公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且现金约7470万美元[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 20 - 30%的HPV相关癌症患者进展或复发成晚期癌症，美国每年约4.3万例HPV相关癌症确诊病例[13] 产品管线 - 有PDS0101、PDS0102、PDS0103、PDS0104等肿瘤产品和PDS0201、PDS0202、PDS0203等传染病产品[10] PDS0101情况 - 用于治疗占HPV相关癌症市场70 - 80%的HPV - 16癌症，一期临床试验皮下注射单药疗法诱导大量HPV16特异性CD8 + T细胞[13][15] - NCI主导的二期试验中，三联疗法在6例晚期HPV16阳性未接受过检查点抑制剂治疗患者中客观缓解率达83%，在12例检查点抑制剂难治患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品情况 - PDS0102用于治疗TARP相关癌症，美国每年约47万例相关癌症确诊病例，可诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103用于治疗MUC1相关癌症，可诱导超10倍多功能MUC1特异性CD8 + T细胞[50][52] 临床试验计划 - 评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗HPV16阳性转移性/复发性头颈癌的二期试验，预计2021年Q4/2022年Q1出初步数据[37] - 评估PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的二期试验，预计2022年上半年出初步数据[39][40]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司运营亏损约510万美元，上半年运营亏损约820万美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元 [74] - 2021年第二季度，公司净亏损约60万美元，上半年净亏损约360万美元，摊薄后每股亏损分别为0.03美元和0.16美元，而2020年同期分别约为290万美元和700万美元，摊薄后每股亏损分别为0.19美元和0.54美元 [76] - 2021年第二季度和上半年，研发费用分别约为280万美元和420万美元，较2020年同期分别增加约130万美元和80万美元 [77] - 2021年第二季度和上半年，一般及行政费用分别约为230万美元和400万美元，较2020年同期分别增加约80万美元和40万美元 [78] - 2021年第二季度初现金约2500万美元，季末现金达7500万美元，增加约5000万美元，主要源于新泽西州净运营亏损销售和6月二次发行所得资金，减去本季度运营使用现金 [79] - 6月公司完成约610万股普通股公开发行，募集资金约5170万美元 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - PDS0101在三项二期临床试验中取得进展，NCI主导的研究中，6例未接受过检查点抑制剂治疗的HPV16阳性患者中，5例（83%）肿瘤缩小30%以上，客观缓解率远超当前标准治疗的12% - 24%；12例检查点抑制剂难治性患者中，7例（58%）肿瘤缩小，客观缓解率达42%，远超当前标准治疗的5% - 12% [22][23] - VERSATILE - 002试验评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗晚期HPV16相关头颈癌，目前美国约16个临床点开放招募，预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据 [27][30] - IMMUNOCERV试验评估PDS0101与标准放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌，预计2022年上半年有初步结果 [32] - PDS0102结合Versamune平台技术与TARP抗原，多数配方和临床前工作已完成，目标是2022年上半年启动一期/二期临床试验 [33][35] - PDS0103结合Versamune平台技术与MUC1抗原，临床前工作正在进行，预计年底有结果，将为一期/二期临床试验设计提供依据，计划2022年启动临床试验 [37][38] 传染病业务 - PDS0202作为通用流感疫苗正在研发，与肯塔基大学医学院合作的临床前工作进展顺利，预计第四季度完成 [40] - PDS0203旨在预防COVID - 19，巴西合作伙伴Farmacore尚未完成抗原生产，公司将进行全面项目审查以确定下一步计划 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进PDS0102和PDS0103进入人体临床试验，继续验证Versamune平台作为安全有效的癌症免疫疗法的潜力 [13] - 公司将利用二次发行募集资金推进PDS0101临床试验、开发PDS0102和PDS0103项目以及Versamune技术平台 [83] - 公司希望在投资界提高知名度，继续增加机构持股，提升股票流动性和股东价值 [81][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年上半年公司在癌症治疗研发方面取得重大进展，PDS0101的初步疗效数据为公司发展提供科学和临床依据 [11] - 公司认为Versamune平台有潜力显著推进癌症治疗，其免疫疗法可能成为肿瘤学和免疫肿瘤学产品的比较标准 [26] - 公司有信心利用当前数据推进产品商业化，继续为股东创造价值 [14] 其他重要信息 - 公司近期被纳入罗素微盘指数，这将有助于提升股票流动性和股东价值 [43][84] - 公司提醒投资者，管理层在电话会议中的发言包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应考虑相关风险因素 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PDS0101的数据为何让公司对KEYTRUDA联合试验的积极结果有信心？PDS0103获批后在治疗范式中的定位？PDS0102是否对AML感兴趣及如何围绕其建立业务？ - 公司认为NCI试验是一项篮子试验，包含多种癌症，包括头颈癌，且在各类型癌症中均显示出疗效，同时PDS0101能特异性激活HPV16 CD8 T细胞，这与KEYTRUDA试验针对的人群一致，且临床前研究显示检查点抑制剂与Versamune技术有协同作用 [92][93][94] - 对于PDS0102，公司将先从前列腺和乳腺癌开始研究，再评估AML领域，不会急于开展AML临床试验 [97][98] - 对于PDS0103，公司正在NCI进行联合研究，结果将为临床试验设计提供依据，可能会先进行篮子试验，再确定最有机会的适应症 [99][100] 问题2: VERSATILE试验受COVID - 19影响如何？Versamune平台在不同抗原应用中CD8杀伤性T细胞效力和持久性的一致性如何？ - 公司表示疫情初期试验受到影响，但自去年秋季重新启动以来，合作机构已采取缓解措施，试验逐步推进，由于该试验针对有高度未满足医疗需求的晚期复发性癌症患者，是优先支持的试验，预计2021年第四季度或2022年第一季度能报告初始数据 [105][106] - 公司称在TARP、Muc1和TRP - 2等抗原的临床前模型中，Versamune能有效招募和激活T细胞，产生与PDS0101相似的CD8 T细胞反应，表明即使是自身抗原相关癌症，也可能产生类似的抗肿瘤反应 [108][109] 问题3: Farmacore在COVID疫苗抗原生产上是否有技术或物流问题，是否违反合同义务？ - 公司表示正在与Farmacore进行审查，希望在未来几周内更好地了解情况并确定下一步计划 [112] 问题4: PDS0101三项试验的即将到来的里程碑有哪些？ - NCI主导的三重联合研究预计2022年第一季度完成招募，2022年上半年有更成熟数据；PDS赞助的VERSATILE - 002研究预计2021年第四季度末或2022年第一季度有初步数据，包括初始安全队列评估；MD安德森主导的试验预计2022年上半年有初步数据 [116] 问题5: 7500万美元现金如何分配到各试验？资金注入是否会增加之前受限的支出？目前资金能维持多久？与NCI和行业合作伙伴关于三期试验和营销合作的讨论进展如何？ - 公司表示正在评估将PDS0102和PDS0103推进人体临床试验以及将三重联合试验推进关键试验的选项，具体细节取决于与合作伙伴的讨论和试验设计，预计筹集的资金能支持到试验取得有意义的中期数据点 [120][121][123] - 公司认为各方对合作感兴趣，鉴于数据有前景，尤其是在检查点抑制剂难治性患者中，但决定等待2021年第四季度或2022年第一季度至少招募30名患者后，根据数据情况制定策略并与FDA讨论监管路径 [124]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，有18名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，截至2021年6月30日无债务且持有约7470万美元现金[4][5] - 公司高管团队在制药产品开发和商业化方面经验丰富[8] 市场现状 - 70 - 90%的癌症患者检查点抑制剂疗法失败，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率上升，现有免疫疗法年成本超12万美元/患者[3][14] - 美国每年约4.3万名患者被诊断为HPV相关癌症，20 - 30%患者进展或复发成晚期癌症，晚期癌症患者使用检查点抑制剂客观缓解率为12 - 24%，75 - 80%患者治疗失败[13] 产品管线 - 公司有多个在研产品，涵盖肿瘤学和传染病领域，如针对HPV16癌症的PDS0101、针对TARP相关癌症的PDS0102、针对MUC1相关癌症的PDS0103等[10] PDS0101临床数据 - 1期临床试验中，皮下注射PDS0101单药疗法诱导出大量强效HPV16特异性CD8 + T细胞，10名CIN患者中8名在治疗3个月内病变消退，2年评估期内无复发[15][18] - 2期NCI主导试验中，PDS0101三联疗法在6名晚期HPV16阳性未使用过检查点抑制剂患者中客观缓解率达83%，在12名HPV16检查点抑制剂难治性患者中肿瘤缩小率达58%[26][29] 其他产品潜力 - PDS0102可治疗TARP相关癌症，每年约47万患者被诊断，临床前研究显示其能有效诱导TARP特异性肿瘤攻击CD8 + 杀伤性T细胞[43][46] - PDS0103可治疗MUC1相关癌症，Versamune®诱导的CD8 + 杀伤性T细胞数量和质量更高，可能根除MUC1阳性肿瘤[50][52] 近期里程碑 - 预计2022年获得多项临床试验初步数据，包括NCI的晚期HPV相关癌症试验、VERSATILE - 002试验、ImmunoCerv试验等，还计划启动TARP和MUC1相关癌症的1/2期临床试验[56]

普通股相关数据 - 截至2021年8月6日，公司普通股流通股数量为28,423,849股[5] - 截至2021年6月30日，公司普通股授权股数为75,000,000股，已发行和流通股数为28,417,909股[9] - 2019年7月29日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多1034979股普通股（占协议签订日已发行普通股的19.99%），无需股东批准，最低售价0.50美元[118] - 2020年2月公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，每股发行价1.30美元，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[119] - 2020年8月13日出售690万股普通股，每股发行价2.75美元，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[120] - 2021年6月公司根据2020年货架注册声明出售6088235股普通股，每股发行价8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，约2930万美元的货架证券仍可用于未来销售[121] - 公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多2000万美元普通股，截至2021年6月30日未出售[41] 现金及现金等价物数据 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为74,749,201美元，较2020年12月31日的28,839,565美元增长160%[9] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为7474.92万美元，2020年同期为1693.45万美元[20] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加4590.96万美元，2020年同期为477.28万美元[20] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为74,749,201美元，截至2020年12月31日为28,839,565美元[51] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为74.7百万美元[103] - 截至2021年6月30日，公司现金等价物为7470万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金，公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[147] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为7470万美元，主要用于支付运营费用，特别是研发支出[123] 研发费用数据 - 2021年第二季度，公司研发费用为2,764,195美元，较2020年同期的1,414,225美元增长95%[11] - 2021年上半年，公司研发费用为4,177,252美元，较2020年同期的3,385,904美元增长23%[11] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为2.8百万美元和1.4百万美元，增长1.3百万美元，增幅95%[109][110] - 2021年上半年研发费用从2020年同期的340万美元增至420万美元，增幅23%[113] 净亏损数据 - 2021年第二季度，公司净亏损为588,931美元，较2020年同期的2,929,344美元减少80%[11] - 2021年上半年，公司净亏损为3,637,549美元，较2020年同期的6,914,752美元减少47%[11] - 2021年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，较2020年同期的0.19美元减少84%[11] - 2021年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.16美元，较2020年同期的0.54美元减少70%[11] - 2021年上半年净亏损363.75万美元，2020年同期为691.48万美元[20] - 公司2021年和2020年上半年净亏损分别为0.6百万美元和3.7百万美元，截至2021年6月30日累计亏损47.5百万美元[102] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为589千美元和2.929百万美元，减少2.34百万美元，降幅80%[109] - 2021年上半年净亏损和综合亏损从691.5万美元降至363.8万美元，降幅47%[113] 总资产数据 - 截至2021年6月30日，公司总资产为77,390,726美元，较2020年12月31日的30,890,379美元增长150%[9] 经营与融资活动现金数据 - 2021年上半年经营活动使用的净现金为285.60万美元，2020年同期为726.77万美元[20] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为4876.56万美元，2020年同期为1204.05万美元[20] - 2021年和2020年上半年经营活动使用的净现金分别为290万美元和730万美元，减少440万美元；融资活动提供的净现金分别为4876.6万美元和1204万美元[127] 潜在稀释性证券数据 - 截至2021年6月30日，潜在稀释性证券总数为340.68万股，2020年同期为183.73万股[39] 公司收益相关数据 - 2020年2月，公司完成包销公开发行，净收益约1190万美元[42] - 2020年8月，公司出售690万股普通股，净收益约1710万美元[44] - 2021年5月，公司通过参与新泽西州技术企业税收抵免转让净营业亏损计划获得约450万美元[45] - 2021年6月公司完成包销公开发行，出售6,088,235股普通股，发行价每股8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，2020年暂搁注册声明下约2930万美元暂搁证券仍可用于未来出售[46] - 2021年5月公司通过参与新泽西州技术企业税收证书转让净运营亏损（NOL）计划，向一家无关的盈利新泽西公司出售税收优惠，获得约450万美元净收入[122] 租赁相关数据 - 2019年7月8日公司签订租赁终止协议，需支付剩余租金665,802美元的50%，分三期支付[52] - 2020年3月5日公司签订约11,200平方英尺办公空间的转租协议，租赁期40个月，初始确认约70万美元使用权资产和经营租赁负债，折现率9.15%[53] - 截至2021年6月30日，经营租赁负债现金支付为84,115美元，2020年为15,649美元；2020年使用权资产交换租赁义务记录为638,831美元[54] - 公司经营租赁负债到期情况：2021年剩余六个月为86,070美元，2022年为294,986美元，2023年为239,469美元，总计未来最低租赁付款额620,525美元，减去估算利息后为552,977美元[55] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，不受ASC 842采用影响的按月租赁安排租金分别为42,477美元和78,493美元，2020年同期分别为46,337美元和104,978美元[72] 应计费用和其他负债数据 - 截至2021年6月30日，应计费用和其他负债总计1,469,792美元，其中应计研发成本163,250美元，应计专业费用272,119美元，应计薪酬1,034,423美元；截至2020年12月31日总计1,735,322美元[56] 股权奖励计划相关数据 - 2014年股权奖励计划经修订后授权发行股份从826,292股增加到3,339,243股，2018年股票激励计划可授予最多558,071股，2019年诱导计划预留发行股份从200,000股增加到500,000股[58][59][60][63] 股票期权薪酬费用数据 - 2021年第二季度和上半年股票期权相关的基于股票的薪酬费用：研发分别为167,432美元和227,817美元，一般及行政分别为274,166美元和471,401美元[64] - 截至2021年6月30日，未摊销的股票期权薪酬费用约为11,174,767美元，预计在剩余平均归属期3.20年内确认[67] 所得税相关数据 - 公司2021年预计亏损，无当期所得税费用，截至2021年6月30日和2020年12月31日对递延所得税资产全额计提减值准备[68] - 2021年5月，公司出售新泽西州净运营亏损结转额，获得450万美元所得税收益[68] - 美国法定税率为21%，2021年截至6月30日的三个月和六个月，剔除出售新泽西州净运营亏损的影响后，实际税率为0%[69] - 2021年和2020年第二季度所得税收益分别为4.516百万美元和0百万美元，增长4.516百万美元，增幅100%[109][112] - 2021年上半年所得税收益从0增至450万美元，增幅100%[113] 401(k)雇主供款数据 - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，401(k)雇主供款分别为0美元和35,747美元，2020年同期分别为10,168美元和19,967美元[74] 临床试验相关数据 - VERSATILE - 002 2期临床试验评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈癌，原设计针对未接受过检查点抑制剂治疗患者，2021年5月扩大至难治患者，总招募约95人，预计2021年四季度至2022年一季度出初步数据[84][86][87] - 2020年6月开始的PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用的2期临床试验，预计2021年四季度至2022年一季度完成56人招募[88] - PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用试验中，HPV16阳性未接受过检查点抑制剂治疗的晚期患者客观缓解率为83%（6人中有5人），当前标准治疗缓解率为12 - 24%；HPV16阳性难治患者客观缓解率为63%（8人中有5人），当前标准治疗缓解率为5 - 12%[89] - 三项PDS0101临床试验中的两项因新冠疫情延迟，疫情也影响了临床试验的入组速度[141] 管理费用与总运营费用数据 - 2021年和2020年第二季度管理费用分别为2.3百万美元和1.5百万美元，增长0.8百万美元，增幅54%[109][111] - 2021年和2020年第二季度总运营费用分别为5.106百万美元和2.936百万美元，增长2.17百万美元，增幅74%[109] - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为5.106百万美元和2.936百万美元，增长2.17百万美元，增幅74%[109] - 2021年上半年一般及行政费用从360万美元增至400万美元，增幅11%；总运营费用从696.8万美元增至815.5万美元，增幅17%[113] - 2021年上半年运营亏损从2020年同期的696.8万美元增至815.5万美元，增幅17%[113] 利息收入数据 - 2021年和2020年第二季度利息收入分别为1千美元和7千美元，减少6千美元，降幅86%[109] - 2021年上半年净利息收入从53000美元降至1000美元，降幅98%[113] 合同义务数据 - 截至2021年6月30日，公司的合同义务总额为552977美元，其中一年内到期的为157663美元，1 - 3年到期的为395314美元[135] 新冠相关影响数据 - 公司评估《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》，认为该法案不会给公司带来重大现金收益或对财务报表及内部控制产生重大影响[139] - 新冠疫情导致全球金融市场严重动荡，可能影响公司流动性和业务，但公司认为疫情不会对当前投资流动性产生重大影响[140] - 巴西科技部承诺为基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化提供高达约60百万美元资金[98] - 巴西科技部承诺为基于Versamune®的新冠疫苗在巴西的临床开发和商业化提供高达约6000万美元的资金支持，但资金尚未落实，项目未启动[143] 公司类型相关数据 - 截至2021年1月1日，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[145] 诉讼相关数据 - 2021年7月23日，一名股东对公司及相关人员提起诉讼，索赔未明确金额，公司无法预估诉讼成本和结果[73] - 2021年7月23日，一名股东对公司及相关人员提起集体诉讼和股东派生诉讼，指控公司违反信托义务等，公司无法合理估计诉讼成本或预测结果[151] 股权证券销售与高级证券违约数据 - 公司在2021年上半年没有未注册的股权证券销售[154] - 公司在本报告期内没有高级证券违约情况[155] 附件披露数据 - 公司披露了多份文件作为附件，包括就业协议修正案、高管认证文件等[160]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2021年3月31日现金约2500万美元[6][7] - 有三项2期肿瘤临床试验正在进行，预计2021年公布初始数据，与默克、MD安德森和美国国家癌症研究所建立临床合作关系[7] 产品管线 - 基于Versamune®平台开发免疫疗法管线，涵盖肿瘤和传染病领域，有PDS0101 - 0104等肿瘤产品和PDS0201 - 0203等传染病产品[9][11][22] Versamune®平台优势 - 促进疫苗或免疫疗法摄取并进入淋巴结，激活I型干扰素途径，诱导强大抗肿瘤杀伤性CD8 + T细胞反应[41] - 临床前研究中单次剂量诱导超10倍高效T细胞，根除HPV阳性肿瘤，1期临床试验使CIN宫颈病变消退[44][47] PDS0101临床开发 - 与已确立疗法联合开发，包括与Keytruda®、放化疗、Bintrafusp - alpha和NHS - IL12等组合[55] - 2期试验中，与Bintrafusp alfa和M9241三联组合肿瘤缓解率达76%，标准护理检查点抑制剂疗效为12 - 24%，实验性免疫疗法Bintrafusp alfa在特定患者中客观缓解率最高为30% [60][61] PDS0203临床开发 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，促进CD8 + T细胞反应和中和抗体产生，可能对多种变体有效，提供持久免疫力且安全性高[75][81] - 巴西MCTI承诺提供高达约6000万美元支持1 - 3期临床开发和扩大生产，预计2023年在巴西上市[87] 市场需求与潜力 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者成本超12万美元[85] - 初始目标市场拉丁美洲约6.5亿人，COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元之间[87] 未来规划 - 预计2021年Q2公布PDS0101初步疗效数据，2021年Q4/2022年Q1公布PDS0203安全性和免疫原性数据[96] - 预计2023年在巴西实现PDS0203商业化，临床研究若证明增强FDA批准抗癌产品疗效，有望快速上市[96]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度运营亏损约300万美元，2020年同期亏损约400万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.14美元，2020年第一季度为0.39美元 [38] - 2021年第一季度研发费用约140万美元，2020年第一季度为200万美元，减少约60万美元，降幅28% [39] - 2021年第一季度一般及行政费用约160万美元，2020年同期约210万美元，减少约40万美元，降幅19% [39] - 2021年初现金约2880万美元，第一季度运营使用约380万美元，期末现金余额约2500万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101在3项II期临床试验中取得进展，NCI主导的试验中，初步疗效基准显示至少40%患者肿瘤缩小，第二组试验已开放 [9] - VERSATILE - 002试验正在招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有初步数据 [14] - IMMUNOCERV试验正在招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [17] - PDS0102大部分临床前工作已完成，目标是明年进入临床 [23] - PDS0103正在与NCI合作进行临床前组合研究，计划明年进行人体临床试验 [24] 传染病业务线 - 巴西科技部承诺提供高达约6000万美元资金，支持基于Versamune的COVID - 19疫苗临床开发和商业化，预计年底前开始I/II期联合试验 [25] - PDS0202预计年底有临床前研究结果和临床配方 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有43000例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌和肛门癌发病率呈上升趋势 [21] - 美国每年约40万例癌症与TARP相关，包括90%的前列腺癌、50%的乳腺癌和100%的急性髓系白血病 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将PDS0101与FDA批准的标准疗法结合，以降低开发风险，若研究显示有显著临床益处且无毒性叠加，将加快组合疗法商业化 [19] - 获批后，评估PDS0101在所有HPV相关癌症中的应用，并与标准疗法结合，以实现快速市场渗透和扩张 [20] - 公司专注肿瘤学管线，传染病项目由合作伙伴主导，未来计划与其他公司合作开发免疫疗法 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在肿瘤学管线取得显著进展，预计ASCO会议上的中期数据将验证Versamune和PDS0101的潜力，为肿瘤学管线建设和合作提供契机 [71] 其他重要信息 - 公司发布的新闻稿可在其网站pdsbiotech.com上查看，季度报告将于当天晚些时候提交给美国证券交易委员会并发布 [3] - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待T细胞在COVID - 19疫苗中的重要性以及项目的潜在地理覆盖范围 - 公司认为下一代COVID - 19疫苗应能产生强大的T细胞反应，特别是针对病毒保守区域，目前专注肿瘤学管线，COVID - 19疫苗试验在巴西由Farmacore负责，待数据公布后，公司将评估并决定后续发展方向，目标是开发具有全球竞争力的疫苗 [46][47][50] 问题2: PDS0101在ASCO会议上预计公布数据的患者数量和数据类型，以及NCI对Versamune提升CD8 T细胞的看法和风险评估 - 预计公布约20 - 25名患者的数据，ASCO将于5月19日公布摘要，公司认为试验设计和患者群体能解决部分问题，数据将在未来几周公布，NCI曾进行相关单药治疗研究，有能力评估三联疗法的活性和疗效 [52][54][55] 问题3: VERSATILE研究的数据出来后，注册研究设计如何，是否需要生存数据获批，能否仅依据缓解率提交申请；COVID - 19项目是否有等待ANVISA的关键因素 - VERSATILE研究注册试验可能是随机、双盲的II期试验，以帕博利珠单抗加或不加PDS0101进行对比，主要终点为客观缓解率，目标是达到33%以上，还可能包括缓解持续时间和总生存期等次要终点；COVID - 19项目中，Farmacore完成抗原制造并向ANVISA提供最终文件是启动人体临床试验的关键因素 [62][63][66] 问题4: 鉴于Versamune平台的潜力和公司的资源限制，未来是否会与第三方公司合作 - 公司主要专注免疫肿瘤学，目前的II期临床试验将为免疫肿瘤学产品的开发提供重要概念验证，预计ASCO会议上的数据将为与其他公司合作开发免疫疗法提供契机 [68][69]

临床试验进展 - 2020年11月，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗复发性/转移性头颈癌的VERSATILE - 002 2期临床试验启动并招募患者，有12人导入队列评估安全性，对前38人进行正式中期分析[75][76] - 2020年6月，评估PDS0101、NHS - IL12和M7824联用的2期临床研究首位患者给药，该研究已达初始安全基准，初步目标缓解率达标，将招募约20人，新增20人难治患者队列评估正在进行[77][79] - 2020年10月，PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的2期临床试验启动并招募患者[80] - 1/2期临床试验预计今年底开始，预计招募约360名患者，将在巴西进行[87] - 两项PDS0101临床试验因COVID - 19大流行而延迟，尽管已启动，但疫情影响了临床试验的入组速度[121] 疾病市场情况 - 预计今年美国450,000人将被诊断为前列腺或乳腺癌，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP抗原；19,900人将被诊断为AML，100% AML过表达TARP抗原[81] - 今年预计新增96,480例黑色素瘤，超7,000例致命[83] 产品研发情况 - 公司正在开发通用流感疫苗候选产品PDS0202和第二代COVID - 19疫苗PDS0203[84][85] - 2019年12月，公司与Farmacore达成协议开发基于Versamune®的新型结核病免疫疗法PDS0201，初步评估显示有良好的TB特异性T细胞诱导效果[89] 资金资助情况 - 2021年3月11日，公司等组成的COVID - 19疫苗联盟获巴西科技部承诺资助至多约6000万美元用于基于Versamune®的COVID - 19疫苗临床开发和商业化[86] - 公司与巴西的合作伙伴组成的财团获得巴西科技部研究与科学培训秘书的承诺，为基于Versamune®平台的COVID - 19疫苗的临床开发和商业化提供高达约6000万美元的资金[123] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为300万美元和400万美元，截至2021年3月31日累计亏损4680万美元[91] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2500万美元[92] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为140万美元和200万美元，减少了60万美元，降幅28%[97][98] - 2021年和2020年第一季度行政费用分别为160万美元和210万美元，减少了50万美元，降幅21%[97][99] - 2021年和2020年第一季度利息收入分别为0.1万美元和46万美元，减少了45万美元，降幅98%[97][100] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为380万美元和320万美元，增加了60万美元[107][108] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为1200万美元，源于发行普通股的净收益[107][109] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，且在可预见的未来将继续亏损[95][110] - 截至2020年12月31日的现有现金及现金等价物足以支持公司至少未来12个月的运营和研发项目[111] - 截至2021年3月31日，公司的运营租赁义务和总合同义务均为581,945美元，其中一年内到期的为123,654美元，1 - 3年到期的为458,291美元[114] - 《CARES法案》允许2018 - 2020年的净运营亏损（NOLs）向前结转五年以退还之前缴纳的所得税，公司认为该法案不会对其产生重大现金利益或影响财务报表[118] 股票发行情况 - 2020年2月，公司完成公开发行，出售1000万股普通股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[102] - 2020年8月，公司出售690万股普通股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元，2020年货架注册声明下约8100万美元证券仍可出售[103] 公司类型情况 - 截至2021年1月1日，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再符合该定义[125] 现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司有2500万美元的现金等价物，存于无息货币运营账户和机构美国国债货币市场基金[126] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[126] - 公司预计未来将把现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债支持的回购协议组成的机构市场基金中[126] 表外安排情况 - 公司在报告期内没有任何表外安排[124]

公司财务与资金状况 - 公司自2005年成立以来未产生产品收入，每年均有净亏损，运营资金主要来自普通股发行[85] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[179] - 公司运营历史有限，尚未产生产品收入，需额外资金支持运营[179] - 公司自成立以来持续亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日，累计亏损分别为4380万美元和2890万美元[187] - 公司预计未来研发费用将显著增加，即使获批，商业化也需大量销售和营销费用[187] - 公司需额外资金支持运营，若无法筹集，可能影响产品开发和商业化[190] - 基于当前运营计划，公司现金储备至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出[191] - 2019年7月，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，对方承诺30个月内最多购买2000万美元普通股，公司可不经股东批准出售1034979股（占协议签订日流通股的19.99%）[192] - 2020年2月，公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，发行价1.30美元/股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[196] - 2020年7月，公司向SEC提交货架注册声明，可发行总计1亿美元的证券，截至2020年12月31日，约8100万美元的证券仍可出售[196] - 2020年8月13日，公司按2.75美元/股的价格出售690万股普通股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[196] - 发行股权证券可能导致现有股东股权大幅稀释，债务和优先股融资协议可能限制公司行动[197] - 通过合作等方式筹集资金可能需放弃技术等有价值权利，无法筹资可能影响产品开发和商业化[198] 公司业务合作与协议 - 公司与Farmacore联合开发PDS0203新冠疫苗，巴西政府提供临床前开发资金，2021年2月Blanver加入开发和商业化工作[76][77] - 2021年3月公司宣布合作方获巴西MCTI承诺资助至多约6000万美元用于基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化[78] - 公司推进PDS0202通用流感疫苗临床前开发，获美国国家过敏和传染病研究所合作项目支持[83] - 2019年12月公司与Farmacore达成协议开发基于Versamune®的结核病免疫疗法，初步评估显示PDS0201有良好的结核特异性T细胞诱导能力[84] - 公司与美国国立卫生研究院的专利许可协议规定，需支付3万美元执行费、6万美元首次修订费、每年最低5000美元特许权使用费、净销售额2%的特许权使用费（可因支付给第三方的费用减少0.5%），以及不同阶段的基准特许权使用费和4%的分许可特许权使用费[102] - 公司与默克埃普若瓦公司的DOTAP氯化物对映体许可协议，因反向合并支付了一次性特许权使用费10000瑞士法郎[103] - 公司与美国卫生与公众服务部的合作研发协议期限为5年（2016年2月2日起），第一年需提供50万 - 100万美元，后续每年75万 - 100万美元[106] - 公司与肯塔基大学研究基金会的成本补偿协议（一）于2020年7月1日续签，预计成本444477美元，协议于2021年6月30日终止[107] - 公司与肯塔基大学研究基金会的成本补偿协议（二）于2020年7月1日续签，预计成本13987美元，协议于2021年6月30日终止[108] - 公司与默克国际公司的临床试验合作和供应协议于2017年5月19日生效，2019年10月28日修订，研究于2020年11月启动[109][110] - 公司于2019年4月22日与美国卫生与公众服务部签订为期5年的合作研发协议，每年需提供11万美元用于临床研究[111][112] - 2019年12月4日公司与Farmacore Biotechnology签订修订后的材料转让协议，开发新型结核病免疫疗法[113] - 2020年6月公司与Farmacore宣布第二次合作，开发预防COVID - 19的疫苗PDS0204[114] 公司产品研发与临床试验 - 公司主要产品候选药物PDS0101正在进行2期临床试验，最终试验方案已提交给FDA [92] - 若2期临床试验支持进一步开发，公司需完成3期临床试验并收集必要数据以寻求营销授权[93] - 公司计划通过生物制品许可申请途径向FDA寻求产品候选药物的营销授权[94] - 1/2期试验预IMPD包正由Anvisa审查，预计2021年第三季度开始，1/2期试验预计招募约360名患者[18][19] - PDS0101的12名患者1/2a期临床试验中，10名患者里8人出现病变消退，6人癌前病变完全消退，且两年评估期无疾病复发[64] - VERSATILE - 002二期临床试验招募复发性/转移性头颈癌和高危HPV16感染患者，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用的疗效和安全性，主要终点是治疗开始9个月后的客观缓解率，有12人导入队列评估安全性，对前38名患者进行正式中期分析[66][67] - 2020年6月首个患者在PDS0101合作研发协议下给药，近期研究达初始安全基准，2021年2月PDS0101治疗晚期HPV相关癌症2期临床研究达初步客观缓解目标，后续将招募约20名患者[69] - 2020年4月PDS - NCI合作研发协议扩展至PDS0103，其用于治疗与MUC - 1相关癌症，目前处于临床前后期开发[71] - 2020年10月PDS0101第三个2期临床研究启动，招募局部晚期宫颈癌患者，研究其与放化疗联用的安全性和抗肿瘤疗效[73] - PDS0203临床前研究显示，治疗14天时新冠特异性T细胞增加30 - 45倍，中和抗体增加20 - 25倍[79] - 因COVID - 19疫情，公司近期启动的三项PDS0101临床试验中有两项延迟，且疫情影响了临床试验的入组速度[116] 公司产品技术特点 - 单次皮下注射4小时后，约80%引流淋巴结中的树突状细胞摄取了基于Versamune®的免疫疗法[37] - Versamune®可降低Treg/CD8 + T细胞比率，使肿瘤更易被杀伤性T细胞破坏[45][46] - Versamune®基于HPV16抗原的疗法能缩小肿瘤大小并最终使肿瘤完全消退，而其他免疫疗法只能减缓肿瘤生长速度[47] - PDS0101在临床研究中证实能诱导高水平活性HPV特异性CD8 + 杀伤性T细胞，使宫颈病变临床消退，患者两年回顾评估期无疾病复发[58] - Versamune®与多种肿瘤抗原结合可增强特异性杀伤性T细胞反应，目前管线与4种肿瘤抗原配对以治疗超10种癌症，已识别报告超75种肿瘤抗原[59][60][62] - Versamune®皮下注射后作用主要局限于淋巴结，小鼠血液中检测到的诱导细胞因子和其本身含量极低，1期临床研究中所有剂量均无显著全身毒性[53][54] 公司专利情况 - 截至2020年12月31日，公司持有6项美国专利和8项待决专利申请，已发布的专利将于2028 - 2033年到期；截至2021年3月8日，持有30项外国专利和34项待决或已发布的外国专利申请，已发布的外国专利将于2031 - 2034年到期[96] - 美国专利标准有效期为自有效申请日起20年，Hatch - Waxman允许专利期限最多延长5年[146] 公司监管与合规 - 公司产品候选物在美国需获FDA批准，在其他国家需获相应监管机构批准才能合法上市[120] - 美国生物药品上市前需经过临床前测试、提交IND、进行人体临床试验、提交BLA、接受FDA对生产设施检查等流程[122][124] - 人体临床试验通常分三个连续阶段，可能重叠或合并，某些加速项目可基于替代终点等支持上市申请[125][126] - 产品首次上市批准后可能进行4期临床研究，以获取更多治疗经验和产品信息[127] - 申办者需在确定信息符合报告条件后15个日历日内提交IND安全报告，收到意外致命或危及生命的疑似不良反应信息后7个日历日内通知FDA[128] - 提交BLA申请后60天内，FDA会审查其是否基本完整以决定是否受理[133] - 参考生物制品在首次获批后4年内，FDA不得接受生物类似药的上市申请；12年内，FDA不得批准生物类似药的上市申请[143] - 首个可互换生物类似药在首次获批后1年内，FDA不得认定其他生物类似药与同一参考生物制品可互换[143] - 每个BLA申请需附带高额申请费，获批药物还需缴纳年度PDUFA计划费，FDA每年调整费用，小企业首次申请可免申请费[132] - 若FDA认为BLA申请不完整或无法审查，会拒绝受理并要求补充信息，补充后重新提交仍需审查[133] - 获批产品需持续遵守FDA监管，包括记录保存、不良反应报告、提供更新信息等[139] - 药品供应链安全法案（DSCSA）对处方生物制药产品制造商规定义务，相关要求分阶段实施[140] - 生物制品获批后，FDA可能要求进行上市后测试（4期测试）和监测[141] - 若FDA认为BLA不符合批准标准，会发出完整回复信说明缺陷，申请人可重新提交或撤回申请[135] - 孤儿药指定首个获FDA批准特定活性成分治疗特定疾病的赞助商，自首次许可日期起有12年排他期[144] - 符合FDA儿科研究书面请求的赞助商可获6个月儿科排他期，加在最晚到期的排他权之后[145] - 违反联邦反回扣法规，实体和个人可能面临重大刑事罚款、被排除在医保和医疗补助计划之外及后续民事诉讼等[148] - 未及时、准确、完整提交联邦医师支付阳光法案要求信息，每年最高可处15万美元罚款，“故意不提交”每年最高可处100万美元罚款[158] - 2022年阳光法案报告范围将扩大到医师助理、执业护士和其他中级从业者[158] - 加州消费者隐私法案于2020年1月1日生效，加州隐私权利法案对其进行了修订[156] - 公司运营若违反联邦和州医疗保健法律或其他政府法规，可能面临多种处罚和不利影响[161] - 欧盟GDPR规定对违规公司可处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，增加公司合规成本[171] - 公司需遵守《1934年证券交易法》的定期报告要求[215] - 公司的披露控制和程序旨在合理确保按规定披露信息[215] - 任何披露控制和程序或内部控制和程序只能提供合理而非绝对保证[215] - 公司管理层和其他人员投入大量时间进行合规工作[215] - 相关规则和法规增加了公司的法律和财务合规成本[215] - 相关规则和法规使活动更耗时和昂贵[215] 公司市场与竞争 - 公司认为Versamune®平台有竞争优势，但面临来自生物技术、制药公司等多方面的竞争[117] - 全球目前无获批的HPV治疗产品，公司认为其临床阶段的主要竞争对手包括Etubics、Vaccibody等多家公司[119] - 公司面临来自其他生物科技和制药公司的激烈竞争，若竞争失败，经营业绩将受影响[179] 公司产品报销与市场风险 - 公司产品候选药物的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性，可能需进行昂贵的药物经济学研究[162] - 第三方支付方可能限制产品覆盖范围，且支付方对产品价格、医疗必要性和成本效益的审查日益严格[162] - 公司面临医疗成本下降压力，新产品进入市场的壁垒增加，跨境进口也对国内定价造成商业压力[163] - 美国医疗改革可能导致公司获批产品价格下降，影响业务和盈利能力[165] - 若无法获得或维持PDS0101的充足报销，公司创收能力可能受限[201] - 美国以外市场存在价格管制和成本控制措施，可能降低产品报销和利润[202] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能导致PDS0101的报销受限[203] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有15名员工，无集体谈判协议[174] - 截至2020年12月31日，公司有15名员工和5名顾问，预计招聘更多人员[205] - 公司未来成功依赖高管和合格人员的留用与吸引，行业人员流动率上升[199][200] 公司其他风险 - 公司员工等可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[207] - 系统故障或网络攻击可能导致数据丢失、业务中断和财务损失[208][209] - 公司作为较小报告公司可利用减少的报告要求，但可能使普通股对投资者吸引力降低[215] - 公司股价预计波动，未来普通股市场价格可能下跌[181] 公司历史事件 - 2019年3月15日公司完成与Private PDS的反向合并，随后进行1比20反向股票拆分并更名[23] 行业数据 - 美国今年预计450,000名患者被诊断为前列腺或乳腺癌，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP肿瘤抗原[59] - 今年预计新增96,480例黑色素瘤，其中超7,000例致命[61] 获批药物情况 - 2019年6月FDA批准KEYTRUDA®与铂类和氟尿嘧啶联用用于转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗，单药用于肿瘤表达PD - L1患者[66] 公司生产情况 - 公司产品候选物依靠第三方合同制造组织生产，研发活动位于普林斯顿创新中心生物实验室，动物毒理学和功效测试通过第三方合作完成[89][90]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年运营亏损约1490万美元，2019年同期亏损约2100万美元 [39] - 2020财年净亏损约1490万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.89美元，2019财年净亏损700万美元，即每股基本和摊薄净亏损1.44美元 [40] - 2020财年研发费用总计约790万美元，2019财年为610万美元，增加约180万美元，增幅30% [41] - 2020财年一般及行政费用约700万美元，2019财年约1100万美元，减少约400万美元，减幅37% [41] - 2020年初现金约1200万美元，当年通过发行股权筹集约3000万美元，运营使用约1300万美元，年末现金余额约2900万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101有三项正在进行的2期临床试验，NCI主导的试验达到初步疗效基准，触发全面招募45名患者；VERSATILE - 002试验正在积极筛选和招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有中期数据；M.D. Anderson发起的试验也在积极招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [7][16][17] - PDS0103与美国国家癌症研究所合作进行临床前研究，预计今年第四季度有结果 [21] 传染病业务线 - PDS0203获得巴西科技部高达约6000万美元资金支持，预计2021年第二或第三季度在巴西启动1 - 2期联合试验，整个临床开发过程约持续1.5 - 2年，疫苗可能在2023年上市 [22][28][29] - PDS0202与肯塔基大学医学院合作开展通用流感疫苗临床前研究，预计年底有结果 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有4.3万例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌发病率迅速上升，肛门癌发病率也在稳步上升 [18] - 若PDS0203临床开发成功，在巴西有潜在数十亿美元的收入机会，在拉丁美洲市场潜力将增加约三倍 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将PDS0101与先进治疗方法和标准治疗相结合，以提高HPV相关癌症患者的治疗效果，实现商业化并快速渗透和拓展市场 [10][18] - 公司旨在开发具有全球成功潜力的COVID - 19疫苗，诱导中和抗体反应和更广泛的免疫反应，包括杀伤性T细胞和辅助性T细胞，以应对多种SARS - CoV - 2变体 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行挑战，公司在2020年推进了多项关键举措，预计2021年将是令人兴奋的一年，多项临床试验将提供概念验证数据，验证Versamune T细胞激活平台 [5][63] 其他重要信息 - 2021年1月1日，新首席财务官Seth Van Voorhees加入公司 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于NCI研究，患者群体及其潜在人口统计学情况，如何从早期反应中获得更多信心；如何区分疗法组合中各疗法的贡献；NCI和公司在转化数据及T细胞激活实际影响方面的工作情况 - 患者群体为HPV相关复发性转移性疾病患者，包括宫颈癌、肛门癌、阴道和外阴癌以及头颈癌患者；研究针对检查点抑制剂初治患者和难治患者两个队列 [49] - 后续可能通过在潜在随机2期研究中比较三联组合与临床前研究中观察到的最佳双联组合来区分各疗法贡献，具体取决于三联组合在两个队列中的临床数据 [50] - 与NCI合作，计划对接受手术切除或活检的患者进行特征分析，深入研究T细胞库以及HPV 16特异性反应的数量、效力和多功能活性 [51] 问题2: 巴西的监管流程与美国有何不同；巴西的潜在批准如何影响拉丁美洲的商业化，其他国家是否需要额外的监管试验或紧急使用授权能否实现广泛使用 - 巴西的ANVISA监管流程与美国FDA类似，赞助商可提交预IMPD包进行初步讨论，提交完整IMPD后经审查获得开展人体临床试验的许可，试验启动后监管机构与赞助商就安全性、反应原性和疗效结果保持频繁沟通 [59] - 巴西批准的疫苗在拉丁美洲其他国家的采用情况取决于各国监管机构，各国可能会根据自身优先事项审查COVID - 19疫苗包 [60]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2020年9月30日现金约3350万美元，有三项2期肿瘤临床试验正在进行[6][7] 平台优势 - Versamune®平台可促进体内肿瘤特异性CD8+杀伤性T细胞反应，产生强大的CD8+ T细胞记忆反应，无全身副作用，可单独或与其他药物联用[5] 产品管线 - 肿瘤学产品有PDS0101 - 0104，传染病产品有PDS0201 - 0203，与免疫肿瘤学和传染病领域的领导者合作开发[9] 团队经验 - 高管团队在领先制药产品的开发和商业化方面有成功经验，如首席执行官有大型制药和生物技术公司管理经验，首席财务官有超20年高科技公司经验等[11][12][14] 临床数据 - 临床前研究中，Versamune®诱导的杀伤性T细胞数量增加超10倍，单次给药可根除HPV阳性肿瘤；1期临床试验中，循环双IFN - γ和颗粒酶 - b诱导的杀伤性T细胞增加超20倍，60%患者病变完全消退，20%部分消退，无严重或剂量限制性毒性[29][32][34] PDS0101 2期临床 - 与FDA批准的标准治疗和有前景的研究性免疫治疗剂联用，评估其在多种HPV相关癌症中的疗效，如与Keytruda®联用治疗头颈部癌（ORR约20%），与M7824和NHS - IL12联用治疗晚期HPV相关癌症（M7824的ORR约30%）等[40][42][50] PDS0203 1/2期临床 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，可诱导中和抗体和SARS - CoV - 2特异性CD8+ T细胞，可能对多种变体有效，提供持久免疫力，安全性高[62][64][67] 市场需求 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者费用超12万美元；COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元，PDS0203初始目标市场为拉丁美洲约6.5亿人[71][73] 未来规划 - 预计2022年年中完成多项临床试验，如HPV相关癌症试验、PDS0203的1/2期和3期COVID临床试验等[77] 商业策略 - 早期数据显示Versamune®平台有潜力，近期有里程碑，临床试验获顶级机构支持，PDS0203预计2023年在巴西商业化，PDS0101与标准治疗联用评估[80]