临床试验进展 - 2020年11月，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗复发性/转移性头颈癌的VERSATILE - 002 2期临床试验启动并招募患者，有12人导入队列评估安全性，对前38人进行正式中期分析[75][76] - 2020年6月，评估PDS0101、NHS - IL12和M7824联用的2期临床研究首位患者给药，该研究已达初始安全基准，初步目标缓解率达标，将招募约20人，新增20人难治患者队列评估正在进行[77][79] - 2020年10月，PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的2期临床试验启动并招募患者[80] - 1/2期临床试验预计今年底开始，预计招募约360名患者，将在巴西进行[87] - 两项PDS0101临床试验因COVID - 19大流行而延迟，尽管已启动，但疫情影响了临床试验的入组速度[121] 疾病市场情况 - 预计今年美国450,000人将被诊断为前列腺或乳腺癌，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP抗原；19,900人将被诊断为AML，100% AML过表达TARP抗原[81] - 今年预计新增96,480例黑色素瘤，超7,000例致命[83] 产品研发情况 - 公司正在开发通用流感疫苗候选产品PDS0202和第二代COVID - 19疫苗PDS0203[84][85] - 2019年12月，公司与Farmacore达成协议开发基于Versamune®的新型结核病免疫疗法PDS0201，初步评估显示有良好的TB特异性T细胞诱导效果[89] 资金资助情况 - 2021年3月11日，公司等组成的COVID - 19疫苗联盟获巴西科技部承诺资助至多约6000万美元用于基于Versamune®的COVID - 19疫苗临床开发和商业化[86] - 公司与巴西的合作伙伴组成的财团获得巴西科技部研究与科学培训秘书的承诺，为基于Versamune®平台的COVID - 19疫苗的临床开发和商业化提供高达约6000万美元的资金[123] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为300万美元和400万美元，截至2021年3月31日累计亏损4680万美元[91] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2500万美元[92] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为140万美元和200万美元，减少了60万美元，降幅28%[97][98] - 2021年和2020年第一季度行政费用分别为160万美元和210万美元，减少了50万美元，降幅21%[97][99] - 2021年和2020年第一季度利息收入分别为0.1万美元和46万美元，减少了45万美元，降幅98%[97][100] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为380万美元和320万美元，增加了60万美元[107][108] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为1200万美元，源于发行普通股的净收益[107][109] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，且在可预见的未来将继续亏损[95][110] - 截至2020年12月31日的现有现金及现金等价物足以支持公司至少未来12个月的运营和研发项目[111] - 截至2021年3月31日，公司的运营租赁义务和总合同义务均为581,945美元，其中一年内到期的为123,654美元，1 - 3年到期的为458,291美元[114] - 《CARES法案》允许2018 - 2020年的净运营亏损（NOLs）向前结转五年以退还之前缴纳的所得税，公司认为该法案不会对其产生重大现金利益或影响财务报表[118] 股票发行情况 - 2020年2月，公司完成公开发行，出售1000万股普通股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[102] - 2020年8月，公司出售690万股普通股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元，2020年货架注册声明下约8100万美元证券仍可出售[103] 公司类型情况 - 截至2021年1月1日，公司不再是“新兴成长型公司”，但仍是“较小报告公司”，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再符合该定义[125] 现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司有2500万美元的现金等价物，存于无息货币运营账户和机构美国国债货币市场基金[126] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[126] - 公司预计未来将把现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债支持的回购协议组成的机构市场基金中[126] 表外安排情况 - 公司在报告期内没有任何表外安排[124]

公司财务与资金状况 - 公司自2005年成立以来未产生产品收入，每年均有净亏损，运营资金主要来自普通股发行[85] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[179] - 公司运营历史有限，尚未产生产品收入，需额外资金支持运营[179] - 公司自成立以来持续亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日，累计亏损分别为4380万美元和2890万美元[187] - 公司预计未来研发费用将显著增加，即使获批，商业化也需大量销售和营销费用[187] - 公司需额外资金支持运营，若无法筹集，可能影响产品开发和商业化[190] - 基于当前运营计划，公司现金储备至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出[191] - 2019年7月，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，对方承诺30个月内最多购买2000万美元普通股，公司可不经股东批准出售1034979股（占协议签订日流通股的19.99%）[192] - 2020年2月，公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，发行价1.30美元/股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[196] - 2020年7月，公司向SEC提交货架注册声明，可发行总计1亿美元的证券，截至2020年12月31日，约8100万美元的证券仍可出售[196] - 2020年8月13日，公司按2.75美元/股的价格出售690万股普通股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[196] - 发行股权证券可能导致现有股东股权大幅稀释，债务和优先股融资协议可能限制公司行动[197] - 通过合作等方式筹集资金可能需放弃技术等有价值权利，无法筹资可能影响产品开发和商业化[198] 公司业务合作与协议 - 公司与Farmacore联合开发PDS0203新冠疫苗，巴西政府提供临床前开发资金，2021年2月Blanver加入开发和商业化工作[76][77] - 2021年3月公司宣布合作方获巴西MCTI承诺资助至多约6000万美元用于基于Versamune®的新冠疫苗临床开发和商业化[78] - 公司推进PDS0202通用流感疫苗临床前开发，获美国国家过敏和传染病研究所合作项目支持[83] - 2019年12月公司与Farmacore达成协议开发基于Versamune®的结核病免疫疗法，初步评估显示PDS0201有良好的结核特异性T细胞诱导能力[84] - 公司与美国国立卫生研究院的专利许可协议规定，需支付3万美元执行费、6万美元首次修订费、每年最低5000美元特许权使用费、净销售额2%的特许权使用费（可因支付给第三方的费用减少0.5%），以及不同阶段的基准特许权使用费和4%的分许可特许权使用费[102] - 公司与默克埃普若瓦公司的DOTAP氯化物对映体许可协议，因反向合并支付了一次性特许权使用费10000瑞士法郎[103] - 公司与美国卫生与公众服务部的合作研发协议期限为5年（2016年2月2日起），第一年需提供50万 - 100万美元，后续每年75万 - 100万美元[106] - 公司与肯塔基大学研究基金会的成本补偿协议（一）于2020年7月1日续签，预计成本444477美元，协议于2021年6月30日终止[107] - 公司与肯塔基大学研究基金会的成本补偿协议（二）于2020年7月1日续签，预计成本13987美元，协议于2021年6月30日终止[108] - 公司与默克国际公司的临床试验合作和供应协议于2017年5月19日生效，2019年10月28日修订，研究于2020年11月启动[109][110] - 公司于2019年4月22日与美国卫生与公众服务部签订为期5年的合作研发协议，每年需提供11万美元用于临床研究[111][112] - 2019年12月4日公司与Farmacore Biotechnology签订修订后的材料转让协议，开发新型结核病免疫疗法[113] - 2020年6月公司与Farmacore宣布第二次合作，开发预防COVID - 19的疫苗PDS0204[114] 公司产品研发与临床试验 - 公司主要产品候选药物PDS0101正在进行2期临床试验，最终试验方案已提交给FDA [92] - 若2期临床试验支持进一步开发，公司需完成3期临床试验并收集必要数据以寻求营销授权[93] - 公司计划通过生物制品许可申请途径向FDA寻求产品候选药物的营销授权[94] - 1/2期试验预IMPD包正由Anvisa审查，预计2021年第三季度开始，1/2期试验预计招募约360名患者[18][19] - PDS0101的12名患者1/2a期临床试验中，10名患者里8人出现病变消退，6人癌前病变完全消退，且两年评估期无疾病复发[64] - VERSATILE - 002二期临床试验招募复发性/转移性头颈癌和高危HPV16感染患者，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用的疗效和安全性，主要终点是治疗开始9个月后的客观缓解率，有12人导入队列评估安全性，对前38名患者进行正式中期分析[66][67] - 2020年6月首个患者在PDS0101合作研发协议下给药，近期研究达初始安全基准，2021年2月PDS0101治疗晚期HPV相关癌症2期临床研究达初步客观缓解目标，后续将招募约20名患者[69] - 2020年4月PDS - NCI合作研发协议扩展至PDS0103，其用于治疗与MUC - 1相关癌症，目前处于临床前后期开发[71] - 2020年10月PDS0101第三个2期临床研究启动，招募局部晚期宫颈癌患者，研究其与放化疗联用的安全性和抗肿瘤疗效[73] - PDS0203临床前研究显示，治疗14天时新冠特异性T细胞增加30 - 45倍，中和抗体增加20 - 25倍[79] - 因COVID - 19疫情，公司近期启动的三项PDS0101临床试验中有两项延迟，且疫情影响了临床试验的入组速度[116] 公司产品技术特点 - 单次皮下注射4小时后，约80%引流淋巴结中的树突状细胞摄取了基于Versamune®的免疫疗法[37] - Versamune®可降低Treg/CD8 + T细胞比率，使肿瘤更易被杀伤性T细胞破坏[45][46] - Versamune®基于HPV16抗原的疗法能缩小肿瘤大小并最终使肿瘤完全消退，而其他免疫疗法只能减缓肿瘤生长速度[47] - PDS0101在临床研究中证实能诱导高水平活性HPV特异性CD8 + 杀伤性T细胞，使宫颈病变临床消退，患者两年回顾评估期无疾病复发[58] - Versamune®与多种肿瘤抗原结合可增强特异性杀伤性T细胞反应，目前管线与4种肿瘤抗原配对以治疗超10种癌症，已识别报告超75种肿瘤抗原[59][60][62] - Versamune®皮下注射后作用主要局限于淋巴结，小鼠血液中检测到的诱导细胞因子和其本身含量极低，1期临床研究中所有剂量均无显著全身毒性[53][54] 公司专利情况 - 截至2020年12月31日，公司持有6项美国专利和8项待决专利申请，已发布的专利将于2028 - 2033年到期；截至2021年3月8日，持有30项外国专利和34项待决或已发布的外国专利申请，已发布的外国专利将于2031 - 2034年到期[96] - 美国专利标准有效期为自有效申请日起20年，Hatch - Waxman允许专利期限最多延长5年[146] 公司监管与合规 - 公司产品候选物在美国需获FDA批准，在其他国家需获相应监管机构批准才能合法上市[120] - 美国生物药品上市前需经过临床前测试、提交IND、进行人体临床试验、提交BLA、接受FDA对生产设施检查等流程[122][124] - 人体临床试验通常分三个连续阶段，可能重叠或合并，某些加速项目可基于替代终点等支持上市申请[125][126] - 产品首次上市批准后可能进行4期临床研究，以获取更多治疗经验和产品信息[127] - 申办者需在确定信息符合报告条件后15个日历日内提交IND安全报告，收到意外致命或危及生命的疑似不良反应信息后7个日历日内通知FDA[128] - 提交BLA申请后60天内，FDA会审查其是否基本完整以决定是否受理[133] - 参考生物制品在首次获批后4年内，FDA不得接受生物类似药的上市申请；12年内，FDA不得批准生物类似药的上市申请[143] - 首个可互换生物类似药在首次获批后1年内，FDA不得认定其他生物类似药与同一参考生物制品可互换[143] - 每个BLA申请需附带高额申请费，获批药物还需缴纳年度PDUFA计划费，FDA每年调整费用，小企业首次申请可免申请费[132] - 若FDA认为BLA申请不完整或无法审查，会拒绝受理并要求补充信息，补充后重新提交仍需审查[133] - 获批产品需持续遵守FDA监管，包括记录保存、不良反应报告、提供更新信息等[139] - 药品供应链安全法案（DSCSA）对处方生物制药产品制造商规定义务，相关要求分阶段实施[140] - 生物制品获批后，FDA可能要求进行上市后测试（4期测试）和监测[141] - 若FDA认为BLA不符合批准标准，会发出完整回复信说明缺陷，申请人可重新提交或撤回申请[135] - 孤儿药指定首个获FDA批准特定活性成分治疗特定疾病的赞助商，自首次许可日期起有12年排他期[144] - 符合FDA儿科研究书面请求的赞助商可获6个月儿科排他期，加在最晚到期的排他权之后[145] - 违反联邦反回扣法规，实体和个人可能面临重大刑事罚款、被排除在医保和医疗补助计划之外及后续民事诉讼等[148] - 未及时、准确、完整提交联邦医师支付阳光法案要求信息，每年最高可处15万美元罚款，“故意不提交”每年最高可处100万美元罚款[158] - 2022年阳光法案报告范围将扩大到医师助理、执业护士和其他中级从业者[158] - 加州消费者隐私法案于2020年1月1日生效，加州隐私权利法案对其进行了修订[156] - 公司运营若违反联邦和州医疗保健法律或其他政府法规，可能面临多种处罚和不利影响[161] - 欧盟GDPR规定对违规公司可处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，增加公司合规成本[171] - 公司需遵守《1934年证券交易法》的定期报告要求[215] - 公司的披露控制和程序旨在合理确保按规定披露信息[215] - 任何披露控制和程序或内部控制和程序只能提供合理而非绝对保证[215] - 公司管理层和其他人员投入大量时间进行合规工作[215] - 相关规则和法规增加了公司的法律和财务合规成本[215] - 相关规则和法规使活动更耗时和昂贵[215] 公司市场与竞争 - 公司认为Versamune®平台有竞争优势，但面临来自生物技术、制药公司等多方面的竞争[117] - 全球目前无获批的HPV治疗产品，公司认为其临床阶段的主要竞争对手包括Etubics、Vaccibody等多家公司[119] - 公司面临来自其他生物科技和制药公司的激烈竞争，若竞争失败，经营业绩将受影响[179] 公司产品报销与市场风险 - 公司产品候选药物的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性，可能需进行昂贵的药物经济学研究[162] - 第三方支付方可能限制产品覆盖范围，且支付方对产品价格、医疗必要性和成本效益的审查日益严格[162] - 公司面临医疗成本下降压力，新产品进入市场的壁垒增加，跨境进口也对国内定价造成商业压力[163] - 美国医疗改革可能导致公司获批产品价格下降，影响业务和盈利能力[165] - 若无法获得或维持PDS0101的充足报销，公司创收能力可能受限[201] - 美国以外市场存在价格管制和成本控制措施，可能降低产品报销和利润[202] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的努力可能导致PDS0101的报销受限[203] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有15名员工，无集体谈判协议[174] - 截至2020年12月31日，公司有15名员工和5名顾问，预计招聘更多人员[205] - 公司未来成功依赖高管和合格人员的留用与吸引，行业人员流动率上升[199][200] 公司其他风险 - 公司员工等可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[207] - 系统故障或网络攻击可能导致数据丢失、业务中断和财务损失[208][209] - 公司作为较小报告公司可利用减少的报告要求，但可能使普通股对投资者吸引力降低[215] - 公司股价预计波动，未来普通股市场价格可能下跌[181] 公司历史事件 - 2019年3月15日公司完成与Private PDS的反向合并，随后进行1比20反向股票拆分并更名[23] 行业数据 - 美国今年预计450,000名患者被诊断为前列腺或乳腺癌，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP肿瘤抗原[59] - 今年预计新增96,480例黑色素瘤，其中超7,000例致命[61] 获批药物情况 - 2019年6月FDA批准KEYTRUDA®与铂类和氟尿嘧啶联用用于转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗，单药用于肿瘤表达PD - L1患者[66] 公司生产情况 - 公司产品候选物依靠第三方合同制造组织生产，研发活动位于普林斯顿创新中心生物实验室，动物毒理学和功效测试通过第三方合作完成[89][90]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年运营亏损约1490万美元，2019年同期亏损约2100万美元 [39] - 2020财年净亏损约1490万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.89美元，2019财年净亏损700万美元，即每股基本和摊薄净亏损1.44美元 [40] - 2020财年研发费用总计约790万美元，2019财年为610万美元，增加约180万美元，增幅30% [41] - 2020财年一般及行政费用约700万美元，2019财年约1100万美元，减少约400万美元，减幅37% [41] - 2020年初现金约1200万美元，当年通过发行股权筹集约3000万美元，运营使用约1300万美元，年末现金余额约2900万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - PDS0101有三项正在进行的2期临床试验，NCI主导的试验达到初步疗效基准，触发全面招募45名患者；VERSATILE - 002试验正在积极筛选和招募患者，预计2021年第四季度末或2022年上半年有中期数据；M.D. Anderson发起的试验也在积极招募患者，预计2021年第四季度或2022年第一季度有初步数据 [7][16][17] - PDS0103与美国国家癌症研究所合作进行临床前研究，预计今年第四季度有结果 [21] 传染病业务线 - PDS0203获得巴西科技部高达约6000万美元资金支持，预计2021年第二或第三季度在巴西启动1 - 2期联合试验，整个临床开发过程约持续1.5 - 2年，疫苗可能在2023年上市 [22][28][29] - PDS0202与肯塔基大学医学院合作开展通用流感疫苗临床前研究，预计年底有结果 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有4.3万例HPV相关癌症新发病例，HPV相关头颈癌发病率迅速上升，肛门癌发病率也在稳步上升 [18] - 若PDS0203临床开发成功，在巴西有潜在数十亿美元的收入机会，在拉丁美洲市场潜力将增加约三倍 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是将PDS0101与先进治疗方法和标准治疗相结合，以提高HPV相关癌症患者的治疗效果，实现商业化并快速渗透和拓展市场 [10][18] - 公司旨在开发具有全球成功潜力的COVID - 19疫苗，诱导中和抗体反应和更广泛的免疫反应，包括杀伤性T细胞和辅助性T细胞，以应对多种SARS - CoV - 2变体 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行挑战，公司在2020年推进了多项关键举措，预计2021年将是令人兴奋的一年，多项临床试验将提供概念验证数据，验证Versamune T细胞激活平台 [5][63] 其他重要信息 - 2021年1月1日，新首席财务官Seth Van Voorhees加入公司 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于NCI研究，患者群体及其潜在人口统计学情况，如何从早期反应中获得更多信心；如何区分疗法组合中各疗法的贡献；NCI和公司在转化数据及T细胞激活实际影响方面的工作情况 - 患者群体为HPV相关复发性转移性疾病患者，包括宫颈癌、肛门癌、阴道和外阴癌以及头颈癌患者；研究针对检查点抑制剂初治患者和难治患者两个队列 [49] - 后续可能通过在潜在随机2期研究中比较三联组合与临床前研究中观察到的最佳双联组合来区分各疗法贡献，具体取决于三联组合在两个队列中的临床数据 [50] - 与NCI合作，计划对接受手术切除或活检的患者进行特征分析，深入研究T细胞库以及HPV 16特异性反应的数量、效力和多功能活性 [51] 问题2: 巴西的监管流程与美国有何不同；巴西的潜在批准如何影响拉丁美洲的商业化，其他国家是否需要额外的监管试验或紧急使用授权能否实现广泛使用 - 巴西的ANVISA监管流程与美国FDA类似，赞助商可提交预IMPD包进行初步讨论，提交完整IMPD后经审查获得开展人体临床试验的许可，试验启动后监管机构与赞助商就安全性、反应原性和疗效结果保持频繁沟通 [59] - 巴西批准的疫苗在拉丁美洲其他国家的采用情况取决于各国监管机构，各国可能会根据自身优先事项审查COVID - 19疫苗包 [60]

公司概况 - PDS Biotech是临床阶段生物技术公司，约15名员工，总部位于新泽西州弗洛勒姆帕克，无债务，截至2020年9月30日现金约3350万美元，有三项2期肿瘤临床试验正在进行[6][7] 平台优势 - Versamune®平台可促进体内肿瘤特异性CD8+杀伤性T细胞反应，产生强大的CD8+ T细胞记忆反应，无全身副作用，可单独或与其他药物联用[5] 产品管线 - 肿瘤学产品有PDS0101 - 0104，传染病产品有PDS0201 - 0203，与免疫肿瘤学和传染病领域的领导者合作开发[9] 团队经验 - 高管团队在领先制药产品的开发和商业化方面有成功经验，如首席执行官有大型制药和生物技术公司管理经验，首席财务官有超20年高科技公司经验等[11][12][14] 临床数据 - 临床前研究中，Versamune®诱导的杀伤性T细胞数量增加超10倍，单次给药可根除HPV阳性肿瘤；1期临床试验中，循环双IFN - γ和颗粒酶 - b诱导的杀伤性T细胞增加超20倍，60%患者病变完全消退，20%部分消退，无严重或剂量限制性毒性[29][32][34] PDS0101 2期临床 - 与FDA批准的标准治疗和有前景的研究性免疫治疗剂联用，评估其在多种HPV相关癌症中的疗效，如与Keytruda®联用治疗头颈部癌（ORR约20%），与M7824和NHS - IL12联用治疗晚期HPV相关癌症（M7824的ORR约30%）等[40][42][50] PDS0203 1/2期临床 - 开发基于Versamune®的COVID - 19疫苗，可诱导中和抗体和SARS - CoV - 2特异性CD8+ T细胞，可能对多种变体有效，提供持久免疫力，安全性高[62][64][67] 市场需求 - 美国每年约43000名患者被诊断为HPV相关癌症，现有免疫疗法每年每位患者费用超12万美元；COVID - 19疫苗两剂方案价格在20 - 74美元，PDS0203初始目标市场为拉丁美洲约6.5亿人[71][73] 未来规划 - 预计2022年年中完成多项临床试验，如HPV相关癌症试验、PDS0203的1/2期和3期COVID临床试验等[77] 商业策略 - 早期数据显示Versamune®平台有潜力，近期有里程碑，临床试验获顶级机构支持，PDS0203预计2023年在巴西商业化，PDS0101与标准治疗联用评估[80]

公司业务概述 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，拥有Versamune®平台技术，用于开发癌症免疫疗法和传染病疫苗[85] PDS0101临床试验进展 - PDS0101在12名患者的1/2a期临床试验中，10名患者中8人出现病情缓解，6人癌前病变完全消退，且两年评估期无疾病复发[91] - 2020年下半年计划启动的三项PDS0101临床试验中两项因新冠疫情推迟，目前三项针对晚期HPV相关癌症的2期临床试验均已开展[89] - 2019年10月公司与默克子公司修订临床试验合作协议，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗头颈癌，该2期试验原计划2020年6月开始，4月暂停，11月开启并招募患者[93] - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作研发协议，开发PDS0101联合其他免疫调节剂治疗晚期HPV相关癌症，2020年6月首位患者给药，目前已完成前8名患者招募，预计2021年上半年出初步疗效结果并决定是否扩大试验[94][96] - 2020年10月，公司与德州大学MD安德森癌症中心启动第三项PDS0101 2期临床研究，招募局部晚期宫颈癌患者，研究其与放化疗联用的安全性和抗肿瘤疗效[98] PDS0103研发情况 - 2020年4月PDS - NCI合作协议扩展至PDS0103，用于治疗与粘蛋白 - 1（MUC - 1）致癌蛋白相关癌症，目前处于临床前后期开发[97] 传染病管线情况 - 公司新扩展的传染病管线涵盖三种传染病病原体和疫苗，新冠疫情凸显Versamune®潜在的免疫刺激作用[99] Versamune®技术特性 - Versamune®能激活I型干扰素（IFN）信号通路，在临床前研究中证实具有免疫刺激特性，可与多种抗原结合使用，作用机制于2019年6月发表[87][88] - 公司认为合理设计联合免疫疗法可增强癌症患者临床获益，Versamune®与检查点抑制剂等联用可能比其他联合疗法更易被患者耐受[92] 公司净亏损情况 - 公司2019年和2018年净亏损分别为700万美元和380万美元，截至2020年9月30日累计亏损3980万美元[106] - 2020年和2019年三季度净亏损分别为390.6万美元和575.2万美元，下降32%[115] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3350万美元[107] - 2019年3月合并完成获得现金2910万美元，截至2020年9月30日，公司有现金及现金等价物3350万美元[126] - 截至2020年9月30日，公司现金等价物为3350万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[149] 公司费用及收益变化情况 - 2020年和2019年三季度研发费用分别为206.1万美元和183.5万美元，增长12%[115] - 2020年和2019年三季度管理费用分别为184.6万美元和306.9万美元，下降40%[115] - 2020年和2019年三季度租赁终止成本分别为0和94.4万美元，下降100%[115] - 2020年和2019年前三季度研发费用分别为544.7万美元和475.2万美元，增长15%[120] - 2020年和2019年前三季度管理费用分别为542.8万美元和935.9万美元，下降42%[120] - 2020年和2019年前三季度议价购买收益分别为0和1193.9万美元，下降100%[120] - 2020年和2019年前三季度利息收入分别为5.4万美元和29.5万美元，下降82%[120] 公司股权交易情况 - 2019年7月29日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可自行决定要求其购买普通股，每日最多10万股，总计不超2000万美元，可不经股东批准出售1034979股（占协议签订日已发行普通股的19.99%），最低售价0.50美元，当日发行100654股作为协议对价，公允价值603924美元计入2019年第三季度费用[125] - 2020年2月完成包销公开发行，出售1000万股普通股，发行价1.30美元/股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[126] - 2020年7月向SEC提交货架注册声明，可发行总计不超1亿美元的证券，8月13日出售690万股普通股，发行价2.75美元/股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元，约8100万美元证券仍可出售[127] 公司现金流量情况 - 2020年和2019年前九个月经营活动使用的净现金分别为850万美元和1260万美元，减少410万美元主要因人员成本降低[131][132] - 2019年前九个月投资活动提供的净现金2910.7万美元全部来自合并收到的现金[131][133] - 2020年和2019年前九个月融资活动提供的净现金分别为2982.7万美元和75万美元，分别来自发行普通股的净收入[131][134] 公司未来亏损及资金需求情况 - 公司预计在可预见的未来继续亏损，且随着产品开发和寻求监管批准，亏损可能增加，需要大量额外资金[135] - 截至2020年9月30日的现有现金及现金等价物足以满足至少未来一年的经营现金需求[129][136] - 受COVID - 19疫情影响，公司三个PDS0101临床试验中的两个延迟，疫情也影响了临床试验的入组速度，但公司认为当前现金储备（包括2020年8月公开发行的约1710万美元净收入）能应对危机[145] 公司新兴成长型公司相关情况 - 公司为新兴成长型公司，预计2020年12月31日起不再符合该定义[148] - 公司不可撤销地选择不享受新兴成长型公司对新会计准则的豁免[148] - 作为新兴成长型公司，公司打算利用多项报告要求豁免，包括不遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条的审计师认证要求等[148] - 不再符合新兴成长型公司后，公司可能符合“较小报告公司”标准，仍可享受部分披露要求豁免[148] 公司市场风险及应对措施 - 公司主要市场风险为利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[149] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[149] - 为降低未来风险，公司打算将现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债支持回购协议组成的机构市场基金中[149]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净亏损约390万美元，即每股基本和摊薄亏损0.23美元，而2019年第三季度净亏损约560万美元，即每股基本和摊薄亏损1.10美元 [56] - 2020年第三季度研发费用总计约210万美元，2019年同期约为180万美元，增长了12% [57] - 2020年第三季度一般及行政费用约为180万美元，2019年第三季度约为300万美元，减少了40% [57] - 2020年第三季度总运营费用约为390万美元，2019年同期总运营费用约为580万美元，减少了33% [58] - 截至9月30日，公司现金余额约为3350万美元，8月完成的公开发行筹集了约1900万美元 [42][59] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务线 - 目前有三项PDS0101的2期临床试验正在进行，分别与默克、美国国家癌症研究所（NCI）和德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作开展 [18] - VERSATILE 002试验于11月9日启动，是一项多中心、开放标签、单臂、非随机试验，约100名患者参与，评估PDS0101与Keytruda联合治疗复发性或转移性头颈癌的效果 [21] - NCI主导的2期试验评估PDS0101与两种临床阶段免疫疗法的三联组合，已成功达到安全基准，完成了前8名患者的招募 [14] - MD安德森主导的2期试验于10月26日启动，研究PDS0101与标准护理放化疗联合治疗局部晚期宫颈癌的安全性和初步疗效 [28] - PDS0103的配方工作已完成，NCI将在计划的人体临床试验前启动其与其他免疫治疗剂联合的临床前研究，预计2021年上半年完成 [35] 传染病业务线 - 基于Versamune的通用流感疫苗PDS0202的临床前开发已启动 [17] - 与Farmacore合作的COVID - 19疫苗PDS0203将推进在巴西的人体临床试验，预计2021年6月上半年开始 [37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有43000例新的HPV相关癌症病例，HPV相关头颈癌发病率迅速上升，肛门癌发病率也在稳步增加 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是与世界级机构合作，利用Versamune平台的安全性和有效性，将PDS0101与标准护理相结合，以提供更高质量的治疗选择和结果，降低2期试验风险，为商业化和市场渗透做准备 [19][29][30] - 在COVID - 19疫苗开发方面，公司注重设计和开发具有长期保护作用、能诱导全面免疫反应、安全、简单、可扩展且稳定的疫苗，而非追求快速商业化 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司仍推进了多项关键举措，继续发展基于Versamune平台的产品，对未来充满信心 [11] - 公司现金余额足以支持PDS0101临床试验的初步数据读出，有望为癌症患者提供新型免疫疗法 [43] - 期待COVID - 19疫苗PDS0203进入人体临床试验，相信其在后续疫苗开发讨论中具有优势 [61][76] 其他重要信息 - 会议中的管理层评论包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，公司实际结果可能与预期有重大差异，投资者应参考公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何确保患者在潜在封锁情况下能继续前往治疗中心接受治疗？ - 公司定期与试验站点沟通，疫情期间暂停研究时每六周沟通一次，站点开放后每两周沟通一次，各站点根据地理位置实施了不同的风险缓解措施，进入流感冬季季节后沟通将更加密集 [66] 问题2: 选择PDS0203而非PDS0204的差异化因素是什么？选择在巴西开展试验是否与辉瑞在美国的领先地位有关？ - PDS0203和PDS0204都基于Versamune平台，但抗原不同，PDS0203的临床前结果更优，因此与Farmacore共同决定优先推进PDS0203，该决定也得到巴西监管机构的认可 [69][70] 问题3: PDS0203试验何时启动、何时能看到数据？是否会在美国或其他地区寻求合作伙伴？ - 若能在明年上半年启动试验，预计三到六个月内获得初始数据，在第一代疫苗推出并评估其疗效和安全性后，可能会有对第二代疫苗的额外支持，公司认为PDS0203届时将处于有利地位 [76] 问题4: 如果NCI三联组合研究证明安全，公司有何策略？ - 若确认三联组合安全，公司将与EMD Serono探索合作，不仅在晚期治疗环境，还可能将其应用于疾病早期治疗，因为早期治疗患者免疫系统受化疗和放疗影响较小，更可能产生最佳反应 [80] - 从业务角度看，该试验旨在证明强大的CD8杀伤性T细胞攻击的重要性，若证明安全，这种T细胞诱导可应用于多种组合以治疗多种实体瘤 [82][83] 问题5: 巴西Farmacore合作项目的资金情况如何？是否有在美国开展IND和试验的可能性？ - 资金情况仍在发展中，Farmacore正在与巴西政府直接讨论，公司未参与相关讨论，无法提供详细信息 [90] - 预计初始的1、2期临床试验将在巴西进行，后续是否开展全球试验取决于即将进行的试验结果 [91] 问题6: VERSATILE 002试验中前12名患者的临床数据出来后，下一步有哪些选择？ - 前12名患者的评估是为了评估组合的安全性，他们将在第一个周期的联合治疗后21天内评估剂量限制性毒性，数据将由数据监测委员会（DMC）进行正式审查，审查期间试验将暂停，审查完成后试验将恢复招募 [96][97]

公司技术与业务平台 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，拥有Versamune®平台技术，其可激活I型干扰素信号通路，有潜力成为行业领先免疫疗法技术[85][88][89] PDS0101临床试验进展 - PDS0101在12名患者的1/2a期临床试验中，10名患者中8人出现肿瘤消退，6人癌前病变完全消退，且两年评估期无疾病复发[91] - 2019年10月28日，公司与默克子公司修订临床试验合作协议，评估PDS0101与KEYTRUDA®联用治疗复发性或转移性头颈癌的疗效和安全性，原计划2020年6月开始的试验因新冠疫情搁置[93] - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作研发协议（CRADA），开发PDS0101与其他免疫调节剂联用治疗晚期HPV相关癌症，临床前研究表明PDS0101单药及与M7824、NHS - IL12联用均有积极效果[94] - 2020年6月，NCI主导的评估PDS0101、NHS - IL12和M7824三联疗法的2期临床研究中，第一名患者给药，将评估约30名晚期HPV相关癌症患者的客观缓解率[95] - 2020年4月，PDS0101的CRADA扩展至PDS0103的临床和临床前开发，PDS0103用于治疗与粘蛋白 - 1相关的癌症，目前处于临床前后期开发阶段[96] - 公司预计近期与德州大学MD安德森癌症中心启动PDS0101的第三项2期临床研究，评估其与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌的安全性和抗肿瘤疗效[97] - 目前计划的三项PDS0101临床试验中有两项因新冠疫情对美国癌症适应症临床试验运营的不利影响而延迟[143] 公司财务亏损情况 - 公司2019年和2018年净亏损分别为700万美元和380万美元，截至2020年6月30日累计亏损3290万美元[103] - 2020年第二季度净亏损和综合亏损为292.9万美元，较2019年同期的388.6万美元减少95.7万美元，降幅25%[113] - 2020年上半年净亏损和综合亏损为691.5万美元，而2019年同期为盈利293.1万美元，降幅336%[118] 公司现金及等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1690万美元[104] - 公司当前现金储备包含2020年8月公开发行股票所得约1710万美元净收益[145] - 截至2020年6月30日，公司有1690万美元现金等价物，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[151] PDS0203治疗效果 - PDS0203在治疗14天后，新冠特异性T细胞比无Versamune®的疫苗增加30 - 45倍，中和抗体增加20 - 25倍[100] 公司费用变化情况 - 2020年第二季度研发费用从2019年同期的190万美元降至140万美元，降幅25%[113][114] - 2020年第二季度一般及行政费用从2019年同期的240万美元降至150万美元，降幅36%[113][115] - 2020年上半年研发费用为338.6万美元，较2019年同期的291.7万美元增加46.9万美元，增幅16%[118] - 2020年上半年一般及行政费用为358.2万美元，较2019年同期的629万美元减少270.8万美元，降幅43%[118] - 2020年上半年研发费用从2019年同期的290万美元增至340万美元，增加了50万美元[119] - 2020年上半年一般及行政费用从2019年同期的630万美元降至360万美元，减少了270万美元[120] 公司其他收益及收入变化情况 - 2020年上半年廉价购买收益为0美元，2019年同期为1190万美元，减少了1190万美元[121] - 2020年上半年利息收入为5万美元，2019年同期为20万美元，减少了15万美元[122] 公司股票发行情况 - 2020年2月公司完成公开发行，出售1000万股普通股，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[123] - 2020年8月13日，公司出售690万股普通股，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元，2020年暂搁注册声明下还有约8100万美元证券可供未来出售[124] 公司现金流量情况 - 2020年和2019年上半年经营活动使用的净现金分别为730万美元和820万美元，减少了90万美元[130] - 2020年上半年投资活动提供的净现金为0美元，2019年同期为2910.6万美元[129] - 2020年和2019年上半年融资活动提供的净现金分别为1200万美元和80万美元[132] 新冠疫情对公司的影响 - 公司难以预测2020年12月31日财年受新冠疫情的影响[146] - 公司无法合理估计新冠疫情对未来财务状况、经营成果或现金流的影响[147] 公司其他情况 - 公司在报告期内及目前均无任何表外安排[148] - 公司是《JOBS法案》定义的“新兴成长公司”，已不可撤销地选择不享受新会计准则豁免，预计2020年12月31日起不再是新兴成长公司[149] - 公司主要市场风险是利率敏感性，认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物公允价值产生重大影响[151] - 公司未来打算将现金等价物和短期投资组合维持在由美国国债和国债回购协议组成的机构市场基金中[151] 公司未来资金需求 - 公司未来资金需求受临床试验、临床前研究、监管审批等多因素影响[105]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净亏损约290万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，而2019年第二季度净亏损约390万美元，即每股基本和摊薄亏损0.75美元 [39] - 2020年第二季度研发费用总计约140万美元，2019年同期约190万美元，减少26% [39] - 2020年第二季度G&A费用约150万美元，2019年第二季度约240万美元，减少38% [39] - 2020年第二季度总运营费用约290万美元，2019年同期约430万美元，减少33% [39] - 截至6月30日，公司现金余额约1690万美元 [39] - 本周二宣布定价的公开发行，预计毛收入1650万美元，公司拟用所得款项资助营运资金和一般公司开支 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤免疫业务线 - PDS0101首个2期临床试验6月启动，招募按计划进行；与MD安德森癌症中心合作的第二个2期试验预计未来几周启动；多中心2期VERSATILE 002试验因疫情推迟，公司正评估近期重启可能性 [7][11][12] - PDS0103与美国国家癌症研究所扩大合作，将先进行临床前研究，有机会进入人体临床试验 [15][17] 传染病业务线 - 结核病疫苗初始测试有前景，配方开发继续进行，后续临床前动物测试将由Farmacore进行 [19] - COVID - 19疫苗PDS0203临床前数据显示，接种14天内可快速诱导杀伤性CD8 T细胞、辅助性CD4 T细胞和中和抗体，T细胞增加30 - 45倍，中和抗体增加20 - 25倍，且30天抗体水平进一步大幅提高 [21][35][36] - 与Farmacore合作开发的第二个COVID - 19疫苗PDS0204，正加速推进巴西1期临床试验 [22] - 通用流感疫苗PDS0202获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，预计2021年完成开发研究并推进人体临床试验 [23][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施将领先免疫疗法PDS0101与标准治疗或其他有前景免疫治疗剂结合的综合战略，目标是为癌症患者提供高质量、改进的治疗选择 [14] - 公司在传染病领域采取与专业机构合作的方式，高效开发基于Versamune平台的预防性疫苗管线 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球COVID - 19大流行给临床试验运营带来挑战，但过去一个季度公司在肿瘤免疫和传染病项目上仍取得重大进展 [6] - 公司认为PDS0101的新型免疫治疗三联组合有潜力成为治疗多种实体瘤的治疗平台；PDS0101与标准治疗的组合有望为局部晚期宫颈癌患者带来更好临床获益；PDS0101加入Keytruda有望提高复发性或转移性癌症一线治疗的临床疗效 [10][11][13] - 公司认为Versamune平台在开发COVID - 19和通用流感疫苗方面有潜力，PDS0203有望在提供高水平病毒特异性杀伤免疫反应和长期病毒防护方面与其他疫苗区分开来 [20][23][36] - 未来几个月公司期待重启PDS0101和Keytruda的2期组合试验，推进COVID - 19疫苗项目进入临床试验；未来6 - 18个月，目标是将至少一种传染病管线产品推进人体临床试验 [42] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，公司实际结果可能与陈述有重大差异，投资者应谨慎评估 [4] - 因处于公开发行中，本次会议不接受提问 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议未设置问答环节 [5][44]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损约400万美元，即每股基本亏损0.39美元，摊薄后每股亏损0.39美元；2019年第一季度净收入约680万美元，即每股基本收益1.82美元，摊薄后每股收益1.47美元，2019年的收益与和Edge Therapeutics的合并有关 [50] - 2020年第一季度研发费用总计约190万美元，2019年同期约为100万美元，增长91% [51] - 2020年第一季度一般及行政费用约为210万美元，2019年第一季度约为390万美元，减少47% [51] - 2020年第一季度总运营费用约为400万美元，2019年同期约为490万美元，减少18% [52] - 截至2020年3月31日，公司现金余额约为2100万美元，其中包括2月完成的包销公开发行扣除包销折扣和佣金后的约1190万美元净收益 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫肿瘤学业务 - PDS0101单药治疗的一期临床研究中，3毫克和10毫克剂量使攻击HPV的杀伤性T细胞数量增加约20倍，所有测试剂量均具有免疫活性，且无剂量限制性毒性或长期安全问题 [19] - 回顾性分析显示，PDS0101在至少60%的可评估患者中实现了病变完全消退 [21] 传染病业务 - PDS0203作为针对COVID - 19的疫苗正在推进，本月已启动针对COVID - 19疫苗候选药物的临床前研究 [37][40] - PDS0201与Farmacore合作开发，初步评估显示基于Versamune的产品PDS0201在体内表现出很有前景的结核特异性T细胞诱导能力 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 利用Versamune平台的多功能性、安全性和有效性，将业务拓展到免疫肿瘤学之外，开发针对传染病的预防性疫苗 [11] - 推进PDS0101的三项二期临床研究，评估其与其他疗法联合治疗晚期HPV相关癌症的疗效和安全性 [28] - 与NCI扩大合作，开展PDS0103治疗卵巢、乳腺、结肠和肺癌的临床前研究和潜在人体临床研究 [33] 行业竞争 - 目前HPV疫苗仅具预防作用，无治疗益处，且HPV是全球最普遍的性传播病原体，未来十年或更长时间内，HPV相关癌症发病率不太可能因现有疫苗而显著下降 [24][25] - 结核病目前尚无可用的治疗性疫苗，公司的PDS0201项目有机会填补这一空白 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行，公司无法提供PDS0101二期临床试验的确切启动时间 [28] - 公司认为Versamune平台在传染病和免疫肿瘤学领域具有巨大潜力，将继续与领先公司和学术机构合作 [54] - 公司希望获得外部资金推进COVID - 19项目，同时将资金用于免疫肿瘤学项目 [71] 其他重要信息 - 公司在2月成功完成包销公开发行，筹集约1190万美元净收益，认为有足够营运资金支持到2021年 [48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍PDS0103项目的竞争格局、使用Versamune平台的优势以及该适应症的原理 - 该项目针对肺、卵巢、乳腺和结肠癌，有望满足重大未满足医疗需求。MUC - 1蛋白具有高度免疫原性，Versamune能更有效地将特定蛋白递送至免疫系统，训练T细胞识别并攻击表达MUC - 1的癌细胞 [58][59] 问题2: PDS0101疫苗包含的16基因型蛋白片段覆盖哪些基因 - 疫苗关注HPV16的E6和E7蛋白，这两种蛋白在HPV癌症中高度致癌且高表达，HPV16是晚期癌症中最普遍的HPV类型 [60] 问题3: PDS0101的每个配方是否都包含E6和E7片段 - 是的，该配方包含来自E6和E7的蛋白质，可广泛应用于各种适应症 [62] 问题4: COVID - 19疫苗项目中，每个疫苗配方是否包含不同的病毒肽片段，以及如何应对潜在的多种COVID - 19毒株 - 公司关注重组蛋白而非肽，研究多种构建体，以确定能有效生产、高产且具有强免疫原性的构建体。Versamune可使免疫系统针对病毒较保守区域产生强大T细胞，有望提供更广泛和持久的保护 [64][65] 问题5: 2020年剩余时间内，公司在肿瘤学和疫苗项目上的支出分配情况，以及疫苗项目的预期时间表 - 公司计划将资金集中在免疫肿瘤学项目上，希望获得外部资金推进COVID - 19项目。临床前研究预计需要一个半月到两个月产生初步数据，后续进展取决于能否从相关机构筹集资金 [71][73] 问题6: 考虑到2020年第一季度以来情况的变化，未来支出的预期如何，400万美元/季度的水平是否合适，以及何时能启动三个适应症的二期试验 - 由于当前情况，难以预测三期试验的启动时间。与默克的大型试验涉及至少20个地点，较难确定启动时间；另外两个单站点项目可能在近期启动，主要研究人员希望在第三季度初开始，但无法确认 [75][76] 问题7: 未来季度的预期支出情况，400万美元的水平是否合适 - 公司每季度的支出将在300万至400万美元之间，有信心资金能支持到2021年 [79]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年净亏损分别为700万美元和380万美元，截至2020年3月31日累计亏损3290万美元[98] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2100万美元[99] - 2020年第一季度研发费用为197.2万美元，较2019年的103万美元增加94.2万美元，增幅91%[108] - 2020年第一季度一般及行政费用为206万美元，较2019年的390.6万美元减少184.6万美元，降幅47%[108] - 2020年第一季度经营亏损403.2万美元，较2019年的493.6万美元减少90.4万美元，降幅18%[108] - 2020年第一季度净亏损398.5万美元，较2019年的综合收益681.7万美元减少1080.3万美元，降幅158%[108] - 2020年2月公司完成公开发行，出售1000万股普通股，每股发行价1.3美元，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[113] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金及现金等价物2100万美元[113] - 2020年第一季度经营活动使用现金316.4万美元，较2019年的336.7万美元减少20.3万美元[118] - 2020年第一季度投资活动提供现金为0，2019年为2910.6万美元[118] - 2020年第一季度融资活动提供现金1204万美元，主要是发行普通股所得；2019年为75万美元[118] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，因推进基于Versamune®的免疫肿瘤候选药物临床试验等[106] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）允许2018 - 2020年产生的净经营亏损（NOLs）向前结转五年以退还之前缴纳的所得税，还允许NOLs结转和转回以抵消2021年前应税年度100%的应税收入[129] - 截至2020年3月31日，公司有2100万美元现金等价物，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[133] - 公司主要市场风险是利率敏感性，认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[133] 业务线研发进展 - 12名患者参与的1/2a期临床试验中，10名可评估患者里6人癌前病变完全消退，占比60%，2人部分消退，占比20%[90] - 公司计划开展PDS0101与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA®的II期临床试验，评估其作为复发性或转移性头颈癌及高危HPV16感染一线治疗的疗效和安全性[92] - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）合作开发PDS0101用于晚期HPV相关癌症治疗，2020年4月合作扩展至PDS0103临床和临床前开发[93] - 公司预计待新冠疫情对肿瘤临床试验的不利影响改善后，与一家主要癌症研究中心开展第三项2期临床研究，可能研究PDS0101 - CRT组合的安全性和抗肿瘤疗效[94] - 公司与Farmacore Biotechnology合作开发基于其专有TB抗原和Versamune®的新型结核病免疫疗法PDS0201[95] - 公司正在推进COVID - 19疫苗候选产品PDS0203的开发，已启动临床前测试[96] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生产品收入，近期也无商业产品销售收入，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[97][104] 公司合并情况 - 2019年3月15日公司完成与Private PDS的反向合并，合并后Private PDS股东有效控制合并后公司，Private PDS被视为会计收购方[102][103] 公司相关法规定义情况 - 公司目前没有美国证券交易委员会（SEC）规则和条例所定义的表外安排[130] - 公司是《创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长型公司”，但已不可撤销地选择不享受新或修订会计准则的豁免，预计2020年12月31日起不再是新兴成长型公司[131]