电话会议纪要关键要点总结 涉及的行业与公司 * 行业为生物技术与制药行业 公司为Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS: REGN) [1] 核心产品表现与近期进展 EYLEA HD * 公司对Eylea HD的增长表现感到满意 特别是在最近几个季度 [6] * 近期获得两项重要的标签增强 FDA批准了Q4周给药方案和视网膜静脉阻塞适应症 RVO适应症约占抗VEGF类药物市场的20% 约占Eylea整体业务的17-18% [6][17] * 预充式注射器的监管申请计划于2026年1月提交 预计FDA进行四个月审查 目标在2026年第二季度获得批准 [17][21][22] * 在欧洲 EYLEA 8毫克（即EYLEA HD）的预充式注射器已获批准 并由合作伙伴拜耳商业化 在美国市场 现有Eylea产品使用预充式注射器的比例超过95% [23][24] * 公司认为Eylea HD为视网膜领域设定了极高的标准 近期或中期内未见重大竞争威胁 [34] DUPIXENT * Dupixent在美国市场拥有八个适应症 包括最近的慢性阻塞性肺病 慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮 国际表现也非常强劲 [7][38] * 新适应症的患者潜力巨大 慢性阻塞性肺病和慢性自发性荨麻疹各约30万患者 大疱性类天疱疮约2.7万患者 [38] * 公司指出 在美国特应性皮炎适应症中 仅渗透了约20%的符合条件的患者 表明仍有巨大增长空间 [41] * 产品被关键意见领袖描述为"首选且最佳" 其双机制作用和在2型炎症疾病中的广谱疗效构成了强大的竞争壁垒 [42][43] 肿瘤学产品 (Libtayo 和 Linvoseltamab) * Libtayo在辅助治疗皮肤鳞状细胞癌方面获得标签扩展 并在美国和欧洲获批 市场反应积极 [11][50] * Linvoseltamab (BCMA双特异性抗体) 今年在美国和欧洲获批用于多发性骨髓瘤 早期上市进展良好 包括途径纳入和支付方覆盖 [9][11][53] * 针对Linvoseltamab 公司计划在二线治疗中开展与Carfilzomib联合的III期研究 以简化组合并实现差异化 [56] 研发管线与未来机遇 眼科领域 * 研发重点已超越视网膜疾病 包括针对非感染性葡萄膜炎的新分子实体 以及计划于明年进入临床的青光眼治疗项目 [35] 神经学与罕见病 * Cemdisiran在全身型重症肌无力的III期数据显示出差异化潜力 其给药间隔可延长至三个月 该市场目前约50亿美元 预计到2030年将增长至约100亿美元 [12][67] * 在补体领域 公司正在PNH和地理萎缩症中进行III期研究 地理萎缩症的期中分析预计在2026年下半年进行 [69][71] 其他重点研发项目 * Fianlimab (LAG-3抗体) 用于一线转移性黑色素瘤的III期数据预计在2026年上半年公布 理想结果是复制I期数据 即57%的反应率和24个月的中位无进展生存期 [61][62] * 针对因子XI有两个抗体项目 正在开展大型III期项目 涵盖超过2万名患者 重点在于不增加出血风险的价值主张 [64][65] * 从中国授权的GIP/GLP-1受体激动剂 将探索其单药潜力以及与公司内部资产 如GDF-8抗体trevogrumab的联合疗法 [72][73] 资本分配与业务发展 资本分配 * 公司在2025年启动了股息支付 并增加了股票回购 2024年回购了约26亿美元股票 2025年计划将回购额增加约10亿美元 [13] * 2025年预计通过股息和股票回购向股东返还约40亿美元 [14] * 公司承诺在美国的制造和研发能力上投入超过70亿美元 [14] 业务发展 * 业务发展策略包括寻找平台机会和差异化科学 近期与Tessera就基因编辑达成了1.5亿美元的合作 [75][76] 竞争与市场动态 EYLEA的生物类似药影响 * Eylea业务已主要转向Eylea HD 生物类似药的采用更具偶发性 且通常由财务动机驱动 [26][27] * 预计明年可能有更多生物类似药进入市场 可能带来价格压力 [27] DUPIXENT的生命周期管理 * 生命周期管理具有挑战性 任何针对IL-4受体α亚基的后续分子都将属于与赛诺菲的合作范围 针对其他靶点或2型炎症相关通路的项目则不属合作范围 [44][45] * 公司计划采取"一篮子产品"策略 通过广泛的管线来应对2031年化合物专利到期 此外还拥有制造和配方专利 可保护至2030年代中期甚至2040年 [46][48] 2026年展望 * 2026年的关键目标包括优化已上市品牌和近期推出的产品 如Linvoseltamab [78] * 研发重点包括在2026年第一季度提交Cemdisiran用于重症肌无力的申请 公布Fianlimab在一线黑色素瘤中的数据 以及推进非酒精性脂肪性肝炎管线 [80]

股价表现与驱动因素 - 再生元制药股价年初至今上涨21.5%，表现优于行业增长10.2%、板块以及标普500指数 [1] - 股价上涨主要归因于近期积极的研发管线进展和监管更新，扭转了年初至今的下跌趋势 [1][7] 眼科产品Eylea与Eylea HD - 美国食品药品监督管理局批准了Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿，允许初始每月给药后延长至每八周给药一次 [4] - Eylea HD在美国的销售额在2025年第三季度因需求增长而环比增长10% [6] - 公司开发高剂量Eylea HD以应对来自罗氏Vabysmo的竞争压力，后者对核心产品Eylea的销售构成压力 [5][6][8] - Eylea是公司营收的主要贡献者，但其销售额的快速下滑对公司整体营收产生了不利影响 [6] 肿瘤学产品组合进展 - 肿瘤产品线包括PD-1抑制剂Libtayo，适用于晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌 [9] - Libtayo在2025年前九个月的销售额达到10.3亿美元，同比增长21% [10] - 欧洲委员会近期批准了Libtayo作为辅助治疗，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成人患者 [10] - 美国食品药品监督管理局于10月批准了Libtayo用于相同适应症 [11] - 公司近期获得美国食品药品监督管理局加速批准Lynozyfic用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，该药物在欧盟也已获批 [12] - 欧盟批准Ordspono用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤，进一步增强了肿瘤产品线 [13] 免疫学产品Dupixent销售表现 - 公司与赛诺菲合作的Dupixent销售额强劲，为公司贡献了利润份额 [14] - Dupixent已获批用于特应性皮炎、哮喘等适应症，其销售为赛诺菲和再生元带来了强劲营收 [14] - 欧洲委员会上周批准了Dupixent用于治疗对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE疗法的中度至重度慢性自发性荨麻疹患者 [15] 财务估值与预期 - 公司股票目前基于远期市盈率的估值为23.27倍，高于其历史均值18.84倍以及大型制药行业的17.26倍 [17] - 过去60天内，对2025年的每股收益共识预期上调了3.23美元至43.29美元，2026年预期也上调了1.90美元 [17] - 过去60天内，对2025年第一季度、第二季度、全年及2026年全年的每股收益预期修订趋势分别为+11.99%、+9.15%、+8.06%和+4.76% [18]

合作公告概述 - Regeneron Pharmaceuticals与Tessera Therapeutics宣布达成全球合作，共同开发并商业化TSRA-196，这是一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的体内基因书写研究性疗法 [1] - AATD是一种遗传性单基因疾病，可影响肺部、肝脏或两者，目前在美国和欧洲约有200,000名患者 [1][5] - TSRA-196旨在精确纠正导致AATD的基因突变，目标是通过一次性、持久的治疗方案恢复功能性α-1抗胰蛋白酶蛋白的产生 [1] 合作财务与责任条款 - Tessera将获得总计1.5亿美元，包括来自Regeneron的预付款和股权投资 [2] - Tessera还有资格获得总计1.25亿美元的近期和中期开发里程碑付款 [2] - 两家公司将平均分担TSRA-196的全球开发成本和潜在的未来利润 [2] - Tessera将领导首次人体试验，而Regeneron将领导后续的全球开发和商业化 [2] 产品TSRA-196的研发进展与潜力 - TSRA-196是一种潜在的一次性治疗药物，预计将在年底前向美国FDA提交研究性新药申请和多项临床试验申请 [1][6] - 临床前数据显示，在单剂量给药后，TSRA-196能在小鼠和非人灵长类动物中对导致AATD的SERPINA1基因位点实现持久、高保真的基因组编辑，具有高肝脏编辑特异性，无生殖系或脱靶编辑，并且使用其专有的脂质纳米颗粒递送载体显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 目前尚无FDA批准的疗法能解决AATD的根本遗传病因，治疗选择仅限于针对肺部疾病患者的每周静脉增强疗法 [7] - 携带两个Z等位基因（PiZZ基因型）的患者通常血清AAT水平仅为正常水平的约15% [5][7] 合作战略意义与公司优势 - 此次合作结合了Regeneron在遗传学和基因药物方面行业领先的能力以及Tessera创新的基因书写和专有的非病毒递送平台 [2][6] - Regeneron方面表示，AATD是一种目前治疗选择有限的严重疾病，特别适合Tessera的基因编辑方法，此次合作有机会开创基因药物新前沿 [3] - Tessera方面认为，此次合作突显了通过一次性静脉注射基因治疗为AATD患者带来变革性结果的医学和商业重要机遇，公司正处在进入临床的关键转折点 [3] - Regeneron是一家领先的生物技术公司，利用其专有技术（如VelociSuite®）和Regeneron遗传学中心的数据洞察力，推动科学发现并加速药物开发 [8][9] - Tessera Therapeutics开创了通过其基因书写和递送平台进行基因组工程的新方法，旨在解锁广阔的新治疗领域 [11]

核心观点 - 再生元制药股价在经历两年下跌后可能已开始反弹 公司通过推出高剂量Eylea HD并获得标签扩展来应对核心产品Eylea面临的竞争 同时另一增长引擎Dupixent持续表现强劲 加上新产品管线进展和进入快速增长市场（如体重管理）的计划 公司未来几年财务表现有望强劲 股票对生物科技投资者而言是买入选择 [1][2][10] Eylea产品线的挑战与应对策略 - 过去两年 公司核心增长动力之一Eylea面临竞争 包括罗氏的Vabysmo和安进的生物类似药Pavblu 导致其销售额受到侵蚀 [1][2] - 为保护市场份额 公司于2023年8月获得高剂量版本Eylea HD的批准 该版本无需面对更便宜的生物类似药竞争 且为湿性年龄相关性黄斑变性患者提供了更便利（给药频率更低）的给药方案 [2] - 2024年第三季度 公司总收入同比增长1%至37.5亿美元 Eylea HD在美国的销售额同比增长10%至4.31亿美元 但Eylea（原版与HD版合计）销售额同比下降28%至11.1亿美元 [3] - 近期 Eylea HD获得美国FDA标签扩展 获批用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿 并且被允许采用最长每八周一次的给药方案 成为首个获FDA批准用于RVO的此类给药方案的治疗方法 [4] - 此次标签扩展使Eylea HD在该适应症上相比也已获批的罗氏Vabysmo更具优势 有望吸引更多患者 包括原使用Eylea原版的患者 从而在中短期内提振销售增长 [5] 其他增长动力与管线进展 - 公司另一主要增长引擎Dupixent（与赛诺菲共享权益）持续表现优异 2024年第三季度全球销售额（由赛诺菲记录）同比增长27%至48.6亿美元 [6] - Dupixent去年在治疗慢性阻塞性肺病方面获得关键标签扩展后需求依然旺盛 近期又在欧盟获批用于治疗慢性自发性荨麻疹 预计其增长势头将持续 [7] - 公司正在推出新产品并公布其他产品强劲的中后期临床试验结果 例如2024年7月FDA批准了其多发性骨髓瘤药物Lynozyfic 8月宣布针对重症肌无力的潜在疗法cemdisiran在后期临床试验中表现良好 [8] - 公司正寻求通过非常规路径进入快速增长的体重管理市场 开发帮助使用GLP-1药物的患者在减重时维持肌肉质量的药物 该领域的候选药物在2期研究中表现良好 未来几年公司预计将推出数个新品牌以助力收入增长 [9] 财务与股东回报 - 公司2024年第三季度总收入为37.5亿美元 [3] - 公司拥有强大的股票回购计划 并在今年启动了股息支付 展现了回馈股东的承诺 [10]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][5] 报告核心观点 - 新一代靶向凝血因子FXI/FXIa的抗凝药物是行业重要创新方向，旨在实现有效抗血栓的同时显著降低出血风险，代表了抗凝治疗领域的重大进步 [9] - 口服FXIa抑制剂asundexian在预防非心源性卒中复发III期临床（OCEANIC-STROKE）中取得成功，达到主要疗效和安全性终点，是首个成功的FXIa抑制剂III期研究，显示巨大市场潜力 [25] - FXI/FXIa抑制剂适应症广泛，涵盖静脉血栓栓塞预防、房颤卒中预防、肿瘤相关VTE、急性冠状动脉综合征及非心源性卒中复发预防等多个重大疾病领域，市场空间广阔 [13] - 全球药企如拜耳、BMS/强生、诺华、再生元、恒瑞医药等在该赛道布局密集，多个药物已进入III期临床阶段，行业竞争格局激烈但创新活跃 [20][38][41][45] 根据目录内容总结 本周创新药重点关注 - 创新药企股价表现分化，前沿生物周涨幅达23.12%，益方生物上涨15.74%，荣昌生物上涨15.39%；中国抗体周跌幅为4.97%，永泰生物下跌4.11% [52][54] - 生物科技公司市值差异显著，百济神州市值超4000亿元，恒瑞医药、翰森制药等市值超千亿，而多数公司市值在百亿以下 [56] - 本周国产新药IND申请数量为25个，涉及优洛生物、纽安津生物、奥赛康生物、信达生物、康方生物等多个企业的新药项目 [57] 国内创新药回顾 - 和铂医药与阿斯利康扩展全球合作，共同开发ADC及T细胞衔接器等新一代生物疗法 [58] - 恒瑞医药多个研发项目取得进展，硫酸艾玛昔替尼片上市申请获受理，帕立骨化醇软胶囊获批上市，HER2 ADC注射用瑞康曲妥珠单抗等获临床试验批准 [58] - 信达生物玛仕度肽注射液9mg用于肥胖适应症的上市申请获受理，匹康奇拜单抗注射液获批用于中重度斑块状银屑病 [59] - 君实生物特瑞普利单抗皮下注射剂型III期临床达到主要终点，计划提交上市申请 [60] - 本周创新药交易活跃，Sprint Bioscience与吉利德交易金额达4.14亿美元 [62] 全球新药速递 - 诺华基因疗法OAV101 IT获FDA批准，用于治疗两岁及以上脊髓性肌萎缩症患者，III期STEER研究显示其使HFMSE评分显著提高2.39分 [65][66] - 诺和诺德GLP-1R/AMYR激动剂amycretin治疗2型糖尿病II期数据积极，皮下注射最高剂量使HbA1c降低1.8%，体重减轻14.5% [67] - 大冢制药APRIL单抗sibeprenlimab获FDA加速批准用于IgAN，III期研究显示其使蛋白尿降低51% [68]

公司概况与业务 - 公司为总部位于纽约Tarrytown的再生元制药，业务涵盖药物发现、发明、开发、制造和商业化，治疗多种疾病 [1] - 公司市值达825亿美元，属于大盘股，在生物技术行业具有规模和影响力 [2] - 产品组合包括9种已上市药物：Eylea、Dupixent、Praluent、Kevzara、Evkeeza、Libtayo、Inmazeb、Arcalyst和Zaltrap [1] 财务表现与近期股价 - 第三季度调整后每股收益为11.83美元，远超华尔街预期的9.44美元 [5] - 第三季度营收达38亿美元，超过华尔街36亿美元的预测 [5] - 公布第三季度业绩后，公司股价在10月28日单日大幅上涨11.8% [5] - 尽管近期强劲，但股价较2024年11月14日创下的52周高点803.42美元下跌了2.3% [3] - 过去三个月公司股价上涨33.5%，表现优于同期仅上涨5.4%的标普500指数 [3] 长期股价表现与趋势 - 年初至今公司股价上涨10.2%，过去52周上涨4.2% [4] - 长期表现逊于标普500指数，后者年初至今上涨15.8%，过去一年回报率为13.1% [4] - 自7月初以来，股价一直保持在50日移动均线之上；自10月下旬以来，股价一直高于200日移动均线 [4] 行业竞争与挑战 - 在生物技术领域的竞争中，Incyte公司表现领先，其股价年初至今上涨53%，过去52周上涨41.2% [6] - 公司面临挑战包括药品定价审查加强、监管不确定性以及来自资源充足的制药巨头的竞争 [5]

公司业绩表现 - 2025年第三季度调整后每股收益为11.83美元，超出Zacks共识预期9.44美元，但较上年同期的12.46美元下降5% [2] - 总收入同比增长1%至37亿美元，超出Zacks共识预期36亿美元 [2] - 股价在过去一个月内上涨约20.2%，表现优于标准普尔500指数 [1] 产品销售情况 - 旗舰产品Eylea美国销售额同比暴跌41%至6.81亿美元，主要因竞争加剧、患者负担能力限制以及向高剂量Eylea HD转换所致，且未达到6.86亿美元的共识预期 [4] - Eylea HD在美国市场收入为4.31亿美元，同比增长10%，超出4.14亿美元的共识预期 [6] - 与赛诺菲和拜耳的协作收入为20亿美元，同比增长18.6%，超出18亿美元的共识预期 [7] - 来自赛诺菲的协作收入增长28%至16亿美元，受Dupixent销售额增长推动，超出15亿美元的共识预期 [8] - Dupixent销售额同比增长27%至48.6亿美元 [8] - 来自拜耳的协作收入总计3.45亿美元，同比下降12% [9] - Libtayo总销售额为3.652亿美元，同比增长27%，但未达到3.7亿美元的共识预期 [9] - Kevzara全球销售额为1.54亿美元，同比增长28% [10] 财务状况与运营指标 - 产品净销售额毛利率从89%下降至86%，主要因支持生产运营的持续投资 [11] - 调整后研发费用同比增长18%至13亿美元，因公司研发管线推进 [11] - 调整后销售、一般及行政费用同比下降12%至5.41亿美元 [11] - 2025年第二季度回购了6.63亿美元的股票，截至2025年6月30日，仍有约21.56亿美元可用于股票回购 [12] 研发管线与监管进展 - 欧洲药品管理局人用药委员会建议批准Dupixent在欧盟用于治疗慢性自发性荨麻疹 [13] - 美国食品药品监督管理局就Eylea HD预充式注射器补充生物制剂许可申请发出完整回复函，主要问题与Catalent的检查结果有关 [14] - 美国食品药品监督管理局批准Libtayo作为辅助治疗，用于手术后和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成人患者 [15] - 欧洲药品管理局人用药委员会也对Libtayo用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗持积极意见 [15] - cemdisiran单药及联合pozelimab治疗全身型重症肌无力的三期研究达到主要和关键次要终点，计划于2026年第一季度在美国提交监管申请 [16] 行业对比 - 公司所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业同期内，Viking Therapeutics股价上涨3% [21] - Viking Therapeutics在截至2025年9月的季度报告收入为0美元，每股亏损为0.81美元，上年同期为亏损0.22美元 [21]

文章核心观点 - 全球投资者因担忧AI泡沫及科技股高估值，正将资金从热门AI科技股轮动至现金流稳健、盈利稳定且估值处于历史低位的价值股，医疗保健板块成为这轮资金轮动的最大赢家 [1][6][17] 价值股特征与市场表现 - 价值股通常指股价相对内在价值被长期低估的公司股票，特征包括低市盈率、低市净率、高股息率、业务成熟及盈利稳定，主要集中在金融、必需消费品、公用事业、传统能源、电信和医疗保健等行业 [2] - 医疗保健板块是衡量全球价值股势头的风向标，截至近期美股收盘，标普500医疗保健板块基准指数大幅上涨10%，表现优于标普500指数中其他10个子板块 [2] - 礼来公司股价大涨约29%，成为全球首家市值达到1万亿美元的医疗保健公司，再生元制药、默沙东和渤健公司自10月底以来均大幅上涨至少18%，全面跑赢标普500指数和纳斯达克100指数 [3] 资金轮动驱动因素 - 对冲基金机构是推动资金轮动的主要力量，高盛统计数据显示美国医疗保健板块连续四周成为净买入规模最庞大的价值股细分板块，上周资金流入规模为五年多来最大 [6] - 全球共同基金也将医疗保健板块的配置提高至超过其在标普500指数ETF中的配置权重 [7] - 投资者因部分科技股被按100%完美定价且存在AI泡沫恐慌，正积极寻找被低估的价值股机会 [7] 医疗保健板块上涨动能 - 医疗保健板块上涨动能与PivotalPath跟踪的指数表现一致，该公司汇编的医疗保健指数在截至9月的三个月中上涨13%，归因于全球资金涌向价值股、强劲临床试验结果、AI赋能研发管线加速进展以及生物科技与大型制药间并购活动回暖 [10] - 板块内部分化明显，超额收益由活跃的并购管线和监管顺风两股力量共同驱动 [10] - 高盛报告指出对冲基金在进入第四季度业绩考核时对医疗保健的超配程度创下十年来最高，第三季度全球基金经理将医疗保健板块超配幅度提高260个基点，同时几乎同等幅度削减可选消费板块配置敞口 [11] 个股表现与业绩驱动 - 默沙东股价在11月上涨23%，因市场对其癌症药Keytruda之外的应用前景乐观；再生元股价上涨21%，因眼科药物高剂量版本获监管批准；安进公司股价上涨14%，因季度盈利业绩远好于市场预期 [11][12] - 业绩增长是驱动对冲基金涌入医疗保健板块的核心逻辑，第三季度美国最大规模公共医疗保健公司盈利超预期比例最高，为四年多来表现最好季度，新药使用量增加、减肥药需求增长及医院就诊量强劲提振盈利 [12][15] 估值与投资吸引力 - 美股医疗保健股按未来12个月预期收益计算的市盈率约为18.7倍，低于标普500指数整体的22.1倍 [15] - 投资者在未支付峰值估值的情况下获得基本面改善，估值相较历史数据仍具投资吸引力 [12] - 高盛指出资金向医疗保健板块的倾斜在生物科技子领域最为显著，受益于临床突破、并购交易活动回升及AI驱动药物研发大规模采用，Alnylam Pharmaceuticals等公司被纳入对冲基金最青睐股票名单 [15] 市场环境与机构观点 - 标普500指数和纳斯达克100指数近期遭受剧烈波动，盘中大幅震荡成为常态，为对冲基金配置价值股提供良机，英伟达、甲骨文等AI热门科技股股价持续遭重挫，因投资者担忧其未来利润不足以证明当前估值合理及AI应用端变现路径不足 [9] - 富国银行将标普500指数IT板块评级从买入下调至中性，核心理由是估值过高，建议投资者逐步减持消费类与高估值科技股，将医疗保健股票配置恢复至标准配置，并增加对公用事业、工业和金融等价值板块的配置 [17] - 摩根大通报告显示市场核心叙事已从盯紧美联储转向从大盘科技向价值股轮动，认为无论暂停降息或继续降息都会强化资金迁移，当前价值因子在全球范围内被低估，美国价值股非常有吸引力 [18]

税务与法律调查 - 赛诺菲巴黎总部于周二遭到税务调查人员、检察官及专业助理的未事先通知的搜查，涉及一项正在扩大的金融调查[1] - 法国检方确认，赛诺菲是2024年1月启动的一项初步调查的焦点，该调查涉嫌“税务欺诈的洗钱行为”，可能涉及有组织团体和刑事共谋[1] - 公司表示其使用了与十多年前一项收购相关的法国兴业银行融资结构，该结构目前正受到审查，但公司坚称其遵守了所有适用法律，将保留法律权利并与当局合作[2] 产品研发与监管批准 - 赛诺菲与再生元制药宣布，欧盟委员会批准Dupixent用于治疗对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE疗法的12岁及以上中重度慢性自发性荨麻疹患者[3] - 该批准基于LIBERTY-CUPID项目中的两项三期临床试验数据，试验显示在24周时，与安慰剂相比，Dupixent联合标准抗组胺药能显著降低荨麻疹活动以及瘙痒和风团严重程度[4] - Dupixent在24周时还提高了疾病得到良好控制和完全缓解的患者比例[5] 市场表现 - 消息公布后，再生元制药股价上涨2.66%至781.69美元，赛诺菲股价上涨1.55%至49.91美元[5]

赛诺菲与再生元Dupixent获欧盟批准 - 欧盟委员会批准Dupixent用于治疗12岁及以上、对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE治疗的中重度慢性自发性荨麻疹患者 [1] - 此次批准使Dupixent成为欧盟十多年来首个获批用于CSU的靶向药物，也是该药在欧盟获批的第七种慢性炎症性疾病 [2] Dupixent的全球监管批准与适应症拓展 - 美国FDA已于2025年4月批准Dupixent用于CSU，为其第七项适应症，随后于2025年6月获批用于大疱性类天疱疮，成为第八项适应症 [4] - 该药亦在日本获批用于CSU适应症 [4] - 目前Dupixent在美国共获批八种II型炎症疾病，包括严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉、严重哮喘、中重度特应性皮炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病等 [5][8] 欧盟批准所依据的临床试验数据 - 批准基于III期LIBERTY-CUPID项目中的Study A和Study C两项晚期研究数据，评估Dupixent作为标准抗组胺药附加疗法的效果 [9] - 研究显示，治疗24周时，与安慰剂相比，Dupixent显著减轻瘙痒和荨麻疹活动，并提高了疾病控制良好和完全缓解的患者比例 [7][10] - 另一项Study B提供了额外的安全性数据，所有研究的安全性特征与Dupixent已知安全性一致 [10][11] Dupixent的商业表现与销售预测 - 2025年前九个月，Dupixent全球产品销售额由赛诺菲记录，达114.7亿欧元，按固定汇率计算增长22.7% [13] - 同期，再生元从赛诺菲获得的合作收入为42.4亿美元，同比增长27.8% [13] - 赛诺菲预计Dupixent在2030年销售额将达到约220亿欧元 [13] 未来监管里程碑与潜在新适应症 - 针对Dupixent用于治疗6岁及以上过敏性真菌性鼻窦炎患者的补充生物制剂许可申请正在美国进行优先审评，FDA决定预计在2026年2月28日前做出 [14] - 若获批，这将是首个专门用于AFRS的药物，并成为Dupixent在美国的第九项批准 [14] 公司股价表现与行业对比 - 年初至今，赛诺菲股价上涨1.9%，而行业同期增长16% [3]