UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Emplo ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收为15.8万美元，较2019年同期的101.3万美元下降84.4%；排除诉讼和解影响后，营收为73.8万美元，较2019年同期下降27.1% [22][23] - 2020年第四季度毛亏损为39万美元，2019年同期毛利润为25.9万美元；毛利率从2019年的25.6%降至-247% [25][26] - 2020年第四季度总运营费用为332.8万美元，较2019年同期的276.5万美元增长20.4% [27] - 2020年第四季度财务费用从2019年的2.7万美元增至13.1万美元 [28] - 2020年第四季度净亏损为385.3万美元，每股亏损0.10美元；2019年同期净亏损为255.7万美元，每股亏损0.57美元 [29] - 2020年全年营收为248.5万美元，较2019年的372.1万美元下降33.2%；排除诉讼和解影响后，营收为306.5万美元，较2019年下降17.6% [29][30] - 2020年全年毛利润降至8.3万美元，较2019年的75.6万美元下降89.0%；毛利率从2019年的20.3%降至3.3% [31][32] - 2020年全年总运营费用为1046.3万美元，较2019年的1057.2万美元下降1.0% [33] - 2020年全年财务费用为16万美元，较2019年的20万美元有所下降 [35] - 2020年全年净亏损为1054.4万美元，每股亏损0.46美元；2019年全年净亏损为1004万美元，每股亏损4.80美元 [35] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1264.5万美元，2019年同期为551.4万美元；2021年第一季度，公司通过股权交易净筹集3510万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，CGuard EPS销售额从2019年的92.1万美元降至68.9万美元，下降25.2%；MGuard EPS销售额从2019年的9.2万美元降至4.9万美元，下降46.7% [24][25] - 2020年全年，CGuard EPS销售额从2019年的326.5万美元降至276.4万美元，下降15.3%；MGuard Prime EPS销售额从2019年的45.6万美元降至30.1万美元，下降34% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在33个市场销售CGuard EPS，已售出超2.1万个该系统 [11] - 公司在巴西实现CGuard EPS的监管注册和分销；与中国医疗设备合作伙伴达成产品注册投资协议，将使CGuard EPS进入中国市场 [11][12] - 公司在法国提交注册和报销申请，预计2021年第三季度完成报销审批并实现商业收益 [43] - 日本、台湾和韩国市场有市场扩张机会，结合中国协议推进亚洲增长计划 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕CGuard EPS平台设定战略方向，提升其在医疗界的认知度、使用率和认可度，使其成为治疗颈动脉疾病的首选设备 [8][9] - 公司计划扩大CGuard在治疗颈动脉疾病的多个临床专业领域的市场份额，重点转化血管外科医生 [17] - 公司将在法国建立直销团队，加强整体市场进入策略；在服务市场扩大在线培训和指导工作，恢复卓越中心项目 [18] - 公司推进新工具、配件和产品组合的开发，以支持CGuard的广泛应用 [19] - 行业内有其他竞争对手为标准风险患者提交PMA申请，公司欢迎从手术向血管内治疗的转变趋势，认为这将有利于手术向支架治疗的转化 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受COVID - 19影响，公司营收受到冲击，但公司取得诸多重要里程碑，业务发展态势良好 [7][10] - 随着全球疫苗推广，预计手术量将恢复到疫情前水平并实现增长 [10] - 公司对2021年患者护理的稳定性持乐观态度，将继续致力于通过CGuard系统改变颈动脉疾病的管理方式和预防中风 [19] 其他重要信息 - 公司与前分销商的纠纷达成和解，为业务发展扫清障碍 [12] - 公司获得美国FDA的IDE申请批准，将在美国开展CGuard EPS的关键临床试验；与世界级CRO合作，由知名心脏病专家领导试验 [13][14] - 公司完成2070万美元的定向超额认购融资，为C - Guardian研究和公司运营提供资金支持 [16] - 公司组建高级领导团队，包括业务发展和战略计划副总裁以及全球销售和营销高级副总裁 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: CGuard试验的进展、首批患者入组时间及试验启动情况 - 公司预计在6月1日左右开始首批患者入组，自聘请HCC作为CRO并邀请Chris Metzger加入后进展顺利；公司正在欧洲建立额外的调查站点 [40][41] 问题2: 欧洲试验站点的预计增加数量 - 目前没有确定的数量，但预计欧洲站点的入组患者比例可达20%，更注重站点质量而非数量 [42] 问题3: 法国报销流程进展及获得报销后的预期 - 报销流程进展顺利，年初提交申请，法国卫生当局反馈积极，希望在第三季度完成报销审批并实现商业收益；公司已建立商业基础，准备好全面推进业务 [43] 问题4: 巴西市场的初始反馈 - 巴西市场受COVID - 19影响较大，但产品初始反馈积极，公司与五家子分销商合作，聚焦高流量中心和创新者，希望2021年扩大市场覆盖范围 [47] 问题5: R&D方面新交付和配件解决方案的支出情况及产品信息 - 支出较为均衡，临近向监管机构提交申请时支出增加；目前详细讨论产品还为时过早，但公司有新的交付系统将推向市场，以扩大CGuard EPS平台的使用范围 [48] 问题6: 竞争对手为标准风险患者提交PMA申请的看法 - 公司重视将手术转化为支架治疗，认为这一趋势不可避免；多家公司朝着同一目标努力将有利于手术向支架治疗的转化，公司对此表示鼓励 [50]

业务市场与推广 - 公司CGuard EPS可触达市场在2017年约为10亿美元，目标人群为确诊有症状的重度颈动脉狭窄患者（≥70%闭塞）[311] - 公司CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，2020年9月在巴西推出，2021年2月与中国合作伙伴签订分销协议[308] 临床试验 - CARENET - III试验将在美国最多40个研究点招募约315名受试者，欧洲额外站点最多贡献总受试者的50% [309] 租赁标准变更 - 2019年1月1日采用新租赁标准，确认额外经营租赁负债和约120万美元的使用权资产[322][326] 整体收入变化 - 2020年12月31日止十二个月，收入从372.1万美元降至248.5万美元，减少123.6万美元，降幅33.2% [336] 各业务线产品销售额变化 - 2020年CGuard EPS销售额从326.5万美元降至276.4万美元，降幅15.3%；MGuard Prime EPS销售额从45.6万美元降至30.1万美元，降幅34.0% [336] 各地区收入变化 - 2020年欧洲收入减少98.5万美元，亚洲CGuard收入减少13.1万美元，拉丁美洲收入减少7.9万美元[337] 毛利润与毛利率变化 - 2020年12月31日止十二个月，毛利润从75.6万美元降至8.3万美元，减少67.3万美元，降幅89.0% [338] - 2020年毛利率从20.3%降至3.3%，主要因与前经销商和解产生18.3%的负面影响，部分被生产设施升级和杂项费用带来的1.3%提升抵消[338] 和解对收入影响 - 2014年与前经销商和解支付58万美元，按美国公认会计原则冲减收入，对收入产生15.6%的负面影响[336] 各项费用变化 - 2020年研发费用减少24.4%，即72.1万美元，降至223.3万美元[339] - 2020年销售和营销费用减少12.2%，即29.3万美元，降至210.3万美元[341] - 2020年一般和行政费用增加17.3%，即90.5万美元，增至612.7万美元[342] - 2020年财务费用减少20.0%，即4万美元，降至16万美元[343] 净亏损变化 - 2020年净亏损增加5.0%，即50.4万美元，增至1054.4万美元[345] 现金及现金等价物变化 - 2020年12月31日现金及现金等价物为1264.5万美元，2019年为551.4万美元[353] 经营活动现金使用量变化 - 2020年经营活动净现金使用量减少72.9万美元，降至908.1万美元[354] 投资活动现金使用量变化 - 2020年投资活动现金使用量为18.7万美元，2019年为38.7万美元[355] 融资活动现金变化 - 2020年融资活动提供现金1639.5万美元，2019年为633.5万美元[356] 营运资金变化 - 截至2020年12月31日，流动资产超过流动负债4.1倍，营运资金增加693.9万美元至1163.4万美元[357] 经营业绩波动因素 - 公司未来经营业绩将因多种因素出现季度波动[361] - 影响因素包括经销商订单模式的周期性、监管批准时间等[361] - 欧元兑美元走弱和新谢克尔兑美元走强会影响公司经营业绩[361] - 不可预见的经济状况如各国产品报销政策会影响客户需求[361]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为98万美元，较去年同期的93.9万美元增长4.4%，较上一季度的31.3万美元增长213% [18][26] - 2020年第三季度毛利润为29.8万美元，较2019年同期的12.8万美元增长133%，毛利率从13.6%提升至30.4% [28] - 2020年第三季度总运营费用为250万美元，较2019年同期的210万美元增长17.3% [29] - 2020年第三季度财务费用为3.8万美元，较2019年同期的7.3万美元下降48% [30] - 2020年第三季度净亏损223.3万美元，即每股基本和摊薄亏损0.06美元，2019年同期净亏损207万美元，即每股基本和摊薄亏损1.26美元 [31] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为1088.2万美元，而截至2019年12月31日为551.4万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - MGuard EPS在2020年第三季度的销售额从2019年同期的8.7万美元增长69%至14.7万美元，主要因近期中标向一家经销商发货的时间因素 [26] - CGuard Prime EPS在2020年第三季度的销售额从2019年同期的85.2万美元下降2.2%至83.3万美元，主要因CGuard EPS相关手术通常为非紧急手术，直到季度末医院开始将资源重新分配给非COVID - 19患者时才开始恢复正常水平 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是扩大CGuard EPS在血管内CAS手术中的市场份额，将其作为一线支架解决方案推广，并促使血管外科医生从颈动脉内膜切除术转向CAS手术 [22] - 持续推进CGuard EPS辅助输送系统和支持解决方案的开发，为临床亚专业和临床医生提供更多选择 [23] - 全球扩张是商业重点和增长支柱，优先拓展中国和日本市场，在欧洲推进法国报销申请，在巴西完成首次CGuard EPS支架手术 [24][25] - CGuard Embolic Protection System凭借独特的MicroNet技术，在预防围手术期和术后栓塞事件方面优于其他颈动脉支架类型和侵入性手术，有望建立颈动脉疾病管理和中风预防的新标准 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管处于COVID - 19大流行的不确定时期，但2020年第三季度收入环比和同比均有所增长，使公司对业务方向和市场复苏持谨慎乐观态度 [7] - 虽不确定疫情对客户的影响，但通过与渠道合作伙伴加强沟通和开展在线培训，公司更有能力应对市场需求 [8] - 第四季度因新的COVID - 19限制措施而存在市场影响的不确定性，但CGuard EPS表现优于其他竞争产品，公司对未来充满信心，将继续致力于为中风预防和颈动脉疾病管理提供最佳选择 [19][52] 其他重要信息 - 2020年6月25日，美国FDA有条件批准公司CGuard EPS的研究性设备豁免（IDE）申请，本季度获得最终批准并开始在美国进行关键试验的准备工作 [10] - 公司宣布与Dr. Christina Brennan建立战略咨询关系，协助CGuard关键试验CARENET - III在美国的规划和执行 [11] - 公司新聘请Patrick Jamnik为业务发展和战略计划副总裁，负责公司业务发展活动并推进战略目标 [12] - 公司新聘请Andrea Tommasoli为全球销售和营销高级副总裁，领导全球销售和营销工作，提升CGuard EPS的增长和护理标准 [13] - 公司任命Dr. Gary Roubin为董事会成员，他在血管医学和颈动脉支架领域经验丰富，为公司业务带来专业知识和信誉 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何邀请到Dr. Gary Roubin加入董事会并成为投资者 - 通过Christina Brennan间接建立联系，经过深入讨论，发现他对公司有浓厚兴趣且经验丰富，因此邀请他加入董事会 [34][35] 问题: 与渠道合作伙伴的沟通加强如何改变公司在COVID期间或其他情况下的战略行动 - 公司正从以研发为基础向以商业为导向转变，加强与渠道合作伙伴的沟通有助于将公司产品的临床结果和价值信息传递给客户，这将是销售和营销团队的工作重点 [37][38] 问题: 这是否有助于将外科医生从颈动脉内膜切除术转变为CAS手术 - 这肯定有帮助，公司专注于外科、介入神经放射和心脏病学领域，目标是使CGuard成为治疗该疾病的一线支架，血管外科医生仍是重点关注对象 [39][40][41] 问题: 正在研发的先进辅助输送工具的开发进展如何，何时能获得监管批准并在相关地区上市 - 公司有多代产品开发计划，有望在2021年将部分产品推向市场，如经股动脉输送系统的研发进展顺利 [42][43] 问题: 获得FDA试验IDE批准后，预计何时开始CGuard试验的首例患者入组 - 公司正在确定CRO合作伙伴、主要研究者和试验地点，待这些细节确定后将有更明确的患者入组时间表，目前进展顺利 [44][45]

公司股权与激励计划相关 - 2020年8月31日，公司股东批准2013年长期激励计划第六次修订案，可发行普通股数量增加650万股，总数达717.8395万股[80] 公司上市合规情况 - 2019年9月30日，公司股东权益低于600万美元且近五年净亏损，不符合纽交所持续上市标准；2020年8月7日，公司恢复合规，原因是完成公开发行筹集约1070万美元净收益[81][82] 公司业务研发与市场准入 - 2020年9月8日，公司获得美国FDA的IDE批准，可开展CGuard™颈动脉支架系统CARENET - III在美国预防中风的关键研究[73][83] - 2020年7月23日，公司CGuard MicroNet覆膜支架获得巴西注册许可，可在巴西销售和分销[86] - 2020年6月10日，公司PARADIGM试验结果显示，101名颈动脉狭窄患者使用CGuard MicroNET覆膜支架治疗，30天仅发生1起不良事件，30天至12个月无中风发生[87] - 2020年6月25日，公司CGuard EPS的SIBERIA随机临床试验结果显示，CGuard较Acculink在减少手术产生的平均脑损伤体积上有超三倍的统计学显著降低，30天CGuard组无新脑损伤，Acculink组有6例[88] - 公司CGuard EPS目标市场为症状性高级颈动脉狭窄（≥70%闭塞）患者，2017年估计该市场规模约为10亿美元[75] - 2013年3月，公司CGuard EPS获得欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，随后在俄罗斯、拉美、亚洲等国家推出，2020年9月在巴西推出[72] - PARADIGM/EXTEND研究中480名完成30天随访患者的总死亡/中风/心肌梗死发生率为1.04%（5/480），354名完成12个月随访患者的支架内再狭窄发生率为0.28%（1/354）[89] 公司股票发行与销售协议 - 2020年7月28日，公司与A.G.P.签订销售协议，可不时出售至多约930万美元普通股；9月1日，公司暂停该协议下普通股的发售[84] - 2020年6月5日，公司完成包销公开发行，发售763.58万个单位和1458.64万个预融资单位，承销商几乎全额行使超额配售权，发行后公司净收益约1070万美元[85] - 2020年6月5日公司完成承销公开发行，净收益约1070万美元[122] - 2020年第三季度公司通过ATM机制出售593,102股普通股，总收益26.8万美元，净收益15.8万美元[123] 新冠疫情对公司影响 - 2020年第二季度起公司财务受新冠疫情显著影响，预计未来产品销售持续下滑[90] - 新冠疫情对公司业绩的影响程度取决于未来发展，具有高度不确定性[144] - 2020年3月12日世卫组织宣布新冠疫情为大流行，近期导致金融市场显著波动和不确定性[147] - 近期市场干扰和波动的持续或恶化可能对公司获取资本的能力、业务、经营成果和财务状况产生不利影响[147] 公司薪酬调整 - 2020年4月1日起非员工董事年度现金薪酬从15.4万美元降至7.7万美元，降幅50%[91] - 2020年4月1日起公司总裁月基本工资从33333美元降至16666美元，首席财务官月基本工资从80125新谢克尔降至40063新谢克尔，6月1日恢复[93][95] - 2020年4月1日起多数员工年薪降低20% - 30%，6月30日前恢复[94][95] - 2020年第二季度因降薪公司运营费用减少约23.5万美元[96] 公司费用支付 - 公司为获最终豁免向原承销商支付40万美元现金，并将274029股普通股认股权证行使价降至0.495美元[99] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度营收增至98万美元，同比增加4.4%（4.1万美元），毛利润增至29.8万美元，同比增加132.8%（17万美元）[103][105] - 2020年前三季度营收降至232.7万美元，同比减少14.1%（38.1万美元），毛利润降至47.3万美元，同比减少4.8%（2.4万美元）[110][112] - 2020年第三季度净亏损增至223.3万美元，同比增加7.9%（16.3万美元）[109] - 2020年前九个月研发费用降至151.3万美元，较2019年同期减少91.9万美元，降幅37.8%[113] - 2020年前九个月销售和营销费用降至148.6万美元，较2019年同期减少30.5万美元，降幅17.0%[114] - 2020年前九个月一般和行政费用增至413.6万美元，较2019年同期增加55.2万美元，增幅15.4%[115] - 2020年前九个月财务费用降至2.9万美元，较2019年同期减少14.4万美元，降幅83.2%[117] - 2020年前九个月净亏损降至669.1万美元，较2019年同期减少79.2万美元，降幅10.6%[119] - 截至2020年9月30日公司累计亏损约1.64亿美元，预计产品实现商业盈利前将持续亏损和负现金流，现有资源仅能支撑到2021年第三季度[120] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量降至688.1万美元，较2019年同期减少136.1万美元；投资活动现金使用量降至8.3万美元，较2019年同期减少23.5万美元；融资活动提供现金1232.7万美元，较2019年同期增加599.6万美元[126][127][128] - 截至2020年9月30日公司流动资产是流动负债的5.2倍，营运资金增至1076.7万美元，较之前增加607.2万美元[129] 公司运营与融资风险 - 公司2020年6月发行股票完成后，现有资源可支持运营至2021年第三季度[143] - 公司管理层持续寻求额外融资机会，以支持CGuard EPS开发和商业化，但新冠疫情可能限制信贷和资本获取[143] - 若产品商业化或融资不成功，公司可能需减少活动、缩减或停止运营[143] 公司证券市场价格波动 - 公司普通股和公开交易认股权证的市场价格易波动，可能导致投资者重大损失[145] - 公司普通股和A类、B类认股权证价格受多种因素影响，包括技术创新、人员变动等[145] - 证券市场不时出现与公司经营业绩无关的重大价格和成交量波动[147] - 市场波动可能显著影响公司普通股和公开交易认股权证的市场价格[147]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收31.3万美元，2019年同期为135.4万美元；2020年上半年总营收134.7万美元，2019年同期为176.9万美元 [18] - 2020年第二季度CGuard EPS销量较2019年同期减少76%，MGuard EPS销量减少82% [26][28] - 2020年第二季度毛利润亏损12万美元，2019年同期为盈利44.2万美元；毛利率从2019年同期的32.6%降至 - 38.3% [28][29] - 2020年第二季度总运营费用230万美元，较2019年同期减少11% [29] - 2020年第二季度财务费用3.4万美元，2019年同期为2.3万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损248万美元，合每股亏损0.20美元；2019年同期净亏损220.6万美元，合每股亏损1.59美元 [30] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为1386.1万美元，2019年12月31日为551.4万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务2020年第二季度销售额30万美元，2019年同期为110万美元，销量减少76% [26] - MGuard EPS业务2020年第二季度销售额4.2万美元，2019年同期为23.8万美元，销量减少82% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 巴西是南美最大医疗消费市场，预计到2023年市场规模将达18亿美元，复合年增长率为9% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进CGuard和MicroNET新适应症的研发，拓展产品线 [19] - 持续推进向南美和亚太地区等增长市场的扩张计划 [18] - 核心市场策略是转化血管外科医生，推动颈动脉疾病向血管内治疗标准护理方向发展 [21] - 探索将围手术期保护设备纳入产品组合 [22] - 在法国市场采取双路径策略，争取标准报销和特殊报销，以更快进入市场并建立直销模式 [24][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续，但公司团队仍能沉着应对，满足客户需求 [5] - 第二季度财务结果受疫情影响，但关键市场择期手术有复苏迹象，预计随着疫情得到控制将逐步恢复 [7] - 疫情前公司2020年发展态势积极，希望复苏后能重回正轨 [8] - 公司技术代表了颈动脉疾病治疗的真正进步，对未来充满信心 [19] 其他重要信息 - 6月完成1150万美元股权融资，包括承销商全额行使超额配售权的150万美元 [9] - 第二季度获得巴西监管机构批准，可分销CGuard MicroNet覆膜支架，并与SUPRI合作进入该市场 [10][11] - 公布SIBERIA临床试验结果，CGuard与雅培Acculink相比，无声脑梗死减少三倍，30天无术后死亡、心脏病发作或中风 [12] - 在《EuroIntervention Journal》上发表PARADIGM试验12个月结果，CGuard EPS MicroNet覆膜支架对术后神经事件有持续保护作用 [13] - 6月25日，美国FDA有条件批准CGuard EPS的研究性设备豁免（IDE）申请，公司已完成额外支架测试，有望获得全面批准 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 巴西获批后，SUPRI的推出计划和时间表是怎样的？ - 公司在获批前与SUPRI及其子分销商保持密切联系，进行了大量线上预培训工作 获批后合同已就位，订单已下达，SUPRI有信心积极开展CGuard手术，后续进展将视疫情情况而定 [33][34][36] 问题2: 法国的双报销路径如何运作，未来有哪些发展？ - 一条是基于法国现有颈动脉支架报销格式，公司可根据已有数据和CE认证争取更短审批时间；另一条是申请CGuard特殊指定和更高报销水平，需更多时间和满足注册义务 公司决定双路径并行，若先获得现有报销代码，将准备在法国直接开展商业策略 [37][38] 问题3: 特殊报销的时间表是怎样的？ - 预计在9 - 12个月内，公司已开始积累数据、了解协议并做好相关准备，希望标准报销能更快获批 [39] 问题4: 过去多年来，哪些因素阻碍了颈动脉支架置入或颈动脉血运重建向微创方式发展，未来如何改变？ - 第一代颈动脉裸支架临床性能未达预期，与颈动脉内膜切除术或开放手术相比表现不佳 公司的CGuard EPS不仅超越了第一代裸支架，与手术相比在减少术后事件方面也表现出优越性 公司将通过卓越中心和其他商业活动，让血管外科医生更适应公司的血管内输送系统 [44][45] 问题5: 第一代颈动脉支架手术中，滤器类栓塞保护装置是否经常使用？ - 早期第一代颈动脉裸支架手术中，滤器类栓塞保护装置并非总是使用 [46][48][49] 问题6: 正在研发的围手术期设备有哪些信息，是否属于FDA 510(k)类别？ - 公司正在研究多种颈动脉产品组合选项，包括过滤器、短导管等，以扩大产品组合，使CGuard更适用于血管外科领域 这些产品预计属于FDA 510(k)类别 [51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. 4 Menorat Hamaor St. [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdiction of (I.R.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收103.4万美元，较2019年第一季度的41.5万美元增长149% [17][43] - 2020年第一季度CGuard营收97.1万美元，较2019年的37.6万美元增长158%，即便排除2019年灭菌问题影响，仍较上年同期增长超11% [18][19] - 2020年第一季度MGuard Prime EPS销售额从2019年同期的3.9万美元增至6.3万美元 [44] - 2020年第一季度毛利润29.5万美元，2019年同期为毛亏损7.3万美元，毛利率从2019年同期的 - 17.6%增至2020年的28.5% [45][46] - 2020年第一季度总运营费用231.6万美元，较2019年同期的305.7万美元下降24% [46] - 2020年第一季度财务收入4.3万美元，2019年同期为财务费用7.7万美元，收入增加12万美元 [48] - 2020年第一季度净亏损197.8万美元，合每股基本和摊薄亏损0.43美元，2019年同期净亏损320.7万美元，合每股基本和摊薄亏损3.82美元 [49] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为314.1万美元，2019年12月31日为551.4万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2020年第一季度营收增长显著，是总营收增长的主要驱动力 [18][43] - MGuard Prime EPS业务2020年第一季度销售额有所增加 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 意大利和西班牙受疫情影响，颈动脉狭窄治疗手术量下降 [14] - 公司在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲关键市场的市场份额在疫情前快速增长 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在南美、亚太和美国等增长市场扩张，继续扩大CGuard EPS在现有市场的份额 [9] - 公司将继续开发CGuard和MicroNet的新适应症，研究近端保护设备 [10] - 公司优先在欧洲关键市场进行商业执行，培养医生推广和教育工作，扩大卓越中心计划 [28][29] - 公司继续与欧洲、亚洲和拉丁美洲的渠道合作伙伴开发产品注册和分销合同 [31] - 公司等待巴西的注册批准，推进法国CGuard特殊报销的审批，与中国潜在战略合作伙伴的讨论继续推进 [32][33][34] - 公司争取完成IDE审批流程，以在美国启动CGuard EPS的试验和商业发布 [35] - 公司探索CGuard EPS在颈动脉疾病以外的适应症扩展，以及在CAD和中风治疗领域的产品组合拓展 [36] - 公司专注于血管外科医生对CGuard EPS的使用，探索增加围手术期保护设备 [38] - 公司将继续加强知识产权保护 [39] - 公司商业团队完善CGuard EPS的宣传信息，推进品牌和营销活动 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第一季度开局良好，但受疫情影响业务中断，公司团队积极应对，保障员工健康安全 [7][11] - 公司认为CGuard EPS及其MicroNet技术有潜力颠覆颈动脉疾病的现有治疗标准 [9] - 随着择期手术重启，公司有望恢复增长势头 [9] - 某些欧洲医疗系统开始重新开放择期手术，情况有望好转 [15] - 公司采取临时减薪和成本削减措施，延长现金储备期，以便在手术量回升时迅速响应 [16] 其他重要信息 - CGuard是先进的栓塞保护系统，其MicroNet技术可减轻斑块脱垂和栓塞，临床效果优于其他颈动脉支架和手术 [20][21] - 公司参加LINC会议展示CGuard，其临床案例效果良好，多项试验证明CGuard的安全性和有效性 [22][23][24] - 血管治疗市场从手术向微创血管内手术转变，颈动脉疾病市场为CGuard提供了巨大增长潜力 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdict ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为101.3万美元，较2018年第四季度的82.2万美元增长23% [20] - 2019年全年营收从2018年的360万美元增至370万美元，增长3%，增加12万美元 [26] - 2019年全年CGuard EPS营收从2018年的300万美元增至330万美元，增长10% [26] - 2019年全年MGuard Prime EPS营收从2018年的63.1万美元降至45.6万美元，下降28% [27] - 2019年全年毛利润为75.6万美元，2018年同期为99.5万美元 [29] - 2019年全年毛利率从2018年的28%降至20% [30] - 2019年全年总运营费用为1060万美元，较2018年的860万美元增长23% [31] - 2019年全年财务费用为20万美元，2018年同期为财务收入37.1万美元 [32] - 2019年全年净亏损1040万美元，合每股基本和摊薄亏损4.80美元，2018年同期净亏损724万美元，合每股基本和摊薄亏损16.67美元 [33] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为550万美元，2018年12月31日为940万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度CGuard营收为92.1万美元，较2018年同期增长31%，2019年全年CGuard产品组合营收实现两位数增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲主要市场的市场份额迅速增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续探索CGuard EPS在颈动脉疾病以外的适应症扩展机会，拓宽颈动脉疾病和中风治疗产品组合 [12] - 重点关注血管外科医生对CGuard EPS的使用，探索增加程序保护设备到产品组合 [14] - 优先在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲主要市场进行商业执行 [15] - 扩大卓越中心（COE）计划至印度和南美 [16] - 寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家当地经销商的额外产品注册和分销合同，计划在法国申请报销 [17] - 期待在2020年上半年获得巴西CGuard EPS的监管批准 [17] - 在中国和日本寻求战略合作伙伴关系，以获得CGuard EPS在这些地区的批准和分销 [18] - 完成IDE批准流程，以便在美国启动试验，支持CGuard EPS最终商业发布 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CGuard EPS在治疗颈动脉疾病方面是一项重要突破，代表了新的治疗范式，有望建立新的护理标准 [22] - 预计CGuard可解决10亿美元的近期市场机会，若能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [22] - 血管外科医生群体对颈动脉支架置入的接受度提高，为公司带来了良好的发展势头 [50] 其他重要信息 - 2019年公司在美国获得4项专利，全球获得11项专利，加强了商业产品和潜在管线产品的保护 [23] - 专利覆盖范围扩大到颈动脉和冠状动脉以外的其他血管床，包括外周动脉设备 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 印度卓越中心医生积压情况如何 - 需求旺盛，目前已安排活动，只是需要安排更多场次并提供更多机会，血管外科医生对参加培训活动兴趣浓厚 [36][37] 问题: 法国的报销要求是什么 - 法国目前已为颈动脉支架置入建立了报销机制，公司正与法国政府合作，试图通过建立临床登记处作为独特产品定义，通过登记试验证明CGuard的独特品质，以提高报销潜力并开拓市场 [38] 问题: 巴西的下一步计划是什么 - 已完成注册文件流程，正在等待政府批准注册和销售许可，公司已与当地分销合作伙伴签署协议，获批后即可在该市场开展业务 [39] 问题: 毛利率下降的原因是什么 - 一方面是市场定价压力与销量增长的综合影响，为开拓新市场向分销合作伙伴转移了部分成本；另一方面是组件供应商的一次性问题导致了非常规的冲销，目前问题已解决，随着销量增长，毛利率有望改善 [47][48] 问题: 关于FDA流程，下次更新时间是什么时候 - 正在完成之前要求的测试结果，待拿到测试结果并提交给FDA进行最终讨论后，会提供相关重要细节，一切按计划进行 [49] 问题: CGuard所针对的行业有什么新发展 - 血管外科医生群体向颈动脉支架置入转变的趋势正在增强，为公司带来了良好的发展势头，公司将继续致力于转化血管外科医生，并扩大在当前颈动脉支架置入市场的份额 [50][51]