贷款情况 - 2020年8月至2021年2月签订多份可转换贷款协议，总金额90万美元，2024年10月提议增本34万美元，利率8%[18] - 2021年9月签订可转换贷款协议，金额83.5万美元，2024年3月11日贷款转换为35,354股普通股[19] - 2024年10 - 11月签订过桥贷款协议，2024年10月修订延期至2025年8月31日，利率8%[20] - 2023年12月至2024年1月签订贷款协议，金额15万美元，2024年10月修订延期至2025年8月31日，利率8%[21] - 2024年12月1日与首席执行官签订贷款协议，将11.7万美元工资及增值税转换为贷款，利率8%[22] - 2025年4月签订2025贷款协议，获20万美元过桥贷款，年利率8%，需付50%额外风险溢价[23] 业绩数据 - 截至2024年7月7日，公司已获45万美元收益[18] 股份转换与认股权证 - 若IPO，2020 - 2021年可转换贷款将转换为243,955股普通股，额外金额及风险溢价转换为221,456股普通股[18] - 2024年10 - 11月过桥贷款若合格IPO，贷款人获14万股普通股认股权证[20] - 2023 - 2024年贷款若合格IPO，贷款人获61,538股普通股认股权证[21] - 2024年与首席执行官贷款协议若IPO将发行认股权证[22] - 2025贷款协议合格首次公开募股时，过桥贷款贷款人获授购买92,309股普通股的认股权证[23] 章程与赔偿 - 公司修订章程，允许对管理人员免责、赔偿和保险，管理人员已签赔偿协议[14] - SEC认为对董事和管理人员因证券法产生的赔偿违反公共政策，不可执行[15] - 公司不可提前免除董事因禁止股息或分配给股东产生的责任[10] - 公司可在章程允许时对管理人员履职责任和费用赔偿[11] 其他 - 若证券发行总美元价值不超注册金额等情况，可提交招股说明书反映偏差[28] - 公司注册声明于2025年9月8日由首席执行官等人员签署[39] - 公司美国授权代表董事总经理于2025年9月8日签署注册声明[40][41]

首次公开发行 - 公司计划进行100万股普通股首次公开发行，预计发行价每股10.00 - 12.00美元[9] - 承销商有45天超额配售权，可额外购买最多15万股普通股[13][68] - 发行后预计流通股为4,929,378股，行使超额配售权后为5,079,378股[68] - 假设公开发行价为每股11.00美元，预计净收益约910万美元，行使超额配售权后约1060万美元[68] 产品信息 - 公司是再生医学公司，专注用Gelrin平台开发骨科治疗方案[36] - 领先产品GelrinC是治疗膝关节软骨疼痛损伤的无细胞即用型水凝胶，2017年获欧洲CE认证[36] - GelrinC治疗手术约需10分钟，恢复期两周[43] 临床研究 - 已完成对56名患者试点研究，GelrinC减轻疼痛比微骨折手术好100%[44][45] - 正在进行关键试验，已招募并治疗47名患者，共需80名患者才能向FDA提交上市前批准申请[44][46] - 目前47名患者中41名已完成两年随访[44] - 发行后计划招募剩余39名患者，预计2025年底前完成[44] 财务状况 - 自成立以来产生重大经营亏损，预计未来仍会持续亏损，未从产品销售获收入[51] - 2024年和2023年净收入分别为480.1万美元和 - 413.2万美元[75] - 截至2024年12月31日，实际现金及现金等价物为22.9万美元，预计调整后为786.2万美元[75] - 截至2024年12月31日，实际总负债等为48.2万美元，预计调整后为793.5万美元[75] - 截至2024年12月31日，公司累计赤字约4210万美元[80] 公司身份与政策 - 既是新兴成长型公司，也是外国私人发行人，遵守减少的上市公司报告要求[11] - 上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准[60] - 新兴成长公司身份优惠政策最多持续五年或至不再符合标准[62] - 上市后以外国私人发行人身份报告，可享受多项豁免[63][65] 股权与期权 - 向承销商发行认股权证，可购买最多50,000股普通股，行使价13.75美元[68] - 董事和高管发行结束后12个月内、公司及现有证券持有人6个月内不得出售或处置普通股等[68] - 激励期权计划下可向顾问发行的79,290股普通股已归属，行权价3.97美元[72] 风险因素 - 投资公司证券涉及高度风险[12] - 运营处于竞争激烈商业环境[100][101] - 财务报表对持续经营能力有重大疑虑解释段落[93] - 依赖第三方供应商、服务提供商、临床试验管理方等，存在多种风险[110][114][116] - 对可寻址市场估计可能不准确[115] - 可能无法产生足够现金偿还债务[118] - 不利经济和市场条件、汇率波动等影响经营[121][125] - 高度依赖高管团队[124] 知识产权 - 截至2025年7月7日，拥有34项已发行专利，其中8项美国专利，26项外国专利[146] - 专利组合到期日期在2025年至2036年之间[55][164] - 依赖商业秘密和专有技术，但保护有风险[153] - 面临知识产权侵权、诉讼、商标等多种风险[152][155][162] 监管合规 - 产品候选和运营受美国和国外政府广泛监管，不合规会损害业务[170] - PMA审批流程需1 - 3年甚至更久，成本高、不确定[174] - 产品需符合欧盟医疗器械指令等多项法规要求[176][184] - 产品获批后有使用限制，广告推广受严格审查[175][188] - 产品可能面临召回、处罚等多种监管制裁[182][193][195]

财务数据 - 公司拟发行100万股普通股，预计首次公开募股价格在每股10.00 - 12.00美元之间，假设发行价为11美元[8] - 授予承销商代表45天期权，可额外购买最多15万股普通股以覆盖超额配售[12] - 截至2025年5月19日，已发行并流通的普通股为3929378股[66] - 本次发行后，预计流通普通股为4929378股，若超额配售选择权全部行使，为5079378股[66] - 预计本次发行净收益约910万美元，若超额配售选择权全部行使，约1060万美元[66] - 2024年净收入523.1万美元，2023年净亏损413.2万美元；基本和摊薄每股净收入（亏损）分别为1.87美元和 - 24.09美元[75] - 截至2024年12月31日，实际现金及现金等价物22.9万美元，预计形式为52.9万美元，调整后为829.2万美元[75] - 截至2024年12月31日，实际总资产48.2万美元，预计形式为78.2万美元，调整后为836.5万美元[75] - 截至2024年12月31日，实际总流动负债605.8万美元，预计形式为182.6万美元，调整后为120.3万美元[75] - 截至2024年12月31日，实际股东权益（赤字） - 4067.4万美元，预计形式为 - 104.4万美元，调整后为716.2万美元[75] - 假设首次公开募股价格每增加（减少）0.25美元，预计调整后现金、资产和股东权益将增加（减少）25万美元[76] - 假设发行普通股数量每增加（减少）10万股，预计调整后现金、资产和股东权益将增加（减少）76万美元[76] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别约为0.2百万美元和0.3百万美元[88] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司营运资金分别约为负550万美元和负280万美元[88] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别约为4170万美元和4690万美元[88] 产品相关 - 公司是再生医学公司，专注于使用Gelrin平台开发骨科治疗方案[35] - 领先产品GelrinC是用于治疗膝关节软骨疼痛损伤的无细胞即用型水凝胶，2017年在欧洲获得CE认证[35] - 公司开展了涉及56名接受GelrinC治疗患者的试点研究，KOOS和VAS疼痛测量分数改善比传统微骨折手术高100%[44] - 公司已治疗47名关键试验患者，其中41名已完成两年随访[43] - 公司计划招募剩余39名患者以向FDA提交PMA申请[43] - FDA于2016年9月授予公司研究设备豁免，允许提交80名患者两年随访数据及后续治疗40名患者的数据以申请PMA[45] 未来展望 - 公司计划在欧洲寻找战略合作伙伴，将产品推向市场[35] - 公司预计大部分收入将来自GelrinC的销售[104] 风险因素 - 公司自成立以来产生重大经营亏损，预计未来仍会持续亏损且未从产品销售中获得任何收入[49] - 公司财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能影响新融资[49] - 公司依赖第三方进行临床研究、试验、数据处理和患者招募，可能面临成本和延误[52] - 公司产品和业务受美国及海外政府广泛监管，不遵守规定可能损害业务[54] - 公司面临来自大型多元化医疗设备和制药公司、小型公司以及学术和研究机构的竞争[101] - 医疗专业人员不推荐GelrinC，可能导致其无法获得市场认可，公司无法实现盈利[106] - 公司依赖第三方供应商，面临供应短缺、成本增加、质量合规等问题，关键材料供应中断会影响研发和商业化进程[110] - 公司依赖第三方管理临床试验，第三方若不遵守规定，会导致临床数据不可靠，延迟监管审批[116] - 公司可能无法产生足够现金偿还债务，需采取其他措施，可能无法满足债务偿还义务[118] - 公司高度依赖关键管理团队成员，失去他们会阻碍业务计划和增长战略[124] - 汇率波动和通货膨胀会影响公司经营结果，公司可能无法成功对冲货币风险[125] - 管理团队管理上市公司经验有限，或影响公司业务、财务状况等[128] - 新冠疫情复发可能对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响，或导致全球金融市场动荡、公司融资困难[129][130] 知识产权 - 截至2025年5月19日，公司独家拥有的专利组合包括34项已授权专利，其中8项美国专利，26项外国专利[146] - 公司专利组合的到期日期在2025年至2036年之间[53] - 公司可能因侵犯第三方知识产权需支付高额赔偿或许可费，甚至停产[152] - 公司依赖商业秘密和未申请专利的专有技术，但保护措施可能无效[153] 监管合规 - 产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不合规会损害业务[170] - PMA审批过程昂贵、耗时且不确定，一般需1 - 3年甚至更久[174] - 产品在欧洲销售需符合相关指令，不合规无法加贴CE标志[176]

公司概况 - 公司是2004年在以色列注册的再生医学公司，总部位于以色列赫兹利亚，专注于使用Gelrin平台进行骨科治疗[35][57] - 公司既是新兴成长型公司，也是外国私人发行人，受较少的上市公司报告要求约束[10] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准，可享受相关减负规定，最长5年[58][60] 产品情况 - 主要产品候选药物GelrinC是用于治疗膝关节软骨疼痛损伤的无细胞即用型水凝胶，2017年在欧洲获CE认证[35] - GelrinC能形成屏障促进软骨再生，相比竞争对手的细胞产品更简单经济，有望使患者快速康复并获长期疗效[36] - 试点研究中对56名患者使用GelrinC治疗，相关评分改善比传统微骨折手术高100%[44] - 正在进行的关键试验已招募并治疗47名患者，41名已完成两年随访，后续计划招募39名患者提交上市前批准申请[43] - 预计使用GelrinC治疗约需10分钟，恢复期为两周[42] - GelrinC临床试验显示出长达四年的潜在长期积极效果，而微骨折手术缓解效果平均持续9 - 12个月[37] 财务数据 - 2024年和2023年净收入分别为520万美元和 - 410万美元，截至2024年12月31日累计赤字约为4170万美元[79] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别约为0.2百万美元和0.3百万美元[87] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，净营运资金分别约为负5.5百万美元和负2.8百万美元[87] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约为41.7百万美元和46.9百万美元[87] 上市计划 - 拟进行100万股普通股的首次公开募股，预计发行价在每股10.00美元至12.00美元之间[8] - 授予承销商代表45天期权，可额外购买最多15万股普通股以覆盖超额配售[12] - 已申请将普通股在NYSE American上市，股票代码为“RGNT”[9] - 截至2025年5月5日，已发行并流通的普通股为3,929,378股，发行后预计为4,929,378股，若行使超额配售权则为5,079,378股[66] - 假设公开发行价每股11.00美元，预计此次发行净收益约910万美元，行使超额配售权则约1060万美元[66] 资金用途 - 预计将净收益约450万美元用于开发活动，约100万美元用于运营，约50万美元用于研发，约50万美元用于欧盟营销开发，约110万美元用于偿还贷款及利息[66] 未来展望 - 预计在获得必要监管批准将GelrinC在美国商业化前会继续亏损，且费用可能大幅增加[81] - 未来能否盈利取决于能否找到欧洲营销合作伙伴、获得美国监管批准等多方面因素[84][85] 风险因素 - 面临资金不足风险，若无法及时获得资金，可能需削减、延迟或停止研发项目[87] - 财务报表包含对持续经营能力的重大疑虑说明，可能限制其筹集资金的能力[92] - 临床开发任何阶段都可能失败，GelrinC的临床结果需进一步验证[98] - 面临激烈竞争，可能导致产品过时或失去市场份额[99] - 依赖第三方供应商，面临供应短缺、成本增加、质量合规等问题[109] - 对可寻址市场的估计可能不准确，可能无法获得更多市场份额[114] - 依赖第三方管理临床试验，若未遵守规定，可能导致数据不可靠、审批延迟[115] - 可能无法产生足够现金偿还债务，可能需采取其他措施但不一定成功[117] - 不利的经济和市场条件会影响公司业务、运营结果和增长率，增加成本和融资难度[120] - 高度依赖高管团队，无法留住关键人员会阻碍业务计划和增长战略[123] - 汇率波动和通货膨胀可能影响公司运营结果，且可能无法成功对冲货币风险[124] - 管理层缺乏管理上市公司的经验，可能影响公司业务、财务状况和前景[127] - 新冠疫情复发可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[128,129] - 依赖第三方进行临床前研究、临床试验和其他任务，若未履行合同义务，可能影响产品获批和商业化[131] - 依赖第三方供应原材料，若供应不足或质量不达标，可能影响产品开发和商业化[138] - 与第三方合作需共享商业秘密和知识产权，增加了被竞争对手发现或盗用的风险[140] 专利情况 - 截至2025年5月5日，拥有34项已发行专利，其中8项美国专利，26项外国专利[145] - 专利组合的到期日期在2025年至2036年之间[53] - 专利申请过程昂贵且耗时，可能无法在合理成本和时间内获得所有必要专利[146] - 专利可能面临挑战，如被无效或范围缩小，影响公司市场份额和盈利能力[148,149] 监管风险 - 产品受美国和国外政府广泛监管，不合规将损害业务[169] - PMA审批过程昂贵、漫长且不确定，一般需1 - 3年甚至更久[173] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械指令，否则无法销售[175] - 未遵守上市后监管要求，将面临执法行动和处罚[178] - 产品需按法规制造，不合规可能召回产品或停产[183] - 第三方制造商不合规会导致产品交付延迟和其他不良后果[185] - 产品滥用或超适应症使用会损害公司声誉并导致法律诉讼[187] - 若监管部门认定公司宣传超适应症使用，将面临监管和执法行动[190] - 产品获批后，医护人员使用不当可能导致产品责任诉讼[191] - 产品若导致不良医疗事件未报告FDA，可能面临制裁，影响声誉、业务、财务状况和经营业绩[192] - 与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、声誉损害等[197]

As filed with the Securities and Exchange Commission on March 10, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 REGENTIS BIOMATERIALS LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) Approximate date of commencement of proposed sale to the public: As soon as practicable after the effective date hereof. If any of the securities being registered on this form are to be offered on a de ...