财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为1.649百万美元,创历史新高,较2022年同期增长9.6%,较2023年第一季度增长33% [9][20] - 公司在第二季度共销售2,800个支架系统,较2022年同期的2,602个和2023年第一季度的2,033个有所增长 [10] - 第二季度毛利为491,000美元,较2022年同期的431,000美元增加14%,毛利率从28.1%提升至29.8% [21][22] - 第二季度总运营费用为5.806百万美元,较2022年同期的5.112百万美元增加13.6%,主要由于股份支付费用、薪资费用和法律费用的增加 [23] - 第二季度净亏损为5.77百万美元,较2022年同期的4.63百万美元有所增加 [24] - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和短期银行存款及有价证券为4700万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司CGuard支架系统的收入为1.649百万美元,其中包括59,000美元的CGuard Prime收入 [9][20] - 公司在欧洲和其他市场的CGuard支架销量持续增长,体现了市场需求的增强和公司在这些市场的执行力 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲和其他市场的CGuard支架销量持续增长,体现了市场需求的增强和公司在这些市场的执行力 [28][30] - 公司预计第三季度欧洲市场会受到季节性因素的影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于通过CGuard支架系统和SwitchGuard转颈动脉神经保护系统等产品,成为颈动脉再通术市场的领导者 [8][13] - 公司正在美国市场进行预商业化准备,包括建立世界级的销售团队和基础设施,以便在CGuard Prime获批后能够迅速推广 [40][41] - 公司认为美国CMS提出的新的支付决定备忘录是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用 [32][33] - 公司正在推进SwitchGuard转颈动脉神经保护系统的监管审批,计划与CGuard Prime的上市时间大致同步 [35][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CMS提出的新的支付决定备忘录是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用,公司将从中获益 [32][33] - 公司对欧洲市场的发展前景保持乐观,预计第三季度受季节性因素影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [28][30] - 公司正在美国市场进行预商业化准备,包括建立世界级的销售团队和基础设施,以便在CGuard Prime获批后能够迅速推广,对未来前景充满信心 [40][41] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问公司在欧洲市场的表现情况,以及对第三季度和第四季度的预期 [27] **Marvin Slosman 回答** - 公司在欧洲市场有一定的赶超需求,但整体市场需求持续增长,公司在当地的执行力也在不断提升 [28][29] - 预计第三季度欧洲市场会受到季节性因素的影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [30] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问公司对美国CMS新的支付决定备忘录的看法及其对公司业务的影响 [31] **Marvin Slosman 回答** - 公司认为这一决定是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用,公司将从中获益 [32][33] - 公司支持这一决定,并期待10月份的最终决定,这将有利于市场向内皮修复技术转变,公司已为此做好准备 [33] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** 询问公司在完成C-Guardians试验入组后的重点工作 [43] **Marvin Slosman 回答** - 公司将重点关注完成PMA申请所需的各项工作,确保2025年获批 [44] - 同时也会关注SwitchGuard系统的监管审批进程 [44] - 并将继续维护和推动欧洲等国际市场的业务增长 [44][45]

CGuard相关业务临床试验情况 - 公司C - Guardians试验设计招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限< 11.6%且p值小于0.025，2023年6月已完成315名患者入组[63] - 公司于2020年9月8日获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[63] CGuard相关业务市场情况 - 公司估计2023年CGuard EPS可寻址市场约为13亿美元，2022年总可用市场约为93亿美元[63] 私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售并发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证和可购买多达51,656,328股普通股的认股权证[64] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，部分出售股东行使认股权证后受益股份不得超过公司当时已发行普通股的4.99%或9.99%[65] - 公司需在私募配售协议签署日期20天内提交转售注册声明，并在45天（未被SEC审查）或90天（被SEC审查）内使其生效[65] - 注册声明于2023年5月23日提交，6月1日生效，公司向LifeSci Capital LLC支付配售费约240万美元，占私募配售总收益的5.6%[66] - 公司向Piper Sandler & Co.支付财务顾问费150万美元，向AGP/Alliance Global Partners支付财务顾问费25万美元，支付主要投资者律师费用12.5万美元[66] - 2023年5月完成私募配售，总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[77] CGuard相关业务认证情况 - 公司CGuard EPS的CE标志于2022年11月12日到期，正处于重新认证的技术文件审查最后阶段，同时可在一定条件下在欧盟销售至2027年12月31日[62] 营收情况 - 2023年第二季度营收为164.9万美元，较2022年同期的153.1万美元增长11.8万美元，增幅7.7%，主要因CGuard EPS销售额增长9.6%[71] - 2023年上半年营收为288.8万美元，较2022年同期的271.4万美元增长17.4万美元，增幅6.4%，主要因CGuard EPS销量增长8.3%[74] 毛利润情况 - 2023年第二季度毛利润为49.1万美元，较2022年同期的43.1万美元增长6万美元，增幅14.0%，毛利率从28.1%提升至29.8%[71][72] - 2023年上半年毛利润为86.4万美元，较2022年同期的55.3万美元增长31.1万美元，增幅56.2%，毛利率从20.4%提升至29.9%[74][75] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损为507.7万美元，较2022年同期的463.6万美元增加44.1万美元，增幅9.5%[73] - 2023年上半年净亏损为933.3万美元，较2022年同期的911.7万美元增加21.6万美元，增幅2.4%[76] 现金及等价物情况 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物包括现金、短期存款和货币市场基金；截至2022年12月31日，该余额仅为现金[68] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1154.5万美元，短期银行存款为663.1万美元，有价证券为2881.7万美元[78] 经营活动净现金使用量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为815.6万美元，较2022年同期的724.3万美元增加91.3万美元，增幅12.6%[78] 营运资金情况 - 截至2023年6月30日，公司流动资产超过流动负债10.5倍，营运资金增加2943.5万美元至4569.1万美元[79]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度实现总收入1,239,000美元,同比增长4.7%,主要由于CGuard EPS销售增长6.7% [13][29] - 毛利增加251,000美元或206%至373,000美元,毛利率从10.3%提升至30.1%,主要由于存货减记减少184,000美元和收入增加71,000美元 [31][32] - 经营费用增加146,000美元或3.2%至4,754,000美元,主要由于C-Guardians FDA研究、销售营销和监管费用增加 [33] - 净亏损4,256,000美元,每股亏损0.53美元,较上年同期4,481,000美元、每股亏损0.57美元有所改善 [34] - 截至3月31日,现金及等价物为12,900,000美元,较12月31日的17,800,000美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS销售增长6.7%,是公司收入增长的主要驱动因素 [13][29] - 公司在第二季度重新获得CE认证后,及时恢复了对欧洲市场的供货,消化了积压的订单 [29][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场拥有超过25%的市场份额,部分地区超过80% [17] - 由于CE认证临时失效,公司在第一季度前半段无法向欧洲市场供货,导致积压了约600,000美元的订单 [29][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司完成了113.6百万美元的转型性融资,由知名医疗科技投资者领投,为公司未来发展提供了强大支持 [7][26][27][28] - 融资将用于推进CGuard在美国的监管审批和商业化,建立美国业务运营和销售渠道 [10][11][21] - 公司正在开发CGuard Prime和SwitchGuard两款新的送药系统,以满足更广泛的医生群体需求,提升CGuard在内膜剥脱术和颈动脉支架术中的使用 [22][23][24] - 公司致力于推动内膜剥脱术向内膜支架术的转变,CGuard作为最佳植入物在这一转变中发挥关键作用 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司暂时失去CE认证对销售造成了一定影响,但团队努力确保了产品供应,维护了患者的治疗需求 [13][14][17] - 公司有信心通过新产品发布和销售网络建设,加快内膜剥脱术向内膜支架术的转变,实现市场份额增长 [18][24] - 公司认为本季度收入增长不能完全反映市场真实需求,未来有望恢复正常增长 [30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Benjamin Haynor 提问** 融资是否会加速公司其他产品如MGuard的研发和新适应症的开发 [39] **Marvin Slosman 回答** 融资为公司提供了资金支持,可以加快推进CGuard在急性卒中等新适应症的临床试验和监管审批 [40][42] 问题2 **Benjamin Haynor 提问** 公司在美国市场的商业化准备工作情况如何 [43] **Marvin Slosman 回答** 公司已经聘请了资深商业主管Shane Gleason负责美国市场的准备工作,包括与医生群体的沟通和销售团队的建设等 [45][46] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** 公司是否已经消化了第一季度因CE认证失效而积压的订单 [48] **Marvin Slosman 回答** 公司已经优先满足了主要分销商和客户的订单需求,并将继续努力消化剩余的积压订单,恢复正常的销售节奏 [49]

公司C - Guardians试验进展 - 公司C - Guardians试验预计招募315名患者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，研究主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限< 11.6%且p值小于0.025，目前在约20个试验点继续进行入组阶段，预计2023年第二季度末完成[45] - 2021年7月23日，公司宣布启动C - Guardian试验的患者入组并成功完成首批病例[45] 公司CGuard EPS市场情况 - 公司预计2023年CGuard EPS可寻址市场约为13亿美元，2022年总可用市场约为93亿美元[45] 公司证券私募发行情况 - 2023年5月12日，公司签订证券购买协议，将在私募中出售和发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证以及可购买多达51,656,328股普通股的认股权证，发行价格为每股普通股及相关认股权证1.6327美元，每份预融资认股权证及相关认股权证1.6326美元[46] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证期限为发行日期起五年或满足特定条件后20个交易日较早者[46] - 私募发行预计总收益约为4220万美元，若认股权证全部现金行使，将额外获得7140万美元收益[46] - 公司同意向LifeSci Capital LLC支付相当于私募发行总收益5.6%的配售费和25,000美元的非报销费用津贴，向Piper Sandler & Co.支付150万美元财务顾问费，向AGP/Alliance Global Partners支付250,000美元财务顾问费[46] 公司CGuard EPS认证及销售情况 - 公司CGuard EPS最初于2013年3月在欧盟获得CE标志批准，2015年9月全面推出，2022年11月12日旧CE标志到期，目前正进行MDR重新认证，在重新认证期间可在欧盟及其他司法管辖区销售至2027年12月31日[45] 公司CGuard™颈动脉支架系统美国FDA批准情况 - 2020年9月8日，公司获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[45] 公司成立信息 - 公司于2008年2月29日在特拉华州成立[45] 2023年第一季度营收情况 - 2023年第一季度营收为123.9万美元，较2022年同期的118.3万美元增加5.6万美元，增幅4.7%，主要因CGuard EPS销售额增长6.7%[50] 2023年第一季度毛利润情况 - 2023年第一季度毛利润为37.3万美元，较2022年同期的12.2万美元增加25.1万美元，增幅205.6%，毛利率从10.3%提升至30.1%[50] 2023年第一季度研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用为184.3万美元，较2022年同期的168万美元增加16.3万美元，增幅9.7%[51] 2023年第一季度销售和营销费用情况 - 2023年第一季度销售和营销费用为78.8万美元，较2022年同期的74.6万美元增加4.2万美元，增幅5.6%[51] 2023年第一季度一般及行政费用情况 - 2023年第一季度一般及行政费用为212.3万美元，较2022年同期的218.2万美元减少5.9万美元，降幅2.7%[51] 2023年第一季度财务收入情况 - 2023年第一季度财务收入为12.5万美元，较2022年同期的5000美元增加12万美元[51] 2023年第一季度净亏损情况 - 2023年第一季度净亏损为425.6万美元，较2022年同期的448.1万美元减少22.5万美元，降幅5.0%[51] 公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.06亿美元，预计持续亏损直至CGuard EPS实现商业盈利[52] 2023年第一季度经营活动净现金使用量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为483.1万美元，较2022年同期的413.4万美元增加69.7万美元，增幅16.9%[54] 截至2023年3月31日公司营运资金情况 - 截至2023年3月31日，公司流动资产超过流动负债3.8倍，营运资金降至1232万美元[54]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收为102.6万美元，较2021年同期的138万美元下降25.7%，主要因CGuard EPS销售额下降20.6%，从129.1万美元降至102.6万美元 [43] - 2022年第四季度毛利润为19.8万美元，较2021年同期的29.4万美元减少9.6万美元，降幅32.7%，主要因CE Mark临时失效致收入降低，杂项费用减少部分抵消影响 [21] - 2022年第四季度毛利率从2021年的21.3%降至19.3%，总运营费用为513.4万美元，较2021年同期的422.5万美元增加90.9万美元，增幅21.5%，主要因C - Guardians FDA研究、销售和营销及监管费用增加 [44] - 2022年第四季度净亏损484.5万美元，合每股基本和摊薄亏损0.60美元，2021年同期净亏损409.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [30] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1780万美元，2021年同期为3400万美元 [30] - 本季度末因CE Mark临时失效积压约25万美元订单，若无临时中断，营收约为130万美元 [7][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS支架平台是公司业务基础，2022年第四季度CGuard EPS销售额为102.6万美元，较2021年同期的129.1万美元下降20.6% [19][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在超半数服务市场拥有超25%市场份额，部分地区超80% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注CGuard EPS支架平台，开发两个新交付系统以推动在更广泛血管专家群体中的应用 [19] - 持续推进美国市场CGuard支架的上市准备，增加血管领域资深商业高管Shane Gleason到领导团队 [5] - 继续推进新经股动脉输送系统CGuard Prime的开发、监管审批和上市计划，其将有标准和短轴版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）开发兼容 [42] - 行业方面，MDR取代MDD，过渡到更新认证的截止日期已超过三年，多次修订、延迟和要求变更，使整个服务于欧盟市场的医疗器械行业面临风险 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理从MDD到MDR监管框架的过渡具有挑战性，但公司预计很快成为首批获得MDR认证的公司之一，长期来看将有助于推动欧盟市场增长 [18] - C - Guardians美国IDE试验以显著速度进行患者招募，有20个活跃试验点，预计下季度完成招募，这将推动CGuard在美国市场潜在上市的后续提交和审批流程 [27] - 公司致力于改变颈动脉疾病管理和中风预防模式，期待2023年有更多催化剂事件，确立CGuard作为护理标准 [28] 其他重要信息 - 因欧洲监管机构在新医疗器械法规（MDR）重新认证过程中处理申请和审计的重大延迟，公司CE Mark于2022年11月12日临时失效，导致CGuard支架在欧盟市场暂时无法销售 [3][16] - 本月初公司恢复CE Mark，作为临时措施可在所有欧盟国家和其他先前MDD证书涵盖的司法管辖区销售，同时继续完成MDR认证的最后步骤 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MDD和MDR情况对第一季度的影响，欧洲收入是否低于积压的25万美元订单 - 公司从一开始就为MDR批准或恢复MDD做准备并取得成功，虽第一季度恢复发货较晚，但前期准备有助于处理未完成市场订单并重回正轨 [32] 问题2: SwitchGuard和CGuard Prime Transfemoral新交付系统进入监管机构的时间和时间表 - CGuard支架因MicroNet网片特性和设计，在约25%急性中风病例（颈动脉受累的串联病变）中有应用机会，公司正将其作为适应症机会推进，与当前IDE下的审批并行，目前串联病变支架置入尚无特定标签或适应症，后续电话会议会有更多进展 [10] 问题3: 能否分享CGuard需求增加的情况及优势领域 - 公司目标是使CGuard成为颈动脉血运重建的一线支架，从欧洲分销商和客户处得到反馈，且美国试验的加速招募也表明支架获得支持 [49] 问题4: 关于MGuard EPS用于急性中风伴串联病变的情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51] 问题5: 能否分享CREST - 2的最新情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51]

产品认证与市场推广 - 公司CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，2020年9月在巴西推出，2021年2月与中国合作伙伴达成分销协议，目前正寻求在日本和其他亚洲国家的战略合作伙伴[196] - 公司MGuard Prime EPS于2010年10月获欧盟CE认证，2022年第二季度停止销售[199] 产品临床试验 - C - Guardians试验预计招募315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025[198] 市场规模 - 2022年CGuard EPS可寻址市场约为6.66亿美元，总可用市场约为50亿美元[199] 租赁协议 - 公司以色列子公司租赁协议于2022年12月31日到期，2022年5月25日修订协议并延长至2026年12月31日，修订期使租赁负债增加约83.5万美元[204] 财务数据 - 收入 - 截至2022年12月31日的十二个月，公司收入增加67.6万美元，即15%，达到517.1万美元，主要因CGuard EPS销量增长18.9%[208] - 截至2022年12月31日的十二个月，拉丁美洲收入增加26.9万美元，亚洲增加11.2万美元，欧洲增加9.4万美元，其他地区增加5万美元，北美因C - Guardians FDA研究用支架销售增加15.1万美元[208] 财务数据 - 毛利润与毛利率 - 截至2022年12月31日的十二个月，公司毛利润增加48.1%，即36.3万美元，达到111.7万美元，毛利率从16.8%增至21.6%[208] 产品销售限制与收入来源 - 公司目前产品不能在美国销售或营销，但从正在进行的试验中获得收入[201] 会计政策 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，关键会计政策涉及估计使用、信用风险集中和坏账准备、存货、租赁、收入确认和股份支付等[202][203][204][206][207] 财务数据 - 费用 - 2022年研发费用较2021年增加51.4%，即265.2万美元，达到781万美元[210] - 2022年销售和营销费用较2021年增加26.0%，即75.7万美元，达到366.4万美元[210] - 2022年一般和行政费用较2021年增加12.8%，即95.1万美元，达到835.6万美元[210] 财务数据 - 净亏损 - 2022年净亏损较2021年增加357.3万美元，即24.0%，达到1849.1万美元[210] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.01亿美元，净亏损1849.1万美元，经营现金流为负[211] 股权融资 - 2021年1月11日，公司将可出售普通股的总金额从930万美元增加到1038.2954万美元，最终出售总额为1038.1958万美元[212] - 2021年2月8日，公司完成承销公开发行，净收益约1890万美元[214] 财务数据 - 现金流量 - 2022年经营活动净现金使用量较2021年增加233.2万美元，达到1554.2万美元[216] - 2022年投资活动提供现金844.1万美元，而2021年使用现金2245.7万美元[216] 财务数据 - 营运资金 - 截至2022年12月31日，公司流动资产超过流动负债4.2倍，营运资金减少1649.1万美元，至1625.6万美元[218]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为143.1万美元，较2021年第三季度的107.1万美元增长33.6%，主要因CGuard EPS销售额增长38.8%，从2021年同期的103.1万美元增至2022年第三季度的143.1万美元 [22] - 2022年第三季度毛利润为36.6万美元，较2021年第三季度的9.2万美元增长近300%，毛利率从2021年9月30日止三个月的8.6%增至2022年9月30日止三个月的25.6% [23] - 2022年第三季度总运营费用为497.6万美元，较2021年第三季度的412.3万美元增加85.3万美元，主要因C - Guardians FDA研究启动及股份支付费用增加 [24] - 2022年第三季度净亏损总计452.9万美元，合每股基本和摊薄亏损0.58美元，2021年同期净亏损407.1万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [25] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为2100万美元，而截至2021年12月31日为3400万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第三季度总营收超140万美元，较去年第三季度增长近39%，本季度售出2624套CGuard支架系统，而去年同期为1709套，同比增长54% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在约一半市场享有超20%的份额，部分地区份额高达80%以上 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出新的输送系统，包括新的经颈动脉和先进的下一代经股动脉平台，以促进份额增长并加速血管外科医生向公司血管内平台的转化 [9] - 与NAMSA达成战略合作伙伴关系，加速新产品开发和商业化 [16] - 继续推进新的经股动脉输送系统CGuard Prime的开发，其将有标准和短轴两种版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）兼容，为产品组合提供经颈动脉选项，将更多外科手术转化为CGuard EPS支架平台 [19] - 专注于通过卓越的治疗效果和患者护理，提升支架性能，与所有治疗颈动脉疾病的专家合作 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 欧洲医疗器械公司的监管环境因新的MDR认证CE Mark合规法规而发生巨大变化，公司正与认证机构合作确保合规并延续证书，同时为客户和经销商准备足够库存，以尽量减少认证过程中的潜在延误 [11] - 公司对2023年充满期待，希望将CGuard确立为标准治疗方案 [21] 其他重要信息 - 9月，CGuard Optima研究入选2022 TCT会议特色研究项目，研究结果显示CGuard可完全消除颈动脉相关斑块脱垂，30天同侧轻微中风率仅0.57%，无重大中风 [13][14] - 美国IDE试验C - Guardians目前有19个美国站点和计划中的2个欧洲站点招募患者，所有24个活跃招募站点正加速积累病例，预计2023年第一季度左右完成招募 [17] - 自上季度更新以来，公司与有意代理CGuard的日本潜在经销商合作伙伴的讨论取得进展，且兴趣浓厚，若达成协议将补充去年在中国签署的分销协议 [18] 问答环节所有提问和回答 问题1: C - Guardians的招募情况如何 - 过去一个季度左右招募进度大幅加快，新增欧洲和美国站点有助于招募，预计2023年第一季度末完成全部招募，目前一切按计划进行 [28] 问题2: CREST - 2的情况如何 - 与站点完成合同的过程比预期耗时，因依托外部赞助的当前试验，招募进展缓慢，公司期待后续加速，已增加也是C - Guardian站点的站点，将在下个季度报告中提供更详细的病例数量更新 [30] 问题3: CE Mark认证若延迟，预计多久能完成 - 难以估计，公司与认证机构密切合作，监管环境复杂，存在未知因素，正在等待反馈，同时与经销商合作确保市场有足够库存，会密切跟进并提供更多细节 [31][32] 问题4: 是否预计对终端用户有影响 - 公司首要任务是确保市场有足够库存，无论验证日期如何，后续与认证机构确定时间表后，希望设备供应管道不会延迟 [33] 问题5: 剔除汇率影响后，当地货币ASP是否有中个位数增长，以及市场份额增长情况 - 公司大部分欧洲销售以欧元结算，受美元走强影响，因供应链问题公司正全面提价，更应关注销售数量，销量同比增长超50%；市场份额方面，超50%的市场份额超20%，部分国家达到60%和80% [35][36] 问题6: 日本合作的条款倾向 - 考虑三个方面，一是监管路径，确保合作伙伴做好参与准备；二是其在当地市场分销颈动脉支架的声誉和能力；三是通常采用基于销售数量和年限的标准特许权使用费方式，也会考虑投资因素，有多个感兴趣的合作伙伴，正在处理细节，希望尽快有新消息 [38][39]

C - Guardians试验计划情况 - 公司C - Guardians试验计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数[79] - 2020年9月8日公司获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[79] - 2021年7月23日公司宣布启动C - Guardian试验的入组工作并成功完成首批病例[80] CGuard EPS市场情况 - 2022年CGuard EPS可寻址市场预计约为6.66亿美元，总可用市场预计约为50亿美元[82] MGuard Prime EPS销售情况 - 2022年第二季度公司停止销售MGuard Prime EPS[83] 俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯销售额占比情况 - 2021年公司在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的销售额约占总销售额的10.5%，2022年前九个月和第三季度分别为12.1%和22.2%[88] 2022年第三季度收入情况 - 2022年第三季度收入较2021年同期增加36万美元，增幅33.6%，达到143.1万美元[92] - 2022年第三季度CGuard EPS销售额较2021年同期增长38.8%，从103.1万美元增至143.1万美元[92] - 2022年第三季度收入增长主要归因于欧洲增加27万美元、拉丁美洲增加7.9万美元、北美增加1.4万美元，其他地区减少4000美元[93] CGuard EPS产品批准及推出情况 - 公司CGuard EPS于2013年3月获得欧盟CE标志批准，2015年9月在欧洲全面推出，后续在多个国家和地区推出，CE标志将于2022年11月12日到期[78] 截至2022年9月30日三个月财务指标情况 - 截至2022年9月30日的三个月，毛利润从9.2万美元增至36.6万美元，增幅297.8%，毛利率从8.6%增至25.6%[95] - 截至2022年9月30日的三个月，研发费用从149.5万美元增至206.1万美元，增幅37.9%[96] - 截至2022年9月30日的三个月，销售和营销费用从80.2万美元增至84.5万美元，增幅5.4%[97] - 截至2022年9月30日的三个月，净亏损从407.1万美元增至452.9万美元，增幅11.3%[101] 截至2022年9月30日九个月财务指标情况 - 截至2022年9月30日的九个月，收入从311.5万美元增至414.5万美元，增幅33.1%[102] - 截至2022年9月30日的九个月，毛利润从46万美元增至91.9万美元，增幅99.8%，毛利率从14.8%增至22.2%[105] - 截至2022年9月30日的九个月，研发费用从362.4万美元增至579.7万美元，增幅60.0%[106] - 截至2022年9月30日的九个月，净亏损从1082.1万美元增至1364.6万美元，增幅26.1%[110] - 截至2022年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量从1030.9万美元增至1234.7万美元，增幅19.8%[115] 公司累计亏损及资金维持情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.97亿美元，预计资金仅可维持运营至2023年9月底[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为153.1万美元，较2021年第二季度的103.8万美元增长47.6% [27] - 2022年第二季度CGuard EPS销量增长47.8%，销售额从去年同期的101.9万美元增至150.5万美元 [27] - 2022年第二季度毛利润为43.1万美元，2021年同期为26.2万美元，毛利率从25.2%增至28.1% [28][30] - 2022年第二季度总运营费用为511.2万美元，较2021年同期的370.2万美元增加141万美元 [30] - 2022年第二季度净亏损463.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.59美元，2021年同期净亏损350.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.46美元 [31] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为2650万美元，2021年12月31日为3400万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard Embolic Prevention Stent System销售推动营收增长，本季度销售2602台，2021年第二季度为1623台，上一季度为1910台，若忽略美元兑欧元约12%的升值，销量实际增长60% [7][8] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在超半数市场的市场份额超过20%，部分地区高达60% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注于治疗颈动脉疾病的所有专家，将开放手术转换为血管内治疗，并推广CGuard作为一线血管内设备 [14] - 公司投资两个新的输送系统以推动CGuard在更广泛血管专家群体中的使用，继续推进新的经股动脉输送系统CGuard Prime的开发，其将有标准和短轴两种版本，与TCAR辅助设备Switchguard兼容 [25] - 竞争对手放弃在欧洲寻求监管批准，公司认为这是服务欧洲TCAR市场的机会，有望推动更多血管内支架手术 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前颈动脉疾病通过血管内支架手术治疗的比例不到35%，仍有很大比例的手术可从开放手术转换为血管内治疗，CGuard有大量临床证据证明其优于竞争疗法和支架替代品，公司有望引领这一转变 [12][13] - 公司对日本市场潜在分销合作伙伴的浓厚兴趣感到满意，亚洲市场对公司很重要，该地区现有治疗标准以血管内治疗为主 [21][22] 其他重要信息 - 公司参加LINC医学会议，进行4次演讲并成功进行CGuard现场病例转播，展示了产品易用性、出色贴合性和MicroNet网状保护创新 [15][16][17] - 公司宣布Dr. Juan Parodi成为战略顾问，其经验和指导将有助于公司开发新解决方案，推动中风预防和改善患者长期预后 [18][19] - 公司C - Guardians美国IDE试验进展顺利，预计2023年第一季度左右完成患者招募；与日本潜在分销合作伙伴的讨论正在进行中；CGuard EPS被纳入CREST - 2试验的支架治疗组，20个站点已做好使用准备，预计很快开始首例患者治疗 [20][21][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2数据中ASP环比略有下降，是否因货币因素和地理组合因素导致，以及公司在直销国家和分销国家的表现如何 - 主要是汇率因素，有12%的影响，地理组合变化不显著；公司目前在英国和法国直销，计划在年底或明年初扩大直销模式，但尚未公开具体地区 [35][36] 问题2: 市场份额增长统计是相对于其他颈动脉支架平台还是所有颈动脉手术 - 市场份额计算基于颈动脉支架置入术（CAS）与竞争对手相比，而非开放手术；在超半数市场份额超20%，部分地区达60%，这是市场渗透的指标，公司目标是将更多手术转换为支架置入术并在现有血管内支架置入细分市场中获得更高份额 [38][39] 问题3: 竞争对手放弃欧洲监管批准，公司对此有何看法 - 公司认为欧洲市场对TCAR作为替代输送选项有持续需求，公司很高兴能为欧洲市场提供经股动脉系统的替代方案，有望推动更多支架置入手术，CGuard是最佳选择 [40][41] 问题4: CGuard Prime和Switchguard的开发进度是否仍按计划进行 - 已完成工程和验证阶段，进入监管审批阶段，若进展顺利，时间安排与之前一致，但监管审批有一定变数 [43] 问题5: CREST - 2试验中CAS组还有多少患者待招募，20个站点预计能招募的患者比例如何 - 管理层没有总体患者招募的确切数字，已知支架治疗组进度落后于其他选项；公司期待为20个站点提供CGuard，已从C - Guardians试验参与者和非C - Guardians的CREST - 2站点招募患者 [44][45]

临床试验数据 - 公司C - Guardians试验计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数[72] 市场规模数据 - 2022年CGuard EPS可寻址市场预计约为6.66亿美元，总可用市场预计约为50亿美元[75] 业务线产品销售情况 - 2022年第二季度公司停止销售MGuard Prime EPS[76] 地区销售额占比 - 2021年公司在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的销售额约占总销售额的10.5%，2022年上半年和第一季度在俄罗斯的销售额分别为6.8%和10.9%[81] 营收数据 - 2022年第二季度营收较2021年同期增加49.3万美元，增幅47.6%，达到153.1万美元[85] - 营收增长主要归因于欧洲增加27.9万美元、拉丁美洲增加9.5万美元、亚洲增加6.2万美元、北美增加5.9万美元，其他地区减少2000美元[86] - 2022年上半年收入为271.4万美元，较2021年同期增加67万美元，增幅32.8%[95] 业务线产品销量数据 - 2022年第二季度CGuard EPS销量较2021年同期增长47.8%，从101.9万美元增至150.5万美元[85] 毛利润数据 - 2022年第二季度毛利润为43.1万美元，较2021年同期增加16.9万美元，增幅64.4%，毛利率从25.2%提升至28.1%[87] - 2022年上半年毛利润为55.3万美元，较2021年同期增加18.5万美元，增幅50.2%，毛利率从18%提升至20.4%[97] 研发费用数据 - 2022年第二季度研发费用为205.6万美元，较2021年同期增加76.6万美元，增幅59.4%[88] - 2022年上半年研发费用为373.6万美元，较2021年同期增加160.6万美元，增幅75.4%[98] 销售和营销费用数据 - 2022年第二季度销售和营销费用为98.6万美元，较2021年同期增加35万美元，增幅55%[89] 净亏损数据 - 2022年第二季度净亏损为463.6万美元，较2021年同期增加112.9万美元，增幅32.2%[94] - 2022年上半年净亏损为911.7万美元，较2021年同期增加236.7万美元，增幅35.1%[102] 现金及现金等价物数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为639.3万美元，较2021年12月31日的1200.4万美元减少[105] 经营活动净现金使用量数据 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为724.3万美元，较2021年同期增加107.4万美元，增幅17.4%[107]