UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 4 M ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收约93.9万美元，同比增长22%，主要因CGuard EPS订单和发货量增加 [7][25] - 2019年第三季度CGuard EPS销售额从2018年同期的60.4万美元增至85.2万美元，增长41% [25] - 2019年第三季度MGuard Prime EPS销售额从2018年同期的16.5万美元降至8.7万美元，下降47% [26] - 2019年第三季度毛利润为12.8万美元，2018年同期为19.8万美元，毛利率从25.7%降至13.6%，主要因一次性组件供应问题导致冲销增加6.5万美元 [27] - 2019年第三季度总运营费用为212.5万美元，较2018年同期的217.7万美元下降2%，主要因2018年有一次性营销咨询费用 [28] - 2019年第三季度财务费用为7.3万美元，2018年同期为3.2万美元，增加4.1万美元，主要因汇率变化 [29] - 2019年第三季度净亏损207万美元，合每股基本和摊薄亏损1.26美元，2018年同期净亏损201.1万美元，合每股基本和摊薄亏损2.47美元 [29] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为715.4万美元，其中包括9月通过承销公开发行筹集的500万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务线在2019年第三季度表现强劲，营收同比增长41%，是公司营收增长的主要驱动力 [7][25] - MGuard Prime业务线在2019年第三季度销售额下降47%，主要因行业偏好药物洗脱支架而非裸金属支架 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司持续专注于拓展意大利和俄罗斯等现有市场，推动了CGuard EPS的销售增长 [25] - 巴西是全球第五大颈动脉疾病治疗市场，公司预计巴西监管机构将在年底或明年初批准CGuard EPS [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期多方面增长战略的重要组成部分是卓越中心（COE）计划，旨在为医生提供CGuard使用培训和实际经验，目前已在意大利、西班牙、波兰、斯洛文尼亚、德国开设COE，并将在英国开设 [9][13] - 公司计划增加业务发展资源，评估收到的咨询，并实施更有针对性的积极业务发展战略 [20] - 公司持续加强全球知识产权特许经营权，9月获得两项美国新专利，有助于拓展外周血管和神经血管领域 [21] - 临床数据显示CGuard EPS在临床安全性和有效性方面优于竞争对手的设备，包括第一代颈动脉支架、第二代双层或网状覆盖颈动脉设备，以及颈动脉内膜切除术 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CGuard营收增长反映了医生对其临床优势的认识不断提高，商业活动如卓越中心培训计划和临床数据对治疗颈动脉疾病的医生产生了积极影响 [8] - 公司估计CGuard仅基于目前使用传统颈动脉支架或颈动脉内膜切除术治疗的患者，就可解决10亿美元的近期市场机会，如果能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [20] - 鉴于CGuard安全性能的大量证据，公司对美国研究性设备豁免（IDE）申请获得批准仍持乐观态度 [23] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述中目前预期的结果存在重大差异 [5] - 9月FDA要求公司提供额外信息以支持IDE申请，公司正与FDA密切合作提供进一步要求的台架测试信息，FDA已同意临床研究设计 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题: MGuard销售额较低，是否已达到稳定状态？ - MGuard销售情况不稳定，受缺乏药物和招标影响，但仍有忠实用户，不仅用于STEMI患者，还用于隐静脉移植患者 [33][34] 问题: 之前的库存问题是否已解决？ - 是的，库存问题在第二季度已解决，第三季度表现良好，是一次性事件 [36] 问题: 与FDA的沟通频率和所需提供的信息是什么？ - 目前与FDA的沟通约为每月一次，主要是提供台架测试数据的澄清信息，部分问题已解决，仍有一些待澄清 [38] 问题: 是否向FDA提供来自美国以外的实际使用经验数据？ - 会提供，但这些数据只能作为参考信息，不能用于IDE的批准 [39]

公司概况 - InspireMD是商业阶段医疗设备公司，专注颈动脉疾病和其他血管疾病的中风预防，拥有46名员工，总部和制造工厂位于特拉维夫[5] 产品亮点 - CGuard™ EPS可使颈动脉疾病治疗模式转变，有7项已完成和4项正在进行的临床试验，2018年销售额同比增长55% [7] 市场情况 - 全球中风患者每年约1500万，其中620万死亡，500万永久残疾，美国中风管理费用达340亿美元，约85%为缺血性中风，约20%的缺血性中风由颈动脉疾病导致[10] - 目前颈动脉手术主要是外科手术，未来CGuard™ EPS微创治疗或成主流，可寻址市场超10亿美元[29][31] 产品优势 - CGuard™ EPS的MicroNet™可永久覆盖斑块，防止碎片通过，避免斑块突出进入血管，预防栓塞碎片进入颈动脉和大脑[34][35] 临床数据 - CARENET试验中，CGuard™ EPS 30天零重大不良心脏或脑事件（对比数据5.72%），新缺血性病变减少50%，病变体积小10倍，6个月MACCE率3.6%（对比数据8.09%），12个月零中风或中风相关死亡[42] - PARADIGM试验中，402名患者里99.1%设备成功，30天零重大中风，小于1%任何中风、死亡或心肌梗死[43] 商业策略 - 向CGuard™ EPS转换现有颈动脉支架用户，持续传播临床数据，扩大地理覆盖范围，评估直接销售增长，获得美国IDE批准[61] 产品开发 - 2019年7月提交CGuard™ EPS的FDA IDE申请，8月收到额外信息请求，正与FDA紧密合作解决[65] 市场规模 - 全球1300万高等级颈动脉狭窄患者，220万被诊断，约60万接受手术或支架治疗，未开发市场至少160万患者可受益于CGuard EPS，可寻址市场超10亿美元[69] 知识产权 - 美国有13项已授权、2项已允许、6项待决专利，其他地区有47项已授权、19项待决专利[71] 财务情况 - 2019年10月31日股价1.13美元，上月日均交易量24.2万股，流通股360万股，含优先股和预融资认股权证全转换后490万股，市值550万美元，9月30日现金720万美元[75]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. E ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三个月总营收180万美元，较2018年同期减少24.1万美元，降幅12% [7] - 2019年上半年CGuard营收150万美元，较2018年同期下降10% [7] - 2019年第二季度营收135.4万美元，较2018年同期增长35% [25] - 2019年第二季度毛利润44.2万美元，2018年同期为27.7万美元；毛利率从2018年同期的27.6%增至32.6% [26] - 2019年第二季度总运营费用262.5万美元，较2018年同期增长50% [27] - 2019年第二季度财务费用2.3万美元，2018年同期为财务收入84.6万美元 [28] - 2019年第二季度净亏损220.6万美元，合每股基本和摊薄亏损1.59美元；2018年同期净亏损62.7万美元，合每股基本和摊薄亏损7.66美元 [28] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为482.3万美元，此前为938.4万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度CGuard EPS销售额从2018年同期的83.3万美元增至111.6万美元，增幅34% [25] - 2019年第二季度MGuard EPS销售额从2018年同期的17万美元增至23.8万美元，增幅40% [25] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划向美国FDA提交IDE申请，若获批将在美国开展CGuard临床研究 [12] - 公司正努力将CGuard引入韩国、台湾、中国和日本等地区，预计巴西监管机构ANVISA将在年底前批准CGuard [13] - 公司长期多方面增长战略的重要组成部分是卓越中心计划，已在德国、意大利、西班牙、波兰和斯洛文尼亚开设卓越中心，未来计划扩展到英国、荷兰和比利时 [14][17] - 公司计划在未来几周增加业务发展资源，以更有效地评估潜在合作伙伴和合作者的咨询，并实施更有针对性的主动业务发展战略 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CGuard是治疗颈动脉疾病的一流微创疗法，预计可解决10亿美元的近期市场机会，若能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [18][21] - 公司对IDE获批持乐观态度，认为这将是公司的重要转折点 [12] - 公司表示CGuard目前已重新上架，合作伙伴正在下订单，对未来恢复全面生产和增长持乐观态度 [10][33] 其他重要信息 - 2019年第一季度，公司的灭菌合作伙伴出现设备问题，导致大部分时间无法对产品进行灭菌，影响了产品供应和营收，该问题在4月初得到解决 [7] - 第一季度发货的产品主要来自2018年末的库存，供应不足不仅影响了第一季度营收，还对第二季度产生了意外影响，如无法开设新的CGuard中心和部分客户不愿下单 [7][9] 问答环节所有提问和回答 问题: 请详细说明预期积压订单和未来销售的情况 - 清理积压订单导致第二季度新订单有所延迟，公司一直在与经销商沟通，让产品重新进入市场并使用积压库存，目前已开始收到新订单，公司认为这是一次性事件，有望恢复全面生产和增长 [31][32] 问题: 第三季度整体营收是否会有所改善 - 公司暂不对此发表评论，需观察情况发展，但目前感觉比较乐观 [33]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employ ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收41.5万美元，较2018年同期下降59% [32] - 2019年第一季度CGuard EPS销售额从2018年同期的83.1万美元降至37.6万美元，下降55%；MGuard EPS销售额从2018年同期的17.6万美元降至3.9万美元，下降78% [32][33] - 2019年第一季度毛损7.3万美元，2018年同期毛利润29.3万美元；毛利率从2018年同期的29.1%降至-17.6% [35] - 2019年第一季度总运营费用310万美元，较2018年同期的220万美元增加36% [37] - 2019年第一季度财务费用7.7万美元，较2018年同期的43.6万美元减少35.9万美元 [38] - 2019年第一季度净亏损320万美元，合每股基本和摊薄亏损3.82美元，2018年同期净亏损240万美元，合每股基本和摊薄亏损0.54美元 [38] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物为580万美元，2018年12月31日为940万美元；第一季度末完成普通股发行，毛收入约250万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务在部分市场表现良好，印度预订量同比增长63%，波兰增长74%，西班牙接近30%，瑞士增长288% [7] - CGuard EPS和MGuard EPS销售额因第三方灭菌设备故障大幅下降 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计CGuard的潜在市场规模至少为10亿美元，全球约1300万人有颈动脉高级狭窄，其中220万人被诊断，仅60万人接受治疗，按每人600 - 1600美元的终端用户价格计算，对应10亿美元的潜在市场 [27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 执行多方面增长战略，聚焦欧洲关键市场销售，预计年中提交美国IDE申请 [12] - 与其他方讨论将CGuard引入监管要求较高的地区，如中国和日本；已向巴西监管机构提交监管文件 [13] - 建立卓越中心（COE）项目，与分销合作伙伴合作，在关键地区培训和教育外科医生和介入医生，目前在德国、意大利、西班牙、波兰和斯洛文尼亚运营中心，并将扩展到英国、荷兰和比利时 [18][20][21] - 扩大本地销售和营销团队，上季度增加三名临床专家和两名RMD [23] - 与分销商合作开展本地研讨会、提供信息展示和支持本地会议 [24] - 捷克共和国采用直销模式，在英国投资建立直销模式并取得初步成功 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度营收低于预期是由于灭菌问题导致的时间性问题，并非收入损失，公司有信心今年确认相关收入 [7][10] - 认为CGuard有巨大商业机会，能为投资者带来价值，改善患者护理 [29] 其他重要信息 - 第一季度第三方灭菌合作伙伴设备问题导致产品短缺，影响营收约60万美元，目前问题已解决，大部分积压订单已发货 [6][7][9] - 第一季度末完成股权融资，毛收入约250万美元，为执行增长和发展计划提供资源 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Emplo ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度总收入为82.2万美元，2017年同期为83.3万美元 [39] - 2018年第四季度CGuard EPS销售额较2017年第四季度增长16%，即9.7万美元 [39] - 2018年第四季度MGuard Prime EPS销售额下降，导致总销售额下滑 [40] - 2018年第四季度毛利润为22.7万美元，2017年同期为21万美元；毛利率从2017年同期的25.2%增至27.6% [40] - 2018年第四季度总运营费用为240万美元，较2017年同期的170万美元增长46.6% [41] - 2018年第四季度财务费用为7000美元，2017年同期为2.4万美元 [42] - 2018年第四季度净亏损为220万美元，即每股基本和摊薄亏损0.05美元，2017年同期净亏损为150万美元，即每股基本和摊薄亏损7.38美元 [42] - 2018年全年收入为360万美元，2017年同期为280万美元 [43] - 2018年全年毛利润为99.5万美元，2017年同期为58.5万美元；毛利率从2017年同期的21.2%增至27.6% [44] - 2018年全年总运营费用为860万美元，较2017年同期的880万美元下降2.4% [45] - 2018年全年财务收入为37.1万美元，2017年同期财务费用为17.9万美元 [46] - 2018年全年净亏损为720万美元，即每股基本和摊薄亏损0.32美元，2017年同期净亏损为840万美元，即每股基本和摊薄亏损0.35美元 [46] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为940万美元，2017年12月31日为370万美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务：2018年第四季度销售额增长16%，全年收入增加，主要得益于向当地分销商转型、拓展现有市场和进入新地区 [39][43] - MGuard Prime EPS业务：2018年第四季度销售额下降，主要因医生在治疗冠心病患者时更多使用药物洗脱冠状动脉支架，而非MGuard Prime EPS等裸金属支架 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年第四季度在澳大利亚获得监管批准；第四季度结束后，宣布与南非的一家分销商建立合作关系 [33] - 公司正继续进行美国市场的临床前测试，计划年中提交IDE申请 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期增长战略的关键要素是让血管外科医生认可CGuard产品，目前在这方面取得了良好进展 [9] - 2017年放弃单一分销商模式，在欧洲采用当地分销商；2018年填补远东和拉丁美洲分销网络的地理空白；美国、中国和日本仍是战略重点 [10] - 近期战略重点从扩大销售转向在关键欧洲市场增加销售，为此重新聚焦于教育和说服欧洲临床医生认识CGuard EPS的优势 [11] - 建立卓越中心，培训和教育外科医生和介入医生，分享使用CGuard的积极经验；2019年加速卓越中心计划，每月至少举办一次活动，本季度计划举办六次，目标是教育30多名医生 [12][13][14] - 扩大临床专家团队，支持所有关键市场，与分销商合作开展当地研讨会、进行信息展示和支持当地会议 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CGuard EPS持续证明其相对于传统颈动脉支架的临床优势，结合在关键国家设立的卓越中心、扩大的临床销售团队以及与分销合作伙伴对当地和区域会议的支持，将推动持续扩张，这对公司的长期商业成功至关重要 [32] - 公司认为CGuard产品有巨大的商业机会，可实现至少10亿美元的潜在市场，随着更多医生和患者选择CGuard而非手术，市场规模可能更大 [35] 其他重要信息 - CGuard EPS是公司的领先产品，是一种高度差异化、微创的颈动脉疾病治疗方法，基于专有的MicroNet技术，可显著降低或消除颈动脉手术后中风的发生率 [7] - CGuard EPS在多个国际血管医学会议上被重点展示，反映了该领域领导者对其的支持不断增加 [17] - 在SIBERIA试验的中期分析中，CGuard EPS治疗的患者脑部多发病变、大可变病变的发生率显著低于AcculInk支架治疗的患者，且主要不良临床事件发生率更低 [20] - 教授Christian Wissgott的研究证明CGuard的SmartFit技术可适应广泛的颈动脉直径变化，具有良好的贴合性、易用性和减少栓塞事件的效果 [22][24][25] - 一项荟萃分析表明，使用网状覆膜支架治疗的颈动脉疾病患者30天轻微中风率为1.25%，低于其他广泛引用研究中颈动脉内膜切除术和传统颈动脉支架治疗患者的30天轻微中风率 [26] 问答环节所有提问和回答 问题：3月可能进行的股票反向拆分会怎样 - 公司目前没有计划进行反向拆分，反向拆分在代理文件中提出主要是为解决因低交易价格可能导致的退市问题，同时为公司资本结构提供灵活性，并可能通过吸引对投资公司股价有要求的机构投资者来扩大市场吸引力 [51][52][53]

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