再生元(REGN)
搜索文档
Regeneron Reports Third Quarter 2025 Financial and Operating Results
Globenewswire· 2025-10-28 18:30
财务业绩摘要 - 2025年第三季度总收入为37.54亿美元,较2024年同期的37.21亿美元增长1% [3] - 2025年第三季度GAAP净收入为14.6亿美元,较2024年同期的13.41亿美元增长9% [3] - 2025年第三季度GAAP稀释后每股收益为13.62美元,较2024年同期的11.54美元增长18% [3] - 2025年第三季度非GAAP净收入为12.87亿美元,较2024年同期的14.62亿美元下降12% [3] - 2025年第三季度非GAAP稀释后每股收益为11.83美元,较2024年同期的12.46美元下降5% [3] - 2025年前九个月,公司在研发和资本支出方面投资近50亿美元,并通过股票回购和股息向股东返还超过30亿美元 [3] 产品收入表现 - Dupixent全球净销售额(由赛诺菲记录)在2025年第三季度增长27%,达到48.6亿美元 [5] - EYLEA HD美国净销售额在2025年第三季度增长10%,达到4.31亿美元 [5][13] - 2025年第三季度EYLEA HD和EYLEA美国总净销售额下降28%,至11.12亿美元 [5][13] - Libtayo美国净销售额在2025年第三季度增长12%,达到2.19亿美元 [13] - Libtayo美国以外地区净销售额在2025年第三季度增长55%,达到1.46亿美元 [13] - Libtayo全球总销售额在2025年第三季度增长26%,达到3.65亿美元 [13] - Praluent美国净销售额在2025年第三季度增长26%,达到6700万美元 [13] - Evkeeza美国净销售额在2025年第三季度增长34%,达到4300万美元 [13] - 2025年第三季度与赛诺菲的合作收入增长28%,达到16.17亿美元 [13] 研发管线进展 - 公司拥有约45个临床开发阶段的产品候选物 [4] - 2025年10月,FDA批准Libtayo作为首个也是唯一一个用于高风险辅助治疗皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法 [5][10] - 2025年9月,欧洲药品管理局人用药品委员会对Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹采纳了积极意见 [4] - 2025年9月,日本厚生劳动省批准Libtayo用于治疗不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌的新适应症 [10] - 2025年9月,公司公布了Libtayo联合铂类化疗对比单独化疗作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的五年总生存期数据,显示五年总生存率超过一倍,达到19.4%,而单独化疗为8.8% [10] - 2025年8月,公司宣布cemdisiran(siRNA疗法)作为单药治疗以及与pozelimab(C5抗体)联合治疗成人全身性重症肌无力的3期试验达到主要和关键次要终点 [10] - 2025年10月,发布了DB-OTO(一种基于AAV的基因疗法)在因otoferlin基因变异导致严重遗传性听力损失儿童中的关键试验更新数据,CHORD试验显示12名参与者中有11名出现具有临床意义的听力改善 [10] - 2025年10月,FDA选择DB-OTO获得专员国家优先审评券之一,该试点计划旨在将某些药物和生物制品申请的审评时间缩短至仅一至两个月 [10] - 2025年9月,公司宣布garetosmab在成人进行性骨化性纤维发育不良患者中的3期试验达到主要终点,显示56周时与安慰剂相比,新骨病变减少90%或以上,新异位骨化病变总体积减少超过99% [10] - 2025年9月,FDA批准Evkeeza用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症,将已批准的适应症扩展至包括1岁至5岁以下儿童 [10] - 2025年9月,公司公布了评估其过敏原阻断抗体在成人中重度猫过敏或桦树过敏患者中的3期试验结果,两项试验均达到各自的主要和关键次要终点 [11] 运营与公司动态 - 2025年第三季度GAAP研发费用为14.75亿美元,较2024年同期的12.72亿美元增长16% [18] - 2025年第三季度GAAP销售、一般和行政费用为6.58亿美元,较2024年同期的7.14亿美元下降8% [18] - 2025年第三季度产品销售的GAAP毛利率为82%,低于2024年同期的87% [18] - 2025年9月和10月,公司解决了与山德士、Formycon和Celltrion的EYLEA注射剂2毫克生物类似药相关的专利侵权诉讼,和解协议阻止这些公司在2026年第四季度之前在美国推出其生物类似产品 [12] - 2025年第三季度,公司回购了普通股,成本为6.63亿美元记录为库藏股,截至2025年9月30日,公司股票回购计划中仍有21.56亿美元可用资金 [24] - 2025年10月,公司董事会宣布普通股和A类股每股现金股息0.88美元,将于2025年12月5日支付给2025年11月20日登记在册的股东 [24] 监管与制造更新 - 2025年10月,公司收到EYLEA HD生物制剂许可申请的灌装商Catalent Indiana, LLC的通知,称其收到FDA的官方行动指示信,涉及2025年7月FDA一般现场检查中未解决的问题 [6] - FDA针对预充式注射器补充生物制剂许可申请发出了完整回复函,其中提到的唯一可批准性问题与Catalent未解决的检查结果有关 [6] - 公司计划在2026年1月前提交申请,将新的预充式注射器灌装商纳入EYLEA HD生物制剂许可申请 [6] - FDA正在审评EYLEA HD每四周给药一次以及用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的补充生物制剂许可申请,目标行动日期为2025年11月下旬 [7] - 公司已提交申请以增加一个额外的小瓶灌装商,FDA关于此新小瓶灌装商的决定预计在2025年12月下旬公布 [7]
Has Regeneron Stock Quietly Become A Value Buy?
Forbes· 2025-10-27 20:35
公司估值与市场表现 - 公司股价目前较其一年高点下跌近38% [1] - 公司股票的市销率低于其过去三年的平均水平 [1] - 公司股票市盈率倍数为13.6倍,估值适度 [7] - 与标普指数相比,公司估值更低,最近十二个月收入增长率更高,利润率更优 [7] 财务基本面 - 公司最近十二个月收入增长率为5.4%,过去三年平均增长率为0.3% [7] - 公司拥有强劲的现金流,最近十二个月自由现金流利润率约为25.0%,营业利润率为27.0% [7] - 公司在过去12个月内未经历任何重大的利润率下滑 [7] 核心产品与研发管线 - 公司核心已上市药物市场地位稳固,包括用于湿疹、哮喘等过敏性疾病的抗炎疗法Dupixent,以及用于黄斑变性和糖尿病眼病的领先眼病治疗药物Eylea [3] - 公司研发管线涵盖肿瘤学、罕见病、免疫学和过敏等多个治疗领域,数种药物处于后期试验阶段,具有有意义的未来增长潜力 [3] - 公司开发了针对新冠病毒的抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2,该疗法能降低非住院患者的病毒载量并缩短症状缓解时间 [3] 业务概述 - 公司业务为在全球范围内发现、开发、生产和商业化创新药物 [4] - 公司治疗领域包括眼病、特应性皮炎、哮喘和类风湿性关节炎等 [4]
中国医疗健康行业-新兴口服GLP-1管线前景的关键讨论-市场超过450亿美元
2025-10-27 20:06
行业与公司 * 报告聚焦于全球口服GLP-1受体激动剂市场及相关公司 该市场曾被认为将形成寡头格局 但近期临床数据显示新兴参与者仍有进入机会[1] * 涉及的中国上市公司包括恒瑞医药、翰森制药、华东医药、信达生物、中国生物制药、石药集团等 全球公司包括礼来、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞等[3][20][51] 核心观点与论据 **市场前景与格局** * 全球口服GLP-1市场的峰值规模预计可达450亿至750亿美元 口服疗法有望在轻度肥胖患者、维持治疗及注射恐惧人群中实现增量渗透[8][14] * 近期领先候选药物的临床结果(如礼来orforglipron数据低于预期、辉瑞danuglipron因肝损伤终止)暗示市场可能走向碎片化竞争 为新兴管线创造机会[8][15] * 中国生物医药企业正在开发超过20个口服GLP-1候选药物 其中多数仍保留全球权益 显示出未来广阔的授权/合作空间[8][18] **关键候选药物与临床进展** * 恒瑞/Kailera、华东医药和锐格医药在临床进度和数据成熟度方面相对领先 未来六个月将迎来密集的催化事件[8][26] * 礼来orforglipron的三期数据为小分子GLP-1药物设定了当前参考标准 其在无T2D肥胖患者中72周实现了11.5%的安慰剂调整体重减轻[22] * 中国与全球临床试验在患者基线(如平均BMI中国为32-33 vs 全球37-39)和剂量递增策略上存在差异 使得跨试验直接对比复杂化[8][23] * 新兴管线形态多样 包括翰森制药(两个候选产品)、中国生物制药、石药集团、信达生物以及多家非上市企业[8][27] **影响市场采纳的其他关键因素** * 在糖胖症以外适应症(如OSA、MASH、心血管风险降低)的数据完整性将成为重要的差异化因素 有助于建立可防御的数据护城河[8][39] * 耐受性表现对口服制剂尤为关键 中国试验中不良事件相关停药率整体偏低 但部分候选药物高剂量组呕吐发生率较高[28] * 骨架类型(A或B)影响临床表现、递增便利性与成本 骨架B候选药物所需剂量更高但生产成本仅为骨架A的10-30% 若安全性得证则更具可扩展性优势[46][47] * 日益拥挤的赛道已形成专利雷区 自由运营权是潜在授权交易的重要考量 中国数据的可转化性虽因人群差异存在挑战 但安全性信号基本一致[48][49] 重要催化事件与个股影响 * 关键催化事件包括:锐格医药RGT-075美国二期b数据(2025年底)、华东医药HDM1002中国三期中期数据(2026年上半年)、恒瑞/Kailera HRS-7535中国三期数据(2026年上半年)等[35][37][38] * 在中国医疗板块中 恒瑞/Kailera与华东医药拥有最先进的口服GLP-1候选药物 并具备全面的代谢产品组合[54] * 药明康德作为CDMO 截至2025年9月在全球98个GLP-1项目中参与23个 成为参与该领域投资的一大标的[54] * 对于礼来 其模型预计orforglipron在2033年全球糖胖症销售额约为105亿美元(风险调整后)[55]
European Medicines Agency Adopts a Positive Opinion on Regeneron’s (REGN) Libtayo
Yahoo Finance· 2025-10-26 19:25
公司核心产品进展 - 欧洲药品管理局对Libtayo用于治疗皮肤鳞状细胞癌成人患者持积极意见 [1] - 美国食品药品监督管理局本月已批准Libtayo用于治疗手术后和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌患者 [2] - 支持上述积极意见的全球3期C-POST试验结果显示Libtayo相比安慰剂将疾病复发或死亡风险降低68% [3] 公司业务与定位 - 公司是一家生物技术公司 致力于发现、开发和商业化治疗严重疾病的药物 [3] 监管审批预期 - 管理层预计欧盟委员会将在未来几个月内公布其关于Libtayo申请的最终决定 [2]
Long Leaf Partners Fund’s Comment on Regeneron (REGN)
Yahoo Finance· 2025-10-25 01:14
Longleaf Partners Fund 2025年第三季度业绩 - 基金第三季度回报率为-0.33%,同期标普500指数回报率为8.12%,罗素1000价值指数回报率为5.33% [1] - 基金对投资组合的平淡表现不满意,强调其投资于能产生每股增长自由现金流的实物资产和品牌 [1] - 尽管面临投机和政府不确定性带来的市场压力,公司预计基金的约10倍自由现金流倍数可能升至十几倍,因管理层实施改善利润率和增加股票回购的策略 [1] Regeneron Pharmaceuticals公司表现与财务数据 - Regeneron Pharmaceuticals是一家发现、发明、开发、制造和商业化治疗各种疾病药物的生物制药公司 [2] - 公司一个月回报率为3.19%,但过去52周股价下跌37.64% [2] - 截至2025年10月23日,公司股价报收于每股575.69美元,市值为613.16亿美元 [2] - 2025年第二季度总营收达到37亿美元,较上年同期增长4% [4] Longleaf Partners Fund对Regeneron Pharmaceuticals的评论 - Longleaf Partners Fund认为,在持有期年初开局缓慢后,Regeneron Pharmaceuticals已站稳脚跟,其每股价值已回升至年初水平之上 [3] - 基金指出,无需为多个高质量研发管线候选药物支付任何费用,且公司凭借其净现金资产负债表已成为较大的股票回购方之一 [3] 市场持仓与比较 - 2025年第二季度末,有73只对冲基金投资组合持有Regeneron Pharmaceuticals,高于前一季度的66只 [4] - Regeneron Pharmaceuticals未入选某30大最受欢迎对冲基金持股名单,且认为某些人工智能股票具有更大的上涨潜力和更小的下行风险 [4]
REGN Q3 Earnings: Will Higher Dupixent Profits Offset Eylea Sales Decline?
ZACKS· 2025-10-24 23:02
业绩预期与历史表现 - 公司将于2025年10月28日公布2025年第三季度业绩,市场普遍预期营收为36亿美元,每股收益为9.54美元 [1] - 在过去四个季度中,公司有三次盈利超出预期,一次未达预期,平均超出幅度为16.99%;上一季度盈利超出预期60.52% [2] - 本次盈利预期惊喜为-0.63%,因最准确收益估计为9.48美元,低于普遍预期的9.54美元 [4] 核心产品Eylea表现 - 公司主要收入来源Eylea眼科药物面临来自Vabysmo的竞争压力,销售额可能继续下滑 [6] - 美国市场Eylea销售额的普遍预期为6.86亿美元 [6] - 为应对Eylea销售额下降,公司推出了高剂量版本Eylea HD,其初期市场需求强劲,患者正转向高剂量版本 [7] - 美国市场Eylea HD销售额的普遍预期为4.14亿美元,强劲需求可能推动Eylea产品系列总销售额增长 [7] 增长驱动因素:Dupixent与肿瘤业务 - 哮喘药物Dupixent是主要增长动力,其2025年第三季度销售额增长26.2%,受所有获批适应症的强劲需求推动 [9] - 公司与赛诺菲就Dupixent和Kevzara有合作协议,公司记录其在这些药物全球销售额中的利润/亏损份额 [8] - 肿瘤药物Libtayo销售额增长,受非黑色素瘤皮肤适应症需求推动,其销售额普遍预期为3.7亿美元 [11] - 公司肿瘤产品线得到加强,FDA加速批准了用于治疗多发性骨髓瘤的新药Lynozyfic,欧盟也批准了Ordspono用于治疗淋巴瘤 [12][13] 成本与资本管理 - 运营费用可能因研发管线推进、支持Eylea HD上市的商业化相关费用增加以及人员相关成本上升而增加 [13] - 流通股数量减少可能提振利润;管理层于2025年2月授权新的30亿美元股票回购计划,截至2025年6月30日,剩余28.14亿美元可用于回购 [14] 股价表现与行业对比 - 公司股价年初至今下跌18.8%,而同期行业增长11.1% [16]
Exploring Analyst Estimates for Regeneron (REGN) Q3 Earnings, Beyond Revenue and EPS
ZACKS· 2025-10-23 22:16
核心财务预测 - 华尔街分析师预计公司季度每股收益为9.54美元,同比下降23.4% [1] - 预计季度营收为36亿美元,同比下降3.3% [1] - 过去30天内,市场对季度每股收益的共识预期下调了2% [2] 关键产品营收预测 - 预计Dupixent(dupilumab)在美国的营收为34亿美元,同比增长20.4% [8] - 预计Dupixent(dupilumab)在美国以外地区的营收为12.1亿美元,同比增长22.3% [8] - 预计Eylea(Aflibercept)在美国的营收为10.9亿美元,同比下降28.9% [6] - 预计净产品销售额为15.7亿美元,同比下降19.3% [5] 其他产品线表现 - 预计Libtayo总营收为3.701亿美元,同比增长28.2% [5] - 预计Libtayo在美国的营收为2.3708亿美元,同比增长21.9% [7] - 预计Libtayo在美国以外地区的营收为1.2389亿美元,同比增长31.7% [7] - 预计Evkeeza在美国的营收为4896万美元,同比增长53% [7] 合作与其他收入 - 预计合作收入为18.5亿美元,同比增长11.6% [6] - 预计其他收入为1.3184亿美元,同比增长15.5% [5] - 预计Praluent(alirocumab)在美国的营收为5739万美元,同比增长8.5% [6] - 预计Kevzara(sarilumab)在美国以外地区的营收为5427万美元,同比增长14.5% [8] 近期市场表现 - 公司股价在过去一个月上涨1.3%,同期标普500指数上涨0.2% [8]
Libtayo® (cemiplimab) Recommended for EU Approval by the CHMP for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation
Globenewswire· 2025-10-17 19:30
监管进展与临床试验结果 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了关于Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌成年患者的积极意见 [1] - 欧盟委员会预计在未来几个月内对该申请做出最终决定 [1] - 美国食品药品监督管理局已于本月早些时候批准Libtayo用于美国相同适应症患者 [1] - 全球3期C-POST试验结果显示Libtayo相比安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68% [1][2] - 试验达到主要终点 风险比为0.32 95%置信区间为0.20-0.51 p值小于0.0001 [1][2] - 接受Libtayo治疗的患者局部区域复发率为4% 远低于安慰剂组的17% 远处转移率为5% 低于安慰剂组的13% [2] - 详细试验数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》 [2] 药物安全性与试验设计 - Libtayo作为辅助治疗的安全性特征与晚期癌症Libtayo单药治疗的已知安全性特征一致 [3] - 试验中Libtayo组91%患者和安慰剂组89%患者出现不良事件 [3] - Libtayo组24%患者和安慰剂组14%患者出现3级及以上不良事件 [3] - 导致永久停止治疗的不良事件在Libtayo组发生率为10% 安慰剂组为2% [3] - C-POST试验为随机、安慰剂对照、双盲、多中心全球3期试验 共入组415名患者 [4][5] - 患者随机接受Libtayo或安慰剂治疗长达48周 前12周每三周静脉注射350毫克 后36周每六周静脉注射700毫克 [5] 疾病背景与公司研发管线 - 皮肤鳞状细胞癌是一种非黑色素瘤皮肤癌 是全球最常见的癌症之一 [6] - 在欧盟 非黑色素瘤皮肤癌总体发病率预计到2040年将增加40% [6] - 公司正在研究超过30种实体瘤和血液癌症的潜在疗法 临床开发中的肿瘤资产占公司管线的近一半 [8] - 肿瘤产品组合包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的骨干 [8] - Libtayo是一种全人源单克隆抗体 利用公司专有VelocImmune技术发明 通过靶向T细胞上的PD-1阻断癌细胞利用该通路抑制T细胞活化 [10] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症 包括晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险皮肤鳞状细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌 [10]
REGN Reports Encouraging Data on Gene Therapy for Genetic Hearing Loss (Revised)
ZACKS· 2025-10-16 15:56
DB-OTO基因疗法临床数据 - 公司公布其研究性基因疗法DB-OTO在CHORD研究中的最新数据,该疗法用于治疗因otoferlin基因变异导致的深度遗传性听力损失 [1] - 最新数据在美国耳鼻咽喉头颈外科学会年会上以口头报告形式公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上 [1] - DB-OTO是一种研究性的细胞选择性双AAV载体基因疗法,旨在为OTOF基因变异引起的深度先天性听力损失患者提供持久的生理性听力 [2] CHORD研究设计与患者结果 - CHORD是一项关键性I/II期多中心开放标签研究,旨在评估DB-OTO在患有OTOF相关听力损失的婴儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性,目前正在美国、英国、西班牙和德国招募18岁以下的儿童 [3] - 研究分为两部分,A部分为剂量递增队列,参与者单耳接受单次耳蜗内输注;B部分为扩展队列,参与者在A部分选定的剂量下双耳接受DB-OTO,手术方法类似于人工耳蜗植入,便于在婴儿中使用 [4] - 12名参与者(年龄10个月至16岁)中,9名单耳接受治疗,3名双耳接受治疗,结果显示11名参与者出现临床意义的听力改善,其中3人达到正常听力水平,8名随访时间≥36周(最长72周)的参与者听力保持稳定或持续改善 [5][7] - 完成言语评估的3名参与者均显示出显著改善,其中1人能够在无视觉提示下识别单音节和双音节单词,并能对远处声音和嘈杂环境中的言语做出反应 [6] - 试验达到主要终点,9名参与者在第24周通过行为纯音测听评估,听力阈值改善至≤70分贝听力水平 [6] - 手术程序和DB-OTO在所有12名参与者中均表现出良好的耐受性 [7] DB-OTO监管进展与资格认定 - DB-OTO已获得美国FDA的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学先进疗法认定,欧洲药品管理局也授予其孤儿药认定 [7] - 公司目标是在今年晚些时候与美国FDA进行讨论后,在美国提交DB-OTO的监管申请 [8] 公司产品组合多元化努力 - 公司正努力使其产品组合多元化,因为其主导药物Eylea面临来自罗氏Vabysmo的竞争压力 [10] - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂,获批用于多种眼科适应症,是公司收入的最大贡献者,而罗氏Vabysmo通过阻断Ang-2和VEGF-A通路,其市场接受度非常显著 [10] - 公司股价年内下跌20.4%,而行业同期增长9.2% [11] - 为应对Eylea销售额下降,公司开发了该药物的高剂量版本,美国地区Eylea HD第二季度销售额因需求增长推动销量上升而激增29% [13] 其他关键产品表现 - 公司收入还包括其与合作伙伴赛诺菲就Dupixent全球销售额的利润/亏损分成,赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售额 [13] - Dupixent获批用于特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎患者,其强劲销售为公司及其合作伙伴带来了收入增长 [14] 肿瘤产品线进展 - 公司肿瘤业务近期获得提振,其PD-1抑制剂Libtayo作为辅助治疗,用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者,获得FDA标签扩展批准 [15] - 监管机构早前批准linvoseltamab-gcpt用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,该药物以Lynozyfic品牌获FDA加速批准,并在欧盟获批用于接受过至少三种先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [16] - odronextamab在欧盟获批用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者,也增强了其肿瘤业务,但该药物的生物制品许可申请近期收到FDA的完整回复函 [17]
Regeneron Showcases Advances Across Oncology Portfolio and Pipeline at ESMO, Highlighting Novel and Patient-Focused Approach for Difficult-to-Treat Cancers
Globenewswire· 2025-10-15 19:00
核心事件与数据 - 再生元制药将在2025年10月17-21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会会议上公布其肿瘤研发管线的最新数据,包括7篇摘要[1] - 公布的重点包括Libtayo作为高风险皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的III期C-POST试验中每6周给药方案的新数据[1] - 每6周给药方案的新安全性和药代动力学数据展示了以患者为中心的给药方法,患者初始12周接受每3周350 mg的Libtayo或安慰剂静脉注射,大多数患者在初始12周后转为每6周给药,其余患者在整个试验期间继续每3周给药,治疗持续至疾病复发、出现不可接受的毒性或长达48周[2] - 两种给药方案在疗效、药代动力学和免疫原性方面相似,Libtayo作为手术和放疗后高风险复发CSCC患者辅助治疗的安全性特征与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性特征一致[2] - 该C-POST III期试验数据近期支持了FDA批准Libtayo成为首个用于手术和放疗后高风险复发CSCC成人患者辅助治疗的免疫疗法[2] 研发管线与产品组合 - 再生元的肿瘤策略由尖端技术和疗法驱动,可灵活组合以研究对患者可能具有变革性的治疗方法[6] - 临床开发中的肿瘤资产占再生元研发管线的近一半,包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体[6] - 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的基石[6] - Libtayo是一种完全人源化单克隆抗体,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1,使用再生元专有的VelocImmune技术发明,通过结合PD-1,Libtayo可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化[8] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症,包括某些晚期基底细胞癌、晚期或高风险复发CSCC、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌的成年患者[8] - Libtayo广泛的临床项目专注于难治性癌症,目前正在作为单药疗法或与常规或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血液癌症的试验中进行研究[10] 公司技术与平台 - 再生元的VelocImmune技术利用一个具有基因工程化人类免疫系统的专有基因工程小鼠平台来生产优化的完全人源抗体[23] - VelocImmune技术已创造了FDA批准或授权的全部原始完全人源单克隆抗体中的相当大一部分,包括Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevzara、Evkeeza、Inmazeb和Veopoz[25] - 再生元利用其专有技术(如VelociSuite)推动科学发现并加速药物开发,该技术可生产优化的完全人源抗体和新型双特异性抗体类别[27] - 公司通过来自再生元遗传中心的数据驱动洞察和先驱性基因医学平台塑造医学的下一个前沿,从而能够识别创新靶点和补充性方法以潜在地治疗或治愈疾病[27]