文章核心观点 - 再生元制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了odronextamab用于复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA目标决策日期为2025年7月30日 [1] 公司动态 - 公司宣布FDA接受odronextamab用于R/R FL的BLA重新提交，目标决策日期为2025年7月30日 [1] - BLA重新提交是因为达到FDA规定的R/R FL 3期验证性试验（OLYMPIA - 1）的入组目标，此前提交的完整回复信中这是唯一的可批准性问题 [2] - BLA重新提交得到1期和关键2期试验（ELM - 1和ELM - 2）数据支持，总体缓解率达80%（n = 103），完全缓解率为74%（n = 95），67%患者出现严重不良事件 [2] 产品信息 - odronextamab在欧盟以Ordspono™获批用于治疗经过两种或更多种全身治疗后的R/R FL或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），但其他监管机构未全面评估其安全性和有效性 [3] - odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤 [5] - odronextamab正在广泛的临床开发项目中进行研究，探索其作为单药疗法以及与其他方案联合用于多种B - NHL早期治疗的可能性 [7] 行业信息 - FL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）最常见的亚型之一，是一种不可治愈的疾病，大多数患者初始治疗后会复发，全球每年约诊断122,000例FL病例，预计2025年美国将有超过13,600例 [4] 公司技术与研究 - 公司应用超过三十年的生物学专业知识和专有VelociSuite技术，为不同血癌和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体，作为单药疗法和各种组合以及新兴治疗方式进行研究 [9] - 公司对罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [10] - 公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，产生优化的全人源抗体，公司联合创始人等曾率先设想制造这种基因人源化小鼠 [11] 公司概况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，通过遗传学中心的数据洞察和开创性基因医学平台塑造医学新前沿 [13]

文章核心观点 Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布Regeneron Pharmaceuticals集体诉讼案中，2023年11月2日至2024年10月30日期间购买该公司证券的投资者，需在2025年3月10日前申请成为首席原告，诉讼指控Regeneron及其部分高管违反1934年《证券交易法》 [1] 案件相关信息 - 案件名称为Radtke v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc., No. 25 - cv - 00145 (S.D.N.Y.) [1] - Regeneron是一家生物技术公司，主要产品Eylea用于治疗与年龄相关的黄斑变性等疾病 [2] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露支付信用卡费用给经销商以补贴Eylea信用卡购买价格、提供价格优惠、误导性提高Eylea销售报告、夸大平均销售价格等情况，违反《虚假索赔法》 [3] - 2024年4月10日，美国司法部因Regeneron未报告以信用卡费用报销形式提供给药品经销商的数百万美元折扣而对其提起诉讼，消息传出后公司股价下跌 [4] - 2024年10月31日，Regeneron公布2024年第三季度财务结果，Eylea和Eylea HD美国净销售额滞后，消息传出后公司股价下跌超9% [5] 首席原告流程 - 1995年《私人证券诉讼改革法》允许在集体诉讼期间购买Regeneron证券的投资者申请成为首席原告 [6] - 首席原告通常是对假定集体寻求的救济有最大经济利益、且能代表假定集体的申请人，可代表所有其他集体成员指导诉讼、选择律师事务所 [6] - 投资者能否分享未来潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [6] 律所信息 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的代表投资者处理证券欺诈案件的律师事务所 [7] - 该律所在过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一，为投资者追回66亿美元，过去四年比其他任何律所多追回超22亿美元 [7] - 律所拥有200名律师，分布在10个办公室，其律师获得过许多历史上最大的证券集体诉讼赔偿，包括有史以来最大的72亿美元赔偿 [7]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司证券的投资者，2025年3月10日是主要原告的截止日期，符合条件的投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1][2] 案件详情 - 诉讼称在集体诉讼期间被告作出虚假和误导性陈述或未披露相关情况，包括再生元向经销商支付信用卡费用以让其不向艾力雅客户收取更多信用卡使用费用、这些支付补贴了客户使用信用卡购买艾力雅的价格、提供价格优惠降低了艾力雅售价、价格优惠提供了竞争优势、误导性地提高了艾力雅报告销售额、未将信用卡费用支付作为价格优惠报告导致夸大平均销售价格违反《虚假索赔法》以及被告关于公司业务等的积极陈述具有误导性或缺乏合理依据，真相进入市场后投资者受损 [5] 参与集体诉讼方式 - 可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 33630 或致电菲利普·金免费电话866 - 767 - 3653或发邮件至[email protected]获取集体诉讼信息 [3][6] 选择罗森律师事务所原因 - 鼓励投资者选择有成功记录的合格律师，罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年以来每年排名前四，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿，2020年创始合伙人被评为原告律师界巨头，多位律师获认可 [4]

文章核心观点 - 再生元制药公司面临多方面困境，包括销售数据不佳、法律挑战和分析师评级下调等问题 [1] 公司面临的挑战 - TD Cowen因竞争加剧和关键产品EYLEA®收入预期降低，将再生元制药目标价从1230美元降至1030美元 [1] - 公司卷入证券欺诈集体诉讼，源于2024年10月31日股价大幅下跌，当日市值蒸发约90亿美元 [2] - 2024年第三季度，公司EYLEA®和EYLEA HD®美国净销售额仅同比增长3%，导致股价当日下跌超9% [6] 诉讼相关情况 - 诉讼围绕公司对EYLEA®医疗保险报销规则的披露，指控其做出虚假和误导性陈述，未披露信用卡费用补贴构成的价格让步 [3][4] - 2024年4月10日，美国司法部起诉公司违反《虚假索赔法》，指控其通过提交虚假ASP报告欺诈性提高EYLEA®医疗保险报销率 [5] - 集体诉讼原告类期间为2023年11月2日至2024年10月30日，首席原告截止日期为2025年3月10日 [3] 调查相关情况 - 哈根斯·伯曼律师事务所调查公司是否在收入报告合法性上误导投资者，以确定其行为是否构成证券欺诈 [7] - 举报人若提供原始信息，可能获得美国证券交易委员会成功追回款项最高30%的奖励 [7] 律所信息 - 哈根斯·伯曼是全球原告权益复杂诉讼律师事务所，专注企业问责，团队在此领域已获超29亿美元赔偿 [9]

文章核心观点 Regeneron公司公布DB - OTO基因疗法治疗因OTOF基因突变导致的严重遗传性听力损失的1/2期CHORD试验更新数据，显示出该疗法在改善听力、促进言语和发育方面的潜力，且安全性良好 [1] 试验结果 - 11名至少接受过一次治疗后评估的儿童中，10名听力有显著改善 [4] - 第一名接受治疗的儿童48周结果显示关键语音频率听力接近正常水平，72周言语感知测试有改善 [3] - 5名接受24周评估的参与者中，3名平均听力阈值改善至“接近正常”或正常水平 [4] - 所有12名参与者手术和DB - OTO耐受性良好，无与DB - OTO相关不良事件，5名有短暂术后前庭不良事件且6天内缓解 [5] 疗法介绍 - DB - OTO是一种研究性细胞选择性双腺相关病毒（AAV）载体基因疗法，旨在为因OTOF基因突变导致严重先天性听力损失的人提供持久生理性听力 [12] - 该疗法通过在全身麻醉下向耳蜗注射改良非致病性病毒来递送正常OTOF基因，新引入的OTOF基因受专有细胞特异性Myo15启动子控制 [12] 疾病背景 - 先天性耳聋是重大未满足医疗需求，美国每1000名新生儿中约1.7人受影响，约一半病例由遗传因素导致，OTOF相关听力损失极为罕见 [7] 试验信息 - CHORD试验是一项正在进行的1/2期首次人体、多中心、开放标签试验，旨在评估DB - OTO在携带OTOF基因突变的婴幼儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和初步疗效 [8] - 试验分两部分，初始剂量递增队列（A部分）参与者单耳接受一次DB - OTO耳蜗内注射，扩展队列（B部分）参与者双耳同时接受选定剂量的DB - OTO耳蜗内注射 [9] - 听力改善通过纯音听力测试（PTA）和听觉脑干反应（ABR）评估，基线时所有参与者在最大声级下无行为或电生理反应 [10] 公司信息 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的变革性药物，拥有多项获批治疗方法和在研产品候选药物 [14] - 公司利用专有技术如VelociSuite®推动科学发现和加速药物开发，借助Regeneron遗传学中心的数据洞察和基因医学平台确定创新靶点 [15] 监管情况 - DB - OTO获得美国食品药品监督管理局的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学先进疗法认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [6]

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知再生元制药公司股东可联系该律所参与集体诉讼，指控公司在特定时期存在虚假或误导性陈述及未披露关键信息等问题 [1] 集体诉讼相关信息 - 集体诉讼涉及在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司股票的股东 [1] - 指控公司在集体诉讼期间向经销商支付信用卡费用，补贴客户信用卡购买艾力雅的价格，误导性地提高艾力雅销售额，未将信用卡费用报告为价格优惠，违反《虚假索赔法》，相关积极陈述存在误导性 [1] - 截止日期为2025年3月10日，股东应尽快注册参与集体诉讼，注册后将被纳入投资组合监控软件以获取案件状态更新，无需费用和义务 [2] 律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，致力于保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，确保公司遵守负责任的商业行为 [3] 律所联系方式 - 地址为纽约西38街15号12楼，邮编10018 [4] - 邮箱为[email protected] [4] - 电话为(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，受影响投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，使经销商不向Eylea产品信用卡支付客户收取额外费用 [2] - 这些支付补贴了客户使用信用卡购买Eylea的价格，公司提供价格优惠降低了Eylea售价 [2] - 因视网膜诊所对信用卡购买抗VEGF药物高价敏感，价格优惠使公司获得竞争优势 [2] - 上述行为使公司误导性地提高了Eylea报告销售额 [2] - 公司未将信用卡费用支付作为价格优惠报告，向联邦机构高估了平均销售价格，违反《虚假索赔法》 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元投资受损，需在2025年3月10日前申请法院指定为首席原告，能否分享赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 该律所连续7年入选ISS证券集体诉讼服务机构的美国前50大证券诉讼律所报告 [4] 联系方式 - 律所信息：Levi & Korsinsky, LLP，地址为纽约市白厅街33号17楼，邮编10004 [5] - 联系人：Joseph E. Levi, Esq.和Ed Korsinsky, Esq. [5] - 联系电话：(212) 363 - 7500，传真：(212) 363 - 7171 [5] - 邮箱：[email protected]，网址：www.zlk.com [5]

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $100,000 In Regeneron To Contact Him Directly To Discuss Their OptionsIf you suffered losses exceeding $100,000 in Regeneron between November 2, 2023 and October 30, 2024 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310).[You may also click here for additional information]NEW YORK, Feb. 20, 2025 /PRN ...

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知再生元制药公司股东有关集体诉讼事宜，鼓励特定时期购买股票的股东联系，指控公司在相关时期存在虚假或误导性陈述及未披露信息等问题 [1] 集体诉讼相关信息 - 集体诉讼涉及股东为2023年11月2日至2024年10月30日购买再生元制药公司股票的股东 [1] - 指控内容包括公司向经销商支付信用卡费用以补贴产品Eylea客户信用卡购买价格、误导性提升Eylea销售额、违反《虚假索赔法》等 [1] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年3月10日，股东注册后将被纳入投资组合监控软件获取案件状态更新，参与案件无成本和义务 [2] 律所相关信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈等行为受损的投资者权利，致力于确保公司遵守负责任的商业行为 [3] - 律所联系方式为纽约西38街15号12楼，邮箱[email protected]，电话(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 Robbins LLP提醒投资者，已代表在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司证券的人士和实体提起集体诉讼，指控该公司在业务前景方面误导投资者，真相披露后公司股价下跌使投资者受损，股东可参与集体诉讼 [1][2] 分组1：公司信息 - 再生元是一家生物技术公司，为眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病等设计产品 [1] 分组2：诉讼相关 - 集体诉讼代表在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司证券的人士和实体 [1] - 指控再生元在集体诉讼期间未披露多项内容，包括支付信用卡费用给经销商、补贴客户信用卡购买艾力雅价格、提供价格优惠、误导性提升艾力雅销售报告、违反《虚假索赔法》等，导致公司关于业务等的积极声明具有误导性，真相披露后股价下跌损害投资者 [2] - 想担任集体诉讼首席原告的股东须在2025年3月4日前向法院提交申请，不参与诉讼也可能获得赔偿，也可选择成为缺席集体成员 [3] 分组3：律所信息 - Robbins LLP是股东权利诉讼领域的知名律所，自2002年以来一直致力于帮助股东挽回损失、改善公司治理结构并追究公司高管责任 [4] - 所有代理均按风险代理收费，股东无需支付费用或开支 [4]