文章核心观点 - 公司宣布关于Versamune HPV (PDS0101)的三篇摘要被2025年美国临床肿瘤学会年会接受展示 [1] 会议摘要详情 - 标题为“VERSATILE - 003: A Phase 3, Randomized, Open - label Trial of PDS0101 and Pembrolizumab compared with Pembrolizumab for First - Line Treatment of Patients with HPV16 - positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma”，摘要编号TPS6111，会议时间为2025年6月2日9:00 a.m. - 12:00 p.m. CDT，会议类型为头颈癌海报会议，海报板编号518a，演讲者为Mayo Clinic综合癌症中心肿瘤学副教授Katharine Price [2] - 标题为“VERSATILE - 002: Overall Survival of HPV16 Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Treated with T Cell Stimulating Immunotherapy PDS0101 and Pembrolizumab”，摘要编号6037，会议时间为2025年6月2日9:00 a.m. - 12:00 p.m. CDT，会议类型为头颈癌海报会议，海报板编号445，演讲者为北卡罗来纳大学医学教授Jared Weiss [2] - 标题为“Initial results of MC200710 investigating therapeutic vaccine (PDS0101) alone or with pembrolizumab prior to surgery or radiation therapy for locally advanced HPV associated oropharyngeal carcinoma, a Phase 2 window of opportunity trial.”，摘要编号6061，会议时间为2025年6月2日9:00 a.m. - 12:00 p.m. CDT，会议类型为头颈癌海报会议，海报板编号469，演讲者为Mayo Clinic放射肿瘤学系David M. Routman [2][3] 公司介绍 - 公司是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验以推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司的主要研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [3]

文章核心观点 PDS Biotech宣布新型Infectimune流感疫苗临床前免疫反应数据将在会议展示，同时因美国国立卫生研究院政策，一篇摘要不再参与2025年美国癌症研究协会年会海报展示 [1][2] 会议相关信息 - 新型Infectimune流感疫苗临床前免疫反应数据将在2025年5月3 - 7日于夏威夷檀香山举行的美国免疫学家协会IMMUNOLOGY2025™年会上的通用流感疫苗专题研讨会上展示 [1] - 展示详情为标题“Broadly Protective Immunity against Influenza and Opportunities for Universal Influenza Vaccines”，会议类型为嘉宾研讨会，会议标题为国际流感和其他呼吸道病毒学会（ISIRIV）研讨会，时间为2025年5月4日周日上午8:30 - 10:30夏威夷标准时间，地点在314房间，演讲者为罗切斯特大学医学中心微生物学和免疫学教授Andrea Sant博士 [2] - 因美国国立卫生研究院关于员工参加科学会议的新政策，美国国家癌症研究所提交的摘要“Alterations in peripheral T stem - like memory cells in patients with advanced solid tumors treated with tumor - targeting IL - 12 therapy”将不再参与2025年美国癌症研究协会年会海报展示 [2] 公司介绍 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [3] 其他信息 - Infectimune和Versamune是PDS Biotechnology Corporation的注册商标 [6] - 投资者联系人为LifeSci Advisors的Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com；媒体联系人为6 Degrees的Janine McCargo，电话+1 (646) 528 - 4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

文章核心观点 - PDS Biotech公司宣布美国国立癌症研究所提交的关于公司IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC临床数据的摘要，被2025年美国癌症研究协会年会接受展示 [1] 会议展示信息 - 展示标题为“接受肿瘤靶向IL - 12治疗的晚期实体瘤患者外周T干细胞样记忆细胞的变化” [2] - 摘要编号为5800 / 9，展示类型为海报展示，所属会议主题为“PO.CL06.10 - 对治疗的免疫反应” [2] - 展示时间为2025年4月29日下午2点至5点（美国中部时间），展示人是美国国立卫生研究院博士后研究员Meghali Goswami [2] 公司情况 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，致力于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][2] - 公司已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [2] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [2] 联系方式 - 投资者联系人为LifeSci Advisors的Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [6] - 媒体联系人为6 Degrees的Janine McCargo，电话+1 (646) 528 - 4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [6]

公司业务合作与许可协议 - 2022年12月公司与默克集团达成独家全球许可协议，肿瘤靶向IL - 12融合抗体药物偶联物M9241加入公司管线成为PDS01ADC[19] - 2022年12月30日，公司与默克KGaA签订独家许可协议，获得开发、制造、使用和商业化含PDS01ADC产品的权利[137] - 公司已从美国政府处获得专利抗原许可，用于阳离子脂质免疫疗法[135] - 公司与佐治亚大学研究基金会达成非独家许可协议，以开发、制造和使用COBRA通用流感抗原[136] - 公司与美国国立卫生研究院的专利许可协议，执行时支付3万美元，第一次修订时支付6万美元，最低年特许权使用费5000美元，净销售额特许权费率2%（可减0.5%），还有多项基准特许权费及4%分许可特许权费[144] - 公司与美国国立癌症研究所的专利许可协议需支付特定不可退还许可发行特许权费、专利费用、最低年特许权使用费、净销售额特许权费和基准特许权费[145] - 公司与肯塔基大学研究基金会的成本补偿协议，2024年6月30日续签，预计成本722,760美元，协议2025年6月30日终止[148] - 公司与肯塔基大学研究基金会的另一成本补偿协议，2024年6月30日续签，预计成本14,022美元，协议2025年6月30日终止[149] - 公司与美国国立癌症研究所的合作研发协议，期限5年（2019年4月22日起），每年提供11万美元[153] - 公司与默克国际的临床试验合作协议，2020年11月启动2期试验，评估Versamune® HPV与Keytruda®联用治疗头颈癌疗效和安全性[151] - 公司与佐治亚大学研究基金会的许可选择权协议，可在全球流感疫苗临床试验中开发、制造和使用COBRA抗原，协议期限为首次1期临床试验启动后12个月[154] - 公司向默克集团一次性预付现金500万美元，并以500万美元总价定向增发378,787股普通股[138] - 公司根据许可协议，达成特定里程碑需支付最高1100万美元，达到特定销售水平需支付最高1.05亿美元[139] - 公司需按产品和国家，就产品总净销售额向默克集团支付10%特许权使用费，特定情况费率可降低[140] 临床试验进展与数据 - 在NCI主导的2期临床试验中，Versamune® HPV和PDS01ADC与一种研究性双功能免疫检查点抑制剂联用，在免疫检查点抑制剂耐药患者中的中位总生存期约为20个月，而历史上免疫检查点抑制剂耐药的HPV阳性癌症患者接受免疫检查点抑制剂治疗的中位生存期为3 - 4个月，头颈癌患者接受全身治疗的最佳报告中位生存期为8.2个月[19] - 2023年11月，NCI主导的2期试验更新生存数据显示，免疫检查点抑制剂初治患者36个月生存率为75%[27] - 2023年2月，公司宣布与FDA完成B类会议，讨论Versamune® HPV和PDS01ADC与FDA批准的免疫检查点抑制剂三联疗法用于治疗复发性/转移性、免疫检查点抑制剂耐药的HPV16阳性头颈癌[20] - 2023年6月，公司在2023年美国临床肿瘤学会年会上展示摘要“Versamune® HPV和帕博利珠单抗治疗HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的免疫检查点抑制剂初治队列的安全性和有效性”[21] - 2023年9月，公司在第9届欧洲流感科学工作组会议上展示研究性通用流感疫苗PDS0202的数据，该数据显示其在动物中对多种流感毒株具有广泛中和作用[22] - 2023年10月，IMMUNOCERV 2期临床试验数据显示，Versamune® HPV与标准护理放化疗联用与HPV阳性循环无细胞DNA快速下降相关[23] - 2023年10月，VERSATILE - 002 2期临床试验更新中期数据，评估Versamune® HPV与默克抗PD - 1疗法可瑞达联用治疗复发性/转移性头颈癌[24] - 2023年10月，PDS01ADC与当前标准护理化疗多西他赛联用治疗转移性去势敏感性和去势抵抗性前列腺癌的1/2期临床试验首次人体中期安全性和免疫反应数据公布[25] - 一项评估Versamune® HPV和PDS01ADC与M7824联合治疗的2期临床试验中，ICI初治患者36个月生存率为75%（6/8），中位总生存期未达到；ICI耐药组12个月总生存率为72%，三联疗法中位总生存期约20个月[75] - 在IMMUNOCERV 2期临床试验中，部分患者血液中的ctHPV 16 DNA生物标志物在第170天（T5）下降[66] - VERSATILE - 002试验中，2023年6月数据显示34例患者12个月总生存率为87.1%，已公布单药使用获批免疫检查点抑制剂（ICI）的结果为36 - 50%；中位无进展生存期为10.4个月，已公布单药使用获批ICI的结果为2 - 3个月；疾病控制率为70.6%（24/34）；客观缓解率为41.2%（14/34）[88] - 2023年10月VERSATILE - 002试验更新数据显示，52例患者24个月总生存率为74%，已公布获批ICI的24个月生存率低于30%；12个月总生存率为80%，已公布获批ICI的结果为30 - 50%；肿瘤缩小患者占比60%（31/52）；确认的总缓解率为27%（14/52）；中位无进展生存期为8.1个月，已公布获批ICI的结果为2 - 3个月；13%（8/62）的患者出现3级治疗相关不良事件（TRAE），0%（0/62）出现4级或5级TRAE，已公布获批ICI单药治疗3 - 5级TRAE发生率为13 - 17%[92] - 2024年5月VERSATILE - 002试验更新数据显示，53例患者中位总生存期为30个月，已公布ICI的结果为7 - 18个月；确认的总缓解率为34%（18/53），已公布接受ICI治疗的可比患者结果低于20%；根据RECIST v1.1标准，75.5%的患者出现确认的完全缓解、部分缓解和疾病稳定；中位无进展生存期为6.3个月，已公布获批ICI的结果为2 - 3个月；11%（7/62）的患者出现3级TRAE，2%（1/62）出现4级或5级TRAE，已公布获批ICI单药治疗3 - 5级TRAE发生率为13 - 17%[93] - 2024年9月VERSATILE - 002试验更新数据显示，53例患者中位总生存期为30个月；客观缓解率为36%（19/53），已公布帕博利珠单抗的结果为19 - 25%；疾病控制率为77%（41/53）；21%（11/53）的患者出现深度肿瘤缓解和90 - 100%的肿瘤缩小；9%（5/53）的患者出现完全缓解；9例患者出现≥3级治疗相关不良事件（3级8例，4级1例）[97] - NCI试验中，2022年6月数据显示30例HPV16阳性患者中位总生存期为30个月，95%置信区间下限为19.7个月，已公布帕博利珠单抗的结果为12 - 18个月；客观缓解率为36%（19/53），已公布帕博利珠单抗的结果为19 - 25%；疾病控制率为77%（41/53）；21%（11/53）的患者出现深度肿瘤缓解和90 - 100%的肿瘤缩小；9%（5/53）的患者出现完全缓解；9例患者出现≥3级治疗相关不良事件（3级8例，4级1例）[96][97] - NCI试验中，ICI初治患者客观缓解（肿瘤缩小>30%）率为88%（7/8），4/7（57%）患者的缓解仍在持续（中位17个月）；6/8（75%）的患者在中位随访17个月时存活[98] - NCI试验中，ICI耐药患者中，接受16.8 mcg/kg PDS01ADC治疗的患者客观缓解率为63%（5/8），接受8 mcg/kg PDS01ADC治疗的患者客观缓解率为7%（1/14）；4/6（67%）患者的缓解仍在持续（中位12个月）；45%（10/22）的患者出现肿瘤缩小；中位随访12个月时，17/22（77%）的患者存活[98] - NCI试验初步安全数据显示，13/30（43%）的患者出现3级治疗相关不良事件（AEs），2/30（7%）的患者出现4级AEs，无5级治疗相关AEs[98] - 66%（19/29）的HPV16阳性ICI耐药患者在中位随访16个月时存活[102] - 48%（24/50）患者出现3级治疗相关不良事件，4%（2/50）患者出现4级不良事件[102] - 75%（6/8）的HPV16阳性ICI初治患者在中位随访25个月时存活，38%（3/8）的缓解者完全缓解[102] - 接受三联疗法的29例检查点抑制剂耐药患者的中位总生存期为21个月，历史报告的ICI耐药疾病患者使用检查点抑制剂的中位总生存期为3 - 4个月，ICI耐药头颈癌患者使用全身治疗的最佳报告中位生存期为8.2个月[102] - 接受最佳剂量三联疗法的ICI耐药患者客观缓解率为63%（5/8），当前方法报告的客观缓解率低于10%[102] - 三联疗法治疗的ICI初治患者客观缓解率为88%，当前FDA批准的ICI治疗HPV阳性癌症的客观缓解率低于25%[102] - 78%（7/9）的晚期宫颈癌治疗患者完成了治疗后第170天的PET CT扫描[107] - 100%（9/9）接受Versamune® HPV和CRT联合治疗的患者有客观缓解，89%（8/9）的患者在第170天PET CT显示完全缓解[107] - 接受Versamune® HPV和CRT联合治疗的患者1年无病生存率和1年总生存率为89%（8/9）[107] - Versamune® HPV加放化疗3周后ctDNA清除率为81.3%，而单独SOC为30.3%（p = 0.0018）；5周时清除率为91.7%，而单独SOC为53.1%（p = 0.0179）[107] 临床前研究成果 - 公司在2023年2月宣布在同行评审期刊《Viruses》上发表了第二项Infectimune®临床前研究成果，显示新型重组研究性蛋白通用流感疫苗PDS0202在动物研究中提供完全保护[82] - 公司在2019年9月报告的Versamune® HPV单药治疗1/2a期临床试验回顾性临床结果数据显示，10例患者中有8例出现病变消退，10例患者中有6例在首次治疗后评估（治疗完成后1 - 3个月内）时癌前病变完全消退，且在两年评估期内无疾病复发[83] - Versamune® HPV在一项针对宫颈上皮内瘤变女性的1期研究中，在所有三个研究剂量下均具有免疫活性，证实诱导了高水平的活性HPV特异性CD8杀伤性T细胞，并与宫颈病变的临床消退相关，所有经历消退的患者在2年回顾性评估期内无病[70] - Versamune® HPV在临床前研究中，单次皮下注射后可使动物HPV癌症肿瘤模型的肿瘤完全消退[70] - PDS0102的临床前研究显示，将设计的TARP抗原与Versamune®结合时，观察到TARP特异性杀伤性T细胞反应显著增强[72] - PDS0103的临床前研究显示，将新型抗原与Versamune®结合时，观察到MUC1特异性杀伤性T细胞反应显著增强[73] 公司财务与运营情况 - 公司自成立以来未产生产品收入，每年均有净亏损，运营资金主要来自普通股发行[119] - 首席财务官Lars Boesgaard曾完成关键交易，包括使公司获得1.2亿美元资本注入，公开股权和债务融资2亿美元[125] 公司产品研发与专利情况 - 公司Versamune® HPV和PDS01ADC产品候选药物正在进行2期临床试验，2020年向FDA提交了相关化学、制造和控制修正案[131] - 2025年1月，公司为早期临床前产品候选药物PDS0103提交了结直肠癌1期试验的研究性新药申请（IND）[132] - 截至2025年3月1日，公司持有14项美国专利和12项待决美国专利申请，77项已发布外国专利和28项待决或已发布外国专利申请[134] 公司生产与合作情况 - 公司研发活动位于普林斯顿创新中心生物实验室，动物毒理学和功效测试通过第三方合同和合作完成[129] - 公司依靠第三方合同制造组织生产产品候选药物，近期无自建制造设施计划[128] 行业竞争情况 - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临来自强生创新医药、赛诺菲 - 安万特等众多公司的竞争[155] - 公司预计随着新免疫疗法进入市场，竞争将加剧，产品竞争因素包括疗效、安全性等[157] 行业监管要求 - 生物和制药产品受美国及其他国家政府广泛监管，产品获批需耗费大量时间和资金[158] - 美国FDA规定生物药品上市前需满足多项要求，耗时多年且实际时间因产品而异[160] - 产品进入人体试验前需进行临床前研究，结果可能无法预测后期临床研究结果[161] - 提交IND后FDA有30天等待期，IND自动生效，除非FDA提出担忧并实施临床搁置[163] - 临床研究期间FDA可实施临床搁置或部分搁置，30天内提供书面解释[164] - 临床研究需经独立机构审查委员会（IRB）审查和批准，且至少每年重新批准[166] - 人体临床试验通常分四个阶段，某些加速计划允许基于替代终点等支持营销申请[169][170] - 2022年12月FDORA要求赞助商为每个3期临床试验或关键研究制定并提交多样性行动计划[171] - 2024财年提交需临床数据的生物制品许可申请（BLA）的申请用户费为4048695美元，获批BLA的产品每年需缴纳416429美元的计划费用[177] - 提交BLA申请后60天内，FDA会审查其是否基本完整，多数申请需在提交后10个月内完成审查，“优先审查”产品需在6个月内完成审查，审查时间可延长3个月[178] - 临床开发各阶段，监管机构要求对临床活动、数据和研究者进行广泛监测和审计，年度进展报告需提交给FDA，IND安全报告需在确定信息符合报告条件后15个日历日内提交[173] - 意外致命或危及生命的疑似不良反应，申办方需在首次收到信息后7个日历日内通知FDA[173] - 生物制品临床试验完成后，需获得FDA的BLA批准才能商业销售，BLA需包含产品开发、研究、试验等多方面信息[176] - 产品获批后，FDA可能限制其适用疾病、剂量和使用说明，要求在标签中包含特定内容，实施产品分销、处方或配药限制，

财务数据和关键指标变化 - 2024年净亏损3760万美元，每股亏损103美元，相比2023年净亏损4290万美元（每股亏损139美元）有所收窄，主要由于运营费用减少[21] - 研发费用从2023年2780万美元降至2024年2260万美元，减少520万美元，主要因临床成本减少410万美元及人员成本减少100万美元[22] - 行政费用从2023年1530万美元降至2024年1380万美元，减少150万美元，主要因专业费用减少130万美元[23] - 2024年总运营费用3630万美元，相比2023年4300万美元下降，但净利息支出从130万美元增至220万美元[23] - 截至2024年底现金余额4170万美元，未包含2025年2月完成的1100万美元定向增发[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - VERSATILE-003 III期临床试验启动，评估Versamune HPV联合pembrolizumab治疗HPV16阳性头颈鳞癌，计划入组350例患者（2:1随机分组），主要终点为中位总生存期（mOS）[10][11][12] - VERSATILE-002 II期试验最新数据显示：mOS稳定在30个月（95% CI下限20个月），客观缓解率（ORR）从26%提升至36%，疾病控制率（DCR）从70%提升至77%，完全缓解率（CR）从3%增至9%[13][14] - FDA批准Versamune MUC1联合PDS01ADC治疗转移性结直肠癌的IND申请，该靶点还覆盖非小细胞肺癌、卵巢癌等其他实体瘤[16] - IMMUNOCERV II期试验显示Versamune HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌具有良好生存率和安全性[17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦VERSATILE-003 III期试验推进，采用分阶段融资策略（包括股权和非稀释性债务）支持试验完成[33][34] - 通过NCI合作推进MUC1项目，公司资源集中于HPV项目，其他管线由合作方主导[56][58] - 产品生命周期规划：优先获批HPV双联疗法后，计划叠加IL-12 ADC开发二代产品，覆盖免疫检查点抑制剂耐药患者[61][62] - HPV16阳性头颈癌预计到2030年代中期或成欧美主流亚型，公司有望成为该领域首个靶向免疫疗法[8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - VERSATILE-003试验设计基于II期数据优化，样本量从400例减至350例仍保持统计效力，获FDA认可[43][44] - 试验设置两次中期分析（入组后6个月和12个月），可能支持加速审批路径[46][47] - 行业融资环境严峻，但公司通过定向增发获得资金启动III期试验，后续需分阶段融资[33][34] 其他重要信息 - 治疗相关不良事件以1-2级注射部位反应为主，3级以上事件发生率10%（87例中9例），仅1例4级事件[15] - 前列腺癌领域与Astellas合作，评估PDS01ADC联合enzalutamide的试验设计在Cytokines 2024会议展示[19][20] 问答环节所有提问和回答 问题: VERSATILE-003入组进度及资金规划 - 入组进度依赖临床中心激活速度，多数II期中心已参与III期试验，熟悉方案有望加速[29][30] - 当前现金不足以完成试验，计划分阶段融资（含非稀释性选项），优先保障III期推进[33][34][38] 问题: 试验设计调整及中期分析时点 - 样本量缩减基于II期mOS数据稳定性，统计效力不变且获FDA批准[43][44] - 首次中期分析计划于全入组后6个月（基于特定死亡事件数），可能支持加速审批[46][47] 问题: MUC1项目及TARP开发计划 - MUC1由NCI主导，结直肠癌为首个适应症，后续可扩展至其他MUC1高表达瘤种[56][59] - TARP项目（前列腺癌）暂未公布时间表，优先级低于HPV和MUC1[78][79] 问题: 三联疗法开发策略 - 计划先获批双联疗法，再叠加IL-12 ADC开发二代产品，简化监管路径并覆盖耐药人群[61][70]

财务数据和关键指标变化 - 2024年净亏损约3760万美元，即每股基本和摊薄亏损1.03美元，而2023年净亏损4290万美元，即每股基本和摊薄亏损1.39美元，净亏损减少主要因运营费用降低，但部分被净利息费用增加抵消 [21] - 2024年研发费用为2260万美元，2023年为2780万美元，减少520万美元，主要归因于临床成本减少410万美元、人员成本减少100万美元和专业费用减少10万美元 [22] - 2024年一般及行政费用为1380万美元，2023年为1530万美元，减少150万美元，主要归因于专业费用减少130万美元和设施成本减少20万美元 [23] - 2024年总运营费用为3630万美元，2023年为4300万美元；2024年净利息费用为220万美元，2023年为130万美元，变化原因是债务利息增加和公司现金余额利息收入降低 [23] - 截至2024年12月31日，公司现金余额为4170万美元，不包括2025年2月完成的高达2200万美元的注册直接发行所得款项 [24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 VERSATILE - 003项目 - 启动了Versamune HPV + pembrolizumab对比pembrolizumab治疗一线复发性和/或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的VERSATILE - 003 3期临床试验，预计在未来几周继续激活更多临床站点，试验设计包括约350名患者，采用2:1随机分组，治疗组为Versamune HPV + pembrolizumab组合，对照组仅为pembrolizumab，主要终点为中位总生存期 [8][10][11] VERSATILE - 002项目 - 中位总生存期在过去两次数据截点保持在30个月，95%置信区间下限提高到约20个月，而pembrolizumab公布的最佳中位总生存期为17.9个月 [12] - 客观缓解率从2023年6月的26%提高到2024年9月的36%，pembrolizumab公布的客观缓解率为19% - 25% [13] - 疾病控制率从70%提高到77%，肿瘤缩小90% - 100%的完全或接近完全缓解患者数量从6%增加到21%，完全缓解患者数量从3%增加到9% [14] - 最常见的治疗相关不良事件总体为1级和2级短暂注射部位反应，3级及以上治疗相关不良事件在87名患者中有9例（10%），仅1例4级治疗相关不良事件 [15] 其他项目 - 获得FDA对Versamune MUC1和PDS01ADC联合治疗转移性结直肠癌的研究性新药（IND）申请批准，该试验将根据与美国国家癌症研究所的合作研发协议进行 [16][17] - 2024年10月，IMMUNOCERV 2期临床研究评估Versamune HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的数据在ASTRO年会上展示，显示出有前景的生存、临床活性和良好的安全性 [17][18] - 2024年10月，美国国家癌症研究所牵头的评估IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC联合Astellas enzalutamide对比enzalutamide单药治疗复发性前列腺癌的研究的原理和试验设计在韩国首尔的国际细胞因子和干扰素学会年会上讨论 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于推进VERSATILE - 003 3期临床试验，认为Versamune HPV和pembrolizumab的创新组合有潜力改善患者预后并提高护理标准，有望成为首个针对头颈部癌症的HPV靶向免疫疗法 [8][10][16] - 计划以逐步方式筹集必要资金以推进3期试验，利用股权和债务等非稀释性资金来源，并平衡资金需求与现有股东的股权稀释 [34][35] - 与美国国家癌症研究所等顶级学术机构合作，让这些机构独立推进部分2期试验，如MUC1和PDS01ADC的组合试验 [56][57] - 产品生命周期管理和监管策略方面，计划先获得Versamune HPV + Pembro双药组合的批准，再在此基础上添加PDS01ADC开发第二代产品，以治疗对检查点抑制剂初治和耐药的患者 [61][62][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VERSATILE - 003试验的启动感到高兴，基于VERSATILE - 002的强劲结果和快速通道指定，对Versamune HPV成为头颈部癌症市场上同类首个产品的潜力感到兴奋，预计今年晚些时候提供正在进行的2期VERSATILE - 002研究的最终结果 [83][84] - 目前融资环境和市场条件困难且具有挑战性，但公司能够筹集资金启动试验，未来将继续努力筹集资金以完成试验 [33][34] 其他重要信息 - 预计到2030年代中期，HPV - 16阳性头颈部癌症可能成为美国和欧洲最普遍的头颈部癌症类型 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VERSATILE - 003的患者入组轨迹、预计时间表以及目标站点中熟悉Versamune的站点与新站点的平衡情况 - 本月启动了第一个站点，几乎所有参与2期试验的站点都重新参与3期试验，这有助于加快进程，未来患者入组速度取决于站点启动速度和各站点表现，目前进展良好 [29][30] 问题2: 如何看待当前研究的资金环境 - 当前资金环境和市场条件困难且具有挑战性，但公司近期筹集了1100万美元，目前筹集的资金不足以完成试验，计划在3期试验进展过程中逐步筹集必要资金，利用股权和非稀释性资金来源，并平衡资金需求与现有股东的股权稀释 [33][34][35] 问题3: 业务发展在推进管线项目方面可能发挥的作用 - 非稀释性资金来源包括债务等多种来源，目前暂不讨论具体合作，公司大部分3期以外的管线项目是研究者发起的试验（IITs），资金需求有限，目前专注于VERSATILE - 003的资金需求 [37][38] 问题4: VERSATILE - 003试验样本量降低和设置多个中期数据读取的理由 - 由于观察到的反应持久性和临床结果改善，有信心收紧试验设计，将样本量从400多名患者减少到350名患者，同时保持相同的统计效力；试验设计中设置了两个中期数据读取，第一个约在试验完全入组后6个月，第二个在12个月后，基于中位总生存期的持久性，目的是有机会与FDA进行早期讨论，争取加速批准 [43][44][46] 问题5: MUC1候选药物的初始肿瘤适应症优先级以及IL - 12 ADC在头颈部的研究是否暂停 - 目前公司专注于VERSATILE - 003，MUC1和PDS01ADC的组合试验由美国国家癌症研究所牵头，基于临床前研究显示的强协同作用，选择结直肠癌作为首个目标进行1/2期人体临床试验，后续可扩展到多种肿瘤类型；关于三药组合，计划先获得Versamune HPV + Pembro双药组合的批准，再添加PDS01ADC开发第二代产品 [56][57][61] 问题6: 3期三药组合试验是否会在2期双药试验结束前开始 - 采用最简单的监管策略和产品生命周期管理策略，先获得双药组合的批准，再在此基础上添加IL - 12，初始关注检查点抑制剂初治患者，添加IL - 12后可能同时解决初治和耐药患者问题 [69][70][71] 问题7: MUC1试验的启动时间、下一个数据节点以及TARP 1期试验是否仍有望在2025年获得IND批准 - MUC1试验由美国国家癌症研究所牵头，IND已成功提交并获得FDA批准，启动时间取决于该研究所的时间表；目前专注于MUC1和Versamune HPV，尚未提供TARP项目的进展时间表，待MUC1和VERSATILE - 003进展更清晰后再提供相关指导 [75][76][78]

财务数据关键指标变化 - 2024年净亏损约3760万美元，每股基本和摊薄亏损1.03美元，2023年净亏损4290万美元，每股基本和摊薄亏损1.39美元[5] - 2024年研发费用为2260万美元，2023年为2780万美元，减少520万美元[6] - 2024年一般及行政费用为1380万美元，2023年为1530万美元，减少150万美元[7] - 2024年总运营费用为3630万美元，2023年为4300万美元[7] - 2024年净利息支出为220万美元，2023年为130万美元[8] - 截至2024年12月31日，公司现金余额为4170万美元[11] 业务线临床试验进展 - VERSATILE - 003三期试验计划纳入约350名患者，采用2:1随机双组对照试验，主要终点为中位总生存期[4] - 2025年3月宣布VERSATILE - 003试验首个站点启动[4] 业务线疗法获批情况 - 2025年3月宣布Versamune® MUC1和PDS01ADC组合疗法治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌的IND申请获FDA批准[9] 公司融资情况 - 2025年2月27日，公司宣布最多2200万美元的注册直接发行，前期毛收入1100万美元，行使认股权证后最多额外1100万美元[10]

文章核心观点 - 公司公布临床项目进展和2024年全年财务结果，启动VERSATILE - 003 3期临床试验评估Versamune HPV治疗HPV16阳性头颈癌，对创新联合疗法改善患者预后有信心 [2][3] 临床策略总结 - 开展针对HPV16阳性一线复发和/或转移性头颈鳞状细胞癌的VERSATILE - 003 3期试验，2025年3月宣布首个试验点启动，预计纳入约350名患者，与FDA就试验设计和临床终点达成一致，为双臂对照试验，随机比例2:1，主要终点为中位总生存期，设计基于VERSATILE - 002试验的强劲持久反应，研究设计包含中期数据解读，该联合疗法获FDA快速通道认定 [4][6] - 2025年3月，Versamune MUC1和PDS01ADC组合治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌的新药研究申请获FDA批准，将根据与美国国家癌症研究所的合作研发协议开展1/2期临床试验，此为Versamune平台第二个针对MUC1阳性实体瘤的候选药物 [6] - 2024年10月，在第66届美国放射肿瘤学会年会上公布Versamune HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的IMMUNOCERV 2期临床试验更新结果 [6] - 2024年10月，在第12届国际细胞因子与干扰素学会年会上介绍恩杂鲁胺 + PDS01ADC对比恩杂鲁胺治疗复发性前列腺癌试验的原理和设计 [6] 2024年全年财务结果 - 2024年净亏损约3760万美元，合每股基本和摊薄亏损1.03美元，2023年净亏损4290万美元，合每股基本和摊薄亏损1.39美元，净亏损减少主要因运营费用降低，部分被净利息费用增加抵消 [5] - 2024年研发费用2260万美元，2023年为2780万美元，减少520万美元主要归因于临床成本减少410万美元、人员成本减少100万美元和专业费用减少10万美元 [6][7] - 2024年一般及行政费用1380万美元，2023年为1530万美元，减少150万美元主要归因于专业费用减少130万美元和设施成本减少20万美元 [7] - 2024年总运营费用3630万美元，2023年为4300万美元；2024年净利息费用220万美元，2023年为130万美元，变化因债务利息增加和现金余额利息收入降低 [8] - 截至2024年12月31日，公司现金余额为4170万美元；2025年2月27日，公司宣布最高2200万美元的注册直接发行，与新老医疗保健机构投资者的证券购买协议包含1100万美元前期总收益，投资者全额行使认股权证后最高可额外获得1100万美元总收益 [9] 会议详情 - 日期为2025年3月27日，时间为东部时间上午8:00，国内拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际拨打1 - 201 - 389 - 0920，可点击链接进行网络直播注册和Call Me™注册 [10] 公司简介 - 公司是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀伤癌症的方式，已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目，领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，以及与IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂进行三联组合开发 [10]

文章核心观点 PDS Biotech公司总裁兼首席执行官将在2025年路易斯安那州癌症倡导组织会议上进行科学演讲 [1] 会议信息 - 会议名称为2025 CAGLA NeauxCancer Conference [2] - 时间为2025年3月28日上午11点CT（原时间为下午4点CT） [2] - 地点在新奥尔良的The Roosevelt [2] - 直播活动需点击指定链接，虚拟注册需点击链接https://web.cvent.com/event/d39429d9-aa77-42d9-9527-e1933ab84f19/regProcessStep1并在“注册类型”下拉菜单中选择“投资者” [2] 公司介绍 - PDS Biotech是专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫疗法公司 [1][3] - 公司已启动关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC、标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Mike Moyer，电话+1 (617) 308-4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7] - 媒体联系人为Janine McCargo，电话+1 (646) 528-4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]

文章核心观点 - PDS生物技术公司将于2025年3月27日上午8点举办电话会议，汇报2024年财务结果并更新临床项目进展 [1] 会议详情 - 日期为2025年3月27日，时间是东部时间上午8点 [2] - 国内拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际拨打1 - 201 - 389 - 0920 [2] - 可点击链接进行网络直播注册和Call Me™注册（Call Me™注册在会议前15分钟开放） [2] - 直播结束后，活动将在公司网站存档6个月 [2] 公司介绍 - PDS生物技术公司是一家晚期免疫疗法公司，致力于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][3] - 公司已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [3] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，还包括与IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC及标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合 [3] 联系方式 - 投资者联系Mike Moyer，电话+1 (617) 308 - 4306，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7] - 媒体联系Janine McCargo，电话+1 (646) 528 - 4034，邮箱jmccargo@6degreespr.com [7]