于股份发行协议完成后，公司向认购人配发及发行691.38万股股份，占发行认购股份后公司已发行股本 的约0.40%。配发及发行认购股份的所得款项总额约为7.78亿港元(按每股认购股份112.56港元的认购价 计算)，而所得款项净额约为7.77亿港元。 格隆汇12月5日丨信达生物(01801.HK)宣布，许可、选择权及合作协议及股份发行协议各自的所有先决 条件均已达成或获豁免(如适用)。因此，许可、选择权及合作协议已完成及股份发行协议于2025年12月 4日完成。 ...

公司基本信息 - 公司为信达生物制药，证券代码01801，每股面值0.00001美元[2][3] 股份数据 - 2025年11月30日已发行股份（不含库存）1,713,863,236，库存为0[3] - 2025年12月3日董事行使期权涉新股17,143，占比0.001%，发行价HKD78.2[3] - 2025年12月4日董事行使期权涉新股6,857，占比0.0004%，发行价HKD78.2[3] - 2025年12月4日配售/认购涉新股6,913,834，占比0.4034%，发行价HKD112.56[4] - 2025年12月4日期末已发行股份（不含库存）1,720,801,070，库存为0[4] 其他信息 - 呈交日期为2025年12月5日[2]

股份发行 - 许可等协议于2025年12月4日完成[3] - 公司发行6,913,834股股份，占发行后股本约0.40%[3] - 发行所得款项总额约778百万港元，净额约777百万港元[3] 一般授权 - 一般授权赋予董事会发行最多248,010,358股股份，占2025年6月25日已发行股本15%[4] - 认购前可供发行股份193,010,358股，占已发行股本约11.26%[4] - 完成后可配发、发行及处理最多186,096,524股股份[4]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数5,000,000,000股，面值0.00001美元[1] - 上月底已发行股份1,713,783,235股，本月增80,001股，月底结存1,713,863,236股[2] 股份计划 - 首次公开售股前股份奖励计划月底结存期权8,732,094股，本月发新股0股[3] - 首次公开售股后雇员持股计划月底结存期权45,527,415股，本月发新股80,001股[3] - 2024年股份计划月底结存期权3,982,135股，本月发新股0股[3] 资金与变动 - 本月行使期权所得资金3,723,178.9港元[4] - 本月增加已发行股份80,001股，库存股份变动0股[6]

核心观点 - 信达生物自主研发的1类新药匹康奇拜单抗注射液于11月28日获批上市，成为国内首款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病 [1] 药品详情与研发进展 - 匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，通过阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用 [1] - 该药是中国首个原研的IL-23p19单抗 [1] - 2024年5月，该药治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要及所有关键次要终点 [3] - 2024年9月，其新药上市申请获受理，此次获批依据是III期注册临床研究CLEAR-1所取得的积极结果 [3] 公司产品管线与布局 - 截至目前，信达生物有16个新药获批上市，其中创新药有12款，改良型生物制品有2款，生物类似药有2款 [6] - 公司已形成以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线 [6] - 公司产品管线中还包括已获批上市的玛仕度肽（用于2型糖尿病、肥胖）、替妥尤单抗（用于甲状腺眼病）、利厄替尼（用于非小细胞肺癌）、托莱西单抗（用于高脂血症）等多款药物 [4]

产品获批与市场意义 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获得国家药监局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药物是中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，标志着国内银屑病精准治疗进入新阶段 [1] - 信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一 [2] 疾病背景与市场潜力 - 中国银屑病患者总数超过700万，斑块型占多数，其中约30%属于中重度患者 [1] - 银屑病是一种需要反复发作和终身管理的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [1] 产品疗效与优势 - 基于III期研究CLEAR-1，信美悦在第16周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周PASI90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [2] - 通过创新性抗体结构生物工程改造，信美悦在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，优于多数需每月或每两月注射一次的现有主流生物制剂 [2] 研发战略与未来规划 - 自身免疫业务是信达生物四大核心研究领域之一，正成为推动公司持续增长的重要板块 [2] - 公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，以拓展其治疗价值 [2] - 临床研究显示该药物展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [1]

公司动态 - 信达生物于11月28日宣布其匹康奇拜单抗注射液（信美悦）获NMPA批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物成为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] - 公司将继续推动该药物在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究 [1] 产品临床数据 - 新药获批基于在中国开展的三期研究CLEAR-1 [1] - 临床试验中，匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [1] - 进入维持治疗后，该药可实现每12周一次的给药频率，为同类生物药中最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次 [1] 市场与行业 - 银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成（约30%）属于中重度 [1]

新药获批与产品优势 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请获中国国家药监局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体，在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）[1][3] - 药物有望为患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 [1][3] 临床试验关键数据 - 关键III期注册临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时匹康奇拜单抗组达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为80.3%及93.5%，显著高于安慰剂组（分别为2.0%及13.1%），统计学差异显著（p值均<0.0001）[1] - 药物在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组（p<0.0001）[2] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] 药物安全性与疗效特点 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号 [2] - 药物在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 行业背景与市场需求 - 中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征 [2] - 中重度斑块状银屑病的治疗目标已从既往达到PASI 75提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0-1），同时愈发重视长期疗效维持和特殊部位银屑病疗效 [2] - 除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担 [2]

新药获批 - 信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 信美悦®是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体 [1] - 该药在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔，为每12周一次 [1] 临床数据有效性 - 关键III期临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90的受试者比例为80.3%，显著高于安慰剂组的2.0% [1] - 第16周时，匹康奇拜单抗组达到sPGA 0/1的受试者比例为93.5%，显著高于安慰剂组的13.1% [1] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] - 该药在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上均显著优于安慰剂组 [2] - 匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 临床数据安全性 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染 [2] - 其安全性特征与同类药物一致，未发现新增安全性信号 [2]

新产品和新技术研发 - 信美悦（匹康奇拜单抗注射液）获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病成人患者[3] - 匹康奇拜单抗是全球首个在注册III期临床研究中第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL - 23p19抗体药物[5] - 匹康奇拜单抗开展多项临床研究，除CLEAR - 3研究正在进行中，其余均已达成终点[9] - 匹康奇拜单抗还有治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展[9] 数据相关 - 第16周时，匹康奇拜单抗组PASI 90和sPGA 0/1受试者比例分别为80.3%及93.5%，显著高于安慰剂组[3] - 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100等关键次要终点指标上均显著优于安慰剂组[3] - 中国银屑病患者超700万，斑块状银屑病患者基数庞大[4] - 斑块型银屑病占银屑病的80 - 90%，接近30%为中重度[6] - 匹康奇拜单抗维持期给药间隔为每12周一次[3] 其他 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染[4]