UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Emplo ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为103.8万美元，较2020年同期的31.3万美元增长232% [24] - CGuard EPS营收为101.9万美元，较去年同期的27.1万美元增长276% [24] - MGuard Prime EPS销售额从2020年第二季度的4.2万美元降至2021年第二季度的1.9万美元，降幅为55% [26] - 2021年第二季度毛利润为26.2万美元，而2020年同期毛亏损为12万美元 [27] - 2021年第二季度毛利率从2020年同期的 - 38.3%提升至25.2% [28] - 2021年第二季度总运营费用为370万美元，较2020年同期的230万美元增长59% [28] - 2021年第二季度净亏损为350.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.46美元；2020年同期净亏损为248万美元，合每股基本和摊薄亏损2.93美元 [32] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为4140万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务营收增长显著，从2020年第二季度的27.1万美元增长至2021年第二季度的101.9万美元，增幅达276%，主要因非紧急手术恢复正常 [24][25] - MGuard Prime EPS业务销售额下降，从2020年第二季度的4.2万美元降至2021年第二季度的1.9万美元，降幅为55% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前服务33个市场，在全球扩张方面取得进展，如在中国与经销商合作推进监管试验执行计划，拓展日本、台湾和韩国等亚洲新市场 [15][21] - 在法国，CGuard已获得法国国家卫生管理局的临床批准，预计未来几周获得报销批准，计划与英国一起开拓下一个直销市场 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将CGuard EPS确立为颈动脉疾病管理和中风预防的标准治疗方案，推动10亿美元的全球手术主导市场向微创血管内治疗转变 [8][10] - 2021年开始推进CGuard在美国的商业注册，启动C - Guardians关键试验，计划在15个地点开展试验，为获批后的商业推广奠定基础 [13][14] - 持续投资创新和平台建设，开发两个新的输送系统，有望在2022年获批，以促进更多颈动脉支架置入术（CAS）手术，推动手术向血管内支架置入术的转变 [20] - 为加强全球商业化工作，任命新的董事会成员Katie Arnold，并成立由著名介入心脏病专家Dr. Kenneth Rosenfield担任主席的医学顾问委员会 [17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对将CGuard颈动脉支架系统确立为支架市场转变的基础推动者的进展感到满意，当前33个服务市场的商业重点和执行，以及通过监管试验在美国和亚洲建立市场经验和知名度，为未来成功奠定基础 [21] - 公司受进展和使命鼓舞，将继续投资未来，以挖掘改变颈动脉疾病管理和中风预防方式的巨大潜力 [23] 问答环节所有提问和回答 问题1: 已招募的十几名患者情况，有无非结果指标、手术时间、病例安排等信息 - 目前招募进展顺利，Dr. Chris Metzger安排的病例数量超出预期，计划未来一个月增加两到三个试验点，以加快招募速度 [38] 问题2: Dr. Metzger招募的前11个左右病例是否在处理积压病例 - 不是积压病例，他有足够的病例量，但公司希望让美国的15名其他操作者共同参与，以确保样本的多样性 [41] 问题3: Dr. Metzger如何安排CGuard手术 - 多数安排与具体患者和病例相关，他会对患者进行全面评估，然后提交委员会审查，这是一个明确的招募流程，他的病例量很大，会据此进行安排 [42] 问题4: 对CGuard Prime和新的栓塞保护装置的想法，以及经股动脉装置输送系统改进的目的 - 公司目标是为管理颈动脉疾病的专家提供合适的输送系统，CGuard Prime是下一代经股动脉系统，可使经股动脉输送过程更简便；另一个装置虽细节暂不便透露，但进展令人满意，有望推动血管外科手术向血管内手术的转变 [44][45] 问题5: 经股动脉装置有哪些改进 - 公司采用端到端的解决方案，全面审视设备的各个特征和方面，包括导管跟踪、手柄设计等，以提高设备的功能性，使CGuard的输送更简便，同时会听取医生的直接反馈进行改进 [46] 问题6: 2022年的监管批准是否仅针对美国以外市场，是否包括可在CGuard获批前获得FDA批准的510(k)产品 - 公司正在评估所有选项，考虑到欧洲MDR转换和CE标志对监管格局的影响，会为这两款设备寻求全面的监管解决方案，以适应市场的发展 [47]

公司概况 - InspireMD是商业阶段医疗设备公司，专注颈动脉疾病中风预防，产品含MicroNet™平台[4] - 公司领导团队经验丰富，涵盖医疗设备、金融、投资等领域[7] 产品管线 - 商业阶段产品有CGuardTM EPS和MGuardTM EPS，开发中产品包括CGuard配件等[8] 市场潜力 - 全球CAD市场潜在血管内转换手术2018年估计有61.4万例[12] - 全球每年约1500万人患中风，620万人死亡，500万人永久残疾，美国中风管理费用达340亿美元，约20%缺血性中风由CAD导致[14] 产品优势 - MicroNetTM技术的支架相比传统支架，能更好覆盖斑块，防止血栓和斑块碎片分散[19][26] - CGuard™在多项临床研究中表现优于传统支架和手术，8项研究中1635名患者仅21人出现轻微中风（1.28%）[30][35] 市场规模 - 目前约220万人被诊断CAD，潜在未诊断达1300万人，2017年约60万HGCS患者需干预，80%手术治疗，支架单价1650美元，可寻址市场超10亿美元[38] 商业布局 - 产品在33个国家销售，超90%通过渠道合作伙伴，与中国经销商签约，探索台日韩市场[41] 美国市场 - 美国市场2017年HGCS干预19.2万例，可寻址市场约3.17亿美元，FDA PMA批准预计成本1500万美元[42] 产品进展 - CGuardTM已售超2.3万个，有望成颈动脉治疗新标准[44] 发展规划 - 2022 - 2023年有美国IDE试验批准、商业增长、上市升级等多项计划[46] 知识产权与财务 - 公司拥有强大知识产权组合，美国已授权16项专利，其他地区37项[48] - 2021年6月1日，公司股价5.31美元，市值4190万美元，现金余额4400万美元，无债务[52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer i ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为100.6万美元，较2020年同期的103.4万美元下降2.7% [27] - CGuard产品营收基本保持不变，2021年第一季度为97万美元，与2020年同期的97.1万美元相近 [28] - MGuard Prime EPS产品营收从2020年第一季度的6.3万美元降至2021年第一季度的3.7万美元，降幅达41.3% [29] - 2021年第一季度毛利润为10.6万美元，较2020年同期的29.5万美元减少，毛利率从28.5%降至10.5% [30][31] - 2021年第一季度总运营费用为340万美元，较2020年同期的230万美元增长47.7% [31] - 2021年第一季度财务收入从2020年同期的4.3万美元增长65.1%至7.1万美元 [33] - 2021年第一季度净亏损为320万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元；2020年同期净亏损为200万美元，合每股基本和摊薄亏损6.42美元 [34] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为4400万美元，较2020年12月31日的1260万美元有所增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收在2021年第一季度基本持平，受疫情导致的择期手术推迟影响较小 [28] - MGuard Prime EPS产品营收大幅下降，主要因行业偏好药物洗脱支架而非裸金属支架 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是外周支架手术第二快速增长的市场，公司正推进CGuard EPS在中国的监管审批和分销工作 [17][16] - 公司在法国申请注册和报销，并计划在法国建立直销策略，同时在英国已有直销市场 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是证明CGuard EPS是治疗颈动脉疾病和预防中风的最先进产品，使其成为医生治疗颈动脉疾病的首选 [8] - 2021年首要任务是启动CGuard在美国的关键试验CGuardian，以推动其在美国的商业注册 [12] - 持续推进全球扩张，包括在中国的业务拓展以及在欧洲的注册和销售策略调整 [16][18] - 加强商业推广，提高CGuard支架系统的知名度，转化血管外科医生，并扩大在线培训和卓越中心项目 [22][23] - 公司认为CGuard独特的MicroNet技术能防止斑块脱垂和栓塞，相比其他颈动脉支架和手术具有临床优势 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第一季度公司取得多项进展，尽管营收受疫情影响有残留效应，但预计全年营收将恢复正常 [7][9] - 反向股票分割和纳斯达克上市将使公司股票对更广泛投资者更具吸引力 [10][11] - 公司认为有足够资源支持CGuardian试验、全球商业扩张和新产品开发 [21] 其他重要信息 - 公司完成了一次承销公开发行，净筹集3510万美元，增强了资产负债表和现金储备 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 科学顾问委员会预计提供哪些方面的建议，对CGuard和其他产品开发有何帮助？ - 科学顾问委员会是跨学科团队，能为公司产品管线机会提供建议，确保产品相关、有效且具有临床实用性，还能作为评估标准，保证产品上市后有商业影响力 [39][40] 问题: 何时能了解更多公司正在研发的新产品具体信息？ - 公司希望在接下来一个季度左右能更具体地谈论产品管线和计划推出的产品，目前开发进展良好，正在进行监管路径和工程方面的工作 [42][43] 问题: CGuardian试验的研发费用在报告数据中尚未明显体现，费用增加的幅度和时间节点如何？ - 预计夏季招募首位患者，费用主要与患者招募有关，预计第二季度费用开始增加，第三季度持续，明年全年保持，2023年随着招募和一年随访结束，费用将恢复正常 [45] 问题: 如何看待竞争对手聚焦已接受培训医生的策略，CGuard手术与T - CAR手术相比如何？ - 公司以支架为核心，认为支架是临床性能和患者结果的关键，目标是让CGuard在各学科和专业中普及，会构建多种支架输送系统以满足不同医生需求 [47][48] 问题: 公司是否认为支架本身比输送方式更重要？ - 公司明确表示业务基于CGuard支架，会优化输送机制并提供选择，但核心是支架 [50]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Emplo ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收为15.8万美元，较2019年同期的101.3万美元下降84.4%；排除诉讼和解影响后，营收为73.8万美元，较2019年同期下降27.1% [22][23] - 2020年第四季度毛亏损为39万美元，2019年同期毛利润为25.9万美元；毛利率从2019年的25.6%降至-247% [25][26] - 2020年第四季度总运营费用为332.8万美元，较2019年同期的276.5万美元增长20.4% [27] - 2020年第四季度财务费用从2019年的2.7万美元增至13.1万美元 [28] - 2020年第四季度净亏损为385.3万美元，每股亏损0.10美元；2019年同期净亏损为255.7万美元，每股亏损0.57美元 [29] - 2020年全年营收为248.5万美元，较2019年的372.1万美元下降33.2%；排除诉讼和解影响后，营收为306.5万美元，较2019年下降17.6% [29][30] - 2020年全年毛利润降至8.3万美元，较2019年的75.6万美元下降89.0%；毛利率从2019年的20.3%降至3.3% [31][32] - 2020年全年总运营费用为1046.3万美元，较2019年的1057.2万美元下降1.0% [33] - 2020年全年财务费用为16万美元，较2019年的20万美元有所下降 [35] - 2020年全年净亏损为1054.4万美元，每股亏损0.46美元；2019年全年净亏损为1004万美元，每股亏损4.80美元 [35] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1264.5万美元，2019年同期为551.4万美元；2021年第一季度，公司通过股权交易净筹集3510万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，CGuard EPS销售额从2019年的92.1万美元降至68.9万美元，下降25.2%；MGuard EPS销售额从2019年的9.2万美元降至4.9万美元，下降46.7% [24][25] - 2020年全年，CGuard EPS销售额从2019年的326.5万美元降至276.4万美元，下降15.3%；MGuard Prime EPS销售额从2019年的45.6万美元降至30.1万美元，下降34% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在33个市场销售CGuard EPS，已售出超2.1万个该系统 [11] - 公司在巴西实现CGuard EPS的监管注册和分销；与中国医疗设备合作伙伴达成产品注册投资协议，将使CGuard EPS进入中国市场 [11][12] - 公司在法国提交注册和报销申请，预计2021年第三季度完成报销审批并实现商业收益 [43] - 日本、台湾和韩国市场有市场扩张机会，结合中国协议推进亚洲增长计划 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕CGuard EPS平台设定战略方向，提升其在医疗界的认知度、使用率和认可度，使其成为治疗颈动脉疾病的首选设备 [8][9] - 公司计划扩大CGuard在治疗颈动脉疾病的多个临床专业领域的市场份额，重点转化血管外科医生 [17] - 公司将在法国建立直销团队，加强整体市场进入策略；在服务市场扩大在线培训和指导工作，恢复卓越中心项目 [18] - 公司推进新工具、配件和产品组合的开发，以支持CGuard的广泛应用 [19] - 行业内有其他竞争对手为标准风险患者提交PMA申请，公司欢迎从手术向血管内治疗的转变趋势，认为这将有利于手术向支架治疗的转化 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受COVID - 19影响，公司营收受到冲击，但公司取得诸多重要里程碑，业务发展态势良好 [7][10] - 随着全球疫苗推广，预计手术量将恢复到疫情前水平并实现增长 [10] - 公司对2021年患者护理的稳定性持乐观态度，将继续致力于通过CGuard系统改变颈动脉疾病的管理方式和预防中风 [19] 其他重要信息 - 公司与前分销商的纠纷达成和解，为业务发展扫清障碍 [12] - 公司获得美国FDA的IDE申请批准，将在美国开展CGuard EPS的关键临床试验；与世界级CRO合作，由知名心脏病专家领导试验 [13][14] - 公司完成2070万美元的定向超额认购融资，为C - Guardian研究和公司运营提供资金支持 [16] - 公司组建高级领导团队，包括业务发展和战略计划副总裁以及全球销售和营销高级副总裁 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: CGuard试验的进展、首批患者入组时间及试验启动情况 - 公司预计在6月1日左右开始首批患者入组，自聘请HCC作为CRO并邀请Chris Metzger加入后进展顺利；公司正在欧洲建立额外的调查站点 [40][41] 问题2: 欧洲试验站点的预计增加数量 - 目前没有确定的数量，但预计欧洲站点的入组患者比例可达20%，更注重站点质量而非数量 [42] 问题3: 法国报销流程进展及获得报销后的预期 - 报销流程进展顺利，年初提交申请，法国卫生当局反馈积极，希望在第三季度完成报销审批并实现商业收益；公司已建立商业基础，准备好全面推进业务 [43] 问题4: 巴西市场的初始反馈 - 巴西市场受COVID - 19影响较大，但产品初始反馈积极，公司与五家子分销商合作，聚焦高流量中心和创新者，希望2021年扩大市场覆盖范围 [47] 问题5: R&D方面新交付和配件解决方案的支出情况及产品信息 - 支出较为均衡，临近向监管机构提交申请时支出增加；目前详细讨论产品还为时过早，但公司有新的交付系统将推向市场，以扩大CGuard EPS平台的使用范围 [48] 问题6: 竞争对手为标准风险患者提交PMA申请的看法 - 公司重视将手术转化为支架治疗，认为这一趋势不可避免；多家公司朝着同一目标努力将有利于手术向支架治疗的转化，公司对此表示鼓励 [50]

业务市场与推广 - 公司CGuard EPS可触达市场在2017年约为10亿美元，目标人群为确诊有症状的重度颈动脉狭窄患者（≥70%闭塞）[311] - 公司CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，2020年9月在巴西推出，2021年2月与中国合作伙伴签订分销协议[308] 临床试验 - CARENET - III试验将在美国最多40个研究点招募约315名受试者，欧洲额外站点最多贡献总受试者的50% [309] 租赁标准变更 - 2019年1月1日采用新租赁标准，确认额外经营租赁负债和约120万美元的使用权资产[322][326] 整体收入变化 - 2020年12月31日止十二个月，收入从372.1万美元降至248.5万美元，减少123.6万美元，降幅33.2% [336] 各业务线产品销售额变化 - 2020年CGuard EPS销售额从326.5万美元降至276.4万美元，降幅15.3%；MGuard Prime EPS销售额从45.6万美元降至30.1万美元，降幅34.0% [336] 各地区收入变化 - 2020年欧洲收入减少98.5万美元，亚洲CGuard收入减少13.1万美元，拉丁美洲收入减少7.9万美元[337] 毛利润与毛利率变化 - 2020年12月31日止十二个月，毛利润从75.6万美元降至8.3万美元，减少67.3万美元，降幅89.0% [338] - 2020年毛利率从20.3%降至3.3%，主要因与前经销商和解产生18.3%的负面影响，部分被生产设施升级和杂项费用带来的1.3%提升抵消[338] 和解对收入影响 - 2014年与前经销商和解支付58万美元，按美国公认会计原则冲减收入，对收入产生15.6%的负面影响[336] 各项费用变化 - 2020年研发费用减少24.4%，即72.1万美元，降至223.3万美元[339] - 2020年销售和营销费用减少12.2%，即29.3万美元，降至210.3万美元[341] - 2020年一般和行政费用增加17.3%，即90.5万美元，增至612.7万美元[342] - 2020年财务费用减少20.0%，即4万美元，降至16万美元[343] 净亏损变化 - 2020年净亏损增加5.0%，即50.4万美元，增至1054.4万美元[345] 现金及现金等价物变化 - 2020年12月31日现金及现金等价物为1264.5万美元，2019年为551.4万美元[353] 经营活动现金使用量变化 - 2020年经营活动净现金使用量减少72.9万美元，降至908.1万美元[354] 投资活动现金使用量变化 - 2020年投资活动现金使用量为18.7万美元，2019年为38.7万美元[355] 融资活动现金变化 - 2020年融资活动提供现金1639.5万美元，2019年为633.5万美元[356] 营运资金变化 - 截至2020年12月31日，流动资产超过流动负债4.1倍，营运资金增加693.9万美元至1163.4万美元[357] 经营业绩波动因素 - 公司未来经营业绩将因多种因素出现季度波动[361] - 影响因素包括经销商订单模式的周期性、监管批准时间等[361] - 欧元兑美元走弱和新谢克尔兑美元走强会影响公司经营业绩[361] - 不可预见的经济状况如各国产品报销政策会影响客户需求[361]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为98万美元，较去年同期的93.9万美元增长4.4%，较上一季度的31.3万美元增长213% [18][26] - 2020年第三季度毛利润为29.8万美元，较2019年同期的12.8万美元增长133%，毛利率从13.6%提升至30.4% [28] - 2020年第三季度总运营费用为250万美元，较2019年同期的210万美元增长17.3% [29] - 2020年第三季度财务费用为3.8万美元，较2019年同期的7.3万美元下降48% [30] - 2020年第三季度净亏损223.3万美元，即每股基本和摊薄亏损0.06美元，2019年同期净亏损207万美元，即每股基本和摊薄亏损1.26美元 [31] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为1088.2万美元，而截至2019年12月31日为551.4万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - MGuard EPS在2020年第三季度的销售额从2019年同期的8.7万美元增长69%至14.7万美元，主要因近期中标向一家经销商发货的时间因素 [26] - CGuard Prime EPS在2020年第三季度的销售额从2019年同期的85.2万美元下降2.2%至83.3万美元，主要因CGuard EPS相关手术通常为非紧急手术，直到季度末医院开始将资源重新分配给非COVID - 19患者时才开始恢复正常水平 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是扩大CGuard EPS在血管内CAS手术中的市场份额，将其作为一线支架解决方案推广，并促使血管外科医生从颈动脉内膜切除术转向CAS手术 [22] - 持续推进CGuard EPS辅助输送系统和支持解决方案的开发，为临床亚专业和临床医生提供更多选择 [23] - 全球扩张是商业重点和增长支柱，优先拓展中国和日本市场，在欧洲推进法国报销申请，在巴西完成首次CGuard EPS支架手术 [24][25] - CGuard Embolic Protection System凭借独特的MicroNet技术，在预防围手术期和术后栓塞事件方面优于其他颈动脉支架类型和侵入性手术，有望建立颈动脉疾病管理和中风预防的新标准 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管处于COVID - 19大流行的不确定时期，但2020年第三季度收入环比和同比均有所增长，使公司对业务方向和市场复苏持谨慎乐观态度 [7] - 虽不确定疫情对客户的影响，但通过与渠道合作伙伴加强沟通和开展在线培训，公司更有能力应对市场需求 [8] - 第四季度因新的COVID - 19限制措施而存在市场影响的不确定性，但CGuard EPS表现优于其他竞争产品，公司对未来充满信心，将继续致力于为中风预防和颈动脉疾病管理提供最佳选择 [19][52] 其他重要信息 - 2020年6月25日，美国FDA有条件批准公司CGuard EPS的研究性设备豁免（IDE）申请，本季度获得最终批准并开始在美国进行关键试验的准备工作 [10] - 公司宣布与Dr. Christina Brennan建立战略咨询关系，协助CGuard关键试验CARENET - III在美国的规划和执行 [11] - 公司新聘请Patrick Jamnik为业务发展和战略计划副总裁，负责公司业务发展活动并推进战略目标 [12] - 公司新聘请Andrea Tommasoli为全球销售和营销高级副总裁，领导全球销售和营销工作，提升CGuard EPS的增长和护理标准 [13] - 公司任命Dr. Gary Roubin为董事会成员，他在血管医学和颈动脉支架领域经验丰富，为公司业务带来专业知识和信誉 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何邀请到Dr. Gary Roubin加入董事会并成为投资者 - 通过Christina Brennan间接建立联系，经过深入讨论，发现他对公司有浓厚兴趣且经验丰富，因此邀请他加入董事会 [34][35] 问题: 与渠道合作伙伴的沟通加强如何改变公司在COVID期间或其他情况下的战略行动 - 公司正从以研发为基础向以商业为导向转变，加强与渠道合作伙伴的沟通有助于将公司产品的临床结果和价值信息传递给客户，这将是销售和营销团队的工作重点 [37][38] 问题: 这是否有助于将外科医生从颈动脉内膜切除术转变为CAS手术 - 这肯定有帮助，公司专注于外科、介入神经放射和心脏病学领域，目标是使CGuard成为治疗该疾病的一线支架，血管外科医生仍是重点关注对象 [39][40][41] 问题: 正在研发的先进辅助输送工具的开发进展如何，何时能获得监管批准并在相关地区上市 - 公司有多代产品开发计划，有望在2021年将部分产品推向市场，如经股动脉输送系统的研发进展顺利 [42][43] 问题: 获得FDA试验IDE批准后，预计何时开始CGuard试验的首例患者入组 - 公司正在确定CRO合作伙伴、主要研究者和试验地点，待这些细节确定后将有更明确的患者入组时间表，目前进展顺利 [44][45]

公司股权与激励计划相关 - 2020年8月31日，公司股东批准2013年长期激励计划第六次修订案，可发行普通股数量增加650万股，总数达717.8395万股[80] 公司上市合规情况 - 2019年9月30日，公司股东权益低于600万美元且近五年净亏损，不符合纽交所持续上市标准；2020年8月7日，公司恢复合规，原因是完成公开发行筹集约1070万美元净收益[81][82] 公司业务研发与市场准入 - 2020年9月8日，公司获得美国FDA的IDE批准，可开展CGuard™颈动脉支架系统CARENET - III在美国预防中风的关键研究[73][83] - 2020年7月23日，公司CGuard MicroNet覆膜支架获得巴西注册许可，可在巴西销售和分销[86] - 2020年6月10日，公司PARADIGM试验结果显示，101名颈动脉狭窄患者使用CGuard MicroNET覆膜支架治疗，30天仅发生1起不良事件，30天至12个月无中风发生[87] - 2020年6月25日，公司CGuard EPS的SIBERIA随机临床试验结果显示，CGuard较Acculink在减少手术产生的平均脑损伤体积上有超三倍的统计学显著降低，30天CGuard组无新脑损伤，Acculink组有6例[88] - 公司CGuard EPS目标市场为症状性高级颈动脉狭窄（≥70%闭塞）患者，2017年估计该市场规模约为10亿美元[75] - 2013年3月，公司CGuard EPS获得欧盟CE认证，2015年9月在欧洲全面推出，随后在俄罗斯、拉美、亚洲等国家推出，2020年9月在巴西推出[72] - PARADIGM/EXTEND研究中480名完成30天随访患者的总死亡/中风/心肌梗死发生率为1.04%（5/480），354名完成12个月随访患者的支架内再狭窄发生率为0.28%（1/354）[89] 公司股票发行与销售协议 - 2020年7月28日，公司与A.G.P.签订销售协议，可不时出售至多约930万美元普通股；9月1日，公司暂停该协议下普通股的发售[84] - 2020年6月5日，公司完成包销公开发行，发售763.58万个单位和1458.64万个预融资单位，承销商几乎全额行使超额配售权，发行后公司净收益约1070万美元[85] - 2020年6月5日公司完成承销公开发行，净收益约1070万美元[122] - 2020年第三季度公司通过ATM机制出售593,102股普通股，总收益26.8万美元，净收益15.8万美元[123] 新冠疫情对公司影响 - 2020年第二季度起公司财务受新冠疫情显著影响，预计未来产品销售持续下滑[90] - 新冠疫情对公司业绩的影响程度取决于未来发展，具有高度不确定性[144] - 2020年3月12日世卫组织宣布新冠疫情为大流行，近期导致金融市场显著波动和不确定性[147] - 近期市场干扰和波动的持续或恶化可能对公司获取资本的能力、业务、经营成果和财务状况产生不利影响[147] 公司薪酬调整 - 2020年4月1日起非员工董事年度现金薪酬从15.4万美元降至7.7万美元，降幅50%[91] - 2020年4月1日起公司总裁月基本工资从33333美元降至16666美元，首席财务官月基本工资从80125新谢克尔降至40063新谢克尔，6月1日恢复[93][95] - 2020年4月1日起多数员工年薪降低20% - 30%，6月30日前恢复[94][95] - 2020年第二季度因降薪公司运营费用减少约23.5万美元[96] 公司费用支付 - 公司为获最终豁免向原承销商支付40万美元现金，并将274029股普通股认股权证行使价降至0.495美元[99] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度营收增至98万美元，同比增加4.4%（4.1万美元），毛利润增至29.8万美元，同比增加132.8%（17万美元）[103][105] - 2020年前三季度营收降至232.7万美元，同比减少14.1%（38.1万美元），毛利润降至47.3万美元，同比减少4.8%（2.4万美元）[110][112] - 2020年第三季度净亏损增至223.3万美元，同比增加7.9%（16.3万美元）[109] - 2020年前九个月研发费用降至151.3万美元，较2019年同期减少91.9万美元，降幅37.8%[113] - 2020年前九个月销售和营销费用降至148.6万美元，较2019年同期减少30.5万美元，降幅17.0%[114] - 2020年前九个月一般和行政费用增至413.6万美元，较2019年同期增加55.2万美元，增幅15.4%[115] - 2020年前九个月财务费用降至2.9万美元，较2019年同期减少14.4万美元，降幅83.2%[117] - 2020年前九个月净亏损降至669.1万美元，较2019年同期减少79.2万美元，降幅10.6%[119] - 截至2020年9月30日公司累计亏损约1.64亿美元，预计产品实现商业盈利前将持续亏损和负现金流，现有资源仅能支撑到2021年第三季度[120] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量降至688.1万美元，较2019年同期减少136.1万美元；投资活动现金使用量降至8.3万美元，较2019年同期减少23.5万美元；融资活动提供现金1232.7万美元，较2019年同期增加599.6万美元[126][127][128] - 截至2020年9月30日公司流动资产是流动负债的5.2倍，营运资金增至1076.7万美元，较之前增加607.2万美元[129] 公司运营与融资风险 - 公司2020年6月发行股票完成后，现有资源可支持运营至2021年第三季度[143] - 公司管理层持续寻求额外融资机会，以支持CGuard EPS开发和商业化，但新冠疫情可能限制信贷和资本获取[143] - 若产品商业化或融资不成功，公司可能需减少活动、缩减或停止运营[143] 公司证券市场价格波动 - 公司普通股和公开交易认股权证的市场价格易波动，可能导致投资者重大损失[145] - 公司普通股和A类、B类认股权证价格受多种因素影响，包括技术创新、人员变动等[145] - 证券市场不时出现与公司经营业绩无关的重大价格和成交量波动[147] - 市场波动可能显著影响公司普通股和公开交易认股权证的市场价格[147]