Approval follows EU approval of Dupixent for adults with COPD with raised blood eosinophils, and is based on two landmark Phase 3 trials showing Dupixent significantly reduced exacerbations, improved lung function and also improved health-related quality of life COPD is the most prevalent chronic respiratory disease in China, and is a priority within the government’s Healthy China 2030 public health plan Dupixent is now approved in four indications across respiratory and dermatological diseases in China TA ...

Dupixent approved in China as the first-ever biologic medicine for patients with COPD Approval follows EU approval of Dupixent for adults with COPD with raised blood eosinophils, and is based on two landmark phase 3 studies showing Dupixent significantly reduced exacerbations, improved lung function, and also improved health-related quality of lifeCOPD is the most prevalent chronic respiratory disease in China, and is a priority within the government’s Healthy China 2030 public health plan Dupixent is now a ...

文章核心观点 - 公司将于2024年10月31日发布第三季度财务和经营业绩报告 [1] - 公司将在当天上午8:30举行电话会议和网络直播 [2] - 公司是一家领先的生物技术公司,专注于研发和商业化治疗严重疾病的创新药物 [3][4] 公司概况 - 公司拥有多项获批上市的治疗药物和在研产品管线,涵盖眼科、过敏和炎症、肿瘤、心血管代谢、神经系统、血液、传染病和罕见病等领域 [3] - 公司利用自主研发的技术平台,如VelociSuite®,不断推动科学发现和加快药物开发 [4] - 公司还利用Regeneron Genetics Center®的数据洞见和基因医学平台,发现创新靶点和潜在治疗方法 [4]

Chief District Judge Thomas Kleeh denied Regeneron Pharmaceuticals, Inc.‘s REGN effort to prevent the sale of Amgen Inc‘s AMGN Eylea biosimilar.Regeneron filed a notice of its appeal to the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit.The appeal is from the Order issued on September 23, 2024, which denied Regeneron’s request for a preliminary injunction, along with any related orders, decisions, rulings, findings, or conclusions connected to that Order.Reuters highlighted that an Amgen spokesperson express ...

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(CHMP)建议批准杜普利单抗(Dupixent)用于治疗1-11岁儿童的嗜酸性食管炎(EoE),这将是该年龄段首个获批的EoE治疗药物[1][2] - 在EoE KIDS III期临床试验中,接受杜普利单抗治疗的儿童在第16周时有更高比例达到组织学缓解,且疗效持续至1年[2] - 杜普利单抗在儿童EoE患者中的安全性与成人和青少年患者一致,常见不良反应包括COVID-19、恶心、注射部位疼痛和头痛[3] 关于EoE - EoE是一种慢性、进行性的疾病,与2型炎症相关,可损害食管功能[4] - EoE诊断困难,症状可能被误认为其他疾病,诊断存在延迟[4] - EoE严重影响儿童进食能力,可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降和生长发育受阻[4] - 需要持续管理EoE以降低并发症和疾病进展的风险[4] 关于杜普利单抗 - 杜普利单抗是一种完全人源单克隆抗体,通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用,不是免疫抑制剂[5] - 杜普利单抗在多项III期临床试验中显示显著的临床获益和2型炎症降低[5] - 杜普利单抗已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用[5] 关于Regeneron的VelociImmune技术 - Regeneron的VelociImmune技术利用基因改造的人源化免疫系统小鼠平台生产优化的全人源抗体[6][7] - Regeneron利用VelociImmune技术开发了多款FDA批准的全人源单克隆抗体药物[7] 杜普利单抗的开发计划 - 杜普利单抗由Regeneron和赛诺菲共同开发,已在60多项临床试验中涉及1万多名患者[8] - 除已获批适应症外,Regeneron和赛诺菲正在研究杜普利单抗治疗其他2型炎症或过敏性疾病的潜在用途[8]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(CHMP)建议批准杜普利单抗(Dupixent)用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性食管炎(EoE) [1] - 这是基于一项III期临床试验结果,显示接受杜普利单抗治疗的儿童组织学缓解率显著高于安慰剂组 [2] - 如获批准,杜普利单抗将成为欧盟首个获批用于该年龄段EoE患者的药物 [1] 关于EoE - EoE是一种慢性、进行性的疾病,与2型炎症有关,可损害食管功能 [4] - 诊断困难,症状可能被误认为其他疾病,导致诊断延迟 [4] - EoE可严重影响儿童进食能力,还可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降等 [4] - 需要持续管理以降低并发症和疾病进展的风险 [4] 关于杜普利单抗 - 杜普利单抗是一种完全人源单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路 [5] - III期临床试验证实其在多种相关且常合并的疾病中具有显著的临床获益和降低2型炎症的作用 [5] - 已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [5] 研发计划 - 杜普利单抗由Sanofi和Regeneron共同开发 [6] - 已在60多项临床试验中研究,涉及1万多名患有各种2型炎症驱动性疾病的患者 [6] - 除已获批适应症,公司还在研究其用于治疗未知原因的慢性瘙痒和疱疹样天疱疮等其他适应症 [7] 公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司,专注于研发治疗严重疾病的创新药物 [8][9] - Sanofi是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [10]

Following Priority Review, Dupixent is now available to patients as young as 12 years with inadequately controlled CRSwNP Current treatment options leave many patients with uncontrolled disease and often result in the recurrence of nasal polyps Dupixent is the leading biologic medicine for all five FDA-approved indications in new-to-brand prescriptions TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, Sept. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food an ...

Three new post-hoc analyses highlight EYLEA HD rapid and sustained fluid control and consistent safety profile over two years in patients with wet age-related macular degeneration (wAMD) New indirect comparison evaluates disease control of EYLEA HD and faricimab across different pivotal Phase 3 trials in wAMD TARRYTOWN, N.Y., Sept. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced new analyses of EYLEA HD® (aflibercept) Injection 8 mg and EYLEA® (aflibercept) Injec ...

文章核心观点 - Dupixent是首个也是唯一一个在重度牛皮癣临床试验中取得显著改善的生物制剂 [1] - Dupixent在缓解症状和疾病缓解方面均取得了积极成果 [1] - Dupixent是首个在这种严重且危及生命的疾病中显示出显著减少糖皮质激素用量效果的药物 [1] - 如果获批,Dupixent将成为美国和欧盟治疗牛皮癣的首个和唯一的靶向药物 [1] 牛皮癣的特点 - 牛皮癣是一种慢性复发性疾病,特点是严重瘙痒和水疱、皮肤发红以及难愈性慢性病变 [2] - 水疱和皮疹可遍布全身,导致皮肤出血和结痂,使患者更易感染并影响日常功能 [2] Dupixent在牛皮癣临床试验中的表现 - 在ADEPT试验中,接受Dupixent治疗的患者中有20%在36周时达到持续疾病缓解,而安慰剂组仅有4% [4] - Dupixent组在以下指标上显著优于安慰剂组: - 完成糖皮质激素减量且未复发:59%比16% [4] - 未需要救援治疗:42%比12% [4] - 在16周内达到完全缓解且停用糖皮质激素:38%比27% [4] - Dupixent组在以下指标上也显示出显著改善: - 达到≥90%疾病严重程度降低:41%比10% [4] - 达到临床意义上的瘙痒减轻:40%比11% [4] - 糖皮质激素用量降低和救援治疗时间延长 [5] - 疾病严重程度和瘙痒程度的降低幅度 [5] - 停用糖皮质激素后的完全缓解时间 [5] 安全性 - 在这个老年人群体中,Dupixent组和安慰剂组的不良事件发生率均为96% [5] - Dupixent组出现更多的不良事件包括周围水肿、关节痛、背痛、视力模糊等,但未出现导致死亡的不良事件 [5] 总结 - Dupixent是首个在牛皮癣临床试验中取得显著改善的生物制剂,在缓解症状和疾病缓解方面均取得积极成果 [1][2][4][5] - Dupixent是首个在这种严重且危及生命的疾病中显示出显著减少糖皮质激素用量效果的药物 [1] - 如果获批,Dupixent将成为美国和欧盟治疗牛皮癣的首个和唯一的靶向药物 [1] - Dupixent的安全性总体良好,未出现导致死亡的不良事件 [5]

文章核心观点 - 公司的PD-1抑制剂Libtayo作为一线治疗用于PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者,在5年随访时仍显示出持续和临床意义上的生存获益,包括中位总生存期和无进展生存期的显著延长以及死亡和疾病进展风险的大幅降低[2][3][4] - Libtayo治疗组中PD-L1表达≥90%的患者获益最大,中位总生存期达39个月,中位无进展生存期达15个月,表明PD-L1表达水平与疗效存在直接相关性[5] - 对于Libtayo单药治疗后疾病进展的患者,添加化疗可获得一定的生存获益,中位总生存期15个月,中位无进展生存期7个月,客观缓解率28%[4] 分组1 - Libtayo作为一线治疗在PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者中,5年随访时中位总生存期为26个月,中位无进展生存期为8个月,分别较化疗组延长13个月和3个月,死亡和疾病进展风险分别降低41%和50%[3] - 在整体试验人群中,Libtayo组中位总生存期为23个月,中位无进展生存期为6个月,分别较化疗组延长9个月和1个月,死亡和疾病进展风险分别降低36%和45%[4] - Libtayo治疗的安全性良好,5年随访时未观察到新的安全信号,不良事件发生率和严重程度与1年随访时相当[6] 分组2 - 公司正在广泛开展Libtayo在多种实体瘤和血液肿瘤中的临床研究,包括单药和联合疗法,以期为患者提供更多治疗选择[8][9] - 公司利用VelocImmune技术开发的Libtayo是一种完全人源化的PD-1单克隆抗体,该技术已用于开发多个FDA批准的生物药物[19][20][21] - 公司致力于通过自主研发和与外部合作等方式,不断推进肿瘤治疗领域的创新,为患者提供更好的治疗方案[8][20]