公司概况 - 临床阶段公司，开发癌症和传染病靶向免疫疗法，拥有Versamune®和Infectimune™平台[34],[128] - 与多家机构建立临床合作，持有肿瘤靶向IL - 12融合蛋白独家全球许可[48],[112] - 截至2022年9月30日现金7160万美元，现金可维持至2024年Q2，2023年可能进行注册试验[48],[130] 产品管线 - PDS0101获FDA快速通道指定，开展四项针对HPV阳性癌症的2期临床试验[31],[112] - PDS0102针对TARP相关癌症，TARP总市场机会达400亿美元[7] - PDS0103针对MUC1相关癌症，MUC1总市场机会达1000亿美元[91] 临床数据 - PDS0101 + KEYTRUDA治疗复发/转移性HPV阳性头颈癌，客观缓解率41%，9个月生存率89%[36] - PDS0101 + 放化疗治疗局部晚期宫颈癌，肿瘤缩小超60%比例达100%，完全缓解率89%，1年无癌症或治疗相关死亡[36] - PDS0101 + NHS - IL12 + 检查点抑制剂治疗HPV相关癌症，最佳剂量组客观缓解率63%，21个月总生存率可观[36] 产品优势 - Versamune®平台克服癌症诱导的免疫抑制，诱导肿瘤特异性杀伤性T细胞[48],[128] - PDS0301增强T细胞浸润和增殖，与Versamune®有协同作用[67],[79] 里程碑计划 - 预计2023年Q3完成多项试验数据更新、讨论和注册试验启动，以及MUC1相关癌症IND申请[93]

公司业务概述 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，基于Versamune和Infectimune技术平台开发癌症和传染病免疫疗法[91] 公司业务进展 - 2022年5月，公司宣布两个摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示，同年6月，公司领先候选药物PDS010与KEYTRUDA组合获FDA快速通道指定[92] - 2022年7月，公司宣布在第41届美国病毒学会会议上展示PDS0202通用流感疫苗临床前数据[93] - 2022年11月，公司宣布在第37届癌症免疫治疗学会年会上展示两项2期临床试验数据[94] 临床试验情况 - VERSATILE - 002试验中，CPI初治组前17名患者至少有4个客观反应，允许该组全面招募患者，CPI难治组仍在招募第一阶段患者[98] - 2022年5月，VERSATILE - 002试验公布19名患者初步安全性数据和17名患者初步疗效数据，客观缓解率+疾病稳定率为76.5%，9个月随访时无进展生存率为55.2%，总生存率为87.2%[99][103] - 2022年8月，独立数据监测委员会评估43名患者数据，未发现3级或更高级别治疗相关不良事件，建议继续试验[100] - 2020年6月，NCI主导的PDS0101 2期临床试验首例患者给药，评估PDS0101与M9241和Bintrafusp Alfa联合治疗晚期/难治性HPV阳性癌症[102] - 2021年6月，NCI公布该试验中期数据，CPI初治组客观缓解率为83%，CPI难治组为42%[104] - 截至2021年12月31日，该试验招募超40名受试者，评估30名HPV16阳性患者，所有患者中位生存期为12个月且仍在延长[104] - 检查点初治患者中，88%（7/8）出现客观缓解，75%（6/8）在中位随访17个月时存活[107] - 检查点难治患者中，接受16.8 mcg/kg M9241的患者63%（5/8）达到客观缓解，接受8 mcg/kg M9241的患者7%（1/14）达到客观缓解；77%（17/22）在中位随访12个月时存活[107] - 检查点难治患者中，45%（10/22）出现肿瘤缩小[107] - 初步安全数据显示，43%（13/30）的患者出现3级治疗相关不良事件，7%（2/30）的患者出现4级不良事件，无5级治疗相关不良事件[107] - HPV16阳性CPI难治患者队列中，66%（19/29）在中位随访16个月时存活[108] - HPV16阳性CPI初治患者中，75%（6/8）在中位随访25个月时存活，38%（3/8）的缓解者完全缓解[108] - 9名接受PDS0101和CRT联合治疗的患者中，100%（9/9）有客观缓解，89%（8/9）有完全缓解，1年无病生存率和总生存率均为89%（8/9）[114] 财务数据关键指标变化 - 2022年9个月内，公司净亏损分别为2170万美元（截至2022年9月30日）和1060万美元（截至2021年9月30日），截至2022年9月30日累计亏损8240万美元[121] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7160万美元[122] - 公司尚未从商业产品销售中获得任何收入，预计近期也不会产生此类收入，未来可能通过研发付款、许可费等获得收入[124] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的370万美元增至440万美元，增幅18%；一般及行政费用从330万美元降至290万美元，降幅11% [128] - 2022年前九个月研发费用从2021年同期的790万美元增至1330万美元，增幅69%；一般及行政费用从730万美元增至960万美元，增幅32% [131] - 2022年前九个月所得税收益从2021年同期的450万美元降至120万美元，降幅73% [131] - 2022年前九个月经营活动净现金使用为1818.1万美元，融资活动净现金提供为2458.1万美元，现金及现金等价物净增加640万美元 [147] - 2022年和2021年前九个月经营活动使用的净现金分别为1820万美元和800万美元，增加了1020万美元[148] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金主要来自应付票据净收益2460万美元[149] - 公司预计在可预见的未来将继续亏损，且随着疫苗候选产品的开发和商业化，亏损可能增加[150] - 截至2022年9月30日，公司有7160万美元的现金及现金等价物，现有资金预计至少可满足未来一年的运营现金需求 [144][145] - 公司认为截至2022年9月30日的现有现金及现金等价物足以支持至少一年的运营和研发项目[151] - 截至2022年9月30日，公司有7160万美元现金等价物，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[163] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[163] 公司融资情况 - 2020年7月公司向美国证券交易委员会提交2020年暂搁注册声明，可发行最高1亿美元的证券；2022年8月提交2022年暂搁注册声明，可发行最高1.5亿美元的证券 [135][140] - 2020年8月公司以每股2.75美元的价格出售690万股普通股，获得约1900万美元的总收益和约1710万美元的净收益 [136] - 2021年5月公司通过出售税收优惠获得约450万美元；2021年6月以每股8.50美元的价格出售608.8235万股普通股，获得约5170万美元的总收益和约4850万美元的净收益 [137][138] - 2022年4月公司通过出售税收优惠获得约120万美元；8月与代理商签订销售协议，可出售最高5000万美元的普通股，但第三季度未出售 [139][141] - 2022年8月公司与贷款机构签订贷款和担保协议，获得四笔共计2.5亿美元的定期贷款，另有两笔共计1亿美元的未承诺贷款 [142] 公司其他情况 - 公司作为较小报告公司，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[161] - 新冠疫情导致公司两项PDS0101临床试验延迟，影响了临床试验的入组速度[158] - 公司目前没有任何表外安排[160] - 2022年前九个月公司关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[156]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用从2021年9月30日止三个月的370万美元增至2022年9月30日止三个月的440万美元，增加70万美元，主要归因于临床研究和研究成本增加20万美元、人员成本增加30万美元和制造服务增加40万美元，部分被专业费用和设施费用减少20万美元抵消 [44] - 第三季度一般及行政费用从2021年9月30日止三个月的330万美元降至2022年9月30日止三个月的290万美元，减少40万美元，主要归因于人员成本减少50万美元、设施成本减少10万美元，被专业费用增加20万美元抵消 [45] - 截至季度末，公司现金约7160万美元，得益于合作模式和持续的财务纪律处于强势地位，预计2023年开始的注册试验资金可支持运营至2024年年中 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线 - PDS0101：在MD安德森癌症中心的IMMUNOCERV试验中，17名患者入组，9名患者完成第170天PET - CT扫描，100%有客观反应，89%完全缓解，一年无病生存率和总生存率均为89%，肿瘤内多细胞因子诱导的杀伤性CD8阳性T细胞从基线的38%增至治疗结束时的65% [33][34][35] - PDS0102和PDS0103：在2022年AACR肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示数据，PDS0102临床抗原和PDS0103临床产品的制造正在进行中 [39][41] Infectimune平台 - PDS0202：在7月美国神经病学学会会议上展示数据，与流感COBRA抗原共同递送时可产生针对多种流感毒株的T细胞和抗体，并为动物提供针对致命感染的完全保护，公司正与NIAID讨论临床资金事宜 [42] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先将PDS0101尽快推进到尽可能多的适应症商业化，已报告三项试验中60多名患者的2期疗效数据和100多名患者的安全性数据 [24] - 确定PDS0101和KEYTRUDA的双重组合可能最适合治疗复发性转移性、未使用过检查点抑制剂的HPV16相关头颈癌；在更晚期、检查点抑制剂难治性疾病中，NCI的三重组合是更优选择 [25] - PDS0101与KEYTRUDA的组合获FDA快速通道指定，公司已开始为2023年注册试验做准备，FDA的指导可能使开发时间表加快约一年 [26][27] - 公司与NCI决定停止招募NCI主导的三重组合试验患者，专注于检查点抑制剂难治性人群的开发，希望年底前与FDA会面 [27][28] - 因PDS0101注册试验优先，PDS0103的IND准备日期推迟到2023年上半年 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其技术平台能解决免疫疗法的两个关键限制，可使公司与同行区分开来 [12] - 管理层对PDS0101的临床和免疫学结果感到鼓舞，认为其有潜在疗效和安全性 [24] - 公司对通用流感疫苗PDS0202的初始数据感到兴奋，认为有很大机会，正与NIAID讨论下一步和资金事宜 [53][54] 其他重要信息 - 公司在8月下旬完成3500万美元融资，获得首笔2500万美元，增强了资产负债表并为临床管线推进提供资金 [43] - 10月下旬公司举办关键意见领袖圆桌会议，聚焦头颈癌当前治疗及PDS0101的治疗潜力 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：HPV相关局部晚期宫颈癌的治疗格局如何演变，PDS0101如何适应治疗范式；通用流感疫苗机会有多大；医生对公司管线数据的反馈如何 - 宫颈癌标准治疗是放化疗，但存在癌症复发问题，PDS0101在高危患者中显示出攻击和治疗癌症的潜力，后续将根据数据情况与FDA讨论下一步 [48][50][52] - 通用流感疫苗是行业多年来努力开发的方向，公司数据令人鼓舞，正与NIAID讨论下一步和资金事宜，若NIAID决定推进到1期人体临床试验将尽快公布 [53][54][55] - 医生对公司临床结果、免疫原性和循环肿瘤DNA作为替代生物标志物感兴趣，NCI计划在三重组合研究中测量循环肿瘤DNA [58][59] 问题2：放化疗在宫颈癌患者中的反应率和完全缓解率预期如何，有无大规模随机试验可参考 - 未使用PDS0101的患者无CD8 T细胞诱导增加，晚期患者初始反应率约70%，但疾病复发率高；使用PDS0101后临床反应显著改善，接近100%，完全缓解率近90% [63][64][65] - 可参考阿斯利康最近完成的类似试验，该试验将抗PD - 1检查点抑制剂与放化疗结合，但未显示出无进展生存期的显著改善 [67][78] 问题3：放化疗是否会使血液中T细胞增加，增加多少倍足够，能否监测T细胞随时间的变化 - NCI试验监测了治疗前和治疗后15天的T细胞反应，显示多功能HPV16特异性T细胞显著增加，与反应和免疫相关物如颗粒酶 - b、干扰素γ等有强相关性 [70][71] - MD安德森研究不仅观察了循环T细胞反应，还观察了肿瘤微环境中的T细胞，显示T细胞有效浸润肿瘤并导致肿瘤死亡，与临床前研究结果相似；同时观察到循环肿瘤DNA在治疗开始后先增加，随着CD8 T细胞反应增强而降至零 [72][73][74] 问题4：颗粒酶 - b和干扰素γ与临床反应的相关性如何，有无阈值 - 目前无法确定是否有特定的最小阈值，后续会进一步探索；观察到抗原特异性多细胞因子诱导反应，如干扰素γ、颗粒酶 - b、TNF - α和IL - 2等，这些多功能强效T细胞似乎具有抗肿瘤效果 [81][82] 问题5：免疫疗法和癌症疫苗的多因素成分，以及IMMUNOCERV研究中针对大肿瘤的T细胞激活与公司理论的关系，IMMUNOCERV未来研究设计如何 - 癌症疫苗领域很多失败归因于无法诱导正确类型和数量的杀伤性T细胞，公司选择治疗难度大的癌症患者，以快速验证技术有效性并显示差异化，目前NCI和MD安德森的研究验证了临床数据和技术机制 [88][89][92] - 目前处于信息收集阶段，希望获得更多患者数据，若数据持续乐观，将与FDA讨论如何推进到注册试验及合适的试验设计 [97][98] 问题6：VERSATILE - 002试验2期结束会议后的下一步计划、时间表，以及理想的注册试验设计，是否仍按计划在2023年年中开始 - 与FDA的讨论有助于确定关键注册试验的设计要素，正在进行可行性研究，预计2023年上半年启动试验，具体取决于FDA和欧洲机构的反馈 [102] - 目前处于临床试验设计阶段，与统计学家合作确定试验设计和样本量，之后会再次与FDA确认，目标是2023年年中开始试验 [103] 问题7：PDS0102和PDS0103何时能提交IND或进入临床试验 - 优先推进PDS0103，原计划年底提交IND，因PDS0101注册试验优先，预计2023年上半年准备好提交IND [105][106] - PDS0102处于抗原制造阶段，PDS0103处于最终临床产品制造阶段，两项产品的临床前研究已完成，公司会综合考虑业务发展和财务状况确定进入临床试验的时间 [107][108][110]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用增至380万美元，而2021年同期为280万美元，增加的100万美元主要归因于临床研究和研发成本增加40万美元、人员成本增加70万美元、设施成本增加10万美元，部分被制造服务成本减少20万美元所抵消 [55] - 2022年第二季度一般及行政费用增至330万美元，高于2021年同期的230万美元，增加的100万美元主要归因于人员成本增加80万美元和法律费用增加20万美元 [56] - 截至季度末公司拥有近5300万美元现金，凭借合作模式和持续的财务纪律处于有利地位，预计这些资金可支持公司运营至2024年 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - PDS0101正在四项正在进行的2期临床试验中进行评估，在两项试验中已报告了80名患者的疗效和/或安全性数据，结果显示出有前景的疗效和安全性 [13][16] - VERSATILE - 002研究中，17名患者中有7名（41.2%）出现客观缓解，其中2名患者完全缓解；临床获益率为76.5%；89%的患者在中位9个月时存活；19名患者中无大于或等于3级的治疗相关不良事件，无患者因毒性停药 [44][45][46] - NCI主导的三联疗法试验中，88%的检查点抑制剂初治患者有客观缓解证据；77%的检查点抑制剂难治性患者在中位随访12个月时存活；75%的检查点抑制剂初治患者在中位随访17个月时存活；43%的患者经历3级治疗相关不良事件，7%经历4级事件 [50][51] - MD Anderson主导的IMMUNOCERV研究已产生有前景的临床结果和免疫学数据，相关摘要已提交至11月的SITC会议 [28] 传染病业务 - PDS0202通用流感疫苗的临床前数据显示，其能中和多种流感毒株，为动物提供针对致命感染的完全保护；接种PDS0202的动物对多种流感毒株的抗体水平显著高于未使用Infectimune接种的动物；100%接种PDS0202的动物在致命剂量流感病毒攻击下存活且未患病 [38][40] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的关键优先事项是尽快将PDS0101推进商业化，计划本季度与FDA讨论PDS0101与KEYTRUDA联合用药的注册路径，预计今年晚些时候与FDA讨论NCI主导的三联疗法研究，希望这些会议能为两个项目进入关键试验开绿灯 [15][32] - 公司计划将VERSATILE - 002试验扩展到美国以外的多个地点，以促进向高效入组的关键试验快速过渡，加速产品开发，该目标已纳入财务预测 [21] - 公司继续利用战略合作伙伴关系，以最小的资本支出推进Infectimune传染病项目，与NIAID合作推动PDS0202进入临床 [34][35] - 公司引入关键资源和经验丰富的生物技术和制药行业资深人士，以支持业务发展和法律职能，为下一阶段的增长做准备 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在本季度努力推进肿瘤学和传染病产品线的开发，并取得了巨大进展，PDS0101的临床数据令人鼓舞，有望为多种癌症患者带来更有效的治疗方法 [10][16] - PDS0202通用流感疫苗的临床前数据显示出其有潜力实现通用流感疫苗提供广泛保护的目标，公司对其未来发展持乐观态度 [42] - 公司将继续谨慎管理现金，保持财务纪律，通过合作模式降低成本，预计现有资金可支持公司运营至2024年 [54][56] 其他重要信息 - 公司在本季度获得FDA授予PDS0101与pembrolizumab联合用于治疗HPV16阳性头颈癌的快速通道指定 [22] - 公司独立安全数据监测委员会对PDS0101与KEYTRUDA联合用药进行了安全审查，建议继续试验且无需修改，该组合继续表现出安全且耐受性良好 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧盟市场机会的规模及下一步计划，流感疫苗与mRNA平台的比较，以及在ASCO上医生对公司产品线的反馈 - 公司认为将试验扩展到欧盟将显著提高患者招募能力，使试验更高效进行，且有助于未来向关键试验过渡；公司开发的是对多种流感毒株具有广泛活性的通用流感疫苗，与mRNA平台不同，其目标是使每年快速开发新疫苗的现有方法过时；医生对VERSATILE - 002研究的客观缓解率和耐受性，以及三联疗法的生存数据印象深刻 [62][65][67] 问题2: 如何描述潜在合作市场的机会，VERSATILE项目2期结束和3期开始的时间，以及通用流感疫苗1期开始的时间 - 公司认为随着数据不断产生，PDS的故事将更具吸引力，为与默克及其他公司的合作创造更多机会；公司预计本季度与FDA讨论VERSATILE项目的关键试验提案，若获批准，有望在明年上半年启动试验；通用流感疫苗最早可能在明年进入人体临床试验，但需NIAID的批准和资助 [72][76][79] 问题3: VERSATILE - 002数据中CPS评分与反应的相关性是否有进一步分析，以及IMMUNOCERV数据对2023年及以后癌症候选药物开发计划的影响 - 目前在初步阶段未看到CPS评分与大于20的相关性，但会继续进行研究；公司需等待IMMUNOCERV的完整数据，再决定如何优先安排试验以及是否将其推进关键试验 [83][86] 问题4: 如何快速将通用流感疫苗推向市场，获取非稀释性资金的竞争情况，以及公司自身为推进该资产所做的努力 - 公司希望通过非稀释性资金获取通用流感疫苗的早期数据，同时专注于肿瘤学项目的商业化；该疫苗的独特之处在于其抗原设计，结合Infectimune能产生强大的免疫反应；公司认为获得早期人体临床数据将有助于吸引传染病领域的合作伙伴 [90][92][95] 问题5: 潜在明年开始的关键试验的患者数量和试验时长预测，以及产品授权和业务合作的策略和里程碑 - 公司计划与FDA讨论关键试验设计并获取反馈，目前所有选项都在考虑中；预计VERSATILE - 002组合的关键试验需要约250 - 270名受试者，试验启动后预计18个月内完成入组 [98][100][102]

公司业务概述 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，基于Versamune和Infectimune技术平台开发癌症和传染病免疫疗法[79] 公司业务进展 - 2022年5月，公司宣布两个摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示，同年6月，PDS0101联合KEYTRUDA获FDA快速通道指定[80] - 2022年7月，公司宣布在第41届美国病毒学会会议上展示PDS0202通用流感疫苗临床前数据[81] - VERSATILE - 002试验于2020年11月启动，评估PDS0101联合KEYTRUDA治疗复发性/转移性头颈癌和高危HPV16感染患者的疗效和安全性，2022年2月，CPI初治组前17名患者至少有4个客观缓解，允许该组全面招募[83][85] - 2022年5月，VERSATILE - 002试验公布初步疗效和安全数据，19例患者有安全数据，17例有疗效数据，客观缓解率（ORR）+疾病稳定（SD）临床疗效为76.5%，9个月随访时无进展生存率（PFS）为55.2%，总生存率（OS）为87.2%[86][89] - NCI的PDS0101联合M9241和Bintrafusp Alfa的2期临床试验于2020年6月启动，评估治疗晚期/难治性HPV相关癌症患者，2021年2月，CPI初治组达到初步客观缓解目标，允许约20名患者全面招募，试验已招募45名患者，计划招募至56名[87] - 2021年6月，NCI公布试验中期数据，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，1名患者完全缓解，100%患者存活；CPI难治组42%（5/12）患者有客观缓解，1名患者完全缓解，83%患者存活[89] - 2022年1月更新显示，截至2021年12月31日，>40名受试者入组，30名HPV16阳性患者接受评估，所有患者中位生存期为12个月且仍在进展，历史上CPI初治和难治的晚期HPV相关癌症患者接受CPI治疗的生存期分别为7 - 11个月和3 - 4个月[89] - 2022年6月，公司在2022年ASCO年会上更新初步数据，包括30名患者的数据[90] - MD Anderson癌症中心的PDS0101联合放化疗的2期临床试验于2020年10月启动，研究局部晚期宫颈癌患者的安全性和抗肿瘤疗效，受COVID - 19疫情影响，招募率下降，招募仍在进行中[90] 临床试验疗效数据 - 无检查点抑制剂治疗史患者客观缓解率为88%（7/8），4/7（57%）患者缓解持续中，中位缓解时间17个月[93] - 检查点抑制剂难治性患者中，16.8 mcg/kg剂量M9241治疗客观缓解率为63%（5/8），8 mcg/kg剂量为7%（1/14）；4/6（67%）患者缓解持续中，中位缓解时间12个月[93] - 检查点抑制剂难治性患者肿瘤缩小率为45%（10/22）[93] - 检查点抑制剂难治性患者接受高低剂量M9241治疗，随访12个月时17/22（77%）患者存活[93] - 无检查点抑制剂治疗史患者随访17个月时6/8（75%）患者存活[93] - 30例患者中13例（43%）出现3级治疗相关不良事件，2例（7%）出现4级不良事件，无5级治疗相关不良事件[93] 新冠疫苗治疗数据 - 新冠疫苗治疗14天时，新冠特异性T细胞增加30 - 45倍，抗SARS - CoV - 2中和抗体增加20 - 25倍[98] 财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年上半年净亏损分别为1430万美元和360万美元，截至2022年6月30日累计亏损7500万美元[104] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为5300万美元[105] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加[108] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的280万美元增至380万美元，增幅36%，主要因临床研究和人员成本增加[110][111] - 2022年第二季度行政费用从2021年同期的230万美元增至330万美元，增幅42%，主要因人员成本和法律费用增加[110][112] - 2022年第二季度所得税收益从2021年同期的450万美元降至120万美元，降幅73%，因2020年累计净运营亏损可出售部分减少[110][113] - 2022年上半年研发费用从2021年同期的420万美元增至890万美元，增幅114%，主要因人员、临床研究等成本增加[114][115] - 2022年上半年行政费用从2021年同期的400万美元增至660万美元，增幅67%，主要因人员、法律和营销成本增加[114][116] - 2021年6月，公司公开发行6088235股普通股，每股8.5美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元[121] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为5300万美元，现有资金至少可满足未来一年运营现金需求[124][125] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1230万美元，2021年同期为290万美元，增加940万美元，主要因净亏损等增加[127][128] - 2022年上半年融资活动净现金流入为3万美元，因行使股票期权；2021年同期为4876.6万美元，因发行普通股[127][129] - 公司预计未来继续亏损，且亏损可能增加，需大量额外资金维持运营[130] 会计政策与市场风险 - 截至2022年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计与2021年12月31日年度报告相比无重大变化[138] - 公司主要市场风险是利率敏感性，因现金等价物短期到期和投资低风险，预计利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[145] 疫情影响 - 新冠疫情导致全球金融市场严重混乱，可能对公司流动性和业务产生负面影响，公司已采取措施保护员工健康安全[139] - 近期启动的三项PDS0101临床试验中有两项因新冠疫情影响而延迟，疫情影响了临床试验的入组速度[140] 公司战略与资金相关 - 巴西科技部承诺为基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化提供高达约6000万美元资金，但公司未获资金确认，相关项目未启动[142] - 公司与Farmacore的许可协议于2022年5月31日到期，公司决定战略聚焦PDS0202通用流感疫苗[142] 公司性质与规则相关 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[143] - 自2021年1月1日起，公司不再是新兴成长型公司，但仍是较小报告公司[144] - 若公司非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[144] 现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金等价物为5300万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[145]

公司概况 - 临床阶段公司，开发分子靶向免疫疗法治疗癌症和传染病，拥有Versamune®和Infectimune™平台[4] - 截至2022年3月31日，约有5890万美元现金，无债务，预计资金可支持运营至2024年[4] 技术平台 - Versamune®可促进CD8+杀伤性T细胞反应，有潜力产生有效CD8+杀伤性T细胞和记忆T细胞，且无严重全身毒性[6][7] 核心产品PDS0101 - 针对HPV16相关癌症，美国市场机会达60亿美元，去年约46000名患者被诊断[14] - 与KEYTRUDA®联用治疗HPV16阳性转移性/复发性头颈癌，客观缓解率41.2%，疾病控制率76.5%，9个月无进展生存率55.2%，总生存率87.2%[21][25] - 与Bintrafusp alfa、M9241三联疗法治疗HPV16阳性多种癌症，高剂量M9241客观缓解率更高[27][28][29] 其他产品管线 - PDS0102针对TARP抗原相关癌症，市场机会400亿美元，可诱导TARP特异性T细胞[43][44] - PDS0103针对MUC1抗原相关癌症，市场机会1000亿美元，可诱导大量多功能MUC1特异性CD8+ T细胞[52][53][54] 传染病管线 - Infectimune™平台开发传染病疫苗，如PDS0202预防流感，临床前数据显示可保护受试者[62][69][70] 团队与里程碑 - 管理团队有丰富制药产品开发和商业化经验[74] - 预计到2023年第一季度有多项临床试验数据公布和IND申请[57][60]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用从2021年同期约140万美元增至约520万美元，增加约370万美元，主要归因于制造服务和质量成本增加180万美元、临床和监管成本增加100万美元、人员成本增加80万美元 [34] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期约160万美元增至约330万美元，增加约170万美元，主要归因于人员成本增加100万美元、法律费用增加60万美元、营销成本增加10万美元 [35] - 2022年4月公司通过参与新泽西州技术企业税收证书转让净运营亏损计划，将净运营亏损结转货币化，从出售税收优惠中获得120万美元 [36] - 截至2022年第一季度末公司现金为5890万美元，预计资金可支持运营至2024年 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤免疫治疗业务 - 核心产品PDS0101正在四项二期临床试验中评估，作为联合疗法用于晚期和难治性癌症以及局部晚期癌症，在早期癌症中也作为单一疗法进行评估，预计在美国和欧洲的总市场潜力为50 - 60亿美元 [11][13] - PDS0103针对粘蛋白 - 1（MUC1），有望治疗包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌和结肠癌等多种癌症，临床级抗原已成功制造，初步稳定性和免疫原性测试正在进行，预计2022年第四季度提交新药研究申请（IND） [24][25] - PDS0102有望促进TARP特异性CD8杀伤性T细胞的生成，可用于治疗实体和液体肿瘤，制造工作正在进行，预计2023年进行临床发布 [26][27] 传染病疫苗业务 - 通用流感疫苗PDS0202在临床前研究中对多种流感毒株产生了广泛的保护性抗流感免疫反应，公司希望获得美国国立卫生研究院（NIH）的非稀释性资金，推动该项目进入人体临床试验 [29][30] - 公司已将COVID - 19疫苗PDS0203授权给巴西公司Farmacore在拉丁美洲开发，授权协议将于2022年5月31日到期，公司决定近期战略重点转向通用流感疫苗开发 [31][32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 肿瘤学方面公司建立积极的合作计划，与知名机构合作开展临床试验，通过成本分摊协议减轻财务负担，未来将评估关键试验的开展方式，优先推进PDS0103项目并争取在2022年底前提交IND，后续再考虑推进PDS0102项目 [40][41] - 传染病方面公司专注于利用非稀释性资金推进项目，近期战略重点是开发通用季节性流感疫苗和潜在的通用大流行性流感疫苗 [31][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队和合作伙伴的工作质量得到认可，两项试验数据将在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示，公司期待公开分享疗效和安全性结果 [14] - PDS0101与不同药物的联合疗法初步疗效数据支持其平台在体内招募、训练和激活大量抗癌杀伤性T细胞的潜力，公司计划近期与FDA讨论注册途径 [18] - VERSATILE - 002试验的初步安全性数据显示，前18名患者未出现与治疗相关的三级或更高级别的毒性，若疗效和安全性在更多患者中持续显现，这种免疫T细胞激活技术的应用可能会改变癌症治疗方式 [21][23] 其他重要信息 - 公司财报电话会议采用新形式，依靠幻灯片总结项目和里程碑，旨在简化背景信息和更新内容的展示，欢迎对新结构提出反馈 [6] - ASCO会议接受的摘要将于5月26日发布，6月7日上午8点公司计划在展示后举行电话会议，进一步讨论两项试验的数据，并将发布新闻稿宣布该活动 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司现金跑道的影响因素以及如何分配资源到肿瘤学和传染病业务 - 肿瘤学方面公司通过合作项目分摊成本，除Keytruda试验外其他临床试验有显著的成本分摊优势，未来将评估关键试验的开展方式，优先推进PDS0103项目并争取在2022年底前提交IND，后续再考虑推进PDS0102项目 [40][41] - 传染病方面公司专注于利用非稀释性资金推进项目，目前通用流感项目由美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）资助，希望获得更多NIH资金推进其进入人体临床试验 [43] 问题2: PDS0101的长期发展路径和监管方面的下一步计划 - 公司计划在第三季度初与FDA讨论两个项目的监管途径，Keytruda项目目标是提高临床益处且不增加毒性，预计需进行对照研究，将与FDA讨论对照臂的要求 [48][50] - 三重组合试验中NCI正在评估NHS - IL12的高低剂量，以明确各药物在临床结果中的作用，希望能进行有针对性的快速关键试验并早日实现商业化 [50][52] 问题3: PDS0101的两项试验何时完成招募以及IMMUNOCERV二期试验的更新情况 - 三重组合试验NCI已招募45名患者，预计夏季完成招募；VERSATILE - 002试验是较大规模试验，希望在明年年初取得显著进展，公司将与FDA讨论数据收集需求后再做决策 [57][58] - IMMUNOCERV试验仍按计划进行，预计在2022年第三季度初提供更新和初步数据 [60] 问题4: 流感项目提交IND或启动临床试验的时间框架 - 公司尚未收到NIAID的具体信息，IND提交日期取决于是否获得资金推进人体临床试验，公司将依赖非稀释性资金推进该项目，有明确消息后会提供更具体细节 [63]

公司基本信息 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，拥有Versamune和Infectimune专有T细胞激活平台，开发针对多种癌症和传染病的免疫疗法[76] 公司临床研究进展 - 2022年4月公司宣布两篇摘要被2022年美国临床肿瘤学会年会接受展示[77] - 2020年11月VERSATILE - 002 2期临床试验启动，评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗复发性或转移性头颈癌和高危HPV16感染患者的疗效和安全性，CPI初治组前17名患者中至少4例有客观缓解，允许该组全面招募患者[79][81] - 2020年6月NCI主导的PDS0101 2期临床试验启动，评估PDS0101与M9241、Bintrafusp Alfa联用治疗晚期/难治性HPV相关癌症患者，CPI初治组达到初步客观缓解目标，允许约20名患者全面入组，CPI难治组已招募30名患者，试验共招募45名患者，计划招募至56名[82] - 2021年6月ASCO会议上NCI公布试验中期数据，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，100%患者在中位8个月时存活；CPI难治组42%（5/12）患者有客观缓解，83%（10/12）患者在中位8个月时存活[84] - 截至2021年12月31日，>40名受试者入组试验，30名HPV16阳性患者接受评估，所有患者（CPI难治与初治比例3:1）中位生存期为12个月且仍在延长，历史上CPI初治和难治的晚期HPV相关癌症患者接受CPI治疗的生存期分别为7 - 11个月和3 - 4个月[84] - 2020年10月MD Anderson癌症中心启动PDS0101 2期临床研究，评估PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性和抗肿瘤疗效，入组率受COVID - 19疫情负面影响[85] - 2022年2月公司宣布启动Mayo Clinic的研究者发起试验，评估PDS0101单用或与KEYTRUDA联用治疗高危复发的HPV相关口咽癌患者，目前正在招募患者[86] 公司临床开发策略 - 公司临床开发策略是将PDS0101与标准治疗联用，旨在降低2期概念验证试验风险，展示比标准治疗显著增强的临床益处，获批后利于快速市场渗透和扩张[88] 公司其他产品研发情况 - PDS0102是一种研究性免疫疗法，利用NCI的肿瘤相关和免疫活性T细胞受体γ替代阅读框蛋白（TARP）治疗TARP相关癌症，临床前研究显示可诱导大量多功能肿瘤靶向杀伤性T细胞，公司正在评估其临床开发的下一步并寻求非稀释性融资以开展人体试验[90] 公司财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2022年3月31日止三个月为850万美元，2021年同期为300万美元，截至2022年3月31日累计亏损6920万美元[99] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为5890万美元[100] - 2022年3月31日止三个月研发费用从2021年同期的140万美元增至520万美元，增加370万美元，增幅265% [105][106] - 2022年3月31日止三个月一般及行政费用从2021年同期的160万美元增至330万美元，增加170万美元，增幅103% [105][107] - 2022年3月31日止三个月总运营费用从2021年同期的304.9万美元增至847.9万美元，增加543万美元，增幅178% [105] - 2022年3月31日止三个月运营亏损从2021年同期的304.9万美元增至847.9万美元，增加543万美元，增幅178% [105] - 2022年3月31日止三个月净利息收入从2021年同期的1000美元增至6000美元，增加5000美元，增幅500% [105] - 2022年3月31日止三个月净亏损及综合亏损从2021年同期的304.8万美元增至847.3万美元，增加542.5万美元，增幅178% [105] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为640万美元和380万美元，增加了260万美元[119][120] 公司未来规划 - 公司计划在2022年第四季度提交PDS0103的IND申请[92] 公司合作与资金相关情况 - 公司与巴西公司Farmacore的许可协议将于2022年5月31日到期，此前巴西政府承诺最多资助6000万美元用于基于Infectimune的COVID - 19疫苗的临床开发和商业化[97] - 2019年7月公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多1034979股普通股（占协议签订日已发行普通股的19.99%），无需股东批准，最低售价为0.50美元，协议于2022年1月到期，未筹集到资金[108] - 2020年2月公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，发行价为每股1.30美元，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[110] - 2020年7月公司向SEC提交了一份货架注册声明，可发行总计1亿美元的证券，8月出售690万股普通股，发行价为每股2.75美元，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[111] - 2021年5月公司通过出售税收优惠获得约450万美元[113] - 2021年6月公司出售6088235股普通股，发行价为每股8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，约2930万美元的货架证券仍可出售[114] - 2022年4月公司通过出售税收优惠获得约120万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司拥有5890万美元的现金及现金等价物，管理层认为现有资金足以满足至少一年的运营现金需求[116][117] - 巴西科技部承诺为基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化提供至多约6000万美元资金[133] - 公司与Farmacore的合同延长6个月至2022年5月31日到期[133] 公司未来盈利与资金需求预期 - 公司预计未来将继续亏损，且亏损可能会随着产品开发和商业化而增加，未来资金需求取决于多种因素[121][123][125] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司临床研究产生了负面影响，两项PDS0101临床试验延迟，但公司认为现有现金储备能够应对危机[131][132] 公司报告身份情况 - 自2021年1月1日起公司不再是新兴成长公司，但仍是较小报告公司[135] - 若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，公司将不再是较小报告公司[135] 公司现金等价物相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有5890万美元现金等价物[137] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[137]

VERSATILE - 002试验进展 - VERSATILE - 002试验于2020年11月开启，评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈癌的疗效和安全性[362] - VERSATILE - 002试验中，CPI初治组前17名患者至少4人肿瘤缩小30%以上可进入全面入组，已达到初步疗效里程碑，可全面入组54人；CPI难治组前21名患者至少2人有客观缓解可进入全面入组，目前处于第一阶段入组中[364][367] NCI主导试验进展 - NCI主导的试验于2020年6月开始，评估PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用治疗晚期HPV相关癌症的效果[368] - NCI主导的试验中，CPI难治组已达到30人入组目标，试验共入组45人，目标是达到56人[368] - NCI主导试验中，HPV16阳性CPI初治患者客观缓解率83%（5/6），HPV16阳性难治患者客观缓解率63%（5/8）；更新数据显示，CPI初治患者肿瘤缩小率83%（5/8），100%（6/6）存活；CPI难治患者肿瘤缩小率58%（7/12），客观缓解率42%（5/12），83%（10/12）存活；HPV16阳性患者总体肿瘤缩小率67%（12/18）；HPV16阴性患者无肿瘤缩小或客观缓解[369][370] - 截至2021年12月31日，NCI主导试验所有患者中位生存期增至12个月且仍在延长[372] 其他试验情况 - PDS0101与其他两种免疫疗法联用，注射部位反应发生率为20%，未观察到新的或额外毒性[371] - PDS0101与放化疗联合的IMMUNOCERV试验目标是评估约35名原发肿瘤≥5cm患者的缓解率，预计2022年有初步数据[373] 产品开发进度 - PDS0103处于临床前后期开发，2022年第一季度与FDA进行了IND前会议，预计2022年底提交IND申请并开始人体试验[376] 疾病市场数据 - 美国今年预计450,000人被诊断为前列腺或乳腺癌，19,900人被诊断为AML；成人和儿童AML患者100%过表达TARP抗原，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP抗原[375] - 今年预计新增黑色素瘤诊断病例96480例，其中超7000例将致命[378] 新冠疫苗合作 - 2021年2月22日，公司与Farmacore宣布Blanver加入开发和商业化拉丁美洲新冠疫苗的合作[381] - 2021年3月11日，合作方获巴西MCTI科研与科学培训秘书局承诺资助最高约6000万美元用于新冠疫苗临床开发和商业化[382] 财务数据 - 亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为1690万美元和1480万美元，截至2021年12月31日累计亏损6070万美元[385] - 2021年所得税收益为450万美元，使净亏损和综合亏损降至约1690万美元，较2020年减少约210万美元[400][403] 财务数据 - 现金及等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为6520万美元[386] - 截至2021年12月31日，公司有6520万美元现金及现金等价物，现有资金足以支持至少12个月运营和研发[408][410][417] 财务数据 - 研发费用 - 2021年和2020年公司研发费用分别为1125.4万美元和792.4万美元[392] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，推进Versamune平台免疫肿瘤候选药物临床试验、寻求监管批准及准备商业发布[390] - 2021年研发费用增至约1130万美元，较2020年的约790万美元增加340万美元，增幅42%[400][401] 财务数据 - 一般及行政费用 - 2021年一般及行政费用增至约1020万美元，较2020年的约700万美元增加320万美元，增幅46%[400][402] 财务数据 - 税收抵免及亏损结转 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1.087亿美元，其中3000万美元在2028 - 2037年到期，7870万美元可无限期结转[396] - 截至2021年12月31日，公司联邦研发税收抵免结转约170万美元[396] 财务数据 - 收入情况 - 公司未从商业产品销售获得收入，预计近期也不会，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[388] 财务数据 - 股票出售及收益 - 2020年2月完成公开发行，出售1000万股普通股，净收益约1190万美元[405] - 2020年8月出售690万股普通股，净收益约1710万美元[406] - 2021年5月出售税收优惠获得约450万美元[407] - 2021年6月出售608.8235万股普通股，净收益约4850万美元，2020年货架注册声明下约2930万美元证券可供未来出售[408] 财务数据 - 现金流量 - 2021年经营活动净现金使用量为1250万美元，较2020年的1310万美元减少60万美元；融资活动净现金提供量为4888.9万美元，2020年为2982.7万美元[413][414][415] 公司性质 - 公司自2021年1月1日起不再是新兴成长型公司，但仍是较小报告公司，可享受部分披露豁免[425]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年净亏损约1690万美元，即每股基本和摊薄亏损0.66美元，而2020年全年净亏损约1480万美元，即每股基本和摊薄亏损0.89美元 [53] - 截至2021年12月31日，公司拥有2840万股流通普通股和3180万股完全摊薄流通普通股 [53] - 2021年全年研发费用增至约1130万美元，而2020年全年约为790万美元，增加的340万美元主要归因于监管和临床成本增加260万美元、非现金股票薪酬增加110万美元、人员成本增加40万美元，部分被制造和设施成本总体减少70万美元所抵消 [54] - 2021年全年一般及行政费用增至约1020万美元，而2020年全年约为700万美元，增加的320万美元主要归因于人员成本增加100万美元、非现金股票薪酬增加250万美元和设施成本增加10万美元，部分被专业费用减少40万美元所抵消 [55] - 2021年全年总运营费用约为2140万美元，较2020年全年的约1490万美元增长约44% [56] - 截至2021年12月31日，公司现金余额为6520万美元，基于可用现金资源和现金流预测，公司认为该余额足以支持公司运营和研发项目至2023年底 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤免疫疗法业务 - NCI赞助的II期试验中，研究PDS0101与bintrafusp alfa和M9241联合治疗复发性或转移性HPV阳性癌症，截至2021年12月31日，该研究已招募45名患者，其中30名HPV16阳性患者至少进行了一次评估，CPI难治性患者与CPI初治患者的比例约为3:1，患者中位总生存期超过12个月，近70%的患者肿瘤缩小 [31][32][33] - VERSATILE - 002 II期临床试验中，研究PDS0101与默克的Keytruda联合治疗HPV16阳性复发性和/或转移性头颈癌，已成功实现CPI初治组的首个安全基准，允许研究全面招募，已公布18名CPI初治患者的初步疗效数据，达到里程碑后CPI初治组目标招募总数为54名患者，CPI难治组需在首批21名患者中2名达到客观缓解才能推进全面招募，目标总数为41名患者 [38][39][40] - IMMUNOCERV试验中，MD Anderson赞助评估PDS0101与放化疗联合治疗局部晚期宫颈癌，预计2022年年中获得初步结果 [42] - 梅奥诊所牵头的PDS0101试验，评估PDS0101单独或与Keytruda联合用于口腔咽癌患者经口机器人手术前的新辅助治疗，目前已开始招募患者 [43] 传染病疫苗业务 - 通用流感疫苗PDS0202的临床前研究表明，其能够产生高水平的流感特异性中和抗体、CD4辅助和CD8杀伤性T细胞以及长效记忆T细胞，在标准化流感挑战研究中，接种PDS0202的小鼠100%得到完全保护且保持健康，公司希望与CIVICs项目网络合作将其推进到临床开发阶段 [45][48][49] - 第二代COVID - 19疫苗PDS0203由巴西公司Farmacore根据许可开发，Farmacore负责产品开发，目前正在进行制造开发和扩大规模，临床开发由巴西政府资助 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司肿瘤和传染病产品线分别基于Versamune和Infectimune两个专有平台，通过Versamune平台开发新型分子靶向免疫疗法，诱导体内肿瘤杀伤性T细胞，克服肿瘤免疫治疗的局限性 [25] - PDS0101的战略是覆盖HPV相关癌症的全适应症范围，在50 - 60亿美元的美国市场中尽可能获得商业可行的覆盖，以证明其优越性 [61][62][63] - 公司完成多项许可交易并建立合作关系，不仅为扩大的产品线确保知识产权，还加强与全球组织的关系 [22] - 公司加强企业领导，为科学顾问委员会增加杰出的免疫肿瘤学专家，并聘请Matt Hill为首席财务官 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在过去一年取得显著进展，各临床项目与肿瘤学和免疫肿瘤学领域的杰出领导者合作，通过成本分摊协议减轻了推进临床管线的财务负担 [15] - 公司的三种免疫疗法PDS0101、PDS0102和PDS0103具有数十亿美元的市场机会，PDS0101针对约50 - 60亿美元的美国市场，PDS0102针对约450亿美元的可寻址市场，PDS0103针对结肠癌、乳腺癌、卵巢癌和肺癌等重大市场机会 [16][17][18] - 公司希望在2022年Q2、Q3获得PDS0101研究的关键数据，为Versatile平台提供坚实的概念验证，以便与潜在投资者和合作伙伴进行平台对话，推进项目进入关键试验和商业化阶段 [82][83][84] - 对于COVID - 19疫苗项目，公司认为如果能开发出具有长期保护、广泛保护多种毒株特性的疫苗，仍有商业机会，公司将在5月底重新评估该项目 [86][87][88] - 对于通用流感疫苗项目，公司希望获得资金在年底或明年年初将其推进到人体临床试验，认为将临床前数据转化为人体数据很重要，且该项目具有潜力 [93] 其他重要信息 - 公司在2021年底被纳入罗素微型股指数 [24] - 公司资产负债表增加超过5200万美元，显著延长了现金跑道和推进药物开发项目的能力 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明PDS0101的新辅助治疗机会是否包含在之前提到的50 - 60亿美元市场内，以及对流感平台有信心推进的原因和MUC - 1和TARP项目的最新情况 - PDS0101的战略是在50 - 60亿美元的美国市场中尽可能获得商业可行的覆盖，新辅助治疗机会包含在该市场内 [61][62][63] - 公司的通用流感疫苗采用计算机设计的蛋白质方法，结合Infectimune平台，能够诱导广泛反应的免疫反应，不仅产生抗体反应，还产生T细胞反应，临床前研究显示出有效性和保护作用，因此有信心推进 [64][65][66] - PDS0103正在进行临床制造，PDS0102也在制造过程中，公司决定今年用PDS0101替代PDS0102进入早期癌症疾病治疗，希望在年底将PDS0103推进到临床，随后推进PDS0102，两个项目均已完成临床前研究，显示出与PDS0101相似的CD8 T细胞反应 [68] 问题2: 如何解释HPV驱动癌症发病率上升，以及NCI三联疗法试验数据发布的决策过程和负责人 - 目前的HPV预防性疫苗只有在患者感染病毒之前接种才有效，且HPV是全球最普遍的性传播病原体，同时HPV相关癌症进展缓慢，从感染到发病可能需要几十年，因此未来20年左右治疗的大多数患者可能已经感染病毒，头颈部癌症等HPV阳性癌症发病率显著上升，存在巨大的未满足医疗需求 [73][74] - 公司认为早期数据经过专家严格同行评审并在领先的肿瘤学会议上展示符合公司和股东的最佳利益，由于许多会议规定公开数据后不能在会议上展示，因此公司预计在2022年Q2末或Q3初的会议上展示数据 [75][76] 问题3: 请说明三联疗法bintra的下一次中期评估时间、VERSATILE - 002与Keytruda联合疗法的下一次中期评估时间，以及合作环境和数据早期阶段的合作情况 - 预计在2022年Q2末或Q3初的会议上展示NCI三联疗法试验和VERSATILE - 002试验的数据，NCI试验关注2021年ASCO会议上展示数据的患者后续情况以及新患者数据，VERSATILE - 002试验将展示客观缓解率、总生存率、无进展生存率等更详细结果 [79][80][81] - 公司希望在2022年Q2、Q3获得PDS0101研究的关键数据，为Versatile平台提供坚实的概念验证，之后与FDA和合作伙伴讨论快速推进项目进入关键试验和商业化的策略，并与潜在合作伙伴进行对话 [82][83][84] 问题4: 随着COVID在美国和全球的情况变化，公司的COVID项目是否受到关注下降的影响，以及对COVID未来的看法 - 专家认为COVID可能会长期存在，人们可能需要定期接种疫苗，公司认为如果能开发出具有长期保护、广泛保护多种毒株特性的疫苗，仍有商业机会，公司将在5月底重新评估该项目，目前合作伙伴在巴西取得了一些进展 [86][87][88] 问题5: 当前流感疫苗效果不佳是否会增加对通用流感疫苗的关注，以及公司在推进通用流感疫苗进入临床时的资金灵活性和选择 - 过去十年人们一直对开发通用流感疫苗感兴趣，COVID - 19的快速变异使大流行性流感的可能性受到更多关注，公司的通用流感疫苗项目由NIAID资助，希望获得资金在年底或明年年初将其推进到人体临床试验，将临床前数据转化为人体数据很重要 [92][93] - 公司目前专注于肿瘤免疫治疗市场，寻求非稀释性融资来推进传染病项目，如与Farmacore合作开发COVID - 19疫苗，与Dr. Ross合作评估通用流感疫苗，目前不打算使用现有现金推进该项目 [100][101] 问题6: 请说明通用流感疫苗针对的病毒靶点，以及是否有数据预测其反应持续时间 - 疫苗的计算蛋白质针对多种季节性和大流行性流感毒株，目前初步研究集中在季节性流感毒株，未来可能考虑扩展到大流行性流感毒株 [104] - 反应持续时间难以预测，需要在人体临床试验中研究，但诱导T细胞反应和记忆T细胞反应是疫苗潜在持久性和保护反应的良好指标 [105]