文章核心观点 Regeneron公司公布PD - 1抑制剂Libtayo治疗高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验详细分析结果，显示其在降低疾病复发或死亡风险等方面效果显著，有望成为辅助治疗新标准，已向美欧提交监管申请 [1][4][7] 试验结果 疗效结果 - Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（HR：0.32；95% CI：0.20 - 0.51；p<0.0001），中位无病生存期（DFS）未达到（安慰剂组为49个月）；两年时，Libtayo组DFS为87%，安慰剂组为64% [1][5] - Libtayo使局部区域复发风险降低80%（HR：0.20；95% CI：0.09 - 0.40），远处复发风险降低65%（HR：0.35；95% CI：0.17 - 0.72） [1][5] - 最新总生存期（OS）数据显示Libtayo有潜在获益（HR：0.78；95% CI：0.39 - 1.56） [3] - 探索性分析显示，无论PD - L1表达水平如何，Libtayo的DFS率相似；PD - L1 ≥1%的肿瘤中，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低72%（HR：0.28；95% CI：0.15 - 0.52；n = 309）；PD - L1 <1%的肿瘤中，降低68%（HR：0.32；95% CI：0.12 - 0.86；n = 85） [4] 安全性结果 - 任何级别不良事件（AE）发生率：Libtayo组91%，安慰剂组89%；≥3级AE发生率：Libtayo组24%，安慰剂组14% [6] - Libtayo组至少10%患者发生的常见AE为疲劳、瘙痒、皮疹等；唯一≥3级且发生率超2%的AE为高血压 [6] - 因AE停药率：Libtayo组10%，安慰剂组2%；两组各有两名患者因AE死亡 [6] 试验介绍 - C - POST是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球3期试验，研究Libtayo与安慰剂作为辅助治疗用于有CSCC复发高危特征且已完成手术和术后放疗患者 [9] - 试验招募415名患者，随机分配接受Libtayo（n = 209）或安慰剂（n = 206）治疗长达48周；前12周每三周静脉注射Libtayo 350 mg或安慰剂，后36周每六周静脉注射Libtayo 700 mg或安慰剂 [10] 公司癌症研究情况 - 公司致力于将创新发现转化为抗癌药物，在超30种实体瘤和血液癌症领域探索潜在疗法，临床开发的肿瘤资产近一半是公司管线，包括检查点抑制剂等 [11][12] - 公司与多方合作，共同推进癌症治疗目标 [13] Libtayo介绍 - Libtayo是靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体，用公司专有VelocImmune技术发明，已在超30个国家获批用于多种癌症治疗 [14] - 在美国，获批适应症通用名为cemiplimab - rwlc；其他地区为cemiplimab [15] - Libtayo临床项目聚焦难治癌症，正作为单药及与其他疗法联合用于其他实体瘤和血液癌症研究，这些用途处于研究阶段 [16][17] 美国FDA批准适应症 - 用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者 [21] - 用于治疗无法手术切除（局部晚期）或已扩散（转移性）且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）患者 [21] - 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，可与含铂化疗联合或单药用于特定情况 [21] 公司技术平台 - 公司VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化全人抗体，公司用该技术创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [27] 公司概况 - Regeneron是领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线针对多种疾病 [31] - 公司用专有技术推动科学发现和药物开发，利用遗传学中心数据和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [32]

About this content About Angela Harmantas Angela Harmantas is an Editor at Proactive. She has over 15 years of experience covering the equity markets in North America, with a particular focus on junior resource stocks. Angela has reported from numerous countries around the world, including Canada, the US, Australia, Brazil, Ghana, and South Africa for leading trade publications. Previously, she worked in investor relations and led the foreign direct investment program in Canada for the Swedish government ...

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布评估依特佩单抗治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期试验AERIFY - 1达到主要终点，AERIFY - 2未达到主要终点，公司正在评估数据并将与监管机构讨论下一步计划 [1] 试验结果 - AERIFY - 1达到显著降低中度或重度急性发作的主要终点，与安慰剂相比，第52周时降低27%；AERIFY - 2未达到相同主要终点，但试验早期有获益 [1] - 试验中患者随机接受每两周一次、每四周一次依特佩单抗或安慰剂治疗，添加到吸入式双重或三重标准治疗中，主要终点是降低COPD中度或重度急性发作的年化率 [2] - 第24周和52周时，AERIFY - 1中每两周一次依特佩单抗组中度或重度发作降低率分别为30%和27%，每四周一次组为34%和21%；AERIFY - 2中对应数据分别为18%和2%、21%和12%，3期试验仅在第52周进行正式显著性测试，AERIFY - 1中两个给药组均达到显著性 [3] 试验情况 - 总发作次数低于预期，降低了两项试验的效力，患者入组多在全球新冠疫情期间，可能导致整体发作率较低 [4] 安全性 - 依特佩单抗安全性在各给药方案中一致，不良事件在治疗组和安慰剂组总体相当，严重感染、导致死亡的不良事件发生率在两组间差异不大，且其安全性与先前临床试验一致，抗药物抗体罕见且对药物水平无明显影响 [5] 公司态度 - 再生元公司对在COPD治疗领域的工作感到自豪，受AERIFY - 1总体结果和AERIFY - 2第24周数据鼓舞，将审查试验结果以确定下一步计划，致力于依特佩单抗更广泛开发项目 [7] - 赛诺菲认为AERIFY - 1结果令人鼓舞，但两项研究结果值得进一步探索，公司致力于与监管机构讨论数据以评估前进方向 [9] 后续计划 - 再生元和赛诺菲正在审查数据并将与监管机构讨论下一步计划 [7] - 试验详细结果将在未来医学会议上公布，依特佩单抗还在其他试验中进行评估，包括慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉、非囊性纤维化支气管扩张症 [8] 试验项目介绍 - AERIFY - 1和AERIFY - 2是随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估依特佩单抗对1127名（AERIFY - 1）和953名（AERIFY - 2）40 - 85岁中度至重度COPD前吸烟者的疗效和安全性 [10] - 治疗通过皮下注射给药，添加到双重治疗或最大标准吸入式三重治疗中 [11] - AERIFY项目还包括另外两项正在进行的试验，AERIFY - 3是评估依特佩单抗对COPD患者气道炎症影响的2期机制研究，AERIFY - 4是评估其长期安全性的3期试验 [13] 依特佩单抗介绍 - 依特佩单抗由再生元专有VelocImmune技术发明，是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素 - 33（IL - 33），IL - 33在COPD广泛炎症中起启动和放大作用，在前吸烟者肺部尤其升高 [14] - 依特佩单抗由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，目前处于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（3期）、非囊性纤维化支气管扩张症（2期）和慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（2期）的临床开发项目中 [15] 再生元公司介绍 - 再生元是领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和产品线旨在帮助患有多种严重疾病的患者 [18] - 公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发，如VelociSuite技术可生产优化的全人单克隆抗体和新型双特异性抗体，还通过遗传学中心和基因医学平台识别创新靶点和治疗方法 [19] 赛诺菲公司介绍 - 赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活和创造有吸引力的增长，应用对免疫系统的深入理解发明药物和疫苗，拥有创新产品线 [21] - 赛诺菲在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [22]

Earlier this year, biotech company 23andMe filed for bankruptcy. The harsh reality was that its business, while enticing to people who wanted to learn about their backgrounds via DNA testing kits, wasn't sustainable and its losses were simply mounting.On May 19, Regeneron Pharmaceuticals (REGN -1.94%) announced that it was the successful bidder for substantially all of 23andMe's assets, agreeing to pay $256 million for them. The deal is still needs approval, but is expected to close in the third quarter of ...

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) announced encouraging initial results from two cohorts of the early-stage study on oncology drug linvoseltamab.LINKER-MM2 is a phase Ib, open-label clinical trial evaluating linvoseltamab in combination with other cancer treatments in patients with relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM).  Results presented that linvoseltamab in combination with carfilzomib or bortezomib showed promising results in earlier lines of treatment for relapsed/refractory multiple mye ...

First results to be presented in two ASCO oral presentations Data in both combinations demonstrate high response rates TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM). The trial included patients who ...

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) RBC Capital Markets Global Healthcare Conference May 20, 2025 11:00 AM ET Company Participants Mark Hudson - Senior Director of Investor Relations George D. Yancopoulos - Board Co-Chair, President and Chief Scientific Officer Conference Call Participants Brian Abrahams - RBC Capital Markets Brian Abrahams Our next featured company, Regeneron, has always been known for its R&D engine. And, there’s a lot more coming from their pipeline, really over the next 6 mont ...

纪要涉及的公司 Regeneron Pharmaceuticals（REGN） 纪要提到的核心观点和论据 研发优势 - 公司拥有强大研发引擎，在未来6 - 12个月及更长期有更多成果，原因在于投入大量时间创建技术以筛选出最佳抗体，还拥有全球最大的基于DNA序列的大数据集，能通过遗传学预测疾病与药物的关联[2][8][9][12] - 以Eylea、dupilumab为例，其他公司在相关靶点的III期试验失败，而公司在八个III期试验中全部成功，证明公司能持续拥有同类最佳分子并提供最佳数据[8] 药物研发进展 - **Itapacumab（COPD）** - 公司认为所有针对特定靶点的抗体并非相同，公司通过筛选数百万抗体并结合遗传学数据库，认为拥有最佳分子，且遗传学显示该药物在哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉和COPD等疾病中有潜在疗效[7][10][13] - 早期哮喘数据优于其他公司分子，在COPD中聚焦不同患者亚组，若能使低嗜酸性粒细胞患者的病情恶化率降低20%，将为该群体带来重大改变[14][15] - 中期疗效分析增加了试验成功的信心，若未通过则成功机会降低[16] - **肿瘤药物** - 公司肿瘤资产组合广泛，Libtayo是最佳的PD - 1阻滞剂之一，在一线肺癌和辅助性皮肤鳞状细胞癌治疗中表现出色，BCMA双特异性抗体在多发性骨髓瘤治疗中的完全缓解率是竞争对手的两倍[18][20][21] - 公司将Libtayo与fianlimab联合，预计今年下半年获得一线转移性黑色素瘤的III期数据，早期研究显示该组合有50% - 60%的响应率，优于竞争对手的40%，且疾病控制时间翻倍，同时安全性良好[22][28] - 公司双特异性抗体在多发性骨髓瘤和淋巴瘤的后期治疗中数据出色，有望在早期治疗甚至癌前病变治疗中发挥作用，改变治疗模式[23] - **Factor XI** - 传统抗凝疗法易导致出血问题，限制了其广泛使用，公司开发两种抗体，基于遗传学数据库，认为Factor XI途径在抗凝和凝血控制方面接近或达到Factor X等方法的效果，且安全性更高[31][34] - 早期研究已证明其疗效接近现有药物，若安全性数据持续支持遗传学证据，该药物有望广泛应用于更多人群和适应症[35] 遗传学中心优势 - 公司的Regeneron遗传学中心拥有全球最有价值的基于序列的大数据集，能为机器学习等方法提供支持，帮助确定疾病与药物靶点的关联，且已公开约10%的数据，如UK Biobank数据集[40][43][44] - 本周公司宣布收购23andMe，认为其有良好愿景和品牌，公司可利用自身技术帮助实现其最初使命，还能更广泛地影响社会健康和福祉[45][47] 药物长期规划 - 以EYLEA为例，公司在过去十五年中保持领先，只有公司的EYLEA HD临床数据优于原药，公司将采用同样思路对dupilumab等项目进行研发，不仅要改进药物，还要探索更有创意的使用方法和组合[50][51][52] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议开始前，发言人提醒关于Regeneron的言论可能包含前瞻性陈述，实际结果和事件可能与预测有重大差异，相关风险和不确定性描述可在公司的SEC文件中找到，且公司无义务更新前瞻性陈述[4][5]

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) has emerged as the successful bidder in the bankruptcy auction for most of the assets of 23andMe Holding Co., a prominent player in human genetics and biotechnology.REGN plans to acquire 23andMe’s Personal Genome Service, Total Health and Research Services business units, Biobank and related assets in a transaction valued at $256 million. Consequently, 23andMe will operate as a wholly-owned subsidiary of Regeneron Pharmaceuticals. The impending purchase, however, does not in ...

Regeneron Pharmaceuticals on Monday announced it is buying 23andMe out of bankruptcy for $256 million – taking with it the company’s extensive trove of genetic samples and data.It will acquire 23andMe’s Personal Genome Service, Total Health and Research Services and its large biobank, including genetic data of more than 15 million customers – raising privacy concerns from individuals who had willingly handed over the samples to completely different owners.All of 23andMe’s genetic testing services will conti ...