业绩总结 - 第二季度收入为15.85亿美元，同比下降1%，剔除外汇影响后增长5%[12] - 调整后EBITDA为5.12亿美元，同比下降18%[27] - 调整后每股收益为1.25美元，同比下降27%[27] - 第二季度毛利率为62.9%，较去年同期的63.4%有所下降[27] - 第二季度稀释每股收益（EPS）为0.92美元，同比下降46%[27] - 2022年第二季度持续经营业务的税前收入为2.87亿美元，较2021年同期的4.37亿美元下降34.3%[64] - 2022年第二季度非GAAP调整后的持续经营业务净收入为3.19亿美元，较2021年同期的4.37亿美元下降27.0%[64] 用户数据 - 在女性健康领域，Nexplanon的收入为1.95亿美元，同比增长6%，剔除外汇影响后增长8%[16] - 生物仿制药的总收入为1.19亿美元，同比增长39%，剔除外汇影响后增长42%[20] - 在已建立品牌中，总收入为10.18亿美元，同比下降2%，剔除外汇影响后增长4%[24] - 欧洲和加拿大的收入为4.43亿美元，同比下降6%，剔除外汇影响后增长4%[12] - 美国市场收入为3.51亿美元，同比增长4%，剔除外汇影响后增长4%[12] - 拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲的收入为2.16亿美元，同比增长14%，剔除外汇影响后增长16%[12] 未来展望 - 公司的整体增长受到COVID-19疫情和竞争对手供应中断的影响，但预计全年业绩将保持平稳或更好[26] - 2022年全年收入指导范围为61亿至64亿美元[38] 研发与费用 - 第二季度研发费用为2.03亿美元，同比增长167%[27] - 第二季度的总调整费用为1.05亿美元，较2021年同期的1.07亿美元下降1.9%[64] - 2022年上半年的总调整费用为1.88亿美元，与2021年上半年持平[66] - 2022年第二季度的税收费用为5300万美元，较2021年同期的600万美元大幅上升[64] - 2022年第二季度的一次性费用为5800万美元，较2021年同期的6600万美元下降12.1%[64] 财务状况 - 截至2022年6月30日，净债务为83.48亿美元[32] - 2022年上半年持续经营业务的税前收入为7.29亿美元，较2021年上半年的9.04亿美元下降19.5%[66] - 2022年上半年非GAAP调整后的持续经营业务净收入为7.39亿美元，较2021年上半年的8.88亿美元下降16.8%[66] - 2022年上半年每股稀释非GAAP调整后的持续经营业务净收入为2.90美元，较2021年上半年的3.50美元下降17.1%[66]

业绩总结 - 第一季度收入为15.67亿美元，同比增长4%，剔除外汇影响后增长8%[16] - 调整后的EBITDA为6.47亿美元，同比增长14%[35] - 调整后的每股收益为1.65美元，同比下降7%[35] - 调整后的毛利率为64.2%，较2021年同期的60.8%有所提升[52] - 调整后的EBITDA利润率为41.3%[54] - 2022年全年收入指导维持在61亿至64亿美元之间[43] 用户数据 - 生物仿制药收入为9900万美元，同比增长22%，剔除外汇影响后增长25%[27] - 妇女健康产品总收入为3.78亿美元，同比下降5%，剔除外汇影响后下降3%[22] - 已建立品牌的收入为10.53亿美元，同比增长10%，剔除外汇影响后增长15%[32] - 欧洲和加拿大市场收入为4.36亿美元，同比增长8%[16] - 美国市场收入为3.29亿美元，同比下降6%[16] - 中国市场收入为2.36亿美元，同比增长15%[16] 财务状况 - 截至2022年3月31日，净债务为84亿美元，净杠杆率约为3.6倍[37] - 2022年第一季度的利息支出约为9700万美元[54] 产品与市场 - 公司在女性健康领域的产品数量为11个[62] - 公司在生物仿制药领域的产品数量为5个[62] - 公司在成熟品牌领域的产品数量为49个[62]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _____________________ Form 10-Q ________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission File No. 001-40235 Organon & Co. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Ad ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收16亿美元，按报告值计算同比增长4%，按固定汇率计算同比增长8% [7][29] - 调整后EBITDA为6.47亿美元，调整后EBITDA利润率为41.3% [7] - 非GAAP调整后毛利润为10亿美元，毛利率为66.5%，2021年第一季度为62.2% [42] - 截至3月31日，银行债务为91亿美元，现金及现金等价物为6.94亿美元，净杠杆率约为3.6倍 [44] - 预计2022年全年营收在61 - 64亿美元之间，若汇率无改善，可能处于区间低端 [48] - 预计2022年LOE影响约为1亿美元，VBP影响约为1亿美元，价格侵蚀约为2亿美元，销量增长6 - 7亿美元 [48][50][51] - 预计2022年全年调整后EBITDA利润率在34% - 36%之间，若汇率不变，可能处于区间低端 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 第一季度按报告值计算下降5%，按固定汇率计算下降3%，主要因NEXPLANON下降5%和NuvaRing下降6%，部分被生育业务增长抵消 [37] - 生育业务中Follistim季度内按固定汇率计算增长20% [37] 生物仿制药业务 - 第一季度按报告值计算增长22%，按固定汇率计算增长25% [38] - RENFLEXIS全球按固定汇率计算季度内增长21%，ONTRUZANT增长5% [38] 成熟品牌业务 - 第一季度按报告值计算增长10%，按固定汇率计算增长15% [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 除美国外所有地区按固定汇率计算均高于上年同期 [36] - NEXPLANON在美国以外地区剔除汇率影响后增长超30%，受拉丁美洲市场推动，巴西3月表现创纪录 [13] - 中国市场零售渠道自2017年以来呈两位数增长，目前约占成熟品牌业务在中国的一半，医院渠道部分产品也呈两位数增长 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有生育和生物仿制药两大增长支柱，预计全年实现两位数增长 [9] - 持续关注NEXPLANON，通过数字营销、社交媒体项目、远程医疗对话和临床培训等举措提升产品需求 [11][12] - 致力于拓展女性健康产品组合，涉足临床阶段资产和新商业阶段产品，如授权ebopiprant、与ObsEva合作、收购Forendo等 [23] - 计划2023年年中在美国推出Humira生物仿制药HADLIMA，并进行可互换性研究 [18][61] - 成熟品牌业务通过管理商业和生命周期机会，预计中期维持极低个位数的侵蚀率，2022年有望接近持平 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，各业务板块运营表现稳健，公司对全年业绩充满信心 [7][27][57] - 尽管面临外汇波动、供应成本上升和通胀等挑战，但业务运营基本符合预期 [47][52] - 看好NEXPLANON、生育业务、生物仿制药和成熟品牌业务的发展前景 [57] 其他重要信息 - 自2022年起，公司不再将在研研发费用从非GAAP结果中剔除，以符合SEC要求 [55] - 未执行的业务发展交易不纳入未来在研研发费用估计，纳入标准为签订合同 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物仿制药HADLIMA高浓度版本的目标行动日期及可互换性研究的价值 - 公司计划于2023年7月推出HADLIMA，可互换性是PBMs考虑的因素之一，公司在产品各方面有优势，且与PBMs有良好关系，有助于获得处方准入 [61][63] 问题2: HADLIMA能否在2023年下半年获得可观销量及中国市场下半年业务展望 - 2023年市场竞争激烈，PBMs可能会在处方中纳入两到三种生物仿制药，公司有信心凭借HADLIMA的优势和与支付方的关系获得一定销量，后续销量将逐步增加 [66][68] - 中国业务在第一季度受疫情封锁影响不大，已在全年预测中考虑第二季度的影响和下半年的复苏，预计按固定汇率计算中国市场今年将实现增长 [70] 问题3: NEXPLANON五年研究的招募情况、COVID对时间表的影响及是否计划开展其他适应症试验 - 五年适应症的招募总体按计划进行，受COVID影响放缓约一个月，但不影响之前公布的时间表 [72] - 团队正在研究NEXPLANON的其他适应症并制定开发策略 [73] 问题4: 生物仿制药在澳大利亚和巴西的增长趋势及招标情况 - 加拿大和澳大利亚市场表现良好，产品呈强劲两位数增长，2021年末和2022年市场接受度高 [74] - 三星在欧洲与Biogen合作HADLIMA的经验为美国PBMs提供了信心 [75] 问题5: 女性健康业务中避孕市场的增长情况、NEXPLANON的市场份额趋势及数字营销和直接面向消费者的参与度指标 - 长效和短效可逆避孕药市场在全球和美国均有增长，部分从每日口服避孕药市场转移 [78] - NEXPLANON去年第四季度表现出色，因价格上涨有部分业务提前，今年2 - 4月销售呈逐月增长趋势 [79] - 临床培训项目和认证达到疫情前最高水平，nexplanon.com的医生定位器搜索量超过基准，还推出了远程医疗功能 [80][81] 问题6: 之前提到的健康业务下降20%的情况是否有更新 - 女性寻求健康检查的比例仍下降约20%，但远程医疗有所增加，部分替代了传统健康检查 [82] - NEXPLANON因公司的各项举措仍实现两位数增长 [83] 问题7: 对生物仿制药垂直整合模式的看法及成熟品牌业务在美国以外地区的长期价格侵蚀和竞争动态 - 公司与三星的合作关系良好，目前认为生物仿制药在未来6 - 10年是机会，公司更注重女性健康业务的增长 [86][88] - 成熟品牌业务第一季度表现出色，但受一次性事件影响，下半年有一些定价逆风因素，预计今年业务持平，长期为极低个位数侵蚀 [90][91] 问题8: 成熟品牌业务第一季度强劲增长中一次性因素和可持续驱动因素的占比，以及NEXPLANON新患者份额的驱动因素和是否考虑将IUD纳入产品组合 - 成熟品牌业务第一季度增长中，一次性因素和基础业务的潜在销量增长各占一半 [95] - NEXPLANON的主要机会来自对每日口服避孕药不满意的女性，公司认为有很大的市场空间，不认为会与其他长效可逆避孕药竞争 [96] 问题9: 是否有外部因素会阻碍HADLIMA在2023年的推出 - 目前未发现会阻碍HADLIMA在2023年7月推出的问题，知识产权挑战等问题已解决 [98]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _____________________ Form 10-K _____________________ (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission File No. 001-40235 Organon & Co. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State ...

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：生物制药行业 - 公司：Organon & Co.（纽交所代码：OGN）[1] 纪要提到的核心观点和论据 - 核心观点：Organon公司认为NEXPLANON产品销售能达到去年第四季度的高度且有望持续 - 论据：公司处于新发展轨道，销售增长是一个积累过程，但文档未详细说明具体驱动因素 [5] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议为Cowen第42届年度医疗保健会议的Organon专场，时间为2022年3月9日上午9:10（美国东部时间） [1] - Organon公司参会人员包括首席执行官Kevin Ali、首席财务官Matthew Walsh、研发主管Sandra Mulligan和投资者关系主管Jen Halchak；会议电话参会人员有Cowen的Steve Scala和Michael Nedelcovych [2][3] - 问答环节主要围绕女性健康领域展开，首个问题聚焦公司最重要产品NEXPLANON，该产品在2021年第四季度销售额创历史新高 [4]

Organon & Co. (NYSE:OGN) Q4 2021 Results Conference Call February 17, 2022 8:30 AM ET Company Participants Jennifer Halchak - VP, IR Kevin Ali - CEO Matt Walsh - CFO Conference Call Participants Jason Gerberry - Bank of America Chris Schott - JP Morgan Greg Fraser - Truist Securities Umer Raffat - Evercore ISI Navann Ty - Citi Steve Scala - Cowen David Amsellem - Piper Sandler Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. At this time, I would like to welcome everyone to the Organon Fourth Quart ...

Organon Q4 and Full Year 2021 Earnings ANON™ Disclaimer statement 2 This text should be viewed in conjunction with Organon's Full Year/Q4 2021 earnings call Safe Harbor for Forward-Looking Statements Except for historical information herein, this news release includes "forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements about management's expectations about Organon's future financ ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药 - 公司：Organon & Co.、Merck、Alydia Health、ObsEva、Forendo、Samsung Bioepis、AbbVie、J&J 核心观点和论据 公司整体情况 - **公司定位与发展**：Organon从Merck分拆后，致力于成为专注女性健康的低至中个位数增长公司，有信心满足重大未满足需求，通过业务交易和生物类似药业务推动增长，成熟品牌业务稳定且能产生大量现金用于再投资 [10][11] - **财务状况与展望** - **毛利率**：2022年毛利率将保持稳定，价格压力和通胀成本压力将被有利的产品组合和制造端的生产率所抵消 [12] - **运营费用**：2022年人员招聘将接近满员，运营费用将达到分拆时预期水平；研发费用因收购增加，以推动未来收入增长 [13][14][15] - **EBITDA利润率**：2022年EBITDA利润率预计与2021年全年水平相近，虽研发费用增加，但整体利润率稳定 [16] - **收入增长**：公司业务在持续基础上能实现低至中个位数的恒定货币收入增长，但外汇翻译是重要影响因素，具体指引将在2月中旬公布 [16][17] 核心产品情况 - **NEXPLANON** - **销售表现**：第四季度销售情况良好，尽管2021年健康检查次数较疫情前下降20%，但该产品仍实现显著增长，显示出对高级管理层关注和专注投资的良好响应 [6][33] - **市场需求**：美国意外怀孕率较高，约40%的意外怀孕女性已在使用避孕措施，NEXPLANON作为高效、方便、耐受性好的避孕解决方案，市场需求大 [33][34] - **专利保护与发展**：专利保护至2027年，有机会通过生命周期管理流程延长至2030年，有望成为10亿美元的畅销产品 [6] - **五年数据影响**：从三年数据集过渡到五年数据集，虽可能存在一定程度的自相蚕食，但公司市场份额仅5%，增长空间大；价格调整尚未确定 [35][36][37] - **生育业务** - **业务现状**：此前在Merck未受重视，分拆后Organon引入专业人员，建立全球团队，投资推广和教育材料，业务发展良好，2021年实现两位数增长，未来有望持续强劲增长 [39][40] - **市场机遇**：全球生育市场主要由三家公司占据约80%-85%份额，Organon是其中之一；日本、中国、欧洲等地的政策变化和市场趋势为生育业务带来增长机遇 [40] - **产品组合**：公司拥有多种产品组合，包括正在美国和中国市场推广的长效促卵泡激素ELONVA；同时关注业务发展机会，包括治疗和设备领域 [42] 业务发展与合作 - **业务交易**：2021年完成三笔交易，包括收购Alydia Health、从ObsEva获得许可、收购Forendo；2022年将进行更多交易，平衡产品组合，关注近市场或已上市产品，同时在生物类似药领域继续布局 [7][8][9] - **生物类似药业务** - **Humira生物类似药**：与Samsung Bioepis合作的HADLIMA是美国制药市场历史上最大的专利到期事件，预计明年下半年上市，有望成为第二或第三家上市的产品，公司致力于为其争取互换性适应症 [46] - **市场拓展**：关注免疫和肿瘤领域即将到期专利的资产，与潜在开发商进行持续讨论；公司在生物类似药领域有八年经验，了解市场和上市流程 [47] - **销售曲线**：不同地区和产品的销售曲线不同，欧洲市场价格侵蚀较快，美国市场医院分发产品如Remicade生物类似药RENFLEXIS呈线性增长，Humira生物类似药市场竞争将较为激烈 [49][50][51] 其他重要但可能被忽略的内容 - **人员招聘**：截至12月31日，已招聘约三分之二的人员，距离10000人的满员规模差距不大 [19] - **成本效率** - **TSA协议**：2023年完全退出与Merck的TSA协议后，有机会通过用自有独立服务取代相关服务实现业务精简和成本效率提升 [23] - **供应链基础设施**：公司的全球商业和制造供应链基础设施可处理更多业务，通过产品量的增加实现运营杠杆，同时女性健康业务的增长将带来产品组合的有利变化，提升利润率 [24][25] - **COVID影响**：2021年公司面临4亿美元的COVID逆风，在成熟品牌业务中已开始看到影响的正常化，通过对NEXPLANON的相关举措，有望在2022年消除COVID对其销售的影响 [57][58][59] - **中国市场** - **业务结构**：成熟品牌业务中，零售业务占比从40%提升至近50%，且零售业务每年实现两位数增长；约60%的业务已完成基于量的采购流程，30%将在2022年和2023年受到影响，2024年有望实现两位数增长 [61][62] - **政策风险**：政府目前未显示出对零售渠道的关注，零售渠道为消费者提供了选择，政府可能希望其继续存在 [65] - **资本部署**：目前没有因担心完成能力而搁置的交易，若有符合战略和资本回报要求的交易，公司将设法完成 [67]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：医疗保健、制药 [1][5][42] - 公司：Organon & Co.、Merck、Samsung Bioepis、Forendo、J&J [1][35][42][44][62][49] 纪要提到的核心观点和论据 Organon公司发展情况 - 公司分拆后表现出色，虽分拆复杂但已顺利完成，业务交付符合预期 [3] - 未来将实现低至中个位数的有机增长，因资产聚焦、投资增加和管理层重视，此前产品被低估 [4] - 拥有三块业务，包括稳定成熟品牌、实现两位数增长的生物仿制药业务以及聚焦的女性健康业务 [5] - 产生大量自由现金流，可用于收购不同阶段的资产，构建多元化产品线 [6] 成本与通胀影响 - 预计会受到制造业通胀影响，但可通过运营卓越和生产力提升来抵消 [8] - 公司在年度订单或合同中有机会讨论价格调整，但所处竞争环境激烈 [10] 利润率预期 - 2022年初将提供业绩指引，第三季度利润率强劲，但未来几个季度研发费用和运营费用将增加，影响利润率 [12][13] 营收增长预期 - 公司预计在未来四到五年内实现低至中个位数的有机营收增长，且各年分布较为均匀 [15] - 外汇汇率波动可能对营收增长产生正负0.1 - 0.5个百分点的影响 [15] - 2022年有机营收增长有可能接近中个位数，但可能性不大 [17] Nexplanon产品情况 - 长期可持续性良好，通过管理层关注、投资和市场推广，有望成为超10亿美元的业务 [20] - 2027年美国三年适应症专利到期，但正在进行的五年适应症研究将提供保护，预计专利到期后的侵蚀情况类似Marine [21] - 插入Nexplanon需要专业认证、特定设备和分销系统，制造工艺复杂，形成较高壁垒 [22] - 尚未决定五年数据公布后是否提价，但有提价可能性，同时可通过拓展新客户群体增加销量 [24][26] 生物仿制药业务 - HUMIRA生物仿制药将是美国市场最重要的推出产品，公司还在与三星等合作，拓展免疫和肿瘤领域资产 [42] - 未讨论与三星的地理区域划分，目前专注于获取新资产 [44] - 未考虑延长与三星的十年合作协议，因生物仿制药市场后期价格不稳定，关键是不断推出新产品 [46][47] - 产品上市十年后，侵蚀率预计在50% - 80%之间 [49] 中国业务情况 - 零售部门每年实现两位数增长，占公司成熟品牌业务的约50%，预计2022 - 2023年业务将实现强劲增长 [53] - 未听闻中国零售市场有不利消息，中国政府关注医院领域，中产阶级对医疗便利性需求增加，远程医疗兴起 [55] 业务拓展与收购 - 俄罗斯OTC市场是全球第二或第三大市场，Nasal next有望为公司业务做出贡献 [57] - 公司正在与多家公司进行收购洽谈，将采取平衡的方式进行业务拓展，未来交易可能更侧重于中后期资产 [60] Forendo收购情况 - 因COVID影响，Forendo临床试验招募受阻，且寻求合作以获得投资继续研究 [63] - Organon认为该资产在子宫内膜组织特异性药物递送方面有潜力 [63][64] - 待有可公开的数据时会及时分享，目前正在讨论临床开发的速度和计划 [66][68] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Organon与Merck有大量过渡协议和人员关联，关系密切，未来有合作机会 [37][38] - 公司管理层在未来一年半将专注于完成与Merck的分离和过渡服务协议 [74] - 投资者可根据第三季度财报电话会议信息和第四季度指引，推算2022年利润率范围 [76]