文章核心观点 公司公布2024年全年财务结果及公司最新进展 致力于开发治疗心血管疾病的口服非他汀类药物obicetrapib 多项临床试验取得积极成果 计划推进监管互动和商业化准备工作 [1][2][3] 临床开发进展 药物研发 - 公司正在开发口服、低剂量、每日一次的高选择性胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂obicetrapib 作为单药疗法以及与依折麦布的固定剂量组合 用于现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者 [4] 已完成试验 - 2024年公司公布三项3期临床研究的积极顶线结果 安全性与安慰剂相当 美国专利商标局（USPTO）授予obicetrapib固体形式新专利 该物质成分专利为obicetrapib在美国提供知识产权保护至2043年7月 USPTO已总共授予或允许十项涵盖obicetrapib及其用途的专利 [5] 正在进行的试验 - PREVAIL 3期试验：评估obicetrapib对有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史且低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）未得到充分控制患者的影响 2024年4月完成超9500名患者入组 [6][8] - VINCENT 2期试验：评估obicetrapib单独使用以及与依洛尤单抗联合使用对轻度血脂异常患者脂蛋白（a）（Lp(a)）的影响 单臂研究将先让患者每日服用10mg obicetrapib 8周 然后每日服用10mg obicetrapib加每两周服用140mg/dL依洛尤单抗8周 研究分两个队列 第一队列39名Lp(a)水平大于125nmol/L参与者 第二队列30名Lp(a)水平大于50nmol/L但小于125nmol/L参与者 [13] - REMBRANDT 3期试验：利用冠状动脉计算机断层血管造影成像评估obicetrapib加依折麦布固定剂量组合（FDC）对冠状动脉斑块的影响 安慰剂对照、双盲、随机3期研究 针对有冠状动脉斑块证据且最大耐受调脂治疗无法充分控制病情的高风险ASCVD成年参与者 评估每日服用10mg obicetrapib + 10mg依折麦布FDC对冠状动脉斑块和炎症特征的影响 预计招募300名患者 [13] 试验数据 - BROADWAY试验：评估2530名有ASCVD和/或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）且LDL - C未得到充分控制患者 12月报告积极顶线数据 主要终点是第84天obicetrapib 10mg与安慰剂相比LDL - C百分比变化的最小二乘（LS）均值 达到统计学显著 第84天LDL - C的LS均值降低33%（p<0.0001） 第84天与安慰剂相比LDL - C的均值和中位数降低分别为33%和36% 安全性分析中 试验判定的主要不良心血管事件（MACE）探索性分析显示 一年后观察到冠心病死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风和冠状动脉血运重建复合终点降低21% 公司预计在即将召开的医学会议上报告更多数据并在主要医学期刊上发表 [7] - TANDEM试验：评估obicetrapib与依折麦布固定剂量组合片剂对407名有ASCVD或多个ASCVD风险因素和/或HeFH且LDL - C未得到充分控制患者 11月报告试验达到所有共同主要终点 obicetrapib - 依折麦布固定剂量组合在第84天与安慰剂相比LDL - C的LS均值降低49%（p < 0.0001） 第84天与安慰剂相比LDL - C的均值和中位数降低分别为52%和54% 公司预计在即将召开的医学会议上报告更多数据并在主要医学期刊上发表 [7] - BROOKLYN试验：评估354名HeFH且LDL - C未得到充分控制患者 7月报告试验达到主要终点 第84天与安慰剂相比LDL - C的LS均值降低36%（p < 0.0001） 11月在美国心脏协会科学会议上展示更多数据 第84天与安慰剂相比LDL - C的均值和中位数降低分别为36%和39% [7] 财务结果（2024年全年） 现金状况 - 截至2024年12月31日 公司现金及现金等价物为7.717亿美元 有价证券为6250万美元 而2023年12月31日为3.405亿美元 现金增加主要由于当年完成的后续公开发行股票所得款项、临床开发里程碑达成、认股权证行使和期权行使 部分被研发成本现金流出和销售、一般及行政费用增加所抵消 [13] 收入 - 2024年12月31日止年度公司确认收入4560万美元 2023年12月31日止年度为1410万美元 增长主要由于临床成功里程碑相关收入确认增加和一般开发成本报销收入确认 [13] 研发费用 - 2024年12月31日止年度研发费用为1.514亿美元 2023年12月31日止年度为1.594亿美元 减少主要由于已完成或接近完成的临床试验导致制造和临床成本降低 部分被人员和监管费用增加所抵消 [13] 销售、一般及行政费用 - 2024年12月31日止年度销售、一般及行政费用为7040万美元 2023年12月31日止年度为3760万美元 增加主要由于人员、营销和沟通成本增加 以支持公司计划的obicetrapib商业化推出 [13] 净亏损 - 2024年12月31日止年度净亏损为2.416亿美元 2023年12月31日止年度净亏损为1.769亿美元 除上述费用变化外 还包括衍生负债公允价值变动的非现金损失 [13] 公司计划 - 2025年公司将分享三项3期试验（BROOKLYN、TANDEM和BROADWAY）的更多数据和见解 包括obicetrapib对MACE探索性终点的影响 并推进监管互动 合作伙伴Menarini预计在下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交申请 [2] - 公司将加大商业化准备工作力度 计划扩大规模、建立库存和商业能力 以支持obicetrapib在美国和欧洲的推出（如获批准） [3] 行业背景 - 心血管疾病是全球主要死因 尽管有调脂疗法（LLT） 预计到2050年美国超1.84亿成年人将受心血管疾病和高血压影响 包括2700万冠心病患者和1900万中风患者 2019 - 2022年美国心血管疾病年龄调整死亡率上升9% 逆转自2010年以来的趋势 尽管有高强度他汀类药物和非他汀类LLT LDL - C目标水平达标率仍然较低 导致残余心血管风险 凸显对改进治疗方案的重大临床需求 过去12个月开出2.69亿份LLT处方 仍有3000万美国成年人治疗不足 未达到基于风险的LDL - C目标 其中1300万患有ASCVD 不到四分之一的ASCVD患者达到LDL - C低于70mg/dL的目标 只有10%的极高风险ASCVD患者达到低于55mg/dL的目标 除3000万治疗不足的美国成年人外 还有1000万被诊断为LDL - C升高的患者未服用任何LLT（包括他汀类药物） 除LDL - C外 生活方式选择、烟草使用、肥胖、炎症、血栓形成、甘油三酯水平、Lp(a)水平升高和2型糖尿病等因素也有影响 [11] 公司概况 - 公司是一家后期临床生物制药公司 使命是改善代谢疾病患者的医疗护理 目前获批疗法效果不佳或耐受性差 公司旨在填补对安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的重大未满足需求 在多项3期试验中 公司正在研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib 单独或与依折麦布固定剂量组合 作为他汀类疗法的辅助治疗 用于有心血管疾病风险且LDL - C升高、现有疗法效果不佳或耐受性差的患者 [12] - obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂 公司在多项2期和3期试验中观察到其具有显著的LDL降低作用 且副作用与安慰剂相似 公司于2022年3月启动3期PREVAIL心血管结局试验 旨在评估obicetrapib降低MACE发生的潜力 2024年4月完成PREVAIL入组 随机分配超9500名患者 obicetrapib在欧洲的商业化权利已独家授予意大利领先的国际制药和诊断公司Menarini集团 [10]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加即将到来的投资者会议，会议相关直播及回放可在公司网站获取 [1][2] 公司信息 - 公司是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的治疗，满足对安全、耐受性好且方便的降低低密度脂蛋白疗法的需求 [3] - 公司在多项3期试验中研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib，单独或与依折麦布固定剂量组合，作为降低低密度脂蛋白胆固醇的疗法 [3] 会议信息 - 2025年3月4 - 5日在马萨诸塞州波士顿举行的TD Cowen第45届年度医疗保健会议，首席执行官Michael Davidson和首席财务官Ian Somaiya将于3月4日下午1:50进行公司概况介绍 [4] - 2025年3月10日在佛罗里达州迈阿密举行的Leerink Partners 2025全球医疗保健会议，首席执行官Michael Davidson将于上午8:00进行公司概况介绍 [4] - 2025年3月12日在佛罗里达州迈阿密举行的Jefferies Biotech on the Beach峰会，公司管理层全天可进行一对一会议 [4] 联系方式 - 公司联系人Matthew Philippe，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [4] - 媒体联系人Jaryd Leady，代表Spectrum Science，电话1 - 856 - 803 - 7855，邮箱jleady@spectrumscience.com [4] - 投资者联系人Austin Murtagh，代表Precision AQ，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [4] 直播信息 - 两场会议的直播可通过公司网站ir.newamsterdampharma.com的投资者关系板块观看，直播结束后可在公司网站观看存档回放 [2]

NewAmsterdam Pharma Company (NAMS) Conference February 05, 2025 10:00 AM ET Company Participants Debjit Chattopadhyay - Managing DirectorIan Somaiya - CFO Debjit Chattopadhyay Good morning, and thank you for joining Guggenheim's second Smitcap biotech conference. I'm Devjit, one of the therapeutic analysts here. And joining me from New Amsterdam Pharma is Chief Financial Officer, Ian Somayam. Thank you for your time, Ian. Ian Somaiya Thank you, Devjit. And I want to thank Guggenheim for the invitation. It's ...

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司宣布首席财务官将参加古根海姆中小型股生物技术会议的炉边谈话，会议将进行网络直播并提供回放 [1][2] 公司动态 - 新阿姆斯特丹制药公司首席财务官伊恩·索马亚将于2025年2月5日上午10点（美国东部时间）参加古根海姆中小型股生物技术会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话将通过公司网站投资者关系板块进行网络直播，直播结束后可在公司网站查看回放 [2] 公司介绍 - 新阿姆斯特丹制药公司是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的治疗，满足对安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白（LDL）降低疗法的未满足需求 [3] - 公司正在多项3期试验中研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib，单独或与依折麦布固定剂量联合使用，作为他汀类药物治疗的辅助手段，用于现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险且LDL-C升高的患者 [3] 公司联系方式 - 公司联系人马修·菲利普，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [4] - 媒体联系人杰里德·利迪，代表Spectrum Science，电话1 - 856 - 803 - 7855，邮箱jleady@spectrumscience.com [4] - 投资者联系人奥斯汀·穆尔塔格，代表Precision AQ，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [4]

文章核心观点 公司为obitrapib临床开发项目提供更新并概述2025年战略重点，2024年取得积极成果，2025年将公布更多数据、推进试验并关注商业化准备 [1][2] 2024年关键成就 - 宣布三项3期临床研究积极顶线结果，安全性与安慰剂相当 [3] - BROADWAY研究中，obitrapib 10mg第84天LDL - C降低33%（p<0.0001），探索性分析中MACE降低21% [4] - 美国专利商标局授予新专利，为obitrapib提供知识产权保护至2043年7月 [5] 2025年关键里程碑和正在进行的试验 - 计划公布BROADWAY、TANDEM和BROOKLYN等3期研究的更多数据并发表相关内容 [6] - 继续推进PREVAIL、TANDEM、BROOKLYN等研究，PREVAIL已完成超9500名患者入组 [7] - VINCENT 2期临床研究预计2025年下半年完成，将入组30名患者 [8] - REMBRANDT 3期成像试验预计2027年完成，将入组300名患者 [8] 商业化准备 - 2025年公司将专注商业制造和准备，计划扩大规模并建立库存，由2024年底约8.35亿美元现金支持 [9] Obicetrapib介绍 - 是新型口服低剂量高选择性CETP抑制剂，多项试验中显示显著降LDL - C效果且副作用与安慰剂相似 [10] - 欧洲商业化权利已独家授予Menarini集团 [10] 心血管疾病行业情况 - 是全球主要死因，尽管有降脂疗法，LDL - C达标率仍低，存在大量未充分治疗患者 [11] - 除LDL - C外，还有多种因素影响心血管疾病 [11] 公司介绍 - 是后期临床生物制药公司，致力于为代谢疾病患者提供安全、耐受性好且方便的降脂疗法 [12] - 多项3期试验中研究obitrapib单独或与依折麦布联用作为他汀疗法辅助治疗 [12]

文章核心观点 - 公司宣布了Obicetrapib在BROADWAY和TANDEM两个III期临床试验中的积极顶线数据，显示其在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面的显著效果，并且具有良好的耐受性[1][13] 临床试验结果 - BROADWAY试验的主要终点是Obicetrapib 10 mg与安慰剂相比，在第84天LDL-C的百分比变化，结果显示Obicetrapib降低了33%的LDL-C（p<0.0001）[4] - TANDEM试验的主要终点是Obicetrapib与Ezetimibe固定剂量组合与安慰剂相比，在第84天LDL-C的百分比变化，结果显示组合降低了48.6%的LDL-C（p<0.0001）[10] - 在BROADWAY试验中，Obicetrapib单药治疗在一年内观察到主要心血管不良事件（MACE）减少了21%[5] - 在TANDEM试验中，固定剂量组合的耐受性与安慰剂相当[11] 患者反应 - 在BROADWAY试验中，约50%的患者达到LDL-C目标低于55 mg/dL[1] - 在TANDEM试验中，超过70%的患者达到LDL-C目标低于55 mg/dL[1] 安全性分析 - 在BROADWAY试验中，Obicetrapib的安全性数据，包括血压，与安慰剂相当，治疗中断率为11.1% vs 12.4%[7] - 在TANDEM试验中，固定剂量组合的安全性数据与安慰剂相当，治疗中断率为2.9%[12] 试验设计 - BROADWAY试验是一项52周的全球性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估Obicetrapib在ASCVD和/或HeFH患者中的疗效和安全性[14] - TANDEM试验是一项随机、双盲、四臂、安慰剂对照的多中心研究，评估Obicetrapib与Ezetimibe固定剂量组合的疗效和安全性[16] 公司和行业背景 - 心血管疾病（CVD）是全球死亡的主要原因，每年约有1790万人死于CVD[12] - 公司致力于为欧洲的心血管疾病患者提供潜在的同类首个、低剂量、每日一次的口服治疗[13] - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服当前LDL降低治疗的局限性[18] - 公司在全球范围内开展了四项Obicetrapib的III期临床试验，涉及超过12250名患者[17]

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司完成公开发行，净收益约4.526亿美元，用于开发心血管疾病口服非他汀类药物 [1][2] 发行情况 - 公司完成包销公开发行，包括14,667,347股普通股和向部分投资者发售的可购买4,882,653股普通股的预融资认股权证 [1] - 普通股公开发行价为每股24.50美元，预融资认股权证公开发行价为每份24.4999美元 [1] - 发行净收益约4.526亿美元，扣除了承销折扣、佣金和公司应付的估计发行费用 [2] 发行相关方 - 杰富瑞、高盛、利林克合伙人、道明科文、古根海姆证券和威廉布莱尔担任联合簿记管理人 [2] - 范兰斯霍特肯彭公司担任公司财务顾问 [5] 注册声明 - 发行依据2024年7月12日美国证券交易委员会生效的S - 3表格注册声明及2024年12月11日提交的相关注册声明 [3] 公司概况 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于为心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高患者开发口服非他汀类药物 [1][6] - 公司在多项3期研究中，研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合作为降低LDL - C的疗法 [6] 联系方式 - 公司联系人马修·菲利普，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [7][8] - 媒体联系人杰里德·利迪，代表Spectrum Science，电话1 - 856 - 803 - 7855，邮箱jleady@spectrumscience.com [8] - 投资者联系人奥斯汀·穆尔塔格，代表Precision AQ，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [8]

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司完成公开发行，净收益约4.526亿美元，用于开发心血管疾病口服非他汀类药物 [1][2] 公司发行情况 - 公司完成包销公开发行，包括14,667,347股普通股和向部分投资者发售的可购买4,882,653股普通股的预融资认股权证 [1] - 普通股公开发行价为每股24.50美元，预融资认股权证公开发行价为每份24.4999美元 [1] - 发行净收益约4.526亿美元，扣除了承销折扣、佣金和公司应付的估计发行费用 [2] 发行相关方 - 杰富瑞、高盛、利林克合伙人、道明科文、古根海姆证券和威廉布莱尔担任发行的联席账簿管理人 [2] - 范兰斯霍特肯彭公司担任公司的财务顾问 [5] 发行依据及文件获取 - 发行依据2024年7月12日美国证券交易委员会生效的S - 3表格注册声明及12月11日提交的相关注册声明 [3] - 可在SEC网站获取初步招股说明书补充文件和招股说明书，也可向联席账簿管理人免费获取最终招股说明书补充文件和招股说明书 [3] 公司简介 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的治疗 [6] - 公司在多项3期研究中，研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合作为降低LDL - C的疗法 [6][7] 联系方式 - 公司联系人为Matthew Philippe，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [7] - 媒体联系人为Spectrum Science的Jaryd Leady，电话1 - 856 - 803 - 7855，邮箱jleady@spectrumscience.com [7] - 投资者联系人为Precision AQ的Austin Murtagh，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价，预计收益约4.165亿美元，发行预计12月13日左右完成 [1] 分组1：发行情况 - 公司宣布公开发行12,117,347股普通股，每股面值0.12欧元，公开发行价每股24.50美元；向部分投资者发售预融资认股权证以购买4,882,653股普通股，每份预融资认股权证公开发行价24.4999美元 [1] - 发行所得收益在扣除承销折扣、佣金和发行费用前预计约4.165亿美元；公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金额外购买最多2,550,000股普通股 [1] - 发行预计2024年12月13日左右完成，取决于惯例成交条件 [1] 分组2：发行管理 - 杰富瑞、高盛、利林克合伙人、道明科文、古根海姆证券和威廉布莱尔担任发行的联席账簿管理人 [2] 分组3：发行依据及文件获取 - 发行依据2024年7月12日美国证券交易委员会宣布生效的S - 3表格注册声明及2024年12月11日提交的相关注册声明 [3] - 初步招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交美国证券交易委员会，可在SEC网站免费获取；最终招股说明书补充文件和随附招股说明书可从各联席账簿管理人处免费获取 [3] 分组4：公司介绍 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的医疗护理，满足对安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白（LDL）降低疗法的未满足需求 [5] - 公司在多项3期研究中，正在研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合，作为降低LDL - C的疗法，用于现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者 [5]

公司研究 - NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS) 最近报告了其 BROADWAY 研究的积极结果，该研究使用 obicetrapib 治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和/或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的患者[2]