公司概况 - 是CD34+细胞疗法平台公司，有先进临床管线，两个项目获细胞疗法“突破”指定[5][58] - 拥有领先技术，适用于数十亿美元全球适应症，有强大知识产权组合支持[5][58] 管理团队 - 管理团队经验丰富，有心血管疾病科学顾问委员会[7][9] 技术优势 - CD34+细胞可促进微血管修复，恢复缺血组织血流，经广泛研究和临床验证[12][14] - 公司CD34处理流程简单、快速、经济且可规模化，知识产权保护至2031年以后[15][16] 产品管线 - CLBS12治疗严重肢体缺血，日本注册试验进行中，预计2021年商业化[18] - CLBS16治疗冠状动脉微血管功能障碍，美国2期试验预计2020年年中启动[19] - CLBS14治疗无选择难治性致残性心绞痛，美国3期确证性试验待资金启动[20] 临床数据 - CLBS12使约80%患者在6个月内持续缓解，增加无截肢生存率，57%布格氏病患者获积极结果[27][30][34] - CLBS16改善心脏功能和症状，提高冠状动脉血流储备，无细胞相关不良事件[43][44] - CLBS14改善运动能力、减少心绞痛发作频率、降低死亡率[47][49][50][51] 财务状况 - 截至2019年12月31日，现金及投资2520万美元，无债务，现金可维持至2021年第二季度[56]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2019 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from __________________ to _________________________ Commission File Number 001-33650 CALADRIUS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

公司概况 - CD34+细胞疗法平台公司，有两条获“突破性”指定的项目管线[5][58] - 拥有领先技术和强大知识产权组合，适用于数十亿美元的全球适应症[5][58] - 管理团队经验丰富，有大药企和新兴生物科技公司工作经历[5][58] 财务状况 - 截至2019年9月30日，现金及投资为2920万美元，无债务，现金可维持至2021年第二季度[5][56][58] - 2019年前九个月运营现金消耗为1470万美元[56] 产品管线 - CLBS12治疗严重肢体缺血（CLI），日本注册试验进行中，预计2021年获批[18][31][54] - CLBS16治疗冠状动脉微血管功能障碍（CMD），2020年年中启动2期试验[18][54] - CLBS14治疗无选择难治性致残性心绞痛（NORDA），待资金到位启动3期确证性试验[18][53][54] 产品效果 - CLBS12使约80%的CLI患者在单次治疗6个月内实现可持续缓解，至少维持4年[26] - CLBS16单次冠状动脉内给药后，显著改善心脏功能和症状，提高冠状动脉血流储备（CFR）[42][45] - CLBS14单次治疗显著提高运动时间、减少心绞痛发作频率、改善生存率[50][51][52]

公司概况 - CD34+细胞疗法平台公司，有两条获“突破性”指定的项目管线[5][52] - 拥有领先技术，适用于数十亿美元的全球适应症，有强大知识产权组合支持[5][52] - 管理团队经验丰富，有大药企和新兴生物科技公司工作经验[5][52] 财务情况 - 截至2019年9月30日，现金及投资为2920万美元，无债务，现金可维持至2021年第二季度[5][50][52] - 2019年前九个月运营现金消耗为1470万美元[50] 产品管线 - CLBS12治疗严重肢体缺血（CLI），日本2期注册试验预计2020年底/2021年初出结果，最早2021年商业化[17][28] - CLBS16治疗冠状动脉微血管功能障碍（CMD），美国概念验证试验预计2020年第一季度初出完整结果[17][36] - CLBS14治疗无选择难治性致残性心绞痛（NORDA），美国3期确证性试验待资金到位启动[17][47] 产品效果 - CLBS12使约80%的CLI患者在单次治疗6个月内实现可持续缓解，至少持续4年；使75%的患者免于截肢[24][27] - CLBS16使冠状动脉血流储备（CFR）显著改善，西雅图心绞痛问卷评分多项指标显著提高[37][38] - CLBS14单次治疗显著提高运动时间、减少心绞痛发作频率、提高生存率[43][44][45]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为490万美元和1440万美元，2018年同期分别为350万美元和1260万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年第三季度运营费用为510万美元，较2018年同期的380万美元增加130万美元，增幅35%[90] - 2019年前九个月运营费用为1500万美元，较2018年同期的1320万美元增加180万美元，增幅14%[91] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年第三季度研发费用约为300万美元，较2018年同期的170万美元增加约130万美元，增幅77%[90] - 2019年前九个月研发费用约为800万美元，较2018年同期的610万美元增加约190万美元，增幅32%[94] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2019年前九个月一般及行政费用约为700万美元，较2018年同期的710万美元减少约10万美元，降幅2%[94] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为2920万美元，营运资金约为2430万美元，股东权益约为2520万美元[95] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年前九个月经营活动使用现金1470万美元，2018年同期为1690万美元[97][98] - 2019年前九个月投资活动提供现金1610万美元，2018年同期使用现金约360万美元[99][100] - 2019年前九个月融资活动提供现金90.8万美元，2018年同期为79.1万美元[96] 业务线数据关键指标变化 - 股票发行协议 - 2019年3月公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订协议，有权向其出售最高价值2600万美元的普通股，初始购买25万股，总价100万美元，后续可定期购买最多10万股[105] - 作为签订购买协议的对价，公司向Lincoln Park发行181,510股普通股作为承诺股[105] - 2018年2月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订普通股销售协议，可出售最高价值2500万美元的普通股，佣金率为3% [106] - 2019年3月，公司非关联方持有的流通普通股总市值约为5280万美元，当时允许发售的证券总额降至1760万美元（最多480万股）[106] - 截至2019年9月30日，公司根据销售协议发行149,041股普通股，净收益100万美元[106] 公司业务特性 - 公司认为其业务运营无季节性[108] 公司资产负债情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[109] 会计政策与估计 - 截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司关键会计政策和估计与2018年10 - K报告相比无重大变化[110] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[111]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 公司2019年3个月和6个月净亏损分别为510万美元和950万美元，2018年同期分别为410万美元和910万美元[95] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年3月31日止三个月运营费用为530万美元，较2018年同期增加110万美元，增幅25%；6月30日止六个月运营费用为990万美元，较2018年同期增加50万美元，增幅5%[96] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年6月30日止六个月研发费用约为500万美元，较2018年同期增加约60万美元，增幅15%；3月31日止三个月研发费用约为300万美元，较2018年同期增加约90万美元，增幅41%[96] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2019年6月30日止六个月一般及行政费用约为490万美元，较2018年同期减少约10万美元，减幅3%；3月31日止三个月约为240万美元，较2018年同期增加约20万美元，增幅10%[96][99] 财务数据关键指标 - 资金状况 - 2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为3370万美元，营运资金约为2910万美元，股东权益约为2990万美元[100] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年6月30日止六个月，经营活动使用现金1020.5万美元，2018年同期为1218.4万美元；投资活动提供现金1075.2万美元，2018年同期约为65万美元；融资活动提供现金90.8万美元，2018年同期为9.1万美元[101] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2019年公司通过出售25万股普通股获得100万美元融资，2018年通过出售34215股普通股和期权行使获得约20万美元和30万美元融资[106][107] - 2019年3月13日，公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高价值2600万美元的普通股[110] - 2018年2月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订普通股销售协议，最高总发行价达2500万美元，佣金率为3.0%[111] - 截至2019年6月30日，公司根据销售协议发行149,041股普通股，净收益为100万美元[111] 业务相关 - 资金支持 - 2017年10月，公司获得美国国立卫生研究院190万美元赠款，用于支持CD34+细胞治疗CMD的临床研究[88] 业务相关 - 资金需求与获取 - 公司认为手头现金至少可支持未来12个月的运营费用，但CLBS14的3期临床开发需未来获得额外资金[109] - 公司继续通过多种方式寻求资本，但无法保证能以可接受的条件获得额外融资[112] 业务特性 - 公司认为其业务运营无季节性[113] 财务结构 - 公司没有任何资产负债表外安排[114] 会计政策 - 与2018年10 - K表格报告相比，2019年上半年公司关键会计政策和估计无重大变化[115]

财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 公司2019年第一季度净亏损440万美元，2018年同期为500万美元[101] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年第一季度运营费用为460万美元，较2018年同期的520万美元减少60万美元，降幅11%[102] 财务数据关键指标变化 - 研发与行政费用 - 2019年第一季度研发费用约200万美元，较2018年同期的230万美元减少约20万美元，降幅10%[106] - 2019年第一季度一般及行政费用约260万美元，较2018年同期的290万美元减少约30万美元，降幅12%[106] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约3840万美元，营运资金约3450万美元，股东权益约3470万美元[107] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年第一季度经营活动使用现金550万美元，2018年同期为630万美元[108,109,110] - 2019年第一季度投资活动提供现金870万美元，2018年同期使用现金约120万美元[108,111,112] - 2019年第一季度融资活动提供现金87万美元，2018年同期使用现金7.2万美元[108,113,114] 业务相关 - 资金支持 - 2017年10月，公司获美国国立卫生研究院190万美元赠款，用于支持CMD患者CD34+细胞临床研究[94] - 2017年2月加州再生医学研究所授予公司最高1220万美元资金支持T - Rex研究，2018年3月确定金额为860万美元，截至2019年3月31日已收到790万美元[119] 业务相关 - 股份协议 - 2019年3月13日，公司与林肯公园资本基金签订协议，有权向其出售最高价值2600万美元的普通股[117] - 2018年2月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订普通股销售协议，最高发行总价达2500万美元，佣金率为3.0%，截至2019年3月31日发行149,041股，净收益100万美元[118] 业务相关 - 融资风险 - 公司继续通过多种方式寻求资本，但无法保证能以可接受条款获得额外融资，若无法满足长期流动性需求，可能需推迟业务扩张或接受不利条款融资[120] 业务特性 - 公司认为自身运营无季节性[121] 财务结构 - 公司无资产负债表外安排[122] 会计政策 - 2019年第一季度公司关键会计政策和估计与2018年10 - K表格报告相比无重大变化[124] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[125]

财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年持续经营业务净亏损均约1620万美元，2018年总体净亏损约1620万美元，2017年总体净收入2220万美元[254] - 2018年运营费用总计1700万美元，较2017年的2760万美元减少1060万美元，降幅38%[255] - 2018年研发费用约760万美元，较2017年的1580万美元减少约820万美元，降幅52%[255] - 2018年缺血修复费用750万美元，较2017年增加约490万美元[255] - 2018年免疫调节费用约260万美元，被CIRM赠款摊销约260万美元完全抵消，2017年费用约1470万美元，部分被CIRM赠款摊销约130万美元抵消[262] - 2018年一般及行政费用约940万美元，较2017年的1180万美元减少约240万美元，降幅20%[262] - 2017年出售PCT 80.1%权益确认收益5174.4万美元，2017年PCT业务收入1603.9万美元，已终止业务收入3839.9万美元[263] - 2017年所得税收益1150万美元[259] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4310万美元，营运资金约为3850万美元，股东权益约为3770万美元[264] - 2018年和2017年持续经营业务的经营活动净现金使用量分别约为2000万美元和2020万美元[266][267][268] - 2018年和2017年持续经营业务的投资活动净现金使用量分别约为470万美元和提供约4150万美元[266][269][270] - 2018年和2017年持续经营业务的融资活动净现金分别提供约82.4万美元和使用约85.8万美元[266] 业务线交易与收益 - 公司2017年10月获美国国立卫生研究院190万美元赠款，用于支持CMD患者CD34+细胞临床研究[246] - 2017年5月18日，公司将PCT剩余80.1%会员权益售予日立化学，获7500万美元现金、440万美元现金调整及潜在500万美元里程碑付款[253][260] - 2018年公司通过与H.C. Wainwright的普通股销售协议发行149,041股普通股，净收益约为100万美元[272][275] - 2017年公司出售PCT 80.1%的所有权权益给Hitachi，净收益约为7460万美元[270][277] - 2016年公司通过注册直接发行和私募发行普通股，分别获得400万美元和1100万美元收益[278][279] - 2018年3月，CIRM确定支持T - Rex研究的资金为860万美元，截至2018年12月31日，公司已收到790万美元[276] 公司协议相关 - 2019年3月，公司与Lincoln Park签订协议，有权出售最高价值2600万美元的普通股[274] - 2018年2月，公司与H.C. Wainwright签订普通股销售协议，最高发行总价2500万美元的普通股，佣金率为3.0%[275]