文章核心观点 公司PDS Biotech宣布由美国国立癌症研究所（NCI）主导的一项针对转移性结直肠癌的临床试验1期患者招募完成，达到预设标准可进入2期，公司期待2025年第四季度完成该队列患者招募 [1][4] 临床试验情况 - 该试验是开放标签、单中心、非随机的2期研究，有转移性结直肠癌、胆管癌和肾上腺皮质癌三个队列，采用Simon两阶段试验设计 [2] - 结直肠癌队列若9名参与者中至少6人达到RECIST v1.1标准的客观缓解，将继续招募至22人，此里程碑已达成，进入2期；胆管癌和肾上腺皮质癌队列仍在1期招募 [2] - 试验依据公司与NCI的合作研发协议开展 [2] 药物信息 - PDS01ADC是一种融合抗体药物偶联物，由两个白细胞介素 - 12（IL - 12）异二聚体与NHS76抗体融合而成，可靶向肿瘤坏死区域 [3] 行业背景 - 结直肠癌是最致命且难治疗的癌症之一，2020年全球约93万多人死于该病，美国每年新增超15万例，约20%确诊时已转移，25%局部疾病患者最终会进展为转移性疾病，是美国癌症相关死亡第二大原因 [4] 公司情况 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [5] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发，PDS01ADC正在多种癌症适应症的2期试验中与标准护理联合评估 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：PDS Biotechnology（PDSB） - **行业**：生物医药行业，聚焦HPV相关头颈部鳞状细胞癌治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 1. 行业现状与未满足需求 - **HPV阳性头颈部癌症发病率上升**：HPV阳性头颈部癌症整体发病率正快速增长，未来40 - 50年增速会有所收缩，但口咽癌年病例数到下个世纪仍将维持在较高水平，HPV16相关疾病是最突出问题 [9][10]。 - **疫苗接种影响有限**：现有疫苗接种率下，未来30年该疾病仍会处于高发状态；若停止接种，发病率将持续上升 [10]。 - **HPV阳性与阴性疾病预后差异大**：HPV阴性复发性转移性疾病预后差，PD - 1抑制和PD - 1抑制联合化疗有一定益处；HPV阳性患者总体生存率较高，但5年生存率低至25%，且现有治疗方案无明显优势 [12]。 - **HPV16相关癌症预后可能更差**：部分研究显示，HPV16相关头颈部癌症在总生存期和无进展生存期方面的预后，更接近HPV阴性疾病，而非其他HPV阳性癌症 [15]。 - **HPV相关癌症转移部位不同**：HPV相关头颈部癌症复发多发生在远处器官（如肺、肝），与吸烟和酒精相关癌症多在头颈部复发不同，因此需要新的治疗方法控制远处疾病 [26]。 2. PDS Biotechnology公司产品及研究进展 - **ASCO会议相关研究** - **VERSATILE - two试验**：全球II期VERSATILE - two试验中，VersaVune HPV联合pembrolizumab治疗HPV16阳性复发性转移性头颈部鳞状细胞癌患者，显示出30个月的持久中位总生存期 [3]。 - **VERSATILE - three试验**：正在进行的III期关键试验VERSATILE - three，评估Versamune HPV联合pembrolizumab与单独使用pembrolizumab治疗HPV16复发性转移性头颈部鳞状细胞癌的效果，临床站点于今年3月启动 [4]。 - **Mayo Clinic研究**：Mayo Clinic使用Versum HPV作为局部晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的新辅助治疗的研究数据报告 [4]。 - **VERSATILE - two试验数据亮点** - **耐受性良好**：治疗组合耐受性极佳，多数不良反应为1 - 2级毒性，常见副作用为注射部位反应，无死亡病例 [35]。 - **肿瘤反应显著**：整体人群的总缓解率为35.8%，疾病控制率为77.4%，21%的患者有完全或接近完全的缓解 [34][39]。 - **生存期延长**：无进展生存期令人鼓舞，历史数据显示该人群无进展生存期为1 - 3个月，而此次试验结果良好；总生存期也很可观，历史平均约1年，试验中超过3年仍有近40%的患者存活 [37]。 - **VERSATILE - three试验设计**：全球随机对照III期研究，比较PDS0101（Versamune HPV）联合pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗一线HPV16阳性复发性转移性头颈部鳞状细胞癌的效果。患者按2:1随机分组，主要终点为总生存期，还有多个次要和探索性终点，将开发配套诊断工具识别HPV16阳性患者 [42][43][44]。 3. 与其他研究对比 - **KEYNOTE - 689研究**：该研究虽改变了实践，但对HPV相关疾病影响小，研究中仅3% - 4%的患者为HPV阳性，且这类患者通常不适合根治性切除 [45][48][50]。 - **其他临床研究**：多数正在进行或近期完成的II期和III期临床试验主要针对HPV阴性疾病，如LIGA研究、Origami IV研究、FORTIFY HN研究等；部分药物有显著毒性负担，如抗体药物偶联物、多酪氨酸激酶抑制剂等 [51][52]。 4. 产品优势及未来展望 - **组合治疗机制**：Versamune HPV与pembrolizumab联合治疗，Versamune HPV可刺激免疫系统，增加免疫系统参与的可能性，pembrolizumab可去除肿瘤微环境中的PD - L1屏障，释放T细胞，即使在低CPS评分患者中也可能有效 [54][55][56]。 - **治疗选择优势**：VERSATILE - three研究提供了化疗免费的选择，耐受性好，能让患者有机会接受后续治疗，在HPV16阳性复发性转移性疾病一线治疗中具有重要且独特的优势 [59][60][61]。 - **配套诊断工具价值**：配套诊断工具可帮助识别HPV16阳性患者，有助于合理选择治疗方案，若药物获批，预计主要用于一线免疫治疗，后续可保留更具毒性的治疗方案 [65][66]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **HPV疫苗接种推广难题**：公众对HPV疫苗预防头颈部癌症的认识不足，尤其在男孩和男性中，农村地区疫苗接种率低，导致HPV相关头颈部癌症发病率在农村地区持续上升 [72][73]。 - **EGFR机制在HPV阳性人群中的应用存疑**：HPV相关癌症并非明显的EGFR驱动疾病，多项研究显示EGFR靶向治疗在HPV相关疾病中活性较差，目前尚不清楚针对EGFR的药物能否改善这种情况 [75][76][79]。

公司活动安排 - 将于2025年6月17日中午12点至下午1点30分（美国东部时间）举办一场关于HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）治疗格局变化的虚拟关键意见领袖（KOL）活动 [1][4] - 活动将由公司首席医疗官Kirk Shepard博士主持，并在正式演讲后设有现场问答环节 [3] 活动核心议题 - 讨论默沙东KEYNOTE-689（KN-689）研究背景下HNSCC治疗格局的变化，以及美国和欧洲HPV16阳性HNSCC发病率迅速上升的情况 [1][2] - 重点评估Versamune® HPV与帕博利珠单抗联合作为复发/转移性HPV16阳性HNSCC一线治疗的3期临床试验，以及治疗多种HPV16阳性癌症的2期临床试验 [2] - 探讨将HPV阳性和HPV阴性HNSCC视为两种不同疾病的观点，包括病因、病理学和对HNSCC发展的贡献差异 [2] 主讲专家背景 - Kevin Harrington博士是英国癌症研究所放疗与影像学部负责人，曾担任支持帕博利珠单抗获批用于复发/转移性HNSCC一线治疗的关键临床试验KEYNOTE-048的首席研究员，并参与VERSATILE-002临床试验 [4] - Katharine Price博士是专门治疗头颈部癌症的肿瘤内科医生，主要研究HPV相关口咽癌的减强度治疗，担任VERSATILE-002研究的研究员和VERSATILE-003研究的全球首席研究员 [5] 公司产品管线 - Versamune® HPV是一种研究中的新型人乳头瘤病毒（HPV）靶向免疫疗法，可刺激针对HPV阳性癌症的有效靶向T细胞攻击 [2][7] - 该产品正在开发与标准护理免疫检查点抑制剂的联合方案，以及包含PDS01ADC（IL-12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合方案 [7]

核心观点 - PDS Biotechnology将于2025年6月17日举办线上专家会议 讨论HPV16阳性头颈鳞癌（HNSCC）治疗格局变化及未满足需求 并介绍其核心候选药物Versamune HPV的临床进展 [1][2] 会议背景与目的 - 会议将结合默沙东KEYNOTE-689研究及欧美HPV16阳性HNSCC发病率快速上升的背景 分析HNSCC治疗格局演变 [1][2] - 重点探讨HPV阳性和阴性HNSCC作为两种独立疾病的差异 包括病因学、病理学及对疾病发展的影响 [2] - 旨在提升对HPV16阳性HNSCC的识别与治疗认知 [2] 核心产品Versamune HPV进展 - Versamune HPV是一种靶向HPV的新型研究性免疫疗法 通过刺激针对性T细胞攻击HPV阳性癌症 [2] - 目前正在进行三项临床试验：联合帕博利珠单抗作为一线治疗复发/转移性HPV16阳性HNSCC的III期试验 以及治疗多种HPV16阳性癌症的II期试验 [2][7] - 开发策略包含两种组合：与标准免疫检查点抑制剂联合 或与PDS01ADC（IL-12抗体药物偶联物）及免疫检查点抑制剂的三联方案 [7] 主讲专家背景 - Kevin Harrington教授是英国癌症研究所放疗与影像部门负责人 曾作为KEYNOTE-048主要研究者推动帕博利珠单抗在R/M HNSCC一线治疗的FDA批准 并参与PDS的VERSATILE-002试验 [4] - Katharine Price博士是梅奥诊所头颈疾病组肿瘤专家 主要研究HPV相关口咽癌的降强度治疗 同时担任VERSATILE-002研究 investigator及VERSATILE-003全球主要研究者 [5] 公司定位与战略 - PDS Biotechnology为专注于免疫疗法的晚期临床阶段公司 致力于改变免疫系统靶向杀灭癌症的方式 [1][7] - 已启动针对晚期HPV16阳性HNSCC的核心项目关键临床试验 [7]

文章核心观点 PDS Biotechnology公司公布三项Versamune HPV摘要，其针对HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的研究成果显示，T细胞刺激免疫疗法PDS0101与帕博利珠单抗联用治疗的中位总生存期稳定，VERSATILE - 003是唯一针对一线复发/转移性HPV16阳性HNSCC的3期临床试验 [1][7]。 分组1：HPV16阳性HNSCC情况 - 美国超50%的HNSCC病例为HPV16阳性，HPV16阳性HNSCC是增长迅速且严重的医疗需求，需用聚合酶链反应（PCR）测试确认 [2] - HPV阳性和HPV阴性HNSCC是不同疾病，有不同病因、起源、风险因素等，PDS Biotech专注于HPV16相关HNSCC，它是最具致癌性的HPV类型 [2] 分组2：PDS Biotechnology公司研究情况 VERSATILE - 003试验 - VERSATILE - 003是唯一针对一线复发/转移性HPV16阳性HNSCC的3期临床试验，与其他同类试验在目标人群和治疗方法上不同 [1][3] VERSATILE - 002试验 - 试验在美国和欧洲31个地点进行，中位随访时间22.1个月，是目前接受HPV16阳性一线复发/转移性HNSCC治疗受试者随访期较长的之一 [6] - 中位总生存期（mOS）在过去1.5年稳定在30.0个月，95%置信区间下限从2023年的18.4个月增至23.9个月，试验入组（n = 53）完成，22名患者继续随访生存情况，无新安全信号 [7] - 按患者CPS状态分层，CPS≥1时mOS为30.0个月，CPS≥20时为39.3个月，CPS 1 - 19时为26.1个月；中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等指标也有相应数据 [8] 分组3：公司情况 - PDS Biotechnology是晚期免疫疗法公司，致力于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [11] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联用开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [11]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业，聚焦头颈部癌症治疗领域 - 公司：PDS Biotechnology（PDSB） 纪要提到的核心观点和论据 头颈部癌症患者分类及HPV16阳性癌症现状 - **核心观点**：P16阳性和HPV16阳性头颈部癌症有重要区别，HPV16阳性头颈部癌症发病率快速增长且预后差，是重大医疗问题 [6][9][17] - **论据** - P16测试确定患者肿瘤是否为任何类型HPV感染阳性，P16阳性患者可能感染12种致癌HPV类型中的任意一种，需PCR测试确认具体类型，但该测试未常规进行 [7][8] - HPV16是最具致癌性的HPV类型，HPV16阳性患者预后比一般P16阳性患者差 [9] - 2024年11月调查显示美国约59%头颈部癌症为HPV16阳性，与公司专家意见（60%-70%）相符；部分专家预测到2030年HPV阳性头颈部癌症发病率将以约30%的年增长率增长 [10][11] - 早期阶段，P16阳性患者（除HPV16阳性）预后最好，HPV16阳性和HPV阴性患者预后相似且较差；复发转移阶段，HPV阳性患者生存情况不比HPV阴性患者好，HPV16阳性患者可能预后最差 [13][14][16] VERSAL - 2试验结果 - **核心观点**：Versamune HPV在HPV16阳性头颈部癌症患者中显示出良好疗效，为后续试验提供有力支持 [17][18] - **论据** - 总体生存方面，低CPS（1 - 19）患者中位总生存期（MOS）为29.3个月，高CPS（≥20）患者MOS为39.3个月，CPS≥1患者MOS为30个月，且结果持久，95%置信区间下限从2024年4月的19.7个月提高到23.9个月 [18][19][20] - 无进展生存期（PFS）结果因Versamune HPV的抗肿瘤免疫反应持久而保持稳定 [20] - 客观缓解率（ORR）方面，CPS≥1患者为36%，低CPS组为28%，高CPS组为48%；疾病控制率（DCR）为75%，低CPS组中位缓解持续时间为22个月 [21] VERSAL - 3试验情况 - **核心观点**：VERSAL - 3试验是针对HPV16阳性头颈部癌症的唯一正在进行的注册试验，设计保守，有很大潜力改善高危患者治疗选择 [17][35][36] - **论据** - 试验与VERSAL - 2相似，但增加了帕博利珠单抗对照臂，主要终点为中位总生存期，使用伴随诊断来确认HPV16阳性患者入组，预计该诊断将与Versamune HPV一起获批 [22][23] - 试验设计保守，控制臂假设中位总生存期为18个月（高于Keytruda以往试验结果），治疗臂统计分析假设中位总生存期为28个月（低于VERSAL - 2试验的30个月），两者有10个月差距，统计学家认为有很大潜力提前达到终点 [35][36] 其他重要但可能被忽略的内容 - **HPV16致癌机制**：HPV16通过关闭STNG通路，抑制机体诱导针对它的免疫反应，使肿瘤“变冷”，这是其难以治疗的关键原因 [30] - **市场混淆原因**：P16和HPV16名称中都有“16”，导致人们难以理解HPV16是P16的一个子集；行业和肿瘤学家开始认识到HPV16是头颈部癌症的主要问题，但目前仍存在很多关于P16阳性和HPV16的混淆 [52][53] - **竞争优势**：对于HPV16阳性患者，目前没有其他正在进行的3期试验能证明有成功治疗该特定高危患者群体的潜力，VERSAL - 2试验是个例外，一些专家和临床站点认可公司的研究并愿意将HPV16阳性患者纳入VERSAL - 3试验 [38][39][41][43]

文章核心观点 PDS生物技术公司公布三项Versamune HPV摘要 显示其在治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）方面有潜力 增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [2][3] 公司信息 - 公司是专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫疗法公司 已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [2][8] 会议信息 - 公司将于2025年5月23日上午8点（美国东部时间）召开电话会议 讨论美国临床肿瘤学会（ASCO）摘要数据集 [2][7] 研究摘要及成果 VERSATILE - 002试验（2期） - 研究T细胞刺激免疫疗法PDS0101和帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [4] - 试验入组53人已完成 23名患者（包括3名仍在接受治疗）继续进行生存随访 未出现新的安全信号 [6] - CPS ≥ 20患者中位总生存期（mOS）为39.3个月（95%置信区间下限18.4个月 上限不可估计） 帕博利珠单抗公布的mOS约为15个月 [1][6] - CPS ≥ 1患者mOS为30.0个月（95%置信区间23.9 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为12个月 [1][6] - CPS 1 - 19患者mOS为29.5个月（95%置信区间15.3 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为10个月 [6] - 中位随访18.4个月（范围0.2 - 42.7个月） 是接受HPV16阳性复发性/转移性HNSCC治疗受试者迄今最长的随访期之一 [6] VERSATILE - 003试验（3期） - 是一项PDS0101和帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的随机、开放标签试验 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [5] - 试验正在进行中 目前正在招募患者 主要终点为中位总生存期 计划进行2次中期数据解读 预计招募351名患者 按2:1随机分组 [1][6] MC200710试验（2期） - 研究治疗性疫苗（PDS0101）单独或与帕博利珠单抗联合用于局部晚期HPV相关口咽癌手术或放疗前的治疗 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [7] - 新诊断患者在手术切除或放化疗前接受2个周期的Versamune HPV单独或与帕博利珠单抗联合治疗 仅2个周期的Versamune HPV单独使用和与帕博利珠单抗联合使用均显示出临床活性 [10] - 接受Versamune HPV单独治疗的患者中70%病情稳定 接受Versamune HPV与帕博利珠单抗联合治疗的患者中100%病情稳定或部分缓解 联合治疗达到试验主要终点 即循环肿瘤DNA（ctDNA）反应降低50% [10] 公司观点 - 公司首席医疗官表示 VERSATILE - 002数据的强度和持久性令人兴奋 显示出一线复发性/转移性头颈部癌症迄今最长的生存期 这些结果增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [3] - 据估计 HPV16阳性患者进展到复发和/或转移阶段的可能性与HPV阴性患者相同 在美国初治免疫检查点抑制剂（ICI）的复发性/转移性HNSCC患者中 HPV16阳性患者目前占40 - 60% [3]

纪要涉及的公司 PDS Biotechnology (PDSB)，一家位于新泽西的临床后期生物技术公司，专注于开发癌症靶向免疫疗法 [1][5] 核心观点和论据 1. **市场机会** - 美国和欧洲的HPV 16阳性头颈癌市场规模约40 - 50亿美元，预计到2030年代，美欧多数头颈癌将为HPV 16阳性 [5][6][7] - Versamune HPV产品在美国和欧洲的潜在市场机会超100亿美元，除复发性或转移性HPV 16阳性头颈癌外，还可用于其他HPV 16阳性癌症 [29] 2. **Versamune HPV优势** - 现有癌症治疗方法如化疗、细胞毒性药物和EGFR抑制剂虽能快速缩小肿瘤，但无法解决癌症根本原因，也难以带来长期持续临床益处，晚期癌症患者生存时间仍较短；而Versamune HPV可训练免疫系统靶向癌细胞特定标志物，激活并部署免疫系统杀灭癌细胞，包括微转移肿瘤 [8][10] - 在局部晚期宫颈癌患者研究中，接受Versamune HPV联合标准治疗的患者，循环肿瘤HPV 16 DNA在治疗开始后3 - 4个月完全消除，而仅接受标准治疗的患者仅减少50%；无循环肿瘤DNA患者的两年无复发生存率为92%，有可检测到的循环肿瘤DNA患者则降至30% [10][11][12] - 与EGFR抑制剂相比，Versamune HPV能靶向HPV整合到宿主基因组这一根本原因，在HPV阳性头颈癌中疗效更优 [12] 3. **临床试验数据** - VERSAL 002试验中，标准治疗（Keytruda或Keytruda加化疗）的中位总生存期为12 - 13个月，而该试验中患者的中位总生存期达30个月，是复发性或转移性头颈癌中报道的最广泛生存期；超20%的患者肿瘤完全或几乎完全（90 - 100%）缩小 [14][15][16] 4. **VERSATILE 003试验** - 与VERSATILE 002试验基本相同，但增加了以Keytruda为对照的对照组，采用2:1随机分组；VERSATILE 002试验的主要终点是客观缓解率，VERSATILE 003试验的主要终点是中位总生存期 [17] - VERSATILE 003试验设计了两次中期数据解读，为与FDA进行早期讨论提供机会；试验已启动，预计未来几个月会有关键入组和站点激活里程碑更新 [18][19] 5. **ASCO会议** - PDSB有三篇摘要被ASCO接受，第一篇将更新VERSATILE 002试验的生存数据，第二篇将介绍VERSATILE 003试验进展和设计细节，第三篇将展示Mayo Clinic的Routman医生关于Versamune HPV和Versamune HPV加Keytruda新辅助治疗HPV阳性局部晚期口咽癌的研究数据 [20][21] 6. **MAC 1项目** - 该项目早期临床前工作由美国国家癌症研究所完成，其开发并获得专利的新型MUC 1序列与Versamune平台结合，可促进增强的MUC 1特异性CD8杀伤性T细胞，在体内靶向并杀死MUC 1靶点；与PDS 01 ADC联合使用时也显示出增强的效力 [25][26] - 这是一项典型的1/2a期试验，细节尚未公开，预计将在clinicaltrials.gov上公布；IND刚获批，试验启动时间待定 [27][28] 其他重要内容 - AGP给予PDSB生物评级，目标价4.50美元 [1] - 头颈部癌症发病率迅速上升，被描述为“沉默的流行病”，预计到2030年发病率将以每年约30%的速度增长 [5] - 晚期HPV 16阳性头颈癌患者的生存预后比HPV阴性头颈癌患者以及其他类型HPV引起的头颈癌患者更差 [7] - 复发性转移性头颈癌患者采用化疗和EGFR抑制剂西妥昔单抗联合治疗，中位总生存期仅约10个月 [9]

文章核心观点 PDS Biotech公司总裁兼首席执行官将参加2025年5月21日举行的A.G.P.虚拟年度医疗保健公司展示会的炉边谈话 [1] 公司信息 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][3] - 公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司的领先研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在与PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂进行三联组合开发 [3] 活动信息 - 活动名称为A.G.P.虚拟年度医疗保健公司展示会，时间为2025年5月21日下午5:20 - 5:40，地点为线上 [2] - 可点击链接注册展示会，联系A.G.P.代表安排与PDS Biotech领导团队的一对一投资者会议，活动结束后炉边谈话的存档回放和文字记录将在公司网站投资者关系板块提供 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Mike Moyer，电话+1 (617) 308-4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7] - 媒体联系人为Janine McCargo，电话+1 (646) 528-4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

临床试验进展 - 2023年11月公司宣布NCI主导的2期试验更新生存数据，ICI初治患者36个月生存率为75%[89] - VERSATILE - 003临床试验计划招募351名患者，约234人接受联合治疗，约117人单独接受派姆单抗治疗[92] - VERSATILE - 003临床试验预计在完全入组后约6个月和18个月进行两次中期数据解读，最终结果预计在完全入组后约24个月得出[93] - 2023年6月在2023年美国临床肿瘤学会会议上展示VERSATILE - 002试验中34名患者数据[97] - 2023年10月在关键意见领袖圆桌会议上展示VERSATILE - 002试验中52名患者数据[98] - 2024年5月在虚拟关键意见领袖活动上展示VERSATILE - 002试验中53名患者数据[99] - 2025年3月公司宣布启动VERSATILE - 003 3期临床试验，评估Versamune® HPV用于一线治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌[91] 临床试验数据展示 - 2023年2月公司宣布与FDA的B类会议成功完成，涉及三联疗法治疗复发性/转移性、ICI耐药的HPV16阳性头颈癌[82] - 2023年9月公司在第9届欧洲流感科学工作组会议上展示通用流感疫苗PDS0202数据[84] - 2023年10月公司在放射肿瘤学会年会上展示IMMUNOCERV 2期临床试验数据[85] 临床试验疗效指标 - 12个月总生存率为87.1%，已公布的单独使用获批免疫检查点抑制剂（ICIs）的结果为36 - 50%[100] - 中位无进展生存期为10.4个月（95%置信区间4.2 - 15.3），已公布的类似PD - L1水平患者单独使用获批ICIs的中位无进展生存期为2 - 3个月[100] - 疾病控制率为70.6%（24/34）[100] - 确认和未确认的客观缓解率为41.2%（14/34），与公司之前在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）报告的初步缓解率数据相同[100] - 24个月总生存率为74%，已公布的获批ICIs的24个月生存率低于30%[100] - 中位总生存期为30个月，已公布的ICIs的中位总生存期为7 - 18个月[100] - 客观缓解率（ORR）为36%（19/53），已公布的帕博利珠单抗的客观缓解率为19 - 25%[107] - 疾病控制率（DCR）为77%（41/53）[107] - 75%的免疫检查点抑制剂（ICI）初治患者在36个月时仍存活，类似患者已公布的中位总生存期为7 - 11个月[111] - 免疫检查点抑制剂初治患者的中位总生存期（mOS）为42.4个月，历史已公布结果为7 - 12个月[111] 财务亏损情况 - 公司2025年和2024年截至3月31日的三个月净亏损分别为850万美元和1060万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.906亿美元[120] 现金及等价物情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为4000万美元[121] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为4000万美元[145] 药物治疗效果数据 - PDS01ADC三个测试剂量下所有患者PSA水平均下降，61%的患者PSA水平至少下降60%[122] 费用指标变化 - 2025年和2024年截至3月31日的三个月，研发费用从670万美元降至580万美元，降幅13%[132][133] - 2025年和2024年截至3月31日的三个月，一般及行政费用从340万美元降至330万美元，降幅3%[132][134] - 2025年和2024年截至3月31日的三个月，所得税收益从0美元增至120万美元，增幅100%[132][135] 证券发行与出售情况 - 2022年8月公司提交2022年暂搁注册声明，可发行最高1.5亿美元证券，约9700万美元用于普通股发售[136] - 2024年公司按销售协议出售3428681股普通股，净价值1950万美元，按新销售协议出售1108105股普通股，净价值320万美元[137] - 2025年截至3月31日的三个月，公司按新销售协议出售205350股普通股，净价值30万美元[137] - 2025年2月，公司达成证券购买协议，出售6,396,787股普通股、可购买933,334股普通股的预融资认股权证和可购买7,330,121股普通股的普通股认股权证，总收益约1100万美元，净收益约1005万美元[143] - 2025年4月30日，公司出售本金总额为2222.2222万美元的高级有担保可转换债券和可购买100万股普通股的认股权证，总价2000万美元，约1900万美元用于偿还债务[144] 债务与融资情况 - 2022年公司签订贷款和担保协议，获得2460万美元净收益，该债务已用证券购买协议所得款项还清[138] - 公司发行认股权证，可购买381,625股普通股，初始行权价为每股3.6685美元，布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型关键假设包括预期期限10年、无风险利率3.11%、预期波动率93.8%、无预计股息收益率[139] - 2024年4月，公司通过出售税收优惠获得约90万美元；2025年1 - 2月，获得约120万美元[140][141] 现金流量情况 - 2025年和2024年第一季度，经营活动净现金使用量分别为900万美元和990万美元，减少90万美元；融资活动净现金提供量分别为732.1万美元和2001.2万美元，减少1270万美元[149][150][151] 公司规模相关标准 - 公司若要不再是较小报告公司，需非关联方公众流通股市值超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联方公众流通股市值超过7亿美元[161] 现金等价物构成与影响因素 - 截至2025年3月31日，公司现金等价物为银行存款和货币市场账户，贷款协议本金余额按浮动利率计息，受美国利率水平影响[163] 通货膨胀影响情况 - 截至2025年3月31日的三个月，通货膨胀未对公司业务、财务状况和经营成果产生重大影响[164] 持续经营能力疑虑 - 公司得出结论，自未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内，对其持续经营能力存在重大疑虑[148][153]