产品认证与市场推广 - 公司CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，2020年9月在巴西推出，2021年2月与中国合作伙伴达成分销协议，目前正寻求在日本和其他亚洲国家的战略合作伙伴[196] - 公司MGuard Prime EPS于2010年10月获欧盟CE认证，2022年第二季度停止销售[199] 产品临床试验 - C - Guardians试验预计招募315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025[198] 市场规模 - 2022年CGuard EPS可寻址市场约为6.66亿美元，总可用市场约为50亿美元[199] 租赁协议 - 公司以色列子公司租赁协议于2022年12月31日到期，2022年5月25日修订协议并延长至2026年12月31日，修订期使租赁负债增加约83.5万美元[204] 财务数据 - 收入 - 截至2022年12月31日的十二个月，公司收入增加67.6万美元，即15%，达到517.1万美元，主要因CGuard EPS销量增长18.9%[208] - 截至2022年12月31日的十二个月，拉丁美洲收入增加26.9万美元，亚洲增加11.2万美元，欧洲增加9.4万美元，其他地区增加5万美元，北美因C - Guardians FDA研究用支架销售增加15.1万美元[208] 财务数据 - 毛利润与毛利率 - 截至2022年12月31日的十二个月，公司毛利润增加48.1%，即36.3万美元，达到111.7万美元，毛利率从16.8%增至21.6%[208] 产品销售限制与收入来源 - 公司目前产品不能在美国销售或营销，但从正在进行的试验中获得收入[201] 会计政策 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，关键会计政策涉及估计使用、信用风险集中和坏账准备、存货、租赁、收入确认和股份支付等[202][203][204][206][207] 财务数据 - 费用 - 2022年研发费用较2021年增加51.4%，即265.2万美元，达到781万美元[210] - 2022年销售和营销费用较2021年增加26.0%，即75.7万美元，达到366.4万美元[210] - 2022年一般和行政费用较2021年增加12.8%，即95.1万美元，达到835.6万美元[210] 财务数据 - 净亏损 - 2022年净亏损较2021年增加357.3万美元，即24.0%，达到1849.1万美元[210] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.01亿美元，净亏损1849.1万美元，经营现金流为负[211] 股权融资 - 2021年1月11日，公司将可出售普通股的总金额从930万美元增加到1038.2954万美元，最终出售总额为1038.1958万美元[212] - 2021年2月8日，公司完成承销公开发行，净收益约1890万美元[214] 财务数据 - 现金流量 - 2022年经营活动净现金使用量较2021年增加233.2万美元，达到1554.2万美元[216] - 2022年投资活动提供现金844.1万美元，而2021年使用现金2245.7万美元[216] 财务数据 - 营运资金 - 截至2022年12月31日，公司流动资产超过流动负债4.2倍，营运资金减少1649.1万美元，至1625.6万美元[218]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为143.1万美元，较2021年第三季度的107.1万美元增长33.6%，主要因CGuard EPS销售额增长38.8%，从2021年同期的103.1万美元增至2022年第三季度的143.1万美元 [22] - 2022年第三季度毛利润为36.6万美元，较2021年第三季度的9.2万美元增长近300%，毛利率从2021年9月30日止三个月的8.6%增至2022年9月30日止三个月的25.6% [23] - 2022年第三季度总运营费用为497.6万美元，较2021年第三季度的412.3万美元增加85.3万美元，主要因C - Guardians FDA研究启动及股份支付费用增加 [24] - 2022年第三季度净亏损总计452.9万美元，合每股基本和摊薄亏损0.58美元，2021年同期净亏损407.1万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [25] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为2100万美元，而截至2021年12月31日为3400万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第三季度总营收超140万美元，较去年第三季度增长近39%，本季度售出2624套CGuard支架系统，而去年同期为1709套，同比增长54% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在约一半市场享有超20%的份额，部分地区份额高达80%以上 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出新的输送系统，包括新的经颈动脉和先进的下一代经股动脉平台，以促进份额增长并加速血管外科医生向公司血管内平台的转化 [9] - 与NAMSA达成战略合作伙伴关系，加速新产品开发和商业化 [16] - 继续推进新的经股动脉输送系统CGuard Prime的开发，其将有标准和短轴两种版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）兼容，为产品组合提供经颈动脉选项，将更多外科手术转化为CGuard EPS支架平台 [19] - 专注于通过卓越的治疗效果和患者护理，提升支架性能，与所有治疗颈动脉疾病的专家合作 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 欧洲医疗器械公司的监管环境因新的MDR认证CE Mark合规法规而发生巨大变化，公司正与认证机构合作确保合规并延续证书，同时为客户和经销商准备足够库存，以尽量减少认证过程中的潜在延误 [11] - 公司对2023年充满期待，希望将CGuard确立为标准治疗方案 [21] 其他重要信息 - 9月，CGuard Optima研究入选2022 TCT会议特色研究项目，研究结果显示CGuard可完全消除颈动脉相关斑块脱垂，30天同侧轻微中风率仅0.57%，无重大中风 [13][14] - 美国IDE试验C - Guardians目前有19个美国站点和计划中的2个欧洲站点招募患者，所有24个活跃招募站点正加速积累病例，预计2023年第一季度左右完成招募 [17] - 自上季度更新以来，公司与有意代理CGuard的日本潜在经销商合作伙伴的讨论取得进展，且兴趣浓厚，若达成协议将补充去年在中国签署的分销协议 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: C - Guardians的招募情况如何 - 过去一个季度左右招募进度大幅加快，新增欧洲和美国站点有助于招募，预计2023年第一季度末完成全部招募，目前一切按计划进行 [28] 问题2: CREST - 2的情况如何 - 与站点完成合同的过程比预期耗时，因依托外部赞助的当前试验，招募进展缓慢，公司期待后续加速，已增加也是C - Guardian站点的站点，将在下个季度报告中提供更详细的病例数量更新 [30] 问题3: CE Mark认证若延迟，预计多久能完成 - 难以估计，公司与认证机构密切合作，监管环境复杂，存在未知因素，正在等待反馈，同时与经销商合作确保市场有足够库存，会密切跟进并提供更多细节 [31][32] 问题4: 是否预计对终端用户有影响 - 公司首要任务是确保市场有足够库存，无论验证日期如何，后续与认证机构确定时间表后，希望设备供应管道不会延迟 [33] 问题5: 剔除汇率影响后，当地货币ASP是否有中个位数增长，以及市场份额增长情况 - 公司大部分欧洲销售以欧元结算，受美元走强影响，因供应链问题公司正全面提价，更应关注销售数量，销量同比增长超50%；市场份额方面，超50%的市场份额超20%，部分国家达到60%和80% [35][36] 问题6: 日本合作的条款倾向 - 考虑三个方面，一是监管路径，确保合作伙伴做好参与准备；二是其在当地市场分销颈动脉支架的声誉和能力；三是通常采用基于销售数量和年限的标准特许权使用费方式，也会考虑投资因素，有多个感兴趣的合作伙伴，正在处理细节，希望尽快有新消息 [38][39]

C - Guardians试验计划情况 - 公司C - Guardians试验计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数[79] - 2020年9月8日公司获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[79] - 2021年7月23日公司宣布启动C - Guardian试验的入组工作并成功完成首批病例[80] CGuard EPS市场情况 - 2022年CGuard EPS可寻址市场预计约为6.66亿美元，总可用市场预计约为50亿美元[82] MGuard Prime EPS销售情况 - 2022年第二季度公司停止销售MGuard Prime EPS[83] 俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯销售额占比情况 - 2021年公司在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的销售额约占总销售额的10.5%，2022年前九个月和第三季度分别为12.1%和22.2%[88] 2022年第三季度收入情况 - 2022年第三季度收入较2021年同期增加36万美元，增幅33.6%，达到143.1万美元[92] - 2022年第三季度CGuard EPS销售额较2021年同期增长38.8%，从103.1万美元增至143.1万美元[92] - 2022年第三季度收入增长主要归因于欧洲增加27万美元、拉丁美洲增加7.9万美元、北美增加1.4万美元，其他地区减少4000美元[93] CGuard EPS产品批准及推出情况 - 公司CGuard EPS于2013年3月获得欧盟CE标志批准，2015年9月在欧洲全面推出，后续在多个国家和地区推出，CE标志将于2022年11月12日到期[78] 截至2022年9月30日三个月财务指标情况 - 截至2022年9月30日的三个月，毛利润从9.2万美元增至36.6万美元，增幅297.8%，毛利率从8.6%增至25.6%[95] - 截至2022年9月30日的三个月，研发费用从149.5万美元增至206.1万美元，增幅37.9%[96] - 截至2022年9月30日的三个月，销售和营销费用从80.2万美元增至84.5万美元，增幅5.4%[97] - 截至2022年9月30日的三个月，净亏损从407.1万美元增至452.9万美元，增幅11.3%[101] 截至2022年9月30日九个月财务指标情况 - 截至2022年9月30日的九个月，收入从311.5万美元增至414.5万美元，增幅33.1%[102] - 截至2022年9月30日的九个月，毛利润从46万美元增至91.9万美元，增幅99.8%，毛利率从14.8%增至22.2%[105] - 截至2022年9月30日的九个月，研发费用从362.4万美元增至579.7万美元，增幅60.0%[106] - 截至2022年9月30日的九个月，净亏损从1082.1万美元增至1364.6万美元，增幅26.1%[110] - 截至2022年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量从1030.9万美元增至1234.7万美元，增幅19.8%[115] 公司累计亏损及资金维持情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.97亿美元，预计资金仅可维持运营至2023年9月底[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为153.1万美元，较2021年第二季度的103.8万美元增长47.6% [27] - 2022年第二季度CGuard EPS销量增长47.8%，销售额从去年同期的101.9万美元增至150.5万美元 [27] - 2022年第二季度毛利润为43.1万美元，2021年同期为26.2万美元，毛利率从25.2%增至28.1% [28][30] - 2022年第二季度总运营费用为511.2万美元，较2021年同期的370.2万美元增加141万美元 [30] - 2022年第二季度净亏损463.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.59美元，2021年同期净亏损350.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.46美元 [31] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为2650万美元，2021年12月31日为3400万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard Embolic Prevention Stent System销售推动营收增长，本季度销售2602台，2021年第二季度为1623台，上一季度为1910台，若忽略美元兑欧元约12%的升值，销量实际增长60% [7][8] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在超半数市场的市场份额超过20%，部分地区高达60% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注于治疗颈动脉疾病的所有专家，将开放手术转换为血管内治疗，并推广CGuard作为一线血管内设备 [14] - 公司投资两个新的输送系统以推动CGuard在更广泛血管专家群体中的使用，继续推进新的经股动脉输送系统CGuard Prime的开发，其将有标准和短轴两种版本，与TCAR辅助设备Switchguard兼容 [25] - 竞争对手放弃在欧洲寻求监管批准，公司认为这是服务欧洲TCAR市场的机会，有望推动更多血管内支架手术 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前颈动脉疾病通过血管内支架手术治疗的比例不到35%，仍有很大比例的手术可从开放手术转换为血管内治疗，CGuard有大量临床证据证明其优于竞争疗法和支架替代品，公司有望引领这一转变 [12][13] - 公司对日本市场潜在分销合作伙伴的浓厚兴趣感到满意，亚洲市场对公司很重要，该地区现有治疗标准以血管内治疗为主 [21][22] 其他重要信息 - 公司参加LINC医学会议，进行4次演讲并成功进行CGuard现场病例转播，展示了产品易用性、出色贴合性和MicroNet网状保护创新 [15][16][17] - 公司宣布Dr. Juan Parodi成为战略顾问，其经验和指导将有助于公司开发新解决方案，推动中风预防和改善患者长期预后 [18][19] - 公司C - Guardians美国IDE试验进展顺利，预计2023年第一季度左右完成患者招募；与日本潜在分销合作伙伴的讨论正在进行中；CGuard EPS被纳入CREST - 2试验的支架治疗组，20个站点已做好使用准备，预计很快开始首例患者治疗 [20][21][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2数据中ASP环比略有下降，是否因货币因素和地理组合因素导致，以及公司在直销国家和分销国家的表现如何 - 主要是汇率因素，有12%的影响，地理组合变化不显著；公司目前在英国和法国直销，计划在年底或明年初扩大直销模式，但尚未公开具体地区 [35][36] 问题2: 市场份额增长统计是相对于其他颈动脉支架平台还是所有颈动脉手术 - 市场份额计算基于颈动脉支架置入术（CAS）与竞争对手相比，而非开放手术；在超半数市场份额超20%，部分地区达60%，这是市场渗透的指标，公司目标是将更多手术转换为支架置入术并在现有血管内支架置入细分市场中获得更高份额 [38][39] 问题3: 竞争对手放弃欧洲监管批准，公司对此有何看法 - 公司认为欧洲市场对TCAR作为替代输送选项有持续需求，公司很高兴能为欧洲市场提供经股动脉系统的替代方案，有望推动更多支架置入手术，CGuard是最佳选择 [40][41] 问题4: CGuard Prime和Switchguard的开发进度是否仍按计划进行 - 已完成工程和验证阶段，进入监管审批阶段，若进展顺利，时间安排与之前一致，但监管审批有一定变数 [43] 问题5: CREST - 2试验中CAS组还有多少患者待招募，20个站点预计能招募的患者比例如何 - 管理层没有总体患者招募的确切数字，已知支架治疗组进度落后于其他选项；公司期待为20个站点提供CGuard，已从C - Guardians试验参与者和非C - Guardians的CREST - 2站点招募患者 [44][45]

临床试验数据 - 公司C - Guardians试验计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数[72] 市场规模数据 - 2022年CGuard EPS可寻址市场预计约为6.66亿美元，总可用市场预计约为50亿美元[75] 业务线产品销售情况 - 2022年第二季度公司停止销售MGuard Prime EPS[76] 地区销售额占比 - 2021年公司在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的销售额约占总销售额的10.5%，2022年上半年和第一季度在俄罗斯的销售额分别为6.8%和10.9%[81] 营收数据 - 2022年第二季度营收较2021年同期增加49.3万美元，增幅47.6%，达到153.1万美元[85] - 营收增长主要归因于欧洲增加27.9万美元、拉丁美洲增加9.5万美元、亚洲增加6.2万美元、北美增加5.9万美元，其他地区减少2000美元[86] - 2022年上半年收入为271.4万美元，较2021年同期增加67万美元，增幅32.8%[95] 业务线产品销量数据 - 2022年第二季度CGuard EPS销量较2021年同期增长47.8%，从101.9万美元增至150.5万美元[85] 毛利润数据 - 2022年第二季度毛利润为43.1万美元，较2021年同期增加16.9万美元，增幅64.4%，毛利率从25.2%提升至28.1%[87] - 2022年上半年毛利润为55.3万美元，较2021年同期增加18.5万美元，增幅50.2%，毛利率从18%提升至20.4%[97] 研发费用数据 - 2022年第二季度研发费用为205.6万美元，较2021年同期增加76.6万美元，增幅59.4%[88] - 2022年上半年研发费用为373.6万美元，较2021年同期增加160.6万美元，增幅75.4%[98] 销售和营销费用数据 - 2022年第二季度销售和营销费用为98.6万美元，较2021年同期增加35万美元，增幅55%[89] 净亏损数据 - 2022年第二季度净亏损为463.6万美元，较2021年同期增加112.9万美元，增幅32.2%[94] - 2022年上半年净亏损为911.7万美元，较2021年同期增加236.7万美元，增幅35.1%[102] 现金及现金等价物数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为639.3万美元，较2021年12月31日的1200.4万美元减少[105] 经营活动净现金使用量数据 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为724.3万美元，较2021年同期增加107.4万美元，增幅17.4%[107]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为118.3万美元，较2021年第一季度的100.6万美元增长18% [13] - 2022年第一季度CGuard EPS销量增长20%，从去年同期的96.9万美元增至116.1万美元 [13] - 若排除俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰的影响，CGuard EPS同比增长32%，而非报告的20% [14] - 2022年第一季度毛利润增加1.6万美元，达到12.2万美元，上年同期为10.6万美元 [14] - 2022年第一季度毛利率为10.3%，上年同期为10.5% [14] - 2022年第一季度总运营费用为460万美元，较2021年第一季度的340万美元增加120万美元 [15] - 2022年第一季度净亏损450万美元，即每股基本和摊薄亏损0.57美元，上年同期净亏损320万美元，即每股基本和摊薄亏损0.53美元 [15] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为2990万美元，截至2021年12月31日为3400万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度约售出1910套CGuard支架系统，带来116.1万美元的收入 [5] - CGuard支架系统销量同比增长20% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品服务于31个市场 [5] - 美国市场销售增长，原因是C - Guardian FDA临床试验中使用了支架 [13] - 因俄乌冲突及相关货币限制，2022年第一季度未向俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰销售产品，限制了报告期内的增长 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是为治疗颈动脉疾病和预防中风建立新的护理标准，通过全面以支架为中心的方法，将这个由手术主导的50亿美元全球潜在市场转变为侵入性较小的血管内护理标准 [6] - 加速C - Guardians FDA试验的入组，计划在未来两个季度增加美国3个站点和欧洲3个站点，预计2023年第一季度完成试验入组 [9] - 继续与日本的分销商伙伴洽谈，以补充去年在中国签署的分销协议，认为亚洲市场对CGuard有机会 [10] - 计划在2023年初推出CGuard Prime和SwitchGuard两款设备，认为这将从根本上改变CGuard的使用格局 [11] - 计划在欧洲多个国家采用直销模式，以获得更高的平均销售价格并更好地控制市场 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年第一季度的进展感到自豪，期待2022年成为公司的突破之年 [31] 其他重要信息 - 电话会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [3] - 电话会议信息仅在2022年5月10日准确，除非法律要求，公司不承担公开更新或修改信息的义务 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 波兰的共同主要研究者的病例节奏预期 - 教授Piotr Musialek是公司的关键意见领袖，经验丰富，预计他的手术量和对试验的贡献将与世界顶级颈动脉支架医生相当，他将领导欧洲的研究人员进行入组工作 [19] 问题: 在欧洲打算首先开展直销的国家 - 目前公司在法国和英国已开展直销，正在完善其他国家的细节，后续电话会议将提供更多信息，计划在多个国家采用直销模式以利用新产品的优势 [20] 问题: 是否参与CREST - 2试验及预计可参与的病例数 - 公司正在为CREST - 2试验的首批病例做准备，已获批准参与该试验的支架组，这是一个重要里程碑，目前正在确定合适的地点，暂无确切病例数，认为CGuard将有助于提高该试验的入组情况 [23] 问题: CREST - 2试验支架组的进展情况 - 公司没有具体细节可分享，希望CGuard的参与能促进支架组的入组 [25] 问题: 关于CMS审查支架全国覆盖决定及扩大覆盖范围的情况 - 公司没有更多细节，支持相关努力，希望CMS开始覆盖标准风险，这对公司和行业将是一个巨大的里程碑 [26] 问题: CGuard Prime和SwitchGuard的开发、提交活动及首发地区，以及直销决策是否受这些产品驱动 - 公司直销决策部分受新产品推出驱动，目前产品处于研发和验证阶段，希望及时获得所有批准，预计2023年第一季度推出这两款产品，它们将为更广泛的医生群体提供服务，是公司业务的综合方法 [27]

公司业务项目进展 - 公司C - Guardians试验计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数[57] - 公司计划在2022年逐步淘汰MGuard Prime EPS的未来销售[61] - 公司创新交付解决方案CGuard Prime和SwitchGuard预计2023年初推出[62] 市场规模相关 - 2022年CGuard EPS可寻址市场预计约为6.66亿美元，总可用市场预计约为50亿美元[60] 地区销售情况 - 2021年公司在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的销售额约占总销售额的10.5%，2022年在俄罗斯和乌克兰无销售，在白俄罗斯有少量销售[66] 收入相关数据变化 - 2022年第一季度收入较2021年同期增加17.7万美元，增幅17.6%，达到118.3万美元[70] - 2022年第一季度CGuard EPS销售额较2021年同期增长19.8%，从96.9万美元增至116.1万美元[70] 业务销售影响因素 - 2021年公司受COVID - 19影响，CGuard EPS非紧急手术推迟，2022年新变种使销售仍可能波动[65] 会计政策与经营货币 - 2021年12月31日以来公司关键会计政策无重大变化[67] - 公司以美元为主要经营货币[68] 毛利润相关数据变化 - 2022年第一季度，公司毛利润增加1.6万美元，增幅15.2%，达到12.2万美元，毛利率从10.5%降至10.3%[73] 各项费用数据变化 - 2022年第一季度，研发费用增加84.1万美元，增幅100.2%，达到168万美元[74] - 2022年第一季度，销售和营销费用增加3.8万美元，增幅5.4%，达到74.6万美元[75] - 2022年第一季度，一般和行政费用增加30.9万美元，增幅16.5%，达到218.2万美元[76] 财务收入与净亏损数据变化 - 2022年第一季度，财务收入减少6.6万美元，降幅93.0%，降至5000美元[77] - 2022年第一季度，净亏损增加123.8万美元，增幅38.2%，达到448.1万美元[78] 现金及等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为779.8万美元，较2021年12月31日的1200.4万美元减少[80] 经营与投资活动现金使用情况 - 2022年第一季度，经营活动使用的净现金增加51.1万美元，增幅14.0%，达到415.2万美元[81] - 2022年第一季度，投资活动使用的现金增加2.3万美元，增幅96%，达到4.7万美元[82] 营运资金情况 - 截至2022年3月31日，公司流动资产超过流动负债8.8倍，营运资金减少380.6万美元至2894.1万美元[84]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收为138万美元，较2020年第四季度的15.8万美元增加122.2万美元，增幅774%；排除2020年第四季度与前分销商诉讼和解对营收的58万美元负面影响后，总营收从2020年第四季度的73.8万美元增至138万美元，增加64.2万美元，增幅87% [21] - 2021年第四季度毛利润增加68.4万美元，达到29.4万美元，而2020年第四季度为毛亏损39万美元；毛利率从2020年第四季度的负247%增至2021年第四季度的21.3% [23][24] - 2021年第四季度总运营费用为422.5万美元，较2020年第四季度的332.8万美元增加89.7万美元，增幅27% [24] - 2021年第四季度财务费用减少1万美元，降至12.1万美元，降幅7.6% [25] - 2021年第四季度净亏损总计409.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元，2020年同期净亏损385.3万美元，合每股基本和摊薄亏损1.52美元 [25] - 截至2021年12月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为3400万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务2021年第四季度营收为129.1万美元，较2020年第四季度的68.9万美元增加60.3万美元，增幅88% [22] - 2021年CGuard销售额同比增长56%，约7000套产品用于相关手术；前八大市场销售额增长67%，主要受市场份额增加推动，如在意大利，CGuard在现有颈动脉支架植入市场的份额从上年的26%提升至36% [11] - 截至目前，公司已售出超过2.8万套CGuard EPS系统 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在40个服务市场增加了CGuard的用户和手术量，以在美国医生群体中提高知名度和使用经验 [8] - 在意大利，CGuard在现有颈动脉支架植入市场的份额从2020年的26%提升至2021年的36% [11] - 在法国，CGuard获得批准和报销，公司已聘请直销代表以抓住此次推出的契机 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将CGuard EPS确立为治疗颈动脉疾病和预防中风的标准治疗方案，通过独特设计和专有的MicroNet网状保护技术，改变颈动脉疾病的管理方式 [6] - 公司致力于将以手术为主导的50亿美元全球潜在市场转变为侵入性较小的血管内治疗标准 [7] - 推进C - Guardians FDA IDE试验的患者招募工作，计划在2023年第一季度完成试验招募 [12][13] - 在欧洲，加快在法国等战略地区的直销努力，以获取更高的平均销售价格并更好地控制销售过程 [15] - 在亚洲继续推进战略，与日本的分销商伙伴进行洽谈，认为亚洲市场对CGuard有机会 [16] - 计划在2022年末至2023年初推出新的经股动脉输送系统CGuard Prime及其短轴版本，以及TCAR辅助设备，以改变CGuard的使用格局 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革的一年，公司更加注重商业，CGuard在市场上取得了增长，成为颈动脉支架领域的领导者 [8][9] - 公司对C - Guardians试验的快速增长病例结果感到满意，认为有足够的资金完成2022年和2023年的重要里程碑 [13][14] - 公司期待2022年在增长和市场扩张方面取得进展 [40] 其他重要信息 - 电话会议中管理层所作陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，更多风险信息可参考公司向美国证券交易委员会提交的定期报告和新闻稿 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否了解未获监管批准的设备被纳入类似CREST - 2试验的情况 - 公司表示不清楚有类似情况，认为CGuard能被纳入CREST - 2是一项重大成就，表明了CGuard的价值 [30][31] 问题: CREST - 2中可能使用多少套CGuard - 公司正在与CREST - 2执行委员会密切合作，希望尽可能全面参与当前的支架治疗组，但目前无法提供具体数量，认为这一消息将激发对使用CGuard进行支架治疗的兴趣 [32][33] 问题: CREST - 2可涉及的站点数量以及与C - Guardians试验的重叠情况 - 公司正在与CREST - 2执行委员会确定最佳途径，考虑让C - Guardians试验站点参与CREST - 2，以及CREST - 2站点参与C - Guardians试验，这两类是目前较容易推进的途径 [34] 问题: 全年研发费用的走势 - 随着FDA试验的推进，研发费用会因招募和激活新站点以及新产品开发工作而上升，未来几年随着FDA试验结束，研发费用将下降 [35][36]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 4 Menor ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为107.1万美元，较2020年同期的98万美元增长9% [24] - 2021年第三季度CGuard EPS营收为103.1万美元，较去年同期的83.3万美元增长24% [24] - 2021年第三季度MGuard EPS销售额从2020年同期的14.7万美元降至4万美元，降幅73% [25] - 2021年第三季度毛利润为9.2万美元，2020年同期为29.8万美元 [26] - 2021年第三季度毛利率从2020年同期的30%降至9% [27] - 2021年第三季度总运营费用为412.3万美元，较2020年同期的249.3万美元增长65% [28] - 2021年第三季度净亏损407.1万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元；2020年同期净亏损223.3万美元，合每股基本和摊薄亏损0.96美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为3710万美元，2020年12月31日为1260万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度CGuard销售额同比增长24%，前九个月同比增长45% [12] - 2021年第三季度CGuard设备销量为1709台，较2020年第三季度增长21% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 法国市场CGuard获得预期报销批准并已推出，获批后第一周完成18例手术 [13] - 法国市场该类别报销约800美元 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将CGuard EPS确立为护理标准解决方案，改变颈动脉疾病管理方式和预防中风 [7] - 公司计划将50亿美元的全球可寻址市场从手术主导转变为侵入性较小的血管内护理标准 [9] - 公司继续在亚洲市场推进合作，与日本分销商伙伴进行谈判 [14] - 公司计划建立美国业务基础，包括增加商业领导和运营基础设施 [15] - 公司持续投资创新产品线，新交付系统预计2022年获批 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对进展和使命感到鼓舞，将继续投资未来，释放改变颈动脉疾病管理和中风预防方式的潜力 [22] - 公司目前比以往任何时候都更强大，对未来充满信心 [47] 其他重要信息 - 公司在JACC发表的随机试验显示，CGuard EPS与雅培第一代开放式细胞Acculink相比，围手术期脑栓塞显著减少约80% [10] - C-Guardians FDA试验已完成超10%的入组 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: C-Guardians试验其他站点何时开放入组 - 目前有四个站点获批并准备好入组，计划年底前再完成四个站点，预计年底共有七到八个站点用于入组 [32] 问题2: SIBERIA数据发表后有无收到临床医生反馈 - 除在商业组织中推广该发表成果外，暂无确切反馈，公司参加了TCT会议，希望行业和医生对该试验结果的反馈是积极的 [34] 问题3: SIBERIA试验结果有无意外之处 - 结果强化了之前试验的观察，没有意外，显示了支架性能的一致性 [36] 问题4: 法国市场平均销售价格情况及亚洲市场机会发展情况 - 法国市场该类别报销约800美元，公司采用直销模式以获得平均销售价格的全部收益并控制市场；日本有三个感兴趣的分销商伙伴，公司将继续协商最佳合作方案 [38][39] 问题5: 两个新交付系统的情况 - 目前谈论还为时过早，公司正在完善监管策略、途径和商业途径，进展顺利，不久后将能更公开地谈论其对整体商业战略的意义 [41]