财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约1150万美元,每股亏损0.37美元,上年同期净亏损580万美元,每股亏损0.20美元 [34] - 研发费用增加420万美元至800万美元,主要是临床试验、人员成本和制造费用增加 [35] - 管理费用增加140万美元至470万美元,主要是人员成本和专业费用增加 [36] - 2023年6月30日现金及现金等价物约6060万美元,预计可支持未来12个月的运营和研发 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要专注于PDS0101的临床开发,这是一种针对HPV16阳性头颈癌的创新免疫治疗 [13] - PDS0101联合Keytruda治疗复发/转移性头颈癌的VERSATILE-002试验取得积极中期数据:12个月总生存率87%,仅8.3%患者出现3级不良反应,无4级及以上不良反应 [24][25] - VERSATILE-002试验免疫检查点抑制剂治疗前组达到疗效阈值,表明PDS0101对免疫检查点抑制剂单药有显著附加作用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 头颈癌是HPV相关癌症中最大和增长最快的市场 [29] - 公司正在开展多项针对其他HPV相关癌症的临床试验,如宫颈癌和前列腺癌 [19][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司主要目标是推进PDS0101的商业化,计划于今年四季度启动VERSATILE-003III期注册性试验 [14][15] - 公司正在积极与FDA互动,希望获得加速审批的机会 [87][88][89] - 公司还计划开发PDS0103针对MUC1阳性癌症的免疫治疗,并计划于今年底提交IND申请 [22][93][94] - 公司与国立癌症研究所等机构建立了广泛的合作关系,共同推进多项临床试验 [64][65][66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PDS0101在头颈癌治疗中的潜力充满信心,认为这可以显著改善患者的生存期和生活质量 [120][121] - 管理层对VERSATILE-003III期试验的启动和未来数据读出充满期待 [15][20] 其他重要信息 - 公司正在筹备一场关键意见领袖活动,届时将有专家就PDS0101的数据和潜力提供见解 [119] - 公司的流感疫苗候选药物PDS0202正在进行动物试验,有望在未来提供更新 [50][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 询问VERSATILE-003III期试验的运营准备情况,包括目标入组人数、随机化比例、供应情况等 [43][44][45][46][47] **Frank Bedu-Addo 回答** 公司正在积极准备VERSATILE-003试验,包括激活100个左右的临床试验中心、完成制造等。预计入组200-300例患者,正在等待FDA的最终反馈确定最终方案。公司对试验充满信心,希望尽快启动 [44][45][46][47] 问题2 **Lucas Duffy 提问** 询问公司对Versamune平台的未来发展规划,以及与国立癌症研究所的合作情况 [58][59][60] **Frank Bedu-Addo 回答** Versamune平台是公司的核心技术,PDS0101是首个证明概念的产品。公司计划陆续推进其他基于该平台的产品,如针对TARP和MUC1的PDS0102和PDS0103。与国立癌症研究所的合作是公司的重要资源,可以以较低成本推进多项临床试验 [62][63][64][65][66][67] 问题3 **Leland Gershell 提问** 询问VERSATILE-003试验是否有机会获得加速批准,以及MUC1项目的进展情况 [87][88][89][93][94] **Frank Bedu-Addo和Lauren Wood回答** 公司将充分利用快速通道地位,与FDA保持密切沟通。VERSATILE-002的积极数据为获得加速批准提供了可能,但最终需要等待VERSATILE-003的总生存期数据。MUC1项目计划于今年底提交IND,具体临床进展时间表尚未确定 [89][90][91][94]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4 ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净亏损约970万美元,每股基本和摊薄亏损0.32美元,去年同期净亏损850万美元,每股亏损0.32美元 [32] - 研发费用增加至580万美元,较去年同期增加约60万美元,主要由于临床试验、医疗事务和人员成本增加 [33] - 管理费用略有增加至360万美元,较去年同期增加30万美元,主要由于人员成本增加 [34] - 总运营费用为940万美元,较去年同期增加约900万美元 [35] - 公司在4月份通过出售2021年税收亏损获得140万美元现金 [36] - 公司现金余额为6520万美元,预计可支持运营和研发项目至2024年第三季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PDS0101在头颈癌一线治疗的III期注册性临床试验VERSATILE-003 [20][21] - PDS0101联合KEYTRUDA在复发/转移性头颈癌一线治疗的II期VERSATILE-002试验将在ASCO大会上报告最新中期结果 [16][17] - 公司正在推进PDS0301(抗体偶联IL-12)在多种实体瘤中的II期临床试验,由国立癌症研究所主导,无需公司额外投入 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - HPV阳性头颈癌患者人群持续快速增长,目前缺乏有效的HPV靶向治疗 [17] - PDS0101在近100名HPV阳性癌症患者中显示抗肿瘤活性,一致的良好耐受性 [18][19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是开发能够显著改善癌症治疗的创新疗法,计划将PDS0101商业化用于HPV阳性头颈癌一线治疗 [14] - PDS0301(抗体偶联IL-12)有望克服传统IL-12疗法的局限性,提高疗效和安全性 [25][26][27] - 公司正在与监管机构沟通VERSATILE-003试验设计,计划于2023年第三季度提交IND修订申请 [20] - 公司正在评估PDS0101联合KEYTRUDA作为二线治疗的可行性,以优化III期试验设计 [23][24] - 公司正在积极探索与潜在合作伙伴的商业合作机会 [94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PDS0101未来前景保持高度乐观,有望大幅改善HPV阳性头颈癌患者的治疗 [14] - PDS0301联合其他疗法在多种实体瘤中显示出良好的临床前活性,为公司带来发展机遇 [27][28] - 公司有信心通过谨慎的财务管理和高效执行,维持足够的现金储备支持运营和研发至2024年第三季度 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** - 询问VERSATILE-003试验中的中期分析计划和时间安排 [40] - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的专家小组讨论情况,以及公司是否还有其他数据将在ASCO发布 [40] - 询问未来几个季度的销售和研发费用预期 [40] **Frank Bedu-Addo 回答** - 公司正在与FDA沟通中期分析的设计,希望能为加速审批提供依据,但FDA最终决定需要看数据 [44][45] - VERSATILE-002试验的数据将由Mayo Clinic的Katharine Price医生在ASCO专家小组讨论环节中介绍 [49][51] - 预计未来几个季度研发费用将逐步增加至每季度1200-1300万美元,管理费用相对稳定 [54][55][56] 问题2 **Leland Gershell 提问** - 询问VERSATILE-003试验中期分析是否有可能获得加速批准 [60] - 询问是否考虑单独评估PDS0101联合KEYTRUDA的疗效,而不仅局限于三联疗法 [61] - 询问公司是否计划开展联合HDAC抑制剂的临床试验 [62] **Frank Bedu-Addo 回答** - FDA不会就加速批准做出承诺,公司将设计足够强大的统计学分析,为与FDA的讨论提供依据 [63][64] - 公司计划优先推进三联疗法,但会利用VERSATILE-002试验数据优化二线治疗的临床设计 [65][66][67] - 公司对HDAC抑制剂联合PDS0301的临床前数据非常看好,正在考虑开展相关的II期临床试验 [68][69] 问题3 **Andy Fleszar 提问** - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的更新数据中,预计会有多少患者的数据,是否能够报告12个月总生存期 [75][76] - 询问PDS0101的CMC工作还需要完成哪些关键步骤,以及在第三季度提交IND修订申请前的主要瓶颈 [79][80][81][82] **Frank Bedu-Addo 和 Lauren V. Wood 回答** - 具体患者数量将在5月25日摘要公布时公布,预计会更新之前报告的9个月数据 [76][77][78] - 主要CMC工作包括:更新制造工艺和分析方法的详细信息、完成稳定性研究等,预计能够按计划在第三季度提交IND修订申请 [80][81][82] 其他重要信息 - 公司计划于6月7日召开电话会议,进一步讨论ASCO大会上报告的PDS0101数据 [17] - 国立癌症研究所正在开展多项PDS0301联合标准治疗的II期临床试验,公司无需额外投入 [28][29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ( Mark One) ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4231384 (State or other jur ...

Frank Bedu-Addo I can't really comment regarding Infectimune presentations. The Viruses publications were very, very impressive for us in terms of the ability to demonstrate broad antigen specific CD4s and CD8 cells that are indeed protected from lethal influenza challenge. And I think any scientific presentations during the rest of this year will be guided by additional preclinical studies that we may be pursuing with the goal of progressing our Infectimune based platform to human clinical trials. We think ...

CFA + TARP (1-20) X Versamune® + TARP (1-20) 1 Reference: Wood LV et al, Oncoimmunology, 2016, Vol. 5 (8) CFA –Complete Freund's Adjuvant a highly potent immune activator not used in humans due to potentially lethal toxicity *Reference: Surveillance Research Program, National Cancer Institute SEER Assumes $150K for annual course of therapy; in line with current immunotherapy treatment.Assessments have not been adjusted to reflect TARP expression, which is currently unknown by tumor type 243 PDS0103: MUC1 An ...

PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) Q3 2022 Results Conference Call November 14, 2022 8:00 AM ET Company Participants Gabrielle DeGravina - Investor Relations, CG Capital Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Lauren Wood - Chief Medical Officer Matt Hill - Chief Financial Officer Conference Call Participants Carvey Leung - Cantor Fitzgerald Laura Suriel - Alliance Global Partners Robert LeBoyer - Noble Capital Operator Greetings. Welcome to PDS Biotech's Third Quarter 2022 Earnings Conference Ca ...

PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) Q2 2022 Results Earnings Conference Call August 8, 2022 8:00 AM ET Company Participants Gabrielle DeGravina - Investor Relations, CG Capital Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Lauren Wood - Chief Medical Officer Matthew Hill - Chief Financial Officer Conference Call Participants Louise Chen - Cantor Fitzgerald James Molloy - Alliance Global Partners Leland Gershell - Oppenheimer & Co. Joseph Pantginis - H. C. Wainwright & Co. Robert LeBoyer - Noble Capital ...

INVESTOR PRESENTATION NASDAQ: PDSB| June 2022 S PDS Biotechnology Precision Designed Science For Immunotherapy Forward-Looking Statements Certain information in this presentation may include forward-looking statements (including within the meaning of Section 21E of the United States Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Section 27A of the United States Securities Act of 1933, as amended) concerning PDS Biotechnology Corporation (the "Company") and other matters. These statements may discuss goals ...

PDS Biotechnology Corporation. (NASDAQ:PDSB) Q1 2022 Earnings Conference Call May 11, 2022 8:00 AM ET Company Participants Gabrielle DeGravina - Investor Relations, CG Capital Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Lauren Wood - Chief Medical Officer Matthew Hill - Chief Financial Officer Conference Call Participants Louise Chen - Cantor Fitzgerald Leland Gershell - Oppenheimer Laura Suriel - Alliance Global Partners Robert LeBoyer - Noble Capital Operator Hello and welcome to PDS Biotechnology First Qua ...