公司临床试验进展 - 公司完成12名患者的1期临床试验，验证了Versamune®平台高效性与安全性[16] - 回顾性分析显示，10名可评估患者中6人在治疗1 - 3个月后癌前病变完全消退，2年评估期内无病变复发[17] - 2020年上半年预计启动PDS0101三项2期临床试验，分别为96名受试者、29名受试者和35名受试者[19][20] - 公司计划在获得额外融资后，启动PDS0102、PDS0103和PDS0104的临床研究[22] - PDS0101一期临床试验共招募12名受试者，未观察到剂量限制性毒性，最高测试剂量为10mg，选定约3mg剂量进入二期临床试验[54][56][58] - PDS0101一期临床试验中，至少6/10患者在治疗1 - 3个月内癌前病变快速完全消退，所有缓解者在2年评估期内无病[59] - PDS0101与Keytruda®的二期临床试验预计2020年上半年开始，计划对96名患者给药，首个周期后对前12名患者进行安全分析，预计2020年第四季度出结果，2021年下半年进行中期分析[62][63] - PDS0101与M7824和NHS - IL12的二期临床研究预计2020年上半年开始，已获IRB批准，预计招募30名受试者[64][65] - PDS0101与放化疗的二期临床研究预计2020年上半年与一家主要癌症研究中心开展，具体范围和性质待确定[66] 公司发展历程与更名 - 2019年3月15日完成与Private PDS的反向合并，随后进行1比20反向股票拆分，公司更名为PDS Biotechnology Corporation[25] 公司收入与资金来源 - 公司自2005年成立以来未产生产品收入，运营资金主要来自普通股发行[26] 公司产品商业化策略 - 公司保留所有产品候选药物全球权利，获批后将在美国、加拿大和欧洲建立商业化和营销能力，其他地区与战略伙伴合作[32] 公司临床和商业执行策略内容 - 公司临床和商业执行策略包括推进PDS0101进入三项2期临床试验等四项内容[36] 公司对下一代联合免疫疗法的看法 - 公司认为下一代联合免疫疗法需具备体内诱导高水平肿瘤浸润CD8 + T细胞等三个特征，Versamune®产品符合这些标准[37][38] Versamune®平台优势 - 现有免疫疗法面临抗原摄取、交叉呈递和杀伤性T细胞启动等障碍，Versamune®能促进相关过程[40][41] - Versamune®基于合成带正电脂质和传统脂质纳米颗粒制造方法，比大多数免疫疗法技术制造过程更简单、成本更低[44] 癌症市场数据 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，其中每年约12000例新的宫颈癌病例[50] - 美国男性口腔HPV感染总体患病率为11.5%（约1100万人），女性为3.2%（约320万人），发达国家约70%口咽癌与HPV相关，约90%口腔鳞状细胞癌肿瘤HPV - 16呈阳性，2013年美国约36000人被诊断为口腔鳞状细胞癌，2017年预计新增病例49670例，预计死亡9700人[53] - 美国每年超30000名男性死于前列腺癌，超200万美国人患有前列腺癌，预计前列腺癌市场将从2014年的76亿美元以9.5%的复合年增长率增长到2021年的136亿美元[69] - 全球结直肠癌市场预计从2015年的81.5亿美元以每年3%的速度增长至2025年的110亿美元[72] - 九个主要市场乳腺癌治疗销售额预计从2013年的98亿美元以每年5.8%的速度增长至2023年的182亿美元[73] - 七个主要市场每年约有60000例卵巢癌新诊断病例，美国2018年约有22240例新诊断病例，约14000例死亡病例，五年生存率低于20%[74] - 非小细胞肺癌治疗市场预计到2025年达到122亿美元[75] - 美国2018年预计有91270例黑色素瘤新病例，超过9000例死亡病例，黑色素瘤占所有皮肤癌的5%[77] 公司其他产品情况 - PDS0102已成功配制，用于治疗前列腺和乳腺癌，何时开展临床研究待决定[68] 免疫治疗药物研发情况 - 目前约有2000种免疫治疗药物正在研发中，超过一千项联合免疫治疗临床研究正在进行[89][90] 联合治疗效果与副作用 - 纳武单抗与伊匹木单抗联合治疗黑色素瘤，可使肿瘤进展延迟中位数达11.5个月，三年生存率为58%，而单用纳武单抗为52%[91] - 纳武单抗与伊匹木单抗联合治疗，近60%的患者出现严重副作用，是单用纳武单抗的三倍，单用伊匹木单抗的两倍[92] 公司研究成果 - PDS研究显示，75µmol的TRP2抗原剂量可抑制肿瘤生长但不诱导消退[94] - 小鼠实验中，Versamune®加Trp2与抗PD1治疗联合使用，对肿瘤生长有协同抑制作用并延长生存期[98] - 小鼠生物分布研究显示，皮下注射Versamune®四小时后，引流淋巴结中80%的树突状细胞摄取了该产品[108] - 大鼠和猴子的药代动力学及吸收、分布和排泄研究表明，皮下给药后PDS0101在血液循环中的生物利用度为5 - 6%[108] - 体外研究表明，Versamune®使抗原交叉呈递给CD8+ T细胞的效率大幅提升，所需肽量约减少100倍[110] - 小鼠体内研究中，向脚垫注射1μg全卵清蛋白（OVA）与Versamune®混合物，Versamune®促进了全蛋白向CD8+和CD4+ T细胞的加工和MHC I类及II类交叉呈递[117][119] - 小鼠实验中，注射Versamune®纳米颗粒后，引流淋巴结中参与I型干扰素途径的基因如IFNα、IFNβ、CXCL10和Stat 1被强烈上调[124] - 临床前研究显示，单次皮下注射Versamune®后24小时内，淋巴结内观察到细胞因子和趋化因子诱导，且持续至少5天[128] - 评估Versamune®对20种关键细胞因子和趋化因子诱导作用的研究表明，其注射后血液中细胞因子水平较正常基线水平无明显升高[128] - 给野生型小鼠施用Versamune®后，引流淋巴结大小可见增加，总细胞数在七天内持续增加[136] - 研究表明，施用Versamune®数小时后，会有大量T细胞浸润到淋巴结中[135] - 对比Versamune®和强效免疫激活剂GM - CSF对T细胞的激活作用，Versamune®诱导的CD8+ T细胞水平更高[138] - Versamune诱导的多功能T细胞数量比其他领先疗法约高10倍[145] - Versamune + HPV肽治疗的小鼠肿瘤内CD8+ T细胞比例最高，约50%的这些细胞为RF9特异性[153] - 研究使用的晚期B16F10实体瘤模型，每只小鼠皮下接种3 x 10⁵个B16F10 - luc细胞[165] - 过继T细胞转移研究中，常用的体内CTL测定显示近98%的非肿瘤Trp2表达靶细胞被特异性裂解[167] - 公司研究中，300nmol Versamune与75nmol Trp2肽单剂量使用，显著增加活性CD8+ T细胞数量并抑制肿瘤生长[168] 公司管理层背景 - 公司创始人兼CEO Frank Bedu - Addo曾负责先灵葆雅/默克和脂质体公司/伊兰的产品开发和推出[170] - 公司联合创始人兼首席科学官Dr. Gregory Conn有超35年药物开发经验，包括抗病毒和抗癌药物商业化[170] - 公司董事长Stephen Glover曾是英斯美治疗蛋白公司总裁，现任ZyVersa Therapeutics首席执行官[170] 公司产品对比与评估研究 - 公司将原型Versamune - MUC1制剂（PDS0103）与两种临床开发中的乳液佐剂进行对比[143] - 公司评估Versamune诱导的肿瘤微环境变化，用含多表位HPV肽抗原（KF18）的Versamune制剂治疗荷瘤小鼠[150] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司持有4项美国专利和6项待批专利申请，22项已授权外国专利和33项待批外国专利申请[182] - 已授权的美国专利将在2025、2031、2031和2033年到期，若近期提交的专利获批，将在2033 - 2037年到期；已授权外国专利将在2031 - 2034年到期，如有专利期限延长则更晚[182] 公司专利许可与合作协议 - 公司与美国国立卫生研究院的专利许可协议规定，需支付3万美元执行费、6万美元首修订协议执行费、每年最低5000美元特许权使用费、净销售额2%的特许权使用费（可因支付给第三方的费用减少0.5%），以及不同阶段的基准特许权使用费和4%的分许可特许权使用费[190] - 公司与默克爱普华的DOTAP氯化物对映体许可协议，因反向合并支付一次性特许权使用费100瑞士法郎[191] - 公司与美国国立癌症研究所的合作研发协议期限为5年，自2016年2月2日起，第一年需提供50 - 100万美元，后续每年75 - 100万美元[194] 公司产品开发计划与要求 - 公司计划在2020年上半年向FDA提交PDS0101的化学、制造和控制（CMC）修正案，以符合FDA电子通用技术文件（eCTD）格式要求并提交用于2期试验的CGMP材料[179] - 公司主要产品候选物PDS0101下一步将进行2期临床试验，若成功还需进行3期试验并收集数据以寻求营销授权[179][180] 公司生产与成本控制策略 - 公司依靠第三方合同制造组织生产产品候选物，目前不打算建设、配备和维护制造设施[175] - 公司专注开发相对低风险的临床开发和概念验证路径，与肿瘤生物学、免疫学和免疫肿瘤学专家合作以降低开发和临床研究费用[172] 公司产品保护措施 - 公司通过多层专利、专利申请、专有技术和商业秘密等方式保护产品候选物和Versamune®平台，还依赖监管保护和商标保护[181] 公司其他合作协议 - 2019年7月1日，公司与肯塔基大学研究基金会续签成本补偿协议，预计成本分别为333,496美元和12,963美元，协议于2020年6月30日终止[195][196] - 2017年5月19日，公司与默克国际有限公司签订临床试验合作和供应协议，2019年10月28日修订协议，研究将用于疾病一线治疗[197] - 2019年10月28日，公司修订与默克的临床试验合作协议，计划在2020年上半年启动二期临床研究，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用作为一线治疗的疗效和安全性[199] - 2019年4月22日，公司与美国卫生与公众服务部签订合作研发协议，预计2020年第一季度启动二期临床研究，协议期限为5年，公司每年需提供110,000美元[200][201] - 2019年12月4日，公司与Farmacore生物技术公司签订修订后的材料转让协议，开发基于Farmacore专有结核抗原和Versamune®的新型结核病免疫疗法[202] 公司面临的竞争情况 - 公司认为其Versamune®平台具有竞争优势，但面临来自生物技术和制药公司、学术机构等多方面的竞争[203] - 公司预计随着新免疫疗法进入市场和先进技术的出现，竞争将加剧，产品将在疗效、安全性等方面竞争[204] - 目前全球尚无获批的HPV治疗产品，公司认为利用有效抗原递呈系统的产品是其最接近的竞争对手，列出了多个临床阶段和相关产品的竞争对手[206] 公司产品监管要求 - 公司产品需获得FDA和外国监管机构批准才能合法销售，产品开发过程需遵循美国和其他国家的法规，需耗费大量时间和资金[207][208] - 美国生物药品上市前需完成非临床实验室测试、提交IND、进行人体临床试验、提交BLA、接受FDA检查等步骤[210]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为17406608美元，较2018年12月31日的103695美元大幅增长[17] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物期末余额为17406608美元，2018年同期为142669美元[29] - 2019年前九个月现金及现金等价物净增加17302913美元，2018年同期减少33215美元[29] - 截至2019年9月30日，公司有1740万美元现金及现金等价物，主要来自合并获得的Edge资产负债表上的2910万美元现有现金[73] - 2019年9月30日现金及现金等价物公允价值为1740.6608万美元，2018年12月31日为10.3695万美元[86] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元[130][155] - 2019年和2018年前九个月现金及现金等价物净增加（减少）分别为1730.3万美元和 - 3.3万美元[159] - 截至2019年9月30日，公司现有现金及现金等价物预计至少能满足未来12个月的现金需求[165] - 截至2019年9月30日，公司有1740万美元现金等价物，主要市场风险是利率敏感性[177] 研发费用情况 - 2019年前三季度研发费用为4751308美元，较2018年同期的563812美元增长约742.7%[20] - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的20万美元增至180万美元，增幅846%，主要因临床研究外部费用增加110万美元和人员成本增加50万美元[140][141][142] - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的60万美元增至480万美元，增幅743%，主要因临床研究外部费用、内部研发人员成本等增加[147][148] 一般及行政费用情况 - 2019年前三季度一般及行政费用为9358429美元，较2018年同期的1450429美元增长约545.2%[20] - 2019年第三季度一般及行政费用从2018年同期的50万美元增至310万美元，增幅495%，主要因人员成本、董事及高级职员责任保险等费用增加[140][144] - 2019年前九个月一般及行政费用从2018年同期的150万美元增至940万美元，增幅545%，主要因人员成本、非现金股份薪酬等费用增加[147][149] 总运营费用情况 - 2019年前三季度总运营费用为15054182美元，较2018年同期的2014241美元增长约647.4%[20] 净亏损情况 - 2019年前三季度净亏损及综合亏损为2820763美元，较2018年同期的2016932美元增长约40%[20] - 2019年前九个月净亏损2820763美元，2018年同期为2016932美元[29] - 2019年第三季度基本和摊薄后净亏损575.161万美元，2018年为71.1208万美元；2019年前九个月基本和摊薄后净亏损282.0763万美元，2018年为201.6932万美元[66] - 2019年和2018年9月30日止三个月的备考净亏损分别为1655.2729万美元和497.6379万美元，每股净亏损分别为3.15美元和1.01美元[84] - 公司自成立以来从未盈利，2018年和2017年净亏损分别为290万美元和340万美元，截至2019年9月30日，累计亏损2380万美元[129] - 公司预计短期内继续亏损，且随着疫苗候选产品的开发和商业化，亏损可能增加[164] 普通股发行及流通情况 - 截至2019年9月30日，公司普通股发行及流通股数为5278850股，较2018年12月31日的3417187股增长约54.5%[17] - 2019年2月，公司发行48,930股普通股，收益75万美元，同时发行34,192份认股权证，行权价9.87美元，到期日为2023年12月31日[62] - 截至2019年9月30日和2018年9月30日，因具有反摊薄效应，部分可稀释证券转换或行权的普通股未计入摊薄后每股净亏损计算，2019年涉及1,668,660股，2018年涉及638,610股[64] 累计亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损为23833937美元，较2018年12月31日的21013174美元增长约13.4%[17] 利息收入情况 - 2019年前三季度利息收入为294694美元，较2018年同期的14美元大幅增长[20] 资产情况 - 截至2019年9月30日，公司总资产为19383496美元，较2018年12月31日的344323美元大幅增长[17] - 截至2019年9月30日，公司的在研研发（IPR&D）无形资产总计120万美元[49] - 2019年9月30日无形资产中IPR&D为122.3万美元，2018年12月31日为4.1692万美元[87] 负债情况 - 截至2019年9月30日，公司总负债为3800899美元，较2018年12月31日的2044840美元增长约85.9%[17] - 2019年9月30日应计费用和其他负债总计129.6606万美元，2018年12月31日为60.1889万美元[92] - 2019年9月30日重组储备为85.8332万美元，2018年12月31日无此项，2019年九个月支付重组费用121.1939万美元[93] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2019年前九个月经营活动使用的净现金为12553599美元，2018年同期为1251949美元[29] - 2019年前九个月投资活动提供的净现金为29106512美元，2018年同期为0[29] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为750000美元，2018年同期为1218734美元[29] - 2019年和2018年前九个月经营活动使用的净现金分别为1260万美元和130万美元，增长了1130万美元[160] - 2019年前九个月投资活动提供的净现金为2910.7万美元，全部来自合并收到的现金[159][162] - 2019年和2018年前九个月融资活动提供的净现金分别为75万美元和121.9万美元，分别来自发行普通股的净收益0.8万美元和1.2万美元[159][163] 专利情况 - 截至2019年9月30日，公司持有4项美国专利和6项待决专利申请，22项已发布的外国专利和33项待决外国专利申请[46] 反向合并情况 - 2019年3月15日完成反向合并，收购Edge所有与当前和未来研发相关的资产[33][34] - 2019年3月15日，公司完成合并，随后进行1:20的反向股票分割，公司名称变更为PDS Biotechnology Corporation [77] - 合并中，Private PDS每股普通股转换为0.3262股（反向股票分割后）公司普通股，公司向Private PDS股东发行3,573,760股普通股[78] - 出于会计目的，Private PDS被视为合并中的会计收购方，其股东在合并后持有合并公司约70%的普通股[80] - 合并购买价格为1579.4万美元，基于Edge股东在2019年3月15日合并结束时持有的合并公司股份数量计算[81] - 2019年3月15日初步收购价格为1579.3638万美元，收购Edge公司净资产公允价值为2773.2969万美元，产生廉价购买收益1193.9331万美元[83] - 2019年第二季度对初步估值进行两项调整，一是设备收购估值增加27.5万美元，二是Edge奖金计划相关调整6.5551万美元[82] 租赁情况 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，作为反向合并购买价格分配的一部分，记录了140万美元的使用权资产和负债[69] - 公司采用ASC 842准则，收购租赁时确认140万美元使用权资产和140万美元经营租赁负债，2019年9月30日使用的折现率为10.15%[88] - 2019年9月30日止三个月和九个月的经营租赁费用分别为9.8648万美元和27.1283万美元[89] - 2019年7月8日公司签订租赁终止协议，需支付剩余租金66.5802万美元的50%，分三期支付，8月31日注销120万美元使用权资产和120万美元经营租赁负债[90] - 2019年第三季度租赁终止成本为94.4万美元，包括60万美元租赁终止费和30万美元租赁改良及办公家具处置费[140][145] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月和九个月，租金分别为38,365美元、58,665美元、15,644美元和46,931美元[110] 期权情况 - 截至2019年9月30日，流通在外期权数量为1,405,902份，加权平均行权价格为17.05美元；归属且预计归属的期权数量为1,405,902份，加权平均行权价格为17.05美元；可行权的期权数量为1,006,972份，加权平均行权价格为21.37美元[103] - 截至2019年9月30日，有大约1,753,155美元的未摊销股票期权补偿费用，预计在剩余平均归属期3.61年内确认[104] 所得税情况 - 公司预计2019年亏损，无当期所得税费用，截至2019年9月30日和2018年12月31日，对净递延所得税资产全额计提了估值备抵，未确认所得税收益[105] - 公司美国法定税率为21%，2019年截至9月30日的三个月和九个月，影响实际税率的主要因素是预计全年经营亏损，需对相关净递延所得税资产全额计提估值备抵[106] 顾问费用情况 - 2018年截至9月30日的三个月和九个月，顾问费用分别为181,500美元和299,000美元，2019年同期无费用支付[108] 临床试验情况 - 2019年9月19日报告的研究显示，PDS0101单药疗法在可评估患者中，60%出现病变消退[122] - 2019年10月28日，公司与默克子公司修订临床试验合作协议，计划于2020年第一季度启动评估PDS0101与KEYTRUDA®联合用于复发性或转移性头颈癌及高危HPV16感染患者一线治疗的二期临床试验[124] 其他收入净额情况 - 2019年前九个月其他收入净额为1190万美元，较2018年同期增加1190万美元，源于合并产生的廉价购买收益[147][151] 运营资金来源情况 - 公司运营资金主要来自普通股销售净收益1230万美元和可转换本票发行所得540万美元[155] 普通股购买协议情况 - 2019年7月29日，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多103.4979股普通股（占协议签订日已发行普通股的19.99%）无需股东批准，最低售价0.50美元，公司已发行100,654股作为协议对价，价值60.3924万美元[74] - 2019年7月29日，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，有权要求其购买最多2000万美元普通股，可在无股东批准情况下出售1034979股（占当时已发行普通股的19.99%）[158] - 截至2019年9月30日，公司未根据普通股购买协议向Aspire Capital出售任何股份[158] 合同义务情况 - 截至2019年9月30日，公司合同义务总计55万美元，其中一年内11万美元，1 - 3年22万美元，3 - 5年22万美元[168] 关键会计政策和估计情况 - 公司认为关键会计政策和估计与基于股票的薪酬和在研研发项目有关，2019年前九个月无重大变化[174] 资产负债表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[175] 市场风险相关参数情况 - 截至2019年9月30日的三个月和九个月，波动率分别为92.22%和89.88%，2018年同期为83.60%；无风险利率分别为1.49%和2.33%，2018年同期为2.75%；预期期限分别为6.08年和6.14年，2018年同期为6.25年；股息率均为0.00%；授予日期权公允价值分别为3.50美元和5.30美元，2018年同期为12.91美元[103] 公司盈利及产品商业化情况 - 公司目前没有商业批准的产品，未来研发计划能否成功商业化无法保证[41]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2.1734152亿美元，而2018年12月31日为10.3695万美元[15] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，现金及现金等价物公允价值分别为2173.4万美元和10.4万美元[82] - 截至2019年6月30日，公司有现金及现金等价物2170万美元，其中包括合并获得的2910万美元[69] - 截至2019年6月30日公司有现金及现金等价物2170万美元[131] - 截至2019年6月30日，公司运营主要通过出售普通股获得12.3百万美元净收益和发行可转换本票获得5.4百万美元融资，拥有21.7百万美元现金及现金等价物[155] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物为2170万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[175] 研发费用情况 - 2019年第二季度研发费用为188.6934万美元，2018年同期为16.8606万美元；上半年研发费用为291.6937万美元，2018年同期为36.9744万美元[18] - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的0.2百万美元增至1.9百万美元，增幅1017%，主要因临床研究外部费用增加1.4百万美元和人员成本增加0.3百万美元[143][144][145] - 2019年上半年研发费用从2018年同期的0.4百万美元增至2.9百万美元，增幅688%，主要因临床研究外部费用、内部研发人员成本等增加[150][151] 一般及行政费用情况 - 2019年第二季度一般及行政费用为238.3972万美元，2018年同期为39.8425万美元；上半年为628.9848万美元，2018年同期为93.4226万美元[18] - 2019年第二季度一般及行政费用从2018年同期的0.4百万美元增至2.4百万美元，增幅499%，主要因人员成本、董事及高级职员责任险等费用增加[143][147] - 2019年上半年一般及行政费用从2018年同期的0.9百万美元增至6.3百万美元，增幅573%，主要因人员成本、非现金股票薪酬等费用增加[150][152] 运营亏损及净利润情况 - 2019年第二季度运营亏损为427.0906万美元，2018年同期为56.7031万美元；上半年运营亏损为920.6785万美元，2018年同期为130.397万美元[18] - 2019年第二季度净亏损为388.5852万美元，2018年同期为56.7831万美元；上半年净利润为293.0847万美元，2018年同期净亏损为130.5723万美元[18] - 2019年第二季度，基本和摊薄后净亏损为388.5852万美元，每股基本和摊薄亏损0.75美元；2018年同期净亏损为56.7831万美元，每股基本和摊薄亏损0.17美元[62] - 2019年上半年，基本和摊薄后净利润为293.0847万美元，每股基本收益0.66美元，摊薄收益0.52美元；2018年同期净亏损为130.5723万美元，每股基本和摊薄亏损0.41美元[62] - 除2019年6月30日止六个月因合并产生1190万美元的廉价购买收益实现290万美元净收入外，公司自成立以来每年均有净亏损，2018年和2017年净亏损分别为290万美元和340万美元，截至2019年6月30日累计亏损1810万美元[130] 普通股发行及流通股数情况 - 2019年6月30日，公司普通股发行及流通股数为517.7487万股，2018年12月31日为341.7187万股[15] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为822.6055万美元，2018年同期为81.9703万美元[27] - 2019年上半年投资活动净现金流入为2910.6512万美元，2018年同期无相关流入[27] - 2019年上半年融资活动净现金流入为75万美元，2018年同期为104.898万美元[27] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为8.2百万美元，较2018年同期的0.8百万美元增加7.4百万美元，主要因经营活动增加和支付合并重组成本[159][160] 公司业务及平台情况 - 公司是临床阶段的免疫肿瘤公司，产品基于专有Versamune®平台技术[30] 公司合并及股票拆分情况 - 2019年3月15日公司完成与Private PDS的反向合并，随后进行1比20的反向股票拆分并更名[31] - 2019年3月15日完成合并，反向股票分割比例为1:20，Private PDS股东拥有合并后公司约70%普通股[73][75] - 合并中公司向Private PDS股东发行3573760股普通股，购买价格为1579.4万美元[74][76] - 2019年3月15日公司完成与Private PDS的反向合并，合并后Private PDS股东有效控制合并后公司，Private PDS被视为会计收购方[133][137] 在研研发无形资产情况 - 截至2019年6月30日，公司的在研研发（IPR&D）无形资产总计120万美元[44] - 截至2019年6月30日，无形资产中在研研发资产为122.3万美元[83] 股份及认股权证发行情况 - 2019年2月，公司发行48,930股普通股，收益75万美元，同时发行34,192份认股权证，行权价9.87美元，到期日为2023年12月31日[58] 每股净亏损计算排除情况 - 2019年6月30日，用于计算摊薄后每股净亏损的可转换或行使的普通股中，股票期权1,418,301股、认股权证262,758股因反摊薄效应被排除；2018年6月30日，股票期权513,534股、可转换本票9,216股、认股权证115,860股被排除[60] 现金等价物定义及风险情况 - 公司将高度流动性、加权平均到期日少于三个月的证券视为现金等价物，银行存款账户中的现金及现金等价物有时可能超过联邦保险限额[39] - 公司主要市场风险为利率敏感性，预计利率立即变动100个基点不会对现金等价物公允价值产生重大影响[175] - 公司计划将现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债回购协议组成的机构市场基金中以降低风险[175] 研发成本处理情况 - 公司按发生情况对研发成本进行费用化处理，临床等特定开发活动成本根据任务完成进度评估确认[40][41] 股份支付费用计量情况 - 公司按授予日公允价值计量和确认股份支付费用，采用Black - Scholes期权定价模型估计公允价值[46][49] 非员工认股权证计量情况 - 公司按授予日公允价值计量和确认非员工认股权证，采用Black - Scholes期权定价模型估计其公允价值[55][57] 新租赁标准情况 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，记录使用权资产和负债140万美元[65] - 公司采用新租赁标准，确认使用权资产和租赁负债140万美元，租赁折现率为10.15%[84] 经营租赁费用及负债情况 - 2019年第二季度和上半年，公司经营租赁费用分别为14.8万美元和17.3万美元[85] - 截至2019年6月30日，经营租赁现金付款为172,635美元，新增经营租赁负债获得使用权资产为1,384,810美元，经营租赁负债剩余期限为2.4年，折现率为10.15%[86] - 截至2019年6月30日，经营租赁负债当前部分为492,086美元，扣除当前部分后为774,278美元，未来最低租赁付款总额为1,430,978美元，扣除利息后为1,266,364美元[86] 应计费用和其他负债情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，应计费用和其他负债分别为638,186美元和601,889美元[88] 重组储备及费用情况 - 截至2019年6月30日，重组储备为1,283,875美元，2019年上半年支付重组费用786,396美元[89] 可转换本票情况 - 2017年11月，公司收到30,000美元可转换本票投资，年利率为7.50%[90] - 2019年3月15日合并时，可转换本票转换为9,683股普通股[91] 股权奖励计划限额情况 - 2014年股权奖励计划的计划限额在2016 - 2019年分别增加至152,366股、210,203股、271,941股和323,529股，2019年3月修订后限制为826,292股[93] 基于股票的薪酬费用情况 - 2019年第二季度和上半年，基于股票的薪酬费用分别为18,580美元和2,773,451美元，2018年同期分别为44,627美元和51,642美元[98] 未摊销股票期权薪酬费用情况 - 截至2019年6月30日，未摊销的股票期权薪酬费用约为1,937,920美元，预计在3.86年的剩余平均归属期内确认[102] 所得税情况 - 公司美国法定税率为21%，2019年预计亏损，无当期所得税费用，对净递延所得税资产全额计提估值备抵[103][104] 顾问费用支出情况 - 2018年3月和6月截止到6月30日的顾问费用支出分别为18.15万美元和29.9万美元，2019年同期无费用支出[112] 租金情况 - 2019年和2018年截止到6月30日的三个月和六个月租金分别为1.14万美元、1.5644万美元、2.03万美元和3.1287万美元[114] 办公场地租赁协议情况 - 2019年7月8日公司签订办公场地租赁终止协议，需分三期支付剩余租金66.5802万美元的50%[115] 普通股购买协议情况 - 2019年7月29日公司签订普通股购买协议，可要求Aspire Capital购买最多10万股/工作日，总计不超过2000万美元的普通股，公司可出售103.4979万股（占协议签订日已发行普通股的19.99%）无需股东批准[116] - 2019年7月29日，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，有权要求其购买最多20.0百万美元普通股，公司可出售1,034,979股（占当时已发行普通股19.99%）无需股东批准[158] 公司收入情况 - 除2005年成立以来公司未产生产品收入，主要通过发行普通股筹集资金[128] - 公司未从商业产品销售中获得任何收入，预计近期也不会产生此类收入，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[138] 其他收入净额及利息收入净额情况 - 2019年上半年其他收入净额为11.9百万美元，较2018年同期增加11.9百万美元，因合并产生的廉价购买收益[150][153] - 2019年上半年利息收入净额为0.2百万美元，较2018年同期增加0.2百万美元，主要因投资现金利息收入[150][154] 公司亏损预期及现金需求情况 - 公司预计未来一段时间将继续亏损，现有现金及现金等价物预计至少能满足未来12个月现金需求[165][166] 公司合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司总合同义务为198.3万美元，其中一年内到期71万美元，1 - 3年到期105.3万美元，3 - 5年到期22万美元[169] - 截至2019年6月30日，公司运营租赁义务为143.3万美元，其中一年内到期60万美元，1 - 3年到期83.3万美元[169] - 截至2019年6月30日，公司里程碑付款义务为55万美元，其中一年内到期11万美元，1 - 3年到期22万美元，3 - 5年到期22万美元[169] 关键会计政策和估计情况 - 公司认为关键会计政策和估计与股份支付和在研研发项目相关，2019年上半年关键会计政策和估计无重大变化[172] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[173] 采购承诺情况 - 公司无与服务提供商的重大不可撤销采购承诺，通常按可取消采购订单方式签约[170] 财务报表编制情况 - 财务报表编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[171]

财务数据关键指标变化 - 2019年3月31日现金及现金等价物为26,592,845美元，较2018年12月31日的103,695美元大幅增加[16] - 2019年第一季度研发费用为1,030,003美元，高于2018年同期的201,138美元[19] - 2019年第一季度净收入为6,816,698美元，而2018年同期净亏损737,892美元[19] - 2019年3月31日普通股发行和流通股数为5,172,938股，多于2018年12月31日的3,417,187股[16] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为3,367,362美元，2018年同期为404,338美元[24] - 2019年第一季度投资活动净现金流入为29,106,512美元，2018年同期为0[24] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为750,000美元，2018年同期为1,052,521美元[24] - 2019年第一季度基本和摊薄后净收入为6,816,698美元，2018年为亏损737,892美元；2019年基本每股净收入1.82美元，摊薄后1.47美元，2018年基本和摊薄后每股净亏损均为0.24美元[56] - 2019年用于计算基本每股净收入（亏损）的股份数为3,748,325股，摊薄后为4,625,295股；2018年基本和摊薄后均为3,099,311股[56] - 2019年和2018年3月31日止三个月的备考合并净亏损分别为1571.4303万美元和2157.7995万美元[73] - 2019年3月31日和2018年12月31日现金及现金等价物的公允价值分别为2659.2845万美元和10.3695万美元[76] - 2019年3月31日无形资产中IPR&D为122.3万美元，2018年12月31日余额4.1692万美元为NIH许可费并于2019年第一季度计入研发成本[77] - 2019年3月31日和2018年12月31日应计费用和其他负债分别为44.6962万美元和60.1889万美元[81] - 2019年3月31日重组储备为194.8596万美元，2019年第一季度发生重组费用12.1675万美元[82] - 2019年第一季度股票薪酬费用为275.4871万美元，授予期权和认股权证的公允价值假设中波动率为83%，无风险利率为2.49%[91] - 2019年3月31日流通在外的期权数量为122.3万份，加权平均行权价格为40.39美元，加权平均剩余合约期限为6.52年，合计内在价值为35.7168万美元[92] - 2019年第一季度研发费用为103万美元，较2018年同期的20.1万美元增加82.9万美元，增幅412%[145] - 2019年第一季度一般及行政费用为390.6万美元，较2018年同期的53.6万美元增加337万美元，增幅629%[145] - 2019年第一季度总运营费用为493.6万美元，较2018年同期的73.7万美元增加419.9万美元，增幅570%[145] - 2019年第一季度净亏损为681.6万美元，较2018年同期的73.8万美元增加755.4万美元，增幅 - 1024%[145] - 2019年第一季度其他收入净额为1173万美元，较2018年同期的0美元增加1173万美元，增幅100%[145] - 2019年第一季度利息收入净额为2.2万美元，较2018年同期的 - 1000美元增加2.3万美元，增幅100%[145] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为336.7万美元，较2018年同期的40.4万美元增加300万美元[154][155] - 2019年第一季度投资活动净现金流入为2910.6万美元，2018年同期为0美元[154] - 截至2019年3月31日，公司总合同义务为168.5万美元，其中一年内到期的为70.2万美元，1 - 3年到期的为98.3万美元[162] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2660万美元[134][152] - 截至2019年3月31日，公司现金等价物为2660万美元，存于无息现金运营账户和美国国债货币市场基金[169] 公司合并相关情况 - 2019年3月15日公司完成反向合并，原Edge Therapeutics, Inc.与Private PDS合并[28] - 反向合并后公司进行1比20反向股票分割，并更名为PDS Biotechnology Corporation[28] - 2019年3月15日公司完成反向合并，反向股票分割比例为每20股旧股换1股新股，公司名称变更为PDS Biotechnology Corporation[65] - 反向合并中，Private PDS每股普通股转换为0.3262股（反向股票分割后）公司普通股，公司向Private PDS股东发行3,573,760股普通股[66] - 反向合并后，Private PDS股东约持有合并后公司70%的普通股，Private PDS被视为会计收购方[67] - 合并中Edge向Private PDS股东发行股份约占合并后公司普通股流通股的70%，购买价格为1579.4万美元[68] - 初步购买价格分配中，可辨认净资产为2752.352万美元，议价购买收益为1172.9882万美元，购买价格为1579.3638万美元[72] 公司业务及产品情况 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，产品基于Versamune®平台技术[27] - 公司收购了与Edge的NEWTON 2试验相关的在研研发资产，目前正在寻找合作伙伴继续开发这些产品候选药物并将其推向商业化[132] - 公司自2005年成立以来未产生产品收入，主要通过发行普通股为运营提供资金[131] - 除2019年第一季度因合并获得1170万美元廉价购买收益实现680万美元净收入外，公司自成立以来每年均出现净亏损，2018年和2017年净亏损分别为290万美元和340万美元[133] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1420万美元，净亏损主要源于研发项目成本和行政管理成本[133] 公司会计政策及准则相关 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，作为反向合并购买价格分配的一部分，记录了140万美元的使用权资产和负债[61] - 公司采用ASC 842准则，确认使用权资产和租赁负债均为140万美元，2019年3月31日经营租赁折现率为10.15%[78] - 2019年3月31日止三个月经营租赁费用为2.4662万美元[79] - 公司关键会计政策和估计与股份支付和在研研发项目相关，2019年第一季度较2018年年报无重大变化[166] - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[167] 公司诉讼相关 - 2018年4月23日，公司被提起证券集体诉讼，2019年2月14日，主要原告自愿撤诉[99] - 2019年1 - 2月，公司因合并事宜被提起4起诉讼，2019年3 - 4月，这些诉讼均已和解并自愿撤诉[100][103] 公司关联方及协议相关 - 公司与关联方顾问1签订协议，支付4%的介绍费，2018年该费用转换为3001股普通股，协议2021年9月到期[104] - 公司与顾问2签订协议，若完成100万美元以上新股权融资，每月支付2.5万美元咨询费，授予其购买公司0.5%普通股的5年期无现金期权[105] - 公司与关联方顾问2签订协议，每月支付4893股普通股作为咨询费，2018年7月修订协议，一次性支付14676股普通股[108] - 公司高管的雇佣协议规定，在特定情况下可获得12 - 24个月的离职福利[110] - 2014年12月，董事会成员2和3与公司签署每年1.5万美元咨询协议，有效期从2015年1月1日开始[113][116] - 2016年12月，董事会成员2和3将本息合计2.302万美元的可转换本票转换为股权，分别发行984股普通股，每股价格23.4美元[113][116] - 2018年1月，董事会批准将2016年8月和12月PPM中普通股每股价格从29.22美元降至15.33美元，公司为董事会成员2和3分别增发886股普通股[113][116] - 2018年9个月内，公司产生咨询费1.125万美元，2017年12月31日，欠董事会成员2和3的咨询费为2.25万美元[113][116] - 2018年10月，董事会同意授予董事会成员2和3各1.1218万份购买普通股的期权，行权价格为9.04美元[113][116] - 2018年，公司额外预估咨询费6.91万美元，2019年3月确定行权价格并授予期权后，冲销费用1.3781万美元[113][116] 公司市场风险相关 - 公司主要市场风险为利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[169] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物公允价值产生重大影响[169] - 公司未来打算将现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债支持回购协议组成的机构市场基金中[169] 其他财务相关 - 2018年3月31日，用于计算归属于普通股股东的摊薄后净亏损每股收益时，可转换或行使的普通股相关证券（股票期权、可转换本票、认股权证）共计638,445股被排除，因其具有反摊薄效应[56] - 公司将高度流动性、加权平均到期日少于三个月的证券视为现金等价物，银行存款账户中的现金及现金等价物有时可能超过联邦保险限额[35] - 研发活动相关成本在发生时计入费用，包括使用特定技术的许可费、顾问费等[37] - 公司预计2019年亏损，无当期所得税费用，2019年3月31日和2018年12月31日对净递延所得税资产全额计提了估值备抵[93] - 公司美国法定税率为21%，2019年第一季度有效税率的主要影响因素是预计全年经营亏损[94] - 2019年和2018年第一季度，不受ASC 842采用影响的租金分别为1.1076万美元和1.5644万美元[111]

公司业务合并相关 - 2018年11月23日，公司与PDS签订合并协议，若合并完成，公司业务将成为PDS业务[12][24] - 若与PDS合并后推进产品组合开发，潜在竞争对手包括大型药企等[36] NEWTON 2研究相关 - NEWTON 2研究原计划检测EG - 1962治疗组在第90天有利结果的绝对改善率为15%，目标入组374名受试者，研究终止前289名受试者随机分组，282名接受治疗[16] - NEWTON 2研究最终分析显示，EG - 1962单次脑室内注射治疗组在主要终点上第90天有利结果率为46%（64/138），口服尼莫地平治疗组为43%（62/144）[16] - 在WFNS 3或4级亚组中，EG - 1962治疗组第90天有利结果率为46%（32/69），口服尼莫地平治疗组为32%（24/75）；在Phase 1/2 NEWTON研究中，对应数据分别为37%（10/27）和23%（3/13）[17] - 2018年3月28日，公司宣布NEWTON 2研究因低概率达到主要终点而停止，独立数据监测委员会建议停止研究且无EG - 1962安全问题[14] 公司专利相关 - 公司拥有一项预计2029年到期的美国已授权专利，该专利涉及通过手术注射药物治疗人类脑血管痉挛的方法，且在多个国家获得专利保护[30] - 公司拥有预计2032年到期的专利，涉及治疗脑损伤相关延迟并发症的方法和微粒递送系统，在多个国家和地区有相关专利或已获许可通知[31] - 公司拥有一项预计2029年到期的美国专利，涉及通过局部给药微粒组合物治疗人类蛛网膜下腔脑血管中断风险的方法，在多个国家获得专利保护[32] - 公司拥有一项美国专利，预计2029年到期，药物负载至少40%[33] - 公司与赢创工业合作，共同拥有两项美国专利，预计2033年到期[34] 公司战略决策相关 - 2018年4月17日，公司董事会成立交易委员会探索战略替代方案[22] - 2018年4月，公司董事会聘请Piper Jaffray为财务顾问，公司持续用现有现金资助运营并缩减业务规模[23] 公司产品生产相关 - 公司目前无生产EG - 1962或其他产品的计划，与奥克伍德实验室的相关协议未执行[35] 药品审批流程相关 - 美国药品开发需完成多项流程，包括提交IND申请、进行临床试验等[42] - 欧盟药品营销授权申请有集中和分散两种程序，分散程序各环节有时间要求[43] - 2016年英国投票脱欧，其对欧盟药品审批框架的影响尚不明晰[44] 公司人员与上市信息相关 - 截至2018年12月31日，公司有10名全职员工[45] - 公司于2009年在特拉华州注册成立，2015年10月完成普通股首次公开募股[46] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码“EDGE”[46]