剂量为0.3 mg/kg，每两周静脉输注一次 [6] - 2024年8月30日，Niktimvo被纳入最新NCCN肿瘤临床实践指南，作为治疗上述患者的2A类推荐 [6] 商业化计划 - 在美国，Niktimvo将由Incyte和Syndax共同商业化，Incyte拥有美国以外独家商业化权利，公司预计不迟于2025年第一季度初在美国推出该药 [7] 药物研究进展 - Axatilimab正在慢性GVHD一线联合试验中研究，与ruxolitinib的2期联合试验和与类固醇的3期联合试验预计年底启动，还在特发性肺纤维化2期试验中研究 [11] 公司介绍 Incyte - 全球生物制药公司，致力于为未满足医疗需求患者寻找解决方案，拥有一流药物组合和强大产品管线，总部位于特拉华州威尔明顿，业务覆盖北美、欧洲和亚洲 [21] Syndax - 商业阶段生物制药公司，开发创新癌症治疗管线，包括revumenib和Niktimvo，正在开展多项临床试验 [23]

文章核心观点 - Truist Securities因Incyte公司畅销药Jakafi 2028年专利到期临近而将其评级从买入下调至持有，目标价从83美元降至74美元，公司面临专利悬崖和激烈竞争挑战 [1][2][3] 公司业务情况 - Jakafi是Incyte公司畅销药，用于治疗成人真性红细胞增多症、成人中高危骨髓纤维化以及成人和儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病，2024年第二季度销售额7.059亿美元，同比增长3%，付费需求增长9%推动销售 [1] 公司面临挑战 - 随着Jakafi专利到期临近，关键问题是公司免疫、炎症和肿瘤领域产品线能否弥补仿制药竞争导致的收入下降，缓解专利悬崖挑战重大 [3] - Incyte面临激烈竞争，尤其在免疫、炎症和实体瘤等大市场 [4] 公司产品进展 - Truist强调Povorcitinib治疗化脓性汗腺炎的后期结果预计2025年上半年公布，是未来12个月影响股价的关键因素 [4] - 分析师关注Zilurgisertib治疗骨髓纤维化2024年下半年的早期结果，但因诺华延迟和挑战，以及Incyte项目处于早期阶段，Truist持更谨慎态度 [5] 股价表现 - 周三最后一次检查时，INCY股价下跌0.93%，报65.81美元 [5]

文章核心观点 - 因塞特公司公布候选药物INCB123667和瑞替利单抗的研究数据，且与合作伙伴获新药物批准，公司目前评级为持有 [1][12][18] INCB123667研究情况 - INCB123667是高选择性、潜在同类首创的CDK2抑制剂，新数据显示其有望成为特定癌症的差异化治疗选择 [1][2] - 一项开放标签的I期研究评估INCB123667单药治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性等，研究分剂量递增和剂量扩展两部分 [5][6] - 研究共招募205名晚期或转移性实体瘤患者，使用不同剂量和给药方案 [7] - Ib期剂量扩展部分数据显示单药抗肿瘤活性和循环肿瘤DNA减少，在卵巢癌和子宫内膜癌患者中最明显 [8] - 铂耐药卵巢癌部分患者有总体缓解，50mg BID队列缓解率最高达31.3%，卵巢癌患者疾病控制率达75.7%，子宫内膜癌患者有4例部分缓解 [9][10] - 公司计划2025年启动卵巢癌关键研究并评估与其他疗法联用 [11] 瑞替利单抗研究情况 - 公司公布瑞替利单抗晚期POD1UM - 303/InterAACT2研究结果，评估其与铂类化疗联合治疗成人不可切除局部复发或转移性鳞状细胞肛门癌 [12] - 研究达到无进展生存期主要终点，次要终点有改善，支持年底前提交补充生物制品许可申请 [13] - 瑞替利单抗已在美国获批用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 [14] 公司管线开发进展 - 上月公司与合作伙伴获FDA批准抗CSF - 1R抗体axatilimab - csfr用于治疗慢性移植物抗宿主病，商品名为Niktimvo [15] - 双方就该药物全球共同开发和商业化达成协议，美国共同商业化，美国以外公司有独家商业化权 [16] - 新药批准和潜在标签扩展对公司重要，因其营收增长严重依赖主导药物Jakafi [17] 公司评级与相关股票 - 公司目前Zacks评级为3（持有） [18] - 生物技术领域排名较好的股票有Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics，目前评级为1（强力买入） [18] - 过去60天，Krystal Biotech 2024和2025年每股收益估计提高，年初至今股价上涨59.9% [19] - 过去60天，Fulcrum Therapeutics 2024和2025年每股亏损估计收窄 [19] 股价表现 - 年初至今公司股价上涨3.1%，行业增长0.5% [4]

文章核心观点 - 自因塞特公司上次财报发布约一个月，股价上涨0.9%，表现逊于标普500指数，需关注后续财报发布前走势，还介绍了近期财报情况、业务表现、指引及行业内其他公司情况 [1] 二季度财报情况 - 2024年二季度调整后每股亏损1.82美元，未达Zacks共识预期的每股盈利78美分，去年同期每股盈利99美分 [2] - 该季度总收入10.4亿美元，同比增长9%，超Zacks共识预期的10.2亿美元，得益于主打药物Jakafi和Opzelura乳膏的销售表现 [3] 各产品业务表现 - Jakafi收入7.059亿美元，同比增长3%，超Zacks共识预期的6.78亿美元，各适应症均有增长 [4] - Opzelura乳膏销售额1.217亿美元，同比增长52%，超Zacks共识预期的1.14亿美元，受患者需求、处方续签和支付方覆盖范围扩大推动 [5] - 新获批药物Zynyz销售额65万美元，公司获其治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌的加速批准 [6] - Iclusig净产品收入2690万美元，同比下降8%，未达Zacks共识预期的3010万美元 [6] - Pemazyre销售额2030万美元，同比下降6%，略未达Zacks共识预期的2060万美元 [7] - Minjuvi收入3110万美元，同比激增136%，超Zacks共识预期的2850万美元，公司获其全球独家权利 [7] - 诺华支付的Jakavi特许权使用费收入增至9930万美元，同比增长10%，超Zacks共识预期的9200万美元 [8] - Tabrecta销售特许权使用费收入530万美元，同比增长10% [9] - 礼来支付的Olumiant产品特许权使用费收入3170万美元，同比下降1%，未达Zacks共识预期的3350万美元 [10] 费用与现金流情况 - 调整后研发费用10.89亿美元，同比增长196%，主要因收购Escient相关的6.794亿美元研发资产费用 [11] - 调整后销售、一般和行政费用2.626亿美元，与去年同期基本持平 [12] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为14亿美元，3月31日为39亿美元 [12] 2024年指引 - 公司提高Jakafi 2024年营收指引下限，预计收入在27.1 - 27.5亿美元，此前预计为26.9 - 27.5亿美元 [13] - 调整后研发费用预计在16.1 - 16.5亿美元，此前预计为15.8 - 16.1亿美元；调整后销售、一般和行政费用预计在11.1 - 11.4亿美元 [13] 近期更新 - 收购Escient Pharmaceuticals为公司产品组合增加EP262和EP547，EP262用于治疗多种肥大细胞介导疾病，EP547有望治疗胆汁淤积性瘙痒等疾病 [14] 估值与展望 - 过去一个月，投资者看到公司估值预期呈上升趋势 [15] - 目前公司成长评分为D，动量评分为F，价值评分为C，综合VGM评分为D [16] - 公司股票Zacks排名为3（持有），预计未来几个月回报与市场一致 [17] 行业内其他公司表现 - 同属Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业的Alkermes过去一个月股价上涨2.8%，一个多月前公布二季度财报 [18] - 上季度Alkermes营收3.9913亿美元，同比下降35.4%，每股收益0.72美元，去年同期为0.55美元 [18] - 本季度Alkermes预计每股收益0.81美元，同比增长26.6%，过去30天Zacks共识预期变化+5.8% [19] - Alkermes基于估值预期修订方向和幅度，Zacks排名为3（持有），VGM评分为A [19]

文章核心观点 - 公司的Monjuvi药物在治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)方面取得进展 [2][3][4] - 公司正在开发JAK1抑制剂povorcitinib,用于治疗结节性痒疹(PN)等炎症和自身免疫性疾病 [5] - 公司的其他药物Opzelura在治疗白癜风、特应性皮炎等皮肤炎症性疾病方面也取得进展 [5] - 公司整体财务状况良好,现金充足,主要产品Jakafi销售稳定增长 [6] 根据目录分别总结 Monjuvi在治疗FL的机会 - Monjuvi联合利奈德胺和利妥昔单抗在III期inMIND试验中达到主要终点,预计将于2024年底向FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA) [3][4] - 这为Monjuvi在治疗复发/难治性FL患者提供了扩展机会,有望进一步提升其销售 [3][4] povorcitinib在炎症和自身免疫性疾病的潜力 - povorcitinib作为JAK1抑制剂,在II期试验中显示出治疗PN的疗效,预计2024年启动III期试验 [5] - 公司还在探索povorcitinib治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期试验,这些都是较大的潜在市场 [5] - 公司需要与Sanofi/Regeneron的Dupixent等竞争对手进行竞争,可能通过口服给药等优势来差异化 [5] 其他药物的进展 - Opzelura获批用于治疗非节段性白癜风和中重度特应性皮炎,2023年销售达3.38亿美元 [5] - Opzelura正在III期试验中评估治疗PN,如获批将成为首个获批的PN拓展适应症的药物 [5] - Opzelura还在探索治疗其他皮肤炎症性疾病的适应症 [5] 财务状况 - 公司现金充足,2023年12月31日现金及等价物为37亿美元 [6] - 主要产品Jakafi销售稳定增长,2024年全年销售指引为27.1-27.5亿美元 [6]

文章核心观点 Incyte公司在药物研发和审批方面取得进展，包括tafasitamab晚期研究达终点、axatilimab - csfr获FDA批准，同时公司依赖Jakafi实现营收增长，还介绍了相关药物研究情况及公司股价表现 [1][4][7] 药物研究进展 - tafasitamab晚期inMIND研究达主要和次要终点，该III期研究评估其与Revlimid和Rituxan联用对比单用Revlimid和Rituxan治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的疗效和安全性 [1] - 试验达到研究者评估的滤泡性淋巴瘤无进展生存期主要终点，以及总体人群无进展生存期、FDG - 阳性滤泡性淋巴瘤人群正电子发射断层扫描完全缓解率等关键次要终点，盲法独立审查的无进展生存期结果与研究者评估结果一致 [2] 药物授权与上市情况 - Incyte从MorphoSys AG获得tafasitamab全球独家权利，该药在美国以Monjuvi、美国以外市场以Minjuvi销售，已获FDA加速批准与Revlimid联用治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 [3] 药物获批情况 - 8月14日，Incyte和合作伙伴Syndax Pharmaceuticals的axatilimab - csfr获FDA批准，商品名为Niktimvo，用于治疗至少接受过两种系统治疗失败的成人和至少40公斤儿童慢性移植物抗宿主病 [4] - FDA基于全球AGAVE - 201研究积极数据批准Niktimvo，该试验在241名患者中评估其安全性和有效性，所有接受Niktimvo队列达到主要终点，这是Incyte第二个获批的慢性移植物抗宿主病治疗药物 [5] 药物合作与商业化 - 2021年Syndax和Incyte就axatilimab在慢性移植物抗宿主病及未来适应症达成全球共同开发和商业化许可协议，该药在美国由两家公司共同商业化，美国以外Incyte有独家商业化权利 [6] - Incyte和Syndax将寻求FDA批准推出两种小规格药瓶以方便给药，获批后预计不晚于2025年第一季度初在美国推出Niktimvo [7] 公司股价与依赖情况 - Incyte股价年初至今下跌1.8%，行业下跌1.6%，公司营收增长严重依赖其主打药物Jakafi [8] 药物其他研究情况 - axatilimab正在进行慢性移植物抗宿主病一线联合试验、与ruxolitinib的II期联合试验和与类固醇的III期联合试验，预计今年年底开始，还在特发性肺纤维化患者中进行II期研究 [9] 药物市场与授权情况 - Jakafi在美国由Incyte销售，美国以外由诺华以Jakavi销售，诺华拥有肺癌药物Tabrecta全球独家开发和商业化权利并向Incyte支付特许权使用费 [10] 行业相关股票情况 - 生物技术领域排名较好的Krystal Biotech目前Zacks排名为1（强力买入），过去30天2024年每股收益共识估计从2.39美元降至2.07美元，年初至今股价飙升51.1% [11]