文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司将于2024年7月29日公布其3期布鲁克林临床试验的 topline 数据，并将举办网络直播和电话会议回顾结果 [1][2] 公司信息 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于为心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高、现有疗法效果不佳或耐受性差的患者开发口服非他汀类药物 [1] - 公司使命是改善代谢疾病患者的护理，满足对安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白降低疗法的未满足需求 [5] - 公司正在多项3期研究中研究 obicetrapib 作为降低低密度脂蛋白胆固醇的疗法，单独使用或与依折麦布固定剂量组合，作为他汀类药物疗法的辅助手段 [5] 会议信息 - 公司将于2024年7月29日上午8:30举办网络直播和电话会议回顾布鲁克林试验的 topline 结果 [2] - 参与者可在此处注册参加网络直播，直播将在公司网站投资者关系页面的“活动”部分提供 [2] - 电话参会者需提前在此处注册，注册后将收到确认邮件，包含拨入号码、唯一密码和注册 ID 等信息，建议提前10分钟加入 [4] - 网络直播的存档回放将在公司网站上提供 [4] 联系方式 - 公司联系人：Matthew Philippe，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱 matthew.philippe@newamsterdampharma.com [4] - 投资者联系人：Precision AQ 代表公司，Austin Murtagh，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱 austin.murtagh@precisionaq.com [4] - 媒体联系人：Spectrum Science 代表公司，Bryan Blatstein，电话1 - 917 - 714 - 2609，邮箱 bblatstein@spectrumscience.com [6]

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司宣布将于2024年7月29日公布其3期布鲁克林临床试验的顶线数据，并将举办网络直播和电话会议回顾结果 [1][2] 公司信息 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于为心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高、现有疗法效果不佳或耐受性差的患者开发口服非他汀类药物 [1] - 公司使命是改善代谢疾病患者的护理，满足安全、耐受性好且方便的降低低密度脂蛋白疗法的未满足需求 [5] - 公司正在多项3期研究中调查口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合作为降低低密度脂蛋白胆固醇疗法，作为他汀类药物疗法的辅助手段 [5] 会议信息 - 公司将于2024年7月29日上午8点30分举办网络直播和电话会议，回顾布鲁克林试验的顶线结果 [2] - 参与者可在此处注册参加网络直播，直播将在公司网站投资者关系页面的“活动”部分提供 [2] - 若通过电话参与需提前在此处注册，注册后将收到确认邮件，包含拨入号码、唯一密码和注册人ID，建议提前10分钟加入 [4] - 网络直播的存档回放将在公司网站上提供 [4] 联系方式 - 公司联系人：Matthew Philippe，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [4] - 投资者联系人：Precision AQ代表公司，Austin Murtagh，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [4] - 媒体联系人：Spectrum Science代表公司，Bryan Blatstein，电话1 - 917 - 714 - 2609，邮箱bblatstein@spectrumscience.com [6]

文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司宣布关键3期TANDEM临床试验患者入组完成，有望为血脂异常患者带来每日一次的简单便捷片剂，公司期待2025年第一季度分享TANDEM研究的 topline 数据 [1][6] 公司信息 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于为心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）升高、现有疗法效果不佳或耐受性差的患者开发口服非他汀类药物 [3][6] - 公司使命是改善代谢疾病患者的护理，填补安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的重大未满足需求 [3] 产品信息 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，公司正在开发该药物以克服当前LDL降低疗法的局限性 [2] - 在公司的多项2期试验中，观察到Obicetrapib具有显著的LDL降低效果，且副作用与安慰剂相似 [2] 临床试验情况 TANDEM试验 - 该试验评估Obicetrapib加依折麦布固定剂量组合（FDC）对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或有多个ASCVD风险因素的成年患者的疗效，这些患者尽管接受了最大耐受的脂质调节疗法，但LDL - C仍未得到充分控制 [6] - 双盲、安慰剂对照的3期TANDEM临床试验入组了407名HeFH和/或ASCVD或ASCVD风险等同患者，基线LDL - C至少为70 mg/dL [7] - 试验主要目标是评估10 mg Obicetrapib和10 mg依折麦布FDC与10 mg依折麦布、10 mg Obicetrapib单药疗法及安慰剂相比，对LDL - C水平从基线变化的影响；次要目标包括评估FDC对脂蛋白(a)、载脂蛋白B和非高密度脂蛋白胆固醇的影响，还将评估FDC的安全性和耐受性 [7] 其他试验 - 公司还开展了BROADWAY、BROOKLYN、PREVAIL等3期试验，BROADWAY于2022年1月开始入组患者，2023年7月完成入组；BROOKLYN于2022年7月开始入组，2023年4月完成入组；PREVAIL于2022年3月开始，2024年4月完成入组，随机分配了超过9500名患者 [2] - BROADWAY和BROOKLYN试验评估Obicetrapib作为单药疗法辅助最大耐受的脂质降低疗法为CVD患者提供额外的LDL降低效果；PREVAIL试验旨在评估Obicetrapib减少主要不良心血管事件发生的潜力 [2]

文章核心观点 公司宣布关键3期TANDEM临床试验完成患者入组，有望推进obicetrapib后期临床开发，为血脂异常患者提供治疗方案，预计2025年第一季度公布TANDEM研究的 topline数据 [1][2] 分组1：TANDEM临床试验情况 - 完成对患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或有多个ASCVD风险因素、尽管使用最大耐受调脂疗法但LDL - C仍未得到充分控制的成年患者的入组 [1] - 入组407名HeFH和/或ASCVD或ASCVD风险等同者，基线LDL - C至少为70 mg/dL [2] - 主要目标是评估10 mg obicetrapib和10 mg依折麦布固定剂量组合（FDC）与10 mg依折麦布、10 mg obicetrapib单药治疗及安慰剂相比，对LDL - C水平从基线变化的影响 [2] - 次要目标包括评估FDC对脂蛋白(a)（Lp(a)）、载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（non - HDL - C）的影响，还将评估FDC的安全性和耐受性 [2] 分组2：公司对临床试验的看法 - 完成TANDEM试验入组是推进obicetrapib后期临床开发的重要一步，有望为数百万血脂异常患者提供每日一次的简单方便片剂 [2] - 四项正在进行的关键3期研究（BROOKLYN、BROADWAY、PREVAIL和TANDEM）的积极入组趋势，反映医生和患者对临床试验的兴趣，体现公司CETP抑制剂的潜力 [2] - 期待在2025年第一季度分享TANDEM研究的 topline数据 [2] 分组3：行业专家看法 - 心血管疾病是重大全球健康问题，他汀类和依折麦布虽为高心血管风险高胆固醇患者的标准疗法，但仍有相当比例患者难以达到目标LDL - C水平 [3] - 基于现有临床数据和与依折麦布联用的协同效应，obicetrapib若获批，有望在降脂和心血管疾病治疗领域发挥关键作用 [3] 分组4：Obicetrapib相关情况 - 是新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服现有LDL降低疗法的局限性 [4] - 在公司的4项2期试验（ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN）中，观察到有显著LDL降低效果，副作用与安慰剂相似 [4] - 公司开展3项关键3期试验，BROADWAY和BROOKLYN评估其作为单药疗法，TANDEM评估其与依折麦布的固定剂量组合 [4] - 2022年1月开始BROADWAY患者入组，2022年7月开始BROOKLYN入组，2024年3月开始TANDEM入组；分别于2023年4月、7月和2024年7月完成入组 [4] - 2022年3月启动3期PREVAIL心血管结局试验，评估其降低主要不良心血管事件发生率的潜力，2024年4月完成入组，随机分配超9500名患者 [4] 分组5：公司情况 - 是后期临床生物制药公司，使命是改善代谢疾病患者的治疗，满足对安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的未满足需求 [5] - 在多项3期研究中，研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布的固定剂量组合，作为他汀类疗法的辅助LDL - C降低疗法 [6]

文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司将在欧洲动脉粥样硬化学会第92届大会和美国国家脂质协会2024年科学会议上展示奥比西曲匹布的临床和临床前数据，该药物有望成为治疗高胆固醇血症的新型口服低剂量疗法，公司还在推进多项相关临床试验 [1] 会议信息 欧洲动脉粥样硬化学会第92届大会（2024年5月26 - 29日，法国里昂） - 《奥比西曲匹布治疗在OCEAN和ROSE2研究中增加前β1高密度脂蛋白和脂溶性抗氧化剂》，于5月27日14:42 - 14:49 CET在7号站进行口头报告 [2] - 《奥比西曲匹布在高强度他汀类药物基础上显著降低脂蛋白(a)》，于5月28日14:12 - 14:19 CET在8号站进行口头报告 [2] - 《奥比西曲匹布单独使用及与依折麦布联合使用通过增强低密度脂蛋白受体介导的极低密度脂蛋白清除和增加粪便净固醇排泄降低非高密度脂蛋白胆固醇（在APOE*3 - 莱顿.CETP小鼠中）》，于5月28日15:17 - 15:24 CET在3号站进行口头报告 [2] - 《奥比西曲匹布单独使用及与依折麦布联合使用降低APOE*3 - 莱顿.CETP小鼠的动脉粥样硬化病变大小和严重程度》，于5月28日15:24 - 15:31 CET在3号站进行口头报告 [2] - 《奥比西曲匹布不在脂肪组织中蓄积：来自人类和非人灵长类动物研究的结果》，于5月27 - 28日进行展板展示 [2] 美国国家脂质协会2024年科学会议（2024年5月30 - 6月2日，美国内华达州拉斯维加斯） - 《奥比西曲匹布在高强度他汀类药物基础上显著降低脂蛋白(a)》，摘要/海报编号128，于5月31日14:30 - 14:55 PT在海报厅30号监视器展示 [3] - 《奥比西曲匹布和依折麦布对循环低密度脂蛋白颗粒的协同作用》，摘要/海报编号138，于5月31日14:30 - 14:55 PT在海报厅22号监视器展示 [3] - 《奥比西曲匹布不在脂肪组织中蓄积：来自人类和非人灵长类动物研究的结果》，摘要/海报编号127，于5月31日14:30 - 14:55 PT在海报厅18号监视器展示 [4] - 《奥比西曲匹布治疗在OCEAN和ROSE2研究中增加前β1高密度脂蛋白和脂溶性抗氧化剂》，摘要/海报编号140，于5月31日14:30 - 14:55 PT在海报厅15号监视器展示 [4] - 《评估接受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病患者或有患病风险患者的未满足临床需求和医疗资源使用情况》，摘要/海报编号139，于5月31日14:30 - 14:55 PT在海报厅12号监视器展示 [4] - 《奥比西曲匹布单独使用及与依折麦布联合使用通过增强低密度脂蛋白受体介导的极低密度脂蛋白清除和增加粪便净固醇排泄降低非高密度脂蛋白胆固醇》，摘要/海报编号141，于6月1日11:05 - 11:55 PT进行V场口头报告 [4] 奥比西曲匹布介绍 - 奥比西曲匹布是一种新型口服低剂量胆固醇酯转运蛋白抑制剂，旨在克服当前降低低密度脂蛋白治疗的局限性 [5] - 在公司的多项2期试验中，观察到其有显著降低低密度脂蛋白的效果，且副作用与安慰剂相似 [5] - 公司正在进行3项3期关键试验，包括评估单药治疗的BROADWAY和BROOKLYN试验，以及评估与依折麦布固定剂量组合的TANDEM试验，还开展了评估降低主要不良心血管事件的PREVAIL试验，已完成PREVAIL试验超9500名患者的入组 [5] 新阿姆斯特丹制药公司介绍 - 新阿姆斯特丹制药公司是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的治疗，满足对安全、耐受性好且方便的降低低密度脂蛋白疗法的需求 [6] - 公司在多项3期研究中，研究奥比西曲匹布单独或与依折麦布固定剂量组合作为降低低密度脂蛋白胆固醇的疗法，用于现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者 [6] 临床试验进度 - 预计2024年第三季度公布BROOKLYN试验（杂合子家族性高胆固醇血症）的顶线数据，2024年第四季度公布BROADWAY试验（动脉粥样硬化性心血管疾病）的顶线数据 [1] - BROADWAY试验于2022年1月开始入组患者，2023年7月完成入组；BROOKLYN试验于2022年7月开始入组，2023年4月完成入组；TANDEM试验于2024年3月开始入组；PREVAIL试验于2022年3月开始，2024年4月完成超9500名患者的入组 [5]

临床试验进展 - 公司在3期PREVAIL全球心血管结局试验中招募了超9500名患者[1] - 预计2024年第三季度公布3期BROOKLYN试验的顶线数据，第四季度公布3期BROADWAY试验的顶线数据[1] - 3期TANDEM试验已对首批患者给药，预计2025年第一季度公布顶线数据[1] 公司活动安排 - 公司将于2024年5月16日上午9点在纽约市举办研发活动[1] 股权增发情况 - 2024年2月，公司完成5871909股普通股和4736841份预融资认股权证的增发，净收益1.9亿美元[8] 现金情况变化 - 截至2024年3月31日，公司现金为4.811亿美元，较2023年12月31日的3.405亿美元有所增加[16] - 截至2024年3月31日，公司现金为481,147千美元，较2023年12月31日的340,450千美元增长41.32%[31] 收入情况变化 - 2024年第一季度公司收入为140万美元，较2023年同期的860万美元有所下降[18] - 2024年第一季度公司营收为1,401千美元，较2023年同期的8,629千美元下降83.76%[32] 研发费用情况变化 - 2024年第一季度研发费用为4240万美元，较2023年同期的4040万美元有所增加[19] 销售、一般和行政费用情况变化 - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1450万美元，较2023年同期的810万美元有所增加[20] 净亏损及每股亏损情况变化 - 2024年第一季度净亏损为9380万美元，摊薄后每股亏损1.06美元，而2023年同期净亏损为4200万美元，摊薄后每股亏损0.51美元[21] - 2024年第一季度公司净亏损为93,767千美元，较2023年同期的42,018千美元扩大123.16%[32] - 2024年第一季度公司基本和摊薄后每股净亏损为1.06美元，2023年同期为0.51美元[32] 运营亏损情况变化 - 2024年第一季度公司运营亏损为55,482千美元，较2023年同期的39,853千美元扩大39.22%[32] 普通股数量变化 - 截至2024年3月31日，公司发行并流通的普通股为89,720,836股，较2023年12月31日的82,469,768股增加8.79%[31] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度公司经营活动净现金使用量为54,602千美元，较2023年同期的31,863千美元增加71.37%[34] 投资活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度公司投资活动净现金使用量为385千美元，较2023年同期的7千美元增加5328.57%[34] 融资活动净现金流入变化 - 2024年第一季度公司融资活动净现金流入为198,180千美元，较2023年同期的2,392千美元增加8185.12%[34] 现金净增加情况变化 - 2024年第一季度公司现金净增加143,193千美元，而2023年同期净减少29,478千美元[34]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金为4.811亿美元，较2023年12月31日的3.405亿美元有所增加[63] - 截至2024年3月31日，公司外汇风险净敞口为9830万美元，较2023年12月31日的1.143亿美元有所减少[74] - 2024年第一季度营收140万美元，较2023年同期的860万美元减少720万美元，降幅84%[76] - 2024年第一季度研发费用4240万美元，较2023年同期的4040万美元增加200万美元，增幅5%[78] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用1450万美元，较2023年同期的810万美元增加640万美元，增幅79%[79] - 2024年第一季度利息收入310万美元，较2023年同期的90万美元增加220万美元，增幅227%[81] - 2024年第一季度公允价值变动 - 或有对价和认股权证损失3900万美元，2023年同期损失620万美元[82] - 2024年第一季度外汇损益损失240万美元，2023年同期收益310万美元[83] - 2024年第一季度亏损9380万美元，较2023年同期的4200万美元增加5180万美元[84] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.107亿美元，现金为4.811亿美元[85] - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为5460万美元，较2023年同期增加2270万美元[90] - 截至2024年3月31日，第三方服务协议的预计最大付款额为1年内到期1490万美元，1年以上到期430万美元，公司现金4.811亿美元足以支付这些债务[93] - 截至2024年3月31日，公司净外汇风险敞口为9830万美元，主要与欧元有关，假设汇率变动1%，将导致综合运营报表中未来收益潜在变动约90万美元[101] - 截至2024年3月31日，衍生认股权证负债和衍生或有对价负债的公允价值分别为3310万美元和1650万美元，NAMSW市场价格变动1%将使衍生认股权证负债价值变动0.3万美元，NAMS市场价格变动1%将使衍生或有对价负债价值变动0.2万美元[103] 融资情况 - 2024年2月16日，公司完成公开发行，发行587.1909万股普通股和可购买473.6841万股普通股的预融资认股权证，净收益为1.9亿美元[64] - 2024年2月16日，公司后续发行所得净收益为1.9亿美元[86] 业务线临床试验进展 - 2024年3月12日，TANDEM 3期关键试验开始对第一名患者给药，预计在美国招募约400名基线LDL - C≥70 mg/dL的患者[65] - 2024年4月9日，PREVAIL 3期CVOT试验达到9000名患者的招募目标，最终随机分配了超过9500名患者[66] 收入来源与潜在收入 - 公司尚未从药品销售中获得收入，收入仅来自与Menarini的许可协议，2022年收到1.209亿美元，2024年第一季度确认140万美元相关收入[67] - Menarini可能支付2750万欧元，分两期支付，但因临床不确定性，初始不确认在交易价格中[67] 费用预期 - 公司预计研发费用会很高，用于推进obicetrapib临床试验和获得监管批准[70] - 因组织发展和商业准备，公司预计销售、一般和行政费用可能增加[72] 租赁费用 - 公司根据Naarden Lease协议，每年需支付租金4万欧元[94] - 公司根据Miami Lease协议，每年需支付租金6.9万至7.5万美元，该协议将于2024年10月31日到期[95] 内部控制情况 - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序因内部控制存在未整改的重大缺陷而无效，包括缺乏一致且有记录的风险评估程序和控制活动，以及未能维持足够的人员配置[105] - 公司管理层在审计委员会监督下，于2024年继续执行整改计划，包括进行详细风险评估、聘请会计资源、重新设计和记录关键流程和控制等[107] - 公司管理层仍在测试已实施的控制措施，并根据结果完善整改计划，认为已识别的重大缺陷尚未完全整改[108][109] - 截至2024年3月31日的三个月内，除正在进行的整改工作外，公司财务报告内部控制无重大变化[110] - 重大缺陷包括缺乏一致且有记录的风险评估程序和控制活动，以及未能维持足够人员以满足会计和报告要求[105] - 公司管理层认为本季度报告中的财务报表在所有重大方面均按照美国公认会计原则公允列报[106] - 2024年公司管理层继续执行整改计划，包括进行详细风险评估、聘请会计资源等多项措施[107] - 2023年实施的措施在2024年第一季度持续执行，管理层仍在测试已实施的控制并完善整改计划[108] - 管理层认为已识别的重大缺陷尚未完全整改，承诺在2024财年进一步加强内部控制环境[109] - 财务报告内部控制存在固有局限性，对有效性的评估预测存在风险[111] 法律诉讼与信用风险 - 公司未参与任何重大未决法律诉讼，但不时可能卷入日常业务中的法律程序[113] - 公司信用风险主要来自资金活动，运营活动信用风险有限，持有现金的银行有投资级信用评级[104] 亏损与递延税资产情况 - 公司有亏损历史，预计继续亏损，递延税资产被估值备抵完全抵消[75]

公司临床试验计划与进展 - 公司预计2024年第三季度公布HeFH的3期BROOKLYN试验的顶线数据，第四季度公布ASCVD的3期BROADWAY试验的顶线数据[1] - 公司计划2024年第一季度启动评估obicetrapib和依折麦布固定剂量组合的3期TANDEM试验，预计2025年第一季度公布顶线数据[1] - 公司预计2024年第一季度完成3期PREVAIL CVOT试验的患者入组，2026年公布顶线数据[1] - 2023年公司报告两项obicetrapib 2期临床试验的积极数据，共完成六项1期或2期临床试验，在超800名患者中测试了obicetrapib[3] - 2023年公司报告评估obicetrapib用于携带至少一份载脂蛋白E4突变的早期阿尔茨海默病患者的2a期临床试验的初步积极数据[5] 公司融资情况 - 公司完成2.02亿美元的增发公开发行，预计现金达5亿美元[1] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金为3.405亿美元，2022年同期为4.677亿美元[11] - 2023年公司收入为1410万美元，2022年为1.027亿美元[11] - 2023年公司研发费用为1.594亿美元，2022年为8670万美元[11] - 2023年公司净亏损为1.769亿美元，合每股亏损2.15美元，2022年净亏损为1150万美元，合每股亏损1.19美元[11] - 截至2023年12月31日，公司总资产为347,097千美元，较2022年的478,497千美元有所下降[15] - 2023年公司总负债为58,704千美元，2022年为48,431千美元[15] - 2023年公司股东权益为288,393千美元，低于2022年的430,066千美元[15] - 2023年公司营收为14,090千美元，远低于2022年的102,694千美元[17] - 2023年公司运营亏损为182,967千美元，2022年为3,557千美元[17] - 2023年公司年度亏损为176,937千美元，2022年为22,634千美元[17] - 2023年经营活动净现金使用为141,218千美元，2022年为提供10,665千美元[21] - 2023年投资活动净现金使用为24千美元，2022年为221千美元[21] - 2023年融资活动净现金提供为8,912千美元，2022年为391,905千美元[21] - 2023年末现金为340,450千美元，较年初的467,728千美元减少[21]

财务报告准则变更 - 自2024年1月1日起，公司不再符合外国私人发行人资格，需按美国国内申报人要求报告，财务信息按美国公认会计原则（U.S. GAAP）以美元列报[546][547] - 公司及其子公司自2023年1月1日起将功能货币从欧元变更为美元[548] - 自2024年1月1日起，公司作为国内申报者按美国公认会计原则编制财务报表，此前按国际财务报告准则编制[609] 财务数据更正 - 公司此前按国际财务报告准则（IFRS）编制的财务报表中加权平均流通普通股股数存在错误，更正后2022 - 2020年加权平均流通普通股股数分别为39,628,088、23,636,341和9,238,016，基本和摊薄每股净亏损分别为(€1.97)、(€1.21)和(€0.62)[549] 现金与资金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金为3.405亿美元，较2022年12月31日的4.677亿美元减少，主要因研发和销售、一般及行政费用增加，部分被里程碑现金收入和认股权证行使收入抵消[555] - 2024年2月16日，公司完成公开发行，发行5,871,909股普通股和4,736,841份预融资认股权证，净收益为1.898亿美元[556] - 2024年2月16日，公司完成股票发售，净收益为1.898亿美元[591] - 2023年12月7日，公司与TD Cowen达成销售协议，可发售至多1.5亿美元普通股，佣金最高为总收益的3% [592] - 2022年7月，公司进行业务合并和PIPE融资，获3.063亿美元，扣除260万美元交易成本 [596][597][598] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损3.17亿美元，现金为3.405亿美元[586][588] 收入情况 - 公司尚未从药品销售获得收入，收入仅来自与Menarini的许可协议，2022年收到1.209亿美元（€1.15亿），已确认9860万美元（€9350万），2023年确认1410万美元[557] - 2023年营收为1410万美元，较2022年的1.027亿美元减少8860万美元，降幅86% [568][569] - 2022年营收为1.027亿美元，较2021年的零增长1.027亿美元 [577][578] 费用与成本情况 - 公司预计研发费用将因推进obicetrapib临床试验和寻求监管批准而显著增加[561] - 因组织发展和商业准备，公司预计销售、一般及行政费用可能增加[563] - 2023年研发费用为1.594亿美元，较2022年的8670万美元增加7270万美元，增幅84% [568][570] - 2023年销售、一般和行政费用为3760万美元，较2022年的1950万美元增加1810万美元，增幅93% [568][572] - 2022年研发费用为8670万美元，较2021年的2900万美元增加5780万美元，增幅199% [577][579] 其他财务指标变化 - 2023年12月31日止年度的财务收入与现金余额利息收入有关[564] - 2023年利息收入为1130万美元，2022年为零，增加1130万美元 [568][573] - 2023年或有对价和认股权证公允价值变动损失为1030万美元，2022年为100万美元 [568][574] - 2023年外汇净损益为收益510万美元，2022年为损失970万美元 [568][575] - 2023年年度亏损为1.769亿美元，较2022年的2260万美元增加1.543亿美元 [568][576] 业务合作与产品开发 - 公司正在开发obicetrapib作为潜在的LDL - C降低疗法，已与Menarini合作，计划在美国自行开发和商业化，考虑在其他地区寻找合作伙伴[550][554] - 2022年6月23日，公司与Menarini签订许可协议，获1.15亿欧元预付款，还将获2750万欧元研发资金及最高8.63亿欧元里程碑付款 [593] - 截至2023年12月31日，公司从Menarini获500万欧元里程碑付款 [594] - 公司承担除美纳里尼地区外授权产品的开发和商业化成本，特定条件下承担美纳里尼地区授权产品开发中对方部分开发成本的50%[608] 认股权证情况 - 2023年，74.9741万份认股权证行权，收益860万美元；截至2023年12月31日，还有401.7221万份未行权，若全部行权，公司最多可获4620万美元 [595] 现金流情况 - 2023年、2022年和2021年经营活动净现金流分别为 - 1.41218亿美元、1066.5万美元和 - 2951.2万美元 [599] - 2023年、2022年和2021年投资活动净现金流分别为 - 2.4万美元、 - 22.1万美元和 - 2.4万美元 [599] - 2023年、2022年和2021年融资活动净现金流分别为891.2万美元、3.91905亿美元和8470.4万美元 [599] 外汇风险情况 - 2023年12月31日公司外汇风险净敞口为1.143亿美元，主要与欧元相关；2022年12月31日为2.682亿欧元（2.861亿美元），主要与美元相关[566] - 截至2023年12月31日，公司净外汇风险敞口为1.143亿美元，主要与欧元相关[616] - 截至2023年12月31日，假设非功能货币汇率变动1%，公司综合运营报表中未来收益可能变动约110万美元[616] 衍生负债情况 - 截至2023年12月31日，衍生认股权证负债和衍生或有对价负债的公允价值分别为1260万美元和780万美元[618] - 假设其他变量不变，NAMSW市场价格变动1%，衍生认股权证负债价值将变动1%或10万美元[618] - 假设其他变量不变，NAMS市场价格变动1%，衍生或有对价负债价值将变动1%或10万美元[619] 金融负债与资产情况 - 公司主要金融负债用于日常运营融资，金融资产来自经营活动和资金筹集[612] 风险管理情况 - 公司面临市场风险、信用风险和流动性风险，高级管理层监督风险管理，董事会审查批准相关政策[613] - 公司信用风险主要来自资金管理活动，运营活动信用风险有限，持有现金的银行有投资级信用评级[620]

收入相关指标变化 - 2023年上半年收入为956.2万欧元，2022年同期为9350万欧元[1] - 2023年和2022年上半年Menarini许可收入分别为960万欧元和9350万欧元，均来自意大利[52] 费用相关指标变化 - 2023年上半年研发费用为7287.3万欧元，2022年同期为3058.8万欧元[1] - 2023年上半年销售、一般和行政总费用为1.3736亿欧元，2022年同期为0.9294亿欧元[20] - 2023年上半年和2022年上半年，公司确认的股份支付费用分别为1210万欧元和30万欧元[34] - 2023年上半年和2022年上半年，集团确认的雇主社会保障费用分别为110万欧元和0欧元，截至2023年6月30日和2022年12月31日的相应负债分别为280万欧元和10万欧元[35] - 2023年上半年关键管理人员总薪酬12,362千欧元，2022年为1,547千欧元[50] - 2023年和2022年6月30日前六个月，非执行董事现金报酬分别为166千欧元和39千欧元，股份支付费用分别为241千欧元和11千欧元[50] 利润相关指标变化 - 2023年上半年经营亏损7704.7万欧元，2022年同期经营利润5361.8万欧元[1] - 2023年上半年税前亏损7510.2万欧元，2022年同期税前利润5451.3万欧元[1] - 2023年上半年亏损75,102千欧元，2022年上半年盈利54,513千欧元[46] - 2023年基本和摊薄每股亏损均为0.92欧元，2022年基本每股收益重述前为3.20欧元，重述后为1.50欧元；摊薄每股收益重述前为2.87欧元，重述后为1.35欧元[46] 资产相关指标变化 - 2023年6月30日总资产为4.71098亿欧元，2022年12月31日为5.31583亿欧元[3] - 截至2023年6月30日，非流动资产荷兰为81,640千欧元，美国为194千欧元，总计81,834千欧元；2022年12月31日分别为83,172千欧元、278千欧元和83,450千欧元[53] 权益相关指标变化 - 2023年6月30日总权益为4.22264亿欧元，2022年12月31日为4.84521亿欧元[3] 现金流量相关指标变化 - 2023年上半年经营活动净现金使用6286.1万欧元，2022年同期为4464.2万欧元[5] - 2023年上半年投资活动净现金提供517.2万欧元，2022年同期使用2万欧元[5] - 2023年上半年融资活动净现金提供802.3万欧元，2022年同期为7964.7万欧元[5] 认股权证相关指标变化 - 2023年上半年，74.9679万份认股权证以每股11.50美元的价格行权，总收益为800万欧元[22] - 未行使认股权证的公允价值从2022年12月31日的每份0.87美元增至2023年6月30日的每份2.09美元，集团在损益中确认了540万欧元的费用[23] 股份相关指标变化 - 截至2023年6月30日，参与股东获得分配的或有股份为172.5732万股，公允价值为760万欧元，较2022年12月31日增加60万欧元[24][25] - 2023年上半年，公司因行使认股权证发行74.9641万股普通股，因行使公司期权发行1.491万股普通股，分别增加股本9万欧元和2000欧元，增加股本溢价930万欧元和13.8万欧元[29] - 截至2023年6月30日，公司普通股数量为60.8779万股，其中44.3901万股已归属[42] - 内部重组后17,016,872股NewAmsterdam Pharma股票换为36,258,312股普通股，换股比例约2.13[44] - 截至2022年1月1日和6月30日，1,964,286份NewAmsterdam Pharma期权在外流通，换股时转换为4,185,360份公司期权[45] - 截至2023年6月30日，17,983,485份潜在普通股因反摊薄未纳入计算[46] 其他事项 - 2023年1月集团实现临床里程碑获500万欧元付款[17] - 截至2023年6月30日，公司金融负债总额为3.6221亿欧元[20] - 截至2023年6月30日，首席执行官未归属普通股的负债为19.2万欧元[41] - 截至2023年8月3日，无应披露或调整的期后事项[53]