文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价，预计收益约4.165亿美元，发行预计12月13日左右完成 [1] 分组1：发行情况 - 公司宣布公开发行12,117,347股普通股，每股面值0.12欧元，公开发行价每股24.50美元；向部分投资者发售预融资认股权证以购买4,882,653股普通股，每份预融资认股权证公开发行价24.4999美元 [1] - 发行所得收益在扣除承销折扣、佣金和发行费用前预计约4.165亿美元；公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金额外购买最多2,550,000股普通股 [1] - 发行预计2024年12月13日左右完成，取决于惯例成交条件 [1] 分组2：发行管理 - 杰富瑞、高盛、利林克合伙人、道明科文、古根海姆证券和威廉布莱尔担任发行的联席账簿管理人 [2] 分组3：发行依据及文件获取 - 发行依据2024年7月12日美国证券交易委员会宣布生效的S - 3表格注册声明及2024年12月11日提交的相关注册声明 [3] - 初步招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交美国证券交易委员会，可在SEC网站免费获取；最终招股说明书补充文件和随附招股说明书可从各联席账簿管理人处免费获取 [3] 分组4：公司介绍 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的医疗护理，满足对安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白（LDL）降低疗法的未满足需求 [5] - 公司在多项3期研究中，正在研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合，作为降低LDL - C的疗法，用于现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者 [5]

公司研究 - NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS) 最近报告了其 BROADWAY 研究的积极结果，该研究使用 obicetrapib 治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和/或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的患者[2]

财务状况 - 公司于2024年9月30日拥有4.227亿美元现金，较2023年12月31日的3.405亿美元增加[45] - 2024年9月30日的现金余额为4.227亿美元,足以满足未来一年内的合同义务[87] - 完成2024年2月的5,871,909股普通股的跟进发行,募集资金净额1.9亿美元[77] - 与Cowen和TD Securities签订了最高1.5亿美元的"随时发行"股票协议[78] - 在2024年9月30日前,有131.7万份认股权证被行权,产生1.34亿美元的现金流入[81] 收入和利润 - 公司2024年第三季度营收为2911.1万美元,较2023年同期增加2617万美元[56] - 收入增加890%至2910万美元，主要由于根据Menarini许可协议获得的2730万美元临床成功里程碑[57] - 收入增加147%至3280万美元，主要由于根据Menarini许可协议确认的2730万美元临床里程碑收入[66] - 公司2024年第三季度税前亏损为1664.8万美元,较2023年同期减少3048.5万美元[56] - 公允价值变动损失800万美元，主要由于普通股和认股权证市场价格变动以及完成里程碑的概率从40%增加到65%[62] - 公允价值变动损失3000万美元，主要由于普通股和认股权证市场价格变动以及完成里程碑的概率从40%增加到65%[72][73] 研发和营销 - 公司2024年第三季度研发费用为3570.2万美元,较2023年同期减少766.9万美元[56] - 研发费用减少18%至3570万美元，主要由于临床试验费用和制造成本的减少[58] - 研发费用基本持平，减少1%至11651万美元[67] - 公司2024年第三季度销售、一般及行政费用为1841.2万美元,较2023年同期增加928.4万美元[56] - 销售、一般及管理费用增加102%至1840万美元，主要由于人员费用和营销费用的增加[59] - 销售、一般及管理费用增加82%至4930万美元，主要由于人员费用和营销费用的增加[69] - 公司预计未来将会增加销售、一般及行政费用,以支持公司的发展[52][53] 其他收益 - 公司2024年第三季度外汇收益为468.2万美元,较2023年同期增加783.7万美元[56] - 汇兑收益470万美元，主要由于欧元汇率变动[64] - 利息收入增加45%至440万美元，主要由于现金余额产生的利息收入增加[61] - 利息收入增加44%至1240万美元，主要由于现金余额产生的利息收入增加[71] 里程碑收入 - 从Menarini公司获得了3000万欧元的里程碑付款[80] - 收入增加890%至2910万美元，主要由于根据Menarini许可协议获得的2730万美元临床成功里程碑[57] - 收入增加147%至3280万美元，主要由于根据Menarini许可协议确认的2730万美元临床里程碑收入[66] 临床试验进展 - 公司于2024年7月8日完成TANDEM临床试验患者入组[46] - 公司于2024年7月29日公布BROOKLYN III期临床试验的积极结果[47] 风险管理 - 外汇风险方面,如果汇率发生1%的变动,可能会影响未来利润约110万美元[94] - 衍生认股权证和或有对价负债的公允价值与公司股价挂钩,每变动1%会影响约20万美元[95,96] - 公司主要面临利率风险、外汇风险和其他价格风险,但目前风险水平较低[92-96] - 公司信用风险较低,主要来自于银行存款,可回收的增值税等[97] 公司发展 - 公司与Menarini签订许可协议,Menarini获得在欧洲大部分国家销售公司产品的独家权利[42] - 公司持续加大研发和销售费用投入,经营活动现金流出较大[84]

临床试验数据公布计划 - 公司预计2024年第四季度公布关键3期TANDEM试验和BROADWAY试验的顶线数据[1][2][3][4] - 公司预计在2024年11月16 - 18日的AHA科学会议上公布3期BROOKLYN试验的额外安全性和有效性数据[4] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金为4.227亿美元，较2023年12月31日的3.405亿美元有所增加[1][5] - 2024年第三季度公司收入为2910万美元，而2023年同期为290万美元[5] - 2024年第三季度研发费用为3570万美元，低于2023年同期的4340万美元[5] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用为1840万美元，高于2023年同期的910万美元[5] - 2024年第三季度净亏损为1660万美元，小于2023年同期的4710万美元[5] - 2024年前三季度公司营收3.2791亿美元，2023年同期为1.3287亿美元[10] - 2024年前三季度公司运营亏损1.3306亿美元，2023年同期为1.31893亿美元[10] - 2024年前三季度公司税前亏损1.49422亿美元，2023年同期为1.27442亿美元[10] - 2024年前三季度公司净亏损和综合亏损为1.49421亿美元，2023年同期为1.27442亿美元[10] - 截至2024年9月30日，公司普通股加权平均流通股数为9266.6874万股[10] - 2024年前三季度经营活动净现金使用量为1.21083亿美元，2023年同期为1.08144亿美元[12] - 2024年前三季度投资活动净现金使用量为66.9万美元，2023年同期为2.1万美元[12] - 2024年前三季度融资活动净现金提供量为2.02896亿美元，2023年同期为891.2万美元[12] - 2024年前三季度现金净增加8114.4万美元，2023年同期减少9925.3万美元[12] - 截至2024年9月30日，公司现金余额为4.22729亿美元，2023年同期为3.68307亿美元[12] 临床开发项目进展 - 公司全球关键3期临床开发项目涵盖超12250名患者的四项研究[4] - 公司3期PREVAIL心血管结局试验已完成9500多名患者的入组[6] 专利相关 - 公司获得美国物质成分专利，排他权至2043年[2]

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司将在2024年美国心脏协会科学会议上公布关键3期BROOKLYN研究中obicetrapib的额外安全性和有效性数据 ，公司管理层还将参加杰富瑞伦敦医疗保健会议 [1] 2024 AHA科学会议 - 展示标题为“Obicetrapib在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性（BROOKLYN）” [2] - 会议标题为“最新研究8：新靶点和新疗法：脂质治疗的进展” [2] - 展示时间为2024年11月18日星期一下午2:14 - 2:26 CST（下午3:14 - 3:26 ET） [2] - 演讲者为Stephen Nicholls博士 [2] 杰富瑞伦敦医疗保健会议 - 炉边谈话时间为2024年11月21日星期四下午1:00 GMT [3] - 演讲者包括公司首席执行官Michael Davidson博士、首席科学官John Kastelein博士和首席财务官Ian Somaiya [3] - 炉边谈话将通过公司网站进行直播和存档回放 [3] Obicetrapib相关情况 - 是一种新型口服低剂量CETP抑制剂 ，旨在克服当前降LDL治疗的局限性 [4] - 在公司多项2期和3期试验中 ，显示出显著降LDL效果且副作用与安慰剂相似 [4] - 公司正在进行3期BROADWAY、TANDEM和PREVAIL试验 ，分别评估其作为单药治疗、与依折麦布固定剂量组合以及降低主要不良心血管事件的潜力 [4] - 已完成BROADWAY、TANDEM和PREVAIL试验的患者招募 ，PREVAIL试验随机分配了超9500名患者 [4] - 其在欧洲用于心血管疾病的商业化权利已独家授予美纳里尼集团 [4] 新阿姆斯特丹制药公司情况 - 是一家后期临床生物制药公司 ，致力于改善代谢疾病患者的治疗 [5] - 在多项3期研究中 ，研究obicetrapib单独或与依折麦布固定剂量组合作为降LDL疗法 [5] 联系方式 - 公司联系人Matthew Philippe ，电话1 - 917 - 882 - 7512 ，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [6] - 媒体联系人Bryan Blatstein ，电话1 - 917 - 714 - 2609 ，邮箱bblatstein@spectrumscience.com [6] - 投资者联系人Austin Murtagh ，电话1 - 212 - 698 - 8696 ，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [6]

文章核心观点 新阿姆斯特丹制药公司宣布管理层将参加即将举行的投资者会议，会议相关直播及回放可在公司网站获取，公司致力于开发治疗心血管疾病的药物 [1][2] 公司参会信息 - 公司管理层将参加摩根士丹利第22届年度全球医疗保健会议，2024年9月5日举办一对一会议，首席财务官伊恩·索马亚将于9月6日上午10点参加炉边谈话 [1] - 公司首席执行官迈克尔·戴维森和首席财务官伊恩·索马亚将于2024年9月17日参加坎托全球医疗保健会议的炉边谈话，时间为下午3点40分 [1] 会议直播信息 - 两场会议的直播将通过新阿姆斯特丹制药公司网站的投资者关系板块提供，直播结束后可在公司网站观看存档回放 [2] 公司简介 - 新阿姆斯特丹制药是一家后期临床生物制药公司，旨在改善代谢疾病患者的护理，满足对安全、耐受性好且方便的低密度脂蛋白（LDL）降低疗法的未满足需求 [3] - 公司正在多项3期研究中研究口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib，单独使用或与依折麦布固定剂量组合，作为他汀类药物治疗的辅助手段，用于治疗现有疗法效果不佳或耐受性差的心血管疾病风险患者 [3] 公司联系方式 - 公司联系人马修·菲利普，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [4] - 媒体联系人Spectrum Science代表的布莱恩·布拉茨坦，电话1 - 917 - 714 - 2609，邮箱bblatstein@spectrumscience.com [4] - 投资者联系人Precision AQ代表的奥斯汀·穆尔塔格，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [4]

文章核心观点 - Needham对NewAmsterdam Pharma进行覆盖研究，鉴于Obicetrapib在试验中的表现及潜力给予买入评级和36美元目标价 [1][4] 公司业务 - NewAmsterdam Pharma是临床阶段生物制药公司，正在开发口服CETP抑制剂Obicetrapib用于降低胆固醇 [1] 试验情况 - 7月公司公布3期BROOKLYN试验的 topline数据，评估Obicetrapib对杂合子家族性高胆固醇血症成年患者的疗效 [2] - 该研究达到主要终点，第84天在最大耐受调脂疗法基础上LDL - C的LS均值降低，且第365天持续显著降低；与安慰剂相比，Obicetrapib在第84天使LDL - C降低36.3%，第365天降低41.5%；其他生物标志物的降低有统计学意义 [3] - 即将于2024年Q4和2025年Q1公布的3期试验结果，可能验证Obicetrapib显著降低LDL - C和良好的安全性；预计2026年下半年公布的PREVAIL CVOT试验结果，可能显示其将主要不良心血管事件（MACE）风险降低超15% [4] 产品优势 - Obicetrapib与以往的CETP抑制剂相比，没有相关问题 [4] 销售预期 - 若成功，Obicetrapib通过针对约3000万患者，有望实现超20亿美元的重磅销售 [5] 专利情况 - 2024年6月公司宣布Obicetrapib获得新的美国专利，保护期至2043年7月 [5] 财务状况 - 公司第二季度末现金头寸为4.307亿美元 [5] 股价表现 - 周三最后一次检查时，NAMS股票上涨0.12%，报16.69美元 [5]

新型CETP抑制剂obicetrapib的临床开发和商业化 - 公司正在开发一种新型口服低剂量胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂obicetrapib,用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[74] - 在多项3期临床试验中,obicetrapib单药或与依折麦布联合使用,作为辅助疗法降低LDL-C,显示出良好的疗效和安全性[74] - 公司正在进行一项心血管结局试验(CVOT)来进一步证实obicetrapib降低LDL-C的心血管获益[74] - 公司已与Menarini公司达成合作,授予其在大部分欧洲国家销售obicetrapib的独家权利[74] - 公司于2024年6月获得了obicetrapib成分专利,预计可提供至2043年7月的专利保护[78] - 公司已完成TANDEM III期临床试验的患者入组,预计2025年第一季度公布试验结果[79] - 公司2024年7月公布了BROOKLYN III期临床试验的积极结果,obicetrapib组较安慰剂组显著降低LDL-C[79] 财务表现 - 2024年第二季度收入为2.3百万美元，同比增长33%[89] - 2024年第二季度研发费用为38.4百万美元，同比增加12%，主要由于临床试验费用增加[90,91] - 2024年第二季度销售及管理费用为16.5百万美元，同比增加67%，主要由于人员费用和营销费用增加[93,94] - 2024年第二季度利息收入为4.9百万美元，同比增加6%[95] - 2024年第二季度公允价值变动收益为9.7百万美元，而2023年同期为亏损0.4百万美元[96] - 2024年上半年收入为3.7百万美元，同比下降64%，主要由于2023年上半年确认了临床里程碑收入[102] - 2024年上半年研发费用为80.8百万美元，同比增加8%，主要由于临床试验费用增加[103,104] - 2024年上半年销售及管理费用为30.9百万美元，同比增加73%，主要由于人员费用和营销费用增加[105,106] - 2024年上半年利息收入为8.0百万美元，同比增加43%[107] - 2024年上半年公允价值变动亏损为29.3百万美元，而2023年同期为亏损6.5百万美元[108] 资本运作 - 完成公开发行5,871,909股普通股,每股发行价格19.00美元,同时向部分投资者发行4,736,841份预付款认股权证,每份认股权证发行价格18.9999美元[113] - 与Cowen and Company, LLC签订销售协议,可发行并出售最高150百万美元的普通股[114] - 与Menarini签订独家许可协议,Menarini支付1.15亿欧元的首付款,并承诺提供2.75亿欧元的研发资金,公司有资格获得最高8.63亿欧元的里程碑付款[115] - 1,317,069份认股权证以每股11.50美元的行权价格被行权,产生1.34亿美元的总收益[116] - 公司在2024年6月30日的现金余额为4.31亿美元,经营活动产生的净现金流出为1.086亿美元[118][119] - 公司与第三方签订的服务协议中,在2024年6月30日有最高1.51亿美元的取消费用[122]

财务状况 - 公司在2024年第二季度现金储备为4.307亿美元[11] - 公司现金余额为4.31亿美元，较上年末增加9,026万美元[26] - 公司发行新股及认股权筹集资金1.9亿美元，扣除发行费用后净额为1.9亿美元[26] - 公司行使认股权筹集资金1,342万美元[26] - 公司行使股票期权筹集资金44万美元[26] - 公司支付与股票期权行权相关的预扣税989万美元[26] 经营情况 - 公司在2024年第二季度的研发费用为3840万美元[12] - 公司在2024年第二季度的销售、一般及管理费用为1650万美元[12] - 公司在2024年第二季度的净亏损为3900万美元[12] - 研发费用为8.08亿美元，较上年同期增加8,048万美元[21] - 销售、一般及管理费用为3.09亿美元，较上年同期增加1,301万美元[21] - 公司获得的利息收入为7,953万美元，较上年同期增加2,397万美元[21] - 公司衍生工具负债公允价值变动产生的收益为2.93亿美元[21] - 公司外汇损失为3,412万美元[21] 临床试验进展 - 公司宣布了BROOKLYN III期临床试验的阳性结果,主要终点指标达到统计学显著性,安全性与安慰剂组相当[7][8] - 公司完成了TANDEM III期临床试验的患者入组,预计2025年第一季度公布结果[3] - 公司计划在2024年第四季度公布BROADWAY III期临床试验的结果[10] - 公司启动了REMBRANDT III期临床试验,评估obicetrapib和依折麦布的固定剂量组合对冠状动脉粥样硬化斑块的影响[8] - 公司完成了PREVAIL心血管结局试验的患者入组,共入组9500多名患者[13] 知识产权保护 - 公司获得了一项延长至2043年的新成分专利,为obicetrapib提供了知识产权保护[6]

文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司公布3期BROOKLYN临床试验积极顶线数据，显示obicetrapib能显著降低LDL - C水平且耐受性良好，有望为心血管疾病患者提供新治疗选择 [1][2][5] 试验结果 - BROOKLYN试验达到主要终点，第84天LDL - C的LS均值较安慰剂降低36.3%（p < 0.0001），第365天降低41.5%（p < 0.0001） [1][2] - 其他生物标志物如HDL - C、非HDL - C、Lp(a)和ApoB的降低有统计学意义，与此前临床试验数据一致 [2] - 51%的患者LDL - C水平降至70 mg/dl以下 [3] - obicetrapib耐受性良好，安全结果与安慰剂相当，无血压升高情况；obicetrapib组治疗中断率为7.6%，安慰剂组为14.4% [3] - 安慰剂组和obicetrapib组在各类不良事件发生率上有差异，如任何TEAEs发生率安慰剂组为70.3%，obicetrapib组为63.7% [4] 试验设计 - 52周、全球、关键、3期、随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，评估10 mg obicetrapib与安慰剂作为最大耐受降脂疗法辅助治疗HeFH患者的疗效和安全性 [7] - 研究在北美、欧洲和非洲进行，354名患者按2:1随机接受10 mg obicetrapib或安慰剂，每日口服一次，可与食物同服 [7] - 主要终点是84天后obicetrapib 10 mg与安慰剂相比LDL - C从基线的百分比变化；次要终点包括84天后HDL - C、非HDL - C、ApoB和Lp(a)从基线的百分比变化 [8] 公司计划 - 公司计划在即将召开的医学会议上展示BROOKLYN的完整结果，并在主要医学期刊上发表数据 [6] - 公司预计2024年第四季度公布BROADWAY试验顶线数据，2025年第一季度公布TANDEM试验顶线数据 [5][11] 公司项目 - 公司全球关键3期临床开发计划包括四项研究，涉及超12250名患者，三项针对obicetrapib单药治疗，一项针对obicetrapib和依折麦布的固定剂量组合 [11] 药物介绍 - obicetrapib是新型口服低剂量CETP抑制剂，公司多项试验显示其有显著降LDL效果且副作用与安慰剂相似 [12] - 欧洲心血管疾病方面obicetrapib单药或与依折麦布固定剂量组合的商业化权利已独家授予美纳里尼集团 [12] 公司概况 - 新阿姆斯特丹制药是后期临床生物制药公司，致力于为代谢疾病患者提供安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法 [13] 会议信息 - 公司将于美国东部时间今天上午8:30举办网络直播和电话会议，回顾BROOKLYN试验顶线结果 [1][9]