文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布FDA已受理Dupixent治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并给予优先审评，若获批，Dupixent将成为美国首个也是唯一治疗BP的靶向药物 [1] 分组1：Dupixent治疗BP相关情况 - FDA受理Dupixent治疗BP成人患者的sBLA并给予优先审评，预计2025年6月20日作出决定 [1] - 关键试验数据支持sBLA，106名中重度BP成人患者参与，主要终点达成，Dupixent组实现持续疾病缓解的患者是安慰剂组的五倍，还显著降低疾病严重程度、瘙痒和口服皮质类固醇（OCS）的使用 [2] - 与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（至少3名患者）包括外周水肿、关节痛等 [3] - BP是一种慢性、使人衰弱且易复发的皮肤病，约27000名美国成人患有系统性皮质类固醇无法控制的BP [4] 分组2：Dupixent相关介绍 - Dupixent由Regeneron的VelocImmune技术发明，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，非免疫抑制剂 [7] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万名患者正在接受治疗 [8] 分组3：Regeneron的VelocImmune技术 - Regeneron的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，公司花数十年发明和开发该技术及相关VelociSuite技术 [9][10] - 该技术创造了大量FDA批准的全人单克隆抗体，包括Dupixent等 [10] 分组4：Dupilumab开发计划 - Dupilumab由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，已在超60项涉及超10000名患者的临床试验中进行研究 [11] - 除已获批适应症外，还在多项由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病的3期试验中进行研究，包括不明原因慢性瘙痒、BP和慢性单纯性苔藓 [12] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎或AD）患者，可与或不与外用皮质类固醇联用 [16] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘患者的维持治疗 [16] - 与其他药物联用，用于12岁及以上慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的维持治疗 [16] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者 [16] - 用于治疗成人结节性痒疹（PN） [16] - 与其他药物联用，用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）且血液嗜酸性粒细胞数量高的患者的维持治疗 [16] 分组6：公司介绍 - Regeneron是领先的生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发 [26][27] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供改变生命的治疗方案和疫苗保护 [29]

文章核心观点 - Allka Research凭借超20年投资经验为投资者发掘获利机会，致力于为客户提供丰厚回报和战略见解，还通过Seeking Alpha分享知识，助力投资者了解市场 [1] 公司情况 - Allka Research有超20年投资经验，采用保守投资方法，专注发掘ETF、大宗商品、科技和制药公司等领域的低估资产 [1] - Allka Research致力于为客户提供丰厚回报和战略见解，简化投资策略，让经验丰富和初涉投资的人都能理解和运用 [1] - Allka Research希望通过Seeking Alpha分享知识，为社区贡献有深度的分析和见解，消除投资的复杂性，增强读者信心，培养有见识的投资者群体 [1]

文章核心观点 - 再生元制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了linvoseltamab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，FDA目标决策日期为2025年7月10日 [1] 分组1：BLA重新提交情况 - FDA接受linvoseltamab的BLA重新提交，目标决策日期为2025年7月10日 [1] - BLA重新提交是在解决第三方灌装/完成制造问题之后，此前提交中该问题是FDA认定的唯一可批准性问题 [2] - BLA得到了关键LINKER - MM1试验数据支持，该药物也正在接受欧洲药品管理局（EMA）对相同患者群体的审查 [2] 分组2：多发性骨髓瘤行业情况 - 多发性骨髓瘤是第二大常见血液癌症，全球每年新增病例超18.7万例，预计2025年美国新增病例超3.6万例、死亡1.2万例 [3] - 美国约8000人在接受三线治疗后病情进展，4000人在接受四线或更多治疗后病情进展 [3] - 该疾病特征为癌变浆细胞增殖，排挤骨髓中健康血细胞、浸润其他组织并可能导致危及生命的器官损伤，虽有治疗进展但不可治愈，多数患者最终会病情进展并需额外治疗 [3] 分组3：Linvoseltamab临床开发项目 - Linvoseltamab是一种研究性BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和表达CD3的T细胞，促进T细胞活化和癌细胞杀伤 [4] - 正在进行的开放标签、多中心1/2期剂量递增和剂量扩展LINKER - MM1试验，对282名复发/难治性MM患者进行研究，1期剂量递增部分已完成，主要评估安全性、耐受性和剂量限制性毒性，2期剂量扩展部分正在评估安全性和抗肿瘤活性，主要终点为客观缓解率 [5] - 2期部分要求患者至少接受过三线治疗或患有三重难治性MM，给药方案为先逐步增加剂量，然后每周给予200mg全剂量，第16周后所有患者改为每两周给药一次，若患者达到非常好的部分缓解或更好且完成至少24周治疗，可改为每四周给药一次，该方案共需两次24小时住院进行安全监测 [6] - Linvoseltamab正在广泛的临床开发项目中进行研究，探索其作为单药疗法以及与不同治疗方案联合用于MM不同治疗线，包括早期治疗线以及浆细胞前体疾病，还包括在1b期试验（LINKER - MM2）中与其他癌症治疗联合用于复发/难治性MM，以及在3期确证性试验（LINKER - MM3）中作为单药疗法用于复发/难治性MM [7] 分组4：再生元血液学研究情况 - 再生元运用超三十年生物学专业知识和专有VelociSuite®技术，为不同血液癌症和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 血液癌症研究专注于双特异性抗体，研究其作为单药疗法以及各种组合和新兴治疗方式，为开发定制化和潜在协同癌症治疗提供独特组合灵活性 [9] - 开发罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及旨在消耗异常蛋白质或阻断致病细胞信号传导的研究性RNA方法 [10] 分组5：再生元的VelocImmune®技术 - 再生元的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化免疫系统，用于生产优化的全人源抗体 [11] - 公司联合创始人、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos及其导师1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠，公司花了数十年发明和开发VelocImmune及相关VelociSuite技术 [11] - 该技术已用于创造大量FDA批准的原创全人源单克隆抗体，包括Dupixent®、Libtayo®等，此外，REGEN - COV®在2024年前的COVID - 19大流行期间获得FDA授权 [11] 分组6：再生元公司概况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，由医生科学家创立和领导，能够将科学反复转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品在研，多数为自主研发 [12] - 公司药物和产品线旨在帮助患有眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液学疾病、传染病和罕见疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术如VelociSuite突破科学发现界限、加速药物开发，通过再生元遗传学中心的数据驱动见解和开创性基因药物平台塑造医学新前沿，以识别创新靶点和潜在治疗或治愈疾病的互补方法 [13]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，条件是经销商不向其主要产品阿柏西普（Eylea）的信用卡用户收取更多费用 [2] - 这些支付补贴了客户使用信用卡购买阿柏西普的价格，公司提供价格优惠降低了阿柏西普的售价 [2] - 由于视网膜诊所对使用信用卡购买抗VEGF药物的高价敏感，公司的价格优惠提供了竞争优势 [2] - 上述行为导致公司误导性地提高了阿柏西普的报告销售额 [2] - 公司未将信用卡费用支付报告为价格优惠，向联邦机构高估了平均销售价格，违反了《虚假索赔法》 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元遭受损失，需在2025年3月10日前请求法院指定其为首席原告，能否分享赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取到数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中代表投资者经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 该律所连续七年入选ISS证券集体诉讼服务机构的前50强报告，是美国顶级证券诉讼律所之一 [4] 联系方式 - 律所名称为Levi & Korsinsky, LLP，联系人有Joseph E. Levi和Ed Korsinsky [5] - 地址为纽约州纽约市白厅街33号17楼，邮编10004 [5] - 邮箱为[email protected]，电话为(212) 363 - 7500，传真为(212) 363 - 7171，网址为www.zlk.com [5]

文章核心观点 格罗斯律师事务所通知再生元制药公司股东，鼓励在特定时期购买该公司股票的股东联系律所参与集体诉讼，指控该公司在特定时期发布虚假或误导性声明及未披露关键信息 [1] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司股票的股东联系律所，参与可能的首席原告任命，不担任首席原告也可参与赔偿 [1] - 集体诉讼注册截止日期为2025年3月10日，注册链接为https://securitiesclasslaw.com/securities/regeneron-pharmaceuticals-inc-loss-submission-form/?id=127844&from=4 [2] - 注册成为符合条件的股东后，将被纳入投资组合监控软件，以获取案件进展更新，担任首席原告的申请截止日期为2025年3月10日，参与此案无成本和义务 [2] 分组2：指控内容 - 再生元制药公司向经销商支付信用卡费用，条件是经销商不向其主要产品阿柏西普（Eylea）的客户收取更多信用卡使用费用 [1] - 这些支付补贴了客户使用信用卡购买阿柏西普的价格，公司提供了价格优惠，降低了阿柏西普的销售价格 [1] - 由于视网膜诊所对使用信用卡购买抗VEGF药物的高价敏感，公司的价格优惠提供了竞争优势，误导性地提高了阿柏西普的报告销售额 [1] - 公司未将信用卡费用支付报告为价格优惠，高估了向联邦机构报告的平均销售价格，违反了《虚假索赔法》 [1] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极声明具有重大误导性或缺乏合理依据 [1] 分组3：律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈和非法商业行为受损的投资者权利 [3] - 律所致力于确保公司遵守负责任的商业行为，代表因公司虚假或误导性声明导致股票人为膨胀而遭受损失的投资者寻求赔偿 [3] 分组4：律所联系方式 - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮编10018 [4] - 邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 Regeneron公司公布EYLEA HD 8mg治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的3期QUASAR试验积极结果，数据支持2025年第一季度向FDA提交补充生物制品许可申请 [1] 试验结果 - QUASAR试验达到36周主要终点，每8周给药的两组EYLEA HD患者与每4周给药的EYLEA 2mg患者相比，视力获得非劣效性提升，结果在不同类型RVO患者中一致 [2] - 接受EYLEA HD治疗36周的患者中，88%在初始3个月每月给药后能维持8周给药方案，93%在初始5个月每月给药后维持8周给药方案 [2] - EYLEA HD（n=591）在QUASAR试验中的安全性与EYLEA（n=301）相似，与关键试验中已知安全性一致；≥5%的EYLEA HD患者出现的眼部治疗突发不良事件包括眼压升高（5%），眼内炎症发生率EYLEA HD为0.5%，EYLEA为1.3% [3] 产品信息 - EYLEA HD在美国由Regeneron独家拥有权利，Bayer拥有美国以外独家营销权，双方在美国以外平分销售利润 [4] - EYLEA HD（欧盟和日本称Eylea 8mg）由Regeneron和Bayer联合开发 [4] - EYLEA HD 8mg获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR） [13] - EYLEA 2mg获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）（0.4mg） [14] 试验介绍 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照3期试验，评估EYLEA HD治疗RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性 [5] - 患者随机分为三组，分别接受初始3个月每月给药后每8周一次的EYLEA HD、初始5个月每月给药后每8周一次的EYLEA HD或每4周一次的EYLEA [6] - 主要终点是从随机分组到36周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化，通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究字母评分测量 [6] - EYLEA HD组患者若符合疾病进展标准，给药间隔可缩短至每4周一次；符合标准时，给药间隔可延长，随访计划至64周 [7] - QUASAR由Bayer根据与Regeneron的合作协议开展 [8] 视网膜静脉阻塞（RVO）介绍 - RVO是成人视力丧失常见原因和第二常见视网膜血管疾病，全球影响超2800万人 [9][12] - RVO因视网膜静脉阻塞导致血液积聚、血流受限、眼压升高和疼痛，可引起视力模糊或丧失，最终导致黄斑水肿等并发症 [10] - 血管内皮生长因子（VEGF）导致血管渗漏引发黄斑水肿，视网膜静脉阻塞时VEGF水平升高，抗VEGF注射常用于治疗RVO引起的黄斑水肿 [11] - RVO主要分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO） [12] 公司介绍 - Regeneron是领先生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [18] - 公司利用VelociSuite等专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过Regeneron遗传学中心的数据洞察和基因医学平台确定创新靶点 [19]

文章核心观点 - 再生元制药公司公布EYLEA HD治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的三年积极结果，多数患者维持视力和解剖学改善，且实现更长给药间隔，安全性与EYLEA相似 [1] 分组1：EYLEA HD治疗结果 - 三年治疗后，多数患者维持视力和解剖学改善，实现延长给药方案，77%、58%、40%和24%患者最后给药间隔分别达≥3、≥4、≥5和6个月 [1] - 从EYLEA 2mg固定2个月给药方案转为EYLEA HD的患者，79%、43%和16%最后给药间隔分别达≥3、≥4和≥5个月 [1] - 治疗三年后，近60%患者最后给药间隔≥4个月，40%和24%患者最后给药间隔分别达≥5和6个月 [3] - 第二年获得的视力改善和解剖学改善在第三年得以维持 [3] 分组2：医生评价与研究情况 - 医生认为减少wAMD患者治疗负担可改善护理，最新三年结果显示部分患者每年仅两次给药就能维持视觉和解剖学益处 [2] - PULSAR试验中，EYLEA HD患者基线随机分配到3或4个月给药间隔组，满足标准可调整间隔，88%患者两年末维持≥3个月给药间隔 [2] - PULSAR对照臂患者接受EYLEA固定2个月给药方案，96周后可进入扩展研究并转为EYLEA HD 3个月给药间隔，完成扩展研究患者转换后维持视力和解剖学改善 [2] 分组3：安全性情况 - EYLEA HD三年安全性与EYLEA相似，与关键试验已知安全性一致 [2] - 所有患者中发生率≥4%的眼部治疗紧急不良事件包括白内障、视网膜出血、视力下降、玻璃体漂浮物和眼压升高 [2] - 从EYLEA转为EYLEA HD患者眼内炎症发生率为2.4%，基线随机分配的EYLEA HD患者为1.9% [2] 分组4：产品开发与合作 - EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，美国市场再生元拥有独家权利，美国以外拜耳有独家营销权，双方平分利润 [4] 分组5：临床试验项目 - PULSAR和PHOTON是全球多中心双盲、活性对照关键试验，患者随机分三组，分别接受EYLEA HD每3个月、每4个月或EYLEA每2个月治疗 [5] - 两项试验中，EYLEA HD治疗患者初始有3次每月给药，EYLEA治疗患者PULSAR中有3次、PHOTON中有5次初始给药 [6] - 试验第一年，EYLEA HD组患者若疾病进展满足标准，给药间隔可缩短至每2个月，第二年起可延长；所有EYLEA组患者两年试验中维持固定2个月给药方案 [6] - 两项试验96周起有可选扩展研究，所有参与患者至156周接受EYLEA HD治疗，PULSAR中初始随机分配到EYLEA的患者扩展研究开始时转为EYLEA HD并分配3个月给药间隔，扩展研究中患者给药间隔可按需调整 [7] 分组6：疾病介绍 - wAMD是一种视网膜疾病，影响老年人，异常血管生长和渗漏会损害黄斑导致视力丧失，美国约140万人患病 [8] - 糖尿病视网膜病变（DR）由糖尿病患者血糖控制不佳导致视网膜微血管损伤，一般从非增殖性发展到增殖性，可能导致严重视力丧失 [9] - 糖尿病黄斑水肿（DME）可在DR任何阶段发生，视网膜血管渗漏液体可能导致视力障碍，美国约150万成年人诊断为DME，约600万人有DR但无DME [10] 分组7：产品适应症 - EYLEA HD 8mg获批用于治疗wAMD、DME和DR [11] - EYLEA 2mg获批用于治疗wAMD、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、DME、DR和早产儿视网膜病变（0.4mg） [12] 分组8：公司介绍 - 再生元是领先生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [14] - 公司利用专有技术推动科学发现和药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台塑造医学新前沿 [15]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间内申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1][2][3] 分组1：诉讼基本信息 - 律所Levi & Korsinsky通知再生元制药公司投资者证券集体诉讼 [1] - 诉讼旨在代表2023年11月2日至2024年10月30日受证券欺诈影响的投资者挽回损失 [1] - 投资者可通过链接获取更多信息并与律所团队联系 [1] - 投资者也可通过邮件或电话联系律所律师 [1] 分组2：案件详情 - 投诉指控被告作出虚假陈述或隐瞒信息，包括支付信用卡费用给经销商、补贴客户信用卡购药价格、提供价格优惠、误导性提升产品销售、违反《虚假索赔法》等 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 分组3：后续安排 - 若投资者在相关时间段遭受损失，需在2025年3月10日前申请成为首席原告 [3] - 投资者无需担任首席原告即可分享赔偿 [3] 分组4：律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，有处理高风险案件的成功记录 [4] - 律所擅长复杂证券诉讼，有超70名员工服务客户 [4] - 连续7年位列ISS证券集体诉讼服务机构美国前50大证券诉讼律所 [4] 分组5：联系方式 - 律所地址为纽约市白厅街33号17楼 [5] - 联系邮箱为[email protected] [5] - 联系电话为(212) 363 - 7500，传真为(212) 363 - 7171 [5] - 律所网址为www.zlk.com [5]

文章核心观点 Gross Law Firm通知Regeneron Pharmaceuticals股东参与集体诉讼，指控该公司在特定时期发布虚假误导声明及未披露关键信息，鼓励符合条件股东联系以争取首席原告任命，还介绍了相关流程、截止日期等信息 [1][2] 分组1：集体诉讼通知 - 鼓励在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买Regeneron Pharmaceuticals股票的股东联系公司争取首席原告任命，参与赔偿无需成为首席原告 [1] - 集体诉讼注册截止日期为2025年3月10日，股东可通过指定链接注册信息 [2] 分组2：指控内容 - 指控在集体诉讼期间，被告发布虚假误导声明及未披露信息，包括Regeneron向分销商支付信用卡费用以让其不向Eylea客户多收信用卡使用费用、该支付补贴了客户信用卡购买Eylea的价格、公司提供价格优惠降低了Eylea售价、价格优惠为公司带来竞争优势、误导性地提高了Eylea报告销售额、未将信用卡费用支付作为价格优惠报告导致向联邦机构高估ASP并违反《虚假索赔法》、被告关于公司业务等的积极声明具有误导性或缺乏合理依据 [1] 分组3：股东后续步骤 - 注册为符合条件的股东后，将被纳入投资组合监控软件以获取案件进展更新，争取成为首席原告的截止日期为2025年3月10日，参与案件无成本和义务 [2] 分组4：律所介绍 - Gross Law Firm是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司遵守负责任的商业行为和良好的企业公民标准，为因公司虚假误导声明或遗漏重要信息导致股价虚高而受损的投资者争取赔偿 [3] 分组5：律所联系方式 - 律所地址为纽约西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 - 推荐关注Growth Stock Forum获取成长股投资信息，Regeneron 2024年第四季度业绩强劲并宣布相关举措 [1][2] 分组1：Growth Stock Forum介绍 - Growth Stock Forum发布优质投资观点和重点覆盖内容，专注有吸引力的风险回报情况，密切跟踪投资组合和观察名单股票 [1] - Growth Stock Forum有定期更新的15 - 20只股票的模型投资组合、最多10只预计当年表现良好的首选股票名单、针对短期和中期走势的交易想法，还有社区交流和答疑 [2] 分组2：Regeneron公司情况 - Regeneron 2024年第四季度业绩强劲，启动季度股息并增加30亿美元股票回购计划，股息发布早于预期 [2]