New safety and pharmacokinetic data from Phase 3 C-POST trial provide insights on an every 6-week dosing regimen of adjuvant Libtayo® (cemiplimab) in high-risk cutaneous squamous cell carcinomaTARRYTOWN, N.Y., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced new and updated data from its advancing oncology pipeline will be shared in seven abstracts at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 Meeting, taking place from October 17-21 in Berlin, Germ ...

文章核心观点 - Regeneron旗下Lynozyfic与强生旗下Darzalex等用于冒烟型多发性骨髓瘤的强化疗法在临床普及上面临挑战 主要障碍在于医生需在过度治疗风险与甄别高危患者之间权衡[3] - 针对无症状疾病 激进疗法的临床门槛可能更为严苛 即便新数据令人鼓舞[3] Regeneron的Lynozyfic疗法分析 - LINKER-SMM1研究显示Lynozyfic总缓解率达100% 完全缓解率为36.8%[4] - 该药物3-4级感染发生率为12.5% 3-4级中性粒细胞减少率为25% 任何级别细胞因子释放综合征发生率达42%[4] - 衡量成功的关键标准在于药物能否延缓骨髓瘤进展并改善生存期 而非仅看缓解率[4] 早期骨髓瘤干预的患者甄别 - QuiRedex试验12.5年随访数据显示 来那度胺联合地塞米松治疗组无进展生存期达9.5年 远长于对照组的2.1年[6] - 有建议利用循环肿瘤DNA检测技术更准确地识别疾病进展风险高的患者 以尽可能避免过度治疗[6] - 许多医生对将药物临床应用于早期干预存在顾虑 担忧过度治疗风险且难以精准识别获益患者[6] 强生Darzalex疗法分析 - AQUILA试验显示Darzalex单药治疗将高危冒烟型多发性骨髓瘤疾病进展率从观察组的41.8%降低至21.8%[8] - 该药物延长了患者的无进展生存期和总生存期 风险比分别为0.58和0.52[8] - 试验对高危SMM的定义与现行SLiM标准存在差异 引发对患者识别及治疗适用范围的疑问 可能阻碍其广泛应用[8] 临床试验数据对比 - LINKER-SMM1研究中位随访时间12.7个月 AQUILA研究中位随访时间65.2个月[5] - LINKER-SMM1研究VGPR率为100% CRR率为83% 而AQUILA研究VGPR率为30%[5] - LINKER-SMM1研究中性粒细胞减少发生率为46% 其中3-4级为25% AQUILA研究中性粒细胞减少发生率为7%[5]

Tarrytown, New York-based Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) is a biotechnology company that invents, develops, manufactures, and commercializes medicines aimed at treating serious diseases across multiple therapeutic areas. Valued at a market cap of $59.1 billion, the company is expected to announce its fiscal Q3 earnings for 2025 before the market opens on Tuesday, Oct. 28. Before this event, analysts expect this healthcare company to report a profit of $7.80 per share, down 33.5% from $11.73 per sh ...

文章核心观点 - 投资于今年股价表现落后于市场但具备长期复苏潜力的公司是获取超额回报的一种策略 [1] - 德康医疗和再生元制药两家医疗保健领域领先公司今年股价分别下跌17%和21% 但仍是具有吸引力的长期投资标的 [1] 德康医疗投资价值分析 - 德康医疗是专业医疗设备公司 专注于开发用于糖尿病患者血糖监测的持续葡萄糖监测系统 [3] - 公司去年面临财务业绩不及预期的挑战 主要由于新一代产品G7在美国上市时获得回扣资格的速度快于预期 导致收入减少 [3] - 公司今年财务业绩已出现反弹 第二季度收入同比增长15%至12亿美元 非GAAP调整后每股收益为0.48美元 较去年同期增长11.6% [4] - 德康医疗在CGM市场已确立无可争议的领导者地位 随着CGM与改善糖尿病患者健康结果的联系日益紧密 患者使用意愿和第三方支付方覆盖范围都在增加 [5] - 在美国这一CGM市场渗透率较高的地区 德康估计仍有超过450万使用胰岛素的合格患者尚未采用CGM技术 [6] - 公司去年在美国推出的非处方CGM产品Stelo面向非胰岛素患者群体 为公司带来了更大的市场机会 [7] - 德康已建立起强大的网络效应 拥有庞大的用户基础 且其设备与多种第三方设备集成 [7] - 公司能够通过多管齐下的方式应对关税威胁 [7]

DB-OTO基因疗法临床数据 - 公司公布其在研基因疗法DB-OTO的CHORD研究最新数据，该疗法用于治疗因otoferlin基因变异导致的先天性重度听力损失 [1] - 最新数据在美国耳鼻咽喉头颈外科学会年会上以口头报告形式公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上 [1] - DB-OTO是一种研究性的细胞选择性双AAV载体基因疗法，旨在为OTOF基因相关听力损失患者提供持久的生理性听力 [2] CHORD研究设计与进展 - CHORD研究是一项关键性I/II期多中心开放标签研究，旨在评估DB-OTO在OTOF相关听力损失婴儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性 [3] - 研究分两部分进行，A部分为剂量递增队列，参与者单耳接受一次DB-OTO耳蜗内输注；B部分为扩展队列，参与者双耳接受A部分选定的剂量 [4] - 该手术方法借鉴了人工耳蜗植入技术，使其可用于婴儿 [4] - 研究目前正在美国、英国、西班牙和德国的研究中心招募18岁以下的儿童 [3] CHORD研究疗效结果 - 12名参与者（年龄10个月至16岁）中，9名单耳接受治疗，3名双耳接受治疗 [5] - 结果显示12名参与者中有11名出现具有临床意义的听力改善，其中3名达到正常听力水平 [5] - 8名随访时间较长（≥36周，最长72周）的参与者听力保持稳定或持续改善 [5] - 完成言语评估的3名参与者均显示出显著改善，其中1名能够在不依赖视觉提示的情况下识别单音节和双音节单词，并能对远处声音和嘈杂环境中的言语做出反应 [6] - 试验达到主要终点，9名参与者在第24周通过行为纯音测听评估，听力阈值改善至≤70分贝听力水平 [6] DB-OTO安全性及监管状态 - 所有12名参与者对手术程序和DB-OTO的耐受性均良好 [7] - DB-OTO已获得美国FDA授予的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学先进疗法认定，欧洲药品管理局也授予其孤儿药认定 [7] - 公司计划在完成与FDA的讨论后，于今年晚些时候在美国提交监管申请 [8] 公司产品管线多元化努力 - 公司正努力使其产品管线多元化，因其主打药物Eylea面临来自罗氏Vabysmo的竞争压力 [10] - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，获批用于多种眼科适应症，是公司收入的最大贡献者 [10] - 罗氏的Vabysmo通过阻断Ang-2和VEGF-A通路，其市场吸收非常显著 [10] - 为应对Eylea销售额下降，公司开发了该药物的高剂量版本Eylea HD，第二季度在美国的销售额因需求增长而激增29% [13] 其他重点产品表现 - 公司收入还包括其从Dupixent全球销售中分得的利润/亏损，合作伙伴赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售额 [13] - Dupyxent（获批用于特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎患者）的稳健销售为公司及赛诺菲的收入增长提供了动力 [14] 肿瘤产品线进展 - 公司肿瘤产品线近期获得提振，其PD-1抑制剂Libtayo作为辅助治疗，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者，获得FDA标签扩展批准 [15] - 监管机构早前批准linvoseltamab-gcpt用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，该药物以Lynozyfic品牌获FDA加速批准，并在欧盟获批用于治疗既往至少接受过三种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [16] - Odspono获批用于治疗经过两线或以上系统性治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，也加强了其肿瘤产品线，但FDA近期就odronextamab的生物制品许可申请发出了完整回复函 [17] 公司股价表现 - 公司股票年初至今下跌20.4%，而同期行业增长9.2% [11]

公司财务影响 - 公司宣布将确认一项8300万美元的在研研发过程资产相关费用 [1] - 该费用与向翰森制药集团有限公司支付的8000万美元预付款相关 该款项是2025年许可协议的一部分 [2] - 预计此项费用将使公司第三季度的GAAP和非GAAP稀释后每股收益减少约0.68美元 [3] 业务运营与合作协议 - 除预付款外 费用还可能包括选择权付款 部分开发里程碑付款 以及与许可和合作协议相关的股权证券溢价 [2] - 公司是一家生物技术公司 致力于发现 开发 生产和商业化用于治疗严重及罕见疾病的药物 [3] - 公司业务覆盖领域包括眼科疾病 癌症 神经系统疾病 炎症和过敏性疾病以及心血管疾病 [3]

Nearly all participants (11 of 12) experienced clinically meaningful hearing improvements, including three who achieved normal hearing; eight with longer follow-up showed stability or continued improvement in their hearing Among three who completed speech assessments, all showed significant improvement with one able to identify one- and two-syllable words with no visual cues and respond to distant sounds and speech in noisy environments Latest DB-OTO data presented at AAO-HNSF; U.S. regulatory submission pl ...

公司估值与市场表现 - 公司股票当前交易价格较其1年高点低近44% [1] - 公司市销率低于其过去3年的平均水平 [1] - 公司股票市盈率为13.4倍，估值适中 [5] - 与标普500指数相比，公司估值更低，最近十二个月收入增长更高，利润率更优 [5] 公司基本面与财务状况 - 公司最近十二个月收入增长率为5.4%，过去3年平均增长率为0.3% [5] - 公司自由现金流利润率近25.0%，最近十二个月营业利润率为27.0% [5] - 公司在过去12个月内成功避免了任何重大的利润率下滑 [5] - 公司基本面相对于其估值而言表现扎实 [1] 公司业务概览 - 公司在全球范围内开发并提供创新药物，业务涵盖发现、开发、制造和商业化过程 [2] - 公司产品包括针对眼病、特应性皮炎、哮喘和类风湿性关节炎的治疗方法 [2] 历史回报与策略表现 - 符合特定筛选条件的股票在6个月和12个月内的平均远期回报率分别为12.7%和25.8% [6] - 该策略在6个月和12个月时间框架内的胜率均超过70% [6] - 该策略在非市场暴跌情景下，12个月平均回报率接近20%，胜率为67% [6]

核心监管批准 - 美国FDA批准Libtayo作为辅助疗法，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 该批准基于晚期C-POST研究数据，显示Libtayo可将疾病复发或死亡风险降低68%[4][9] - 该药物在美国获得优先审评，并在欧盟的监管申请正在审评中，预计2026年上半年做出决定[3] 产品商业表现 - Libtayo在2025年上半年销售额达6.616亿美元，同比增长18%[5] - 公司主要产品Eylea面临来自罗氏Vabysmo的竞争压力，导致销售收入下滑[12] - 为应对Eylea销售下滑，公司开发了高剂量版本Eylea HD，其在美国第二季度销售额因需求增长而飙升29%[13] 产品管线与组合拓展 - 公司正在评估Libtayo作为单药疗法，或与传统及新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血癌[6] - 公司近期获得FDA对linvoseltamab-gcpt的加速批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，该药在欧盟也已获批[10] - 公司获得Ordspono批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，但odronextamab在美国的生物制剂许可申请收到FDA的完整回复函，遭遇挫折[11] 财务与市场表现 - 公司股价年初至今下跌20.5%，而行业指数同期增长10.5%[2] - 公司营收还包括其与合作伙伴赛诺菲全球销售Dupixent所产生的利润/亏损份额[13] - Dupixent已获批用于特定特应性皮炎、哮喘等患者，其强劲销售为公司及赛诺菲的营收增长提供动力[14]

The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday cleared Regeneron Pharmaceuticals' immunotherapy, Libtayo, as an add-on treatment for skin cancer patients at high risk of their disease returning after surgery and radiation, the drugmaker said. ...