业绩总结 - 预计2024年可获得初步数据，2023年12月完成患者招募[3] - 2023年美国新诊断癌症病例约为200万例，其中超过90%为实体瘤癌症[105] - Certepetide在与标准治疗联合使用时，整体生存期中位数为13.2个月，相较于标准治疗的8.5个月提高了55%[149] - Certepetide的无进展生存期中位数为9.7个月，相较于标准治疗的5.5个月提高了76%[151] - Certepetide治疗组中，客观反应率为59%，而标准治疗组为23%[149] - Certepetide治疗组中，CA19-9水平下降超过20%的患者比例为96%，而标准治疗组为61%[149] - Certepetide的安全性良好，无剂量限制性毒性[149] 研发进展 - Phase 1b/2a研究中，目标患者人数为50人，其中20人为胰腺导管腺癌患者[11] - 研究的主要终点包括客观反应率、无进展生存期和总生存期[19] - Phase 2b研究将评估certepetide与标准治疗（nab-paclitaxel和gemcitabine）联合使用的安全性和有效性[26] - 计划在2024年第二季度启动该试验[44] - 研究中使用的certepetide剂量为3.2 mg/kg[26] - 研究的安全性评估包括不良事件、严重不良事件和生存率[5] - 预计2024年将获得完整的研究结果[11] - Certepetide的开发策略包括与多种标准治疗方案联合使用，以提高治疗效果[136] - Certepetide的开发计划包括多个临床试验，涵盖胰腺癌、结肠癌等[194] - Certepetide的科学基础和合理性得到了350多篇科学出版物的支持，显示出其在生存率方面的改善[167] 市场扩张与合作 - 与中国的齐鲁制药建立战略商业合作伙伴关系，潜在里程碑收入为2.21亿美元[116] - Certepetide在中国、台湾、香港和澳门的独占权利，且存在多种组合的合作机会[158] - Certepetide在转移性胃食管腺癌(mGEAC)中实现了完全反应[155] 财务展望 - 预计到2026年第一季度，公司的债务将达到1.4百万股的认股权证，平均行使价格为42.51美元[200] - Certepetide的开发里程碑包括多个阶段的临床数据收集，预计将于2024年和2025年发布[197]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供多领域新闻内容，运用技术辅助内容创作且内容由人工编辑撰写 [1][3][7] 公司介绍 - 编辑Angela Harmantas有超15年北美股票市场报道经验，曾在多国为领先行业出版物报道，还曾从事投资者关系工作并领导瑞典政府在加拿大的外国直接投资项目 [1] - 新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引私人投资者 [3] - 提供包括生物科技和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [4] 技术运用 - 积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑撰写，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [7]

公司业务与产品 - [公司是临床阶段制药公司，专注实体瘤等疾病创新疗法，核心候选产品为certepetide，正在全球开展多项2期临床研究][108] - [Certepetide可激活CendR主动转运系统，使抗癌药物更有效地穿透实体瘤，还能改善肿瘤微环境，抑制转移级联反应][111][113] - [在已完成的1b/2a期试验中，31名一线转移性胰腺导管腺癌患者中29名可评估，certepetide组合疗法客观缓解率为59%，疾病控制率超79%，循环肿瘤生物标志物CA19 - 9水平降低的患者比例为96%，中位无进展生存期近10个月，中位总生存期超13个月][115] - [公司广泛的知识产权资产组合中有可对外授权的项目，长期战略是推进疗法开发，最终获得市场授权并实现商业化][119] 财务状况 - [2024年第一季度净亏损540万美元，2023年同期为620万美元，亏损减少78.6万美元][121] - [2024年第一季度运营费用为660万美元，2023年同期为680万美元，减少20万美元，降幅3.6%][122] - [2024年第一季度研发费用约320万美元，2023年同期约320万美元，增加6.2万美元，增幅2.0%；一般及行政费用约340万美元，2023年同期约370万美元，减少30万美元，降幅8.3%][124] - [截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约4330万美元，营运资金约4220万美元，股东权益约4300万美元][127] - [2024年第一季度经营活动使用现金700万美元，2023年同期为820万美元；投资活动提供现金640万美元，2023年同期为430万美元；融资活动使用现金10万美元，2023年同期为10万美元][128] 资金规划与风险 - [公司预计使用现有现金余额、有价证券等满足短期和长期流动性需求，还可能通过发行债务或股权证券、合作、出售资产等方式获取资金，预计手头现金和有价证券至少可支持未来12个月的运营费用][134] - [公司通过多种方式寻求资本，但无法保证能以可接受的条件获得额外融资，现有资源耗尽可能使融资谈判地位恶化][136] - [额外股权融资可能稀释股东权益，债务融资可能带来现金支付义务和经营限制，股价可能无法促使期权或认股权证行权，资产出售可能无法达成可接受条款][136] - [若无法获得满足长期流动性需求的资本，公司可能推迟业务扩张或接受不利融资条件][136] 股票发行情况 - [2021年6月4日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订“市价发行协议”，可不时发售总发行价最高达5000万美元的普通股][135] - [截至2024年5月1日，非关联方持有的已发行普通股总市值约为2670万美元，根据相关限制，公司可发售的证券总额为8915094美元，为2024年3月21日非关联方持有的普通股总市值的三分之一][135] - [若未来公众流通股超过7500万美元，公司将不再受相关限制][135] - [2024年第一季度，“市价发行协议”下无普通股发行，自协议签订以来，已发行64394股普通股，净收益为270774美元][135] 其他财务相关 - [公司没有表外安排][137] - [2024年第一季度，公司关键会计政策和估计与2023年相比无重大变化][138] - [关于市场风险的定量和定性披露不适用][139]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度运营费用为660万美元，较2023年同期的680万美元减少20万美元，降幅3.6%[9] - 2024年第一季度研发费用约为320万美元，与2023年同期基本持平，小幅增加6.2万美元，增幅2.0%[10] - 2024年第一季度一般及行政费用约为340万美元，较2023年同期的370万美元减少30万美元，降幅8.3%[11] - 2024年第一季度净亏损为540万美元，2023年同期为620万美元[13] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4330万美元，预计现有资金可支持运营至2026年初[14] 各条业务线数据关键指标变化 - ASCEND试验预计2024年第四季度公布95名A组患者的topline数据，2025年年中获得全部158名患者的完整数据集[3] - BOLSTER试验预计2024年第三季度末完成患者招募[4] - CENDIFOX试验预计2024年底完成所有三组患者的招募[5] - iLSTA试验预计2024年下半年完成患者招募[7] - 针对新诊断GBM患者的2a期概念验证研究计划招募30名患者，按2:1随机分配至certepetide治疗组[8]

文章核心观点 临床阶段制药公司Lisata Therapeutics将于2024年5月9日收盘后公布2024年第一季度财务结果并举办电话会议 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法 [4] - 公司主要候选产品certepetide是一种研究性药物，基于CendR Platform®技术，可激活新摄取途径，使抗癌药物更有效地靶向和穿透实体瘤 [5] - 公司已建立重要商业和研发合作伙伴关系，预计未来两年宣布多项临床研究和业务里程碑，现有资金可支持业务和发展计划至2026年初 [5] 财务结果与会议安排 - 公司将于2024年5月9日收盘后公布2024年第一季度财务结果，并于美国东部时间下午4:30举办电话会议 [1] - 参会者需通过指定链接注册，注册后将收到含拨入选项的电话会议详情邮件，建议提前15分钟拨入 [2] - 电话会议将进行网络直播，可在公司网站投资者与新闻板块观看，会议结束两小时后可回放12个月 [3] 联系方式 - 投资者和媒体可联系公司副总裁John Menditto，电话908 - 842 - 0084，邮箱jmenditto@lisata.com [6]

Lisata Therapeutics与Qilu Pharmaceutical合作 - Lisata Therapeutics与Qilu Pharmaceutical宣布在中国进行的第二期试验中，首位患者接受了LSTA1治疗[1] - Qilu正在进行一项120名患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，评估LSTA1与标准治疗联合治疗胰腺癌的有效性[2] - LSTA1是一种正在研发的药物，旨在激活一种新的摄取途径，使抗癌药物更有效地渗透实体肿瘤[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年运营费用为2570万美元，2022年为5760万美元，减少3190万美元，降幅55.4%；排除与合并相关的3040万美元在研研发费用后，运营费用较2022年减少150万美元，降幅5.5% [47][48] - 2023年研发费用约为1270万美元，2022年为1310万美元，减少约30万美元，降幅2.5%，主要因当年LSTA1项目成本低于上一年的遗留CD34细胞治疗技术项目成本 [49] - 2023年一般及行政费用约为1300万美元，2022年为1410万美元，减少约120万美元，降幅8.3%，主要因上一年合并的非经常性成本、股权费用减少等 [67] - 2023年和2022年净亏损分别为2080万美元和5420万美元 [50] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为5050万美元，预计现有资金可支持当前拟议运营至2026年初 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 ASCEND试验 - 已完成全部患者入组，预计2024年第四季度公布分配至A组的98名患者的顶线数据，2025年年中可获得全部158名患者的完整数据集 [27] BOLSTER试验 - 是一项2a期双盲、安慰剂对照、多中心、随机篮子试验，评估LSDA1与标准治疗联合用于晚期实体瘤，入组预计在2024年底完成 [29][30] CENDIFOX试验 - 是一项1b/2a期开放标签试验，评估LSDA1与基于新辅助FOLFIRINOX的疗法联合用于胰腺癌、结肠癌和阑尾癌，入组预计在2024年第二季度末完成 [30] 中国试验 - 由齐鲁制药牵头，评估LSDA1与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用，齐鲁制药预计2024年第二季度末获得最终数据，并随后启动2期试验 [31][33] Lisata试验 - 是一项1b/2a期随机单盲、单中心安全性和药效学研究，评估LSDA1与检查点抑制剂度伐利尤单抗联合标准护理化疗白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨，与单独标准护理相比，用于局部晚期不可切除胰腺导管腺癌，入组预计在2024年下半年完成 [33] iGoLSTA试验 - 是一项1b/2a期概念验证安全性和早期疗效研究，评估LSDA1与纳武利尤单抗和FOLFIRINOX联合作为局部晚期不可切除胃食管腺癌的一线治疗，待合作伙伴WARPNINE提供资金后启动 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司专注于LSTA1开发工作，推动其在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中尽快注册，并展示其与多种抗癌药物联合治疗多种实体瘤的广泛应用 [24] - 2024年公司专注于高效及时地开展研究，尽快获得有意义的临床数据 [25] - 公司计划利用ASCEND试验结果探索在多个司法管辖区的有条件批准，并设计优化的3期转移性胰腺导管腺癌项目 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 癌症治疗领域虽有进展，但许多实体瘤仍难以有效治疗，致密的基质和恶劣的肿瘤微环境限制了大多数药物疗法对肿瘤的作用，也抑制了患者免疫系统，是治疗实体瘤的主要挑战 [53][58][59] - 公司利用C端规则激活CendR主动转运系统，其领先产品候选药物LSTA1已获得多项孤儿药指定，具有选择性激活肿瘤基质上的CendR主动转运机制、修饰肿瘤微环境等潜力 [60][61] 其他重要信息 - LSTA1在人体中的半衰期约为90分钟，一到两个半衰期后，其在血液中的浓度会显著降低 [4] - 澳大利亚和新西兰的试验由澳大利亚胃肠试验组（AGITG）牵头，与悉尼大学NHMRC临床试验中心合作，研究包括两个队列，A组接受单剂量3.2毫克/千克LSDA1，B组在第一剂后四小时再接受相同剂量 [14] - 爱沙尼亚和拉脱维亚的试验目标是招募30名患者，随机分为LSTA1加标准护理与安慰剂加标准护理两组，LSTA1已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对恶性胶质瘤的孤儿药指定 [15] 问答环节所有提问和回答 问题: BOLSTER试验的入组情况以及各地区贡献 - BOLSTER试验按计划将在2024年底完成入组目标，目前美国是入组的最大贡献者，但欧洲许多站点3月才开始运营，预计第二季度欧洲将有显著贡献 [36][37] 问题: AGITG是否通常会对其参与的项目有财务利益 - 公司与AGITG合作无财务利益关系，他们纯粹是现场执行的临床医生，公司不向其放弃任何商业权利，他们也不对产品有商业或财务利益 [3] 问题: WARPNINE的财务资源情况 - WARPNINE是澳大利亚的慈善基金会，致力于改善胃肠道癌症患者获得新疗法的机会，公司未密切关注其财务状况，但到目前为止，他们已履行了与LSTA1试验融资相关的所有承诺，他们通过挖掘澳大利亚和新西兰的慈善组织和个人网络来获取资金 [86][90] 问题: ASCEND队列B中第二剂延迟四小时的意义 - 选择四小时是结合了LSTA1在人体中的药代动力学和药效学知识，以及患者的实际便利性，四小时后重新给药可使浓度回升，观察联合化疗药物活性是否会因第二剂而增加 [73][74] 问题: WARPNINE筹集资金的时间限制 - 合同中没有关于时间限制的条款，据公司所知，他们非常接近为iGoLSTA试验筹集到足够资金，并且已经为该试验全额提供了资金 [76] 问题: 研发税收抵免是否包含在资金跑道指引中 - 研发税收抵免包含在资金跑道指引中，2023年9月公司从澳大利亚税务局获得60万美元退款，与2022年纳税年度相关，2023年底记录了100万美元的所得税应收款，预计2024年将收到约100万美元退款，基于2023年纳税年度 [78] 问题: 齐鲁制药项目的下一个里程碑时间和金额 - 齐鲁制药在该地区的3期或注册试验中给第一名患者给药时，有合同义务支付1000万美元里程碑款项，预计他们将在本季度末或下季度初开始2期试验 [80] 问题: 预计何时获得澳大利亚活动的退税 - 公司通常在6、7月提交纳税申报，9月左右收到退款，2024年预计收到约100万美元退款，基于2023年纳税年度 [78] 问题: 齐鲁制药的项目是否有资格获得中国药监局（CFDA）的加速审批途径 - 据公司所知，齐鲁制药已与中国监管机构进行了讨论，其项目设计旨在充分利用加速审批途径的可能性，但公司未看到相关书面沟通内容 [93]

公司概况 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的临床阶段制药公司[1][2] - Lisata Therapeutics, Inc. 是一家专注于治疗实体肿瘤和其他重大疾病的创新疗法的临床阶段制药公司[1] - 公司于2022年9月15日完成了对 Cend Therapeutics, Inc. 的收购，并更名为 Lisata Therapeutics, Inc.[1] 财务状况 - 公司在2023年底拥有约5050万美元的现金、现金等价物和可交易证券，约4730万美元的营运资本和约4810万美元的股东权益[6] - 公司在2023年度通过现有现金余额满足了即期现金需求，同时使用股权和股权相关工具支付服务和薪酬[6] - 公司在2023年度通过ATM协议发行了64394股普通股，净收益为270774美元[6] - 公司认为手头现金和可交易证券将能够支持至少在财务报表发布后的未来12个月内的运营费用[6] - 公司将继续寻求通过多种方式筹集资金，但无法保证获得额外融资的条件将是可接受的[6] 研发费用 - 2023年度与2022年度相比，研发费用从13067万美元降至12734万美元，减少333万美元[3] - Lisata Therapeutics, Inc.的研发支出为12,734千美元，较2022年下降了333千美元[1] - 公司的研发费用包括工资、福利、临床试验和相关制造成本等[4] 股票发行 - 公司在2023年发行了22,441股Amended 2017 ESPP股票[1] - 公司在2023年通过ATM协议发行了64,394股普通股，净收益为270,774美元[2] - 公司在2022年通过Merger发行了3,772,768股普通股[3] - 公司在2023年发行了182,846股股票期权[4] - 公司在2023年发行了159,950股限制性股票[5] - 公司在2023年发行了188,850股限制性股票单位[6] 税收情况 - 截至2022年12月31日，Cend Therapeutics拥有约360万美元的联邦NOL可用于抵消未来应税收入[2] - 2023年12月31日，公司拥有联邦研发税收抵免额为50万美元，州研发税收抵免额为10万美元[2] - 2023年12月31日，公司在新泽西州、加利福尼亚州和纽约市的州NOL分别为1940万美元、920万美元和190万美元，可用于抵消未来应税收入[2] - 2023年12月31日，公司的澳大利亚子公司拥有100万美元的研发税收激励应收款项[3] - 公司在2023年度的预期税收为23,170,000美元，其中包括2,330,000美元的递延税收[10]

财务业绩 - Lisata Therapeutics报告2023年全年财务业绩，运营支出为2570万美元，较2022年减少了3190万美元或55.4%[10] - 研发支出为1270万美元，较2022年减少了约0.3万美元，或2.5%[11] - 总体净损失为2023年2080万美元，较2022年5420万美元减少[15] - 截至2023年12月31日，Lisata持有约5050万美元的现金、现金等价物和可市场化证券[16] - 2023年度研发费用为12,734千美元，较2022年的13,067千美元略有下降[26] - 2023年度总营业费用为25,708千美元，较2022年的57,601千美元大幅减少[26] - 2023年度净亏损为20,840千美元，较2022年的54,225千美元有所减少[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度运营费用总计6百万美元,较2022年同期下降84.2%,剔除2022年9月与Cend Therapeutics合并产生的3,040万美元研发费用后,运营费用下降18.6% [16][17][18] - 研发费用约340万美元,较2022年同期增加1.3%,主要用于BOLSTER试验、ASCEND试验以及格拉布病毒瘤试验的启动活动 [17] - 管理费用约260万美元,较2022年同期下降35.3%,主要由于去年并购相关成本的减少以及股权费用的下降 [17] - 净亏损530万美元,较2022年同期下降24.7%,剔除并购费用影响 [18] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券约为54.4百万美元,预计可为公司运营提供资金支持至2026年初 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展多项针对晚期实体瘤的LSTA1联合疗法的临床试验,包括胰腺癌、头颈癌、食管癌、胆管癌等 [23][24][33][34] - ASCEND试验已完成Cohort A的全部入组,总体入组率达95%,预计2024年第四季度可获得Cohort A的关键数据 [31][32] - BOLSTER试验已开始给患者用药,预计明年初将有首例食管癌患者入组 [33][34] - Cendifox试验胰腺癌队列预计在今年第四季度完成入组,其他两个队列将在未来两个季度内完成 [35] - 与Qilu合作的LSTA1联合化疗在中国的Ib/IIa期试验,预计2024年第二季度完成 [37] - 与WARPNINE合作的iLSTA试验和IGoLSTA试验正在推进,预计2024年完成入组 [38][39] - 格拉布病毒瘤试验已获批临床,预计今年内给首例患者用药 [40][41] - 计划开展LSTA1联合HIPEC治疗腹膜转移癌的I期试验,预计今年第四季度给首例患者用药 [42][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在全球范围内开展LSTA1联合疗法的临床试验,包括美国、欧洲、澳大利亚、中国等多个地区 [31][33][34][37][40][42] - 在澳大利亚和新西兰开展的ASCEND试验入组进度较快,预计可比原计划提前一年获得关键数据 [31][32] - 公司在澳大利亚获得的研发税收返还政策,可以有效降低临床试验成本 [72][73] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的LSTA1技术平台旨在解决实体瘤治疗中的主要障碍,包括肿瘤基质密集和肿瘤微环境抑制免疫系统等 [23][24][25][26][27] - LSTA1可以激活肿瘤细胞和血管内皮细胞上特异性表达的整合素,从而选择性地将抗肿瘤药物输送到肿瘤内部 [25][26][27] - 公司已获得LSTA1在胰腺癌和恶性胶质瘤适应症的孤儿药资格认定,这有利于加快审批进程和获得研发资助 [50][51][52][53] - 公司正在积极推进LSTA1联合多种治疗手段在各类实体瘤适应症的临床开发,与制药公司的合作意向较强 [76][77][78][79][80] - 公司目前市值偏低,主要由于大部分股东为长期持有型,导致股票交易量较小,但随着未来临床数据的陆续公布和商业合作的推进,预计公司估值将得到改善 [55][56][57][58][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年前三季度取得了良好进展,LSTA1联合疗法在多种实体瘤适应症的临床开发取得了积极进展 [10][11][12] - 公司有充足的现金储备,预计可为当前及拟开展的临床试验提供资金支持至2026年初 [19] - 公司正专注于高质量地执行临床开发计划,尽快获得有意义的临床数据,为未来的监管审批和商业合作奠定基础 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Brozak 提问** 公司获得的各种监管优惠政策对临床试验体系有何意义 [49] **David Mazzo 回答** 快速通道和孤儿药资格认定可以加快审批进程、获得更多与监管机构的互动,以及延长市场独占期,对公司临床开发计划非常有利 [50][51][52][53] 问题2 **Steve Brozak 提问** 公司目前的估值偏低,与公司的执行情况和临床进展存在明显不匹配,原因是什么 [54] **David Mazzo 回答** 主要由于公司大部分股东为长期持有型,导致股票交易量较小,加之整个生物科技行业普遍下跌,但随着未来临床数据的公布和商业合作的推进,公司估值有望得到改善 [55][56][57][58][59][60] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** ASCEND试验入组进度较快的原因是什么 [63] **David Mazzo 回答** 一方面是澳大利亚和新西兰地区胰腺癌患者较多,临床中心相对集中;另一方面是LSTA1联合标准治疗未增加安全性风险,患者参与意愿较高 [64][65][66][67]