公司概况 - 临床阶段公司，开发分子靶向免疫疗法治疗癌症和传染病，拥有Versamune®和Infectimune™平台，概念由Prof. Leaf Huang PH.D.提出[4],[69] - 有四项2期肿瘤临床试验预计在Q2/Q3有多个结果公布，与多家机构有临床合作，截至2021年12月31日无债务且有约6520万美元现金[4],[69] 肿瘤平台Versamune® - 旨在促进强大的CD8+杀伤性T细胞反应，基于该平台的疗法有多种潜力，因低CD8+ T细胞反应，检查点抑制剂治疗成功率为15 - 30%[7] - 有多款在研候选药物，PDS0101针对HPV16相关癌症，美国市场机会达60亿美元，去年约46000名患者被诊断[11],[14] - PDS0101多项2期试验有进展，如与M9241、Bintrafusp alfa联用治疗晚期难治性HPV相关癌症，不同患者群体有不同生存数据[18],[21] 其他肿瘤候选药物 - PDS0102针对TARP抗原相关癌症，TARP总市场机会达400亿美元，临床前研究显示能诱导TARP特异性T细胞[31],[32],[33] - PDS0103针对MUC1抗原相关癌症，MUC1总市场机会达1000亿美元，能诱导大量多功能MUC1特异性CD8+ T细胞[38],[39],[40] 传染病平台Infectimune™ - 有多款候选药物，PDS0202在临床前研究中对多种流感病毒有效中和，能保护实验对象[50],[55],[59] 公司管理 - 管理团队有开发和商业化领先制药产品的历史成功经验，各高管有丰富专业经验[65],[66],[67]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，无债务，截至2021年9月30日有近6970万美元现金，有三项2期肿瘤临床试验在进行[5][6] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[14] 技术平台 - Versamune®旨在与肿瘤相关抗原一起使用时在体内诱导强大且有针对性的抗肿瘤反应，能招募、训练和激活T细胞，还能产生有效CD8+杀伤性T细胞、记忆T细胞，且无全身副作用[9][10][13] 产品管线 - 肿瘤学管线有PDS0101 - 04等产品，与免疫肿瘤学领导者合作开发；传染病管线有PDS0201 - 03等产品，与传染病领域领导者合作开发[17][19][21] PDS0101产品 - 针对HPV - 16相关癌症，该癌症占HPV相关癌症市场的70 - 80%，美国每年约4.3万患者确诊HPV相关癌症，现有免疫疗法年费用超12万美元/患者[24][26] - 临床前研究显示单剂量可诱导超10倍高效T细胞并根除HPV阳性肿瘤；1期临床试验皮下注射单药疗法诱导大量强效HPV16特异性CD8+T细胞；回顾性分析显示10名CIN患者中8名在治疗3个月内病变消退，2年评估期无复发[31][32][37] - 2期NCI主导试验中，PDS0101、Bintrafusp alfa和M9241三联疗法在6名晚期HPV16阳性CPI初治患者中客观缓解率达83%，在12名HPV16 CPI难治患者中肿瘤缩小率达58%[42][45] 其他产品 - PDS0102针对TARP相关癌症，美国每年约47万患者确诊相关癌症；临床前研究显示可有效诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8+杀伤性T细胞[63][66] - PDS0103针对MUC1相关癌症，临床前研究显示可诱导超10倍多能MUC1特异性CD8+T细胞[70][72] 安全性 - PDS0101加入组合疗法未观察到新的或升高的毒性，仅引起短暂注射部位反应；25名患者治疗相关不良事件中，3级TRAEs发生率40%，无治疗相关死亡[93][95] 里程碑 - 预计到2022年有多项临床试验取得初步数据，还计划启动TARP和MUC1相关癌症的1/2期临床试验[76]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净亏损约700万美元，即每股基本和摊薄亏损0.24美元，而2020年9月30日止三个月净亏损约390万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [69] - 2021年9月30日止三个月研发费用从2020年同期的210万美元增至370万美元，增加160万美元，主要归因于人员成本增加70万美元（其中50万美元为股票补偿成本）和临床研究成本增加90万美元 [70] - 2021年9月30日止三个月一般及行政费用从2020年同期的180万美元增至320万美元，增加140万美元，主要归因于人员成本增加160万美元（其中100万美元与股票补偿成本相关，40万美元为遣散费），部分被专业费用减少20万美元抵消 [71] - 2021年9月30日公司现金及现金等价物约为6970万美元，按当前计划，手头现金可支持超两年运营 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101：NCI主导的II期研究中，针对六种不同癌症的试验显示Versamune平台有潜力招募、训练和激活大量抗癌杀伤性T细胞；VERSATILE - 002试验中，9月宣布成功招募初始队列患者，达到初步安全基准，无剂量限制性毒性，完成第一阶段招募，启动难治性队列入组 [16][21] - PDS0102：本周与NCI达成TARP蛋白知识产权许可协议，临床前研究显示其能有效诱导大量针对TARP表达肿瘤的杀伤性T细胞，临床前开发接近完成，预计年底前申请与FDA的预IND会议 [24][52][53] - PDS0103：结合Versamune平台技术与MUC1肿瘤抗原的新型激动肽，临床前工作接近完成，已申请与FDA的预IND会议，预计确定最终研究设计和方案 [54][55][56] 传染病业务线 - PDS0202：基于新颖的COBRA流感抗原和Versamune技术开发通用流感疫苗，临床前工作接近完成，数据令人鼓舞，正在确定配方并探索资金机会以开展人体临床试验 [28][31][57] - PDS0203：完成Farmacore项目战略审查，确定短期制造和监管里程碑，计划将与Farmacore的合同延长六个月至2022年5月 [31][32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续执行肿瘤学临床战略，推进管线产品商业化，专注分子靶向免疫疗法治疗多种癌症 [11][19] - 传染病管线方面，开发通用流感疫苗和第二代COVID - 19疫苗，以满足未满足的医疗需求 [28][31] - 公司认为Versamune技术可使具有相同分子特征的不同癌症在一项试验中研究，有望带来更快更广泛的医疗和商业影响 [27] - 公司计划通过与其他公司合作和授权机会，利用Versamune平台技术，开发更多肿瘤抗原 [125][128][129] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司非凡的一年，管线项目进展顺利，有望按计划实现各里程碑 [11] - 公司现金状况良好，资金可支持未来两年计划活动，为未来发展做好充分准备 [33] - 预计未来三到十二个月有多个催化剂，随着当前研究推进和新临床试验启动，将继续推动股东价值增长 [33] 其他重要信息 - 公司提醒本次会议包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应参考公司SEC文件评估相关风险 [6][7] - 会议内容具有时效性，仅在直播日期（2021年11月10日）准确，除非法律要求，公司无义务修订或更新陈述以反映后续事件或情况 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明NCI TARP合作的经济情况和市场机会，以及通用流感疫苗技术与其他项目的比较，还有PDS0103选择MUC1靶点的理由 - NCI TARP合作是典型许可协议，经济条款合理；TARP项目市场机会大，涉及乳腺癌、前列腺癌和急性髓系白血病，美国每年分别有超27万、近17.5万和约2万例病例，TARP在这些癌症中的表达率分别约为50%、90%和100% [85][86][87] - PDS0103使用的是NCI实验室设计和专利的MUC1新型激动表位，比天然MUC1抗原免疫原性更强，且Versamune技术能激活关键免疫途径，在临床前模型中可产生强大的CD8 T细胞反应，T细胞具有高度多功能性 [89][90][91] 问题2: NCI试验暂停后恢复时会有哪些变化，以及如何考虑2022年研发费用建模 - NCI试验暂停是因更新患者知情同意书，这是纯行政问题，与安全性和有效性无关，目前更新已完成，正在走行政审批流程，预计不影响原计划的招募时间线 [99][100][101] - 公司有至少九个季度的现金储备，2022年现金消耗会更多，第三季度行政费用约330万美元，预计会略有增加并趋于平稳，剩余现金消耗为研发成本 [103] 问题3: PDS0102未来是否优先考虑前列腺癌适应症，能否从II期开始试验 - 基于风险缓解和成功潜力，考虑到NCI在前列腺癌的临床试验数据，PDS0102很可能从前列腺癌开始，但尚未最终确定 [109][110] - 由于TARP肽在前列腺癌中有人类使用经验，预计可进行I/II期联合研究，在进行有限的免疫原性和安全性确认后进入II期研究；此外，TARP在乳腺癌中表达率为50%，FDA可能要求乳腺癌适应症进行伴随诊断的共同开发，也是优先考虑前列腺癌的原因之一 [112][113] 问题4: HPV三联疗法试验中，申请非特定部位肿瘤类型所需的数据，以及到2022年ASCO会议预计的患者数量，还有除Merck外是否有其他合作计划 - 在HPV三联疗法试验中，检查点抑制剂初治患者群体中，标准治疗反应率约为15% - 20%，试验需达到前八例中有三例阳性反应作为继续研究的基准，目前已达到六例中有五例；检查点抑制剂难治患者群体中，标准治疗反应率最高为5% - 10%，试验中该群体反应率约为50% [118][119][120] - 公司将与NCI、EMD Serono和FDA讨论关键试验设计，以确定FDA对该疗法的要求，期望尽早将其推向商业开发 [121][122][123] - 公司目前与NCI、EMD Serono、Merck等有合作，未来战略的一部分是寻求更多合作和授权机会，利用Versamune平台技术，但需先通过试验数据证明技术的概念验证和潜力 [125][126][127]

临床试验进展 - VERSATILE - 002试验计划总招募约95名患者，CPI初治组第一阶段已招募17名患者，至少4人达到客观缓解则进入第二阶段招募54人，CPI难治组首批21人需至少2人客观缓解才能全量招募[87][88] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的试验预计2022年第一季度完成56名患者全量招募，2021年ASCO会议公布数据显示，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，CPI难治组63%（5/8）患者有客观缓解，更新数据中CPI初治组83%（5/8）患者肿瘤缩小，100%（6/6）患者存活，CPI难治组58%（7/12）患者肿瘤缩小，42%（5/12）患者客观缓解，83%（10/12）患者存活[89][90][91] - IMMUNOCERV试验招募约35名局部晚期宫颈癌患者，评估原发肿瘤≥5cm患者的缓解率，预计2022年出初步数据[93] - 预计2022年将至少一款产品推进至1/2期临床试验[84] - PDS0102计划2022年下半年开展1/2期临床试验，美国今年预计450,000人被诊断为前列腺或乳腺癌，19,900人被诊断为AML，成人和儿童AML患者100%、约90%前列腺癌患者和50%乳腺癌患者TARP抗原过表达[94] - VERSATILE - 002试验2021年9月成功招募首批12名患者评估安全性，9月15日数据监测委员会评估13名患者安全数据，未观察到剂量限制性毒性，10月4日宣布CPI初治组第一阶段完成17名患者全量招募[87] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的试验2021年10月20日因行政原因暂停招募，不影响已招募患者治疗和临床数据时间[89] - PDS0101与KEYTRUDA的组合疗法，患者将接受共5个周期治疗，KEYTRUDA每三周给药一次直至疾病进展或不耐受治疗[86] - 公司预计2022年年中启动PDS0103的2期临床试验[95] 临床试验数据 - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12的组合疗法中，注射部位反应发生率为20%，未观察到新的或额外毒性[92] 专利与合作 - 2021年11月5日公司与NCI达成专利许可协议开发和商业化含TARP抗原产品，TARP抗原专利有效期至2034年[94] 疾病数据 - 今年预计有96480例新黑色素瘤被诊断，超7000例将致命[96] 资金支持 - 公司获得巴西科技部高达约6000万美元资金承诺，用于基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化[100] 财务关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司净亏损为1060万美元，2020年同期为1080万美元，累计亏损达5440万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为6970万美元[107] - 2021年第三季度研发费用从210万美元增至370万美元，增幅79%，主要因人员成本增加70万美元和临床研究成本增加90万美元[114][115] - 2021年第三季度管理费用从180万美元增至320万美元，增幅77%，主要因人员成本增加160万美元，部分被专业费用减少20万美元抵消[114][116] - 2021年第三季度总运营费用从390.7万美元增至696.2万美元，增幅78%，运营亏损从390.7万美元增至696.2万美元，增幅78%[114] - 2021年第三季度净亏损和综合亏损从390.6万美元增至696.1万美元，增幅78%[114] - 公司尚未从商业产品销售中获得收入，预计近期也不会产生此类收入，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[110] - 2021年前九个月研发费用从2020年同期的540万美元增至790万美元，增幅44%[117,118] - 2021年前九个月一般及行政费用从2020年同期的540万美元增至720万美元，增幅34%[117,119] - 2021年前九个月所得税收益为450万美元，2020年同期为0，增幅100%[117,120] - 2019年3月合并交易完成获2910万美元现金用于运营[121] - 2020年2月公开发行1000万股普通股，净收益约1190万美元[123] - 2020年8月出售690万股普通股，净收益约1710万美元[124] - 2021年5月出售税收优惠获约450万美元[125] - 2021年6月出售608.8235万股普通股，净收益约4850万美元，2020年货架注册声明下约2930万美元证券可售[126] - 截至2021年9月30日，公司有6970万美元现金及现金等价物，预计现有资金至少满足未来一年运营现金需求[127,128] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为800万美元，2020年为850万美元；融资活动净现金提供量2021年为4888.9万美元，2020年为2982.7万美元[130,131,132] 财务相关政策与影响 - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》允许2018 - 2020年的净营业亏损（NOLs）向前结转五年以退还之前缴纳的所得税，公司预计该法案不会对财务产生重大现金利益或影响[141] 疫情影响 - 新冠疫情导致全球金融市场严重混乱，可能影响公司流动性和业务，但公司认为不会对当前投资流动性产生重大影响[142] - 目前计划的三项PDS0101临床试验中有两项因疫情延迟，疫情也影响了临床试验的入组速度[143] - 公司认为当前现金储备能应对危机，但疫情的财务影响仍不确定[144] 授权与资助 - 公司将Versamune®授权给巴西Farmacore开发PDS0203疫苗，巴西科技部承诺最多资助6000万美元用于基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化，但资金未确认[145] 资产负债表外安排 - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[146] 公司类型变化 - 自2021年1月1日起，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[147] 现金等价物风险 - 截至2021年9月30日，公司有6970万美元现金等价物存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金，主要市场风险是利率敏感性，预计利率立即变动100个基点不会对现金等价物公允价值产生重大影响[148]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且现金约7470万美元[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 20 - 30%的HPV相关癌症患者进展或复发成晚期癌症，美国每年约4.3万例HPV相关癌症确诊病例[13] 产品管线 - 有PDS0101、PDS0102、PDS0103、PDS0104等肿瘤产品和PDS0201、PDS0202、PDS0203等传染病产品[10] PDS0101情况 - 用于治疗占HPV相关癌症市场70 - 80%的HPV - 16癌症，一期临床试验皮下注射单药疗法诱导大量HPV16特异性CD8 + T细胞[13][15] - NCI主导的二期试验中，三联疗法在6例晚期HPV16阳性未接受过检查点抑制剂治疗患者中客观缓解率达83%，在12例检查点抑制剂难治患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品情况 - PDS0102用于治疗TARP相关癌症，美国每年约47万例相关癌症确诊病例，可诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103用于治疗MUC1相关癌症，可诱导超10倍多功能MUC1特异性CD8 + T细胞[50][52] 临床试验计划 - 评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗HPV16阳性转移性/复发性头颈癌的二期试验，预计2021年Q4/2022年Q1出初步数据[37] - 评估PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的二期试验，预计2022年上半年出初步数据[39][40]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司运营亏损约510万美元，上半年运营亏损约820万美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元 [74] - 2021年第二季度，公司净亏损约60万美元，上半年净亏损约360万美元，摊薄后每股亏损分别为0.03美元和0.16美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元，摊薄后每股亏损分别为0.19美元和0.54美元 [76] - 2021年第二季度和上半年，研发费用分别约为280万美元和420万美元，较2020年同期分别增加约130万美元和80万美元 [77] - 2021年第二季度和上半年，一般及行政费用分别约为230万美元和400万美元，较2020年同期分别增加约80万美元和40万美元 [78] - 2021年第二季度初现金约2500万美元，季末现金达7500万美元，增加约5000万美元，主要源于新泽西州净运营亏损销售和6月二次发行所得资金，减去本季度运营使用现金 [79] - 6月公司完成约610万股普通股公开发行，募集资金约5170万美元 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - PDS0101在三项二期临床试验中取得进展，NCI主导的研究中，6例未接受过检查点抑制剂治疗的HPV16阳性患者中，5例（83%）肿瘤缩小30%以上，客观缓解率远超当前标准治疗的12% - 24%；12例检查点抑制剂难治性患者中，7例（58%）肿瘤缩小，客观缓解率达42%，远超当前标准治疗的5% - 12% [22][23] - VERSATILE - 002试验评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗晚期HPV16相关头颈癌，目前美国约16个临床点开放招募，预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据 [27][30] - IMMUNOCERV试验评估PDS0101与标准放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌，预计2022年上半年有初步结果 [32] - PDS0102结合Versamune平台技术与TARP抗原，多数配方和临床前工作已完成，目标是2022年上半年启动一期/二期临床试验 [33][35] - PDS0103结合Versamune平台技术与MUC1抗原，临床前工作正在进行，预计年底有结果，将为一期/二期临床试验设计提供依据，计划2022年启动临床试验 [37][38] 传染病业务 - PDS0202作为通用流感疫苗正在研发，与肯塔基大学医学院合作的临床前工作进展顺利，预计第四季度完成 [40] - PDS0203旨在预防COVID - 19，巴西合作伙伴Farmacore尚未完成抗原生产，公司将进行全面项目审查以确定下一步计划 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进PDS0102和PDS0103进入人体临床试验，继续验证Versamune平台作为安全有效的癌症免疫疗法的潜力 [13] - 公司将利用二次发行募集资金推进PDS0101临床试验、开发PDS0102和PDS0103项目以及Versamune技术平台 [83] - 公司希望在投资界提高知名度，继续增加机构持股，提升股票流动性和股东价值 [81][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年上半年公司在癌症治疗研发方面取得重大进展，PDS0101的初步疗效数据为公司发展提供科学和临床依据 [11] - 公司认为Versamune平台有潜力显著推进癌症治疗，其免疫疗法可能成为肿瘤学和免疫肿瘤学产品的比较标准 [26] - 公司有信心利用当前数据推进产品商业化，继续为股东创造价值 [14] 其他重要信息 - 公司近期被纳入罗素微盘指数，这将有助于提升股票流动性和股东价值 [43][84] - 公司提醒投资者，管理层在电话会议中的发言包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应考虑相关风险因素 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PDS0101的数据为何让公司对KEYTRUDA联合试验的积极结果有信心？PDS0103获批后在治疗范式中的定位？PDS0102是否对AML感兴趣及如何围绕其建立业务？ - 公司认为NCI试验是一项篮子试验，包含多种癌症，包括头颈癌，且在各类型癌症中均显示出疗效，同时PDS0101能特异性激活HPV16 CD8 T细胞，这与KEYTRUDA试验针对的人群一致，且临床前研究显示检查点抑制剂与Versamune技术有协同作用 [92][93][94] - 对于PDS0102，公司将先从前列腺和乳腺癌开始研究，再评估AML领域，不会急于开展AML临床试验 [97][98] - 对于PDS0103，公司正在NCI进行联合研究，结果将为临床试验设计提供依据，可能会先进行篮子试验，再确定最有机会的适应症 [99][100] 问题2: VERSATILE试验受COVID - 19影响如何？Versamune平台在不同抗原应用中CD8杀伤性T细胞效力和持久性的一致性如何？ - 公司表示疫情初期试验受到影响，但自去年秋季重新启动以来，合作机构已采取缓解措施，试验逐步推进，由于该试验针对有高度未满足医疗需求的晚期复发性癌症患者，是优先支持的试验，预计2021年第四季度或2022年第一季度能报告初始数据 [105][106] - 公司称在TARP、Muc1和TRP - 2等抗原的临床前模型中，Versamune能有效招募和激活T细胞，产生与PDS0101相似的CD8 T细胞反应，表明即使是自身抗原相关癌症，也可能产生类似的抗肿瘤反应 [108][109] 问题3: Farmacore在COVID疫苗抗原生产上是否有技术或物流问题，是否违反合同义务？ - 公司表示正在与Farmacore进行审查，希望在未来几周内更好地了解情况并确定下一步计划 [112] 问题4: PDS0101三项试验的即将到来的里程碑有哪些？ - NCI主导的三重联合研究预计2022年第一季度完成招募，2022年上半年有更成熟数据；PDS赞助的VERSATILE - 002研究预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据，包括初始安全队列评估；MD安德森主导的试验预计2022年上半年有初步数据 [116] 问题5: 7500万美元现金如何分配到各试验？资金注入是否会增加之前受限的支出？目前资金能维持多久？与NCI和行业合作伙伴关于三期试验和营销合作的讨论进展如何？ - 公司表示正在评估将PDS0102和PDS0103推进人体临床试验以及将三重联合试验推进关键试验的选项，具体细节取决于与合作伙伴的讨论和试验设计，预计筹集的资金能支持到试验取得有意义的中期数据点 [120][121][123] - 公司认为各方对合作感兴趣，鉴于数据有前景，尤其是在检查点抑制剂难治性患者中，但决定等待2021年第四季度或2022年第一季度至少招募30名患者后，根据数据情况制定策略并与FDA讨论监管路径 [124]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且持有约7470万美元现金[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 美国每年约4.3万名患者被诊断为HPV相关癌症，20 - 30%患者进展或复发成晚期癌症，晚期癌症患者使用检查点抑制剂客观缓解率为12 - 24%，75 - 80%患者治疗失败[13] 产品管线 - 公司有多个在研产品，涵盖肿瘤学和传染病领域，如针对HPV16癌症的PDS0101、针对TARP相关癌症的PDS0102、针对MUC1相关癌症的PDS0103等[10] PDS0101临床数据 - 1期临床试验中，皮下注射PDS0101单药疗法诱导出大量强效HPV16特异性CD8 + T细胞，10名CIN患者中8名在治疗3个月内病变消退，2年评估期内无复发[15][18] - 2期NCI主导试验中，PDS0101三联疗法在6名晚期HPV16阳性未使用过检查点抑制剂患者中客观缓解率达83%，在12名HPV16检查点抑制剂难治性患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品潜力 - PDS0102可治疗TARP相关癌症，每年约47万患者被诊断，临床前研究显示其能有效诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103可治疗MUC1相关癌症，Versamune®诱导的CD8 + 杀伤性T细胞数量和质量更高，可能根除MUC1阳性肿瘤[50][52] 近期里程碑 - 预计2022年获得多项临床试验初步数据，包括NCI的晚期HPV相关癌症试验、VERSATILE - 002试验、ImmunoCerv试验等，还计划启动TARP和MUC1相关癌症的1/2期临床试验[56]

普通股相关数据 - 截至2021年8月6日，公司普通股流通股数量为28,423,849股[5] - 截至2021年6月30日，公司普通股授权股数为75,000,000股，已发行和流通股数为28,417,909股[9] - 2019年7月29日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多1034979股普通股（占协议签订日已发行普通股的19.99%），无需股东批准，最低售价0.50美元[118] - 2020年2月公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，每股发行价1.30美元，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[119] - 2020年8月13日出售690万股普通股，每股发行价2.75美元，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[120] - 2021年6月公司根据2020年货架注册声明出售6088235股普通股，每股发行价8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，约2930万美元的货架证券仍可用于未来销售[121] - 公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多2000万美元普通股，截至2021年6月30日未出售[41] 现金及现金等价物数据 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为74,749,201美元，较2020年12月31日的28,839,565美元增长160%[9] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为7474.92万美元，2020年同期为1693.45万美元[20] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加4590.96万美元，2020年同期为477.28万美元[20] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为74,749,201美元，截至2020年12月31日为28,839,565美元[51] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为74.7百万美元[103] - 截至2021年6月30日，公司现金等价物为7470万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金，公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[147] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为7470万美元，主要用于支付运营费用，特别是研发支出[123] 研发费用数据 - 2021年第二季度，公司研发费用为2,764,195美元，较2020年同期的1,414,225美元增长95%[11] - 2021年上半年，公司研发费用为4,177,252美元，较2020年同期的3,385,904美元增长23%[11] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为2.8百万美元和1.4百万美元，增长1.3百万美元，增幅95%[109][110] - 2021年上半年研发费用从2020年同期的340万美元增至420万美元，增幅23%[113] 净亏损数据 - 2021年第二季度，公司净亏损为588,931美元，较2020年同期的2,929,344美元减少80%[11] - 2021年上半年，公司净亏损为3,637,549美元，较2020年同期的6,914,752美元减少47%[11] - 2021年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，较2020年同期的0.19美元减少84%[11] - 2021年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.16美元，较2020年同期的0.54美元减少70%[11] - 2021年上半年净亏损363.75万美元，2020年同期为691.48万美元[20] - 公司2021年和2020年上半年净亏损分别为0.6百万美元和3.7百万美元，截至2021年6月30日累计亏损47.5百万美元[102] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为589千美元和2.929百万美元，减少2.34百万美元，降幅80%[109] - 2021年上半年净亏损和综合亏损从691.5万美元降至363.8万美元，降幅47%[113] 总资产数据 - 截至2021年6月30日，公司总资产为77,390,726美元，较2020年12月31日的30,890,379美元增长150%[9] 经营与融资活动现金数据 - 2021年上半年经营活动使用的净现金为285.60万美元，2020年同期为726.77万美元[20] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为4876.56万美元，2020年同期为1204.05万美元[20] - 2021年和2020年上半年经营活动使用的净现金分别为290万美元和730万美元，减少440万美元；融资活动提供的净现金分别为4876.6万美元和1204万美元[127] 潜在稀释性证券数据 - 截至2021年6月30日，潜在稀释性证券总数为340.68万股，2020年同期为183.73万股[39] 公司收益相关数据 - 2020年2月，公司完成包销公开发行，净收益约1190万美元[42] - 2020年8月，公司出售690万股普通股，净收益约1710万美元[44] - 2021年5月，公司通过参与新泽西州技术企业税收抵免转让净营业亏损计划获得约450万美元[45] - 2021年6月公司完成包销公开发行，出售6,088,235股普通股，发行价每股8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，2020年暂搁注册声明下约2930万美元暂搁证券仍可用于未来出售[46] - 2021年5月公司通过参与新泽西州技术企业税收证书转让净运营亏损（NOL）计划，向一家无关的盈利新泽西公司出售税收优惠，获得约450万美元净收入[122] 租赁相关数据 - 2019年7月8日公司签订租赁终止协议，需支付剩余租金665,802美元的50%，分三期支付[52] - 2020年3月5日公司签订约11,200平方英尺办公空间的转租协议，租赁期40个月，初始确认约70万美元使用权资产和经营租赁负债，折现率9.15%[53] - 截至2021年6月30日，经营租赁负债现金支付为84,115美元，2020年为15,649美元；2020年使用权资产交换租赁义务记录为638,831美元[54] - 公司经营租赁负债到期情况：2021年剩余六个月为86,070美元，2022年为294,986美元，2023年为239,469美元，总计未来最低租赁付款额620,525美元，减去估算利息后为552,977美元[55] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，不受ASC 842采用影响的按月租赁安排租金分别为42,477美元和78,493美元，2020年同期分别为46,337美元和104,978美元[72] 应计费用和其他负债数据 - 截至2021年6月30日，应计费用和其他负债总计1,469,792美元，其中应计研发成本163,250美元，应计专业费用272,119美元，应计薪酬1,034,423美元；截至2020年12月31日总计1,735,322美元[56] 股权奖励计划相关数据 - 2014年股权奖励计划经修订后授权发行股份从826,292股增加到3,339,243股，2018年股票激励计划可授予最多558,071股，2019年诱导计划预留发行股份从200,000股增加到500,000股[58][59][60][63] 股票期权薪酬费用数据 - 2021年第二季度和上半年股票期权相关的基于股票的薪酬费用：研发分别为167,432美元和227,817美元，一般及行政分别为274,166美元和471,401美元[64] - 截至2021年6月30日，未摊销的股票期权薪酬费用约为11,174,767美元，预计在剩余平均归属期3.20年内确认[67] 所得税相关数据 - 公司2021年预计亏损，无当期所得税费用，截至2021年6月30日和2020年12月31日对递延所得税资产全额计提减值准备[68] - 2021年5月，公司出售新泽西州净运营亏损结转额，获得450万美元所得税收益[68] - 美国法定税率为21%，2021年截至6月30日的三个月和六个月，剔除出售新泽西州净运营亏损的影响后，实际税率为0%[69] - 2021年和2020年第二季度所得税收益分别为4.516百万美元和0百万美元，增长4.516百万美元，增幅100%[109][112] - 2021年上半年所得税收益从0增至450万美元，增幅100%[113] 401(k)雇主供款数据 - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，401(k)雇主供款分别为0美元和35,747美元，2020年同期分别为10,168美元和19,967美元[74] 临床试验相关数据 - VERSATILE - 002 2期临床试验评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈癌，原设计针对未接受过检查点抑制剂治疗患者，2021年5月扩大至难治患者，总招募约95人，预计2021年四季度至2022年一季度出初步数据[84][86][87] - 2020年6月开始的PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用的2期临床试验，预计2021年四季度至2022年一季度完成56人招募[88] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用试验中，HPV16阳性未接受过检查点抑制剂治疗的晚期患者客观缓解率为83%（6人中有5人），当前标准治疗缓解率为12 - 24%；HPV16阳性难治患者客观缓解率为63%（8人中有5人），当前标准治疗缓解率为5 - 12%[89] - 三项PDS0101临床试验中的两项因新冠疫情延迟，疫情也影响了临床试验的入组速度[141] 管理费用与总运营费用数据 - 2021年和2020年第二季度管理费用分别为2.3百万美元和1.5百万美元，增长0.8百万美元，增幅54%[109][111] - 2021年和2020年第二季度总运营费用分别为5.106百万美元和2.936百万美元，增长2.17百万美元，增幅74%[109] - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为5.106百万美元和2.936百万美元，增长2.17百万美元，增幅74%[109] - 2021年上半年一般及行政费用从360万美元增至400万美元，增幅11%；总运营费用从696.8万美元增至815.5万美元，增幅17%[113] - 2021年上半年运营亏损从2020年同期的696.8万美元增至815.5万美元，增幅17%[113] 利息收入数据 - 2021年和2020年第二季度利息收入分别为1千美元和7千美元，减少6千美元，降幅86%[109] - 2021年上半年净利息收入从53000美元降至1000美元，降幅98%[113] 合同义务数据 - 截至2021年6月30日，公司的合同义务总额为552977美元，其中一年内到期的为157663美元，1 - 3年到期的为395314美元[135] 新冠相关影响数据 - 公司评估《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》，认为该法案不会给公司带来重大现金收益或对财务报表及内部控制产生重大影响[139] - 新冠疫情导致全球金融市场严重动荡，可能影响公司流动性和业务，但公司认为疫情不会对当前投资流动性产生重大影响[140] - 巴西科技部承诺为基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化提供高达约60百万美元资金[98] - 巴西科技部承诺为基于Versamune®的新冠疫苗在巴西的临床开发和商业化提供高达约6000万美元的资金支持，但资金尚未落实，项目未启动[143] 公司类型相关数据 - 截至2021年1月1日，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[145] 诉讼相关数据 - 2021年7月23日，一名股东对公司及相关人员提起诉讼，索赔未明确金额，公司无法预估诉讼成本和结果[73] - 2021年7月23日，一名股东对公司及相关人员提起集体诉讼和股东派生诉讼，指控公司违反信托义务等，公司无法合理估计诉讼成本或预测结果[151] 股权证券销售与高级证券违约数据 - 公司在2021年上半年没有未注册的股权证券销售[154] - 公司在本报告期内没有高级证券违约情况[155] 附件披露数据 - 公司披露了多份文件作为附件，包括就业协议修正案、高管认证文件等[160]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2021年3月31日现金约2500万美元[6][7] - 有三项2期肿瘤临床试验正在进行，预计2021年公布初始数据，与默克、MD安德森和美国国家癌症研究所建立临床合作关系[7] 产品管线 - 基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，涵盖肿瘤和传染病领域，有PDS0101 - 0104等肿瘤产品和PDS0201 - 0203等传染病产品[9][11][22] Versamune®平台优势 - 促进疫苗或免疫疗法摄取并进入淋巴结，激活I型干扰素途径，诱导强大抗肿瘤杀伤性CD8 + T细胞反应[41] - 临床前研究中单次剂量诱导超10倍高效T细胞，根除HPV阳性肿瘤，1期临床试验使CIN宫颈病变消退[44][47] PDS0101临床开发 - 与已确立疗法联合开发，包括与Keytruda®、放化疗、Bintrafusp - alpha和NHS - IL12等组合[55] - 2期试验中，与Bintrafusp alfa和M9241三联组合肿瘤缓解率达76%，标准护理检查点抑制剂疗效为12 - 24%，实验性免疫疗法Bintrafusp alfa在特定患者中客观缓解率最高为30% [60][61] PDS0203临床开发 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，促进CD8 + T细胞反应和中和抗体产生，可能对多种变体有效，提供持久免疫力且安全性高[75][81] - 巴西MCTI承诺提供高达约6000万美元支持1 - 3期临床开发和扩大生产，预计2023年在巴西上市[87] 市场需求与潜力 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者成本超12万美元[85] - 初始目标市场拉丁美洲约6.5亿人，COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元之间[87] 未来规划 - 预计2021年Q2公布PDS0101初步疗效数据，2021年Q4/2022年Q1公布PDS0203安全性和免疫原性数据[96] - 预计2023年在巴西实现PDS0203商业化，临床研究若证明增强FDA批准抗癌产品疗效，有望快速上市[96]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度运营亏损约300万美元，2020年同期亏损约400万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.14美元，2020年第一季度为0.39美元 [38] - 2021年第一季度研发费用约140万美元，2020年第一季度为200万美元，减少约60万美元，降幅28% [39] - 2021年第一季度一般及行政费用约160万美元，2020年同期约210万美元，减少约40万美元，降幅19% [39] - 2021年初现金约2880万美元，第一季度运营使用约380万美元，期末现金余额约2500万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101在3项II期临床试验中取得进展，NCI主导的试验中，初步疗效基准显示至少40%患者肿瘤缩小，第二组试验已开放 [9] - VERSATILE - 002试验正在招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有初步数据 [14] - IMMUNOCERV试验正在招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [17] - PDS0102大部分临床前工作已完成，目标是明年进入临床 [23] - PDS0103正在与NCI合作进行临床前组合研究，计划明年进行人体临床试验 [24] 传染病业务线 - 巴西科技部承诺提供高达约6000万美元资金，支持基于Versamune的COVID - 19疫苗临床开发和商业化，预计年底前开始I/II期联合试验 [25] - PDS0202预计年底有临床前研究结果和临床配方 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有43000例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率呈上升趋势 [21] - 美国每年约40万例癌症与TARP相关，包括90%的前列腺癌、50%的乳腺癌和100%的急性髓系白血病 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将PDS0101与FDA批准的标准疗法结合，以降低开发风险，若研究显示有显著临床益处且无毒性叠加，将加快组合疗法商业化 [19] - 获批后，评估PDS0101在所有HPV相关癌症中的应用，并与标准疗法结合，以实现快速市场渗透和扩张 [20] - 公司专注肿瘤学管线，传染病项目由合作伙伴主导，未来计划与其他公司合作开发免疫疗法 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在肿瘤学管线取得显著进展，预计ASCO会议上的中期数据将验证Versamune和PDS0101的潜力，为肿瘤学管线建设和合作提供契机 [71] 其他重要信息 - 公司发布的新闻稿可在其网站pdsbiotech.com上查看，季度报告将于当天晚些时候提交给美国证券交易委员会并发布 [3] - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待T细胞在COVID - 19疫苗中的重要性以及项目的潜在地理覆盖范围 - 公司认为下一代COVID - 19疫苗应能产生强大的T细胞反应，特别是针对病毒保守区域，目前专注肿瘤学管线，COVID - 19疫苗试验在巴西由Farmacore负责，待数据公布后，公司将评估并决定后续发展方向，目标是开发具有全球竞争力的疫苗 [46][47][50] 问题2: PDS0101在ASCO会议上预计公布数据的患者数量和数据类型，以及NCI对Versamune提升CD8 T细胞的看法和风险评估 - 预计公布约20 - 25名患者的数据，ASCO将于5月19日公布摘要，公司认为试验设计和患者群体能解决部分问题，数据将在未来几周公布，NCI曾进行相关单药治疗研究，有能力评估三联疗法的活性和疗效 [52][54][55] 问题3: VERSATILE研究的数据出来后，注册研究设计如何，是否需要生存数据获批，能否仅依据缓解率提交申请；COVID - 19项目是否有等待ANVISA的关键因素 - VERSATILE研究注册试验可能是随机、双盲的II期试验，以帕博利珠单抗加或不加PDS0101进行对比，主要终点为客观缓解率，目标是达到33%以上，还可能包括缓解持续时间和总生存期等次要终点；COVID - 19项目中，Farmacore完成抗原制造并向ANVISA提供最终文件是启动人体临床试验的关键因素 [62][63][66] 问题4: 鉴于Versamune平台的潜力和公司的资源限制，未来是否会与第三方公司合作 - 公司主要专注免疫肿瘤学，目前的II期临床试验将为免疫肿瘤学产品的开发提供重要概念验证，预计ASCO会议上的数据将为与其他公司合作开发免疫疗法提供契机 [68][69]