文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Dupixent用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）持积极意见，若获批，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法和十多年来该疾病的首个新治疗方法 [1]。 分组1：COPD疾病介绍 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、过多黏液产生和呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是主要风险因素，且戒烟者也可能患病，十多年来无新治疗方法获批 [2] 分组2：Dupixent相关进展 - CHMP对Dupixent用于治疗成人COPD持积极意见，欧盟委员会预计将在未来几个月宣布最终决定，美国FDA已接受其补充生物制品许可申请并进行优先审查，目标行动日期为2024年9月27日，全球其他监管机构也在审查相关申请 [1][4] - Dupixent由Regeneron和赛诺菲联合开发，基于BOREAS和NOTUS两项3期试验数据，该药物显著降低了COPD急性加重率达34%，快速显著改善肺功能且效果持续52周，还改善了健康相关生活质量 [1][3] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗，目前还在多项疾病的3期试验中进行研究 [6] 分组3：Regeneron和赛诺菲研究项目 - 两家公司通过研究Dupixent和itepekimab两种潜在的首创生物制剂，致力于改变COPD的治疗模式，itepekimab目前正在进行2项3期临床试验 [5] 分组4：Dupixent技术及开发项目 - Dupixent使用Regeneron的VelocImmune技术发明，该技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，Regeneron用此技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [6][7] - 截至目前，dupilumab已在60多项涉及超1万名患者的临床试验中进行研究，除已获批适应症外，还在多种疾病的3期试验中进行研究 [8] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹、6岁及以上中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、成人慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、1岁及以上且体重至少15kg的嗜酸性食管炎以及成人结节性痒疹 [9] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [18] 分组7：联系方式 - Regeneron媒体关系联系Hannah Kwagh，电话+1 914 - 847 - 6314，邮箱Hannah.kwagh@regeneron.com；投资者关系联系Vesna Tosic，电话+1 914 - 847 - 5443，邮箱Vesna.Tosic@regeneron.com [23][24] - 赛诺菲媒体关系联系Sandrine Guendoul等多人，投资者关系联系Thomas Kudsk Larsen等多人，各有对应电话和邮箱 [24][25]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Dupixent用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）持积极意见，若获批，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法及十多年来该疾病的首个新治疗方法 [1]。 分组1：COPD疾病介绍 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、黏液过多和呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是主要风险因素，且戒烟者也可能患病，该疾病超十年无新治疗方法获批 [2] 分组2：Dupixent相关进展 - CHMP对Dupixent用于治疗成人COPD持积极意见，欧盟委员会预计未来几个月宣布最终决定，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请并进行优先审评，目标行动日期为2024年9月27日，全球其他监管机构也在审查相关申请 [1][4] - Dupixent由Regeneron和赛诺菲联合开发，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗 [6] - Dupixent的开发基于Regeneron的VelocImmune技术，该技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，Regeneron用此技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [6][7] - 目前Dupixent正在多项临床试验中研究用于治疗多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮等 [8] 分组3：Dupixent临床试验数据 - 两项3期试验BOREAS和NOTUS评估了Dupixent在成人COPD患者中的疗效和安全性，主要终点均达到，与安慰剂相比，Dupixent使中度或重度急性COPD发作年化率降低达34%，快速显著改善肺功能且改善持续52周，还在52周时改善了健康相关生活质量 [3] - 两项试验的安全性结果与Dupixent已知安全特性一致，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID - 19、腹泻、头痛和鼻咽炎 [4] 分组4：Regeneron和赛诺菲COPD临床研究项目 - 两家公司通过研究两种潜在的首创生物制剂Dupixent和itepekimab，探索不同类型炎症在COPD疾病进展中的作用，以改变COPD治疗模式 [5] - itepekimab是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素 - 33（IL - 33），目前正在进行两项3期试验，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [5] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎）患者，可与或不与外用皮质类固醇联用 [9] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘患者的维持治疗 [9] - 与其他药物联用，用于成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）的维持治疗 [9] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者 [9] - 用于治疗成人结节性痒疹（PN） [9] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种严重疾病的患者 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，并将可持续性和社会责任置于核心目标 [18]

Dupixent recommended for EU approval by the CHMP to treat patients with COPD Recommendation for adults with uncontrolled COPD with raised blood eosinophils based on data from two landmark Phase 3 trials demonstrating Dupixent significantly reduced exacerbations and improved lung function If approved, Dupixent would be the first-ever targeted therapy for COPD in the EU and the first new treatment approach for this disease in more than a decade Paris and Tarrytown, N.Y. May 31, 2024. The European Medicines A ...

TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, May 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the target action date of its priority review of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent® (dupilumab) as an add-on maintenance treatment in certain adult patients with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The revised target action date is September 27, 202 ...

  Update on FDA priority review of Dupixent for the treatment of COPD patients with type 2 inflammation Paris and Tarrytown, NY May 31, 2024. The US Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the target action date of its priority review of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent (dupilumab) as an add-on maintenance treatment in certain adult patients with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The revised target action date is September 27 ...

  Update on FDA priority review of Dupixent for the treatment of COPD patients with type 2 inflammation Paris and Tarrytown, NY May 31, 2024. The US Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the target action date of its priority review of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent (dupilumab) as an add-on maintenance treatment in certain adult patients with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The revised target action date is September 27 ...

TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, May 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) and Sanofi today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the target action date of its priority review of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent® (dupilumab) as an add-on maintenance treatment in certain adult patients with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The revised target action date is September 27, 2024 ...

You could buy these in any month, really.The stock market has performed relatively well since the beginning of the year although, of course, there is no guarantee that it will maintain that momentum. Who knows what curve ball the future has in store for us? Regardless of what happens, investing in market leaders with robust underlying businesses and excellent prospects is still usually a good idea.Let's consider two such stocks in the biotech industry: Vertex Pharmaceuticals (VRTX 1.36%) and Regeneron Pharm ...

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) announced positive new results from an ongoing phase I/II study on pipeline candidate REGN7075.The phase I/II first-in-human, open-label study is evaluating REGN7075, in combination with oncology drug Libtayo (cemiplimab). The study is currently enrolling patients with metastatic and locally advanced solid tumors who have exhausted standard treatment options.The trial includes an ongoing phase I dose-escalation portion and a phase II dose-expansion period. Patients fir ...

文章核心观点 - 公司正在进行一项1/2期临床试验 评估其首创性双特异性抗体REGN7075与Libtayo联合用药在晚期实体瘤患者中的疗效 [1][2][8] - 该联合用药在微卫星稳定性结直肠癌(MSS CRC)患者中显示出抗肿瘤活性 这是首个在MSS CRC中展现临床活性的免疫治疗方案之一 [2][3] - 该联合用药安全性可控 未达到最大耐受剂量 大部分不良反应为1-2级 [4][5] - 公司正在开发一系列创新型肿瘤免疫治疗药物 包括检查点抑制剂、CD3双特异性抗体和CD28共刺激双特异性抗体 [6][10] 根据目录分别总结 临床试验结果 - 在94例接受联合用药的患者中 65%为MSS CRC患者 其中51例MSS CRC患者接受了有效剂量 [2] - 在这51例MSS CRC患者中 总反应率为6% 疾病控制率为29% 包括1例完全缓解、2例部分缓解和12例稳定病情 所有反应者均无肝转移 [2][3] - 在15例无肝转移患者中 总反应率为20% 疾病控制率为80% [3] - 在36例有肝转移患者中 3例出现稳定病情 1例在数据截止后出现部分缓解 [4] 安全性 - 联合用药总体安全性可控 未达到最大耐受剂量 [4][5] - 98%患者出现任何级别不良事件 35%出现3-4级不良事件 90%出现治疗相关不良事件 其中7%为3-4级 [5] - 大部分治疗相关不良事件为1-2级 最常见为输注反应(58%) 可通过预处理和剂量调整管理 [5] - 5%患者因不良事件停药 3例因2级输注反应停药 未观察到细胞因子释放综合征和治疗相关死亡 [5] 公司在肿瘤领域的发展 - 公司正在开发一系列创新型肿瘤免疫治疗药物 包括检查点抑制剂、CD3双特异性抗体和CD28共刺激双特异性抗体 [6][10] - 公司自主研发的Libtayo是多种联合疗法的基础 [10] - 公司正在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域开展临床试验 [7][14] - 公司拥有丰富的生物技术平台和管线 致力于为患者提供创新疗法 [9][25][26]